Lunata 5mg film tableta

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

▲

Lunata

, 5 mg, филм таблете

▲

Lunata

, 10 mg, филм таблете

золпидем

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту .

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када

имају исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1.

Шта је лек Lunata и чему је намењен

2.

Шта треба да знате пре него што узмете лек Lunata

3.

Како се узима примењује лек Lunata

4.

Могућа нежељена дејства

5.

Како чувати лек Lunata

6.

Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек Lunata и чему је намењен

Лек Lunata садржи золпидем-тартарат који припада групи не-бензодиазепинских хипнотика (лекови
за спавање). Лек Lunata се користи за краткотрајно лечење проблема са спавањем код одраслих који
Вам проузрокују озбиљан проблем или могу утицати на Ваш свакодневни живот.
Ово укључује проблеме са сном као што су:

проблеми да заспите;

буђење у току ноћи;

прерано буђење.

Пре него што Вам пропише овај лек, Ваш лекар ће препознати Ваш проблем са спавањем када је то
могуће, као и већ постојеће факторе. Уколико се Ваш проблем са спавањем не реши у року од 7-14
дана од узимања овог лека, постоји могућност да имате неко друго обољење, а Ваш лекар ће
проверавати Ваше здравствено стање у редовним временским интервалима.

Лек Lunata није намењен за свакодневну употребу током дужег временског периода. Уколико имате
неких питања обратите се Вашем лекару.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек Lunata

Лек Lunata не смете користити:

ако сте алергични (преосетљиви) на золпидем или на било коју другу супстанцу лека. Знаци

алергијске реакције могу бити: осип, тешкоће са гутањем или дисањем, отицање усана, лица, очних
капака, грла и језика;

ако имате тешко оштећење функције јетре;

ако имате краткотрајне прекиде дисања док спавате (sleep apnea синдром);

ако имате проблеме који изазивају тешку мишићну слабост (miasthenia gravis);

ако имате проблемa са дисањем (акутна и/или тешка респираторна инсуфицијенција);

уколико Вам је лекар рекао да имате ментални поремећај (психоза)

ако сте млађи од 18 година.

Не узимајте овај лек ако се нешто од горе наведеног односи на Вас. Ако нисте сигурни, разговарајте
са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека Lunata.

Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете лек Lunata уколико:

ако сте некада злоупотребљавали алкохол или лекове;

ако имате проблема са јетром;

ако сте сада или сте некад били депресивни или сте имали неки други психички поремећај у

прошлости.

ако сте недавно узимали таблете Lunata или друге сличне лекове више од 4 недеље.

ако сте особа старије животне доби.

-
Лек Lunata може изазвати поспаност и смањити степен будности. Ово би могло довести до тога да
паднете, понекад доводи до тешких повреда.

Ако нисте сигурни да ли се нешто од наведеног односи на Вас, посаветујте се са лекаром или
фармацеутом пре узимања овог лека

Следећег дана може доћи до појаве смањења психомоторне способности (видети „Управљање
возилима и руковање машинама“).
Дан после узимања лека Lunata, ризик од смањене псхимомоторне способности , укључујући и
смањену способност управљања возилом, може бити повећан уколико:
• узмете овај лек у краћем временском размаку од 8 сати пре обављања активности које захтевају
Вашу будност;
• узмете већу дозу од препоручене;

• узмете золпидем истовремено са другим лековима који делују депресорно на централни нервни
систем или другим леком који повећавају концентрацију золпидема у крви, или док пијете алкохол
или узимате недозвољене супстанце.

Узмите појединачну дозу непосредно пре одласка на спавање.
Не узимајте још једну дозу у току исте ноћи.

Други лекови и Lunata
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико сте донедавно узимали или ћете можда узимати
било које друге лекове.

Лек Lunata може утицати на дејства других лекова: као што и други лекови могу утицати на дејства
лека Lunata.

Лек Lunata може појачати дејства следећих лекова.
Истовремена примена лека Lunata са следећим лековима, може повећати поспаност и смањити
психомоторне способности дан након узимања лека, што укључује и смањену способност управљања
возилом:
• Лекови за лечење проблема са менталним здрављем (антипсихотици)
• Лекови за лечење проблема са спавањем (хипнотици)
• Лекови за смирење или смањење анксиозности
• Лекови за лечење депресије
• Лекови за лечење умереног до јаког бола (наркотички аналгетици)
• Лекови за лечење епилепсије
• Лекови који се користе за анестезију
• Лекови за лечење поленске кијавице, осипа или других алергија који могу изазвати поспаност
(седативни антихистаминици)
Док сте на терапији золпидемом у комбинацији са антидепресивима, укључујући бупропион,
дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, може се догодити да видите ствари које нису
реалне (халуцинације).
Не препоручује се да се золпидем узима са флувоксамином или ципрофлоксацином.

Следећи лекови могу повећати вероватноћу појаве нежељених ефеката кад узимате лек Lunata.
Како би се смањила ова могућност, Ваш лекар може одлучити да смањи дозу лека Lunata:

неки антибиотици као што су кларитромицин или еритромицин;

неки лекови који се употребљавају у терапији гљивичних инфекција као што су кетоконазол и

итраконазол;

ритонавир (инхибитор протеазе) - за лечење HIV инфекције.

Остали лекови за које је показано да смањују ефикасност лека Lunata су:

рифампицин (антибиотик који се користи у терапији инфекције)

неки лекови за лечење епилепсије као што су карбамазепин, фенобарбитон или фенитоин;

кантарион (биљни лек који се употребљава у терапији промене расположења и депресије).

Узимање примена лека Lunata са храном и пићима и алкохолом
Алкохол може повећати дејства лека Lunatа и успавати Вас толико дубоко да може довести до
поремећаја дисања или Вам може отежати буђење. Не конзумирајте алкохол док сте на терапији
леком Lunata

Трудноћа и дојење
Посаветујте се са Вашим лекаром или фармацеутом пре узимања лека.
Посаветујте се са својим лекаром уколико сте трудни, могли бисте бити трудни или планирате
трудноћу. Узимање лека Lunata у трудноћи може нашкодити Вашој беби.
Не смете да дојите ако узимате лек Lunata. То је зато што мале количине могу проћи у мајчино млеко.

Управљање возилима и руковање машинама
Лек Lunata има велики утицај на способност управљања возилима и руковања машинама, доводи до
појаве „вожње у сну“. Требало би да будете свесни да дан након узимања лека Lunata (као и других
хипнотичких лекова):
• можете се осећати поспано, ошамућено, конфузно или имати вртоглавицу ;
•може бити продужено време за доношење одлука;
•можете бити мање опрезни.

Да би се смањила претходно наведена дејства, препоручује се да прође најмање 8 сати између
узимања лека Lunata и управљања возилом, руковања машинама и рада на висини.

Лек Lunata садржи лактозу. У случају интолеранције на неке шећере, обратите се свом лекару пре
употребе овог лека.

3. Како се узима лек Lunata

Увек узимајте овај лек онако како Вам је то објаснио Ваш лекар или фармацеут. Уколико нисте
сигурни проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

- За оралну употребу.
- Лек је намењен само за одрасле.
- Прогутајте целу таблету са довољном количином воде (чаша воде).
- Препоручена доза за 24 сата је 10 mg лека Lunata. Код неких пацијената може бити прописана нижа
доза.
- Целу дневну дозу лека узимајте непосредно пре спавања.
- Будите сигурни да је прошло најмање 8 сати од узимања лека до извођења активности које захтевају
опрез.
- Немојте премашити дозу од 10 mg за 24 сата.
- Уобичајено, терапија траје од 2 дана до 4 недеље.

Уобичајена доза је:
Одрасли: једна таблета од 10 mg лека Lunata (или две таблете од 5 mg), непосредно пре спавања.

Старије или исцрпљене особе: Уобичајена доза је једна таблета лека Lunata од 5 mg, непосредно пре
спавања.
Пацијенти са оштећеном функцијом јетре: Уобичајена доза је једна таблета лека Lunata од 5 mg,
непосредно пре спавања. Ако је потребно, лекар може повећати дозу на две таблете од 5 mg (или
једна таблета од 10 mg).
Деца и адолесценти: Lunata се не сме користити код деце испод 18 година старости.

Подеона линија служи само да олакша гутање, а не за поделу таблете на две једнаке дозе.

Ако Вам се чини да је ефекат сувише јак или сувише слаб, посаветујте се са својим лекаром или
фармацеутом.

Ако сте узели више лека Lunata него што треба
Ако сте узели више лека Lunata него што би требало, реците Вашем лекару или одмах идите до
најближе болнице. Понесите паковање лека са собом. Узимање већих доза лека него што је
препоручено може бити веома опасно. Могу се јавити следећа дејства:

осећај поспаности, конфузије, дубок сан, могуће до коме.

Ако сте заборавили да узмете лек Lunata
Лек Lunata се мора узимати искључиво увече, пред спавање. Ако сте заборавили да узмете Вашу
таблету пре спавања, онда је немојте узимати ни у неко друго време, јер можете осетити поспаност,
oшамућеност и конфузију током дана.
Лек Lunata се обично узима у ситуацијама када је несаница узнемирујућа и исцрпљујућа. Не морате

да се придржавате одређеног распореда узимања лека. Не узимајте дуплу дозу лека како бисте
надокнадили дозу коју сте заборавили да попијете.

Ако нагло престанете да узимате лек Lunata
Узимајте лек Lunata док Вам лекар не каже да прекинете са узимањем. Немојте нагло прекидати
употребу овог лека. Неопходно је да Вам лекар постепено смањује дозу.
Када се након свакодневног узимања током дужег временског периода изненада прекине са
узимањем овог лека могу се јавити симптоми нагле обуставе (апстиненцијални симптоми).

Одмах обавестите лекара ако се код Вас јаве неки од следећих дејстава:
- осећај анксиозности, немира, иритабилности, агитације или конфузије
- главобоља
- убрзан или неправилан рад срца (палпитације)
- ноћне море, чулне обмане (халуцинације)
- појачана осетљивост на светлост, буку или додир
- опуштено прихватање стварности
- осећај одвојености од тела
- осећај утрнулости и боцкања у шакамa и стопалима
- бол у мишићима
- проблеми са желуцем
- поновна појава проблема са спавањем који су гори него раније.
У ретким случајевима могу се јавити напади (конвулзије).

Ако имате било каквих додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или
фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.

Веома честа нежељена дејства (могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек):
Честа нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек):
Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек):
Ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 1000 пацијената који узимају лек):
Веома ретка нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10000 пацијената који узимају лек):
Непозната учесталост: не може се проценити на основу доступних података.

Ако се код Вас јави алергијска реакција престаните да узимате лек Lunata и одмах се обратите
свом лекару или идите у најближу болницу.

Симптоми могу бити: осип, отицање или проблеми са дисањем, отицање усана, лица, грла или језика.

Реците Вашем лекару или фармацеуту што пре ако Вам се јави или погорша било које од
следећих нежељених дејстава:

Честа нежељена дејства:
- ослабљено памћење од почетка узимања золпидема (амнезија) и неуобичајено понашање током овог
периода. Ово ће Вам се вероватније десити неколико сати након узимања лека. Након 7-8 сати сна
после узимања лека, мање је вероватно да ће Вам ово представљати проблем.
- проблеми са спавањем који се погоршавају након узимања овог лека
- чулне обмане (халуцинације).

Повременa нежељенa дејства:
- замућење вида или дупле слике.

Учесталост није позната:
- смањена свест о околини
- пад, посебно код особа старије животне доби.

Управљање возилом и остала необична понашања повезана са спавањем
Постоје поједини извештаји о особама које раде неке ствари током спавања којих се не сећају након
буђења после узете таблете за спавање. Ово подразумева вожњу у сну, ходање у сну и сексуалне
односе. Алкохол и неки лекови за депресију или анксиозност могу повећати могућност да се ова
озбиљна нежељена дејства догоде.

Обратите се лекару или фармацеуту ако се неко од следећих нежељених дејстава погорша или
траје дуже од неколико дана:
Честа нежељена дејства:
- дијареја
- мучнина и повраћање
- бол у стомаку
- респираторне инфекције
- главобоља
- осећај замора или немира
- ноћне море
- осећај да нисте у контакти са реалношћу и да не можете да мислите или расуђујете јасно (психоза)
- осећај вртоглавице
- осећај ошамућености или поспаности
- бол у леђима.

Повремена нежељена дејства:
- осећај конфузије или иритабилности.

Учесталост није позната (не може се проценити на основу доступних података):
- свраб или осип на кожи
- претерано презнојавање
- успорено дисање (респираторна депресија)
- слабост мишића
- осећај немира, агресије, беса или показивање неуобичајеног понашања
- депресија
- фиксирана, безразложна идеја коју не деле остали (делузије)
- промене у сексуалној жељи
- промене у вредностима ензима јетре- које се виде у анализама крви
- промене у начину хода
- лек Lunata показује мању ефикасност него уобичајено
- зависност од золпидема.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек Lunata
Чувати ван домашаја и видокруга деце.

Не смете користити лек Lunata после истека рока употребе назначеног на спољашњем паковању након
„Важи до: “. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан наведеног месеца.

Лек не захтева посебне услове чувања.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек Lunata

Активна супстанца је золпидем-тартарат.

Lunata 5 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 5 mg золпидем-тартарата.
Lunata 10 mg филм таблете
Једна филм таблета садржи 10 mg золпидем-тартарата.

Помоћне супстанце су:

Таблетно језгро: лактоза, монохидрат; целулоза, микрокристална

(тип 101);

целулоза,

микрокристална (тип 102); натријум-скробгликолат (тип А); хипромелоза; магнезијум-стеарат.
Филм облога Lunata 5 mg филм таблете: Sepispеrse dry 5212 Rose (хипромелоза; целулоза,
микрокристална; титан-диоксид (E171); гвожђе-оксид, црвени (Е172)).
Филм облога Lunata 10 mg филм таблете: Opadry white Y-1-7000 (хипромелоза; макрогол; титан-
диоксид (E171)).

Како изгледа лек Lunata и садржај паковања
Lunata 5 mg су округле, ружичасто-црвене, биконвексне филм таблете без подеонe линије.
Lunata 10 mg су округле, беле, биконвексне филм таблете са подеоном линијом са једне стране.
Подеона линија служи само да олакша ломљење да би се лек лакше прогутао, а не за поделу не
једнаке дозе.
Унутрашње паковање: перфорирани PVC/Al блистере. Сваки блистер садржи 10 филм таблета.
Спољашње паковање: сложива картонска кутија у којој се налазе 1 или 2 блистера и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија
Произвођач
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд, Република Србија;
место производње АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Панчевачки пут 38, Београд, Република Србија

Ово упутство је последњи пут одобрено

Март 2017.

Режим издавања лека:
Лек се може издавати само уз лекарски рецепт.

Број и датум дозволе:

Lunata 5 mg филм таблете (1x10 таблета): 515-01-02559-16-001 од 22.03.2017.
Lunata 5 mg филм таблете (2x10 таблета): 515-01-02560-16-001 од 22.03.2017.
Lunata 10 mg филм таблете (1x10 таблета): 515-01-02561-16-001 од 22.03.2017.
Lunata 10 mg филм таблете (2x10 таблета): 515-01-02562-16-001 од 22.03.2017.