Lyrica 75mg kapsula, tvrda

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Δ

Lyrica

, kapsule, tvrde, 25 mg

Pakovanje: ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x 14 kapsula, tvrdih

Δ

Lyrica

, kapsule, tvrde, 75 mg

Pakovanje: ukupno 14 kapsula, tvrdih; blister; 1 x 14 kapsula, tvrdih

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x 14 kapsula, tvrdih

Δ

Lyrica

, kapsule, tvrde, 150 mg

Pakovanje: ukupno 14 kapsula, tvrdih; blister; 1 x 14 kapsula, tvrdih

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x 14 kapsula, tvrdih

Δ

Lyrica

, kapsule, tvrde, 225 mg

Pakovanje: ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x 14 kapsula, tvrdih

Δ

Lyrica

, kapsule, tvrde, 300 mg

Pakovanje: ukupno 14 kapsula, tvrdih; blister; 1 x 14 kapsula, tvrdih

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x 14 kapsula, tvrdih

Proizvođač: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH,

BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG

Adresa: Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD

Adresa: Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd - Novi Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Δ

Lyrica

, 25 mg, kapsule, tvrde

Δ

Lyrica

, 75 mg, kapsule, tvrde

Δ

Lyrica

, 150 mg, kapsule, tvrde

Δ

Lyrica

, 225 mg, kapsule, tvrde

Δ

Lyrica

, 300 mg, kapsule, tvrde

(pregabalin)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Lyrica i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Lyrica
3. Kako se upotrebljava lek Lyrica
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Lyrica
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

1. ŠTA JE LEK LYRICA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Lyrica spada u grupu lekova koji se koriste za lečenje epilepsije, perifernog i centralnog neuropatskog
bola i generalizovanog anksioznog poremećaja (GAP) kod odraslih.

Periferni i centralni neuropatski bol: Lek Lyrica se koristi za terapiju dugotrajnog bola izazvanog
oštećenjem nerava. Veliki broj oboljenja može izazvati periferni neuropatski bol, kao što su dijabetes ili
herpes zoster. Senzacije bola mogu se opisati kao osećaj toplote, žarenja, pulsiranja, žiganja, probadanja,
oštrog bola, grčeva, stalnog tupog bola, mravinjanja, utrnulosti, „trnci i žmarci“. Periferni i centralni
neuropatski bol može takođe biti povezan sa promenama raspoloženja, poremećajem sna, zamorom
(iscrpljenošću), i može imati uticaja na fizičke i društvene aktivnosti, kao i na svekupni kvalitet života.

Epilepsija: Lek Lyrica se koristi za lečenje nekih oblika epilepsije (parcijalne konvulzije sa ili bez
sekundarne generalizacije) kod odraslih osoba. Vaš lekar će Vam propisati lek Lyrica za lečenje epilepsije
ukoliko Vaše stanje nije pod kontrolom sa postojećom terapijom. Lek Lyrica se uzima kao dodatak
postojećoj terapiji. Lek Lyrica nije predviđen da se koristi sam, već se uvek koristi u kombinaciji sa drugim
antiepilepticima.

Generalizovani anksiozni poremećaj: Lek Lyrica se koristi za lečenje generalizovanog anksioznog
poremećaja. Simptomi generalizovanog anksioznog poremećaja su produžena prenaglašena anksioznost
(uznemirenost) i zabrinutost koje je teško kontrolisati. Generalizovani anksiozni poremećaj može takođe da
prouzrokuje nemir ili osećaj da je osoba na ivici izdržljivosti, da se lako zamara, da ima poteškoće sa
koncentracijom ili prisećanjem, razdražljivost, napetost u mišićima ili poremećaj sna. Ove reakcije se
razlikuju od stresova i napetosti u svakodnevnom životu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK LYRICA

Lek Lyrica ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični na pregabalin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6).

Kada uzimate lek Lyrica, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete sa uzimanjem leka Lyrica.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Lyrica prijavljeni su simptomi koji ukazuju na alergijsku

reakciju. Ti simptomi obuhvataju oticanje lica, usana, jezika i grla, kao i rašireni kožni osip. Ukoliko
osetite neki od navedenih simptoma, potrebno je da odmah potražite pomoć Vašeg lekara.

Lek Lyrica se povezuje sa pojavom vrtoglavice i pospanosti, što može povećati pojavu slučajnih povreda

(padova) kod starijih pacijenata. Zbog toga treba da budete obazrivi dok se ne naviknete na sva moguća
dejstva leka.

Lek Lyrica može da izazove pojavu zamućenog vida ili gubitak vida ili druge poremećaje vida, od kojih je

većina privremena. Ukoliko primetite bilo koji poremećaj vida, odmah obavestite Vašeg lekara.

Nekim pacijentima sa dijabetesom koji dobijaju na telesnoj masi dok uzimaju pregabalin, možda će biti

potrebna promena terapije za dijabetes.

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Određena neželjena dejstva, kao što je pospanost, mogu biti češća pošto pacijenti sa povredom kičmene

moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena
dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih neželjenih dejstava može biti povećana kada se uzimaju
zajedno.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Lyrica, uglavnom starijih sa kardiovaskularnim poremećajima,

prijavljeni su slučajevi srčane insuficijencije (slabosti). Pre nego što počnete lečenje ovim lekom,
obavestite Vašeg lekara ako bolujete od neke bolesti srca.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Lyrica, prijavljeni su slučajevi slabosti bubrega. Ukoliko primetite da

je u toku lečenja došlo do smanjenog izlučivanja mokraće, obavestite o tome Vašeg lekara, zato što prekid
terapije može da poboljša stanje.

Kod malog broja osoba lečenih antiepileptičkim lekovima kao što je Lyrica, pojavile su se misli o

samopovređivanju ili o samoubistvu. Ukoliko Vam se u bilo kom trenutku pojave takve misli, odmah
obavestite Vašeg lekara.

Ukoliko se lek Lyrica uzima sa drugim lekovima koji mogu da izazovu zatvor (kao što su neki lekovi za

lečenje bola), moguća je pojava gastrointestinalnih problema (npr. zatvor, blokada ili paraliza creva).
Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate zatvor, naročito ukoliko ste skloni tom problemu.

Pre uzimanja ovog leka morate da obavestite Vašeg lekara ako ste imali problema sa alkoholizmom,

zloupotrebom lekova ili zavisnosti. Ne uzimajte više leka nego što Vam je propisano.

Prijavljeni su slučajevi pojave grčeva (konvulzija) u toku ili ubrzo posle prekida lečenja lekom Lyrica.

Ukoliko primetite grčeve, odmah kontaktirajte Vašeg lekara.

Kod nekih pacijenata koji su uzimali lek Lyrica dok su se lečili od nekih drugih bolesti, prijavljeni su

slučajevi smanjenja moždane funkcije (encefalopatija). Obavestite Vašeg lekara ukoliko ste imali bilo koju
ozbiljnu bolest, uključujući bolesti jetre ili bubrega.

Deca i adolescenti

Bezbednost i efikasnost pregabalina kod dece i adolescenata (mlađih od 18 godina) nije ustanovljena, pa iz
tog razloga pregabalin ne treba koristiti u ovoj starosnoj grupi.

Primena drugih lekova

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate, ili ste do nedavno uzimali ili planirate da uzimate neke
druge lekove, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Lyrica i neki drugi lekovi mogu uticati jedni na druge (interakcija). Kada se uzima istovremeno sa nekim
drugim lekovima, lek Lyrica može pojačati neželjena dejstva tih lekova, uključujući slabost funkcije disajnih
organa i komu. Stepen vrtoglavice, pospanosti i pada koncentracije mogu biti pojačani ukoliko se lek Lyrica
uzima istovremeno sa drugim lekovima koji sadrže:

Oksikodon (upotrebljava se protiv bolova)
Lorazepam (koristi se za lečenje uznemirenosti)

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Alkohol

Lek Lyric se može uzimati sa oralnim kontraceptivima.

Uzimanje leka Lyrica sa hranom ili pićima

Lek Lyrica se može uzimati sa hranom ili bez nje.
Preporučuje se da ne pijete alkohol dok uzimate lek Lyrica.

Primena leka Lyrica u periodu trudnoće i dojenja

Lek Lyrica ne bi trebalo uzimati u toku trudnoće ili dojenja, osim ukoliko Vam lekar nije rekao drugačije.
Žene u reproduktivnom periodu moraju da koriste efikasnu kontracepciju. Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite
da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja
ovog leka.

Uticaj leka Lyrica na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Lyrica može da izazove vrtoglavicu, pospanost i pad koncentracije. Ne treba da vozite niti da upravljate
složenim mašinama, kao ni da se bavite potencijalno opasnim aktivnostima sve dok ne saznate da li ovaj lek
utiče na Vašu sposobnost da obavljate ove aktivnosti.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Lyrica

Lek Lyrica sadrži laktozu, monohidrat. U slučaju netolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK LYRICA
Lek Lyrica uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Vaš lekar će odrediti odgovarajaću dozu za Vas.

Lek Lyrica je namenjen samo za oralnu upotrebu.

Periferni i centralni neuropatski bol, epilepsija ili generalizovani anksiozni poremećaj:

Uzmite onoliki broj kapsula koliko Vam je odredio Vaš lekar.

Doza, koja je prilagođena Vama i Vašem stanju, obično će iznositi između 150 mg i 600 mg

dnevno.

Vaš lekar će Vam reći da li da uzimate lek Lyrica dva ili tri puta dnevno. Ako uzimate lek Lyrica dva

puta dnevno to treba da bude jednom ujutro i jednom uveče, otprilike u isto vreme svakog dana. Ako
uzimate lek Lyrica tri puta dnevno, to treba da bude jednom ujutro, jednom posle podne i jednom
uveče, približno u isto vreme svakog dana.

Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Lyrica prejako ili preslabo, razgovarajte o tome sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Ukoliko ste stariji pacijent (iznad 65 godina starosti), treba da uzimate lek Lyrica na uobičajen način, izuzev
u slučaju da imate problema sa bubrezima.

Ukoliko imate problema sa bubrezima, Vaš lekar Vam može propisati drugačiji režim doziranja i/ili dozu.

Kapsule progutajte cele sa vodom.

Nastavite da uzimate lek Lyrica sve dok Vam Vaš lekar ne kaže da prestanete.

Ako ste uzeli više leka Lyrica nego što je trebalo

Odmah pozovite Vašeg lekara ili idite u najbližu službu hitne pomoći. Ponesite sa sobom svoju kutiju sa
kapsulama leka Lyrica. Možete osetiti pospanost, zbunjenost, razdražljivost ili nemir kao posledicu uzimanja
više leka Lyrica nego što bi trebalo.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Lyrica

Važno je da redovno uzimate lek Lyrica, svakog dana u isto vreme. Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite
je čim se setite, osim ukoliko već nije vreme za sledeću dozu. U tom slučaju samo nastavite sa sledećom
dozom kao i obično. Ne uzimajte duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Lyrica

Ne prekidajte uzimanje leka Lyrica, osim ukoliko Vam to ne kaže Vaš lekar. Prekidanje terapije treba obaviti
postepeno u toku najmanje nedelju dana.

Ukoliko prekinete uzimanje leka Lyrica bilo nakon kratkotrajnog ili dugotrajnog lečenja, potrebno je da znate
da možete imati određena neželjena dejstva. Oni uključuju poremećaj spavanja, glavobolju, mučninu, osećaj
uznemirenosti, proliv, simptome slične gripu, grčeve, nervozu, depresiju, bol, pojačano znojenje i
vrtoglavicu. Ovi simptomi mogu da se javljaju češće ili da budu teži ukoliko ste uzimali lek Lyrica u dužem
vremenskom periodu.

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, i ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod
svih.

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
vrtoglavica, pospanost, glavobolja.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
povećanje apetita
osećaj uzbuđenja, konfuzija, dezorijentacija, smanjenje seksualne želje, razdražljivost
poremećaj pažnje, nespretnost, poremećaj pamćenja, gubitak pamćenja, nevoljno drhtanje (tremor),

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

problemi sa govorom, osećaj peckanja, utrnulost, sedacija, letargija (bezvoljnost), nesanica, premor,
neuobičajeni osećaji

zamućen vid, duple slike
vertigo, problemi sa ravnotežom, padovi
suvoća usta, zatvor, povraćanje, gasovi, proliv, mučnina, otečen trbuh
teškoće sa postizanjem erekcije
otoci na telu uključujući i ekstremitete
osećaj pijanstva, neuobičajen način hodanja
povećanje telesne mase
grčevi mišića, bol u zglobovima, bol u leđima, bol u ekstremitetima
bol u grlu.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
gubitak apetita, gubitak telesne mase, nizak nivo šećera u krvi, visok nivo šećera u krvi
promena percepcije sopstvene ličnosti, nemir, depresija, uzbuđenost, promene raspoloženja, poteškoće sa

izražavanjem, halucinacije, neuobičajeni snovi, napadi panike, apatija, agresija, porast raspoloženja,
slabljenje mentalnih sposobnosti, otežano razmišljanje, povećanje seksualne želje, problemi sa
seksualnom aktivnošću uključujući nemogućnost postizanja orgazma, odložena ejakulacija

promene vida, neuobičajeni pokreti očiju, poremećaji vida koji uključuju suženje vidnog polja, privid

bleska svetlosti, nevoljni pokreti, oslabljeni refleksi, povećana aktivnost, vrtoglavica prilikom ustajanja,
osetljivost kože, gubitak čula ukusa, osećaj žarenja, nevoljni pokreti pri kretanju, sniženje nivoa svesti,
gubitak svesti, nesvestica, povećana osetljivost na buku, osećaj lošeg zdravlja

suvoća očiju, otoci očiju, bol u oku, slabost očiju, suzne oči, iritacija oka
poremećaj srčanog ritma, ubrzan srčani ritam, nizak krvni pritisak, visok krvni pritisak, promene srčanog

ritma, srčana slabost

naleti crvenila, naleti vrućine
otežano disanje, suvoća nosne sluznice, zapušen nos
pojačano lučenje pljuvačke, gorušica, utrnutost oko usana
znojenje, osip, jeza, groznica
trzaji mišića, otoci zglobova, zgrčenost mišića, bol uključujući bol u mišićima, bol u vratu
bolne dojke
teškoće ili bol pri mokrenju, nemogućnost zadržavanja mokraće
slabost, žeđ, teskoba u grudima
promene u laboratorijskim nalazima analize krvi i funkcije jetre (povišene vrednosti kreatin-fosfokinaze

u krvi, povišene vrednosti alanin-aminotransferaze, povišene vrednosti aspartat-aminotransferaze,
smanjenje broja krvnih pločica – trombocita, neutropenija, povišene vrednosti kreatinina u krvi,
smanjene vrednosti kalijuma u krvi)

preosetljivost, otok lica, svrab, koprivnjača, curenje iz nosa, krvarenje iz nosa, kašalj, hrkanje
bolne menstruacije

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

hladne ruke i stopala.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
poremećaj čula mirisa, nemogućnost fokusiranja slike, promenjeno opažanje dubine, vizuelna svetlina,

gubitak vida

proširene zenice, razrokost
hladan znoj, stezanje u grlu, otok jezika
zapaljenje gušterače
otežano gutanje
usporeni ili umanjeni pokreti tela
poteškoće sa pravilnim pisanjem
povećano nakupljanje tečnosti u trbuhu
tečnost u plućima
konvulzije (grčevi)
promene na zapisu električnih promena u srcu (EKG) koje ukazuju na poremećaj ritma srca
oštećenje mišića
iscedak iz dojke, nenormalan rast grudi, rast dojki kod muškaraca
poremećaj menstrualnog ciklusa
bubrežna slabost, smanjena količina urina, zadržavanje urina
smanjenje broja belih krvnih zrnaca
neprilagođeno ponašanje
alergijske reakcije (koje mogu obuhvatiti otežano disanje, zapaljenje očiju (keratitis) i ozbiljne

kožne reakcije koje karakterišu osip, plikovi, ljuštenje kože i bol).

Ukoliko dobijete otok lica ili jezika ili ako dođe do crvenila kože, pojave plikova ili perutanja kože
potrebno je da odmah potražite savet lekara.

Određena neželjena dejstva mogu biti češća, kao što je pospanost, pošto pacijenti sa povredom kičmene
moždine mogu da uzimaju druge lekove za lečenje, npr. bola ili ukočenosti, koji imaju slična neželjena
dejstva kao pregabalin, tako da težina ovih dejstava može biti povećana kada se uzimaju zajedno.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje od ovih neželjenih dejstava, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK LYRICA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

Rok upotrebe je tri (3) godine.
Lek se ne sme koristiti posle roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte Vašeg farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Lyrica

Sadržaj aktivne supstance:

Aktivna supstanca je pregabalin. Jedna kapsula, tvrda sadrži 25 mg, 75 mg, 150 mg, 225 mg ili 300 mg
pregabalina.

Sadržaj pomoćnih supstanci:

Lyrica, kapsule, tvrde, 25mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°4:
Sastav tela: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.
Sastav kape: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak, gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol, kalijum-hidroksid.

Lyrica, kapsule, tvrde, 75mg:

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°4:
Sastav tela: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.
Sastav kape: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak, gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol, kalijum-hidroksid.

Lyrica, kapsule, tvrde, 150mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°2:
Sastav tela: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.
Sastav kape: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak, gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol, kalijum-hidroksid.

Lyrica, kapsule, tvrde, 225mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°1:
Sastav tela: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.
Sastav kape: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), voda, prečišćena.

Sastav mastila za štampu: šelak, gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol, kalijum-hidroksid.

Lyrica, kapsule, tvrde, 300mg:

Sadržaj kapsule: laktoza, monohidrat, skrob, kukuruzni, talk.

Tvrda želatinska kapsula N°0:
Sastav tela: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni, voda,
prečišćena.
Sastav kape: želatin, titan-dioksid (E171), natrijum-laurilsulfat, silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni,
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172), voda, prečišćena.

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Sastav mastila za štampu: šelak, gvožđe(III)-oksid, crni (E172), propilenglikol, kalijum-hidroksid.

Kako izgleda lek Lyrica i sadržaj pakovanja

Izgled:

Lyrica, kapsule, tvrde, 25mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule N

4 belog tela i bele kapice, označene

crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 25“ na telu kapsule.
Lyrica, kapsule, tvrde, 75mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule N

4, belog tela i narandžaste kapice, označene

crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 75“ na telu kapsule.
Lyrica, kapsule, tvrde, 150mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule N

2, belog tela i bele kapice, označene

crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 150“ na telu kapsule.

Lyrica, kapsule, tvrde, 225mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule N

1, belog tela i svetlo-narandžaste

kapice, označene crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 225“ na telu kapsule.

Lyrica, kapsule, tvrde, 300mg: tvrde neprovidne želatinske kapsule N

0, belog tela i narandžaste kapice,

označene crnim mastilom sa „Pfizer“ na kapici i „PGN 300“ na telu kapsule.

Sadržaj pakovanja:

Unutrašnje pakovanje leka je PVC-aluminijum blister u kome se nalazi 14 kapsula, tvrdih.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 ili 4 blistera sa po 14 kapsula, tvrdih
i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
PREDSTAVNIŠTVO PFIZER H.C.P. CORPORATION, BEOGRAD, Trešnjinog cveta 1/VI, Beograd -

Novi Beograd

Proizvođač:
PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH, BETRIEBSSTÄTTE FREIBURG,

Mooswaldallee 1, Freiburg, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-04494-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (25mg)

Broj rešenja: 515-01-04495-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04496-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (75mg)

Broj rešenja: 515-01-04497-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04498-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (150mg)

Broj rešenja: 515-01-04450-14-001 od 21.07.2015. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (225mg)

Broj rešenja: 515-01-04499-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 14 x (300mg)

Broj rešenja: 515-01-04500-15-001 od 27.07.2016. za lek Lyrica

, kapsule, tvrde, 56 x (300mg)

Broj i datum dozvole:

Lyrica, 25 mg

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04494-15-001 od 27.07.2016.

Lyrica, 75 mg

ukupno 14 kapsula, tvrdih; blister; 1 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04495-15-001 od 27.07.2016.

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04496-15-001 od 27.07.2016.

Lyrica, 150 mg

ukupno 14 kapsula, tvrdih; blister; 1 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04497-15-001 od 27.07.2016.

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04498-15-001 od 27.07.2016.

Lyrica, 225 mg

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04450-14-001 od 21.07.2015.

Lyrica, 300 mg

ukupno 14 kapsula, tvrdih; blister; 1 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04499-15-001 od 27.07.2016.

ukupno 56 kapsula, tvrdih; blister; 4 x
14 kapsula, tvrdih

515-01-04500-15-001 od 27.07.2016.