M-M-RVAXPRO prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

UPUTSTVO ZA LEK

M-M-RVAXPRO

, 3logTCID50/0,5mL + 4,1logTCID50/0,5mL + 3logTCID50/0,5mL, prašak i

rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

vakcina protiv malih boginja, zauški i crvenke (živi atenuisani virusi morbila, parotitisa i rubele)

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek M-M-RVAXPRO i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek M-M-RVAXPRO

3.

Kako se primenjuje lek M-M-RVAXPRO

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek M-M-RVAXPRO

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek M-M-RVAXPRO i čemu je namenjen

M-M-RVAXPRO je vakcina koja sadrži oslabljene viruse morbila (malih boginja), parotitisa (zauški) i
rubele (crvenke). Kada osoba primi vakcinu, imunski sistem (prirodna odbrana organizma) stvara antitela na
viruse malih boginja, zaušaka i rubele. Antitela pomažu da se osoba zaštiti od infekcije ovim virusima.

M-M-RVAXPRO se daje da bi zaštitila Vas ili Vaše dete od malih boginja, zaušaka i rubele. Vakcina može
da se daje osobama uzrasta od 12 meseci i starijim.
M-M-RVAXPRO može da se daje odojčadi uzrasta od 9 do 12 meseci starosti, pod određenim uslovima.

M-M-RVAXPRO takođe može da se primenjuje i tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju nakon
izlaganja virusu, ili kod prethodno nevakcinisane dece starije od 9 meseci, koja su u kontaktu sa trudnim
ženama koje su podložne infekciji ili sa osobama za koje je verovatno da mogu da obole od zaušaka ili
rubele (crvenke).

Iako M-M-RVAXPRO sadrži žive viruse, oni su isuviše slabi da bi mogli da izazovu male boginje, zauške ili
rubelu (crvenku) kod zdravih osoba.

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek M-M-RVAXPRO

Lek M-M-RVAXPRO ne smete primati:

Ako ste Vi ili Vaše dete alergični na bilo koju supstancu ove vakcine (uključujući neomicin ili bilo
koju drugu supstancu navedenu u odeljku 6)

Ako ste Vi ili Vaša kći trudni (pored ovoga, treba izbegavati trudnoću u vremenu od 1 meseca nakon
vakcinacije. Videti odeljak: Trudnoća).

Ako Vi ili Vaše dete imate bilo koju bolest koja je praćena povišenom telesnom temperaturom preko
38,5°C. Međutim, blago povišena telesna temperatura nije sama po sebi razlog za odlaganje
vakcinacije.

Ako Vi ili Vaše dete imate aktivnu nelečenu tuberkulozu.

Ako Vi ili Vaše dete imate neki krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji dovodi do slabljenja
imunskog sistema.

Ako Vi ili Vaše dete primate terapiju ili uzimate lekove koji mogu da oslabe imunski sistem (osim
kortikosteroida u niskim dozama za lečenje astme ili terapije zamene).

Ako Vi ili Vaše dete imate oslabljeni imunski sistem zbog neke bolesti (uključujući SIDA-u).

Ukoliko Vi ili Vaše dete imate porodičnu istoriju urođene ili nasledne imunodeficijencije (stanje
organizma u kome je imunski sistem nedovoljan ili oslabljen u borbi protiv infekcija), osim ukoliko
se ne dokaže da ste Vi ili Vaše dete imunokompetentni (imate odgovarajući prirodni mehanizam
odbrane organizma).

Upozorenja i mere opreza

Ako imate bilo koji od sledećih problema obratite se lekaru ili farmaceutu pre nego što Vi ili Vaše dete
primite vakcinu M-M-RVAXPRO:

Ako ste Vi ili Vaše dete imali alergijsku reakciju na jaja ili na bilo koji drugi proizvod koji sadrži
jaja.

Ako Vi ili Vaše dete imate ličnu ili porodičnu istoriju alergija ili konvulzija (epileptičnih napada).

Ako ste Vi ili Vaše dete imali neželjene reakcije nakon primanja vakcine protiv malih boginja,
zauški ili rubele (kao pojedinačnih vakcina ili u obliku kombinovane vakcine kao što je vakcina
protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck & Co., Inc.), koje su uključivale lako
nastajanje modrica ili krvarenja koje je trajalo duže nego što je to uobičajeno.

Ako ste Vi ili Vaše dete zaraženi virusom humane imunodeficijencije (HIV), ali ne ispoljavate
simptome HIV bolesti. Vaše ili stanje Vašeg deteta treba pažljivo pratiti zbog moguće pojave malih
boginja, zauški i rubele zato što, kod Vas ili Vašeg deteta, vakcinacija može da bude manje efikasna

nego kod osoba koje nisu inficirane virusom humane imunodeficijencije (videti odeljak: Lek M-M-
RVAXPRO ne smete primati).

Kao i kod svake druge vakcine, vakcinacija sa M-M-RVAXPRO ne mora da obezbedi zaštitu kod svih
vakcinisanih osoba. Takođe, ako je osoba koja treba da se vakciniše već bila izložena virusu malih boginja,
zauški ili rubele, ali se još nije razbolela, M-M-RVAXPRO možda neće moći da spreči pojavu bolesti.

M-M-RVAXPRO može da se daje osobama koje su nedavno (u prethodna 3 dana) bile u kontaktu sa osobom
obolelom od malih boginja i takve osobe su možda trenutno u fazi inkubacije bolesti. Međutim, u ovakvim
slučajevima, M-M-RVAXPRO neće uvek moći da spreči pojavu bolesti.

Drugi lekovi i M-M-RVAXPRO

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate ili ste u skorije vreme uzimali bilo
koje druge lekove (ili druge vakcine).

Lekar može da odloži vakcinaciju Vas ili Vašeg deteta za najmanje 3 meseca posle transfuzije krvi ili plazme
ili imunoglobulina (poznatog kao IG). IG ne sme da se daje mesec dana posle vakcinacije sa M-M-
RVAXPRO, osim ukoliko Vaš lekar odluči drugačije i to Vam kaže.

Ako treba da se uradi tuberkulinski test, to treba učiniti ili u bilo koje vreme pre, ili istovremeno sa, ili 4 do 6
nedelja posle vakcinacije sa M-M-RVAXPRO.

M-M-RVAXPRO može da se daje istovremeno sa Prevenar vakcinom i/ili vakcinom protiv hepatitisa A, ali
na različitom mestu primene (na primer u drugu ruku ili nogu).

M-M-RVAXPRO može da se primenjuje istovremeno sa nekim drugim vakcinama koje se rutinski daju u
dečjem uzrastu, kada se možda njihov raspored davanja poklopi sa datumom davanja M-M-RVAXPRO
vakcine. Kada su u pitanju vakcine koje ne mogu da se daju istovremeno, M-M-RVAXPRO treba da se
primeni mesec dana pre ili mesec dan posle davanja tih vakcina.

Primena leka M-M-RVAXPRO sa hranom i pićima

Nije primenjivo.

Trudnoća, dojenje i plodnost

M-M-RVAXPRO ne sme da se daje trudnicama. Žene kod kojih postoji mogućnost da zatrudne treba da
preduzmu neophodne mere zaštite kako ne bi došlo do trudnoće tokom 1 meseca posle vakcinacije, ili prema
preporuci lekara.

Žene koje doje ili nameravaju da doje treba da o tome obaveste lekara. Lekar će da donese odluku da li
smeju da prime M-M-RVAXPRO vakcinu.

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni, ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom ili
farmaceutom pre nego što primite ovu vakcinu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Nema podataka koji ukazuju na to da M-M-RVAXPRO utiče na sposobnost upravljanja vozilom i rukovanja
mašinama.

M-M-RVAXPRO sadrži sorbitol.

U slučaju intolerancije na pojedine šećere molimo Vas da obavestite lekara pre nego što Vi ili Vaše dete
primite ovu vakcinu.

3. Kako se primenjuje lek M-M-RVAXPRO

M-M-RVAXPRO treba da se primeni injekcijom u mišić ili ispod kože na spoljašnjoj strani butine ili u
nadlakticu. Uobičajeno je da se injekcija kod male dece daje u mišić na butini, a kod odraslih osoba je
poželjno da se injekcija daje u nadlakticu. M-M-RVAXPRO ne sme da se ubrizgava direktno ni u jedan
krvni sud.

M-M-RVAXPRO se daje na sledeći način:

Jedna doza vakcine daje se na odabrani datum, uobičajeno osobama uzrasta od 12 meseci ili starijim.

Pod posebnim uslovima vakcina se može dati odojčadi od 9 meseci.

Sledeće doze vakcine se daju prema preporukama Vašeg lekara. Interval između doza je najmanje 4
nedelje.

Na kraju ovog uputstva nalaze se uputstva za rekonstituciju vakcine i ostale informacije koje su namenjene
medicinskim i zdravstvenim stručnjacima.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi, i ova vakcina može da izazove neželjene reakcije, mada se one ne javljuju kod svih
osoba.
Sledeća neželjena dejstva su prijavljena tokom primene vakcije M-M-RVAXPRO:

Učestalost

Neželjena reakcija

Veoma često (mogu da se
jave kod više od 1 na 10
pacijenata koji primaju
vakcinu)

Povišena telesna temperatura (38,5ºC ili iznad toga)

Crvenilo na mestu primene; bol na mestu primene; otok na mestu

primene

Često (mogu da se jave
kod najviše 1 na 10
pacijenata koji primaju
vakcinu)

Osip (uključujući i osip koji podseća na male boginje).

Pojava modrica na mestu primene.

Povremeno (mogu da se
jave kod najviše 1 na 100
pacijenata koji primaju
vakcinu)

Nazalna kongestija (zapušen nos) i bol u grlu; infekcija gornjeg

respiratornog trakta ili virusne infekcije; curenje iz nosa.

Dijareja, povraćanje.

Koprivnjača.

Osip na mestu primene.

Nepoznata učestalost (ne
može se proceniti na
osnovu dostupnih
podataka)*

Aseptični meningitis (povišena telesna temperatura, opšti osećaj

bolesti, povraćanje, glavobolja, ukočen vrat, pojačana osetljivost na
svetlost); oticanje testisa; infekcija srednjeg uha; upala pljuvačnih
žlezda; atipične male boginje (opisane kod pacijenata koji su primili
vakcinu sa mrtvim virusom malih boginja, obično primljene pre
1975.)

Otečeni limfni čvorovi.

Krvarenje ili nastanak modrica lakše nego što je to normalno.

Teške alergijske reakcije koje mogu uključiti otežano disanje,

oticanje lica, lokalizovani otok, oticanje ruku i nogu.

Iritabilnost.

Epileptički napadi (konvulzije) bez povećanja telesne temperature;

epileptički napadi (konvulzije) sa povišenom telesnom temperaturom
kod dece; nesiguran hod; vrtoglavica; bolesti koje uključuju
zapaljenje nervnog sistema (mozga i/ili kičmene moždine).

Bolest koja uzrokuje mišićnu slabost, poremećaj osećaja, osećaj

trnjenja u rukama, nogama i gornjem delu tela (Guillain-Barre-ov
sindrom).

Glavobolja; nesvestica; poremećaj nervnog sistema koji može dovesti

do slabosti, peckanja ili trnjenja; oštećenje očnog nerva.

Suzenje i svrab očiju sa pojavom krasti na očnim kapcima

(konjuktivitis).

Zapaljenje mrežnjače (u oku) praćene poremećajem vida.

Gluvoća.

Kašalj; infekcija pluća sa ili bez povišene temperature.

Mučnina (nauzeja).

Svrab; zapaljenje potkožnog masnog tkiva; crvene ili ljubičaste

tačkaste potkožne promene u nivou kože; otvrdli i izdignuti delovi
kože; ozbiljna bolest koja dovodi do pojave čireva ili plikova na koži,
ustima, očima i/ili genitalijama (Stevens-Johnson-ov sindrom).

Bol u zglobovima i/ili oticanje zglobova (obično prolazno i retko

hronično), bol u mišićima.

Kratkotrajno peckanje i/ili bockanje na mestu primene; pojava

plikova i/ili koprivnjače na mestu primene.

Opšti osećaj slabosti (malaksalost); otok; osetljivost na dodir.

Zapaljenje krvnih sudova.

*Ove neželjene reakcije zabeležene su tokom kliničkih studija i/ili postmarketinškoj primeni M-M-
RVAXPRO vakcine ili kombinovane vakcine protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck &
Co., Inc., ili monovalentnih (pojedinačnih) komponenti ove vakcine.

Ukoliko se kod Vas javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru i farmaceutu. Ovo se odnosi i
na bilo koje moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu za lek.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta
ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek M-M-RVAXPRO

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek M-M-RVAXPRO posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
nakon „Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Bočicu sa praškom čuvati u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Vakcina ne sme da se zamrzava.

Kada se vakcina pomeša sa priloženim rastvaračem ili mora odmah da se upotrebi, ili da se stavi u frižider i
upotrebi u roku od osam sati.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek M-M-RVAXPRO

Aktivne supstance su:
Posle rekonstitucije jedna doza (0,5 mL) sadrži:

Živi atenuisani virus morbila, soj Enders Edmonston B……..najmanje 3logTCID50/0,5mL *
Živi atenuisani virus parotitisa, soj Jeryl Lynn™…………... najmanje 4,1logTCID50/0,5mL *
Živi atenuisani virus rubele, soj Wistar RA 27/3.................... najmanje 3logTCID50/0,5mL *

* tissue culture infectivity dose-50%.

Virus malih boginja i virus zauški proizvedeni u ćelijama pilećih embriona.
Virus rubele proizveden u WI-38 humanim diploidnim plućnim fibroblastima.

Pomoćne supstance su:
Prašak:
Sorbitol; natrijum-fosfat; kalijum-fosfat; saharoza; hidrolizovani želatin, svinjski; medijum 199 sa
Henksovim solima; minimalni esencijalni medijum, Igl;
mononatrijum-L-glutamat, monohidrat; neomicin; fenol crveno; natrijum-bikarbonat.

Rastvarač:
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek M-M-RVAXPRO i sadržaj pakovanja

Vakcina je prašak za suspenziju za injekciju u bočici sa pojedinačnom dozom i taj prašak treba da se pomeša
sa priloženim rastvaračem.
Prašak: liofilizovani, svetložuti, kompaktni kristalni kolač.
Rastvarač: bistar, bezbojan rastvor.

Unutrašnje pakovanje:
Prašak: staklena bočica (staklo tip I) sa sivim čepom od butil gume i aluminijumskim prstenom i plavim
plastičnim zatvaračem.
Rastvarač: Napunjen injekcioni špric ( Ph.Eur. tip I ) zapremine 1 mL sa klipnim zatvaračem šprica od
hlorbutil gume i kapom (tip cap) od stiren-butadien gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa praškom i napunjeni injekcioni
špric sa rastvaračem sa dve nepričvršćene igle. Sve ovo je smešteno u plastičnom blisteru. Po dva blistera su
međusobno spojena tako da ukupno ima pet spojenih blistera.U kutiji se nalazi i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
MERCK SHARP & DOHME D.O.O.
Omladinskih brigada 90a/1400, Beograd-Novi Beograd

Proizvođač:
MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, Haarlem, Holandija.

Za sve informacije o ovom leku molimo Vas da kontaktirate lokalne predstavnike Nosioca dozvole za lek.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

M-M-RVAXPRO, prašak i rastvarač za suspenziju za injekciju u napunjenom injekcionom špricu:
515-01-01457-17-001 od 06.11.2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

M-M-RVAXPRO je indikovana za istovremenu vakcinaciju protiv morbila (malih boginja), parotitisa
(zauški) i rubele (crvenke) kod osoba uzrasta 12 meseci ili starijih (videti odeljak: „Doziranje i način
primene”).

M-M-RVAXPRO se pod posebnim uslovima može primeniti kod odojčadi uzrasta od 9 meseci i starije
(videti odeljke: „Doziranje i način primene”, „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i
„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Za primenu tokom epidemije malih boginja ili za vakcinaciju posle izlaganja infekciji ili kod dece starije od
devet meseci koja nisu prethodno vakcinisana i u kontaktu su sa trudnim ženama koje su osetljive na
infekciju, kao i kod osetljivih osoba za koje je verovatno da mogu da obole od zauški i rubele (videti odeljak:
„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

M-M-RVAXPRO treba da se upotrebljava na osnovu zvaničnih preporuka.

Doziranje i način primene

Doziranje

Osobe uzrasta od 12 meseci ili starije
Osobe uzrasta od 12 meseci ili starije treba da prime jednu dozu na odabrani datum. Druga doza može da se
primeni najmanje 4 nedelje posle prve doze u skladu sa zvaničnim preporukama. Druga doza je namenjena
osobama koje, iz bilo kog razloga, nisu odgovorile na prvu dozu.

Odojčad uzrasta od 9 do 12 meseci
Podaci o imunogenosti i bezbednosti pokazuju da se M-M-RVAXPRO može primeniti kod odojčadi uzrasta
od 9 do 12 meseci, u skladu sa zvaničnim preporukama ili kada se rana zaštita smatra neophodnom (npr. u
obdaništu, u slučaju epidemije ili putovanja u krajeve sa visokom prevalencom boginja). Ovu odojčad
potrebno je revakcinisati u uzrastu između 12 i 15 meseci. Primenu dodatne doze vakcine koja sadrži virus
malih boginja treba razmotriti u skladu sa zvaničnim preporukama (videti odeljak: „Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka” i„Farmakodinamski podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Odojčad ispod 9 meseci starosti
Trenutno nisu na raspolaganju podaci o efikasnosti i bezbednosti primene M-M-RVAXPRO kod dece
uzrasta ispod 9 meseci.

Način primene
Vakcina treba da se primeni intramuskularno (i.m.) ili supkutano (s.c.).

Najpogodnija mesta za davanje injekcije su anterolateralni predeo butine kod mlađe dece i deltoidni predeo
kod starije dece, adolescenata i odraslih osoba.

Vakcina treba da se primeni supkutano kod pacijenata sa trombocitopenijom ili bilo kojim drugim
poremećajem koagulacije.

Za mere opreza koje treba preduzeti pre rukovanja ili primene leka, kao i za uputstva za rekonstituciju leka
pre primene, videti odeljak: „Posebne mere opreza pri „odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom) ”.

VAKCINA NE SME DA SE DAJE INTRAVASKULARNO.

Kontraindikacije

Preosetljivost u anamnezi na bilo koju vakcinu protiv malih boginja, zauški ili rubele ili preosetljivost na bilo
koju supstancu leka, uključujući neomicin (videti odeljke: „Kvalitativni i kvantitativni sastav” iz Sažetka
karakteristika leka „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka” i „Lista pomoćnih supstanci”).

Trudnoća. Dodatno, treba izbeći trudnoću tokom prvog meseca posle vakcinacije (videti odeljak: „Plodnost,
trudnoća i dojenje”).

Vakcinaciju treba odložiti tokom bilo koje bolesti sa telesnom temperaturom > 38,5°C.

Aktivna nelečena tuberkuloza. Kod dece koja se leče od tuberkuloze nije došlo do egzacerbacije bolesti kada
su imunizovana vakcinom koja sadrži živi virus malih boginja. Do danas nisu prijavljivane studije o uticaju
žive vakcine protiv malih boginja kod dece sa nelečenom tuberkulozom.

Krvne diskrazije, leukemija, bilo koja vrsta limfoma ili druge maligne neoplazme koje zahvataju
hematopoetski i limfni sistem.

Tekuća imunosupresivna terapija (uključujući visoke doze kortikosteroida). M-M-RVAXPRO nije
kontraindikovana kod osoba koje primaju kortikosteroide za lokalnu primenu ili niske doze parenteralnih
kortikosteroida (na primer za profilaksu astme ili kao supstitucionu terapiju).

Teška humoralna ili celularna (primarna ili stečena) imunodeficijencija, npr. teška kombinovana
imunodeficijencija, agamaglobulinemija i SIDA, ili simptomatska HIV infekcija ili starosno-specifičan
procenat CD4+ T-limfocita kod dece ispod 12 meseci: CD4+ < 25%; kod dece od 12 do 35 meseci: CD4+
<20%; kod dece od 36 do 59 meseci: CD4+ <15% (videti odeljak: „Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka”).
Kod teško imunokompromitovanih osoba koje su nesmotreno vakcinisane vakcinom koja sadrži virus malih
boginja zabeleženi su slučajevi encefalitisa sa prisustvom inkluzionih tela, pneumonitisa i smrtnog ishoda,
kao direktne posledice diseminacije infekcije virusom malih boginja iz vakcine.

Porodična istorija kongenitalne ili hereditarne imunodeficijencije, osim ukoliko se ne dokaže da je
potencijalni primalac vakcine očuvanog imuniteta.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Kao i kod svih vakcina koje se daju injekcijom, odgovarajući medicinski tretman i nadzor moraju uvek biti
raspoloživi za slučaj retkih anafilaktičkih reakcija posle primene vakcine (videti odeljak: „Neželjena
dejstva”).

Odrasle osobe i adolescenti sa alergijskim reakcijama u anamnezi mogu imati povećan rizik od pojave
anafilaktičkih ili anafilaktoidnih reakcija. Preporučuje se pažljivo praćenje ovih pacijenata posle vakcinacije
u cilju uočavanja ranih znakova ovih reakcija.

Pošto se živa vakcina protiv malih boginja i živa vakcina protiv zauški proizvode u kulturama ćelija pilećih
embriona, osobe sa istorijom anafilaktičkih, anafilaktoidnih ili drugih neposrednih alergijskih reakcija (na
primer koprivnjača, oticanje usta i grla, otežano disanje, hipotenzija ili šok) posle konzumiranja jajeta mogu
da imaju povećani rizik za pojavu neposrednih reakcija preosetljivosti. Potrebno je da se pažljivo proceni
mogući odnos rizika i koristi pre razmatranja davanja vakcine ovim osobama.

Odgovarajući oprez je potreban kada se M-M-RVAXPRO daje osobama sa konvulzijama u ličnoj ili
porodičnoj anamnezi, ili kod osoba sa povredom mozga u anamnezi. Lekar treba da vodi računa o mogućoj
pojavi povišene telesne temperature posle vakcinacije (videti odeljak: „Neželjena dejstva”).

Odojčad uzrasta od 9 do 12 meseci vakcinisana vakcinom protiv malih boginja u vreme epidemije ili zbog
nekog drugog razloga možda neće imati odgovor na vakcinu zbog prisustva majčinih antitela u cirkulaciji
i/ili zbog nezrelosti imunskog sistema (videti odeljke: „Doziranje i način primene” i „Farmakodinamski
podaci” iz Sažetka karakteristika leka).

Vakcina sadrži 14,5 mg sorbitola. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na fruktozu, ne
smeju koristiti ovu vakcinu.

Trombocitopenija
Ova vakcina treba da se daje supkutano osobama sa trombocitopenijom ili sa bilo kojim drugim
poremećajem koagulacije zato što kod ovih osoba može da dođe do krvarenja posle intramuskularne primene
vakcine. Kod osoba koje trenutno imaju trombocitopeniju može da dođe do razvoja teške trombocitopenije
posle vakcinacije. Pored ovoga, kod osoba koje su dobile trombocitopeniju posle primanja prve doze M-M-
RVAXPRO (ili komponentni ove vakcine), može se javiti trombocitopenija kod ponovljenih doza. Može da
se uradi procena serološkog statusa da bi se utvrdilo da li je potrebno da se primeni dodatna doza vakcine.
Potrebno je da se pažljivo proceni odnos rizika i koristi pre razmatranja primene vakcine u ovim slučajevima
(videti odeljak: „Neželjena dejstva”).

Ostalo
Može se razmatrati vakcinacija pacijenata sa određenim imunodeficijencijama kod kojih je korist veća od
rizika (pacijenti sa asimptomatskom HIV infekcijom, deficijencija IgG potklasa, kongenitalna neutropenija,
hronična granulomatozna bolest i bolesti usled deficijencije komplementa).

Kod imunokompromitovanih pacijentata kod kojih ne postoji kontraindikacija za ovu vakcinaciju (videti
odeljak: „Kontraindikacije”) može se javiti slabiji odgovor nego kod imunokompetentnih pacijenata; zbog
čega je kod nekih pacijenata, u slučaju kontakta, moguća pojava malih boginja, zauški i rubele, bez obzira na
pravilnu primenu vakcine. Kod ovih pacijenata treba pažljivo pratiti pojavu simptoma malih boginja, zauški i
rubele.

Vakcinacija sa M-M-RVAXPRO ne mora da obezbedi zaštitu kod svih vakcinisanih osoba.

Transmisija
Kod većine osetljivih osoba, 7 do 28 dana posle vakcinacije zabeleženo je izlučivanje malih količina živog
atenuisanog virusa rubele iz nosa ili grla. Ne postoje potvrđeni dokazi koji bi ukazali da se virus na taj način
preneo na osetljive osobe koje su bile u kontaktu sa vakcinisanom osobom. Isto tako, prenošenje virusa
putem bliskog ličnog kontakta, iako postoji kao teorijska mogućnost, ne smatra se značajnim rizikom.
Međutim, zabeleženo je prenošenje virusa rubele iz vakcine na odojčad preko majčinog mleka, ali pri tome
nije bilo znakova kliničke bolesti (videti odeljak: „Plodnost, trudnoća i dojenje”).

Nisu prijavljeni slučajevi prenošenja jače atenuisanog soja virusa malih boginja Enders' Edmonston ili soja
virusa zauški Jeryl Lynn

™

iz vakcine sa vakcinisanih osoba na osetljive osobe.

Interferenca sa laboratorijskim testovima: videti odeljak: „Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija”.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Imunoglobulin
Imunoglobulin (Ig) ne sme da se daje istovremeno sa M-M-RVAXPRO.

Istovremena primena imunoglobulina i M-M-RVAXPRO može da utiče na očekivani imunski odgovor.
Vakcinaciju treba odložiti za najmanje 3 meseca posle transfuzije krvi ili plazme ili posle primene humanog
serumskog imunoglobulina.

Primena krvnih produkata koji sadrže antitela malih boginja, zauški ili rubele, uključujući preparate
imunoglobulina, treba da se izbegava mesec dana posle primene doze M-M-RVAXPRO, osim ukoliko se
takva primena ne smatra neophodnom.

Laboratorijski testovi
Posle zasebnog davanja živih atenuisanih vakcina protiv malih boginja, zauški i rubele, zabeleženo je da je
moguće da dođe do privremeno smanjene osetljivosti kože na tuberkulin. Stoga, ako treba da se uradi
tuberkulinski test kože, to treba učiniti ili u bilo koje vreme pre, ili istovremeno sa, ili 4 do 6 nedelja posle
vakcinacije sa M-M-RVAXPRO.

Upotreba sa drugim vakcinama
Do danas nisu sprovedene specifične studije o istovremenoj primeni M-M-RVAXPRO sa drugim vakcinama.
Međutim, pošto je pokazano da M-M-RVAXPRO poseduje profil bezbednosti primene i imunogenosti sličan
prethodnim formulacijama kombinovane vakcine protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck
& Co., Inc., može da se uzme u obzir iskustvo sa ovom prethodnom vakcinom.

Publikovani klinički podaci podržavaju istovremenu primenu prethodnih formulacija vakcine protiv malih
boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck & Co., Inc. sa drugim vakcinama koje se daju u dečjem
uzrastu uključujući DtaP (ili DTwP), IPV (ili OPV), HIB (Haemophilus influenzae tip b), HIB-HBV
(Haemophilus influenzae tip b sa vakcinom protiv hepatitisa B) i VAR (varičela). Prilikom istovremene
primene sa ovim vakcinama, M-M-RVAXPRO treba da se ubrizga na različitom mestu primene ili da se
primeni mesec dana pre ili mesec dana posle davanja drugih vakcina koje sadrže živi virus.

Na osnovu kliničkih studija sa kvadrivalentnom vakcinom protiv malih boginja, zauški, rubele i varičele i sa
prethodnim formulacijama kombinovane vakcine protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck
& Co., Inc., M-M-RVAXPRO može da se daje istovremeno (ali na različitom mestu primene) sa Prevenar
vakcinom i/ili vakcinom protiv hepatitisa A. U ovim kliničkim studijama dokazano je da nije bilo uticaja na
imunološki odgovor i da je opšti bezbednosni profil datih vakcina bio sličan.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Trudnice ne treba vakcinisati M-M-RVAXPRO vakcinom.

Nisu sprovedene studije o upotrebi M-M-RVAXPRO kod trudnica. Nije poznato da li M-M-RVAXPRO
može izazvati oštećenje fetusa kada se daje trudnicama ili da utiče na reproduktivni kapacitet. Kod trudnica
vakcinisanih vakcinom protiv malih boginja ili zauški nije zabeleženo oštećenje fetusa. Iako se teoretski rizik
ne može isključiti, nisu zabeleženi slučajevi kongenitalne rubele kod više od 3500 žena za koje se nije znalo
da su u ranim fazama trudnoće, a bile su vakcinisane vakcinom koja sadrži virus rubele. Tako da slučajna
vakcinacija žena, za koje se nije znalo da su trudne, vakcinama koje sadrže virus malih boginja, zauški,
rubela, nije razlog za prekid trudnoće.

Treba izbeći trudnoću tokom 1 meseca nakon vakcinacije. Žene koje nameravaju da zatrudne treba
savetovati da trudnoću odlože.

Dojenje
Ispitivanja su pokazala da je kod žena koje su posle porođaja vakcinisane živom atenuisanom vakcinom
protiv rubele, a koje doje dete, bilo moguće da dođe do izlučivanja virusa u majčino mleko i njegovog
prenošenja na dete koje doji. Ni kod jednog od odojčadi sa serološki dokazanom infekcijom rubelom nije
bilo simptomatske bolesti. Nije poznato da li se virus iz vakcine protiv malih boginja ili zauški izlučuje
humanim mlekom i stoga je potreban oprez kada se M-M-RVAXPRO daje ženama koje doje.

Plodnost
Uticaj M-M-RVAXPRO na reproduktivnost nije ispitivan u studijama.

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom i rukovanja
mašinama. Očekuje se da primena M-M-RVAXPRO ima zanemarljiv ili uopšte nema uticaj na sposobnost
upravljanja vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

a. Sažetak bezbednosnog profila
U kliničkim ispitivanjima M-M-RVAXPRO je primenjena kod 1965 dece (videti odeljak: „Farmakodinamski
podaci” iz Sažetka karakteristika leka) i opšti profil bezbednosti primene leka bio je komparabilan sa
prethodnim formulacijama vakcine protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck & Co., Inc.

U jednom kliničkom ispitivanju 752 deteta je primilo M-M-RVAXPRO intramuskularno ili supkutano.
Opšti profil bezbednosti kod oba načina primene bio je komparabilan, mada su reakcije na mestu primene
bile ređe u grupi koja je primila vakcinu intramuskularno (15,8%) u poređenju sa grupom koja je primila
vakcinu supkutano (25,8%).

Sve neželjene reakcije su procenjene kod 1940 dece. Među ovom decom, neželjene reakcije vezane za
primenu vakcine, sumirane u odeljku b., zabeležene su kod pojedinaca posle vakcinacije sa M-M-
RVAXPRO (isključujući izolovane izveštaje čija je učestalost bila < 0,2%).

U poređenju sa prvom dozom, druga doza M-M-RVAXPRO nije povezana sa povećanjem incidence i težine
kliničkih simptoma, uključujući simptome koji ukazuju na reakcije preosetljivosti.

Pored ovoga, druge neželjene reakcije zabeležene u postmarketinškoj primeni M-M-RVAXPRO i/ili u
kliničkim studijama i u postmarketinškoj primeni prethodnih formulacija monovalentne i kombinovane
vakcine protiv malih boginja, zauški i rubele koju proizvodi Merck & Co., Inc., bez obzira na njihovu
uzročno-posledičnu povezanost ili učestalost, na raspolaganju su i sumirana su u odeljku b. (učestalost
nepoznata). Ovi podaci su zabeleženi na osnovu više od 400 miliona doza koje su distribuirane širom sveta.

Neželjene reakcije koje su najčešće prijavljivane kod upotrebe M-M-RVAXPRO bile su: povišena telesna
temperatura (38,5°C ili viša); reakcije na mestu primene, uključujući bol, otok i eritem.

b. Tabelarni spisak neželjenih reakcija
Neželjene reakcije su rangirane prema učestalosti ispoljavanja, koristeći sledeću konvenciju:
[Veoma česte (

 1/10); česte (1/100 do 1/10); povremene (1/1000 do 1/100); nepoznate učestalosti (ne

mogu da se procene na osnovu raspoloživih podataka)].

Neželjene reakcije

Učestalost

Infekcije i infestacije
Nazofaringitis, infekcija gornjeg respiratornog trakta ili virusna infekcija

Povremena

Aseptični meningitis

†

, atipične male boginje, epididimitis, orhitis, otitis

media, parotitis, rinitis, subakutni sklerozni panencefalitis

†

Nepoznata

Poremećaji krvi i limfnog sistema
Regionalna limfadenopatija, trombocitopenija

Nepoznata

Poremećaji imunskog sistema
Anafilaktoidna reakcija, anafilaksa i slične pojave, kao što su
angioneurotski edem, edem lica ili periferni edem

Nepoznata

Psihijatrijski poremećaji
Iritabilnost

Nepoznata

Poremećaji nervnog sistema
Afebrilne konvulzije ili epileptički napadi, ataksija, vrtoglavica,
encefalitis

†

, encefalopatija

†

, febrilne konvulzije (kod dece), Guillain-

Barre-ov sindrom, glavobolja, encefalitis sa inkluzionim telima posle
infekcije virusom malih boginja (MIBE) (videti odeljak:
„Kontraindikacije”), očna paraliza, optički neuritis, parestezija,
polineuritis, polineuropatija, retrobulbarni neuritis, sinkopa

Nepoznata

Poremećaji oka
Konjunktivitis, retinitis

Nepoznata

Poremećaji uha i labirinta
Nervna gluvoća

Nepoznata

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Rinoreja

Povremena

Bronhijalni spazam, kašalj, pneumonija, pneumonitis (videti odeljak:
„Kontraindikacije”), bolno grlo

Nepoznata

Gastrointestinalni poremećaji
Dijareja ili povraćanje

Povremena

Mučnina

Nepoznata

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Morbiliformni raš ili druge vrste raša

Česta

Urtikarija

Povremena

Panikulitis, purpura, induracija kože, Stivens-Johnsonov sindrom,
pruritus

Nepoznata

Poremećaji mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva
Artritis

†

i/ili artralgija

†

(obično prolazni, retko hronični), mialgija

Nepoznata

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene
Povišena telesna temperatura (38,5°C ili viša), eritem na mestu primene,
bol na mestu primene i otok na mestu primene

Veoma česta

Modrica na mestu primene

Česta

Raš na mestu primene

Povremena

Kratkotrajno pečenje i/ili bockanje na mestu primene, povišena telesna
temperatura (38,5°C ili viša), opšta slabost, papilitis, periferni edem,
otok, osetljivost na dodir, vezikule na mestu primene, plikovi i žarenje
na mestu primene

Nepoznata

Vaskularni poremećaji
Vaskulitis

Nepoznata

†

Videti odeljak c.

c. Opis odabranih neželjenih reakcija
Aseptični meningitis
Zabeleženi su slučajevi aseptičnog meningitisa posle vakcinacije protiv malih boginja, zauški i rubele. Iako
je pokazan uzročno-posledični odnos između ostalih sojeva iz vakcine protiv zaušaka i aseptičnog
meningitisa, nema dokaza koji bi povezali vakcinu protiv zaušaka koja sadrži Jeryl Lynn

™

soj virusa zaušaka

sa aseptičnim meningitisom.

Encefalitis i encefalopatija
Kod teško imunokompromitovanih osoba nenamerno vakcinisanih vakcinom koja sadrži virus malih boginja,
zabeleženi su encefalitis izazvan inkluzionim telima malih boginja, pneumonitis, i smrtni ishod kao direktna
posledica diseminovane infekcije virusom malih boginja iz vakcine (videti deo: „Kontraindikacije”);
diseminovana infekcija virusom zauški i virusom rubele iz vakcine je takođe zabeležena.

Subakutni sklerozni panencefalitis (SSPE)
Nema dokaza da vakcina protiv malih boginja može da izazove SSPE. Zabeleženi su slučajevi SSPE kod
dece koja nisu imala infekciju živim (infektivnim) tipom virusa malih boginja u anamnezi, ali su primila
vakcinu protiv malih boginja. Neki od ovih slučajeva su možda bili posledica neprepoznatih malih boginja u
prvoj godini života ili su moguće uzrokovani vakcinacijom protiv malih boginja. Rezultati jedne
retrospektivne studije slučajeva koju je sproveo Američki centar za kontrolu i prevenciju bolesti ukazuju na
to da je sveukupni efekat vakcine protiv malih boginja bio zaštita protiv SSPE, jer je vakcinacija sprečila
pojavu malih boginja kojima je svojstven rizik za pojavu SSPE.

Artralgija i/ili artritis
Artralgija i/ili artritis (obično prolazni, retko hronični) i polineuritis su karakteristike infekcije živim
(infektivnim) tipom virusa rubele i razlikuju se po učestalosti i težini u odnosu na godine starosti i pol, a
najčešće i najteže su kod odraslih osoba ženskog pola, a najređe i najlakše kod dece u predpubertetskom
uzrastu. Posle vakcinacije dece reakcije na zglobovima se javljaju povremeno (0-3%) i kratko traju. Kod
žena, stope incidence artritisa i artralgije su generalno više od onih zabeleženih kod dece (12-20%) i reakcije
imaju tendenciju da budu izraženije i da duže traju. Simptomi mogu da perzistiraju po nekoliko meseci, a, u
retkim slučajevima, i po nekoliko godina. Kod adolescenata ženskog pola reakcije su srednjeg intenziteta -
između onih kod dece i onih kod odraslih žena. Čak i kod starijih žena (35-45 godina) ove reakcije se
uopšteno dobro podnose i retko ometaju normalne aktivnosti.

Hronični artritis
Hronični artritis je bio udružen sa infekcijom divljim tipom virusa rubele i bio je povezan sa perzistentnim
virusom i/ili virusnim antigenom koji je izolovan iz telesnih tkiva. Samo u retkim slučajevima došlo je do
pojave hroničnih simptoma u zglobovima kod vakcinisanih osoba.

Prijavlјivanje neželјenih reakcija
Prijavlјivanje sumnji na neželјene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželјene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Primena više od preporučene doze M-M-RVAXPRO je retko zabeležena i profil neželjenih reakcija bio je
komparabilan sa onim zapaženim kod preporučene doze M-M-RVAXPRO.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Prašak:
Sorbitol;
Natrijum-fosfat;
Kalijum-fosfat;
Saharoza;
Hidrolizovani želatin, svinjski;
Medijum 199 sa Henksovim solima;
Minimalni esencijalni medijum, Igl;
Mononatrijum-L-glutamat, monohidrat;
Neomicin;
Fenol crveno;
Natrijum-bikarbonat.

Rastvarač:
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Pošto nisu sprovedene studije kompatibilnosti, ova vakcina ne sme da se meša sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

2 godine.

Nakon rekonstitucije vakcina treba odmah da se upotrebi. Ukoliko se ne upotrebi odmah, dokazano je da je
rekonstituisana vakcina stabilna 8 sati kada se čuva u frižideru na temperaturi od 2°C do 8°C.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Čuvati i transportovati u frižideru (na temperaturi od 2°C do 8°C).
Ne zamrzavati.
Čuvati bočicu sa praškom u spoljašnjem pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije medicinskog proizvoda videti deo: „Rok upotrebe”.

Priroda i sadržaj pakovanja i posebne opreme za upotrebu, primenu ili implantaciju leka

Unutrašnje pakovanje:
Prašak: staklena bočica (staklo tip I) sa sivim čepom od butil gume i aluminijumskim prstenom i plavim
plastičnim zatvaračem.
Rastvarač: Napunjen injekcioni špric ( Ph.Eur. tip I ) zapremine 1 mL sa klipnim zatvaračem šprica od
hlorbutil gume PH 701/50 i kapom (tip cap) od stiren-butadien gume.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi bočica sa praškom i napunjeni injekcioni
špric sa rastvaračem sa dve nepričvršćene igle. Sve ovo je smešteno u plastičnom blisteru. Po dva blistera su
međusobno spojena tako da ukupno ima pet spojenih blistera.U kutiji se nalazi i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti priloženi rastvarač za rekonstituciju. Rastvarač je bistra i bezbojna tečnost. Pre mešanja sa
rastvaračem prašak je u obliku kompaktnog kristalnog kolača svetlo žute boje. Kada se kompletno
rekonstituiše vakcina je bistra tečnost žute boje.

Važno je da se za svakog pacijenta koriste poseban sterilni špric i igla da bi se sprečilo prenošenje
infektivnih agenasa sa jedne osobe na drugu.

Uputstva za rekonstituciju
Ubrizgajte kompletan sadržaj šprica u bočicu u kojoj se nalazi prašak. Lagano protresite da biste potpuno
izmešali.

Rekonstituisana vakcina ne sme da se koristi ako se u njoj uoči prisustvo bilo kojih stranih čestica ili ako se
izgled rastvarača, praška ili rekonstituisane vakcine razlikuje od onog koji je opisan u prethodnom tekstu.

Izvucite kompletan sadržaj rekonstituisane vakcine iz bočice u isti špric i injektujte ceo sadržaj.

Ako su date dve igle: koristite jednu iglu za rekonstituciju vakcine, a drugu za davanje vakcine osobi koja
treba da se vakciniše.

Odlaganje neupotrebljenog leka i otpadnog materijala vrši se u skladu sa lokalnim propisima.