Magnegita 500 500µmol/mL rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 500µmol/mL; bočica staklena, 10x100mL
Supstance:gadopentetska kiselina
| Vrsta leka | Humani lekovi |
| ATC: | V08CA01 |
| Način izdavanja leka | Z |
| EAN | 4250335600161 |
| JKL | 0199016 |
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
UPUTSTVO ZA LEK
Magnegita
500, rastvor za injekciju, 500 mikromol/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 5mL
Magnegita
500, rastvor za injekciju, 500 mikromol/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 10mL
Magnegita
500, rastvor za injekciju, 500 mikromol/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 15mL
Magnegita
500, rastvor za injekciju, 500 mikromol/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 20mL
Magnegita
500, rastvor za injekciju, 500 mikromol/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 30mL
Magnegita
500, rastvor za injekciju, 500 mikromol/mL
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 100mL
Proizvođač:
BIOKANOL PHARMA GMBH,
za AGFA HEALTHCARE IMAGING AGENTS GMBH
Adresa:
Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt, Nemačka;
Am Coloneum 4, 50829 Koln, Nemačka
Podnosilac zahteva: FARMAMEDIJA DOO BEOGRAD
Adresa: Majke Jevrosime 14a, 11000 Beograd
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Mаgnegiта
500 mikrоmоl/mL rastvor zа injekciju
Gadopentetat- dimeglumin
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Mаgnegiта 500 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mаgnegitа 500
3. Kako se upotrebljava lek Mаgnegitа 500
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Mаgnegitа 500
6. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
1. ŠTA JE LEK МАGNEGIТА 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Magnegita 500 sadrži gadopentetat-dimeglumin, supstancu koja pojačava kontrast.
Ovo je lek samo za dijagnostičku primenu.
Lek Magnegita 500 koristri se za snimanje magnetnom rezonancom (MRI).
Lek Magnegita 500 se koristi za snimanje magnetnom rezonancom mozga (kranijalna MR) i kičmene moždine
(spinalna MR) , kao i za ispitivanje celog tela uključujući područje glave i vrata, grudnog koša (uključujući
srce), dojke, stomak (pankreas i jetra), bubrega, karlice uključujući prostatu, bešiku i matericu, muskulature i
kostiju.
Koristi se za vizuelizaciju, otkrivanje i raylikovanje nekoliko različitih tipova tumora ili lezija glave, kičme i
drugih delova tela.
Takođe moeže se koristiti za snimanje krvnih sudova (MR-angiografija), osim koronarnih arterija, posebno za
otkrivanje suženja, začepljenja i kolaterala.
Specifična primena za srčani mišić uključuje merenje snabdevanja srčanog mišića krvlju pod uslovima stresa, na
primer izazvanog lekovima, kao i dijagnostiku vijabilnosti miokarda (tehnika odloženog pojačavanja kontrasta)
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK МАGNEGIТА 500
Lek Magnegita 500 se ne sme koristiti:
-ako ste alergični (hipersenzitivni ) na gadopentetat-dimeglumin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka
Magnegita 500
-ako bolujete od ozbiljnog oštećenja bubrega (GFR< 30 mL /min/1,73 m
)
- kod pacijenata u perioperativnoj fazi transplantacije jetre
- kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Kada uzimate lek Magnegita 500 posebno vodite računa
-ako imate pejsmejker srca ili klipsove ili implante na bazi čelika ugradjene u Vaše telo, ili koristite insulinsku
pumpu, obavestite Vašeg radiologa/doktora jer u tim slučajevima ne treba da se vrši snimanje mag netnom
rezonancom.
-Lek Magnegita 500 može izazvati alergijske ili druge individualne specifične reakcije koje mogu uticati na
vaše srce, respiratorni sistem ili kožu.
-Ako patite od ozbiljnih bubrežnih problema, ili ako ste pacijent kome će uskoro da se radi ili kome je upravo
urađena transplantacija jetre, jer je primena leka Magnegita 500 kod pacijenata sa ovakvim stanjima bila
povezana sa oboljenjem nazvanim nefrogena sistemska fibroza (NSF). NSF je oboljenje koje uključuje
zadebljanje kože i vezivnog tkiva. NSF može da ima za posledicu tešku nepokretljivost zglobova, slabost
mišića, ili može da utiče na normalan rad unutrašnjih organa tako da je moguće da ugrozi život .
Obavestite Vašeg doktora
ako Vam je funkcija bubrega oštećena
ako Vam transplatirana jetra je ili očekujete transplataciju jetre
Ako dodje do alergijske reakcije, radiolog/doktor će odmah obustaviti davanje kontrasta, i ukoliko je potrebno
početi odgovarajući tretman za alergijsku reakciju. Stoga je preporučljivo da se koristi dupli, fleksibilni kateter
kako bi se moglo odmah reagovati u slučaju opasnosti.
Veoma retko može doći do ozbiljnih reakcija, uključujući šok. Stoga je neophodno da sledeći tekst pročitate
veoma pažljivo:
-ako imate ili ste imali bronhijalnu astmu ili drugu alergijsku reakciju, ako ste imali alergijsku reakciju na neki
drugi tip kontrastnog sredstva, veća je verovatnoća da će se kod Vas pojaviti alergijska reakcija na ovaj lek.
Obavestite Vašeg radiologa/doktora, jer je moguće da pre ispitivanja dobijete drugi lek, kao preventivu.
-ako uzimate beta-blokatore (lekovi koji se koriste za lečenje visokog krvnog pritisaka ili srčane probleme).
Pacijenti koji koriste beta-blokatore ne odgovaraju na terapiju koja se uobičajeno koristi za tretman alergijskih
reakcija
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
-ako imate neku bolest srca ili krvnih sudova (npr. infarkt, bolest koronarnih arterija). Vi ste pod većim
rizikom za nastanak ozbiljne alergijske reakcije pa čak i sa mogućim fatalnim ishodom.
-ako imate epilepsiju ili grčeve (konvulzije) može se povećati rizik neželjenih reakcija tokom ispitivanja
-ako imate blaži poremećaj funkcije bubrega (GFR 30-59 mL /min/1.73 m
), recite Vašem radiologu/ doktoru.
Potrebno je ispitati Vašu bubrežnu funkciju pre davanja leka Magnegita 500.
Lek Magnegita 500 se ne daje novorodjenoj deci uzrasta do 4 nedelje. S obzirom da je bubrežna funkcija nezrela
kod dece uzrasta do 1godine, lek Magnegita 500 se koristi kod dece tek nakon pažljivog razmatranja lekara.
Uzimanje leka Magnegita 500 sa hranom ili pićima
Veoma je važno da ništa ne jedete dva sata pre ispitivanja.
Primena drugih lekova
Molimo Vas da obavestite doktora ili farmaceuta ukoliko koristite ili ste nedavno koristili bilo koje druge
lekove, uključujući lekove koji se izdaju bez recepta, ovo je posebno važno ako koristite beta blokatore (lekove
koji se koriste za lečenje problema sa srcem ili krvnog pritiska).
Trudnoća i dojenje
Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što uzmete bilo koje lekove.
Trudnoća
Morate reći svom lekaru ako mislite da ste trudni ili da biste mogli ostati u drugom stanju jer se lek Magnegita
500 ne koristi tokom trudnoće osim ako je to neophodno.
Dojenje
Obavestite svog lekara ako dojite ili ćete uskoro dojiti. Dojenje treba prekinuti na najmanje 24 sata nakon što
primite lek Magnegita 500
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Uticaj leka Magnegita 500 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nema efekte na sposobnost vožnje kola ili rukovanja mašinama. Medjutim, treba voditi računa da se za vreme
vožneje ili rukovanja mašinama može javiti muka ili opasti krvni pritisak.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK МАGNEGIТА 500
Lek Magnegita 500 daje lekar u zdravstvenoj ustanovi u venu (intravenski).
Idealno je da ležite za vreme aplikacije i snimanja i da pod nadzorom radiologa/doktora ostanete najmanje 30
minuta posle davanja injekcije. To je vreme za koje se većina neželjnih reakcija dešava (npr. alergijske reakcije).
Medjutim, u retkim slučajevima, neželjni efekti se mogu dogoditi posle više sati ili dana.
Ako se za primenu ovog kontrasnog sredstva koristi automatski aplikacioni sistem, proizvođač medicinskog
sredstva je u obavezi da demonstrira njegovo pravilno korišćenje. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva
mora biti u potpunosti ispoštovano
Odrasli, adolescenti i deca (uzrasta iznad dve godine)
Doza za snimanje magnetnom rezonancom kranijalnih i spinalnih delova, kao i za snimanje celog tela zavisi od
tipa lezije koja se ispituje, ali je obično dovoljna doza od 0,2 do 0,6 mL/kg telesne mase za odrasle i doza od
0,2 do 0,4 mL/kg telesne mase za decu.
Doziranje za posebne populacije pacijenata:
Novorodjenčad uzrasta do 4 nedelje i odojčad uzrasta do jedne godine:
Magnegita 500 se ne može koristiti kod novorodjenčadi uzrasta ispod 4 nedelje.
Zbog nerazvijene bubrežne funkcije kod odojčadi uzrasta do 1 godine , mala deca mogu da prime samo jednu
dozu (0,2 mL /kg telesne mase) leka Magnegita 500 tokom jedne primene, a drugu injekciju mogu da prime
najmanje 7 dana posle toga. Pošto u ovom periodu bubrežna funkcija nije potpuno razvijena, potrebno je pažljivo
razmotriti primenu leka Magnegita 500.
Mala deca uzrasta od jedne do dve godine
Za decu ispod dve godine doza je 0,2 mL /kg telesne mase.
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Stariji od 65 godina
Ako imate 65 godina ili više, nema potrebe da se podešava doza, mada će se kod Vas uraditi analiza krvi da se
ustanovi kakva je funkcija Vaših bubrega.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Lek Magnegita 500 ne treba da primite ako imate izražen poremećaj bubrežne funkcije ili ako ste pacijent koji
namerava da se podvrgne transplantaciji jetre ili ste se nedavno podvrgli transplantaciji jetre.
Pacijenti sa blažim oštećenjem funkcije bubrega (ako je vrednost za procenu renalne funkcije GFR
(glomerularna brzina filtracije) 30-59 mL /min/1.73 m
2
)
Primena leka Magnegita 500 kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije mora se pažljivo
proceniti. Lek se sporije izlučuje iz tela ovih pacijenata, nego iz tela pacijenata sa neoštećenom funkcijom
bubrega.
Doktor će vas pregledati da utvrdi da li Vam je očuvana bubrežna funkcija.
Ukoliko imate umereno smanjenu bubrežnu funkciju, možete da primite samo jednu dozu leka Magnegita
tokom ispitivanja, a drugu injekciju možete da primite najmanje 7 dana posle toga.
Ako ste primili više leka Magnegita 500 nego što je trebalo
Ovaj lek će Vam dati medicinski stručnjaci. Ako mislite da ste primili previše leka, molimo Vas da smesta
obavestite svog lekara ili medicinsku sestru.
Ukoliko imate dodatna pitanja o korišćenju ovog leka molimo Vas da pitate svog lekara, radiologa ili
farmaceuta.
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, Magnegita 500 može da ima neželjna dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Najčešće prijavljene neželjne reakcije koje izaziva lek Magnegita 500 su mučnina, povraćanje, glavobolja,
vrtoglavica, bol, osećaj hladnoće ili toplote na mestu davanja injekcije ili osećaj toplote uopšte.
Prijavljena je nefrogena sistemska fibroza (koja izaziva otvrdnjavanje kože i može takođe uticati na meko tkivo i
unutrašnje organe).
Neželjne reakcije koje se mogu javiti, prikayane su u tabeli prema učestalosti javljanja i prema sistemima
organa.
Učestalost se definiše na sledeći način:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Sistem klasifikacije organa
Neželjne reakcije
Učestalost
Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema
kratkotrajno povećanje gvožđa u
serumu
Retka
Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica,
poremećaj
čulnih
osećaja (parastezia ) glavobolja
Neuobičajena
nemir,
zbunjenost,
poremećaj
govora i čula mirisa, grčevi,
tremor, koma, pospanost
Retka
Poremećaji na nivou oka
bol u oku, poremećaj vid, suzenje
Retka
Poremećaji na nivou uha i centra bol u uhu, poremećaj sluha
Retka
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
za ravnotežu
Kardiološki poremećaji
Prolazni
poremećaji
brzine
otkucaja srca, poremećaji srčanog
ritma, promene krvnog pritiska,
prestanak rada srca
Retka
Vaskularni poremećaji
širenje krvnih sudova i promene u
krvotoku koje izazivaju snižavaje
krvnog pritiska, nesvesticu, ubrzan
rad srca (tahikardiju), cijanozu
koja može dovesti do gubitka
svesti.
Retka
Respiratorni,torakalni
i
mediastinalni poremećaji
kratkotrajne
promene
ritma
disanja, ubrzano sianje, otežano
disanje, prestanak disanja, tečnost
u plućima
Retka
Gastrointestinalni poremećaji
mučnina, povraćanje
Povremena
bol u trbuhu, proliv (dijareja),
poremećaji ukusa, suva usta,
prekomerno lučenje pljuvačke
Retka
Hepatobilijarni poremećaji
kratkotrajno povećanje vrednosti
enzima jetre i bilirubina
Retka
Poremećaji kože
otok očnih kapaka, lica ili usana,
crvenilo kože, svrab
Retka
Poremećaji
mišično-skeletnog,
sistema
bolovi u ledjima ili zglobovima
Retka
Bubrežni poremećaji
nemogućnost
kontrolisanja
mokrenja
(inkontinencija),
ili
potreba za hitnim mokrenjem, kod
Retka
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
pacijenata
sa
poremćenom
funkcijom bubrega
povećane
vrednosti kreatinina u serumu ili
akutno otkazivanje bubrega
Opšti poremećaji i reakcije na
mestu aplikacije
osećaj vrućine
Povremeno
bol
u
grudima,
slabost,
malaksalost (astenija),
jeza, znojenje, promene telesne
temperature, groznica,
bol na mestu aplikacije, osećaj
hladnoće ili toplote, zapaljenje,
degeneracija tkiva (nekroza tkiva),
zapaljenje
vene
na
mestu
aplikacije,
Retka
slučajevi nefrogenske
sistemske
fibroze/nefrogenska
fibrozna
dermopatija
(
kod
pacijenata
sa
bubrežnim
oboljenjima, oštećenjima kože i
drugih organa)
Nepoznata
Poremećaji imunog sistema
alergijsko/anafilaktičke
reakcije,
angioedem, zapaljenje vežnjače
oka
konjunktivitis-crvenilo
i
pojačano suzenje , kašalj, svrab,
curenje nosa, kijanje, koprivnjača
(urtikarija) otok grla i ždrela,
bronhospazam,
laringospazam
(stezanje u grlu),
nizak krvni
pritisak, šok
Retka
Lek Magnegita 500 može izazvati alergijske reakcije kod nekih ljudi. Recite doktoru odmah ako osetite sledeće
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
teške simptome:
- iznenadno teško disanje i pritisak u grudima
- otok kapaka, lica ili usana
- osip na koži (koprivnjaču) svrab, groznicu
- kolaps
- modra (plava) prebojenost kože i vidljivih sluzokoža uključujići i usne (cijanoza)
Ako bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili ako primetite bilo kakva neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu, molimo da obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija:
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: w.w.w.alims.gov.rs
e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK МАGNEGIТА 500
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Rok upotrebe:
5 godina
Posle prvog otvaranja bočice:
Hemijska i fizička stabilnost je potvrđena za 24 h na 25 °C. Sa mikrobiološke tačke gledišta lek treba da se
koristi odmah. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran za dužinu i uslove čuvanja (normalno ne duže
od 24 sata na 2°C do 8°C
).
Lek Magnegita 500 ne koristiti po isteku roka upotrebe utisnutog na pakovanju. Datum isteka roka odnosi se na
poslednji dan navedenog meseca.
Lek Magnegita 500 ne upotrebljavati ukoliko postoje vidljivi znaci oštećenja (kao npr.čestice u rastvoru ili
naprsnuća na bočici)
Čuvanje
Lek čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja
Lek ne bacati u kanalizaciju niti u kućni otpad. Posavetujte se sa farmaceutom kako da odložite lek koji
Vam više nije potreban. Ova mera će pomoći zaštiti životne sredine.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Magnegita 500:
Aktivna supstanca: gadopentetat-dimeglumin
1mL rastvora za injekcije sadrži 469,01 mg gadopentetat-dimeglumina, što odgovara 500 mikromol, odnosno
78,63 mg gadolinijuma.
Pomoćne supstance: meglumin, pentetska kiselina, voda za injekcije.
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Kako izgleda lek Magnegita i sadržaj pakovanja
Rastvor za injekciju
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tipa I ) sa zatvaračem od brombutil gume preko koga se nalazi
aluminijumski prsten i flip-off poklopac od polipropilena za jednokratnu primenu, za veličine pakovanja:
10 x 5 mL
10 x 10 mL
10 x 15 mL
10 x 20 mL
10 x 30 mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tipa II) sa zatvaračem od brombutil gume preko koga se nalazi
aluminijumski prsten i flip-off poklopac od polipropilena za jednokratnu primenu, za veličinu pakovanja:
10 x 100 mL.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i uputstvo za lek.
.
Bočica sadrži bistar, bezbojan do slabo obojen rastvor.
Pakovanja leka Magnegita 500, rastvor za injekciju su
10 bočica sa 5 mL, 10 mL, 15 mL, 20 mL, 30 mL i 100 mL rastvora za injekciju.
Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Nosilac dozvole i proizvođač:
Nosilac dozvole:
FARMAMEDIJA DOO BEOGRAD,
11000 Beograd,
Majke Jevrosime 14 a
Srbija
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Proizvođač:
BIOKANOL PHARMA GMBH za AGFA HEALTH CARE IMAGING AGENTS GMBH
Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt, Nemačka
Am Coloneum 4, 50829 Koln, Nemačka
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar 2015.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Magnegita
®
500, 500 mikromol/mL, rastvor za injekciju, bočica staklena 10 x 5mL
515-01-03623-14-001 od 19.02.2015.
Magnegita
®
500, 500 mikromol/mL, rastvor za injekciju, bočica staklena 10 x 10mL
515-01-03624-14-001 od 19.02.2015.
Magnegita
®
500, 500 mikromol/mL, rastvor za injekciju, bočica staklena 10 x 15mL
515-01-03626-14-001 od 19.02.2015.
Magnegita
®
500, 500 mikromol/mL, rastvor za injekciju, bočica staklena 10 x 20mL
515-01-03627-14-001 od 19.02.2015.
Magnegita
®
500, 500 mikromol/mL, rastvor za injekciju, bočica staklena 10 x 30mL
515-01-03628-14-001 od 19.02.2015.
Magnegita
®
500, 500 mikromol/mL, rastvor za injekciju, bočica staklena 10 x 100mL
515-01-03629-14-001 od 19.02.2015.
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA
KLINIČKI PODACI
Terapijske indikacije
Lek Magnegita 500 je namenjen samo za primenu u dijagnostici.
Lek Magnegita 500 je kontrastno sredstvo za kranijalnu i spinalnu nuklearnu magnetnu rezonancu (NMR).
Lek Magnetita 500, primenjena intravenski je, takođe, indikovana za ispitivanje celog tela nuklearnom
magnetnom rezonancom uključujući područje glave i vrata, torakalni predeo (uključujući srce), dojke,
abdomen (pankreas i jetru), retroperitoenalni prostor (bubrege), karlicu (prostata, bešika, uterus), mišićno
skeleteni sistem.
Gadopentetat-dimeglumin omogućava vizuelizaciju abnormalnih struktura ili lezija i pomaže u razlikovanju
zdravog od patološkog tkiva.
Gadopentetat dimeglumin se, takođe, može koristiti u MR angiografiji (izuzev za koronarne arterije) za
pregled stenoza, okluzija i kolaterala.
Specifična primena za srčani mišić uključuje merenje perfuzije miokarda kod farmakološki stresnih stanja i
dijagnostiku viabilnosti miokarda ( tehnika odloženog pojačavanja kontrasta).
Doziranje i način primene
Način primene i NMR ispitivanje
Potrebna doza leka Magnegita 500 može se dati isključivo intravenski. Moguće je primeniti bolus injekciju.
Lek Magnegita
500 treba uvući u špric neposredno pre primene. Ako se za primenu ovog kontrasnog
sredstva koristi automatski aplikacioni sistem, proizvođač medicinskog sredstva je u obavezi da demonstrira
njegovo pravilno korišćenje. Uputstvo za upotrebu medicinskog sredstva mora biti u potpunosti ispoštovano.
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Sa kontrastom pojačanom NMR ispitivanjem može se otpočeti odmah nakon primene leka.
Bez obzira na jačinu magnetnog polja, preporučena gustina magnetnog fluksa za gadopentetat-dimeglumin
iznosi između 0,14 Tesla i 1,5 Tesla.
NMR ispitivanje treba započeti neposredno nakon primene leka Magnegita 500, u zavisnosti od primenjene
pulsne sekvence i/ili protokola ispitivanja. Optimalno pojačanje kontrasta se primećuje u prvim minutima
posle primene injekcije pri čemu vreme zavisi od tipa lezije/tkiva. Pojačanje prosečno traje do 45 minuta
nakon primene injekcije sa kontrastnim sredstvom. T
1
merene (T1-weighted) sekvence skeniranja posebno
su prikladne za ispitivanje pojačavanjem kontrasta sa gadopentetat-dimegluminom.
Ovaj lek je namenjen samo za jednokratnu primenu.
Mogu se koristiti samo rastvori bez vidljivih znakova onečišćenja (kao što su čestice u rastvoru, naprsline na
bočici).
Preporuke za ishranu
Mučnina i povraćanje su poznata moguća neželjena dejstva kod primene kontrastnih sredstava za NMR.
Pacijent ne treba da unosi hranu dva sata pre ispitivanja.
Anksioznost
Naglašeno stanje napetosti, anksioznost i bol mogu povećati rizik za pojavu neželjnih dejstava ili pojačati
reakcije povezane sa primenom kontrasta. Ovim pacijentima mogu se dati sedativi.
Doziranje
Odrasli, adolescenti i deca (uzrasta iznad dve godine)
Obično je primena doze od 0,2 mL/kg telesne mase dovoljna da obezbedi odgovarajuće dijagnostičko
pojačanje kontrasta kod kranijalne i spinalne NMR , kao i kod NMR drugih regiona organizma.
U posebnim slučajevima, ako postoji opravdana klinička sumnja na prisustvo lezija uprkos urednom nalazu
sa skena ili kod lezija sa slabom vaskularizacijom i/ili malim ekstracelularnim prostorom, dodatna doza od
0,2-0,4 mL/kg telesne mase za odrasle, primenjena u roku od 30 minuta, posle čega odmah sledi NMR, može
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
biti neophodna za adekvatan kontrast, naročito pri korišćenju relativno slabih sekvenci u T1 merenim
sekvencama skeniranja.
Za isključivanje mogućnosti postojanja metastaza ili ponovne pojave tumora kod odraslih, injekcija od 0,6
mL/kg telesne mase često pruža veću dijagnostičku pouzdanost.
Za vizuelizacuju krvnih sudova (npr. angiografija) kod odraslih, u zavisnosti od tehnike ispitivanja i regije
koja se ispituje može biti potrebna maksimalna doza.
Maksimalna doza je: 0,6 mL/kg telesne mase za odrasle ili 0,4 mL/kg telesne mase za decu.
Posebne populacije pacijenata
Novorođenčad uzrasta do 4 nedelje i odojčad uzrasta do 1 godine
Lek Magnegita 500 je kontraindikovana za primenu kod novorođenčadi uzrasta ispod 4 nedelje (videti
odeljak Kontraindikacije).
Zbog nerazvijene bubrežne funkcije kod odojčadi do 1 godine, lek Magnegita 500 ne treba primenjivati kod
ovih pacijenata izuzev nakon pažljive procene, a tada samo u dozi koja nije viša od 0,2 mL/kg telesne mase.
Tokom jednog snimanja ne sme se primeniti više od jedne doze. Zbog nedostatka podataka koji se odnose na
ponovljenu primenu, ne sme se ponavljati primena injekcije leka Magnegita 500, osim ako je interval između
primena pojedinačnih injekcija najmanje 7 dana.
Mala deca uzrasta od jedne do dve godine
Za decu ispod dve godine preporučuje se doza od 0,2 mL/kg telesne mase i odgovara maksimalnoj dozi u
ovoj uzrasnoj kategoriji
Doza se daje ručno kako bi se izbeglo predoziranje i ne sme se koristiti autoinjektor.
.
Pogledajte odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka, za posebna upozorenjao primeni leka
kod novorođenčadi i odojčadi.
Pacijenti stariji od 65 godina
Smatra se da nije potrebno bilo kakvo podešavanje doze, ali se preporučuje oprez kod starijih pacijenata
prilikom primene leka Magnegita 500 (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Oštećenja bubrežne funkcije
Primena leka Magnegita 500 je kontraindikovana kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem bubrežnne funkcije
(GFR<30 mL/min/1,73m
) i kod pacijenata u perioperativnoj fazi transplatacije jetre( videti odeljak
Kontraindikacije)
Lek Magnegita 500 kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 mL/min/1.73m
),
može se primeniti, samo nakon pažljive procene odnosa koristi i rizika, u dozi koja ne prelazi 0,2mL/kg
telesne mase (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka) Tokom jednog snimanja ne
sme se primeniti više od jedne doze. Zbog nedostatka podataka koji se odnose na ponovljenu primenu, ne
sme se ponavljati primena injekcije leka Magnegita 500, osim ako je interval između primena pojedinačnih
injekcija najmanje 7 dana.
Preporučene doze/maksimalne doze
0,2 mL/kg telesne mase
Uobičajena doza za odrasle,
adolescente i decu za kranijalnu,
spinalnu i NMR celog tela
Maksimalna doza za decu (mlađu
od dve godine)
0,4mL/kg telesne mase
Teže dijagnostičke situacije
Maksimalna doza za decu (stariju
od dve godine)
0,6 mL/kg telesne mase
Vizualizacija krvnih sudova
Maksimalna doza za odrasle
Kontraindikacije
Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju pomoćnu supstancu.
Primena leka Magnegita 500 je kontraindikovana:
za pacijenate sa ozbiljnim oštećenjima funkcije bubrega (GFR < 30 mL /min /1,73m
)
za pacijente u perioperativnoj fazi transplantacije jetre
za novorođenčad do 4 nedelje starosti (vidite odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka)
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Moraju se pošovati uobičajene mere opreza kod snimanja magnetnom rezonancom, kao npr. da se NMR ne
radi kod pacijenata sa srčanim pejsmejkerom (stimulatorom rada srca), feromagnetnim implantima ili
insulinskom pumpom.
Lek Magnegita 500 je namenjena za jednokratnu primenu i nije namenjena za primenu intratekalnim putem.
Najbolje je da pacijent leži tokom primene kontrastnog sredstva, i da je pod nadzorom najmanje 30 minuta
nakon primene, obzirom da većina neželjnih reakcija nastaje u tom periodu.
Ovaj lek mora davati isključivo obučeno osoblje kako bi uvek bila na raspolaganju neophodna medicinska
ekspertiza kao i lekovi i oprema (npr. endotrahealne tube i ventilator) za tretman neželjnih reakcija (npr.
preosetljivost, konvulzije).
•Preosetljivost
Kao i kod ostalih intravenskih kontrastnih sredstava, primena leka Magnegita 500 može se povezati sa
pojavom anafilaktoidnih reakcija/ reakcija preosetljivosti ili drugih idiosinkratskih reakcija koje karakterišu
kardiovaskularne, respiratorne i kožne manifestacije. Veoma retko može doći do ozbiljnih reakcija
uključujući i šok.
Najveći broj reakcija javlja se unutar pola sata nakon primene leka. Međutim, kao što je to slučaj i sa ostalim
kontrastnim sredstvima, u retkim slučajevima mogu se javiti odložene reakcije (posle više sati ili dana).
Ako se javi reakcija preosetljivosti, primena kontrastnog sredstva mora se odmah prekinuti, i ako je
neophodno primeniti specifičnu intravensku terapiju. Zbog toga se preporučuje da fleksibilna stalna kanila za
primenu kontrastnog sredstva ostane u veni pacijenta tokom pregleda. Odluka o primeni gadopentetat-
dimeglumina treba doneti na osnovu pažljive procene odnosa korist/rizik kod pacijenata koji su ranije imali
reakcije na kontrastna sredstva, kod pacijenata sa bronhijalnom astmom ili sklonosti ka alergijama, obzirom
da je iskustvo pokazalo da ovi pacijenti podležu reakcijama preosetljivosti mnogo češće od ostalih.
Potrebno je razmotriti premedikaciju antihistaminicima i/ili glukokortikoidima.
•Pacijenti na terapiji beta-blokatorima
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Mora se naglasiti da, kod pacijenata koji su na terapiji beta-blokatorima, može izostati odgovarajući odgovor
na beta-agoniste koji se obično koriste u terapiji alergijskih reakcija.
•Pacijenti s kardiovaskularnim oboljenjima
Pacijenti sa kardiovaskularnim obolenjima (npr. teška insuficijencija srca, bolesti koronarnih arterija) mnogo
su podložniji teškim reakcijama preosetljivosti sa ozbiljnim ili čak fatalnim ishodom.
•Pacijenti sa poremećajem centralnog nervnog sistema
Kod pacijenata koji boluju od poremećaja kod kojih se javljaju konvulzije ili intakranijalnim lezijama,
incidenca konvulzivnih napada može biti povećana, nakon primene kontrastnog sredstva, mada je ovo retko
uočeno kod primene gadopentetat dimeglumina.
• Oštećenje funkcije bubrega
Pre primene leka Magnegita 500, kod svakog pacijenta mora se uraditi skrining na postojanje
poremećaja bubrežne funkcije na osnovu laboratorijskih nalaza.
Bilo je izveštaja o pojavi nefrogene sistemske fibroze (NSF) povezane sa primenom leka Magnegita 500 i
nekih drugih kontrastnih sredstava koja sadrže gadolinijum kod pacijenata sa teškim oštećenjima bubrežne
funkcije (GFR < 30 mL /min /1,73m
). Pacijenti kojima se transplantira jetra su pod posebnim rizikom, jer je
pojava akutnog otkazivanja bubrega visoka u ovoj grupi.Prema tome, lek Magnegita 500 ne sme da se koristi
kod pacijenata sa ozbiljnim oštećenjem bubrežne funkcije, za pacijente u perioperativnoj fazi transplantacije
jetre i za novorođenčad do 4 nedelje starosti (vidite odeljak Kontraindikacije)
Rizik pojave NSF kod pacijenata sa umerenim oštećenjem bubrežne funkcije (GFR 30-59 mL /min /1,73m
2
).
nije poznat, te se Magnegita 500 može koristiti kod ovih pacijenata posle pažljive procene odnosa
rizik/korist.
Hemodijaliza ubrzo nakon primene leka Magnegita 500 bi mogla da bude korisna za njegovo uklanjanje iz
tela.
Nema dokaza koji bi podržali primenu hemodiajlize radi prevencije ili lečenja NSF kod pacijenata koji još
nisu na hemodijalizi.
• Novorođenčad i mala deca
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Primena leka Magnegita 500 je kontraindikovana kod novorođenčadi do 4 nedelje starosti ( videti odeljak
Kontraindikacije). Zbog nezrelosti bubrežne funkcije kod male dece do 1 godine starosti, lek Magnegita 500
treba da se koristi tek nakon pažljivog razmatranja.
Starije osobe
Pošto bubrežni klirens gadopentetat-dimeglumina može da bude umanjen kod starijih osoba, posebno je
značajno da se izvrši skrining pacijentata starosti 65 godina i starijih, na postojanje bubrežne disfunkcije.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Nisu sprovedene studije interakcije sa drugim lekovima.
Primena kontrastnog sredstva može povećati procenat učestalosti reakcija preosetljivosti kod pacijenata koji
uzimaju beta-blokatore (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka)
Interakcije kod laboratorijskih ispitivanja:
Rezultati određivanja gvožđa u serumu korišćenjem kompleksometrijskih metoda mogu biti niži u prvih 24
časa posle primene gadopentetat-dimeglumina zbog slobodne pentetske kiseline u rastvoru kontrastnog
sredstva.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nema podataka o primeni gadopentetat-dimeglumina kod trudnica.
Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost pri ponovljenim visokim dozama (videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka, Sažetka karakteristika leka).
Lek Magnegita 500 ne treba da se primenjuje tokom trudnoće, osim u slučaju kada kliničko stanje žene
zahteva primenu gadopentetat-dimeglumina.
Dojenje
Nije poznato da li se gadopentetat-dimeglumin izlučuje u majčino mleko.Dostupni podaci studija na
žiivotinjama govore da se gadopentetat-dimeglumin izlučuje u mleko (videti odeljak Pretklinički podaci o
bezbednosti leka, Sažetka karakteristika leka). Rizik za bebu koja se doji se ne može isključiti. Dojenje treba
da se prekine na najmanje 24 sata posle primene leka Magnegita 500.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Nisu sprovedene studije ispitivanja uticaja primene leka Magnegita 500 na sposobnost upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama.
Pacijenti kod kojih je ovaj lek primenjen ambulantno treba da uzmu u obzir mogućnost iznenadne pojave
odložene reakcije (kao sto je muka ili hipotenzija) tokom vožnje ili rukovanja mašinama
Neželjena dejstva
Neželjna dejstva koja se javljaju pri primeni gadopentetat-dimeglumina su obično blagog i prolaznog
karaktera. Međutim, prijavljeni su slučajevi i pojave ozbiljnih i životno ugrožavajućih reakcija, ponekad sa
smrtnim ishodom.
Najčešće prijavljivana neželjena dejstva su mučnina, povraćanje, glavobolja, vrtoglavica, osećaj bola, toplote
ili hladnoće na mestu primene, kao i opšti osećaj toplote.
Prijavljeni su slučajevi nefrogene sistemske fibroze (NSF) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).
Učestalost neželjnih reakcija dobijena iz postmarketinških podataka(spontane prijave i podaci iz
kliničkih studija)
Učestalost je procenjena na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih studija pre i posle dobijanja dozvole za
puštanje leka u promet, u kojima je učestvovalo više od 13000 pacijenata kao i iz podataka dobijenih na
osnovu spontanih prijava.
Klasifikacija
organa
prema MedDRA
Povremena
(≥1/1,000) i <1/100)
Retka
(≥1/10,000 i <1/1,000)
Nepznata
učestalost
(učestalost se ne može
proceniti na osnovu
raspoloživih podataka)
Poremećaji na nivou
krvi i limfnog sistema
prolazno
povećanje
vrednosti
gvožđa
u
serumu
Poremećaji
nervnog
sistema
vrtoglavica, parestezija,
glavobolja
uznemirenost,
zbunjenost, poremećaji
govora i čula mirisa,
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
konvulzije,
tremor,
koma, pospanost
Poremećaji na nivou oka
bol u oku, poremećaj
vida, suzenje
Poremećaji na nivou uha
i centra za ravnotežu
bol u uhu, poremećaj
sluha
Kardiološki poremećaji
klinički
znaćajan
prolazni
poremećaj
brzine rada srca i krvnog
pritiska,
poremećaji
srčanog
ritma
ili
funkcije srca ili srčani
arest
Vaskularni poremećaji
vazovagalne
reakcije,
cirkulatorne
reakcije
praćene
perifernom
vazodilatacijom,
hipotenzijom
i
sinkopom,
refleksna
tahikardija i cijanoza,
koje
mogu
izazvati
nestveticu
Respiratorni, torakalni i
mediastalni poremećaji
prolazni
poremećaji
ritma disanja, ubrzano
disanje,
dispneja
respiratorni arest, edem
pluća
Gastrointestinalni
poremećaji
mučnina, povraćanje
Bol
u
abdomenu,
dijarea,
poremećaji
ukusa,
suva
usta,
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
salivacija
Hepatobilijarni
poremećaji
prolazno
povećanje
koncentracije
enzima
jetre i bilirubina
Poremećaji
na nivou
kože i potkožnog tkiva
eritem
i
crvenilo
povezani
sa
vazodiletacijom
i
egzantemom
Poremećaji
mišićno-
skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva
bol u leđima, artralgija
Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema
nemogućnost
zadržavanja urina, hitna
potreba za mokrenjem,
kod
pacijenata
sa
oštećenom
funkcijom
bubrega
povećana
koncentracija
kreatinina u serumu i
akutno
bubrežna
insuficijencija
Opšti
poremećaji
i
reakcije
na
mestu
primene
Osećaj vrućine
bol u grudima, slabost,
jeza, znojenje, astenija,
promene
telesne
temperature, groznica,
ekstravazacija i bol na
mestu primene, osećaj
hladnoće, blag osećaj
toplote
i
edem,
zapaljenje,
nekroza
tkiva,
flebitis
i
Prijavljeni su slučajevi
Nefrogene
Sistemske
Fibroze (NSF)
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
tromboflebitis
Imunološki poremećaji
preosetljivost/anafilaktoi
dne reakcija, angioedem,
konjunktivitis,
kašalj,
svrab, rinitis, kijanje,
urtikarija,
bronhospazam,
laringalni
spazam,
laringealni/faringealni
edem, hipotenzija, šok
Anafilaktičke reakcije koje se mogu javiti nezavisno od primenjene doze i načina primene, mogu progradirati
do šoka.
Odložene reakcije povezane sa primenom kontrastnih sredstva su retke (videti odeljak Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi leka).
Prijavljivanje neželjenih reakcija:
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno.Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS)
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Nisu prijavljeni slučajevi predoziranja.
Tokom kliničke primene nisu do sada zabeleženi ili prijavljeni znaci intoksikacije usled predoziranja.
Slučajno predoziranje, usled hiperosmolanosti leka Magnegita 500, može izazvati sledeće stanja: povišenje
plućnog arterijskog pritiska, osmotsku diurezu, hipervolemiju, dehidrataciju i lokalni vaskularni bol.
Lek Magnegita 500 se može ukloniti hemodijalizom. Ako dođe do intoksikacije usled predoziranja,
gadopentetat- dimeglumin se može ukloniti hemodijalizom. Međutim nema podataka da li je primena
hemodijalize pogodna za prevenciju nefrogene sistemske fibroze.
Zbog male količine aktivne supstance u sastavu leka i veoma male količine koja se apsorbuje u
gastrointestinalnom traktu (< 1 %) intoksikacija nenamernim peroralnim uzimanjem je malo verovatna.
FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Pentetska kiselina
Meglumin
Voda za injekciju
Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne može mešati sa drugim lekovima, zbog toga što nisu rađene studije kompatibilnosti.
Rok upotrebe
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
5 godina
Hemijska i fizička stabilnost leka nakon prvog otvaranja potvrđena je za 24 sata na temperaturi do 25 °C. Sa
mikrobiološke tačke gledišta lek treba da se koristi odmah. Ako se ne iskoristi odmah, korisnik je odgovoran
za dužinu i uslove čuvanja (normalno ne duže od 24 sata na 2°C do 8°C).
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tipa I ) sa zatvaračem od brombutil gume preko koga se
nalazi aluminijumski prsten i flip-off poklopac od polipropilena za jednokratnu primenu, za veličine
pakovanja:
10 x 5 mL
10 x 10 mL
10 x 15 mL
10 x 20 mL
10 x 30 mL
Unutrašnje pakovanje je staklena bočica (staklo tipa II) sa zatvaračem od brombutil gume preko koga se
nalazi aluminijumski prsten i flip-off poklopac od polipropilena za jednokratnu primenu, za veličinu
pakovanja:
10 x 100 mL.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 bočica i uputstvo za lek.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Broj rešenja: 515-01-03623-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 5 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03624-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 10 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03626-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 15 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03627-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 20 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03628-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 30 mL,
(500 mikromol/mL);
Broj rešenja: 515-01-03629-14-001 od 19.02.2015. za lek Magnegita
500, rastvor za injekciju, bočica staklena, 10 x 100 mL,
(500 mikromol/mL);
Svo neiskorišćeno kontrastno sredstvo i otpadni material nakon korišćenja, kao i svi elementi koju su bili u
kontaktu sa ovim lekom tokom primene pomoću automatskog aplikacionog injektora odlažu se prema
važećim zakonskim propisima.
Stiker koji se nalazi na bočici treba zalepiti na pacijentov izveštaj kako bi se omogućila precizna evidencija
koji je gadolinijum kontrast upotrebljen. Takođe treba zabeležiti i dozu koja je korišćena.