Maninil 3,5 3.5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Maninil

3,5; tableta, 3,5 mg

Pakovanje: 3 blistera sa po 10 tableta

Proizvođač:

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Adresa:

Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Podnosilac zahteva:

PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI

BEOGRAD)

Adresa:

Milutina Milankovića 19a/II sprat, Novi Beograd, Beograd

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

Maninil

3,5; tableta; 3,5 mg

glibenklamid

- Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek jer sardži
informacije koje su važne za vas!

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je samo Vama. Ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.

- Ako vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo recite to svom lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koja neželjena dejstva koje nisu navedena u ovom uputstvu. Pogledati odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Maninil 3,5 i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maninil 3,5
3. Kako se upotrebljava lek Maninil 3,5
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Maninil 3,5
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

1. ŠTA JE LEK Maninil 3,5 I ČEMU JE NAMENJEN

Maninil 3,5 je lek za terapiju insulin nezavisnog dijabetes melitusa kod odraslih (dijabetes melitus tip 2). Pripada
grupi lekova koji se zovu sulfonilureje. Ovaj lek deluje tako što povećava nivo oslobođenog insulina iz
pankreasa, zatim insulin snižava nivo šećera u krvi.

Upotreba
Maninil 3,5 se koristi za snižavanje visokih nivoa šećera u krvi kod odraslih pacijenata sa dijabetesom (dijabetes
melitus tip 2) kada se ostalim merama, kao što su striktno pridržavanje dijeti, redukcijom telesne mase kod
gojaznih pacijenata i fizičkom aktivnošću, ne može kontrolisati nivo šećera u krvi.

Maninil 3,5 se može koristiti samostalno (kao monoterapija) ili u kombinaciji sa metforminom.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Maninil 3,5
Lek Maninil 3,5 ne smete koristiti:

- ukoliko ste alergični na glibenklamid, boju Ponceau 4R ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka (koje

su navedene u odeljku 6),

- ukoliko ste alergični na ostale sulfonilureje, sulfonamide, sulfonamidske diuretike i probenecid, budući da su

moguće ukrštene reakcije,

- u sledećim slučajevima dijabetes melitusa potrebno je primeniti insulin: insulin zavistan dijabetes (dijabetes

melitus tip 1), ako se ne postižete uspeh u lečenju dijabetes melitusa tip 2 glibenklamidom, dijabetesna
ketoacidoza, kod dijabetesne prekome i kome, nakon resekcije pankreasa.

- kod teške insuficijencije jetre,
- kod teškog oštećenja funkcije bubrega,
- u trudnoći,
- prilikom dojenja,
- lek Maninil 3,5 ne treba koristiti kod dece jer još uvek nema dovoljno podataka o primeni leka kod dece,
- kod pacijenata na terapiji bosentanom.

Upozorenja i mere opreza
Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da koristite lek Maninil 3.5.
Posebno vodite računa:

- ukoliko imate umanjenu funkciju jetre ili bubrega ili smanjenu aktivnost štitaste žlezde, hipofize ili kore
nadbubrega,

- u slučaju neredovnih obroka ili gladovanja, ili ukoliko ne unosite dovoljne količine ugljenih hidrata,

- ukoliko ste izloženi neoubičajeno velikom fizičkom naporu,

- ako ste stariji pacijent,

- ukoliko patite od povraćanja ili proliva,

Ove okolnosti, a posebno njihova kombinacija, predstavljaju visoki rizik za nastanak niskih vrednosti šećera u
krvi (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).

- ukoliko uzimate određene lekove (lekove koji deluju na centralni nervni sistem i beta blokatore), ili ukoliko
imate neke neurološke bolesti (autonomne neurpatije), znaci niskog nivoa šećera u krvi mogu biti maskirani,
tako da nećete primetiti na vreme da imate nizak nivo šećera u krvi.

- ukoliko povremeno ili redovno konzumirate alkohol, dejstvo leka Maninil 3,5 može biti pojačano (sa

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

posledicom niskog nivoa šećera u krvi) ili oslabljeno (sa posledicom visokog nivoa šećera u krvi) na
nepredvidljiv način.

- ukoliko uzimate laksative, što može dovesti do pogoršanja kontrole nivoa šećera u krvi.

- vrednosti nivoa šećera u krvi mogu da porastu u nekim situacijama, na primer ukoliko se ne pridržavate
terapije koju vam je propisao lekar, ili efekat leka Maninil 3,5 na nivo šećera u krvi još uvek nije adekvatan, ili
posebno u stresnim situacijama. Znaci povećanog nivoa šećera u krvi mogu biti jak osećaj žeđi, suva usta, često
mokrenje, svrab i/ili suva koža, gljivične bolesti ili infekcije kože, kao i umanjene opšte sposobnosti.

- ukoliko ste izloženi neuobičajenim stresnim situacijama (kao što su povrede, operacije, infekcije sa
groznicom). One mogu dovesti do pogoršanja metaboličkog statusa sa posledicom povećanja nivoa šećera u krvi,
što znači da bi privremena terapija insulinom bila potrebna da bi se poboljšala kontrola nivoa šećera u krvi.

- ukoliko se tokom lečenja lekom Maninil 3,5, jave druge bolesti, javite se odmah svom lekaru.

- ukoliko dođe do promene lekar (na primer promena lekara u zdravstvenoj ustanovi), nakon nesreće ili u
slučaju bolesti tokom godišnjeg odmora, skrenite pažnju zdravstvenom radniku na Vaš dijabetes.

- ukoliko imate poremećaj crvenih krvnih ćelija koji se zove deficit enzima glukozo-6-fosfat dehidrogenaze
jer terapija glibenklamidom može dovesti do oštećenja crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija) i pada
vrednosti hemoglobina.

U cilju postizanja dobrog metaboličkog statusa (na primer vrednosti nivoa šećera u krvi na optimalnom nivou i
bez velikih oscilacija), morate se striktno držati plana terapije koji je određen od strane Vašeg lekara.
Pridržavanje preporučenog režima ishrane, fizičke aktivnosti, i ukoliko je to potrebno, smanjenje telesne mase, je
isto tako važno kao i redovno uzimanje leka Maninil 3,5. Važno je da se pridržavate redovnih pregleda
određenih od strane Vašeg lekara. Posebno je važno redovno kontrolisati nivoe šećera u krvi i urinu, Vaš doktor
će dodatno preporučiti ostale testove koje treba da uradite (određivanje HbA

1C

i/ili fruktozamina, kao i druge

parametre krvi kao što su vrednosti masnoća u krvi).

Za pacijente kod kojih redovna i stalna upotreba leka nije zagarantovana, preporučuje se da osobe koje se staraju
o njima brinu o redovnoj primeni leka.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na vas, tako da Vaš lekar može da koriguje
doziranje leka Maninil 3,5 ili ceo terapijski plan.

Deca i adolescenti
Deca i adolescenti ne treba da koriste lek Maninil 3.5, s obzirom na to da još uvek ne postoje iskustva u lečenju
dece i adolescenata ovim lekom.

Stariji pacijenti
Kod starijih pacijenata, postoji rizik od produženog dejstva na snižavanje nivoa šećera u krvi. Ukoliko pripadate
ovoj grupi pacijenata, lekar Vam mora pažljivo odrediti terapija i nivoi šećera u krvi se moraju češće
kontrolisati, posebno na početku terapije.

Ostali lekovi i Maninil 3,5

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ako ste nedavno uzimali ili ćete možda uzimati druge
lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.
Vaš lekar će Vam možda promeniti dozu leka Maninil 3,5, u slučaju da uzimate neke druge lekove koji mogu da
oslabe ili pojačaju dejstvo leka Maninil 3,5 na nivo šećera u krvi.

Sledeći lekovi utiču na dejstvo leka Maninil 3,5:

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

Glibenklamid se razgrađuje u jetri uglavnom preko enzima CYP2C9. Ostali lekovi koji se takođe razgrađuju
preko ovog enzima mogu imati uticaj na njegovu razgradnju i na taj način pojačati ili oslabiti dejstvo leka
Maninil 3,5.

Jačanje dejstva i moguće povećanje broja neželjenih dejstava

Sledeći lekovi mogu pojačati dejstvo leka Maninil 3,5, što može dovesti do rizika od pojave hipoglikemije
(niskog nivoa šećera u krvi):

- druge lekove za terapiju diabetesa, uključujući i insulin

- lekove za snižavanje krvnog pritiska ili za smanjivanje pulsa (ACE inhibitori, beta-blokatori,

dizopiramid, perheksilin)

- lekove za snižavanje vrednosti masnoća u krvi (klofibrati)

- lekove za lečenje gihta (probenecid, sulfinpirazon)

- lekove za lečenje depresije (fluoksetin, inhibitori MAO)

- lekove za sprečavanje zgrušavanja krvi (kumarinski derivati kao što je varfarin)

- lekove protiv bolova, zapaljenja ili lekove za lečenje reumatizma (pirazolonski derivati)

- lekove za lečenje infekcija (antibiotici kao što su hloramfenikol, hinolonski derivati, tetraciklini,

sulfonamidi, klaritromicin)

- lekove za terapiju gljivičnih infekcija (mikonazol, flukonazol)

- lekove za lečenje tuberkuloze (para-amino salicilna kiselina)

- lekove za povećanje mišićne mase (anabolički steroidi i muški polni hormoni)

- lekove za suzbijanje apetita (fenfluramin)

- visoke doze lekova koji poboljšavaju cirkulaciju a koji se primenjuju putem infuzije (pentoksifilin)

- supstance koje ukljanjaju površinski sloj kože (salicilati)

- određene lekove za terapiju karcinoma (ciklofosfamid)

- lekove za terapiju alergija (tritokvalin)

Slabljenje dejstva

Sledeći lekovi mogu smanjiti dejstvo leka Maninil 3,5 . To može dovesti do rizika od hiperglikemije (visok nivo
šećera u krvi):

- lekovi za terapiju niskog nivoa šećera u krvi (glukagon)

- lekovi za terapiju visokog krvnog pritiska (beta-blokatori, diazoksid)

- lekovi koji se koriste za izbacivanje vode iz organizma češćim mokrenjem (diuretici)

- lekovi protiv zapaljenja (kortikosteroidi)

- lekovi za snižavanje povišenih vrednosti masnoća u krvi (derivati nikotinske kiseline)

- tiroidni hormoni

- lekovi za terapiju određenih bolesti oka (katarakta) (acetazolamid)

- lekovi za lečenje napada (barbiturati)

- lekovi koji se koriste za ubrzanje pulsa (simpatikomimetici)

- lekovi za terapiju epileptičnih napada ili šizofrenije (fenitoin, derivati fenotiazina)

- lekovi za lečenje tuberkuloze (izoniazid, rifampicin)

- ženski polni hormoni (progesteroni, estrogeni)

- laksativi (ako se konstantno koriste)

Druge moguće interakcije:

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

- Ukoliko uzimate određene lekove za lečenje visokog krvnog pritiska ili srčane slabosti (beta-blokatori,

klonidin, guanetidin ili rezerpin), ovi lekovi mogu prikriti znake hipoglikemije pa je pri njihovoj primeni
neophodna posebna pažnja.

- Lekovi za terapiju čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu (duodenumu) (blokatori H

receptora) ili

lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska (klonidin i rezerpin) mogu da prouzrokuju ili smanjenje
ili pojačenje efekta snižavanja nivoa šećera u krvi.

- U izolovanim slučajevima, lekovi za lečenje odredjenih infektivnih bolesti (pentamidin) mogu dovesti

do ozbiljnog smanjenja ili povećanja vrednosti šećera u krvi.

- Manilnil 3,5 može da poveća ili da smanji dejstvo lekova koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kumarinski

derivati).

- Primećeno je učestalije povećanje vrednosti enzima jetre kod onih pacijenata koji su uzimali

glibenklamid i bosentan istovremeno. Oba leka inhibiraju pumpu za izlučivanje žučnih soli, što dovodi
do akumulacije žučnih soli u ćeliji, što oštećuje ćeliju. Zato ne treba istovremeno koristiti ova dva leka.

- Glibenklamid može dovesti do povećanja koncentracije ciklosoprina u plazmi i tako povećati toksičnost

ciklosorina. Zato se preporučuju kontrolne mere i prilagođavanje doze ciklosporina ako se ova dva leka
uzimaju istovremeno.

- Holesevelam (koji je u sastavu nekih lekova za smanjenje koncentracije holesterola u krvi) može

smanjiti resorpciju glibenklamida iz tankog creva. Zato je potrebno uzimati Maninil 3,5 najmanje 4 sata
pre holesevelama.

Uzimanje leka Maninil 3,5 sa alkoholom

Treba izbegavati upotrebu alkohola tokom terapije lekom Maninil 3,5, budući da alkohol može pojačati ili
oslabiti dejstvo leka Maninil 3,5 na nivo šećera u krvi.

Trudnoća, dojenja i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću pitajte vašeg lekara za savet pre
uzimanja ovog leka.

Trudnoća
Maninil 3,5 se ne sme uzimati tokom trudnoće. Budući da oralni antidijabetici ne regulišu nivo šećera pouzdano
kao insulin, oni nisu pogodni za terapiju dijabetesa tokom trudnoće. Terapija insulin nezavisnog dijabetesa
(dijabetes melitus tip 2) insulinom tokom trudnoće je terapija izbora.
Uvek kada je moguće, terapiju oralnim antidijabeticima treba obustaviti ili zameniti insulinom pre planirane
trudnoće.
Potražite savet Vašeg lekara bez odlaganja ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću.
Pouzdano određivanje šećera tokom trudnoće je posebno važno.

Dojenje:
Budući da nije poznato da li Maninil 3,5 prelazi u majčino mleko, Maninil 3,5 se ne sme koristiti tokom perioda
dojenja. Umesto toga, pacijentkinje koje doje treba da budu lečene insulinom ili da ne doje.

Pitajte za savet Vašeg lekara ili farmaceuta pre nego što počnete da koristite bilo koji lek.

Uticaj leka Maninil 3,5 na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

Vaša sposobnost koncentracije i pravovremenog reagovanja može biti smanjena ukoliko imate previše nizak
(hipoglikemija) ili previše visok nivo šećera u krvi (hiperglikemija) ili Vam se pojave problemi sa vidom usled
ovih stanja. Ovo se pogotovo može desiti na početku terapije, u stuacijama kada jedan antidijabetik menjate
drugim ili kada su obroci neregularni. Imajte na umu to da možete ugroziti svoj i tuđe živote (na primer kada
vozite auto ili rukujete mašinama). Razgovarajte sa vašim lekarom da li smete da upravljate motornim vozilom
ili mašinama ukoliko:
često imate nizak nivo šećera u krvi
imate smanjene ili nemate uopšte upozoravajuće znake niskog nivoa šećera u krvi

Važne informacije o nekim sastojcima leka Maninil 3,5
Lek Maninil 3,5 sadrži laktozu i boju Ponceau 4R
Laktoza: Ukoliko Vam je lekar rekao da ne podnosite neke vrste šećera, konsultujte se sa lekorom pre uzimanja
ovog leka.
Ponceau 4R: Može izazvati alergijske reakcije.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Maninil 3,5
Uvek uzimajte ovaj lek po instrukcijama vašeg lekara. Proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom
ukoliko niste sigurni.

Doziranje

Doziranje, pogotovo kada se prelazi sa terapije drugim lekom za sniženje nivoa šećera u krvi, određuje Vaš
lekar, u skladu sa vašim dijetetskim režimom ishrane i sa kontrolom vrednosti Vašeg šećera u krvi i urinu.

Morate imati u vidu da se preporučene doze leka Maninil 3,5 razlikuju od ostalih lekova koji sadrže
glibenklamid (1 mg ili 5 mg).

Preporučena doza je:

Početna terapija
Terapiju treba započeti sa najmanjom mogućom dozom:
- pola (½ ) do jedna (1) tableta leka Maninil 3,5 (odgovara 1,75 do 3,5 mg glibenklamida) dnevno.

Ukoliko nije moguće postići adekvatno snižavanje nivoa šećera u krvi ovom dozom, Vaš lekar će povećati dozu
postepeno – u intervalima od nekoliko dana do jedne nedelje – do potrebne dnevne doze od
- najviše tri (3) tablete leka Maninil 3,5 (odgovara 10,5 mg glibenklamida) dnevno.

Prelazak sa drugih lekova za snižavanje nivoa šećera u krvi na Maninil 3,5:
Ako je potrebno da pređete sa drugog oralnog antidijabetika na lek Maninil 3,5, treba početi sa:
- pola (½ ) do jedna (1) tableta leka Maninil 3,5 (odgovara 1,75 do 3,5 mg glibenklamida) dnevno.

Posebne grupe pacijenata
Kod starijih pacijenata, slabijih i neuhranjenih pacijenata, kao i kod pacijenata sa poremećenom funkcijom
bubrega ili jetre, početna doza i doza održavanja bi trebalo da budu smanjene zbog rizika od pojave niske
vrednosti šećera u krvi. Ukoliko dodje do promene telesne mase ili načina života moguće je da će biti potrebno
korigovanje doze leka.

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

Kombinacija sa drugim oralnim antidijabeticima
U odredjenim slučajevima, dodatna primena glitazona (rosiglitazon, pioglitazon) može biti indikovana kod Vas.

Lek Maninil 3,5 može takođe biti kombinovan sa oralnim antidijabeticima koji ne stimulišu izlučivanje insulina
(guar guma ili akarboza).

Ukoliko se kod vas smanjuje lučenje insulina (početak sekundarnog prestanka lučenja) može biti primenjena
kombinovana terapija insulinom. Međutim lečenje samo insulinom (monoterapija insulinom) je indikovana u
slučaju potpunog prekida sekrecije vašeg sopstvenog insulina.

Razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom ako imate utisak da je efekat leka Maninil 3,5 suviše jak ili
suviše slab.

Način upotrebe
Tablete treba progutati cele sa dovoljno tečnosti (po mogućnosti sa čašom vode) pre obroka.
Dnevne doze do 2 tablete leka Maninil 3,5 treba uzeti pre doručka.
U slučaju da dnevna doza zahteva primenu više od 2 tablete leka Maninil 3,5 preporučljivo je podeliti u dve
pojedinačna doze (jutarnja i večernja doza), pri čemu se veća doza uzima pre doručka. Pažljivo pratite
instrukcije Vašeg lekara.

Veoma je važno da se lek Maninil 3,5 uzima svaki put u isto vreme.

Uputstvo za podelu tablete :
Tableta je deljiva na dva jednaka dela. Držite tabletu čvrsto između kažiprsta i palca obe ruke, sa
podeonom crtom okrenutom prema gore i polomite tabletu na dve polovine po podeonoj crti, pritiskom
palčevima na dole.

Ako ste uzeli više leka Maninil 3,5 nego što je trebalo
Akutno predoziranje lekom Maninil 3,5, kao i dugotrajno uzimanje povećanih doza, može da vodi ozbiljnim,
produženim niskim vrednostima šećera koje potencijalno ugrožavaju život. Znaci niskog nivoa šećera u krvi dati
su u odeljku „Moguća neželjena dejstva, deo 4“.

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

Moguće je da sami kontrolišete blagu hipoglikemiju uzimanjem šećera ili hrane i pića koji sadrže veliku količinu
šećera. Iz tog razloga potrebno je da stalno sa sobom nose 20g glukoze.
Ukoliko niste u stanju da kontrolišete niske vrednosti šećera samostalno, morate odmah da posetite vašeg lekara.

Kod dece koja su slučajno uzela Maninil 3,5, količina šećera koja se daje mora biti pažljivo kontrolisana da bi se
izbeglo nastajanje opasnog stanja hiperglikemije. Osobama bez svesti ne sme se davati hrana ili piće.

Budući da hipoglikemija može trajati duže vremena, veoma je važno pažljivo praćenje pacijenta sve vreme dok
postoji opasnost od hipoglikemije. Može biti potreban i prijem u bolnicu, takođe kao mera opreza. Pri tome
pokažite doktoru kutiju leka, da bi on znao koji je lek uzet.

Hipoglikemija se može vratiti čak i ako je najpre uspešno lečena. Razgovarajte sa vašim lekarom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maninil 3,5

Ukoliko ste zaboravili da uzmete vašu dozu leka, nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.
Uzmite propuštenu dozu čim se setite i nastavite sa uobičajenim režimom doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Maninil 3,5
Vaš doktor će odlučiti o dužini terapije.

Ne smete samostalno da prestanete da uzimate lek ili da promenite dozu ili režim ishrane. Ukoliko je promena
potrebna, odmah se obratite Vašem lekaru.

Ukoliko imate još nekih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Važna neželjena dejstva ili znaci na koje morate obrati pažnju, i mere koje morate poduzeti ukoliko ih
osetite:

Ukoliko primetite bilo koje od neželjenih dejstava navedenih ispod, nemojte ni pod kojim uslovima više uzimati
lek Maninil 3,5 i javite se vašem lekaru što je pre moguće.

Česta (mogu se javiti kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Niska vrednost nivoa šećera u krvi (hipoglikemija) je najčešće neželjeno dejstvo terapije

glibenklamidom. Hipoglikemija može biti produžena i dovesti do ozbiljnog pada nivoa šećera u krvi sa
komom koja ugrožava život (duboko besvesno stanje). U slučaju postepenog smanjivanja šećera u krvi,
ukoliko postoji oštećenje nerava (autonomna neuropatija), ili ako se istovremeno uzimaju određeni
lekovi za smanjenje krvnog pritiska (videti deo 2. Ostali lekovi i Maninil 3.5), tipični upozoravajući
znaci niskog nivoa šećera u krvi mogu biti slabije izraženi ili odsutni, što otežava prepoznavanje
simptoma pada vrednosti šećera u krvi.

Kako dolazi do pojave niskog nivoa šećera u krvi:
Mogući uzroci nastanka niskog nivoa šećera u krvi su opisani u delu 2 „Kada uzimate lek Maninil 3,5, posebno
vodite računa“

Kako prepoznati nizak nivo šećera u krvi:
Nizak nivo šećera u krvi se definiše kao smanjenje koncentracije šećera u krvi ispod 50 mg/dL. Sledeći znaci

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

mogu da upozore Vas ili osobe u vašoj okolini na izrazit pad nivoa šećera u krvi:

- iznenadno znojenje, osećaj lupanja srca, drhtanje, izražen osećaj gladi, nemir, peckanje u ustima, bledilo,

glavobolja, pospanost, poremećaj sna, uznemirenost (anksioznost), nestabilni pokreti, prolazni
neurološki poremećaji (na primer poremećaj govora i vizuelni poremećaji, znaci paralize ili čulni
poremećaji).

Ako je pad nivoa šećera u krvi ozbiljan, možete izgubiti kontrolu i pasti u nesvest. Koža je tada obično vlažna i
hladna, a pacijent je sklon pojavi napada (konvulzija).

Kako treba postupiti kada dođe do pada nivoa šećera u krvi?
Mere koje treba preduzeti u slučaju da dođe do pada nivoa šećera u krvi su opisane u delu 3 „Ako ste uzeli više
leka Maninil 3,5 nego što je trebalo“.
Obavestite Vašeg lekara što pre je moguće da imate nizak nivo šećera u krvi, tako da Vaš lekar može da ispita da
li je potrebno korigovati Vašu terapiju lekom Maninil 3,5.

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek) :

svrab na koži
koprivnjača
osip na koži (eritema nodosum, morbiliformni ili makulopapularni egzantemi)

povećana osetljivost na svetlost
potkožna krvaremja (purpura)

Ovi neželjeni efekti su privremene reakcije preosetljivosti, veoma retko mogu voditi ka stanjima koja ugrožavaju
život, kao što su prekid disanja i pad krvnog pritiska do stanja šoka koje ugrožava život.

Retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- smanjenje broja krvnih ćelija, trombocita (koje se može manifestovati pojavom krvarenja na koži)

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

smanjenje broja crvenih i belih krvnih ćelija
smanjenje broja svih krvnih ćelija, koje može biti životno ugrožavajuće
razaranje crvenih krvnih ćelija (hemolitička anemija).

Ove promene broja krvnih ćelija su najčešće reverzibilne nakon prestanka terapije lekom Maninil 3,5 ,
mada veoma retko mogu biti i životno ugrožavajuće.

Povećanje vrednosti enzima jetre, zapaljenje jetre izazvano lekom, žutica, koja je moguće izazvana

preosetljivošću tkiva jetre. Ovi poremećaji funkcije jetre su reverzibilni nakon prestanka terapije lekom
Maninil 3,5, ali takodje mogu voditi i do oštećenja jetre, koje ugrožava život.

opšte reakcije preosetljivosti na koži kao što je kožni osip, bolovi u zglobovima, groznica, pojava

proteina u urinu i žutica

alergijsko zapaljenje krvnih sudova, koje može biti životno ugrožavajuće.

Odmah obavestite Vašeg doktora ukoliko se jave reakcije na koži!

Ostala moguća neželjena dejstva:

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 osoba):
- povećanje telesne mase

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 osoba)

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

mučnina
pritisak u stomaku
osečaj punoće u stomaku (nadimanje)

povraćanje
bolovi u stomaku
proliv

podrigivanje
metalni ukus u ustima

Ovi neželjeni efekti su često prolazni i generalno ne zahtevaju prekid terapije lekom Maninil 3,5.

Veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 osoba)

unakrsne alergijske reakcije na supstance slične strukture kao glibenklamid (sulfonamidi, derivati

sulfonamida i probenecid)

smanjenje koncentracije natrijuma u krvi

akutna reakcija intolerancije na alkohol nakon njegovog konzumiranja, koja se karakteristiše poremećajem

cirkulacije i disanja

prolazni poremećaji vida, posebno na početku terapije, koji nastaju usled promene nivoa šećera u krvi.
blago povećanje izlučivanja mokraće
prolazno pojavljivanje proteina u urinu

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

)

Boja Ponceau 4 R E 124 može izazvati alergijske reakcije.

Postupanje u slučaju ispoljavanja neželjenih reakcija
Neka neželjena dejstva leka (npr. nizak nivo šećera u krvi, oštećenje jetre, promene krvne slike, reakcije
preosetljivosti, zapaljenje krvnih sudova) mogu ugroziti život. Zato odmah obavestite lekara ako se neželjena
dejstva jave iznenada ili ako su teška. Ni pod kojim okolnostima nemojte nastaviti sa uzimanjem leka bez
nadzora lekara. Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom ako primetite neko od navedenih neželjenih
dejstva tokom lečenja lekom Maninil 3,5.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK Maninil 3,5

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe
Rok upotrebe je 3 godine.

Ne koristite ovaj lek nakon isteka roka koji je označen na blisteru i kartonskoj kutiji sa Važi do:. Ovaj datum se
odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje
Lek čuvati na temperaturi do 25

0

C.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite
lek koji Vam više nije potreban. Navedene mere pomoći će očuvanju životne sredine.

6. SADRŽAJ PAKOVANJA I OSTALE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Maninil 3,5
Jedna tableta leka Maninil 3,5 sadrži 3,5 mg glibenklamida.

Pomoćne supstance su:
Laktoza, monohidrat; skrob, krompirov; metilhidroksietilceluloza; silicijum-dioksid, precipitovani; magnezijum-
stearat; boja Ponceau 4R (E 124) (košenil crveno A)

Kako izgleda lek Maninil 3,5 i sadržaj pakovanja
Okrugle, ravne ružičaste tablete sa utisnutom podeonom crtom na jednoj strani. Tableta je deljiva na dve jednake
doze.
Unutrašnje pakovanje: providni PVC/ Al blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PREDSTAVNIŠTVO BERLIN-CHEMIE AG BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
Milutina Milankovića 19a/II sprat, Novi Beograd

Proizvođač:
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Glienicker Weg 125, Berlin, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Februar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04492-15-001 od 23.06.2016.

Broj rešenja: 515-01-04492-15-001. od 23.06.2016.za lek Maninil

3,5; tableta, 30x(3,5mg)