Manitol HF 10% 50g/500mL+3.36g/500mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

UPUTSTVO ZA LEK

Manitol HF 10%; rastvor za infuziju

; 50 g/500 mL + 3,36g/500 mL

Pakovanje: boca staklena, 1x500 mL

Proizvođač: HEMOMONT D.O.O.

Adresa: Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Manitol HF 10%;

50 g/500 mL + 3,36g/500 mL; rastvor za infuziju

INN: manitol, natrijum-laktat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Manitol HF 10% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre primene leka Manitol HF 10%
3. Kako se upotrebljava lek Manitol HF 10%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Manitol HF 10%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

1. ŠTA JE LEK MANITOL HF 10% I ČEMU JE NAMENJEN?

Manitol HF 10% rastvor za infuziju, kao aktivni sastojak sadrži manitol koji pripada grupi lekova koji
su poznati kao osmotski diuretici, a koji deluju na bubreg tako što povećavaju količinu izlučenog urina
(mokraće). Na taj način se smanjuje količina tečnosti u Vašem organizmu.

Manitol HF 10% rastvor za infuziju, primenjuje se u sledećim situacijama:

Izazivanje diureze (količina izlučene mokraće) u prevenciji i/ili lečenju oligurije (oslabljeno
mokrenje) kod akutne bubrežne insuficijencije (bubrežna slabost), pre nego što poremećaj
funkcije bubrega postane trajan.

Snižavanje povišenog moždanog pritiska i terapija moždanog edema (otoka).

Snižavanje povišenog očnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lekovima.

Kod trovanja, podsticanje izbacivanja toksičnih materija (koje se inače izbacuju preko bubrega)
pojačanim mokrenjem.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE PRIMENE LEKA MANITOL HF 10%

Lek Manitol HF 10% ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na manitol, natrijum-laktat ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka

Manitol HF 10% (videti odeljak 6).

ukoliko imate povišenu koncentraciju soli u krvi (hiperosmolarnost), nastaje zbog velikog

gubitka vode iz krvi i može da bude uzrokovana problemima kao što su:



produženo, obilno znojenje,



predoziranje lekovima za izbacivanje vode iz organizma (diuretici),



oboljenje bubrega,

Jer u tim slučajevima Manitol HF 10% može još više da poveća osmolarnost krvi.

ukoliko imate tešku dehidraciju (gubitak tečnosti iz organizma, npr. usled povraćanja ili proliva).

Kod teške dehidratacije usta će Vam biti suva i bićete veoma žedni,

ako imate izraženi prestanak mokrenja (anurija),
kod teške srčane slabosti (srčana insuficijencija),

ukoliko imate tešku plućnu kongestiju (prepunjenost krvnih sudova pluća) ili plućni edem

(nakupljanje tečnosti u plućima),

kod akutnog moždanog krvarenja, osim za vreme kraniotomije (operacija na mozgu),

ako imate oštećenje prirodne zaštitne barijere između krvnih sudova glave i mozga (krvno-

moždane barijere), do čega može da dođe posle teške povrede glave (npr. koja je dovela do
preloma kostiju lobanje).

Kada uzimate lek Manitol HF 10%, posebno vodite računa:

Pre primene leka Manitol HF 10%, upozorite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

oboljenje bubrega ili oslabljenu funkciju bubrega,
primate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege (npr. neki antibiotici ili lekovi kod kancera),

Vaš lekar će znati ako bi bilo koji od lekova koje uzimate, mogao da deluje na Vaše bubrege.

stanje kod koga tkiva nisu dovoljno snabdevena krvlju (šok). U tom slučaju, Vaš lekar će

morati kod Vas da izvrši nadoknadu tečnosti i elektrolita, pre nastavka primene leka Manitol
HF 10%,

srčanu slabost,

nizak nivo natrijuma (soli) u Vašoj krvi (hiponatremija),
nedovoljno tečnosti u organizmu (dehidracija),
nisku zapreminu krvi u krvnim sudovima (hipovolemija).

Kada primate infuziju ovog leka, Vaš lekar će redovno kontrolisati:

rad Vašeg srca, pluća i bubrega,

količinu tečnosti koju primate,
količinu mokraće koju stvaraju Vaši bubrezi,
krvni pritisak u venama koje krv vraćaju u Vaše srce (centralni venski pritisak),

količinu natrijuma i kalijuma u Vašoj krvi i urinu (elektroliti).

Ovaj rastvor ne treba da se daje kroz istu iglu kao i transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna
zrnca ili da dovede do njihovog grupisanja.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na infuziju leka Manitol HF 10%, ili ovaj lek može da utiče na njih.
Ukoliko uzimate neki od tih lekova, možda će biti potrebno promeniti dozu.

Za sledeće lekove se zna da utiču dejstvo leka Manitol HF 10%, ili da ovaj lek utiče na njihovo
dejstvo:

diuretici (lekovi koji povećavaju izlučivanje urina) – pojačavaju dejstvo manitola,

litijum (koristi se kod mentalnih poremećaja) – brže se eliminiše iz organizma i zato ima slabije

dejstvo kada se daje uz Manitol HF 10%,

metotreksat (koristi se u lečenju malignih bolesti i nekih imunoloških poremećaja) - brže se

eliminiše iz organizma i zato ima slabije dejstvo kada se daje uz Manitol HF 10%,

ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) – može imati

toksično dejstvo na bubrege pa je potrebno pažljivo praćenje stanja pacijenta,

aminoglikozidi (vrsta antibiotika) – Manitol HF 10% pojačava njihovo toksično dejstvo na čulo

sluha,

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

miorelaksansi (koriste se tokom anestezije za izazivanje mišićne oduzetosti). O njihovom dejstvu

vodi računa Vaš anesteziolog. Manitol HF 10% pojačava njihovo dejstvo,

oralni antikoagulansi (lekovi koji „razređuju“ krv, npr. varfarin) – manitol može da oslabi njihovo

dejstvo,

digoksin (pojačava snagu srčane kontrakcije) – zbog mogućeg smanjenja nivoa kalijuma u krvi,

Manitol HF 10% može da poveća rizik od pojave toksičnosti digoksina.

Uzimanje leka Manitol HF 10% sa hranom ili pićima

Obratite se Vašem lekaru za informacije o tome šta biste smeli da pojedete ili popijete.

Primena leka Manitol HF 10%u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
medicinskoj sestri.

Nije poznato da li manitol može da utiče na Vašu nerođenu bebu ili na Vašu trudnoću. Takođe se ne
zna da li manitol prolazi u mleko prilikom dojenja. Zato će Vam Vaš lekar dati Manitol HF 10%
infuziju tokom trudnoće ili za vreme dojenja, samo ukoliko je to zaista neophodno.

Uticaj leka Manitol HF 10% na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Manitol HF 10%

Ovaj rastvor za infuziju sadrži 0,06 mmol/mL natrijuma, odnosno 30 mmol (690 mg) natrijuma u 500
mL rastvora.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MANITOL HF 10%

Odrasli

Intravensku infuziju leka Manitol HF 10% daće Vam medicinsko osoblje. Potrebnu dozu i vreme
davanja leka odrediće Vaš lekar. To će zavisiti od Vašeg uzrasta, telesne mase, stanja i razloga za
primenu ovog leka. Količina leka koju primite takođe može da zavisi i od drugih lekova koje primate.

Manitol HF 10% ne smete da primite ukoliko su u rastvoru vidljive čestice ili ako je ambalaža
leka oštećena na bilo koji način.

Manitol HF 10% infuziju primićete kroz set za davanje infuzije, kroz iglu uvedenu u venu. Obično
ćete infuziju primiti u venu na ruci, ali Vaš lekar može da se odluči za drugačiji način primene leka.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno, Vaš doktor će Vam dati probnu dozu kroz infuziju.
Zatim će biti izmerena količina mokraće koju izlučite pa ako Vaši bubrezi ne reaguju u dovoljnoj meri
na terapiju manitolom, primićete drugu terapiju.

Deca i starije osobe
Manitol HF 10% infuziju mogu takođe da prime i deca i starije osobe (iznad 65 godina). Vaš lekar će
dozu prilagoditi Vašim potrebama.

Ako ste primili više leka Manitol HF 10% nego što bi trebalo

Ukoliko ste primili previše leka Manitol HF 10% (prekomerna infuzija) ili Vam je lek dat suviše brzo,
mogu se pojaviti sledeći simptomi:

prevelika količina krvi u krvnim sudovima(hipervolemija). Simptomi hipervolemije uključuju
nakupljanje tečnosti u trbuhu (ascites), oticanje ruku i nogu (periferni edem), nakupljanje
tečnosti u plućima što izaziva otežano disanje (dispneja), buđenje noću uz kratak dah,
poremećaj ravnoteže elektrolita,

poremećaj ravnoteže elektrolita;

kiselost Vaše krvi može da postane prevelika (acidoza). Simptomi acidoze obuhvataju
pospanost, osećaj mučnine i dah koji se oseća na aceton;

glavobolja;

mučnina;

drhtavica, ali bez povišene telesne temperature.

simptomi problema sa centralnim nervnim sistemom:

zbunjenost,
zamor, pospanost (letargija),
epileptični napadi,

sniženi nivo svesti (stupor) i gubitak svesti (koma),

teško oslabljena funkcija bubrega (akutna bubrežna insuficijencija).

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavezno odmah obavestite Vašeg lekara ili
medicinsku sestru. Odmah će Vam biti prekinuto davanje infuzije i bićete dalje lečeni u skladu sa
Vašim simptomima.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Manitol HF 10%

Vaš lekar će doneti odluku kada da prekine ove infuzije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Manitol HF 10% može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj
sestri. To mogu biti znaci veoma teške ili čak smrtonosne reakcije preosetljivosti (alergije), poznate i
kao anafilaktički šok:

oticanje kože lica i otok grla,

otežano disanje,

nizak krvni pritisak (hipotenzija),

osip po koži,

koprivnjača (urtikarija),

gastrointestinalne smetnje.

Vaš lekar će kod Vas primeniti terapiju u skladu sa Vašim simptomima.

Ostala neželjena dejstva su prikazana prema učestalosti pojavljivanja.

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji
uzimaju lek):

previše ili premalo tečnosti u organizmu,

gubitak ravnoteže u koncentraciji elektrolita u krvi,
nizak krvni pritisak,
zapaljenje vene na mestu davanja infuzije, sa crvenilom, otokom i bolom na koži duž pružanja

vene.

Neželjena dejstva koja se javljaju retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji
uzimaju lek):
- nedovoljna količina tečnosti u organizmu (dehidracija),
- otoci,
- porast krvnog pritiska,
- reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije),
- po život opasna reakcija preosetljivosti (anafilaktički šok) sa otokom lica i grla, otežanim disanjem,

niskim krvnim pritiskom, osipom po koži i koprivnjačom (urtikarijom),

- glavobolja
- konvulzije (grčevi)
- vrtoglavica
- porast moždanog pritiska
- zamućen vid
- poremećaj srčanog ritma
- prepunjenost krvnih sudova pluća

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

- nakupljanje tečnosti u plućima
- zapaljenje sluzokože nosa
- suvoća usta
- žeđ
- mučnina
- povraćanje
- odumiranje delova površine kože (nekroza kože)
- koprivnjača (urtikarija)
- mišićni grčevi
- pojačano mokrenje
- oboljenje bubrega
- zadržavanje mokraće
- drhtavica (jeza)
- bol u grudnom košu (anginozni bol)
- groznica

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata
koji uzimaju lek):

- srčana slabost
- bubrežna slabost

Ukoliko primetite bilo koje simptome koji bi mogli biti neželjena reakcija na Manitol HF 10% rastvor
za infuziju, a nisu pomenute u uputstvu, obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MANITOL HF 10%

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Rok upotrebe:
3 (tri) godine.

Nemojte koristiti Manitol HF 10% rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju („važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.

Čuvanje:

Manitol HF 10%, rastvor za infuziju
Čuvati na temperaturi do 25

C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može
prouzrokovati formiranje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje
grejanjem rastvora do 50-70°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u
vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je
potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i
upotrebe.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Manitol HF 10%

Manitol HF 10%, rastvor za infuziju (500 mL), kao aktivne supstance sadrži 50 g manitola i 6,72 g
natrijum (S)-laktat, rastvora 50%.

Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), (S)-mlečna kiselina (za podešavanje
pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Manitol HF 10% i sadržaj pakovanja

Manitol HF 10%, rastvor za infuziju, 500 mL
Bistar, bezbojan rastvor, slabo slatkog ukusa u infuzionoj boci od bezbojnog stakla (staklo II
hidrolitičke grupe) od 500mL koja je zatvorena gumenim zatvaračem (brombutil elastomer) sa flip
poklopcem.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOMONT D.O.O., Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum dozvole:

515-01-04580-15-001 od 08.08.2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Manitol HF

10%

rastvor za infuziju, koristi se kao osmotski diuretik u sledećim situacijama:

Izazivanje diureze u prevenciji i/ili lečenju oligurije kod akutne renalne insuficijencije pre

nego što poremećaj renalne funkcije postane ireverzibilan.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska i terapija cerebralnog edema, ukoliko je krvno-

moždana barijera intaktna.

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lekovima.

Stimulacija urinarne ekskrecije toksičnih supstanci (koje podležu renalnoj eliminaciji) kod

trovanja.

Doziranje i način primene

Doziranje:
Doziranje zavisi od starosnog doba, telesne mase, kliničkog stanja pacijenta i od istovremeno
primenjene terapije.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Odrasli i adolescenti:

Opšta preporuka je 500 – 2000 mL na dan (50 –200 g manitola dnevno), sa ograničenjem pojedinačne
doze na maksimalno 500 mL (50 g manitola). U većini slučajeva odgovarajući terapijski odgovor
postiže se dozom od 500 – 1000 mL/dan (50 – 100g manitola dnevno).

Uobičajena brzina davanja infuzije je 30 – 50 mL/h. Samo u hitnim situacijama, maksimalna brzina
davanja infuzije može da dostigne i 140 mL/h, datih tokom 5 minuta (videti deo o test dozi). Posle 5
minuta, brzinu davanja infuzije treba ponovo podesiti na uobičajeni opseg od 30 – 50 mL/h.

Pacijenti sa potvrđenom oligurijom, kao i oni kod kojih se sumnja na poremećaj renalne funkcije, prvo
treba da prime test dozu od približno 2 mL/kg telesne mase (200 mg manitola) tokom 3 – 5 minuta.
Terapijski odgovor na test dozu smatra se adekvatnim ako se barem 30 – 50 mL/h urina ekskretuje
tokom 2-3 sata. Ukoliko izostane adekvatan odgovor, može se primeniti naknadna test doza. U slučaju
da ni na naknadnu test dozu nema adekvatnog odgovora, terapiju manitolom treba prekinuti i ponovo
izvršiti procenu stanja pacijenta, jer postoji mogućnost da je renalna insuficijencija već nastupila.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska, cerebralnog volumena i intraokularnog pritiska

Uobičajena doza je 15 – 20 mL/kg telesne mase u infuziji tokom 30-60 minuta. Kod preoperativne
primene, infuziju treba dati 1 – 1,5 h pre hirurške intervencije radi postizanja maksimalnog efekta.

Stimulacija urinarne ekskrecije toksičnih supstanci (koje podležu renalnoj eliminaciji) kod
trovanja

Kod izazivanja forsirane diureze, u okviru dodatne terapije teške intoksikacije lekovima, doza
manitola treba da bude tako podešena da održava diurezu od najmanje 100 mL/h i pozitivni bilans
tečnosti od 1 – 2L. Može se dati inicijalna doza punjenja od približno 250 mL.

Pedijatrijska populacija

Kod renalne insuficijencije, test doza treba da bude 2 mL/kg telesne mase (200 mg manitola) data
tokom 3 – 5minuta.
Terapijska doza varira od 5 do 15 mL/kg telesne mase. Ukoliko je neophodno, ova doza se može
ponoviti jednom ili dva puta u intervalu od 4 – 8 sati.
Kod cerebralnog i okularnog edema, ova doza može da se da tokom 30 – 60 minuta, kao kod odraslih.

Starija populacija

Kao i kod odraslih, doziranje zavisi od telesne mase, kliničkog stanja pacijenta i od istovremeno
primenjene terapije. Opšta preporuka za dozni opseg je ista kao kod odraslih 500 – 2000 mL/dan (50 –
200 g/dan), uz ograničenje pojedinačne doze na maksimalno 500 mL (50 g manitola). Zbog
mogućnosti postojanja početne renalne insuficijencije, pre određivanja doze treba pažljivo proceniti
stanje pacijenta.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Način primene
Rastvor je za intravensku primenu i to samo kroz sterilni i apirogeni infuzioni set, koji na kraju koji je
do pacijenta treba da sadrži filter. Hipertonične rastvore treba davati u velike periferne vene ili, po
mogućnosti, centralnim venskim putem.

Kontraidikacije

Manitol HF 10 % rastvor za infuziju, kontraindikovan je kod pacijenata kod kojih je prisutna:

preosetljivost na aktivne supstance leka ili na neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak

Lista pomoćnih supstanci),

već postojeća hiperosmolarnost plazme,
teška dehidratacija,
izražena anurija,

teška srčana insuficijencija,
teška plućna kongestija ili plućni edem,

akutno intrakranijalno krvarenje, osim tokom kraniotomije,
narušena krvno-moždana barijera.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

Manitol HF 10% treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa teškim poremećajem renalne funkcije.
U tim slučajevima treba dati test dozu i terapiju ovim lekom nastaviti samo ukoliko se postigne
adekvatna diureza (videti odeljak Doziranje i način primene).

Kod pacijenata sa već postojećim oboljenjem bubrega ili kod onih koji primaju potencijalno
nefrotoksične preparate, povećan je rizik za pojavu renalne insuficijencije nakon primene leka Manitol
HF 10%. Pažljivo treba pratiti osmolalni gap i bubrežnu funkciju i preduzeti adekvatne mere ukoliko
se jave znaci pogoršanja bubrežne funkcije.

Kod pacijenata sa šokom i poremećajem funkcije bubrega, Manitol HF 10% ne treba davati pre
postizanja potpune nadoknade volumena (tečnost; krv) i elektrolita.

Mere opreza

Pacijente koji primaju Manitol HF 10% treba kontrolisati da ne dođe do pogoršanja funkcije bubrega,
srca ili pluća, pri čemu u slučaju pojave neželjenih događaja treba obustaviti terapiju.

Pre brzog davanja infuzije Manitol HF 10% rastvora za infuziju treba pažljivo proceniti
kardiovaskularni status pacijenta , pošto naglo nakupljanje ekstracelularne tečnosti može da dovede do
naglog razvoja kongestivne srčane insuficijencije.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Premeštanje intracelularne tečnosti koja ne sadrži natrijum u ekstracelularni odeljak, kao rezultat
infuzije rastvora Manitol HF 10%, može da snizi koncentraciju natrijuma u serumu i pogorša već
postojeću hiponatremiju. Može doći do gubitka natrijuma urinom. Manitol HF 10% može da prikrije i
intenzivira neadekvatnu hidrataciju i hipovolemiju.

Pažljivo treba pratiti diurezu, balans tečnosti, centralni venski pritisak i elektrolitni balans (pogotovu
nivo natrijuma i kalijuma u serumu).

Ukoliko diureza nastavi da opada tokom primene manitola, može da dođe do njegove akumulacije, što
može da intenzivira već postojeću ili latentnu kongestivnu srčanu insuficijenciju.

Manitol HF 10% rastvor za infuziju ne sme se davati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti
infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije

Ovaj rastvor za infuziju sadrži 0,06 mmol/mL natrijuma, odnosno 30 mmol (690 mg) natrijuma u 500
mL rastvora.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pojačavanje dejstva

Istovremena primena manitola sa drugim diureticima može da pojača njegovo dejstvo, pri čemu može
biti potrebno podešavanje doze.

Inhibicija dejstva

Manitol HF 10% povećava eliminaciju lekova koji se izlučuju urinom (npr. litijuma i metotreksata), pa
njihova istovremena primena sa rastvorom Manitol HF 10% može da umanji terapijski odgovor na ove
lekove.

Kumulativna nefrotoksičnost lekova usled disbalansa tečnosti nastalog primenom Manitol HF 10%
rastvora za infuziju

Pacijente koji istovremeno primaju ciklosporin treba pažljivo kontrolisati na pojavu znakova
nefrotoksičnosti.

Moguće su interakcije i sa aminoglikozidima (pojačavanje njihove ototoksičnosti manitolom),
miorelaksansima (pojačavanje njihovih efekata pod dejstvom manitola), oralnim antikoagulansima
(manitol može umanjiti njihovo dejstvo povećanjem koncentracije faktora koagulacije usled
dehidratacije) i digoksinom (ukoliko nastane hipokalemija nakon terapije manitolom, postoji rizik od
ispoljavanja toksičnosti digoksina), mada postoje ograničena iskustva o ovim interakcijama kod ljudi.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nema podataka o upotrebi manitola kod trudnica koji su objavljeni u relevantnoj literaturi.

Nema podataka iz studija na životinjama o upotrebi manitola, a koji su objavljeni u relevantnoj
literaturi, koje se odnose na uticaja manitola na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj i/ili rođenje
i/ili postnatalni razvoj.

Manitol HF 10% ne treba koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje
Nema podataka o stepenu izlučivanja manitola u mleko dojilje.
Manitol HF 10% ne treba koristiti za vreme dojenja, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama

Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su rangirana prema učestalosti javljanja i organskom sistemu na sledeći način:
veoma česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100, <1/10); povremena (≥ 1/1000, < 1/100); retka (≥ 1/10000, <
1/1000), veoma retka (< 1/10000) i ona čija učestalost nije poznata (ne može se proceniti na osnovu
raspoloživih podataka).

Klase sistema organa prema rečniku
MedDRA

Neželjene reakcije (prema
MedDRA terminologiji)

Učestalost
pojavljivanja

Poremećaji metabolizma i ishrane

Disbalans tečnosti i elektrolita

Povremeno
(≥ 1/1000,
< 1/100);

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija
Tromboflebitis

Imunološki poremećaji

Alergijska reakcija

Retko

(≥ 1/10.000,

< 1/1000)

Anafilaktički šok

Poremećaji metabolizma i ishrane

Dehidratacija
Edem

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja
Konvulzije
Vrtoglavica
Povišen intrakranijalni pritisak

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Poremećaji na nivou oka

Zamućen vid

Kardiološki poremećaji

Srčane aritmije

Vaskularni poremećaji

Hipertenzija

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Plućna kongestija
Plućni edem
Rinitis

Gastrointestinalni poremećaji

Suvoća usta

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Nekroza kože

Gastrointestinalni poremećaji

Žeđ
Nauzeja
Povraćanje

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Urtikarija

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i
koštanog tkiva

Grčevi

Poremećaji na nivou bubrega
i urinarnog sistema

Pojačana diureza
Osmotska nefroza
Retencija urina

Opšti poremećaji i reakcije
na mestu primene

Jeza
Bol u grudima
(bol sličan anginoznom)
Groznica

Kardiološki poremećaji

Kongestivna srčana insuficijencija

Veoma retko

(< 1/10.000)

Poremećaji na nivou bubrega
i urinarnog sistema

Akutna renalna insuficijencija

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave
svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: + 381 (0)11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Predoziranje

Ukoliko postoji sumnja da je došlo do predoziranja, neophodno je odmah obustaviti primenu leka.

Produžena primena ili brza infuzija velikih zapremina hiperosmotskih rastvora može da dovede do
cirkulatornog preopterećenja i acidoze. Kao prvi znaci/simptomi, mogu se javiti glavobolja, nauzeja i
drhtavica bez promene telesne temperature. Zatim mogu da uslede konfuzija, letargija, konvulzije,
stupor i koma.

Terapija je simptomatska i suportivna i obuhvata kontrolu balansa tečnosti i elektrolita. Manitol se
može ukloniti dijalizom. Hemodijaliza može biti od pomoći.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidroksid (za podešavanje pH),

(S)-mlečna kiselina (za podešavanje pH),

voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Manitol HF 10% rastvor za infuziju ne sme se davati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti
infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije.

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.

Lek ne treba primenjivati posle datuma označenog na pakovanju.
Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Boca od bezbojnog stakla (staklo II hidrolitičke grupe) i gumeni zatvarač (brombutil elastomer) sa flip
poklopcem.

Boca sadrži 500 mL bistrog, bezbojnog, slabo slatkastog rastvora za infuziju.

Broj rešenja: 515-01-04580-15-001 od 08.08.2016. za lek Manitol HF 10%; rastvor za infuziju; 50g/500mL+3.36g/500mL;
boca staklena, 1x500mL

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može
prouzrokovati formiranje kristala. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje
grejanjem rastvora do 50-70°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u
vodi niti u mikrotalasnoj pećnici zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je
potrebno ohladiti do sobne ili telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i
upotrebe.

Rastvor se sme koristiti samo ukoliko je bistar (bez vidljivih čestica) i u neoštećenoj boci.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.