Manitol HF 20% 20% rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

UPUTSTVO ZA LEK

Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%

Pakovanje: boca staklena 1x250mL

Proizvođač: HEMOMONT D.O.O.

Adresa: Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Manitol HF 20%; 20%; rastvor za infuziju
INN: manitol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ukoliko neko neželjeno dejstvo
postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo
Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Manitol HF 20% i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre primene leka Manitol HF 20%
3. Kako se upotrebljava lek Manitol HF 20%
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Manitol HF 20%
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

1. ŠTA JE LEK MANITOL HF 20% I ČEMU JE NAMENJEN?

Manitol HF 20% rastvor za infuziju sadrži aktivnu supstancu manitol, koja pripada grupi lekova koji
su poznati kao osmotski diuretici, a koji deluju na bubreg tako što povećavaju količinu izlučenog urina
(mokraće). Na taj način se smanjuje količina tečnosti u Vašem organizmu.
Manitol HF 20% infuzioni rastvor daje se u venu kao infuzija.

Manitol HF 20% rastvor za infuziju, namenjen je za:

Izazivanje diureze (količina izlučene mokraće) u prevenciji i/ili lečenju oligurije (oslabljeno

mokrenje) kod akutne bubrežne insuficijencije (bubrežna slabost) pre nego što poremećaj
funkcije bubrega postane trajan.

Snižavanje povišenog moždanog pritiska i terapiju moždanog edema (otoka).
Snižavanje povišenog očnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lekovima.

Kod trovanja, podsticanje izbacivanja toksičnih materija (koje se inače izbaciju preko

bubrega), pojačanim mokrenjem.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE PRIMENE LEKA MANITOL HF 20%

Lek Manitol HF 20% ne smete koristiti :

ako ste alergični (preosetljivi) na manitol ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Manitol HF

20% (videti odeljak 6),

ukoliko imate povišenu koncentraciju soli u krvi (hiperosmolarnost), nastaje zbog velikog

gubitka vode iz krvi i može da bude uzrokovana problemima kao što su:



produženo, obimno znojenje,



predoziranje lekovima za izbacivanje vode iz organizma (diuretici),



oboljenje bubrega,

Jer u tim slučajevima Manitol HF 20% može još više da poveća osmolarnost krvi.

ukoliko imate tešku dehidraciju (gubitak tečnosti iz organizma, npr. usled povraćanja ili

dijareje). Kod ozbiljne dehidratacije usta će Vam biti suva i bićete veoma žedni,

ako imate izraženi prestanak mokrenja (anurija),
kod teške srčane slabosti (srčana insuficijencija),
ukoliko imate tešku plućnu kongestiju (prepunjenost krvnih sudova) ili plućni edem

(nakupljanje tečnosti u plućima),

kod akutnog moždanog krvarenja, osim za vreme kraniotomije (operacija na mozgu),
ako imate oštećenje prirodne zaštitne barijere između krvnih sudova glave i mozga (krvno-

moždane barijere), do čega može da dođe posle teške povrede glave (npr. koja je izazvala
prelom kostiju lobanje),

ako izostane terapijski odgovor po primljenoj test dozi,

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

kod progresivnog oštećenja bubrega ili disfunkcije (premećaj rada) nakon terapije manitolom,

uključujući razvoj oligurije (oslabljeno mokrenje) i azotemije (porast azotnih jedinjenja u
krvi).

Kada uzimate lek Manitol HF 20%, posebno vodite računa:

Pre primene leka Manitol HF 20% upozorite Vašeg lekara ukoliko imate ili ste imali:

oboljenje bubrega ili oslabljenu funkciju bubrega,

primate lekove koji mogu da oštete Vaše bubrege (npr. neki antibiotici ili lekovi ze terapiju

kancera). Vaš lekar će znati ako bi bilo koji od lekova koje uzimate, mogao da deluje na Vaše
bubrege.

stanje kod koga tkiva nisu dovoljno snabdevena krvlju (šok). U tom slučaju, Vaš lekar će

morati kod Vas da izvrši nadoknadu tečnosti i elektrolita, pre nastavka primene leka Manitol
HF 20%,

srčanu slabost,
nizak nivo natrijuma (soli) u Vašoj krvi (hiponatremija),

nedovoljno tečnosti u organizmu (dehidracija),
nisku zapreminu krvi u krvnim sudovima (hipovolemija),
preosetljivost na manitol (pošto ga ima u prirodi, a koristi se i u drugim lekovima kao

pomoćna supstanca, možda ste razvili osetljivost na ovu supstancu, a da Vam prethodno
manitol nije davan intravenski),

poremećaj nervnog sistema koji je povezan sa već postojećom nedovoljnom funkcijom

prirodne zaštitne barijere koja razdvaja Vaš krvotok i mozak, pogotovu u slučaju oslabljene
bubrežne funkcije.

Kada primate infuziju ovog leka, Vaš lekar će redovno kontrolisati:

rad Vašeg srca, pluća i bubrega,
količinu tečnosti koju primate,

količinu urina koju stvaraju Vaši bubrezi,
krvni pritisak u venama koje krv vraćaju u Vaše srce (centralni venski pritisak),
količinu natrijuma i kalijuma u Vašoj krvi i urinu (elektroliti),

kiselost Vaše krvi i urina (acido-baznu ravnotežu).

Infuzija rastvora kroz iglu u venu, može da dovede do nadražaja i zapaljenja na mestu gde je igla
uvedena u venu.

Ovaj rastvor ne treba da se daje kroz istu iglu kao i transfuzija krvi, jer to može da ošteti crvena krvna
zrnca ili da dovede do njihovog slepljivanja.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Neki lekovi mogu da utiču na infuziju leka Manitol HF 20%, ili ovaj lek može da utiče na njih.
Ukoliko uzimate neki od tih lekova, možda će biti potrebno promeniti dozu.

Za sledeće lekove se zna da utiču na infuziju Manitola HF 20%, ili ovaj lek utiče na njih:

diuretici (lekovi koji povećavaju izlučivanje urina) – pojačavaju dejstvo manitola,
ciklosporin (lek koji se koristi za sprečavanje odbacivanja presađenog organa) – može imati

toksično dejstvo na bubrege pa je potrebno pažljivo praćenje stanja pacijenta,

litijum (koristi se kod mentalnih poremećaja) – brže se eliminiše iz organizma i zato ima slabije

dejstvo kada se daje uz Manitol HF 20%,

aminoglikozidi (vrsta antibiotika) – Manitol HF 20% pojačava njihovo toksično dejstvo na čulo

sluha,

miorelaksansi (koriste se tokom anestezije za opuštanje mišića). O njihovom dejstvu vodi računa

Vaš anesteziolog. Manitol HF 20% pojačava njihovo dejstvo,

oralni antikoagulansi (lekovi koji „razređuju“ krv, npr. varfarin) – manitol može da oslabi njihovo

dejstvo,

digoksin (pojačava snagu srčane kontrakcije) – zbog mogućeg smanjenja nivoa kalijuma u krvi,

Manitol HF 20% može da poveća rizik od pojave toksičnosti digoksina.

Uzimanje leka Manitol HF 20% sa hranom ili pićima

Obratite se Vašem lekaru za informacije o tome šta biste smeli da pojedete ili popijete.

Primena leka Manitol HF 20% u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
medicinskoj sestri.

Nije poznato da li manitol može da utiče na Vašu nerođenu bebu ili na Vašu trudnoću. Takođe se ne
zna da li manitol prolazi u mleko dojilja. Zato će Vam Vaš lekar primeniti Manitol HF 20% infuziju
tokom trudnoće ili za vreme dojenja, samo ukoliko je to zaista potrebno.

Uticaj leka Manitol HF 20%na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MANITOL HF 20%

Odrasli

Intravensku infuziju leka Manitol HF 20% daće Vam medicinsko osoblje. Potrebnu dozu i vreme
davanja leka odrediće Vaš lekar. To će zavisiti od Vašeg uzrasta, telesne mase, stanja i razloga za
primenu ovog leka. Količina leka koju primite takođe može da zavisi i od drugih lekova koje primate.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Manitol HF 20% ne smete da primite ukoliko su u rastvoru vidljive čestice ili ako je ambalaža
leka oštećena na bilo koji način.

Manitol HF 20% infuziju primićete kroz set za davanje infuzije kroz iglu uvedenu u venu. Zbog svoje
koncentracije, rastvor manitola može da izazove bol i da dovede do oštećenja vene na mestu davanja
infuzije.

Izbor određene koncentracije manitola, doze i brzine davanja, zavisi od starosti, telesne mase,
kliničkog stanja pacijenta i druge terapije koja se uzima u isto vreme.

Ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno, Vaš doktor će Vam dati probnu dozu kroz infuziju.
Zatim će biti izmerena količina urina koju izlučite i ukoliko Vaši bubrezi ne reaguju u dovoljnoj meri
na terapiju manitolom, primićete drugu terapiju.

Deca i starije osobe
Manitol HF 20% infuziju mogu takođe da prime i deca i starije osobe (iznad 65 godina). Vaš lekar će
dozu prilagoditi Vašim potrebama.

Ako ste primili više leka Manitol HF 20% nego što bi trebalo

Ukoliko ste primili previše leka Manitol HF 20% (prekomerna infuzija) ili Vam je lek dat suviše brzo,
mogu se pojaviti sledeći simptomi:

prevelika količina krvi u krvnim sudovima (hipervolemija). Simptomi hipervolemije uključuju
nakupljanje tečnosti u trbuhu (ascites), oticanje ruku i nogu (periferni edem), nakupljanje
tečnosti u plućima što izaziva otežano disanje (dispneja), buđenje noću uz kratak dah,

poremećaj ravnoteže elektrolita,

kiselost Vaše krvi može da postane prevelika (acidoza). Simptomi acidoze obuhvataju
pospanost, mučninu i povraćanje, kao i dah koji se oseća na aceton.

glavobolja,

mučnina,

drhtavica, ali bez povišene telesne temperature,

simptomi problema sa centralnim nervnim sistemom:

zbunjenost,

zamor, pospanost (letargija),
epileptični napadi,
stanje sužene svesti (stupor) i stanje odsustva svesti (koma),

teško oslabljena funkcija bubrega (akutna bubrežna insuficijencija).

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, obavezno odmah obavestite Vašeg lekara ili
medicinsku sestru. Davanje infuzije će Vam odmah biti prekinuto i bićete dalje lečeni u skladu sa
Vašim simptomima.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Manitol HF 20%

Vaš lekar će doneti odluku kada da prekine primenu ove infuzije.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, i Manitol HF 20% može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava odmah se obratite Vašem lekaru ili medicinskoj
sestri. To mogu biti znaci veoma teške ili čak smrtonosne reakcije preosetljivosti (alergije), poznate i
kao anafilaktički šok:

oticanje kože lica i otok grla,

otežano disanje,

nizak krvni pritisak (hipotenzija),

osip po koži,

koprivnjača (urtikarija),

gastrointestinalne smetnje.

Vaš lekar će kod Vas primeniti terapiju u skladu sa Vašim simptomima.

Druge reakcije preosetljivosti, odnosno reakcije vezane za davanje infuzije uključuju: povišen krvni
pritisak, povišenu telesnu temperaturu, jezu, znojenje, kašalj, mišićno-koštanu ukočenost i bolove u
mišićima, koprivnjaču/osip, svrab, osećaj da celo telo boli, osećaj nelagodnosti, mučninu, povraćanje i
glavobolju.

Neželjena dejstva koja mogu da se jave su:

poremećaj ravnoteže nivoa elektrolita u krvi (elektrolitni disbalans) uključujući preveliku
količina krvi u krvnim sudovima (hipervolemija – dovodi do pojave otoka), otoke stopala i
članaka nogu, nedovoljno tečnosti u organizmu (dehidratacija), sniženu ili povišenu
koncentraciju natrijuma u krvi (hipernatremija ili hiponatermija), sniženu ili povišenu
koncentraciju kalijuma u krvi (hiperkalemiju, hipokalemiju),

nizak krvni pritisak (hipotenzija),

alergijska reakcija,

nedovoljna količina tečnosti u organizmu (dehidratacija), što dovodi do pojave žeđi, gubitka
apetita, suvoće kože, naleta crvenila kože, tamnog urina, suvoće usta, zamaranja, slabosti,
jeze, vrtoglavice, nesvestice ili omaglice,

nakupljanje tečnosti pod kožom, naročito oko zglobova (edem),

glavobolja,

epileptični napadi,

vrtoglavica,

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

povišeni moždani pritisak, koji prouzrokuje glavobolje, mučninu, povraćanje, bol u leđima,
zamućen vid i druge poremećaje vida, kao što su otežano pomeranje očiju (okularna paraliza),

zamućen vid,

poremećaj srčanog ritma (aritmije),

nakupljanje tečnosti u plućima (pulmonalni edem), što dovodi do pojave kratkog daha,
posebno u ležećem položaju, sa istim simptomima kao kod prepunjenosti krvnih sudova pluća
(pulmonalna kongestija) – videti u gornjem tekstu,

zapaljenje sluzokože nosa (rinitis),

suvoća usta,

odumiranje (nekroza) na delu površine kože,

koprivnjača (urtikarija),

grčevi,

izlučivanje velike količine urina,

krv u urinu (hematurija),

oštećenje bubrega (osmotska nefroza), koja dovodi do otežanog mokrenja ili do smanjenog
izlučivanja tečnosti, otoka na člancima nogu, prstima ruku ili na licu, usled nakupljanja
tečnosti u organizmu.

nemogućnost izlučivanja urina,

jeza,

bol u grudima (anginozni bol),

groznica,

srčana slabost, udružena sa pojavom tečnosti na plućima i otokom članaka nogu (kongestivna
srčana insuficijencija),

osećaj treperenja, lupanja ili preskakanja srca (palpitacije),

nagli razvoj bubrežne slabosti, sa izraženim smanjenjem izlučivanja urina (akutna bubrežna
insuficijencija),

Vaš organizam stvara previše kiseline ili Vaši bubrezi ne uklanjaju dovoljno kiseline iz Vašeg
organizma (metabolička acidoza),

koma,

zbunjenost,

zamor (letargija),

jedinjenja koja sadrže azot u krvi su u koncentraciji višoj nego što je to normalno (azotemija),

bubrezi ne mogu da stvaraju urin (anurija),

bubrezi stvaraju malu količinu urina (oligurija),

bubrezi stvaraju veliku količinu urina (poliurija),

opšta slabost (astenija),

loše opšte stanje,

reakcije na mestu primene infuzije:

zapaljenje vene na mestu davanja infuzije, sa crvenilom, otokom i bolom na koži

iznad puta pružanja vene (tromboflebitis na mestu davanja infuzije),

otok na mestu davanja infuzije (zapaljenje),
bol na mestu davanja infuzije,
osip na mestu davanja infuzije,

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

crvenilo na mestu davanja infuzije,
osećaj svraba na mestu davanja infuzije,

- prodor infuzionog rastvora u tkiva oko vene (ekstravazacija) i otok na mestu uboda, što može

da dovede do smanjenja protoka krvi i težeg oštećenja okolnog tkiva.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno
u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MANITOL HF 20%

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
Nemojte koristiti Manitol HF 20% rastvor za infuziju posle isteka roka upotrebe naznačenog na
pakovanju („važi do“). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Nakon otvaranja, rastvor se mora odmah iskoristiti.

Čuvanje:

Manitol HF 20% rastvor za infuziju
Čuvati na temperaturi iznad 22

°

C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.
Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može
prouzrokovati formiranje kristala.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Manitol HF 20%

Lek Manitol HF 20% rastvor za infuziju (250 mL) sadrži aktivnu supstancu manitola - 50 g.
Pomoćne supstance su: natrijum-hidroksid (za podešavanje pH), hlorovodonična kiselina,
koncentrovana (za podešavanje pH) i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Manitol HF 20% i sadržaj pakovanja

Manitol HF 20% rastvor za infuziju, 250 mL

Bistar, bezbojan rastvor.

Pakovanje leka je boca od od bezbojnog stakla (staklo II hidrolitičke grupe) i gumeni zatvarač
(bromobutil elastomer) sa flip poklopcem.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOMONT D.O.O., Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u zdravstvenim ustanovama.

Broj i datum dozvole:

515-01-04581-15-001 od 29.07.2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA

Terapijske indikacije
Manitol HF 20% rastvor za infuziju, koristi se kao osmotski diuretik u sledećim situacijama:

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Izazivanje diureze u prevenciji i/ili lečenju oligurije kod akutne renalne insuficijencije pre

nego što poremećaj renalne funkcije postane ireverzibilan.

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska i terapija cerebralnog edema, ukoliko je krvno-

moždana barijera intaktna.

Snižavanje povišenog intraokularnog pritiska koji se ne može regulisati drugim lekovima.
Stimulacija urinarne ekskrecije toksičnih supstanci (koje podležu renalnoj eliminaciji) kod

trovanja.

Doziranje i način primene

Doziranje

Izbor određene koncentracije manitola, doziranja i brzine primene, zavise od uzrasta, telesne mase i
kliničkog stanja pacijenta, kao i od istovremeno primenjene terapije.

Odrasli i adolescenti

Akutna bubrežna insuficijencija
Opšta preporuka je od 50 - 200 g manitola na dan (250 do 1000 mL/dan), sa ograničenjem
pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola (250 mL). U većini slučajeva odgovarajući terapijski
odgovor postiže se dozom od 50 – 100 g manitola dan (250 – 500 mL/dan).

Uobičajena brzina davanja infuzije je 30 – 50 mL/h.

Samo u hitnim situacijama, maksimalna brzina davanja infuzije može da dostigne i 200 mg/kg, datih
tokom 5 minuta (videti deo o test dozi). Posle 5 minuta, brzinu davanja infuzije treba ponovo podesiti
na uobičajeni opseg od 30 – 50 mL/h, uz maksimalnu dozu od 200 g/dan.

Doza od 50 – 100 g manitola može da se primeni tokom kardiovaskularnih i drugih tipova hirurških
intervencija, kao pomoćno sredstvo u prevenciji akutne bubrežne insuficijencije. Koncentracija i
zapremna infuzije koja se daje, zavisiće od potrebe za hidratacijom pacijenta.

Primena kod pacijenata sa oligurijom ili oštećenjem bubrežne funkcije

Pacijenti sa potvrđenom oligurijom, kao i oni kod kojih se sumnja na poremećaj renalne funkcije, prvo
treba da prime test dozu od približno 1 mL/kg telesne mase (200 mg manitola/kg telesne mase) tokom
3 – 5 min. Na primer, kod odraslog pacijenta sa telesnom masom od 70 kg: približno 75 mL rastvora
Manitola HF 20%. Smatra se da je terapijski odgovor na test dozu adekvatan ako se barem 30 – 50
mL/h urina ekskretuje tokom 2-3 sata. Ukoliko izostane adekvatan odgovor, može se primeniti
naknadna test doza. U slučaju da ni na naknadnu test dozu nema adekvatnog odgovora, terapiju
manitolom treba prekinuti i ponovo izvršiti procenu stanja pacijenta, jer postoji mogućnost da je
bubrežna insuficijencija već nastupila.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Snižavanje povišenog intrakranijalnog pritiska, cerebralnog volumena i intraokularnog pritiska

Uobičajena doza je 1,5 – 2 g/kg telesne mase (7,5 – 10 mL/kg telesne mase), u infuziji tokom 30-60
min. Kod preoperativne primene, infuziju treba dati 1 – 1,5 h pre hirurške intervencije radi postizanja
maksimalnog efekta.

Stimulacija urinarne ekskrecije toksičnih supstanci (koje podležu renalnoj eliminaciji) kod
trovanja

Kod izazivanja forsirane diureze, u okviru dodatne terapije teške intoksikacije lekovima, doza
manitola treba da bude tako podešena da održava diurezu od najmanje 100 mL/h i pozitivni bilans
tečnosti od 1 – 2 L. Može se dati inicijalna udarna doza od približno 125 mL.

Pedijatrijska populacija

Kod renalne insuficijencije, test doza treba da bude 1 mL/kg telesne mase (200 mg manitola/kg telesne
mase) data tokom 3 – 5min. Terapijska doza varira od 0,5 – 1,5 g/kg telesne mase (2,5 – 7,5 mL/kg
telesne mase). Ova doza se, ukoliko je potrebno, može ponoviti jednom ili dva puta u intervalu od 4 –
8 sati.

Kod povišenog intrakranijalnog i intraokularnog pritiska, ova doza može da se da tokom 30 – 60
minuta, kao kod odraslih.

Starija populacija

Kao i kod odraslih, doziranje zavisi od telesne mase, kliničkog stanja pacijenta i istovremeno
primenjene terapije. Opšta preporuka za dozni opseg je ista kao kod odraslih 50 – 200 g manitola/dan
(250 – 1000 mL/dan), uz ograničenje pojedinačne doze na maksimalno 50 g manitola (250 mL). Zbog
mogućnosti postojanja početne renalne insuficijencije, pre određivanja doze treba pažljivo razmotriti
stanje pacijenta.

Način primene

Rastvor je za intravensku primenu i to samo kroz sterilni i apirogeni infuzioni set, koji na kraju koji je
do pacijenta ima ugrađen filter, zbog mogućnosti stvaranja kristala manitola, kao i uz primenu
aseptične tehnike. Set treba prethodno ispuniti rastvorom (prajmirati) kako bi se sprečio prodor
vazduha u sistem.

Rastvor treba pre primene vizuelno pregledati na prisustvo čestica i promenu izgleda. Koristiti samo
ako je rastvor bistar, bez vidljivih čestica, uz neoštećeno pakovanje.

Hiperosmolarni rastvori manitola mogu da dovedu do oštećenja vena. Potrebno je proveriti
osmolarnost proizvoda pre primene. Ovaj hipertonični rastvor treba dati u veće periferne vene ili

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

najbolje centralnim venskim putem. Brzo davanje infuzije u periferne vene, može da dovede do
oštećenja.

Rastvori manitola mogu da kristalizuju na niskoj temperaturi. Rastvori viših koncentracija imaju veću
sklonost ka kristalizaciji. Pre primene, rastvor pregledati na postojanje kristala.

Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti rastvaranje grejanjem rastvora do 70°C, pri
čemu je rastvor potrebno mućkati. Rastvori se ne smeju zagrevati u vodi niti u mikrotalasnoj pećnici
zbog mogućnosti kontaminacije proizvoda ili oštećenja. Rastvor je potrebno ohladiti do sobne ili
telesne temperature pre ponovnog pregleda na postojanje kristala i upotrebe. Videti odeljke Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba
odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom). Za podatke o inkompatibilnosti i
pripremi proizvoda, videti odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala
koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)..

Kontraindikacije

Manitol HF 20% rastvor za infuziju je kontraindikovan kod pacijenata kod kojih postoji:

Preosetljivost na manitol ili na neku od pomoćnih supstanci (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

Već postojeća hiperosmolarnost plazme

Teška dehidratacija

Izražena anurija

Teška srčana insuficijencija

Teška plućna kongestija ili plućni edem

Akutno intrakranijalno krvarenje osim tokom kraniotomije

Narušena krvno-moždana barijera

Izostanak terapijskog odgovora na primenu test doze (videti odeljak Doziranje i način

primene)

Progresivno renalno oštećenje ili disfunkcija nakon terapije manitolom, uključujući razvoj

oligurije i azotemije.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Upozorenja

Preosetljivost

Zabeležene su anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije, uključujući anafilaksu, kao i druge reakcije
preosetljivosti i reakcije na infuziju. Prijavljen je jedan smrtni ishod (videti u odeljku Neželjena
dejstva).

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Ukoliko se pojave bilo kakvi znaci ili simptomi koji navode na sumnju na reakciju preosetljivosti,
infuzija se odmah mora obustaviti. Adekvatne terapijske protivmere moraju odmah da se uvedu, u
skladu sa kliničkim preporukama.

Manitola ima u prirodi (npr. u nekim vrstama voća i povrća) i u širokoj je upotrebi kao pomoćna
supstanca u lekovima i kozmetici. Iz tog razloga, pacijenti mogu da budu senzibilisani, a da prethodno
nisu primali intravensku terapiju koja u svom sastavu sadrži manitol.

Toksični uticaj na centralni nervni sistem (CNS)

Zabeležen je toksični uticaj na CNS koji se ispoljava npr. konfuzijom, letargijom, komom kod
pacijenata koji su lečeni manitolom, a pogotovu kod pacijenata sa već postojećim poremećajem
bubrežne funkcije. Prijavljeni su i smrtni ishodi.

CNS toksičnost može da nastane kao posledica:
- visoke serumske koncentracije manitola,
- hiperosmolarnosti seruma usled intracelularne dehidratacije unutar CNS-a,
- hiponatremije ili drugih poremećaji elektrolita i acido-bazne ravnoteže nastalih po primeni

manitola.

Pri visokim koncentracijama, manitol može da prođe krvno-moždanu barijeru i da dovede do
poremećaja sposobnosti mozga da održava pH cerebrospinalne tečnosti, pogotovu kod postojeće
acidoze.

Kod pacijenata kod kojih je krvno-moždana barijera već narušena, individualno se mora proceniti rizik
od pogoršanja cerebralnog edema (generalizovanog ili fokalnog), udruženog sa ponovljenom ili
kontinuiranom primenom manitola, imajući u vidu očekivane koristi po pacijenta.

Nekoliko sati po primeni manitola, može da dođe do rebound povećanja intrakranijalnog pritiska, pri
čemu su pacijenti sa narušenom krvno-moždanom barijerom pod povećanim rizikom.

Rizik od renalnih komplikacija

Kod pacijenata kod kojih je pre terapije manitolom renalna funkcija bila normalnom , a koji su primili
velike intravenske doze ovog leka, zabeležena je reverzibilna, akutna oligoanurična renalna
insuficijencija.

Iako je osmotska nefroza koja je povezana sa primenom manitola u principu reverzibilna, za osmotsku
nefrozu je, uopšteno govoreći, poznato da može da napreduje do hronične renalne insuficijencije ili
čak do njenog završnog stadijuma.

Pacijenti sa već postojećim oboljenjem bubrega, ili oni koji primaju potencijalno nefrotoksične lekove,
su pod povećanim rizikom od renalne insuficijencije kao posledica primanja manitola.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Manitol treba davati uz oprez pacijentima sa poremećenom renalnom funkcijom.

Videti Doziranje i način primene.

Ukoliko diureza opadne tokom davanja infuzije manitola, potrebno je pažljivo razmotriti stanje
pacijenta u smislu razvoja poremećaja renalne funkcije i uz obustavu infuzije ovog leka, ukoliko je
potrebno.

Rizik od hipervolemije

Pre primene manitola treba izvršiti procenu kardiovaskularnog statusa pacijenta.

Primena visokih doza i/ili brze infuzije, kao i akumulacija manitola (usled nedovoljne renalne
ekskrecije ovog leka), za posledicu mogu da imaju hipervolemiju i prekomerno nakupljanje
ekstracelularne tečnosti, što dalje može da dovede do kongestivne srčane insuficijencije ili do njenog
pogoršanja ukoliko je već postojala.

Ukoliko kod pacijenata dođe do pogoršanja rada srca ili pluća, terapiju treba obustaviti.

Rizik od disbalansa vode i elektrolita, hiperosmolarnost

Osmotska diureza izazvana manitolom može da prouzrokuje ili pogorša dehidrataciju/hipovolemiju i
hemokoncentraciju. Primena manitola može takođe da izazove i pojavu hiperosmolarnosti.

Dodatno, u zavisnosti od doziranja i trajanja primene, elektrolitni i acido-bazni disbalans mogu da
nastanu kao posledica pomeranja vode i elektrolita među ćelijama, osmotske diureze i/ili drugim
mehanizmima. Takvi disbalansi mogu da budu teški i da dovedu do smrtnog ishoda.

Disbalansi do kojih može da dođe tokom terapije manitolom su sledeći:
Hipernatremija, dehidratacija i hemokoncentracija (kao posledica prekomernog gubitka vode)
Hiponatremija (usled povećanog izlučivanja natrijuma tokom osmotske diureze izazvane

manitolom ili zbog pomeranja intracelularne tečnosti u ekstracelularni prostor).

Hiponatremija može da izazove glavobolju, nauzeju, epileptičke napade, letargiju, komu, cerebralni
edem i smrt. Akutna simptomatska hiponatremijska encefalopatija smatra se hitnim stanjem.

Rizik od razvoja hiponatremije je povećan, npr. kod:

dece,

starijih pacijenata,

žena,

postoperativno,

osoba sa psihogenom polidipsijom.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Rizik za nastanak encefalopatije kao komplikacije hiponatremije, povećan je npr. kod:

pedijatrijskih pacijenata (≤ 16 godina),

žena (posebno premenopauzalno),

pacijenata sa hipoksemijom,

pacijenata sa postojećim oboljenjem centralnog nervnog sistema.

Hipokalemija
Hiperkalemija

Disbalansi drugih elektrolita
Metabolička acidoza
Metabolička alkaloza
Održavanjem diureze, primena manitola može da prikrije i intenzivira neadekvatnu hidrataciju ili
hipovolemiju.

Reakcije na mestu davanja infuzije

Prilikom upotrebe manitola, zabeležena je pojava reakcija na mestu davanja infuzije, koje uključuju
znake i simptome iritacije i inflamacije, kao i teške reakcije (kompartment sindrom i bulozna erupcija)
kada su povezane sa ekstravazacijom.
Videti odeljak Postmarketinške neželjene reakcije.

Manitol treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa teškim poremećajem bubrežne funkcije. U tim
slučajevima treba dati test dozu i terapiju manitolom nastaviti samo ukoliko se postigne adekvatna
diureza (videti odeljak 4.2).

Pacijenti sa već postojećim oboljenjem bubrega ili oni koji primaju potencijalno nefrotoksične lekove,
su pod povećanim rizikom od pojave bubrežne insuficijencije nakon primene manitola. Pažljivo treba
pratiti osmolalni gap i bubrežnu funkciju i preduzeti adekvatne mere ukoliko se jave znaci pogoršanja
bubrežne funkcije.

Kod pacijenata sa šokom i poremećajem funkcije bubrega, manitol ne treba davati pre postizanja
potpune nadoknade volumena (tečnost; krv) i elektrolita.

Mere opreza

Nadoknada volumena i elektrolita pre primene

Manitol ne treba primenjivati kod pacijenata sa hipovolemijskim šokom ili poremećajem funkcije
bubrega, pre potpune nadoknade volumena i elektrolita.

Kontrolisanje pacijenata

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

U cilju identifikacije prekomernih pomeranja tečnosti i elektrolita, kao i za rano otkrivanje bubrežnih,
srčanih i drugih komplikacija, neophodno je pratiti:
- osmolaritet seruma,
- serumske elektrolite i acido-baznu ravnotežu,
- eventualnu pojavu znakova dehidratacije ili hipervolemije i
- funkciju bubrega, srca i pluća.

Inkompatibilnost sa transfuzijom krvi

Manitol ne treba davati zajedno sa transfuzijom krvi, jer može da dovede do aglutinacije i skupljanja
(smežuravanja) ćelija krvi.

Kristalizacija

Pri izlaganju rastvora manitola niskim temperaturama, može da dođe do njihove kristalizacije. Pre
primene, proveriti da li su prisutni kristali. Ukoliko su kristali vidljivi, potrebno je ponovo izvršiti
rastvaranje grejanjem rastvora na 70°C, pri čemu je rastvor potrebno mućkati.
Videti Doziranje i način primene.

Interferencije sa laboratorijskim testovima

Manitol može da prouzrokuje lažno niske rezultate u nekim sistemima testova za određivanje
koncentracije neorganskog fosfora u krvi.

Manitol dovodi do lažno pozitivnih rezultata u testovima za određivanje koncentracije etilenglikola u
krvi, gde se manitol na početku oksidiše u jedan aldehid.

Primena leka kod pedijatrijskih pacijenata

Bezbednost i efikasnost u pedijatrijskoj populaciji, nisu utvrđene u kliničkim ispitivanjima.

Primena leka kod starijih pacijenata
Opšta preporuka kod starijih osoba je da treba biti oprezan pri izboru doze, imajući u vidu češću
zastupljenost smanjene funkcije jetre, bubrega i srca, kao i udružene bolesti ili terapiju drugim
lekovima.

Prilikom davanja manitola, treba pažljivo pratiti acido-baznu ravnotežu, bubrežnu funkciju i serumski
osmolaritet.

U slučaju da se tokom terapije kod pacijenta javi povećanje serumskog osmolariteta, efekat manitola
na diurezu i snižavanje intrakranijalnog i intraokularnog pritiska, može biti oslabljena.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Pacijente koji primaju manitol treba kontrolisati da ne dođe do pogoršanja funkcije bubrega, srca ili
pluća, pri čemu u slučaju pojave neželjenih događaja treba obustaviti terapiju.

Pre brzog davanja Manitol HF 20% rastvora za infuziju treba pažljivo proceniti kardiovaskularni
status pacijenta, pošto naglo nakupljanje ekstracelularne tečnosti može da dovede do naglog razvoja
kongestivne srčane insuficijencije.

Premeštanje intracelularne tečnosti koja ne sadrži natrijum u ekstracelularni odeljak, kao rezultat
infuzije manitola, može da snizi koncentraciju natrijuma u serumu i pogorša već postojeću
hiponatremiju. Može doći do gubitka natrijuma urinom. Manitol može da prikrije i intenzivira
neadekvatnu hidrataciju i hipovolemiju.

Pažljivo treba pratiti diurezu, balans tečnosti, centralni venski pritisak i elektrolitni balans (pogotovu
nivo natrijuma i kalijuma u serumu).

Ukoliko diureza nastavi da opada tokom primene manitola, može da dođe do njegove akumulacije, što
može da intenzivira već postojeću ili latentnu kongestivnu srčanu insuficijenciju.

Pri nižim temperaturama, manitol može da kristalizuje. Čuvanje rastvora manitola na temperaturi
iznad 22°C svodi na minimum mogućnost stvaranja kristala. Ukoliko su kristali manitola prisutni u
rastvoru, ponovo izvršiti rastvaranje umerenim zagrevanjem proizvoda u vodenom kupatilu, pri čemu
je rastvor potrebno povremeno blago promućkati.

VODITI RAČUNA DA RASTVOR PRE PRIMENE BUDE OHLAĐEN DO 37°C.

Dodavanje drugih lekova ili nepravilna tehnika prilikom davanja infuzije, može da prouzrokuje
febrilnu reakciju usled mogućeg unošenja pirogena. Ukoliko dođe do neke neželjene reakcije, primena
infuzije se mora odmah obustaviti.

Za informacije o inkompatibilnosti videti odeljke Inkompatibilnost i Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)..

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Pojačavanje dejstva
Istovremena primena manitola sa drugim diureticima može da pojača njegovo dejstvo, pri čemu može
biti potrebno podešavanje doze.

Inhibicija dejstva
Manitol povećava protok urina, što prvenstveno utiče na lekove koji u većoj meri podležu renalnoj
reapsorpciji. Na taj način manitol povećava klirens ovih lekova i smanjuje izloženost oraganizma
njihovom dejstvu.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Manitol povećava renalnu eliminaciju litijuma pa istovremena primena ova dva leka može da umanji
terapijski odgovor na litijum.

Nefrotoksičnost lekova usled disbalansa tečnosti povezanog sa primenom manitola

Iako se kod ljudi ne očekuje pojava takve interakcije, pacijente koji uz manitol primaju ciklosporin i
aminoglikozid, treba pažljivo pratiti na pojavu znakova nefrotoksičnosti.

Neurotoksični lekovi

Istovremena primena neurotoksičnih lekova (npr. aminoglikozida) i manitola može da pojača
toksičnost neurotoksičnih lekova (videti i odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Lekovi na koje utiče elektrolitni disbalans

Razvoj elektrolitnog disbalansa (npr. hiperkalemije, hipokalemija) povezan sa primenom manitola,
može da izmeni dejstvo lekova koji su osetljivi na takve disbalanse (npr. digoksin, lekovi koji mogu
da dovedu do produženja QT intervala, neuromišićni blokatori).

Druge interakcije mogu da se jave pri istovremenoj primeni sa tubokurarinom i depolarizujućim
neuromišićnim blokatorima (manitol pojačava njihovo dejstvo), oralnim antikoagulansima (manitol
može da umanji njihov efekat povećanjem koncentracije faktora koagulacije usled dehidratacije) i
digoksinom (ako posle terapije manitolom nastupi hipokalemija, postoji rizik od ispoljavanja
toksičnog dejstva digoksina).

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća

Nema podataka o upotrebi manitola kod trudnica koji su objavljeni u relevantnoj literaturi.

Nema podataka iz studija na životinjama o upotrebi manitola, a koji su objavljeni u relevantnoj
literaturi, koji se onose na uticaj manitola na trudnoću i/ili embrionalni/fetalni razvoj i/ili porođaj i/ili
postnatalni razvoj.

Manitol ne treba koristiti za vreme trudnoće, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Dojenje

Nema podataka o stepenu izlučivanja manitola u mleko dojilje.
Manitol ne treba koristiti za vreme dojenja, osim ukoliko je to zaista neophodno.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama

Nema podataka o uticaju manitola na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama.

Neželjena dejstva

Sledeća neželjena dejstva su prijavljena u postmarketinškom praćenju primene manitola. Učestalost
neželjenih dejstava ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Klase sistema organa
prema rečniku MedDRA

Neželjene reakcije
(prema MedDRA terminologiji)

Učestalost
pojavljivanja

Imunološki poremećaji

Alergijske reakcije

Nije poznato

Anafilaktička reakcija – uključujući i
anafilaktički šok*

Poremećaji metabolizma i
ishrane

Disbalans tečnosti i elektrolita**

Nije poznato

Dehidratacija
Edem
Metabolička acidoza.

Poremećaji nervnog
sistema

Glavobolja

Nije poznato

Vrtoglavica
Porast intrakranijalnog pritiska usled
rebound fenomena
CNS toksičnost koja se ispoljava kao:
-

konvulzije,

koma,

konfuzija,

letargija.

Poremećaji na nivou oka

Zamućen vid

Nije poznato

Kardiološki poremećaji

Srčane aritmije

Nije poznato

Kongestivna srčana insuficijencija
Palpitacije

Vaskularni poremećaji

Hipotenzija

Nije poznato

Respiratorni, torakalni,
i medijastinalni poremećaji

Plućni edem

Nije poznato

Rinitis

Gastrointestinalni
poremećaji

Suvoća usta

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Nekroza kože

Nije poznato

Urtikarija

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Poremećaji
mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Grčevi

Nije poznato

Poremećaji na nivou
bubrega i urinarnog
sistema

Prekomerna diureza

Nije poznato

Osmotska nefroza
Retencija urina
Akutna renalna insuficijencija
Azotemija
Anurija
Hematurija
Oligurija
Poliurija

Opšti poremećaji
i reakcije
na mestu primene

Jeza

Nije poznato

Bol u grudima (bol sličan anginoznom)
Groznica
Astenija
Loše opšte stanje

Reakcije na mestu primene:
- infuzioni tromboflebitis,
- inflamacija na mestu primene,
- bol na mestu primene,
- osip na mestu primene,
- eritem na mestu primene,
- pruritus na mestu primene,
- Kompartment

sindrom

(udružen

sa

ekstravazacijom i otokom na mestu
primene).

*Može da se ispolji na koži, gastrointestinalnom traktu, zatim u vidu teških cirkulatornih (hipotenzija)
i respiratornih manifestacija (npr. dispneja). Druge reakcije preosetljivosti, odnosno reakcije vezane za
davanje infuzije uključuju: hipertenziju, pireksiju, jezu, znojenje, kašalj, mišićno-koštanu ukočenost i
mijalgiju, urtikariju/osip, pruritus, generalizovani bol, osećaj nelagodnosti, nauzeju, povraćanje i
glavobolju.
**uključujući hipervolemiju, periferne edeme, dehidrataciju, hiponatremiju, hipernatermiju,
hiperkalemiju, hipokalemiju.

Druge neželjene reakcije
Teška anafilaksa sa srčanim zastojem i smrtnim ishodom.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se
omogućava kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: + 381 (0)11 39 51 131
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Ukoliko postoji sumnja da je došlo do predoziranja, neophodno je odmah obustaviti primenu leka.

Produžena primena ili brza infuzija velikih zapremina hiperosmotskih rastvora može da dovede do
cirkulatornog preopterećenja i acidoze. Kao prvi znaci/simptomi, mogu se javiti glavobolja, nauzeja i
drhtavica bez promene telesne temperature. Zatim mogu da uslede konfuzija, letargija, konvulzije,
stupor i koma.

Terapija je simptomatska i suportivna i obuhvata kontrolu balansa tečnosti i elektrolita. Manitol se
može ukloniti dijalizom. Hemodijaliza može biti od pomoći.

Ukoliko se prekorači vreme trajanja terapije ili brzina infuzije ili se primeni velika zapremina
hiperosmotskog infuzionog rastvora manitola, može doći do cirkulatornog kolapsa i acidoze.

Lista pomoćnih supstanci

- natrijum-hidroksid (za podešavanje pH)
- hlorovodonična kiselina, koncentrovana (za podešavanje pH)
- voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Manitol HF 20% rastvor za infuziju se ne sme davati istovremeno, pre ili posle davanja krvi kroz isti
infuzioni set, zbog rizika od pseudoaglutinacije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka).

Budući da ispitivanja kompatibilnosti nisu rađena, ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima.

Rok upotrebe

3 godine.
Nakon otvaranja, lek se mora odmah iskoristiti.

Broj rešenja: 515-01-04581-15-001 od 29.07.2016. za lek Manitol HF 20%; rastvor za infuziju; 20%; boca staklena,
1x250mL

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi iznad 22

°

C.

Ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Boca od bezbojnog stakla (staklo II hidrolitičke grupe) i gumeni zatvarač (bromobutil elastomer) sa
flip poklopcem.

Boca sadrži 250 mL bistrog, bezbojnog rastvora za infuziju.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Koristiti bistar rastvor (bez vidljivih čestica) iz neoštećene boce.

Lek se čuva pod strogo kontrolisanim uslovima; izlaganje leka nižim temperaturama može
prouzrokovati formiranje kristala.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u
skladu sa važećim propisima.