Maxilax 13.125g+0.3507g+0.1785g+0.0466g prašak za oralni rastvor

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g

Pakovanje: kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Proizvođač:

1. MERCKLE GMBH
2. TEVA PHARMA B.V.
3. HERMES PHARMA GES.M.B.H.
4. KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH

Adresa:

1. Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Nemačka
2. Swensweg 5, Haarlem, Holandija
3. Allgau 36, Wolfsberg, Austrija
4. Strassburger Strasse 77, Appenweier, Nemačka

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Maxilax

; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g; prašak za oralni rastvor

INN makrogol, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat, kalijum-hlorid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Maxilax i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Maxilax
3. Kako se upotrebljava lek Maxilax
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Maxilax
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

1. ŠTA JE LEK MAXILAX I ČEMU JE NAMENjEN

Lek Maxilax prašak za oralni rastvor sadrži makrogol 3350, natrijum-hlorid, natrijum-hidrogenkarbonat i
kalijum-hlorid i pripada grupi osmotskih laksativa.

Koristi se u lečenju hronične konstipacije (zatvor) i fekalne impakcije (definiše kao ozbiljan oblik potpunog
zatvora (refraktorna konstipacija), pri čemu se feces nagomilava u rektumu i crevima)..

Ne preporučuje se upotreba kod dece mlađe od 12 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAXILAX
Lek Maxilax ne smete koristiti:

- ako ste alergični na makrogol 3350, natrijum-hlorid, natriju- hidrogenkarbonat, kalijum-hlorid ili bilo koju
od pomoćnih supstanci leka (navedene u odeljku 6).
- ako imate perforaciju zida creva
- ako imate bilo kakvu blokadu creva (ileus)
- ako imate teško zapaljenje creva poput ulceroznog kolitisa, Kronove bolesti ili toksičnog oticanja debelog
creva.

Kada uzimate lek Maxilax, posebno vodite računa:

Dijagnozu refraktorne konstipacije ili fekalne impakcije mora da postavi lekar na fizikalnom ili rentgenskom
pregledu stomaka ili rektuma.

Ako osetite bilo koji od simptoma koji upućuju na promenu nivoa tečnosti/elektrolita u organizmu (otok,
nedostatak vazduha, izražen umor, dehidratacija, srčana slabost) morate odmah da obustavite primenu leka
Maxilax, i nivo elektrolita mora da Vam se izmeri. Lekar mora svako od ovih stanja da tretira na potreban
način.

Kod pacijenata koji imaju oštećenu funkciju srca, za ubotrebu leka kod fekalne impakcije pogledati odeljak 3.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lekove koje više ne pijete, kao i na lekove koje
planirate da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno
uzimali neki drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Resorpcija drugih lekova može biti umanjena usled uzimanja leka Maxilax.

Pojedini lekovi, kao antiepileptici, možda neće imati isto dejstvo kada ih koristite uz lek Maxilax.

Uzimanje leka Maxilax sa hranom ili pićima

Maxilax se može uzeti u bilo koje doba, sa ili bez hrane i vode.

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Primena leka Maxilax u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Maxilax se može koristiti za vreme trudnoće i dojenja. Ako ste trudni ili dojite, ako mislite da biste mogli biti
trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Maxilax na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Maxilax nema nikakvog uticaja kada je reč o vožnji ili upravljanju mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Maxilax

Maxilax sadrži 0,63 mmoL (25 mg) kalijuma u svakoj kesici. Ovo morate uzeti u obzir ako imate umanjenu
funkciju bubrega ili ako ste na dijeti sa kontrolisanim unosom kalijuma.

Maxilax sadrži 8,1 mmoL (187 mg) natrijuma u svakoj kesici. Ovo takođe morate uzeti u obzir ako ste na
dijeti sa kontrolisanim unosom natrijuma.

Aroma limuna/limeta sadrži sorbitol. Ako Vam je lekar rekao da ste netolerantni na neke šećere, posavetujte
se sa svojim lekarom pre nego što uzmete ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MAXILAX

Uvek uzimajte lek Maxilax tačno kako je navedeno u Uputstvu za lek ili kako Vam je propisao lekar. Ukoliko
niste sigurni, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Hronična konstipacija (konstipacija koja traje duže vreme):
Terapija konstipacije lekom Maxilax uobičajeno ne traje duže od dve nedelje, mada se tretman može
ponoviti ako je potrebno.
Produžena terapija je moguća ako Vaša konstipacija traje već neko vreme ili ako bolujete od bolesti koja
može uzrokovati konstipaciju (Parkinsonova bolest ili multipla sleroza), ili ako uzimate neke druge lekove
koji mogu prouzrokovati konstipaciju. U ovim slučajevima lekar će Vas posavetovati da dozu smanjite.
Odrasli, deca (starija od 12 godina) i starije osobe:
Preporučena doza u lečenju konstipacije je jedna kesica 1-3 puta dnevno, u zavisnosti od reakcije svakog
pojedinačnog pacijenta. U slučaju duže upotrebe, doza se može prilagoditi i biće jedna kesica 1-2 puta
dnevno.
Deca (mlađa od 12 godina):
Lek Maxilax se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina. Za njih su dostupni alternativni lekovi .

Fekalna impakcija (refraktorna konstipacija, ozbiljan oblik potpunog zatvora):

Terapija fekalne impakcije lekom Maxilax obično ne prelazi 3 dana.

Odrasli, deca (starija od 12 godina) i starije osobe:
Pre nego što uzmete ovaj lek za lečenje fekalne impakcije (refraktorne konstipacije), Vašu dijagnozu mora da
potvrdi lekar na fizikalnom ili rentgenskom pregledu stomaka ili rektuma.

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Preporučena doza za refraktornu konstipaciju (ozbiljan oblik potpunog zatvora) je 8 kesica dnevno.
Svih 8 kesica moraju se uzeti u periodu od 6 sati.

Deca (mlađa od 12 godina):
Lek Maxilax se ne preporučuje deci mlađoj od 12 godina. Za njih su dostupni alternativni lekovi .

Pacijenti koji imaju bolest srca:
Nemojte uzimati više od dve kesice dnevno.

Način primene

Otvorite kesicu i sipajte sadržaj u čašu. Dodajte 125 mL vode. Dobro promešajte dok se prašak ne rastvori i
tečnost postane gotovo prozirna, a zatim popijte lek. Ako lek Maxilax koristite u lečenju fekalne impakcije
(refraktorne konstipacije), možda će Vam biti jednostavnije da svih 8 kesica odmah rastvorite u 1 litru vode i
potom pijete tečnost ravnomerno raspoređenu na period od 6 sati.
Rastvor leka Maxilax treba pokriven čuvati u frižideru na od 2°C do 8°C.

Ako ste uzeli više leka Maxilax nego što je trebalo
Veća doza leka Maxilax može da izazove jake bolove u stomaku ili oticanje abdomena, povraćanje i dijareju
koja može da dovede do dehidratacije. Ukoliko se ovo dogodi, prestanite sa primenom leka Maxilax, uzmite
dosta tečnosti i obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Maxilax
Nikada ne uzimajte duplu dozu leka da biste nadomestili to što ste preskočili da uzmete lek!

Ako zaboravite da uzmete propisanu dozu, uzmite je čim se setite, a potom nastavite primenu prema
uputstvu. Nemojte uzimati duplu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Maxilax
Kako biste postigli najbolji učinak, uvek završite započeti tretman prema Uputstvu za lek ili onako kako Vam
je propisao Vaš lekar ili farmaceut.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o tome kako se koristi ovaj lek, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, i Maxilax može da izazove neželjene reakcije ali se ne moraju da se ispolje kod svih
pacijenata.

Ako primetite bilo koju od navedenih neželjenih reakcija, prestanite sa upotrebom leka i odmah se
obratite lekaru:

-Ako vam se pojavi ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do otežanog disanja ili oticanja lica, usana, jezika
ili grla.

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Ostale neželjene reakcije:
Alergijske reakcije koje mogu da izazovu osip na koži, svrab, crvenilo kože ili koprivnjaču, otok ruku, nogu
ili zglobova, glavobolju i visok ili nizak nivo kalijuma u krvi.
Ponekad vam se mogu javiti loše varenje, bolovi u stomaku ili krčanje po stomaku. Takođe, možete se
osećati naduveno, možete imati gasove, mučninu ili povraćanje. Možete osetiti bol u anusu, na početku
primene leka Maxilax može se javiti blaga dijareja. Neželjene reakcije se generalno smanjuju ukoliko se
redukuje količina primenjenog leka Maxilax.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MAXILAX

Rok upotrebe

Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

3 godine (36 meseci)

Kesice leka ne zahtevaju posebne uslove čuvanja.

Rastvor leka Maxilax treba pokriven, čuvati na temperaturi od 2°C do 8°C (u frižideru),
i treba ga iskoristiti u roku od 24 sata. Nakon 24 sata sav preostali rastvor treba odbaciti.

Čuvanje
Maxilax čuvajte van vidokruga i domašaja dece.

Nikada nemojte lekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da odložite lekove
koje više ne koristite. Ove mere će pomoći u očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Šta sadrži lek Maxilax
Aktivne supstance:

makrogol 3350 13,125 g
natrijum-hlorid 0,3507 g
natrijum-hidrogenkarbonat 0,1785 g
kalijum-hlorid

0,0466 g

Ostale pomoćne supstance:
-silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
-natrijum-saharin;
-aroma narandže Evogran

(aromatični preparati; aromatične supstance; pPrirodne aromatične supstance;

maltodekstrin; akacija; alfa-tokoferol)
-aroma limuna i limete ME (prirodno ulje limuna; prirodni aromatični prašak; maltodekstrin; manitol; d-
glukono-1,5-lakton; sorbitol; akacija; silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni)

Kako izgleda lek Maxilax i sadržaj pakovanja

Maxilax je beli prašak.

Unutrašnje pakovanje je kesica koja je napravljena od papira, polietilena, aluminijuma i Surlyn-a.
Spoljne pakovanje: složiva kartonska kartonska kutija sa 20 kesica.
Svaka kesica sadrži 13,8 g praška.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Makenzijeva 24, Beograd - Vračar

Proizvođači:

1. MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren, Nemačka

2. TEVA PHARMA B.V.
Swensweg 5, Haarlem, Holandija

3. HERMES PHARMA GES.M.B.H.
Allgau 36, Wolfsberg, Austrija

4. KLOCKE PHARMA-SERVICE GMBH
Strassburger Strasse 77, Appenweier, Nemačka

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Broj rešenja: 515-01-02594-14-001 od 22.04.2015. za lek Maxilax

; prašak za oralni rastvor; 13,125g+0,3507g+0,1785g+0,0466g;

kesica, 20 x 13,8g praška za oralni rastvor

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-02594-14-001 od 22.04.2015.