MaxiRino 1mg/mL sprej za nos, rastvor

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

MaxiRino

,1 mg/mL, sprej za nos, rastvor,

Pakovanje: 1x10 mL

Proizvođač: PLIVA HRVATSKA D.O.O.

Adresa: Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD,

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd – Vračar

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

MaxiRino

, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor

INN ksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek MaxiRino, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 7 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MaxiRino i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MaxiRino
3. Kako se upotrebljava lek MaxiRino
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek MaxiRino
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

1. ŠTA JE LEK MAXIRINO I ČEMU JE NAMENjEN

MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin, koji, primenjen lokalno,
smanjuje otok sluzokože nosa. Na taj način ublažava simptome zapušenog nosa.
Lek MaxiRino primenjuje se za olakšanje simptoma privremene zapušenosti nosa uzrokovane upalom sluzokože
nosa (rinitisom) ili upalom sluzokože sinusa (sinusitisom).
MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor primenjuje se za lečenje odraslih i dece starije od 12 godina.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MAXIRINO

Lek MaxiRino ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin ili neku pomoćnu supstancu leka (videti odeljak 6).
ako ste nedavno bili podvrgnuti hirurškom zahvatu na mozgu

(transsfenoidalnoj hipofizektomiji ili

nekoj drugoj operaciji tokom koje dolazi do izloženosti moždane opne).

ako imate suvo zapaljenja sluzokože nosa sa formiranjem krasta (rhinitis sicca) (oblik hroničnog rinitisa

koji uzrokuje suvu upalu nosne sluznice sa stvaranjem krasta).

Lek MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme se primenjivati kod dece mlađe od 12 godina.

Kada uzimate lek MaxiRino, posebno vodite računa:
Lek MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor može se primenjivati samo nakon pažljivog razmatranja koristi i
rizika u sledećim slučajevima:

ako uzimate određene lekove za depresiju koji se zovu inhibitori monoaminoksidaze (MAO inhibitori)

ili neke druge lekove koji mogu povisiti krvni pritisak,

teških oboljenja srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija)
ako imate tumor srži nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
ako imate poremećaj metabolizma, npr. pojačanu funkciju štitne žlezde (hipertireoidizam) ili šećernu

bolest (diabetes mellitus),

ako imate povećanu prostatu (hiperplazija prostate),
ako imate porfiriju (poremećaj metabolizma koji deluje na kožu i/ili nervni sistem),
ako imate povišeni očni pritisak, a posebno glaukom uskog ugla. Morate izbegavati direktan kontakt s

očima.

Dugotrajna primena leka (duže od 7 dana) može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posledično do
gubitka (atrofije) nosne sluzokože (tkiva unutar nosa). U lakšim slučajevima može da se razmotri, da se primena
leka obustavi prvo na jednoj nozdrvi, te nakon smanjenja tegoba da se pređe na drugu stranu, kako bi se očuvao
bar deo disanja na nos..

Primena kod dece

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor se ne sme koristiti kod dece mlađe od 12 godine.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, čak i onaj koji se
može kupiti bez lekarskog recepta.
Istovremena primena leka MaxiRino i određenih lekova za depresiju (inhibitora MAO tranilcipromin tipa ili
tricikličkih antidepresiva), kao i lekova za snižavanje visokog krvnog pritiska (antihipertenziva), može dovesti
do porasta krvnog pritiska

Uzimanje leka MaxiRino sa hranom ili pićima

Nije primenljivo.

Primena leka MaxiRino u periodu trudnoće i dojenja
Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek MaxiRino, sprej za nos, rastvor ne treba da se koristi u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o
primeni kod trudnica.
Ne treba da se koristi ni u periodu dojenja, pošto nije poznato, da li aktivna supstanca prelazi u majčino mleko.

Uticaj leka MaxiRino na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek ne bi trebalo da utiče na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i mašinama

Važne informacije o nekim sastojcima leka MaxiRino

Lek MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor, ne sadrži pomoćne supstance koje mogu uticati na bezbednu
primenu leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MAXIRINO
Lek MaxiRino uvek uzimajte tačno onako kako Vam je rekao lekar ili farmaceut. Ako u dato uputstvo niste
sigurni, treba da ga proverite kod svog lekara ili farmaceuta.
Uobičajena doza kod odraslih i dece starije od 12 godina je 1 doza spreja u svaku nozdrvu prema potrebi, ali
najviše 3 puta dnevno.

Način primene:

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

Način primene
Skinite zaštitnu kapicu,

držite bočicu

uspravno,

stavite vrh raspršivača u

nozdrvu i jednom pritisnite pumpicu
spreja. U trenutku raspršivanja lagano
udahnite kroz nos. Nakon primene,
čistom papirnatom maramicom pažljivo
obrišite vrh raspršivača i ponovo stavite
zaštitnu kapicu.

Napomene:
Pre prve primene ili nakon prekida lečenja dužeg od 15 dana -

aktivirajte pumpicu nekoliko puta dok sprej

ne krene ravnomerno da izlazi. Sprej je sada spreman za dalju upotrebu.
Preporučuje se da pre primene leka temeljno izduvate nos. Poželjno je da poslednju dnevnu dozu leka primenite
uveče, pre spavanja.

Iz higijenskih razloga i kako bi se izbegle infekcije, istu bočicu spreja sme upotrebljavati samo jedna osoba.

Trajanje primene
Lek MaxiRino ne sme da se primenjuje duže od 7 dana, osim ako Vam lekar nije drugačije propisao. Pre
ponovne primene leka neophodna je pauza od nekoliko dana.
Kod pacijenata sa hroničnom upalom sluzokože nosa lek se sme primenjivati samo pod lekarskim nadzorom
zbog rizika od atrofije (istrošenosti) nosne sluzokože.

Ako smatrate da Lek MaxiRino deluje preslabo ili prejako, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka MaxiRino nego što je trebalo

Predoziranje može da bude posledica nazalne i/ili oralne primene.

U slučaju značajnog predoziranja dece ili odraslih morate se odmah javiti lekaru jer je potreban nadzor i lečenje
u bolnici.
Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširene ili sužene očne zenice,
mučnina i povraćanje,
bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza),
groznica, znojenje ili pad telesne temperature,

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

problemi sa srcem (palpitacije),, poput usporenog, ubrzanog ili nepravilnog rada srca, porasta ili pada

krvnog pritiska,

prestanak disanja (apnea),
letargija, omamljenost i koma,
teskoba, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i napadi (konvulzije).

Nakon predoziranja, a posebno kod dece, često mogu uslediti konvulzije i koma, usporen rad srca, prestanak
disanja (apneja) i porast krvnog pritiska, nakon kojeg može doći do pada krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MaxiRino

Ako ste propustili dozu, uzmite sledeću u uobičajeno vreme i nastavite da uzimate lek u uobičajeno vreme.
Nikada nemojte uzimati dvostruku dozu da biste nadoknadili dozu koju ste propustili da uzmete.
Ako naglo prestanete da uzimate lek MaxiRino
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primenom leka MaxiRino, obratite se svom lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Lek MaxiRino, kao i drugi lekovi može imati neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek..

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Moguće su sledeće neželjene reakcije:

Česta (

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

):

blaži simptomi privremene nadraženosti poput osećaja probadanja ili suvoće sluzokože nosa i/ili grla
kijanje.

Povremena (

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

):

reakcije preosetljivosti (kožni osip, svrab, angioedem - oticanje kože, lica, usana, očnih kapaka, jezika i

sluzokoža)

pojačano oticanje sluzokože nosa nakon prestanka lečenja
krvarenje iz nosa.

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

Retka (

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

):

osećaj lupanja srca (palpitacije)
ubrzani rad srca
povišeni krvni pritisak
mučnina.

Veoma retka (

mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

)

nervoza (nemir)
nesanica (insomnia)
pospanost/ ošamućenost (uglavnom kod dece)
glavobolja
vrtoglavica
halucinacije ili napadi (uglavnom kod dece)
nepravilan rad srca
iznenadni prestanak disanja (apnea) kod dece i novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MAXIRINO
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine

Broj rešenja:515-01-03170-14-001 od 04.08.2015. za lek MaxiRino® , sprej za nos, rastvor, 1 x 10mL, (1 mg/mL)
Napomena: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u sklasu da Zaključkom br. 515-14-00151-2016-8-003 od 24.05.2016.

Nakon prvog otvaranja bočice lek mora da se upotrebi u roku od 12 meseci.

Čuvanje

Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

MaxiRino 1 mg/mL sprej za nos, rastvor se ne

sme upotrebiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MaxiRino

Aktivna supstanca je ksilometozolin-hidrohlorid. Jedan mL spreja za nos, otopine sadrži 1 mg

ksilometazolin-hidrohlorida. Jedna doza spreja (0,09 mL spreja za nos, rastvora) sadrži 0,09 mg
ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance: limunska kiselina, monohidrat; natrijum-citrat; glicerol, 85 %; voda za injekcije.

Kako izgleda lek MaxiRino i sadržaj pakovanja

Bistar, skoro bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje leka je boca zaobljenih ivica od tamnog stakla zaptivena 3K atomskom pumpom 0.09 mL
sa nastavkom za nos i zaštitnom kapicom. Sprej pumpa je od PP/PE/čelika i bele boje. Staklena boca je
zapremine 10 mL. Zaštitna kapica sprej pumpe je od polietilena plave boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bocu sa 10mL spreja i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

515-01-03170-14-001 od 04.08.2015.