Meaxin 400mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

UPUTSTVO ZA LEK

Meaxin



, film tableta, 100 mg

Pakovanje: ukupno 60 film tableta, blister, 6 x 10 film tableta

Meaxin



, film tableta, 100 mg

Pakovanje: ukupno 120 film tableta, blister, 12 x 10 film tableta

Meaxin



, film tableta, 400 mg

Pakovanje: ukupno 30 film tableta, blister, 3 x 10 film tableta

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

Meaxin



, 100 mg, film tableta

Meaxin



, 400 mg, film tableta

imatinib

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Meaxin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meaxin
3. Kako se upotrebljava lek Meaxin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Meaxin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

1. ŠTA JE LEK MEAXIN I ČEMU JE NAMENJEN

Meaxin je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib. Ovaj lek deluje tako što inhibira rast
abnormalnih ćelija kod dole navedenih bolesti. Ovo se odnosi na neke vrste malignih bolesti.

Meaxin se kod odraslih i dece koristi za lečenje:

Hronične mijeloidne leukemije (HML). Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove
ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv infekcija. Hronična mijeloidna
leukemija je oblik leukemije kod koga određene abnormalne bele krvne ćelije (nazvane „mijeloidne“
ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.

Meaxin se kod odraslih koristi i za lečenje:

Akutne limfoblastne leukemije sa prisutnim Filadelfija hromozomom (Ph-pozitivna ALL).
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u normalnim okolnostima pomažu
organizmu u borbi protiv infekcija. Akutna limfoblastna leukemija je oblik leukemije kod koga
određene abnormalne bele krvne ćelije (koje se zovu limfoblasti) počinju nekontrolisano da se
razmnožavaju. Meaxin zaustavlja rast ovih ćelija.

Mijelodisplastične/mijeloproliferativne bolesti (MDS/MPB). Ovo je grupa bolesti krvi u kojima
neke bele krvne ćelije krvi počinju da se razmnožavaju bez kontrole. Lek Meaxin zaustavlja rast ovih
ćelija kod određenog podtipa ovih bolesti.

Hipereozinofilnog sindroma (HES) i/ili hronične eozinofilne leukemije (HEL). Ovo su oboljenja
krvi u kojima neke krvne ćelije (nazvane "eozinofili") počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek
Meaxin zaustavlja rast ovih ćelija kod određenog podtipa ovih bolesti.

Gastrointestinalnih stromalnih tumora (GIST). GIST su maligna oboljenja želuca i creva. Oni
nastaju iz nekontrolisanog ćelijskog rasta pomoćnih tkiva u ovim organima.

Dermatofibosarcoma protuberans (DFSP). DFSP je maligno oboljenje tkiva ispod kože u kojima
neke ćelije počinju da se razmnožavaju van kontrole. Lek Meaxin zaustavlja rast ovih ćelija.

U daljem tekstu Uputstva za lek, biće korišćene skraćenice prilikom navođenja ovih bolesti.

Ako imate bilo kakvih pitanja o tome na koji nač

in lek Meaxin

deluje ili o tome zašto Vam je propisan lek

pitajte svog lekara.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEAXIN

Lek Meaxin Vam može propisati samo lekar koji ima iskustva u terapiji malignih bolesti krvi i solidnih
tumora.

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Pažljivo sledite sva uputstva Vašeg lekara, čak iako se razlikuju od opštih informacija koje se daju u ovom
Uputstvu.

Lek Meaxin ne smete koristiti:

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

ako ste alergični (preosetljivi) na imatinib ili na neki drugi sastojak leka Meaxin (nabrojani u tački 6).

Ako se ovo odnosi na Vas, obavestite svog lekara, jer u tom slučaju ne smete koristiti lek Meaxin.

Ako mislite da ste alergični, ali niste sigurni, pitajte lekara za savet.

Kada uzimate lek Meaxin, posebno vodite računa:

Proverite sa lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Meaxin:
-

ako imate ili ako ste nekada imali problema sa jetrom, bubrezima ili srcem,

ako uzimate lek levotiroksin zato što Vam je uklonjena štitasta žlezda.

Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, recite to svom lekaru pre nego što počnete da uzimate lek
Meaxin.

Tokom lečenja lekom Meaxin, odmah prijavite lekaru ako veoma brzo počnete da dobijate na telesnoj
masi. Lek Meaxin može dovesti do toga da Vaš organizam zadržava vodu (ozbiljno zadržavanje tečnosti).

Tokom terapije, lekar će redovno proveravati kako lek Meaxin deluje na Vaš organizam. Takođe, redovno će
se sprovoditi analiza krvi i proveravati Vaša telesna masa.

Deca i adolescenti

Lek Meaxin se koristi i za lečenje HML kod dece. Nema iskustava u lečenju dece sa HML mlađe od 2 godine.
Postoje samo ograničena iskustva kod dece sa Ph-pozitivnom ALL i veoma ograničena iskustva kod dece sa
MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/HEL.

Neka deca i adolescenti koji uzimaju lek Meaxin mogu imati sporiji rast nego što je normalno. Lekar će
redovno pratiti rast deteta prilikom pregleda.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili farmaceutom pre
nego što počnete da uzimate lek Meaxin.

Primena drugih lekova

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koje se nabavljaju bez lekarskog recepta (npr. paracetamol) ili biljne lekove (npr. kantarion). Neki lekovi
mogu uticati na dejstvo leka Meaxin kada se uzimaju zajedno. Oni mogu pojačati ili oslabiti dejstvo leka
Meaxin, bilo tako što dovode do pojave neželjenih dejstava bilo tako što čine Meaxin manje efikasnim. I lek
Meaxin može tako delovati na druge lekove.

Prijavite lekaru ako koristite lekovi koji sprečavaju stvaranje krvnih ugrušaka.

Uzimanje leka Meaxin sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

Lek Meaxin uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći da se zaštitite od problema sa želucem dok
uzimate ovaj lek.

Tablete progutajte cele sa velikom čašom vode.

Primena leka Meaxin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Recite svom lekaru ako ste trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako dojite.
-

Lek Meaxin se ne preporučuje tokom trudnoće, osim ukoliko ne postoji jasna potreba, jer može da
naškodi bebi. Lekar će porazgovarati sa Vama o rizicima koji se mogu javiti kada uzimate lek Meaxin
tokom trudnoće.

Ženama koje planiraju da zatrudne savetuje se da tokom lečenja koriste efikasnu kontracepciju.

Nemojte dojiti dok se lečite lekom Meaxin.

Pacijentima koji su zabrinuti sa svoju plodnost tokom terapije lekom Meaxin savetuje se da
porazgovaraju sa svojim lekarom.

Uticaj leka Meaxin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Dok uzimate ovaj lek možda ćete osećati vrtoglavicu ili pospanosti ili imati zamućeni vid. Ako se to desi,
nemojte upravljati motornim vozilom niti koristiti alate ili mašine sve dok se ponovo ne budete osećali dobro.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Meaxin

Meaxin sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEAXIN

Lek Meaxin uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Pridržavajte se strogo uputstava lekara ili farmaceuta o uzimanju ovog leka. Važno je da lek uzimate onoliko
dugo koliko Vam kažu lekar ili farmaceut. Ako imate bilo kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Nemojte prestajati da uzimate lek Meaxin, osim ako Vam to nije rekao lekar. Ako niste u mogućnosti da
uzimate lek onako kako Vam je lekar propisao ili ako osećate da Vam lek više ne treba, odmah se obratite
lekaru.

Koliko leka Meaxin treba uzimati

Primena kod odraslih
Lekar će Vam reći koliko tačno tableta leka Meaxin da uzimate.

Ako se lečite od HML:
U zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja, uobičajena početna doza je ili 400 mg ili 600 mg:

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

400 mg treba uzimati kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od 400 mg jednom dnevno,

600 mg treba uzimati kao 6 tableta od 100 mg 1 tabletu od 400 mg i 2 od 100 mg jednom

dnevno,

Ako se lečite od GIST:

Početna doza je 400 mg, koju treba uzimati kao 4 tablete od 100 mg ili 1 tabletu od 400 mg jednom dnevno.

Za HML i GIST lekar može propisati više ili niže doze u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju. Ako je
Vaša dnevna doza 800 mg, treba da uzimate 1 tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) ujutro i 1 tabletu
od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) uveče.

Ako se lečite od Ph-pozitivne ALL:

Početna doza je 600 mg, koju treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg i 2 tablete od 100 mg (ili kao 6 tableta
od 100 mg) jednom dnevno.

Ako se lečite od MDS/MPB:

Početna doza je 400 mg, koju treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg ili 4 tablete od 100 mg jednom dnevno.

Ako se lečite od HES/HEL:

Početna doza je 100 mg, koju treba uzimati kao jednu tabletu od 100 mg jednom dnevno.
Lekar može da odluči da poveća dozu na 400 mg, koju treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg ili 4 tablete od
100 mg jednom dnevno, u zavisnosti od toga kako reagujete na terapiju.

Ako se lečite od DFSP:

Doza je 800 mg na dan, koje treba uzimati kao 1 tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) ujutro i 1
tabletu od 400 mg (ili 4 tablete od 100 mg) uveče.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Lekar će Vam reći koliko tableta leka Meaxin da dajete detetu. Količina leka Meaxin koja se daje zavisiće od
stanja Vašeg deteta, njegove telesne mase i visine. Ukupna dnevna doza kod dece ne sme preći 800 mg. Lek
se detetu može dati kao jedna dnevna doza ili se dnevna doza može podeliti na dve, pri čemu se jedna
primenjuje ujutru, a druga uveče.

Kada i kako da uzimate lek Meaxin
-

Lek Meaxin uzimajte uz obrok. To će Vam pomoći da zaštitite želudac.

Film tabletu progutajte celu sa velikom čašom vode.

Ako niste u stanju da progutate tablete, možete ih rastvoriti u čaši obične vode ili soka od jabuke.
-

Uzmite oko 50 mL za svaku tabletu od 100 mg, odnosno 200 mL za svaku tabletu od 400 mg.

Promešajte kašičicom dok se tablete potpuno ne rastvore.

Kada se tablete rastvore, popijte odmah čitav sadržaj čaše. U čaši mogu ostati tragovi nerastvorenih
delova film tableta.

Koliko dugo se uzima lek Meaxin
Nastavite da uzimate lek Meaxin svakog dana, onoliko dugo koliko Vam je lekar rekao.

Ako ste uzeli više leka Meaxin nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah porazgovarajte sa lekarom. Možda će Vam biti potrebna
medicinska pomoć. Sa sobom ponesite pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Meaxin

Ako zaboravite da uzmete dozu, uzmite je čim se setite. Međutim, ako je uskoro vreme za sledeću dozu,
preskočite propuštenu dozu.
Zatim nastavite sa redovnim rasporedom uzimanja leka.
Nikada ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Meaxin

Nemojte prestajati da uzimate lek Meaxin, osim ako Vam to nije rekao lekar. Ako niste u mogućnosti da
uzimate lek onako kako Vam je lekar popisao, odmah se obratite lekaru.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Meaxin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svakog
pacijenta koji uzima lek. Ona su obično blaga do umerena.

Neželjena dejstva su prema učestalosti pojavljivanja svrstana u sledeće grupe:

Veoma često:

javljaju se kod više od 1 na 10 pacijenata

Često:

javljaju se kod 1 do 10 na 100 pacijenata

Povremeno:

javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 pacijenata

Retko:

javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 pacijenata

Veoma retko:

javljaju se kod manje od 1 na 10.000 pacijenata

Nepoznato:

ne može se proceniti na osnovi dostupnih podataka

Neka neželjena dejstva mogu biti ozbiljna. Prijavite odmah lekaru ako se kod Vas javi neko od
navedenih neželjenih dejstava:

Veoma česta ili česta neželjena dejstva:

Brzo povećanje telesne mase. Lek Meaxin može dovesti do toga da Vaš organizam zadržava vodu
(ozbiljno zadržavanje tečnosti).

Znaci infekcije, npr. groznica, jaka drhtavica, bolno grlo ili pojave ranica u ustima. Lek Meaxin može
da snizi broj belih krvnih ćelija, pa možete postati osetljiviji na infekcije.

Neočekivano krvarenje ili pojava modrica (ako se niste povredili).

Povremena ili retka neželjena dejstva:
-

Bol u grudima, nepravilan rad srca (znaci srčanih problema).

Kašalj, problemi sa disanjem ili bolovi pri disanju (znaci problema s plućima).

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

Omaglica, vrtoglavice ili nesvestice (znaci niskog krvnog pritiska).

Mučnina, gubitak apetita, svetlo obojena mokraća, žuta prebojenost kože ili beonjača (znaci problema s
jetrom).

Osip, crvenilo kože sa pojavom plikova na usnama, očima, koži ili u ustima, ljuštenje kože, povišena
telesna temperatura, izdignuti crveni ili ljubičasti plikovi na koži, svrab, osećaj peckanja, gnojne
erupcije (znaci kožnih poremećaja).

Jak bol u stomaku, krv u povraćenom sadržaju, stolici ili mokraći, crna stolica (znaci poremećaja
organa za varenje).

Veoma smanjeno mokrenje, osećaj žeđi (znaci problema s bubrezima).

Mučnina sa prolivom i povraćanjem, bol u stomaku ili povišena telesna temperatura (znaci problema s
crevima).

Jaka glavobolja, slabost ili paraliza udova ili lica, otežan govor, iznenadno gubljenje svesti (znaci
poremećaja nervnog sistema, npr. krvarenja ili oticanja u lobanji/mozgu).

Bleda koža, osećaj umora, gubljenje daha, tamna boja mokraće (znaci sniženog broja crvenih krvnih
zrnaca).

Bol u očima ili slabljenje vida.

Bol u kukovima ili otežano hodanje.

Utrnuli ili hladni prsti na nogama i rukama (znaci Raynaud-ovog sindroma).

Iznenadno oticanje i crvenilo kože (znaci infekcije kože koja se naziva celulitis).

Oslabljen sluh.

Mišićna slabost i grčevi uz poremećen srčani ritam (znaci promene nivoa kalijuma u krvi),

Modrice.

Bol u stomaku praćen mučninom.

Grčevi u mišićima sa groznicom, crveno-smeđe obojena mokraću, bol ili slabost u mišićima (znaci
problema sa mišićima).

Bol u karlici ponekad praćen mučninom i povraćanjem, uz neočekivano vaginalno krvarenje, osećaj
vrtoglavice ili nesvestice usled niskog krvnog pritiska (znaci problema sa jajnicima ili matericom).

Mučnina, kratak dah, nepravilan rad srca, zamućena mokraća, umor i/ili nelagodnost u zglobovima uz
neuobičajene rezultate laboratorijskih analiza (npr. visok nivo kalijuma, mokraćne kiseline i fosfora i
nizak nivo kalcijuma u krvi).

Ako se javi bilo šta od gore navedenog, odmah to prijavite lekaru.

Druga neželjena dejstva mogu biti:

Veoma česta neželjena dejstva:
-

Glavobolja ili osećaj umora.

Mučnina, povraćanje, proliv ili loše varenje.

Osip.

Mišićni grčevi ili bol u zglobovima, mišićima ili kostima.

Oticanje, npr. oko gležnjeva i nadutost kapaka.

Povećanje telesne mase.

Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u teškom obliku, prijavite to lekaru.

Česta neželjena dejstva:
-

Anoreksija, gubitak telesne mase ili poremećaj čula ukusa.

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

Osećaj vrtoglavice ili slabosti.

Problemi sa spavanjem (nesanica).

Sekrecija iz oka praćena svrabom, crvenilom i oticanjem (konjunktivitis), povećano suzenje ili
zamućeni vid.

Krvarenje iz nosa.

Bol ili otok u stomaku, nadimanje, gorušica ili zatvor.

Svrab.

Neuobičajen gubitak ili proređivanje kose.

Utrnulost šake ili stopala.

Rane u ustima.

Bol u zglobovima praćen oticanjem.

Suva usta, suva koža ili suve oči.

Smanjena ili povećana osetljivost kože.

Talasi vrućine, drhtavica ili noćno znojenje.

Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u teškom obliku, prijavite to lekaru

.

Nepoznato:
-

Crvenilo i/ili oticanje dlanova ili tabana koje može biti praćeno osećajem mravinjanja ili bolnog
peckanja.

Usporeni rast kod dece i adolescenata.

Ako se bilo šta od ovoga kod Vas javi u težem obliku, prijavite to lekaru

.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MEAXIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

2 godine.
Nemojte koristiti lek Meaxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Ne postoje posebni zahtevi čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Meaxin

Aktivna supstanca je imatinib.

Meaxin, 100 mg, film tableta: svaka film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.
Meaxin, 400 mg, film tableta: svaka film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku imatinib-mesilata.

Meaxin, 100 mg, film tableta; Meaxin, 400 mg, film tableta:
Pomoćne supstance u jezgru tablete su laktoza, monohidrat; skrob, kukuruzni; hidroksipropilceluloza (E463);
celuloza, mikrokristalna (E460); krospovidon (tip A); silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni i magnezijum-
stearat (E572).
Pomoćne supstance koje ulaze u sastav filma tablete su polivinilalkohol; titan-dioksid (E171); makrogol
3000; talk (E553b); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172) i gvožđe(III)-oksid, crveni (E172).

Kako izgleda lek Meaxin i sadržaj pakovanja

Meaxin, 100 mg, film tableta:
Narandžasto-braon, okrugle, blago bikonveksne film tablete sa podeonom crtom na jednoj strani i zakošenim
ivicama.
Tableta se može podeliti na jednake delove.

Meaxin, 400 mg, film tableta:
Narandžasto-braon, ovalne, bikonveksne film tablete.

Meaxin, film tableta, 100 mg (blister, 6 x 10 film tableta):

- unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
ili
- unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.

Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 6 blistera (ukupno 60 film tableta).

Meaxin, film tableta, 100 mg (blister, 12 x 10 film tableta):

- unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.

Broj rešenja: 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 60 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 120 x (100 mg)

Broj rešenja: 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014. za lek Meaxin

, film tablete, 30 x (400 mg)

Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa zaključkom broj 515-14-00128-2016-8-003 od 26.04.2016

ili

- unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 12 blistera (ukupno 120 film tableta).

Meaxin, film tableta, 400 mg (blister, 3 x 10 film tableta):

- unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
ili

- unutrašnje pakovanje je blister (PVC/PE/PVDC//Al) koji sadrži 10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 film tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
Meaxin, film tableta, 100 mg (blister, 6 x 10 film tableta): 515-01-02191-13-001 od 30.04.2014.
Meaxin, film tableta, 100 mg (blister, 12 x 10 film tableta): 515-01-02192-13-001 od 30.04.2014.
Meaxin, film tableta, 400 mg (blister, 3 x 10 film tableta): 515-01-02193-13-001 od 30.04.2014.