Medicinski diazotoksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni

medicinski gas, delimično tečni; 100% v/v; boca za gas, 1x3kg

Supstance:
azot-suboksid

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N01AX13
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606008230207
JKL	9080021

Broj rešenja: 515-01-03711-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni, 3 kg, (100% v/v)
Broj rešenja: 515-01-03712-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni,7,5 kg,(100% v/v)
Broj rešenja: 515-01-03713-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni,10 kg,(100% v/v)
Broj rešenja: 515-01-03714-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni,30 kg,(100% v/v)
Broj rešenja: 515-01-03715-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni,40 kg,(100% v/v)

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni, 100% v/v

Pakovanje: boca za gas, 1 x 3 kg

boca za gas, 1 x 7,5 kg

boca za gas, 1 x 10 kg
boca za gas, 1 x 30 kg
boca za gas, 1 x 40 kg

Proizvođač: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ

Adresa: Petrovoselski put 143, Bečej, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ

Adresa: Petrovoselski put 143, Bečej

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od 10.6.2011. godine )).

▲

Medicinski diazotoksid, 100% v/v, medicinski gas, delimično tečni

azot-suboksid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Medicinski diazotoksid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Medicinski diazotoksid
3. Kako se upotrebljava lek Medicinski diazotoksid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Medicinski diazotoksid
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MEDICINSKI DIAZOTOKSID I ČEMU JE NAMENJEN

Medicinski diazotoksid je gas (azot-suboksid, gas smejavac) koji se primenjuje inhalaciono. To je bezbojan
gas, slatkastog mirisa i ukusa. Dostavlja se u bocama (cilindrima) za gas koje na sebi imaju ventil kojim se
reguliše protok gasa. Boce za gas sadrže čisti azot-suboksid, pod visokim pritiskom u delimično tečnom
stanju.

Dejstva leka Medicinski diazotoksid

Medicinski diazotoksid ima anestetičko dejstvo (uspavljujući efekat) i kada ga udahnete, postaćete opušteni
i umorni, što vas može uspavati-anestezirati.
Medicinski diazotoksid ima analgetičko dejstvo, smanjuje osećaj bola i povećava prag osetljivosti za bol.
Medicinski diazotoksid takođe ima i opuštajuće i blago smirujuće dejstvo. Ova dejstva su rezultat dejstva
leka Medicinski diazotoksid na neurotransmitere u Vašem nervnom sistemu.

Čemu je Medicinski diazotoksid namenjen?

Medicinski diazotoksid se koristi:
- kao inhalacioni anestetik u kombinaciji sa drugim opštim anesteticima (inhalacionim ili intravenskim)
- u kratkotrajnim interventnim procedurama praćenim bolom blagog do umerenog inteziteta, gde se želi postići
brz nastanak i povlačenje analgetičkog/smirujućeg dejstva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEDICINSKI DIAZOTOKSID

Medicinski diazotoksid će vam biti dat samo u bolničkim ili kliničkim uslovima i uz nadzor zdravstvenog
radnika. Molimo Vas da upoznate zdravstvenog radnika o eventualnim zdravstvenim problemima koje
imate.

Lek Medicinski diazotoksid ne smete koristiti:

Pre primene leka Medicinski diazotoksid, obavestite Vašeg lekara ukoliko imate sledeće znake/simptome:

Preosetljivost na azot-suboksid
Telesne šupljine ispunjene gasom ili mehurići gasa

Ako se sumnja da kao posledicu bolesti ili iz drugih razloga imate vazduh u pleuralnim šupljinama van
pluća ili mehuriće gasa u Vašoj krvi, ili pak u drugim organima, npr. ukoliko ste nedavno ronili koristeći
opremu za ronjenje i možda imate mehuriće gasa u Vašoj krvi ili ste nedavno lečili očne tegobe kao što je
odvajanje mrežnjače i slično injekcijom gasa u oko, nakon hirurške operacije srca sa uređajem koji
preuzima ulogu srca i pluća. Ovi mehurići gasa se mogu proširiti tokom primene leka Medicinski
diazotoksid i naneti Vam povrede.
Srčano oboljenje

Ukoliko imate srčano oboljenje kao što je srčana insuficijencija ili teško oštećenje srčane funkcije (npr.

nakon kardiohirurgije). Medicinski diazotoksid može blago oslabiti srčanu funkciju i time pogoršati Vaše
stanje.
Povrede centralnog nervnog sistema

Ukoliko imate povišen pritisak u mozgu (postojeći znaci delirijuma, poremećaj svesti itd.), jer Medicinski
diazotoksid može uzrokovati dalje povećanje pritiska u mozgu i naškoditi Vam još više.
Ukoliko imate smanjen nivo svesti ili sposobnost kooperacije i praćenja uputstava kada se Medicinski
diazotoksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika da dalja sedacija može uticati na prirodne zaštitne
reflekse.
Nedostatak vitamina

Ukoliko vam je utvrđen, ali nije lečen nedostatak vitamina B

ili folne kiseline ili utvrđen genetski

poremećaj u enzimskom sistemu koji je uključen u metabolizam ovih vitamina.
Ileus

Ukoliko imate teške stomačne smetnje (simptome koji mogu ukazivati na blokadu creva), u tom slučaju
Medicinski diazotoksid može dalje povećati dilataciju creva.

Kada uzimate lek Medicinski diazotoksid, posebno vodite računa:

Obavestite Vašeg lekara ukoliko imate sledeće probleme/simptome/stanja:

Nedostatak vitamina

Ukoliko se sumnja da kod Vas postoji nedostatak vitamina B

ili folne kiseline, jer Medicinski diazotoksid

može pogoršati simptome koje uzrokuje nedostatak vitamina B

i folne kiseline.

Problemi sa ušima

Kao što je upala uha, jer Medicinski diazotoksid može povećati pritisak u srednjem uhu.

Oštećenje funkcije srca

Vaš lekar će odlučiti da li je primena ovog leka pogodna za Vas.

Primena drugih lekova

Obavestite Vašeg lekara ako uzimate ili ste do nedavno uzimali druge lekove, uključujući i one koji se
izdaju bez lekarskog recepta.

Metotreksat (za lečenje artritisa). Primena leka Medicinski diazotoksid sa metotreksatom može

imati uticaj na Vašu krvnu sliku.

Ukoliko uzimate druge lekove koji deluju na mozak ili moždane funkcije npr. benzodiazepine

(lekovi za smirenje) ili lekove slične morfinu, morate obavestiti Vašeg lekara o ovome. Medicinski
diazotoksid može pojačati dejstvo ovih lekova. Medicinski diazotoksid u kombinaciji sa sedativima
ili drugim lekovima koji deluju na centralni nervni sistem, pojačava rizik od pojave neželjenih
dejstava ovih lekova.

Primena leka Medicinski diazotoksid u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Preporučuje se izbegavanje primene leka Medicinski diazotoksid u toku prvih 6 meseci trudnoće zbog
mogućeg rizika za fetus. Medicinski diazotoksid se može primeniti u poslednja 3 meseca trudnoće i tokom
porođaja. Kada se koristi blizu termina za porođaj,novorođenčad treba pratiti na neželjena dejstva. Iz ovog
razloga, obavestite Vašeg lekara ukoliko ste trudni.

Medicinski diazotoksid se može uzimati tokom perioda dojenja, ali se ne sme korisiti u toku samog čina
dojenja.

Potencijalni rizik od oštećenja fertiliteta povezan sa hroničnom izloženošću na radnom mestu se ne može
isključiti.

Uticaj leka Medicinski diazotoksid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko je kod Vas primenjen samo Medicinski diazotoksid u kombinaciji sa kiseonikom, iz bezbednosnih
razloga trebalo bi izbegavati upravljanje vozilima i rukovanje mašinama dok se potpuno ne oporavite
(najmanje 30 minuta nakon prestanka davanja ovog leka).
Vaš lekar će utvrditi da li ste u stanju da bezbedno upravljate vozilima i rukujete mašinama.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEDICINSKI DIAZOTOKSID

Medicinski diazotoksid se uvek primenjuje u prisustvu zdravstvenog osoblja, koje određuje doziranje.
Tokom inhalacije gasa obavezno pratite uputstva data od strane medicinskog osoblja.

Opšta anestezija
Medicinski diazotoksid se uvek primenjuje kao gasna mešavina koja sadrži najmanje 21% kiseonika da bi
se izbegao rizik od nedostatka kiseonika (hipoksija). Medicinski diazotoksid se normalno primenjuje u
dozama (koncentracijama) koje mogu varirati između 35 i 75 volumenskih procenata udahnutog gasa.

Medicinski diazotoksid, primenjen samostalno, obično nije dovoljno potentan da dovede do hirurške anestezije,
pa ga za opštu anesteziju treba kombinovati sa drugim anesteticima.

Analgezija, sedacija
Kada se primenjuje samostalno, koncentracije azot-suboksida od 30 do 60 volumenskih procenata ispoljavaju
dozno zavisnu analgeziju i sedaciju.
Azot-suboksid u koncentracijama do 50-60% ublažava bol, izaziva sedaciju i smanjuje uznemirenost, ali obično
nema uticaja na nivo svesti ili sposobnost pacijenta da odgovori kada mu se obraćate.

Medicinski diazotoksid treba koristiti sve vreme trajanja procedure ili koliko god je potrebno da se postigne
analgetičko dejstvo.

Medicinski diazotoksid ne treba primenjivati u koncentracijama većim od 70-75 volumenskih procenata, da bi se
osigurala bezbedna frakcija kiseonika u mešavini. Kod pacijenata sa kompromitovanom oksigenacijom, može
biti potreban udeo kiseonika veći od 30%. Medicinski diazotoksid se može primenjivati do 6 sati bez praćenja
hematoloških parametara kod pacijenata koji nemaju faktore rizika.

Medicinski diazotoksid se primenjuje inhalaciono putem maske koja se stavlja na lice ili na nos. Medicinski
diazotoksid ćete sami udahnuti (spontano disanje) ili će vam kod anestezije respirator/ventilator pomoći da
ga udahnete.
Ako ste uzeli više leka Medicinski diazotoksid nego što je trebalo

Uvek se pridržavajte instrukcija medicinskog osoblja kada udišete Medicinski diazotoksid.

Visoke koncentracije azot-suboksida izazivaju nedostatak kiseonika (hipoksiju), koja može dovesti do gubitka
svesti.

Ukoliko se javi hipoksemija kao rezultat visoke koncentracije azot-suboksida, potrebno je smanjiti koncentraciju
ili prekinuti primenu. Sadržaj kiseonika treba povećati i prilagoditi tako da se povrati adekvatna oksigenacija
pacijenta.

Ukoliko se tokom primene koncentracija za analgeziju jave znaci smanjene budnosti, ne reagujete adekvatno
kada Vam se obraćaju ili na drugi način pokazujete znake izražene sedacije, treba odmah prekinuti primenu.
U zavisnosti od okolnosti, dobićete instrukcije da udišete svež vazduh ili će vam dodatno biti dat kiseonik.
Sadržaj kiseonika u Vašoj krvi biće konstanto praćen pomoću tzv. pulsoksimetra.

Mere opreza

Pušenje i otvoren plamen su apsolutno zabranjeni u prostorijama gde se primenjuje Medicinski

diazotoksid.

Medicinski diazotoksid se primenjuje isključivo u medicinske svrhe.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Medicinski diazotoksid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Moguća neželjena dejstva su klasifikovana prema sledećim sistemima organa i učestalosti pojavljivanja, pa
mogu biti:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
• Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Česta:
vrtoglavica, osećaj trovanja (samo kada se azot-suboksid primenjuje samostalno), mučnina i povraćanje.

Povremena:
osećaj pritiska u srednjem uhu koji predstavlja posledicu dejstva leka Medicinski diazotoksid na povećanje
pritiska u srednjem uhu.
Nadimanje u stomaku, usled toga što lek Medicinski diazotoksid polako povećava zapreminu gasa u Vašim
crevima.

Veoma retka:
dejstvo na koštanu srž i funkcije nervnog sistema (mijelopatija, polineuropatija) - što je posledica dejstva
leka Medicinski diazotoksid na količinu vitamina B

u organizmu. Ovo su veoma retka neželjena dejstva i

verovatnoća ispoljavanja ovih neželjenih dejstava je proporcionalna vremenskom trajanju primene ovog
leka. Ukoliko se lek Medicinski diazotoksid kod vas primenjuje u dužem vremenskom intervalu ili ako vam
se daje ponovo u intervalima kraćim od 4 dana, Vaš lekar će verovatno uzeti od vas uzorak krvi da bi
proverio Vašu krvnu sliku.

Nepoznata:
smanjenje broja belih krvnih zrnaca (leukopenija), određene vrste anemije (megaloblastna anemija),
psihološka dejstva kao što je psihoza.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete prijaviti
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MEDICINSKI DIAZOTOKSID

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.
Nemojte koristiti lek Medicinski diazotoksid posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.
Čuvanje

Azot-suboksid je nezapaljiv gas ali podržava gorenje (uključujući i neke materijale koji ne gore na vazduhu).

Veoma je opasan u kontaktu sa uljima, mastima i smolastim materijama i sa plastikom zbog rizika od spontanog
gorenja gasa pod visokim pritiskom.

Potrebno je obratiti pažnju kod držanja, čuvanja i rukovanja boca sa lekom Medicinski diazotoksid koji se u
njima nalazi kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može dovesti do nekontrolisanog izlaska gasa i
njegovog ponovnog pretvaranja u tečnu fazu. Ova tečnost može uzrokovati opekotine u kontaktu sa kožom.

Boce sa lekom Medicinski diazotoksid potrebno je čuvati na temperaturi do 50°C, u vertikalnom položaju, na
izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, zaštićeno od direktnog uticaja sunca, izvora toplote i zapaljivih gasova,
obezbeđeno od padanja i udaraca.
Medicinski diazotoksid se razlaže iznad 400°C i brzina razlaganja povećava se sa povećanjem temperature.
Eksploziono razlaganje se dešava na temperaturi od 650°C na nivou atmosferskog pritiska.
Čuvati u skladu sa nacionalnim propisima za čuvanje i skladištenje boca za gas.

Važno upozorenje!
Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek Medicinski
diazotoksid. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.
Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije
dozvoljeno.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Medicinski diazotoksid

Lek sadrži 100% v/v azot-suboksida.

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Medicinski diazotoksid i sadržaj pakovanja

Bezbojna tečnost, slatkastog mirisa (upozoravajućeg delovanja kod visokih koncentracija).
Unutrašnje pakovanje leka je boca za gas (pakovanja: 3kg, 7,5kg, 10kg, 30kg i 40kg). Boce su čelične (telo je
obojeno belo u donjem delu, svetlo plavo u gornjem delu) i opremljene su sa zavrtnjima on/off od mesinga.

Nosilac dozvole i Proizvođač

LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Petrovoselski put 143, Bečej, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Medicinski diazotoksid, medicinski gas, delimično tečni, 3kg, (100% v/v): 515-01-03711-15-001 od 26.08.2016.
Medicinski diazotoksid, medicinski gas,delimično tečni,7,5kg, (100% v/v):515-01-03712-15-001 od 26.08.2016.
Medicinski diazotoksid, medicinski gas,delimično tečni,10kg, (100% v/v): 515-01-03713-15-001 od 26.08.2016.
Medicinski diazotoksid, medicinski gas,delimično tečni,30kg, (100% v/v): 515-01-03714-15-001 od 26.08.2016.
Medicinski diazotoksid, medicinski gas,delimično tečni,40kg, (100% v/v): 515-01-03715-15-001 od 26.08.2016.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Doziranje i način primene

Osoblje koje primenjuje Medicinski diazotoksid mora proći adekvatnu obuku i sa dovoljno prakse u primeni
ovog leka. Medicinski diazotoksid treba primenjivati samo ukoliko je dostupna adekvatna oprema koja, ukoliko
je potrebno, brzo obezbeđuje prohodnost disajnih puteva i omogućava hitnu kardiopulmonalnu reanimaciju.

Doziranje

Opšta anestezija

Kada se koristi u opštoj anesteziji, Medicinski diazotoksid se obično primenjuje u koncentraciji između 35 i 75
% v/v, u smeši sa kiseonikom i ukoliko je potrebno drugim anesteticima.

Medicinski diazotoksid, primenjen samostalno, obično nije dovoljno potentan da dovede do hirurške anestezije,
pa ga za opštu anesteziju treba kombinovati sa drugim anesteticima.

Medicinski diazotoksid ima aditivni efekat kada se kombinuje sa većinom ostalih anestetika (videti odeljak
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Kada se primenjuje samostalno, dejstvo leka Medicinski diazotoksid ne zavisi od starosne dobi pacijenta, ali
kada se Medicinski diazotoksid meša sa ostalim anesteticima, mešavina obično ima jače dejstvo na starije
pacijente u poređenju sa mlađim.

Analgezija, sedacija

Azot-suboksid ima analgetičko i sedativno dejstvo.

Kada se primenjuje samostalno, koncentracije azot-suboksida od 30 do 60 % v/v ispoljavaju dozno zavisnu
analgeziju i sedaciju.
Azot-suboksid u koncentracijama do 50-60% ublažava bol, izaziva sedaciju i smanjuje uznemirenost, ali obično
nema uticaja na nivo svesti ili sposobnost pacijenta da odgovori kada mu se obraćate.

Medicinski diazotoksid treba koristiti sve vreme trajanja procedure ili koliko god je potrebno da se postigne
analgetičko dejstvo.

Disanje, cirkulacija i protektivni refleksi su normalno očuvani pri primeni navedenih koncentracija.

Medicinski diazotoksid ne treba primenjivati u koncentracijama većim od 70-75 % v/v, da bi se osigurala
bezbedna frakcija kiseonika u mešavini. Kod pacijenata sa kompromitovanom oksigenacijom, može biti
potreban udeo kiseonika veći od 30%. Medicinski diazotoksid se može primenjivati do 6 sati bez praćenja
hematoloških parametara kod pacijenata koji nemaju faktore rizika (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Način primene

Medicinski diazotoksid se primenjuje inhalaciono (spontanim udisanjem od strane pacijenta ili kontrolisanom
vetilacijom).

Medicinski diazotoksid treba primenjivati u kombinaciji sa kiseonikom, koristeći posebnu opremu koja
obezbeđuje dostavu mešavine azot-suboksida i kiseonika. Ova oprema treba da ima sistem praćenja
koncentracije kiseonika i alarm koji prevenira primenu hipoksične mešavine gasova (FiO

< 21 % v/v).

Kada se koristi za anesteziju, Medicinski diazotoksid se primenjuje putem specijalne opreme gde izdahnuti gas
recirkuliše i ponovo se udiše (kružni sistem sa ponovnim korišćenjem gasa).

Medicinski diazotoksid treba primenjivati samo u prostorijama sa adekvatnom ventilacijom i/ili opremom za
ekstrakciju gasova u cilju sprečavanja stvaranja visokih koncentracija azot-suboksida u vazduhu. Kvalitet
vazduha u takvim prostorijama mora biti u skladu sa nacionalnim propisima, a izloženost azot-suboksidu na
radnom mestu mora biti ispod nacionalno utvrđenih higijenskih limita.

Kontraindikacije

Tokom inhalacije azot- suboksida, mehurići gasa (gasna embolija) i zatvoreni prostori (šupljine) ispunjeni gasom
se mogu proširiti usled povećanog difundovanja azot-suboksida. Posledično, Medicinski diazotoksid je
kontraindikovan u sledećim stanjima:
- kod pacijenata sa simptomima pneumotoraksa, pneumoperokardijuma, gasne embolije ili ozbiljne povrede
glave.
- nakon ronjenja (usled rizika od pojave dekompresione bolesti)
- nakon hirurške operacije srca sa uređajem koji preuzima ulogu srca i pluća
- kod pacijenata kojima je nedavno primenjena intraokularna injekcija gasa (npr. SF

, C

) dok se sav gas

kompletno ne resorbuje, zbog rizika od dalje ekspanzije gasnih mehurića što može dovesti do slepila.
- kod pacijenata sa teškom dilatacijom gastrointestinalnog trakta

Medicinski diazotoksid je takođe kontraindikovan:
- kod pacijenata preosetljivih na azot-suboksid
- kod pacijenata sa srčanom insuficijencijom ili teškim oštećenjem srčane funkcije (npr. nakon
kardiohirurgije), jer blago kardiodepresivno dejstvo azot-suboksida može uzrokovati dalje pogoršanje srčane
funkcije
- kod pacijenata sa postojećim znacima delirijuma, poremećaja svesti ili ostalim znacima koji ukazuju na
povišen intrakranijalni pritisak, s obzirom da ga azot-suboksid može dodatno povećati.

- kod pacijenata sa smanjenim nivoom svesti ili sposobnosti kooperacije i praćenja uputstava kada se azot-

suboksid primenjuje za ublažavanje bola, zbog rizika da dalja sedacija može uticati na prirodne protektivne
reflekse.
- kod pacijenata kojima je dijagnostikovana nelečena deficijencija vitamina B12 ili folne kiseline ili

dijagnostikovan genetski poremećaj u enzimskom sistemu koji je uključen u metabolizam ovih vitamina.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Posebna upozorenja
Potrebno je održavati koncentracije azot-suboksida u radnoj sredini što je moguće nižim, u skladu sa lokalnim
propisima.

Hronična izloženost niskim koncentracijama azot-suboksida je označena kao mogući zdravstveni rizik. Trenutno
nije moguće utvrditi da li postoji uzročna veza između hronične izloženosti niskim koncentracijama azot-
suboksida i bilo koje bolesti. Međutim, nije ni moguće u potpunosti isključiti moguću vezu između ovakve
produžene izloženosti niskim koncentracijama azot-suboksida i rizika od razvoja tumora ili drugih hroničnih
bolesti, smanjenja fertiliteta, spontanih pobačaja i/ili deformiteta fetusa. Danas postoje granične vrednosti za
izloženost pri kojima, čak i pri hroničnoj izloženosti, se smatra da ne postoji zdravstveni rizik. Granične
vrednosti za azot-suboksid koje se trenutno smatraju za bezbedne računaju se kao srednje vrednosti tokom
osmočasovnog rada i iznose ispod 25-100 ppm, tzv. prag tolerancije (TWA (eng. Time Weighted Average)
vrednost ispod 25-100 ppm = 0,0025-0,01%).

Mehanička ventilacija koja je obično prisutna u operacionim salama u kombinaciji sa aktivnom ekstrakcijom
viška gasova iz opreme za anesteziju obezbeđuje dobru nekontaminiranu radnu sredinu i održava koncentracije
azod-suboksida i drugih gasova za anesteziju, tako da tokom radnog dana budu u skladu sa postavljenim
standardima (graničnim vrednostima izloženosti).

Medicinski diazotoksid treba primenjivati samo tamo gde postoji mogućnost da se dodatno primeni kiseonik i uz
prisutvo osoblja obučenog za urgentne procedure.

Mere opreza pri upotrebi leka
Uticaj azot-suboksida na kardiovaskularni sistem kod pacijenata sa dobrom kardiovaskularnom funkcijom je
zanemarljiv. U eksperimentalnim studijama, azot-suboksid je pokazao blago depresivno dejstvo na
kontraktilnost miokarda, ali je ovo kompezovano blagim povećanjem simpatomimetičke stimulacije srca. Neto
rezultati su pokazali veoma mali uticaj na cirkulaciju. Međutim, zbog potencijalnog rizika za depresiju
miokarda, azot-suboksid treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa blagim do umerenim poremećajem srčane
funkcije i kontraindikovan je kod pacijenata sa teškom srčanom insuficijencijom ili teškim poremećajem srčane
funkcije.

Azot-suboksid utiče na metabolizam vitamina B12 i folne kiseline. Azot-suboksid inhibira enzim metionin
sintetazu, koji je uključen u konverziju homocisteina u metionin. Inhibicija ovog enzima utiče/smanjuje
formiranje timidina koji je značajan za formiranje DNK. Inhibicija formiranja metionina azot-suboksidom može
dovesti do defekata i smanjenog fomiranja mijelina i usled toga do oštećenja kičmene moždine. Uticaj na sintezu
DNK je razlog zašto je u toku ispitivanja na životinjama viđen uticaj azot-suboksida na formiranje krvi i na
oštećenje fetusa.
Azot-suboksid treba koristiti uz oprez kod pacijenata sa faktorima rizikom za nedostatak vitamina B12 ili folne
kiseline, npr. kod pacijenata sa nedovoljnim unosom ili resorpcijom vitamina B12/folne kiseline ili genetskih

smetnji u ovom sistemu i kod imunokompromitovanih pacijenata.
Azot-suboksid se ne sme koristiti u toku dužeg vremenskog perioda, npr. za sedaciju u jedinicama intezivne
nege.
Nakon produžene upotrebe (više od 6h) ili ponovljene upotrebe, potrebno je primeniti supstitucionu terapiju ili
zamena vitaminom B12/folnom kiselinom. Potrebno je sprovesti praćenje hematoloških parametara da bi se
smanjio rizik od mogućih neželjenih dejstava.

Azot-suboksid u visokim koncentracijama (

 50%) može uticati na protektivne reflekse i nivo svesti.

Koncentracije iznad 60-70% često uzrokuju gubitak svesti i rizik od oštećenja protektivnih refleksa se povećava.

Azot-suboksid se ne sme koristiti tokom laserskih operacija disajnih puteva jer postoji rizik od formiranja
zapaljive smeše.

Primena azot-suboksida može povećati pritisak u balon kateteru npr. kod trahealne intubacije.

Nakon opšte anestezije tokom koje su korišćene visoke koncentracije azot-suboksida, postoji dobro poznati rizik
od hipoksije (difuziona hipoksija) koja je izazvana ne samo alveolarnom mešavinom gasova nego i refleksnim
odgovorom na hipoksiju, hiperkapniju i hipoventilaciju. Primena kiseonika i praćenje saturacije kiseonikom
pomoću pulsoksimetrije se preporučuje nakon opšte anestezije sve dok se pacijent ne probudi.
Azot-suboksid dovodi do povećanja pritiska u srednjem uhu.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kombinacije sa drugim lekovima
Azot-suboksid ima aditivni efekat na dejstvo drugih anestetika, inhaliranih ili/i primenjenih intravenski i/ili na
aktivne supstance koje imaju dejstvo na centralni nervni sistem (npr. opijati, benzodiazepini ili drugi
psihomimetici). Ove interakcije imaju jasno kliničko dejstvo, smanjujući potrebu sa drugim lekovima koji se
kombinuju sa azot-suboksidom. Kombinacija najčešće dovodi do manje kardiovaskularne i respiratorne depresije
i poboljšava/ubrzava buđenje.
Azot-suboksid potencira dejstvo metotreksata na metabolizam folata.

Ostale interakcije
Azot-suboksid uzrokuje inaktivaciju vitamina B

(ko-faktor za metionin sintetazu) što utiče na metabolizam

folne kiseline. Stoga je sinteza DNK oštećena nakon produžene upotrebe azot-suboksida. Ovi poremećaji mogu
dovesti do megaloblastičnih promena u koštanoj srži i verovatno do polineuropatije i/ili subakutne kombinovane
degeneracije kižmene moždine.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Azot-suboksid interferira sa metabolizmom vitamina B

/folne kiseline (videti odeljak Posebna upozorenja i

mere opreza pri upotrebi leka).

Inhibicija metionin sintetaze može uzrokovati neželjena dejstva tokom ranog stadijuma trudnoće.
Ne postoje adekvatni podaci vezano za upotrebu azot-suboksida kod trudnica da bi se procenila potencijalna
štetna dejstva na embrionalno-fetalni razvoj.

Ispitivanja na životinjama su pokazala da visoke koncentracije ili produžena izloženost tokom određenih
stadijuma trudnoće mogu izazvati teratogena dejstva (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka).
Nije poznat potencijalni rizik za ljude.
Stoga se preporučuje da se izbegava izlaganje azot-suboksidu tokom prvog i drugog trimestra trudnoće.
Azot-suboksid se može koristiti u trećem trimestru trudnoće i tokom porođaja. Kada se koristi blizu termina za
porođaj, novorođenčad treba pratiti na neželjena dejstva.
Dojenje
Azot-suboksid se može davati tokom perioda dojenja, ali ga ne treba primenjivati kada je samo dojenje u toku.

Fertilitet
Potencijalni rizik od oštećenja fertiliteta povezan sa hroničnom izloženošću na radnom mestu se ne može
isključiti (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Azot-suboksid utiče i na kognitivne i na psihomotorne funkcije. Azot-suboksid se brzo eliminiše iz organizma
nakon kratkog udaha i neželjena dejstva vezana za psihomotorne sposobnosti se obično javljaju 20 minuta nakon
prekida primene, dok njegov uticaj na kognitivne sposobnosti ostaje i do nekoliko časova. Kada se koristi
samostalno, upravljanje vozilima i rukovanje složenim mašinama se ne preporučuje najmanje 30 minuta od
prekida primene ili dok se pacijent ne vrati na pređašnje mentalno stanje, što će proceniti zdravstveni radnik.

Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su navedena prema sistemima organa i učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:

Sistem organa

Veoma
česta
(≥1/10)

Česta
(≥1/100 do
<1/10)

Povremena
(≥1/1000 do
<1/100)

Retka
(≥1/100
00 do
<1/1000
)

Veoma retka
(<1/10000)

Nije poznata
(ne može se
proceniti na
osnovu
raspoloživih
podataka)

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog sistema

Leukopenija,
megaloblastna
anemija

Psihijatrijski
poremećaji

Psihoza

Poremećaji

Mijelopatija,

nervnog sistema

Polineuropatija

Poremećaji na
nivou uha i
centra za
ravnotežu

Osećaj pritiska
u srednjem
uhu

Gastrointestinal
ni poremećaji

Nauzeja,
povraćanje

Nadimanje,
povećan
volumen
gasova u
crevima

Opšti
poremećaji i
poremećaji na
mestu primene

Vrtoglavica,
osećaj
trovanja *

*samo kada se azot-suboksid primenjuje samostalno.

Kod suspektnog ili potvrđenog nedostatka vitamina B

ili kada se jave simptomi koji ukazuju na uticaj na

metionin sintetazu, potrebno je davati supstitucionu terapiju vitamina B da bi se smanjio rizik od neželjenih
dejstava/ simptoma povezanih sa inhibicijom metionin sintetaze kao što su leukopenija, megaloblastna anemija,
mijelopatija i polineuropatija.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Azot-suboksid treba uvek primenjivati u kombinaciji sa dovoljnom količinom kiseonika da bi se obezbedila
adekvatna oksigenacija/saturacija. Oprema za primenu ne sme da dozvoli da koncentracija kiseonika padne ispod
21%.

Visoke koncentracije azot-suboksida izazivaju nedostatak kiseonika (hipoksiju), koja može dovesti do gubitka

svesti.

Ukoliko se tokom primene koncentracija za analgeziju kod pacijenta jave znaci smanjene budnosti, ne reaguje
adekvatno kada mu se obraćate ili na drugi način pokazuje znake izražene sedacije, treba odmah prekinuti
primenu. Pacijentu treba dati da udiše svež vazduh i/ili mu dati dodatno kiseonik ukoliko je potrebno.
Preporučuje se praćenje pulsoksimetrom sve dok pacijent ne povrati svest i više nije hipoksičan.
Pacijent ne treba da ponovo dobija azot-suboksid sve dok ne povrati svest u potpunosti.
Azot-suboksid ne treba primenjivati duže od 6 sati jednokratno ili putem ponovljene primene bez praćenja
njegovih hematoloških dejstava (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).
Nakon izuzetno produžene inhalacione primene primećene su i reverzibilna neurološka toksičnost i
megaloblastne promene koštane srži.

Lista pomoćnih supstanci

Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.
Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Boce bi trebalo čuvati van domašaja dece.
Azot-suboksid je nezapaljiv gas ali podržava gorenje (uključujući i neke materijale koji ne gore na vazduhu).

Veoma je opasan u kontaktu sa uljima, mastima i smolastim materijama i sa plastikom zbog rizika od spontanog
gorenja gasa pod visokim pritiskom.

Unutrašnje pakovanje leka je boca za gas (pakovanja: 3kg, 7,5kg, 10kg, 30kg i 40kg). Boce su čelične (telo je
obojeno belo u donjem delu, svetlo plavo u gornjem delu) i opremljene su sa zavrtnjima on/off od mesinga.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Uputstvo za rukovanje

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljeno je samo za to obučenom
osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje
sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.

SPECIJALNA UPOZORENJA

Rukovanje
Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara
predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za
bezbedan rad i upotrebu.

Mere predostrožnosti za lice koje rukuje bocama
U dodiru sa kožom ili sluzokožom može uzrokovati pojavu promrzlina ili hladnih opekotina koje su praćene
lokalnim bolom i daju osećaj toplote zbog procesa smrzavanja. Na mestima smrznutih tkiva ne oseća se bol, ona
su voskastog izgleda i bledožute boje.

Potapanjem smrznutog tkiva u vodu moguće je da se javi intenzivan bol. Ukoliko je zahvaćena površina velika
može doći do šoka. U težim stanjima potrebno je olabaviti odeću kako bi se uspostavila cirkulacija krvi i
potrebno je zatražiti pomoć u bolnici. Izbegavati direktno grejanje, ali je moguće zahvaćeni deo staviti u mlaku
vodu. Da bi se zaštitilo oštećeno tkivo od infekcije i daljeg razaranja potrebno je prekriti ga sterilnom gazom, i u

svakom slučaju ne dozvoliti da se suprimira cirkulacija. Alkohol i cigarete ne bi trebalo koristiti.

U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pri pristupanju na ugroženo
područje koristiti aparat za disanje ako nije dokazano da je atmosfera bezbedna. Obezbediti adekvatnu
ventilaciju. Odstraniti izvore paljenja.

Mere predostrožnosti za okolinu
Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili na druga mesta na
kojima bi skupljanje moglo biti opasno. Dobro provetravati prostoriju.

Mere za suzbijanje požara
Potpomaže sagorevanje. Uticaj vatre može izazvati pucanje/eksploziju boce za gas. Termičko razlaganje može
dovesti do oslobađanja otrovnih materija, kao što su azot-monoksid i azot-dioksid. Pri suzbijanju požara mogu se
koristiti sva poznata sredstva.

Specijalni postupci
Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja.
Za vatrogasce: U zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje i zaštitna odela.

Transport
Medicinski diazotoksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača.
Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće.
Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U
vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.
Prilikom transporta, cilindrične boce sa azot-suboksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno
obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.

Prilikom upućivanja na rad sa azot-suboksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije azot-suboksida i
striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost
materijala i zahteve za sigurnost.

Medicinski diazotoksid

Proizvođač: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-03711-15-001
Vlasnik dozvole: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Dozvola vredi do: 26.08.2021