Medicinski kiseonik 100% v/v medicinski gas, kriogeni

medicinski gas, kriogeni; 100% v/v; kontejner za transport, 1x14000L

Supstance:
kiseonik

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	V03AN01
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606008230016
JKL	9119044

Broj rešenja: 515-01-03720-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 180L, (100% v/v)
Broj rešenja: 515-01-03721-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 660L, (100% v/v)
Broj rešenja: 515-01-03722-15-001 od 26.08.2016. za lek Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 14000L, (100% v/v)

UPUTSTVO ZA LEK

Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 100 % v/v

Pakovanje: 1x180 L, kontejner za transport

1x660 L, kontejner za transport

1x14000 L, kontejner za transport

Proizvođač: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ

Adresa: Petrovoselski put 143, Bečej, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ

Adresa: Petrovoselski put 143, Bečej

Medicinski kiseonik, 100% v/v, medicinski gas, kriogeni

kiseonik

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta..

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Medicinski kiseonik i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Medicinski kiseonik
3. Kako se upotrebljava lek Medicinski kiseonik
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Medicinski kiseonik
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MEDICINSKI KISEONIK I ČEMU JE NAMENJEN

Medicinski kiseonik, u obliku tečnosti, sadrži kiseonik koji se primenjuje inhalacijom (udisanjem). To je
bezbojan gas bez mirisa i ukusa, pakovan u kontejnere koji imaju uređaj za doziranje koji reguliše protok.
Kontejneri sadrže samo čisti tečni kiseonik (ohlađen na otprilike - 180°C).

Medicinski kiseonik povećava nivo kiseonika u krvi (povećava zasićenost kiseonikom). Na ovaj način
Medicinski kiesonik dovodi do toga da se više kiseonika prenosi do svih tkiva u telu.

Medicinski kiseonik se koristi:

Za lečenje i prevenciju akutne ili hronične hipoksije bez obzira na uzrok.

Kao deo dotoka gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi.

Kao propelent (gas nosač) u inhalaciji drugih lekova (primenom raspršivača (nebulizatora)).

U prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100% kiseonikom.

U lečenju kiseonikom pri povišenom pritisku (hiperbarična kiseonična terapija) sa ciljem smanjenja
rizika od oštećenja izazvanih dekompresionom bolešću, ili mehurićima gasa ili vazduha u krvnim
sudovima (vazdušne/gasne embolije), u terapiji ozbiljnog trovanja ugljen-monoksidom i u terapiji
gangrene (izumiranje mišićnog tkiva koje nastaje kao posledica infekcije nekim bakterijama).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEDICINSKI KISEONIK

Ukoliko Vam je propisan lek Medicinski kiseonik, treba da obavestite Vašeg lekara:
- Ukoliko patite od hronične bolesti pluća što je na primer astma ili HOBP (hronična opstruktivna bolest pluća).

Kada uzimate lek Medicinski kiseonik, posebno vodite računa:

ukoliko je Vaša beba rođena prevremeno i potrebna joj je terapija kiseonikom. Primenjuje se samo ona doza

koju propiše Vaš lekar.

ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija, potrebno je da budete upoznati sa rizicima

vezanim za oštećenje plućne maramice (pneumotoraks).

Primena drugih lekova

Ukoliko uzimate ili Vam je prepisan bleomicin (lek za lečenje raka), amjodaron (za lečenje srčanih bolesti) ili
furadantin ili slični antibiotici (za lečenje infekcija), posavetujte se sa lekarom pre primene leka Medicinski
kiseonik, zbog mogućeg toksičnog dejstva ovih lekova na pluća.

Pre primene nekog leka posavetujte se Vašim lekarom ili farmaceutom.

Primena leka Medicinski kiseonik u periodu trudnoće i dojenja

Lek Medicinski kiseonik se može primenjivati kod trudnica i dojilja.
Ukoliko Vam je propisana hiperbarična kiseonična terapija (terapija kiseonikom pri povišenom pritisku) obratite
se Vašem lekaru, ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću.

Uticaj leka Medicinski kiseonik na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nakon primene leka Medicinski kiseonik možete da upravljate voziliom i rukujete mašinama nakon odobrenja
Vašeg lekara

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEDICINSKI KISEONIK

Ukoliko je Vama lično propisan Medicinski kiseonik, nemojte menjati doziranje bez prethodne konsultacije sa
lekarom.
Medicinski kiseonik se primenjuje inhalacijom (udisanjem). Uobičajena doza za odrasle za lečenje ili prevenciju
akutnog nedostataka kiseonika je 3-4 L/min kada se koristi nazalna kanila, ili 5-15 L/ min kada se koristi maska.
Za doziranje u ostalim slučajevima, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Medicinski kiseonik se obično udiše pomoću odgovarajuće opreme kao što su nosna kanila ili masaka za lice.
Ukoliko ne možete samostalano da dišete u tome će Vam pomoći aparat respirator/ventilator.

Ako ste uzeli više leka Medicinski kiseonik nego što je trebalo

U osetljivim situacijama, previše leka Medicinski kiseonik može imati uticaj na funkciju disanja i u izuzetnim
slučajevima može izazvati anesteziju/gubitak svesti usled povećanja udela ugljen-dioksida.

Produžena upotreba prevelike doze leka Medicinski kiseonik može izazvati bol, suvi kašalj i čak nedostatk daha.
Ukoliko se ovi znaci predoziranja jave, uvek se obratite Vašem lekaru ili se javite u bolnicu.

Bezbednosne instrukcije:

Medicinski kiseonik je namenjen samo za medicinsku upotrebu.

Kiseonik se može korititi samo u prostorijama sa dobrom ventilacijom.

Kako je kriogeni medicinski kiseonik, veoma hladna tečnost, postoji rizik od nastanka promrzlina
kad god se njime rukuje.

Delovi kontejnera/ventila mogu postati veoma hladni prilikom upotrebe. Što je primetno usled
formiranja leda na hladnim delovima i stoga treba voditi računa da se ti delovi ne dodiruju.

Držati kontejnere u uspravnom položaju. Ukoliko se kontejner prevrne, tečni medicinski kiseonik,
može iscureti i svojom veoma niskom temperaturom napraviti oštećenja. Normalnom upotrebom
tečni medicinski kiseonik, ne pravi nikakva oštećenja. Ukoliko se izlije iz kontejnera, prelazi u svoju
uobičajenu gasovitu formu.

Kontejneri se ne smeju izlagati prevelikoj toploti.

Pušenje i otvoreni plamen su najstrože zabranjeni u prostorijama u kojima se koristi Medicinski
kiseonik, jer povećavaju rizik od požara.

Tokom terapije lekom Medicinski kiseonik ne koristite tostere, fenove za kosu ili slične uređaje.

Nikad ne stavljati masku za kiseonik ili nazalnu kanilu direktno na tekstil dok traje terapija - platno
može postati zasićeno kiseonikom i postati veoma zapaljivo što stvara rizik od požara. Ukoliko se to
desi, dobro protresite i provetrite tekstilni materijal.

Nikad ne koristite mast, ulje ili slične supstance za podmazivanje zaglavljenog navoja (ventila).
Postoji rizik od samozapaljenja u dodiru sa kiseonikom pod visokim pritiskom.

Kada se oprema ne koristi, isključite je.

U slučaju požara, isključite opremu.

U slučaju opasnosti od požara, kontejneri sa Medicinskim kiseonikom se moraju preneti na
bezbedno mesto.

Regulator pritiska se mora otvarati oprezno i polako.

Pažljivo rukujte. Kontejner se ne sme ispustiti ili izložiti udarcima.

Čuvati kontejnere čistim i suvim.

Kontejneri se čuvaju i transportuju zatvorenog ventila.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Medicinski kiseonik, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo se pogorša ili ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Neželjena dejstva su navedena u nastavku. Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i
učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:
• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
• Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
• Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
• Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.

Lečenje u vanbolničkim uslovima

Medicinski kiseonik koji se primenjuje pomoću nazalne kanile može, kako je gas suv, da isuši sluzokožu nosa i
usta.
Takođe pročitatajte odeljak Ako ste uzeli više leka Medicinski kiseonik nego što je trebalo.

Lečenje u bolnicama

Neželjena dejstva se obično javljaju nakon primene visokih koncentarcija (preko 70%) i nakon produžene
primene (najmanje 6-12 h):

Povremena:
Bol tokom disanja, suvi kašalj i nedostatak daha, kod hiperbarične kiseonične terapije: osećaj pritiska u srednjem
uhu, proboj bubne opne

Retka:
Kod novorođenčadi izložene visokim koncentracijama kiseonika - oštećenje očiju koje može dovesti do
oštećenja vida

Veoma retka:
Ozbiljne teškoće u disanju (respiratorni distress sindrom), kod hiperbarične kiseonične terapije: anksioznost ili
konfuzija i epileptični napad

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete prijaviti
Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MEDICINSKI KISEONIK
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe

5 godina od datuma punjenja. Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pratećem
dokumentu koji je fiksiran na pakovanju proizvoda.

Čuvanje

Skladištenje

Neophodno je da se kako proizvođač, tako i korisnik u procesu skladištenja pridržavaju Tehničkih propisa za
komprimovane gasove - Pravilnik o tehničkim normativima za stabilne sudove pod pritiskom za tečne
atmosferske gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za pokretne, zatvorene sudove pod pritiskom za
komprimovane, tečne i pod pritiskom rastvorene gasove, Pravilnik o tehničkim normativima za radove pri
čišćenju i odmašćivanju opreme za kiseonik.

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:
- na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom

toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

- obezbeđene od padanja i udaraca

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Medicinski kiseonik
Lek sadrži 100% v/v kiseonika.
Lek ne sadrži pomoćne supstance.

Kako izgleda lek Medicinski kiseonik i sadržaj pakovanja

Gas bez boje, mirisa i ukusa.
Plavičasta tečnost, bez mirisa

Pakovanja:

kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 660 L i 180 L za snabdevanje

stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama

kontejner za transport (cisterna sa vakuum izolacijom) 14000 L za snabdevanje stacionarnih

rezervoara u medicinskim ustanovama.

Nosilac dozvole i Proizvođač
LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Petrovoselski put 143, Bečej

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Januar, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:
Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 180L, (100% v/v): 515-01-03720-15-001 od 26.08.2016.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 660L, (100% v/v): 515-01-03721-15-001 od 26.08.2016.
Medicinski kiseonik, medicinski gas, kriogeni, 14000L, (100% v/v): 515-01-03722-15-001 od 26.08.2016.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima:

Terapijske indikacije

Terapija kiseonikom:

Za lečenje ili prevenciju akutne ili hronične hipoksije nezavisno od uzroka

Kao deo dotoka svežeg gasa u anesteziji ili intenzivnoj nezi

Kao propelant u lečenju pomoću raspršivača (nebulizatora)

U prvoj pomoći kod slučajeva dekompresije kao terapija 100% kiseonikom

Za lečenje akutnog napada klaster glavobolje

Hiperbarična kiseonična terapija:

Za lečenje dekompresione bolesti, vazdušne/gasne embolije različitog porekla i trovanja ugljen-
monoksidom. Hiperbarična kiseonična terapija, za lečenje pacijenata koji su bili izloženi ugljen-
monoksidu, je posebno indikovana kod trudnica ili pacijenata koji jesu ili su bili bez svesti ili koji imaju
neurološke simptome i/ili kardiovaskularne posledice ili tešku acidozu, bez obzira na izmerenu COHb
vrednost.

Kao adjuvantna terapija kod:
Ozbiljne osteoradionekroze, klostridijalne mionekroze (gasne gangrene).

Doziranje i način primene

Terapija kiseonikom

Kiseonik je gas za inhalaciju.

Kiseonik se može primenjivati putem takozvanog „oksigenatora“ direktno u krv u slučaju, između ostalog,
operacija na srcu uz primenu aparata za vantelesni krvotok (mašina srce-pluća), kao i drugim stanjima koja
zahtevaju ekstrakorporalnu cirkulaciju.

Kiseonik se, takođe, dozira putem uređaja namenjenih za tu upotrebu. Ovim uređajima kiseonik se dodaje
vazduhu koji bolesnik udiše (inhalirani vazduh) tako da, tokom izdisaja, pacijent izdiše vazduh sa eventualnim
viškom kiseonika koji se potom meša se sa vazduhom iz okoline i ne udiše se ponovo (non-rebreathing sistem).
Za lečenje klaster glavobolja, kiseonik se primnjuje putem kiseonične maske u non-rebreathing sistemu.

Kod anestezije, najčešće se koristi specijalni uređaji u kojima izdahnuti vazduh recirkuliše i može da se delom
ponovo inhalira (rebreathing kružni sistem).
Veliki broj medicinskih sredstava namenjen je za primenu kiseonika.

Sistemi sa niskim protokom:
Najjednostavniji sistem kojim se meša kiseonik sa inhaliranim vazduhom, npr. sistem kojim se kiseonik dozira
putem jednostavnog rotametra i nazalne sonde ili kiseonične maske.

Sistemi sa visokim protokom:
Sistem namenjen za primenu mešavine gasova u zavisnosti od disanja pacijenta. Takav sistem proizvodi fiksnu
koncentraciju kiseonika na koju ne utiče, niti je razblažuje vazduh iz okoline, npr. kao što su Venturi maske sa
konstantnim protokom kiseonika kojom se postiže fiksna koncentracija kiseonika u inhaliranom vazduhu.

Hiperbarična kiseonična terapija
Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se primenjuje u posebno konstruisanim komorama pod pritiskom
namenjenim za hiperbaričnu kiseoničnu terapiju u kojima se može održavati pritisak visine do 3 bara (bar).
Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) se može sprovoditi i uz pomoć kiseoničnih maski koje veoma dobro
prijanjaju uz lice, putem „šatora lica“ (obuhvataju ceo prostor oko glave) ili uz pomoć trahealnog tubusa.

Doziranje

Terapija kiseonikom
Cilj terapije je da se obezbedi, podešavanjem udela kiseonika u udahnutom vazduhu (FiO

), da parcijalni pritisak

kiseonika u arterijskoj krvi (PaO

) ne padne ispod 8,0 kPa (60 mmHg) ili da zasićenje hemoglobina u arterijskoj

krvi kiseonikom ne bude manje od 90%.

Doza (FiO

) se mora prilagoditi individualnim potrebama svakog pacijenta, vodeći računa o riziku toksičnosti

kiseonika. Opšta preporuka je da se koristi najmanja doza (FiO

) koja je potrebna da se postignu željeni rezultati

lečenja. U slučajevima teške hipoksije može biti potrebno da se uključe doze kiseonika koje uključuju rizik od
mogućeg toksičnog dejstva kiseonika (vidi odeljak Predoziranje).

Lečenje se mora neprekidno procenjivati i efekti lečenja meriti korišćenjem PaO

parametra ili zasićenja

arterijske krvi kiseonikom (SpO

Kod kratkotrajne terapije kiseonikom, koncentracija kiseonika–frakcija kiseonika u udahnutoj mešavini gasa
(FiO

) (izbegavati >0,6 = 60% O

u udahnutoj mešavini gasa) – mora se održavati na takvom nivou da se

postigne pritisak kiseonika u arterijskoj krvi (PaO

) > 8 kPa, sa ili bez pozitivnog pritiska na kraju ekspirijuma

(PEEP, eng. positive end-expiratory pressure) ili pozitivnog kontinuiranog pritiska disajnih puteva (CPAP, eng.
continous positive airwa pressure).

Kratkotrajna terapija kiseonikom mora se pratiti ponavljanjem merenja arterijskog pritiska kiseonika (PaO

) ili

pulsnom oksimetrijom, čime se dobijaju brojčane vrednosti zasićenja hemoglobina kiseonikom (SpO

Međutim, ovo su samo indirektna određivanja vrednosti zasićenja tkiva kisonikom. Efekti terapije se takođe
moraju klinički procenjivati.

Kod urgentnih i akutnih stanja, u lečenju ili prevenciji akutnog nedostatka kiseonika, uobičajena doza za odrasle
je 3-4 L u minuti ako se koriste nazalne sonde ili 5-15 L u minuti kada se koristi maska.

Kod dugotrajne terapije, potreba za dodatnim kisonikom se određuje na osnovu rezultata određivanja
koncentracije gasova u arterijskoj krvi. Za prilagođavanje terapije kiseonikom kod pacijenata sa hiperkapnijom,
mora se pratiti koncentracija gasova u krvi, kako bi se izbegao značajan porast pritiska ugljen-dioksida u
arterijskoj krvi.

Kada se kiseonik meša sa drugim gasovima, njegova koncentracija u mešavini gasova koji se udišu (FiO

) ne

sme biti niža od 21%, a može biti i do 100%.

Primena čistog kiseonika (FiO

1,0) u ranom zbrinjavanju ronilaca koji ispoljavaju znake i/ili simptome

dekompresione bolesti, poboljšava difuziju/eliminaciju azota iz krvi i tkiva što posledično dovodi do smanjenja
mehurića azota i gasne embolije.

Kod novorođenčadi lečenje se mora pažljivo pratiti. Kod njih treba tražiti najniže efektivne doze da bi se postigla
adekvatna oksigenacija.

U lečenju klaster glavobolja, kiseonik se daje putem kiseonične maske u non-rebreathing sistemu. Terapija
kisonikom bi trebala da započne što pre po početku napada i trebalo bi da traje oko 15 minuta ili sve dok bol ne
prestane. Najčešće je dovoljan protok od 7 do 10 L/min ali u nekim slučajevima može biti neophodan protok od
15 L/min da bi se postiglo terapijsko dejstvo. Primenu kiseonika treba prekinuti ako se posle 15 do 20 minuta ne
postigne željeno dejstvo.

Hiperbarična kiseonična terapija

Hiperbarična kiseonična terapija (HBO) uključuje primenu koncentracija od 100% kiseonika pri pritisku koji
prelazi vrednosti koje su 1,4 puta veće od vrednosti atmosferskog pritiska na nivou mora (1 atmosfera =101,3
kPa = 760 mmHg). Iz bezbedonosnih razloga pritisak kod HBO ne sme da pređe 3 atmosfere. Trajanje jedne
hiperbarične kiseonične terapije pritisku od 2 do 3 atmosfere, uobičajeno iznosi između 60 minuta i 4–6 sati, u
zavisnosti od indikacije. Terapija se može ponoviti 2-3 puta dnevno ako je to potrebno, u zavisnosti od
indikacije ili kliničkog stanja. Ponovljene terapije su najčešće neophodne u lečenju infekcija mekih tkiva i
ishemijskih ulceracija, kod kojih konvencionalna terapija nije dala rezutate. Lečenje kiseonikom u hiperbaričnim
komorama mora sprovoditi obučeno osoblje. Povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i
postepeno kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).

Kontraindikacije

Ne postoje kontraindikacije za primenu kiseonika.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Visoke koncentracije kiseonika treba primenjivati u što kraćem vremenskom periodu koji je potreban da bi se
postigao željeni rezultat i mora se redovno kontrolisati arterijski gasni pritisak (PaO

) ili saturacija hemoglobina

(SpO

) i inhalirana koncentracija kiseonika (FiO

Postoje dokazi u literaturi da se rizik od toksičnosti kiseonika može smatrati zanemarljivim ako se u terapiji
slede sledeće smernice :

Kiseonik u koncentracijama do 100% (FiO

1,0) se ne sme davati duže od 6 sati

Kiseonik u koncentracijama iznad 60-70% (FiO

0,6–0,7) se ne sme davati duže od 24 sata

Kiseonik u koncentracijama > 40% (FiO

> 0,4) može potencijalno izazvati oštećenja posle 2 dana.

Ove opšte preporuke se ne odnose na novorođenčad s obzirom na rizik od retrolentalne fibroplazije koja je
opisana kod primene nižih koncetracija kiseonika. Potrebno je odrediti minimalnu efiksanu koncentraciju kako
bi se postigla adekvatna oksigenacija koja odgovara novorođenčadi.

Kad god se koristi kiseonik treba uzeti u obzir da postoji povećan rizik od spontanog paljenja. Ovaj rizik je
povećan kod procedura kao štosu diatermija, defibrilacija/elektrokonverzivna terapija.

Kod visokih koncentracija kiseonika u udahnutom vazduhu/gasu, koncentracija/ pritisak azota se smanjuje. Kao
rezultat toga, koncentracija azota u tkivima i plućima (alveolama) se smanjuje. Ako se kiseonik preuzima iz
alveola u krv brže nego što stiže udahom, može doći do kolapsa alveola (razvoj atelektaze). Formiranje
atelektaze u pojedinim delovima pluća, dovodi do rizika od slabije oksigenacije arterijske krvi jer i pored dobre
perfuzije ne dolazi do razmene gasa u tim delovima pluća. Odnos ventilacija/perfuzija se pogoršava, vodeći ka
intrapulmonalnom šantu

Visoke koncentracije kiseonika kod ugroženih pacijenata sa smanjenom osetljivošću na pritisak ugljendioksida u
arterijskoj krvi, mogu dovesti do zadržavanja ugljen-dioksida, što u ekstremnim slučajevima može izazvati
narkozu ugljen-dioksidom.

Kod hiperbarične kiseonične terapije (HBO), povećanje i sniženje pritiska se mora sprovoditi pažljivo i
postepeno, kako bi se sprečio rizik od oštećenja pritiskom (barotrauma).
HBO treba primenjivati uz oprez tokom trudnoće i kod žena u reproduktivnom periodu (videti odeljak Primena u
periodu trudnoće i dojenja).

HBO treba primenjivati uz oprez kod pacijenata sa pneumotoraksom.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Istovremena primena povišenih koncentracija kiseonika i lekova koji ispoljavaju pulmonarnu toksičnost, kao što
su bleomicin, amjodaron, furadantin i slični antibiotici, može potencirati neželjena dejstva ovih lekova.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Kiseonik se može primenjivati tokom trudnoće i dojenja.
Hiperbaričnu kiseoničnu terapiju treba primenjivati uz oprez kod trudnica i žena u reproduktivnom periodu usled
potencijalnog rizika od oštećenja fetusa uzrokovano oksidativnim stresom. Procena odnosa rizika i koristi
opravdava primenu hiperbarične kiseonične terapije u slučaju teškog trovanja ugljen-monokisdom. Primenu je
potrebno proceniti inidividualno za svaku trudnicu.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
U normalnim okolnostima, kiseonik ne utiče na nivo svesti. Kod pacijenata kod kojih je neophodno kontinuirano
snabdevanje kiseonikom, potrebno je uraditi individualnu procenu njihovih mogućnosti da voze i rukuju
mašinama, uzimajući u obzir njihovo kompletno medicinska stanja.
Neželjena dejstva

Neželjena dejstva su navedena u nastavku. Neželjena dejstva su navedena prema klasifikaciji sistema organa i
učestalosti. Kategorije učestalosti su sledeće:
Veoma česta (≥ 1/10);
Česta (≥ 1/100 i <1/10);
Povremena (≥ 1/1000 i <1/100);
Retka (≥ 1/10000 i <1/1000);
Veoma retka (<1/10000),
Nije poznata (ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji

Povremena: atelektaza, pleuritis
Veoma retka: akutni respiratorni distres sindrom

Poremećaji na nivou oka
Retka: retrolentalna fibroplazija kod novorođenčadi izloženim visokim koncentracijama kiseonika.

Poremećaji nervnog sistema
Veoma retka: kod hiperbarične kiseonične terapije mogu se javiti anksioznost, konfuzija, gubitak svesti,
neodređene epilepsija

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu
Povremena: kod kiseonična terapija mogu se javiti osećaj pritiska u srednjem uhu, ruptura bubne opne

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na

neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Predoziranje kiseonikom se obično ne dešava izvan lečenja na intenzivnoj nezi i taj rizik je veći kod hiperbarične
kiseoničke terapije.

U slučaju intoksikacije kiseonikom (pojave simptoma toksičnosti kiseonika), mora se redukovati kiseonik koji se
udiše, ili ako je moguće prekinuti terapiju, a započeti simptomatsku terapiju kako bi se održale vitalne funkcije
(tj. mora se preduzeti veštačka ventilacija/asistirana ventilacija ukoliko bolesnik pokazuje znake usporenja
disanja).

Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost

Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je tačno utvrđen tip i kvalitet materijala od koga se izrađuju
transportni kontejneri, tako da je isključena svaka mogućnost inkompatibilije kontejnera i gasa.

Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji
važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.

Rok upotrebe
5 godina od datuma punjenja za proizvod u originalnom pakovanju.
Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju proizvoda.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Skladištenje:

Pri skladištenju neophodno ih je čuvati:
- na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom

toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)

- obezbeđene od padanja i udaraca
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Pakovanja:

kontejner za transport (palet rezervoar sa vakuum izolacijom) 660 L i 180 L za snabdevanje

stacionarnih rezervoara u medicinskim ustanovama

kontejner za transport (cisterna sa vakuum izolacijom) 14000 L za snabdevanje stacionarnih

rezervoara u medicinskim ustanovama.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)

Uputstvo za rukovanje:

Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom
osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje
sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.

UPOZORENJE

Zapaljivi materijal u dodiru sa tečnim kiseonikom predstavlja potencijalnu opasnost od eksplozije. Niske
temperature tečnog kiseonika mogu izazvati neodgovarajuće uslove za konstrukcionu opremu koja bi zbog toga
mogla postati lomljiva i izložena pojavi naprsnuća. Stoga, iako je kiseonik sam po sebi nezapaljiv, on potpomaže
sagorevanje (uključujući i materijale koji normalno ne gore na vazduhu), te bi zbog rizika od spontanog
sagorevanja, potpomognutog gasom pod pritiskom, trebalo izbegavati svaki kontakt sa uljima, mazivima,
plastikom, smolastim materijama, ili drugim organskim matrijalima (npr. drvo, asfalt).

Tečni kiseonik ne bi smeo da dođe u kontakt sa kožom pošto je moguća pojava “hladnih opekotina”.

Za aplikaciju kiseonika na visinama (potreba za kiseonikom u toku avionskog leta, ili kod planinarenja),
potrebno je obezbediti dovoljno nisku vlažnost, kako bi se izbeglo blokiranje ventila ledom (usled zaleđivanja).

SPECIJALNA UPOZORENJA

Rukovanje:

Kod rukovanja palet rezervoarom i cisternom obratiti pažnju na priloženi dokument proizvođača - Uverenje sa
sigurnosnim podacima za tečni kiseonik koje sadrži podatke o sastavu, mogućim opasnostima, prvoj pomoći,
merama za suzbijanje požara, merama u slučaju neželjenog oslobađanja, manipulisanju, skladištenju,
ograničenju za izloženost i ličnoj zaštitnoj opremi, fizičkim i hemijskim osobinama, stabilnosti i reaktivnosti,
toksikološkim informacijama, podatke za ekologiju, uputstva za uklanjanje, podatke za transport i ostale
relevantne propise i podatke.

Kriogeni, tečni kiseonik pri nestručnom izuzimanju može prouzrokovati smrzavanje odnosno "hladne
opekotine". Naročito oči mogu biti oštećene usled raspršivanja. Iz ovog razloga se mora nositi odgovarajuća
zaštitna odeća (rukavice, zaštitne naočari, odgovarajuća komotna odeća koja ne pada na cipele). Prilikom
kontakta tečnog kiseonika sa kožom ili očima, ovi delovi tela se moraju odmah oprati velikim količinama hladne
vode ili tretirati hladnim oblozima. Kod takvih povreda odmah zatražiti lekarsku pomoć.

Kod istakanja mora se obezbediti, da tečni kiseonik ne dospe u delove uređaja koji nisu prikladni
za to (npr. gumena creva, čelični vodovi). Prilikom pretakanja kriogenog, tečnog kiseonika u odgovarajuće
sudove obratiti pažnju na Uputstvo za upotrebu proizvođača.
Važno upozorenje!
Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek
''Medicinski kiseonik''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.
Zloupotreba sudova pod pritiskom i punjenja od strane korisnika kao i pretakanje u neadekvatne sudove nije
dozvoljeno.

U toku rukovanja ne koristiti ulja ili masti, ne koristiti rukavice čak ni sa tragovima ulja, masti ili organskih
materija. Ne dozvoliti da ovakve materije dođu u kontakt sa ventilima. Polako otvarati ventile radi izbegavanja
naglog porasta pritiska.

Sprečiti ulazak vode u rezervoar za gas.

Koristiti samo opremu koja odgovara ovom proizvodu i predviđenom pritisku i temperaturi.
U slučaju sumnje tražiti savet isporučioca gasa.

Držati udaljeno od izvora paljenja, uključujući i elektrostatička pražnjenja.

Pridržavati se uputstva za bezbedan rad i upotrebu.

Kako uticaj vatre može izazvati pucanje kroz eksploziju ovih transportnih kontejnera, neophodno je preduzeti
mere predostrožnosti za lica i za okolinu u slučaju neželjenog oslobađanja gasa, a koji su definisani evropskim i
nacionalnim propisima za rukovanje gasovima pod pritiskom.
Osoba koja neposredno rukuje ovim proizvodom mora imati adekvatan nivo znanja iz ove oblasti.

Lične mere zaštite:

Kako neželjeno isticanje kiseonika u zatvorenim prostorijama povećava opasnost od požara, pri manipulisanju
proizvodom zabranjeno je pušenje. Takođe je potrebno obezbediti adekvatnu ventilaciju.
Oči, lice i kožu preventivno zaštititi od mogućeg prskanja kiseonika.
Izbegavati atmosferu obogaćenu kiseonikom (više od 21%)

Transport:

Medicinski kiseonik je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine vozača.
Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju nesreće.
Potrebno je obezbediti odgovarajuću ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.

Prilikom upućivanja na rad sa kiseonikom voditi računa o riziku povećanja koncentracije kiseonika i striktno
primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.

Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost
materijala i zahteve za sigurnost.
Kiseonik se ne sme ispuštati u kanalizaciju, podrum, radne kanale i slična mesta na kojima bi sakupljanje gasa
moglo izazvati opasnost od eksplozije.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Medicinski kiseonik

Proizvođač: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-03722-15-001
Vlasnik dozvole: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Dozvola vredi do: 26.08.2021