Medicinski ugljendioksid 100% v/v medicinski gas, delimično tečni
medicinski gas, delimično tečni; 100% v/v; boca za gas, 1x0.75kg
Supstance:ugljen-dioksid
Vrsta leka | Humani lekovi |
ATC: | V03AN02 |
Način izdavanja leka | SZ |
EAN | 8606008230337 |
JKL | 9119309 |
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
UPUTSTVO ZA LEK
Medicinski ugljendioksid; medicinski gas, delimično tečni; 100% v/v
Pakovanje: boca za gas, 1x0,75 kg
boca za gas, 1x10 kg
boca za gas, 1x30 kg
Proizvođač: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Adresa: Petrovoselski put 143, Bečej, Republika Srbija
Podnosilac zahteva: LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Adresa: Petrovoselski put 143, Bečej
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni; 100% v/v
ugljen-dioksid
Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Medicinski ugljendioksid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Medicinski ugljendioksid
3. Kako se upotrebljava lek Medicinski ugljendioksidMoguća neželjena dejstva
4. Kako čuvati lek Medicinski ugljendioksid
5. Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
1. ŠTA JE LEK MEDICINSKI UGLJENDIOKSID I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Medicinski ugljendioksid je medicinski gas u obliku tečnosti, punjen u boce pod visokim pritiskom.
Medicinski ugljendioksid se može primenjivati u sledećim situacijama:
da stimuliše disanje nakon perioda u kojem je disanje bilo prekinuto ili pri kontrolisanom disanju
tokom ispitivanja tela sa ciljem postavljanja dijagnoze
za insuflaciju (uduvavanje) u telesne šupljine tokom operacija (kao što je npr. laparoskopija)
u čvrstom stanju (suvi led) za zamrzavanje tkiva i uklanjanje bradavica.
Ukoliko se Medicinski ugljendioksid koristi za podsticanje disanja, uvek se primenjuje sa medicinskim
kiseonikom.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEDICINSKI UGLJENDIOKSID
Medicinski ugljendioksid se primenjuje samo u bolničkim, odnosno, kliničkim uslovima, pod nadzorom
zdravstvenog stručnjaka koji dobro poznaje medicinsko stanje pacijenta.
Lek Medicinski ugljendioksid ne smete koristiti:
u slučaju acidoze (povišena kiselost krvi, odnosno tkiva)
Kada uzimate lek Medicinski ugljendioksid, posebno vodite računa:
Vaš lekar će preduzeti odgovarajuće mere opreza prilikom rukovanja i upotrebe ugljen-dioksida u bocama za
gas:
Pušenje (prisustvo duvanskog dima) je zabranjeno prilikom upotrebe leka Medicinski ugljendioksid.
Zabranjena je upotreba masti i ulja, pod bilo kojim uslovima, na bilo kojem delu boce leka Medicinski
ugljendioksid, odnosno prateće opreme za dopremanje gasa pacijentu.
U slučajevima kada je nepohodna upotreba vlažnih krema, kod maski za lice, ili kod nazalnih kanila,
kreme na bazi ulja su zabranjene.
Proveriti da li su ruke čiste i bez ikakvih ostataka masti ili ulja.
Ukoliko se koriste gelovi na bazi alkohola u cilju sprečavanja mikrobiološke unakrsne kontaminacije,
mora se osigurati da je sav alkohol ispario, pre rukovanja bocom za gas leka Medicinski ugljendioksid ili
pratećom opremom.
S obzirom na to da je ovaj lek namenjen isključio za primenu u stacionarnoj zdarvstvenoj ustanovi, više
informacija o posebnim upozorenjima i merama opreza prilikom primene leka Medicinski ugljendioksid se
nalaze u delu Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.
Lek Medicinski ugljendioksid može da utiče na dejstvo drugih lekova, uključujući lekove koji se uzimaju za
lečenje visokog krvnog pritiska i miorelaksanase (lekovi koji dovode do opuštanja mišića).
Medicinski ugljendioksid ne sme se koristiti istovremeno sa adrenalinom ili sličnim lekovima.
Primena leka Medicinski ugljendioksid u periodu trudnoće i dojenja
Ne preporučuje se primena leka Medicinski ugljendioksid u periodu trudnoće.
Medicinski ugljendioksid nema uticaj na Vas ili Vašu bebu ako se primenjuje tokom dojenja.
Uticaj leka Medicinski ugljendioksid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Inhalaciona primena ugljen-dioksidom isključuje mogućnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEDICINSKI UGLJENDIOKSID
Uputstvo za primenu
Medicinski ugljendioksid primenjuje se isključivo pod nadzorom lekara kako bi se obezbedilo da oprema bude
ispravno podešena čime ćete dobiti odgovarajuću količinu gasa.
Kada se Medicinski ugljendioksid primenjuje sa drugim medicinskim gasovima u smeši za disanje, mora se
primeniti preko maske, nastavka za usta ili endotrahealnog tubusa (cev koja se postavlja u disajne puteve).
Za insuflaciju medicinskog ugljendioksida u telesne šupljine tokom operacija ili ginekoloških procedura mora se
koristiti posebna medicinska oprema.
Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o tome kako se koristi ovaj lek, pitajte svog lekara.
Ako ste uzeli više leka Medicinski ugljendioksid nego što je trebalo
Pri primeni leka Medicinski ugljendioksid u koncentracijama višim od 5% mogu se javiti izrazite poteškoće sa
disanjem, povišen krvni pritisak, mučnina i povraćanje i ponekad gubitak svesti.
U slučaju predoziranja lekar mora da obustavi primenu i obezbedi odgovarajuću negu.
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Medicinski ugljendioksid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih.
Pri primeni medicinskog ugljendioksida mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:
poteškoće sa disanjem, povišen krvni pritisak ukoliko se primenjuje u koncentracijama iznad 5%,
vrtoglavica ako se primenjuje u koncentracijama iznad 8%,
gubitak svesti ako se primenjuje u koncentracijama iznad 12,5%.
Manje česta neželjena dejstva koja se mogu javiti su:
srčani zastoj (srce privremeno prestaje da radi), koji može da bude fatalan ukoliko se hitno ne obezbedi
odgovarajuće lečenje,
poremećaji srčanog ritma prouzrokovani visokim koncentracijama ugljen-dioksida u krvi tokom
laparoskopije,
srčani udar usled prisustva mehurića gasa u krvotoku
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ako osetite bilo koji od ovih neželjenih efekata, ili ako primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, obratite se odmah svom lekaru.
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete
da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
5. KAKO ČUVATI LEK MEDICINSKI UGLJENDIOKSID
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.
Rok upotrebe
3 godine
Lek medicinski ugljendioksid se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Prilikom korišćenja prvo koristiti boce za gas koje su prvo napunjene.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Čuvanje
Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, obezbeđenom od padanja i udaraca.
Skladištenje
Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u
kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju prenosnih rezervoara i boca, neophodno ih je čuvati na sledeći način:
na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom
toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)
isražnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.
Zdravstveni radnik u bolnici ili klinici je odgovoran za pravilno skladištenje boca za gas.
6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Medicinski ugljendioksid
Aktivna supstanca je ugljen-dioksid.
Lek sadrži 100% v/v ugljen-dioksida.
Hemijska formula: CO
CAS-br.: 00124-38-9
EG-br.:2046969/.
Lek ne sadrži druge komponente ili nečistoće koje utiču na klasifikaciju ovog proizvoda.
Kako izgleda lek Medicinski ugljendioksid i sadržaj pakovanja
Medicinski gas, delimično tečni.
Bezbojan gas.
Pakovanje leka Medicinski ugljendioksid: boce za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane
gasove za višekratnu upotrebu) od 0,75 kg, 10 kg i 30 kg, koji su u gornjem delu obojeni sivom, a u donjem delu
obojeni belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 - Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3:
Kodovi boja.
Na bocama se nalazi sledeće:
Najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i uputstvo za korisnika postavljena u zaštitnu kapu boce.
Nosilac dozvole i Proizvođač
LINDE GAS SRBIJA INDUSTRIJA GASOVA AD BEČEJ
Petrovoselski put 143, Bečej
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Maj, 2016. god.
Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.
Broj i datum dozvole:
Medicinski ugljendioksid, boca za gas, 1 x 0,75 kg: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016.
Medicinski ugljendioksid, boca za gas, 1 x 10 kg: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016.
Medicinski ugljendioksid, boca za gas, 1 x 30 kg: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sledeće informacije namenjene su isključivo zdravstvenim stručnjacima
Terapijske indikacije
Medicinski ugljendioksid, 100% v/v, medicinski gas delimično tečni se koristi:
a) u ginekološkim ispitivanjima za insuflaciju Falopijevih tuba i abdominalnih šupljina.
b) kod uspostavljanja spontanog disanja, nakon na odgovarajući način kontrolisane respiracije koja se
obično delom održava umerenom hiperventilacijom sa prolaznom hipokapnijom.
c) kao ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) u tehnikama smrzavanja tkiva i u tehnikama otklanjanja
bradavica smrzavanjem.
Doziranje i način primene
Ugljendioksid koristiti samo pod direktnim nadzorom lekara specijaliste.
Ugljen-dioksid se može insuflirati u abdominalnu šupljinu postepenim povećanjem zapremine, kako bi se
odgovarajućim širenjem šupljine omogućilo ispitivanje, odnosno terapija bolesti, naročito ginekološke prirode.
U svrhu usportavljanja spontanog disanja, ugljen-dioksid se primenjuje inhalacijom preko pluća, sa
odgovarajućom koncentracijom kiseonika.
Ugljen-dioksid u čvrstom stanju (suvi led) staviti na oštećeni deo tela u trajanju od 4-5 sekundi.
Kontraindikacije
Ugljen-dioksid je kontraindikovan kod acidoze.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Medicinski ugljendioksid, 100% v/v, medicinski gas, delimično tečni, se pakuje u boce za gas, kao tečnost pod
pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da gas ponovo pređe u tečnost. U dodiru sa kožom ova
tečnost može prouzrokovati hladne opekotine. Boce treba koristiti samo u uspravnom položaju, ventilom
okrenutim nagore.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Potrebno je preduzeti odgovarajuće mere opreza prilikom rukovanja i upotrebe ugljen-dioksida u bocama za gas.
Pušenje (prisustvo duvanskog dima) je zabranjeno prilikom upotrebe leka Medicinski ugljendioksid, 100% v/v,
medicinski gas, delimično tečni.
Zabranjena je upotreba masti i ulja, pod bilo kojim uslovima, na bilo kojem delu boce leka Medicinski
ugljendioksid, odnosno prateće opreme za dopremanje gasa pacijentu.
U slučajevima kada je nepohodna upotreba vlažnih krema, kod maski za lice, ili kod nazalnih kanila, kreme na
bazi ulja su zabranjene.
Proverite da li su ruke čiste i bez ikakvih ostataka masti ili ulja.
Ukoliko se koriste gelovi na bazi alkohola u cilju sprečavanja mikrobiološke unakrsne kontaminacije, mora se
osigurati da je sav alkohol ispario, pre rukovanja bocom za gas leka Medicinski ugljendioksid ili pratećom
opremom.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kada se ovaj lek koristi u peritonealnoj insuflaciji tokom laparoskopije neophodno je da se obezbedi
odgovarajuća oksigenacija, zajedno sa uklanjanjem ugljen-dioksid, po mogućstvu pomoću ventilacije sa
intermitentnim pozitivnim pritiskom - I.P.P.V. (eng. intermittent positive pressure ventilation)
Lek Medicinski ugljendioksid u većim koncentracijama stupa u interakcije sa anesteticima, i dovodi do srčanih
aritmija. Prag za nastanak aritmija se razlikuje kod primene različitih anestetika.
Lek Medicinski ugljendioksid, promenom pH vrednosti, utiče na unos, distribuciju i delovanje mnogih lekova,
uključujući neuromuskulatorne blokatore i lekove koji imaju hipotenzivno dejstvo.
Lek Medicinski ugljendioksid stupa u interakcije sa adrenergičkim supstancama, kao što je adrenalin. Stoga ih
ne treba koristi zajedno.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Ne preporučuje se primena ugljen-dioksida u periodu trudnoće.
Laktacija
Malo je verovatno da bi primena ugljen-dioksida uticala na laktaciju.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Inhalaciona primena ugljen-dioksida isključuje mogućnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Neželjena dejstva
Ugljen-dioksid može da prouzrokuje gubitak svesti u koncentracijama iznad 10%. Srčane aritmije su prijavljene
kod pacijenata podvrgnutih laparoskopskom zahvatu, kao posledica visoke koncentracije ugljen dioksida.
Prijavljeni su slučajevi srčanog zastoja, kao posledica gasne embolije.
Pri primeni ugljen-dioksida u čvrstom stanju (suvog leda), od suštinskog značaja je zaštiti okolno tkivo, kako ne
bi došlo do njegovog oštećenja.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax:+381 (0)11 39 51 131
website:
www.alims.gov.rs
e-mail:
nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Ugljen-dioksid u koncentracijama do 5% stimuliše disanje. U slučaju prekomerne primene može doći do pojave
izrazitih respiratornih poteškoća, porasta krvnog pritiska, praćeno mučninom i povraćanjem i povremeno
gubitkom svesti. U koncentracijama višim od 10%, ugljen-dioksid poseduje anestetičke osobine.
U slučaju predoziranja može biti potrebno da postoji kontrolisana ventilacija sa odgovarajućom koncentracijom
kiseonika.
Lista pomoćnih supstanci
Lek ne sadrži pomoćne supstance.
Inkompatibilnost
Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je tačno utvrđen tip i kvalitet materijala od koga se izrađuju
boce za gas (transportne boce) za višekratnu upotrebu koje se koriste za komprimovane gasove.
Lokalnim i međunarodnim zakonskim propisima je striktno definisana procedura postupaka u slučaju
evidentirane korozije ili oštećenja boce. Ovakve boce se ne smeju puniti i isporučivati korisniku već se
automatski odbacuju.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Takođe i distribucioni cevovodi, armature, priključni ventili kod korisnika podležu posebnim propisima koji
važe za konstrukciju i izgradnju i propisima za periodičnu kontrolu odnosno atestiranje kod nadležnog organa.
Rok upotrebe
3 godine.
Lek se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, obezbeđenom od padanja i udaraca.
Skladištenje
Neophodno je da se pri postavljanju, pregledu i ispitivanju rezervoara i boca za ugljen-dioksid, kako proizvođač
tako i korisnik, u procesu skladištenja, pridržavaju Tehničkih propisa za komprimovane gasove - Pravilnik o
tehničkim normativima za postavljanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid, Pravilnik o
tehničkim normativima za tehnički pregled i ispitivanje stabilnih sudova pod pritiskom za tečni ugljen-dioksid i
Pravilnika o tehničkim normativima za pokretne zatvorene sudove za komprimovane tečne i pod pritiskom
rastvorene gasove.
Boce se moraju čuvati vertikalno postavljene i osigurati da ne padnu i ne dozvoliti da boce klize ili dođu u
kontakt sa oštrim ivicama.
Pri skladištenju prenosnih rezervoara i boca, neophodno ih je čuvati na sledeći način:
na izdvojenom, dobro ventiliranom mestu, na temperaturi ispod 50°C (ne smeju biti izloženi direktnom
toplotnom zračenju sunca ili grejnim telima)
ispažnjene boce obeležiti i skladištiti odvojeno od punih boca.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Pakovanje leka Medicinski ugljendioksid: boce za gas (bešavne čelične transportne boce za komprimovane
gasove za višekratnu upotrebu) od 0,75 kg, 10 kg i 30 kg, koji su u gornjem delu obojeni sivom, a u donjem delu
obojeni belom bojom prema SRPS EN 1089-3/2001 - Pokretne boce za gas - Obeležavanje boca za gas - deo 3:
Kodovi boja.
Na bocama se nalazi sledeće:
Najlonska vrećica koja sadrži potvrdu o kvalitetu i uputstvo za korisnika postavljena u zaštitnu kapu boce.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva
za rukovanje lekom)
UPOZORENJE
Medicinski ugljen-dioksid se skladišti u bocama za višekratnu upotrebu koji se koriste za komprimovane gasove,
kao tečnost pod pritiskom. Brzo otvaranje ventila može uzrokovati da se ispušteni gas ponovo pretvori u tečnost.
Ova tečnost može izazvati hladne opekotine u kontaktu sa kožom. Ove transportne boce trebalo bi koristiti samo
kada su u vertikalnoj poziciji sa ventilima u najvišoj poziciji.
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
Neophodno je pažljivo rukovanje ovim bocama kao i rukovanje ispuštanjem gasa.
Boce sa ugljen-dioksidom držati van domašaja dece.
Bezbednost upotrebe:
Ugljen-dioksid je teži od vazduha; kod velike koncentracije postoji opasnost od gušenja. Koristiti samo u
prostorijama sa dovoljnom ventilacijom.
Primena samo od strane stručnog osoblja.
Ugljen-dioksid je pri isporuci u bocama pod pritiskom.
Skladištiti na mestu gde je dobra ventilacija. Pri skladištenju ugljen-dioksida obratiti pažnju na
TRG 280 (tehnička pravila za komprimovane gasove). Ova pravila zabranjuju skladištenje zaliha sudova
komprimovanih gasova na stepeništima, hodnicima, prolazima i prostorijama gde se koriste.
Sudovi se moraju čuvati u vertikalnom položaju i treba ih osigurati od pada. Ne smeju biti izloženi direktnom
toplotnom zračenju - sunce, grejna tela. Treba obeležiti prazne i pune sudove i skladištiti ih odvojeno.
Armatura
Korišćena armatura i ostali priključeni uređaji moraju biti odobreni za predviđenu svrhu primene i moraju biti
ispravno priključeni.
Sigurno pražnjenje
Ugljen-dioksid se može prazniti iz vertikalno postavljenih sudova za komprimovane gasove. Inače postoji
opasnost izlaženja čvrstog ugljen-dioksida (''sneg ugljen-dioksida"). Kontakt kože ili očiju sa čvrstim ugljen-
dioksidom vodi do smrzavanja odnosno do teških oštećenja.
Prodiranje tečnog ugljen-dioksida u priključene uređaje može dovesti do teških smetnji.
Boce sa komprimovanim gasom otvoriti samo sa priključenim reduktorom pritiska!
Pre priključenja reduktora pritiska proveriti čistoću priključnog nastavka suda sa komprimovanim gasom;
eventualno prljave priključke očistiti čistom krpom.
Pre otvaranja ventila suda pod pritiskom proveriti da li su zatvorene priključene armature (npr. reduktor pritiska,
merač protoka). Reduktor pritiska mora biti rasterećen. Ventil suda sa komprimovanim gasom otvoriti polako
(obrtanjem na levo) inače postoji opasnost od nesreće! Za vađenje ugljen-dioksida polako otvoriti ručni točak
ventila za regulaciju pritiska na reduktoru pritiska (obrtanje na desno).
Sudovi se ne smeju potpuno isprazniti: vratiti ih sa ostatkom pritiska.
Važno upozorenje!
Samo sudovi pod pritiskom koji su originalno punjeni od strane navedenog proizvođača sadrže lek
''Medicinski ugljendioksid''. U medicinske svrhe se sme koristiti samo ovo originalno punjenje.
Zloupotreba sudova pod pritiskom, punjenje od strane korisnika kao i pretakanje u druge sudove nije
dozvoljeno.
Instrukcije za upotrebu i rukovanje
Manipulacija/rukovanje medicinskim gasovima (komprimovanim i tečnim) dozvoljena je samo za to obučenom
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
osoblju. Lica koja neposredno vrše manipulaciju/rukovanje moraju imati položeni ispit i odobrenje za rukovanje
sudovima pod pritiskom, saglasno nacionalnim propisima koji se odnose na ovu oblast.
SPECIJALNA UPOZORENJA
Specijalna upozorenja za odlaganje
Rukovanje
Sprečiti ulazak vode u rezervoar gasa, koristiti samo opremu koja je predviđena za ovaj proizvod i koja odgovara
predviđenom pritisku i temperaturi. U slučaju sumnje konsultovati isporučioca gasa. Pridržavati se uputstva za
bezbedan rad i upotrebu.
Mere predostrožnosti za lice
U slučaju neželjenog oslobađanja, isprazniti prostor. Koristiti zaštitnu odeću. Pristupanjem na ugroženo područje
koristiti aparat za disanje ako nije dokazana bezopasnost atmosfere. Obezbediti adekvatnu ventilaciju.
Mere predostrožnosti za okolinu
Pokušati zaustaviti isticanje gasa, sprečiti ulazak u kanalizaciju, podrume, radne kanale ili u druga mesta na
kojima bi skupljanje moglo biti opasno.
Dobro provetravati prostoriju.
Mere za suzbijanje požara
Ugljen-dioksid je negoriv. Uticaj vatre može prouzrokovati pucanje kroz eksploziju rezervoara. U slučaju
eksplozije mogu se koristiti sva poznata sredstva za gašenje.
Specijalni postupci
Ako je moguće, zaustaviti isticanje gasa; odstraniti rezervoar ili ga hladiti vodom iz zaklonjenog položaja. Za
vatrogasce, u zatvorenim prostorijama koristiti aparat za disanje.
Lične mere zaštite
Neželjeno isticanje ugljen-dioksida u zatvorenim prostorijama može izazvati povećanje koncetracija ugljen-
dioksida. Male koncentracije ugljen-dioksida prouzrokuju ubrzano disanje i glavobolju, a povećane koncetracije
mogu izazvati gušenje pri čemu u početku povređeni ne primećuje gušenje.
Zbog povećane koncentracije ugljen-dioksida u vazduhu može nastati gubitak pokretljivosti i svesti. Potrebno je
povređenog izneti na svež vazduh, uz primenu aparata za disanje, utopliti ga i ostaviti da miruje (do dolaska
lekara).
Zbog opasnosti od nastajanja hladnih opekotina pri kontaktu sa raspršenom tečnošću, neophodno je štititi oči,
lice i kožu u toku rukovanja ovim proizvodom.
Transport
Medicinski ugljen-dioksid je potrebno transportovati u vozilima čiji je prostor za utovar odvojen od kabine
vozača. Vozač mora biti svestan mogućih opasnosti pri transportu tereta i mora znati šta treba da radi u slučaju
Broj rešenja: 515-01-00050-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 0,75kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00039-16-003 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 10kg, (100%
v/v)
Broj rešenja: 515-01-00051-16-001 od 04.10.2016. za lek Medicinski ugljendioksid, medicinski gas, delimično tečni, 30kg, (100%
v/v)
nesreće. Posude - boce za gas je neophodno osigurati pre transporta. Potrebno je obezbediti odgovarajuću
ventilaciju. U vozilu i pored vozila zabranjeno je pušenje.
Prilikom transporta cilindrične boce sa ugljen-dioksidom mogu biti položene horizontalno, ali je neophodno
obezbediti čvrstim vezama krajeve kako bi se sprečilo kotrljanje.
Prilikom upućivanja na rad sa ugljen-dioksidom voditi računa o riziku povećanja koncentracije ugljen-dioksida i
striktno primenjivati sve nacionalne i lokalne propise.
Pre korišćenja proizvoda u nekom novom procesu ili eksperimentu, neophodno je pažljivo ispitati podnošljivost
materijala i zahteve za sigurnost.
Neophodni podaci za transport
MEDICINSKI UGLJENDIOKSID u bocama za gas:
ADR/RID: Klasa 2, Kod 2 A
IMDG: Klasa 2.2
IATA: Klasa 2.2
Broj obeležavanja i naziv:
UN 1013 Ugljendioksid
Uputstvo za rukovanje: P 203
ADR/RID oznaka:
Listić opasnosti 2.2: Nezapaljiv, netoksičan gas
Br. opasnosti: 22