MEDOCLAV 1000mg+200mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

1 оd 20

UPUTSTVO ZA LEK

MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 1000 mg + 200 mg

Pakovanje: bočica staklena, 5 x 1,2 g

Proizvođač: MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B)

Adresa:

48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios,

Limassol, Kipar

Podnosilac dozvole: FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Mirijevski bulevar 3, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

2 оd 20

MEDOCLAV

, 1000 mg + 200 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

INN: amoksicilin, klavulanska kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MEDOCLAV i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MEDOCLAV
3. Kako se upotrebljava lek MEDOCLAV
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek MEDOCLAV
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

3 оd 20

1. ŠTA JE LEK MEDOCLAV I ČEMU JE NAMENjEN

Lek MEDOCLAV je antibiotik i deluje tako što ubija bakterije koje su uzročnici infekcija. Lek
MEDOCLAV sadrži dve aktivne supstance koje se nazivaju amoksicilin i klavulanska kiselina. Amoksicilin
pripada grupi lekova koji se nazivaju „penicilini“ čije dejstvo pod određenim okolnostima može biti
prekinuto (mogu postati neaktivni). Druga aktivna supstanca leka (klavulanska kiselina) sprečava navedenu
pojavu.

Lek MEDOCLAV se primenjuje kod odraslih osoba i dece u lečenju sledećih infekcija:

teških infekcija uha, nosa i grla;
infekcija disajnih puteva;

infekcija urinarnih organa;
infekcija kože i mekih tkiva, uključujući infekcije zuba;

infekcija kostiju i zglobova;
infekcija trbušne duplje;
infekcija polnih organa kod žena.

Lek MEDOCLAV se primenjuje kod odraslih osoba i dece u cilju sprečavanja nastanka infekcija udruženih
sa velikim hirurškim zahvatima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEDOCLAV

Lek MEDOCLAV ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na amoksicilin, klavulansku kiselinu ili penicilin;

ukoliko ste bilo kada imali tešku alergijsku reakciju (reakciju preosetljivosti) na bilo koji antibiotik.

Ovo može da uključuje kožni osip ili otok lica ili vrata;

ukoliko ste ikada imali probleme sa jetrom ili žuticu (žutu prebojenost kože) prilikom primene

antibiotika.

 Nemojte primenjivati lek MEDOCLAV ukoliko se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas.

Ukoliko niste sigurni, posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre
nego što primite lek MEDOCLAV.

Kada uzimate lek MEDOCLAV, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa Vašim lekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek
MEDOCLAV ukoliko:

imate groznicu sa otokom limfnih čvorova (infektivna mononukleoza);
ste na terapiji usled problema sa jetrom ili bubrezima;

ne mokrite redovno.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od gorenavedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom,
farmaceutom ili medicinskom sestrom pre nego što primite lek MEDOCLAV.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

4 оd 20

U pojedinim okolnostima, Vaš lekar može ispitati koja vrsta bakterije uzrokuje pojavu infekcije.
U zavisnosti od rezultata analiza, može Vam biti primenjena druga jačina leka na bazi kombinacije
amoksicilina i klavulanske kiseline ili drugi lek.

Stanja koja zahtevaju poseban oprez
Primena leka MEDOCLAV može dovesti do pogoršanja pojedinih postojećih stanja, ili može dovesti do
pojave ozbiljnih neželjenih dejstava. Navedena neželjena dejstva uključuju alergijske reakcije, konvulzije
(napade) i zapaljenje debelog creva. Neophodno je da tokom primene leka MEDOCLAV vodite računa o
pojavi pojedinih simptoma, u cilju smanjenja rizika od nastanka zdravstvenih problema. Videti „Stanja na
koja treba obratiti pažnju” u odeljku 4.

Analize krvi i urina
Ukoliko je potrebno da obavite analize krvi (kao što su ispitivanja broja crvenih krvnih zrnaca ili ispitivanja
funkcije jetre) ili ispitivanje urina (na prisustvo glukoze) obavestite Vašeg lekara ili medicinsku sestru da ste
na terapiji lekom MEDOCLAV. Primena leka MEDOCLAV može uticati na rezultate navedenih ispitivanja.

Primena drugih lekova
Obavestite Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje
druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta i biljne lekove.

Ukoliko uzimate alopurinol (koji se primenjuje u terapiji gihta) istovremeno sa lekom MEDOCLAV,

postoji veća verovatnoća od nastanka alergijske kožne reakcije.

Ukoliko uzimate probenecid (koji se primenjuje u terapiji gihta), Vaš lekar može odlučiti da Vam

prilagodi dozu leka MEDOCLAV.

Ukoliko se lekovi koji sprečavaju zgrušavanje krvi (kao što je varfarin) primenjuju istovremeno sa

lekom MEDOCLAV, mogu biti potrebne dodatne analize krvi.

Primena leka MEDOCLAV može uticati na dejstvo metotreksata (leka koji se primenjuje u terapiji

karcinoma ili reumatskih bolesti).

Primena leka MEDOCLAV može uticati na dejstvo mikofenolat-mofetila (leka koji se primenjuje da

bi se sprečilo odbacivanje transplantiranih organa).

Primena leka MEDOCLAV u periodu trudnoće i dojenja
Ukoliko ste u drugom stanju, postoji mogućnost da ste u drugom stanju, planirate trudnoću ili ukoliko dojite,
potražite savet Vašeg lekara, farmaceuta ili medicinske sestre, pre primene ovog leka.

Uticaj leka MEDOCLAV na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Primena leka MEDOCLAV može dovesti do pojave neželjenih dejstava, a tegobe nastale na taj način mogu
uticati na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima.
Ukoliko se ne osećate dobro, nemojte upravljati motornim vozilima ni rukovati mašinama.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

5 оd 20

Važne informacije o nekim sastojcima leka MEDOCLAV

Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 62,9 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39,3 mg (1 mmol) kalijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEDOCLAV

Nikada nećete biti u prilici da sami sebi primenite ovaj lek. Lek će Vam biti primenjen od strane obučenih
zdravstvenih radnika, lekara ili medicinske sestre.

Preporučene doze su:

Odrasle osobe i deca telesne mase 40 kg i više

uobičajena doza

1000 mg + 200 mg na svakih 8 časova

Primena leka u cilju sprečavanja nastanka infekcija
tokom i nakon hirurške intervencije.

1000 mg + 200 mg pre hirurške intervencije, tokom
primene anestetika

Primenjena doza leka se može razlikovati u zavisnosti
od vrste hirurške intervencije. Vaš lekar može
primeniti ponovljenu dozu leka u slučaju da hirurška
intervencija traje duže od 1 časa.

Deca telesne mase manje od 40 kg

Doze leka navedene su prema telesnoj masi deteta izraženoj u kilogramima.

deca uzrasta 3 meseca života i starija

25 mg + 5 mg po kilogramu telesne mase na svakih 8
časova

deca mlađa od 3 meseca života ili telesne mase manje
od 4 kg

25 mg + 5 mg po kilogramu telesne mase na svakih
12 časova

Pacijenti koji imaju probleme sa bubrezima i jetrom

Ukoliko imate probleme sa bubrezima može Vam biti primenjena drugačija doza leka. Vaš lekar može
odlučiti da je potrebno primeniti drugu jačinu leka ili drugi lek.

Ukoliko imate probleme sa jetrom, Vaš lekar će redovno pratiti Vaše zdravstveno stanje i moguće je
da će biti potrebna češća provera funkcije jetre.

Kako se lek MEDOCLAV primenjuje

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

6 оd 20

Lek MEDOCLAV će Vam biti primenjen putem injekcije u venu ili putem intravenske infuzije.

Postarajte se da tokom primene leka MEDOCLAV pijete dosta tečnosti.

Uobičajeno je da lek MEDOCLAV nećete primati duže od 2 nedelje, bez ponovne procene terapije od
strane lekara.

Ako ste uzeli više leka MEDOCLAV nego što je trebalo
Malo je verovatno da će Vam biti primenjeno više leka MEDOCLAV nego što je potrebno, međutim ukoliko
smatrate da Vam je primenjeno više leka MEDOCLAV nego što je potrebno, odmah obavestite Vašeg
lekara, farmaceuta ili medicinsku sestru. Znaci mogu da uključuju stomačne tegobe (mučninu, povraćanje ili
proliv) ili konvulzije.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o načinu primene leka, posavetujte se sa lekarom, farmaceutom ili
medicinskom sestrom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i drugi lekovi, lek MEDOCLAV može dovesti do pojave neželjenih dejstava, iako se ona neće javiti kod
svih osoba. Moguća neželjena dejstva su navedena u daljem tekstu.

Stanja na koja treba obratiti pažnju

Alergijske reakcije:

kožni osip;

zapaljenje krvnih sudova (vaskulitis) koje se može uočiti kao izdignute crvene ili purpurne mrlje na
koži, ali može zahvatiti i druge delove tela;

groznica, bol u zglobovima, otečene limfne žlezde na vratu, pazuhu ili preponama;

otok, ponekad lica ili grla (angioedem), koji uzrokuje otežano disanje;

kolaps.



Odmah se obratite Vašem lekaru ukoliko dođe do pojave bilo kog od navedenih simptoma.
Prestanite da primate lek MEDOCLAV.

Zapaljenje debelog creva
Zapaljenje debelog creva koje uzrokuje pojavu vodenastog proliva, obično praćenog pojavom krvi i sluzi u
stolici, bolom u trbuhu i/ili groznicom.


Obratite se Vašem lekaru za savet što je pre moguće ukoliko dođe do pojave navedenih simptoma.

Česta neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

gljivična infekcija vagine, usne duplje ili kožnih nabora;

proliv.

Povremena neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, svrab;

izdignut kožni osip praćen svrabom (koprivnjača);

mučnina, posebno prilikom primene visokih doza leka;

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

7 оd 20

povraćanje;

slabo varenje;

vrtoglavica;

glavobolja.

Povremena neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

povećanje nivoa pojedinih enzima koje stvara jetra.

Retka neželjena dejstva

Navedena neželjena dejstva mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek:

kožni osip, moguće sa pojavom plikova, i koji izgledom podseća na male mete (tamne tačke u sredini,
okružene bleđom površinom i tamnim prstenom na ivici – erythema multiforme);

 Odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko uočite pojavu nekog od navedenih simptoma.

otok i crvenilo duž vene, koje je veoma osetljivo na dodir.

Retka neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi:

nizak broj ćelija koje učestvuju u zgrušavanju krvi;

nizak broj belih krvnih zrnaca.

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti
Učestalost se ne može proceniti na osnovu dostupnih podataka:

alergijske reakcije (videti u gorenavedenom tekstu);

zapaljenje debelog creva (videti u gorenavedenom tekstu);

zapaljenje zaštitne opne koja okružuje mozak (aseptični meningitis);

ozbiljne kožne reakcije:

rasprostranjeni osip praćen plikovima i ljuštenjem kože, posebno u predelu oko usta, nosa, očiju i
polnih organa (Stevens-Johnson sindrom) i teži oblik, koji uzrokuje obimno ljuštenje kože (više od
30% površine kože – toksična epidermalna nekroliza);

rasprostranjeni kožni osip crvene boje sa malim plikovima ispunjenim gnojem (bulozni eksfolijativni
dermatitis);

crveni, ljuspasti osip sa neravninama ispod površine kože i plikovima (egzantemozna pustuloza).



Odmah obavestite Vašeg lekara u slučaju pojave nekog od navedenih simptoma.

zapaljenje jetre (hepatitis);

žutica, uzrokovana povišenjem nivoa bilirubina u krvi (supstance koju stvara jetra) koji može
uzrokovati pojavu žute prebojenosti kože i beonjača;

zapaljenje bubrežnih kanalića;

produženo vreme zgrušavanja krvi;

konvulzije (kod osoba koje primaju visoke doze leka MEDOCLAV ili koje imaju problema sa
bubrezima).

Neželjena dejstva koja se mogu ispoljiti u rezultatima analiza krvi ili urina:

izrazito smanjenje broja belih krvnih zrnaca;

smanjen broj crvenih krvnih zrnaca (hemolitička anemija);

pojava kristala u urinu.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

8 оd 20

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MEDOCLAV
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije:
Lek nakon rekonstituisanja treba odmah upotrebiti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi,
odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 3 sata
kada se rastvara sa rastvorom 0,9% natrijum-hlorida i rastvorom Ringer-laktata i 4 sata kada se rastvara sa
vodom za injekcije na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Nemojte koristiti lek MEDOCLAV posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Način čuvanja neotvorenog leka:
Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak 5 „Rok upotrebe“.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

9 оd 20

Šta sadrži lek MEDOCLAV
Aktivne supstance leka su amoksicilin i klavulanska kiselina.
Jedna bočica sadrži 1000 mg amoksicilina (u obliku amoksicilin-natrijuma) i 200 mg klavulanske kiseline (u
obliku kalijum-klavulanata).

Lek MEDOCLAV ne sadrži pomoćne supstance.

Za informacije o količini natrijuma i kalijuma videti odeljak 2 „Važne informacije o nekim sastojcima leka
MEDOCLAV“.

Kako izgleda lek MEDOCLAV i sadržaj pakovanja

Beli ili skoro beli prašak.

Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II (zapremine 20 mL) sa
gumenim čepom (20 mm) i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
FARMALOGIST D.O.O. BEOGRAD
Mirijevski bulevar 3, Beograd
Proizvođač:
MEDOCHEMIE LTD (FACTORY B)
48 Iapetou street, Agios Athanassios Industrial Area, Agios Athanassios, Limassol, Kipar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
April, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati u zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016.

______________________________________________________________________________

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije

Lek MEDOCLAV je indikovan u terapiji sledećih infekcija kod odraslih osoba i dece (videti odeljke
Doziranje i način primene, Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 u Sažetku karakteristika
leka):

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

10 оd 20

teške infekcije uha, nosa i grla (kao što su mastoiditis, peritonzilarne infekcije, epiglotitis i sinuzitis
kada je praćen teškim sistemskim znakovima i simptomima);

akutne egzacerbacije hroničnog bronhitisa (adekvatno dijagnostikovane);

vanbolnička pneumonija;

cistitis;

pijelonefritis;

infekcije kože i mekih tkiva, posebno celulitis, ujedi životinjskog porekla, teški dentalni apscesi sa
celulitisom koji se širi;

infekcije kostiju i zglobova, posebno osteomijelitis;

intraabdominalne infekcije;

genitalne infekcije kod žena.

Profilaksa infekcija povezanih sa većim hirurškim zahvatima kod odraslih osoba, poput onih koji
obuhvataju:

gastrointestinalni trakt;

karličnu duplju;

glavu i vrat;

bilijarni trakt.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične vodiče o adekvatnoj primeni antibakterijskih lekova.

Doziranje i način primene
Doziranje
Doze su izražene kao sadržaj amoksicilina/klavulanske kiseline, izuzev u slučaju kada su izražene doze
pojedinačnih komponenti.

Prilikom izbora doze leka MEDOCLAV u terapiji pojedinačne infekcije potrebno je uzeti u obzir sledeće:

očekivane patogene i njihovu očekivanu osetljivost na antibakterijske lekove (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka);

težinu i mesto infekcije;

uzrast, telesnu masu i bubrežnu funkciju pacijenta, u skladu sa dole navedenim podacima.

Potrebno je uzeti u obzir primenu drugih oblika i jačina leka koji sadrži kombinaciju
amoksicilina/klavulanske kiseline (npr. onih koji obezbeđuju više doze amoksicilina i/ili različite odnose
koncentracija amoksicilina i klavulanske kiseline) onda kada je to neophodno (videti odeljke Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i 5.1 u Sažetku karakteristika leka).

Ova formulacija leka MEDOCLAV (prašak za rastvor za injekciju/infuziju) primenjena prema dole
navedenim preporukama obezbeđuje ukupnu dnevnu dozu od 3000 mg amoksicilina i 600 mg klavulanske
kiseline. Ukoliko se smatra da je potrebno primeniti veću dnevnu dozu amoksicilina, preporučuje se izbor
druge formulacije leka za intravensku primenu koji sadrži kombinaciju amoksicilina/klavulanske kiseline,
kako bi se izbegla nepotrebna primena visokih dnevnih doza klavulanske kiseline.

Trajanje terapije treba da bude određeno kliničkim odgovorom pacijenta. Pojedine infekcije (npr.
osteomijelitis) zahtevaju primenu terapije tokom dužeg vremenskog perioda. Lečenje ne treba da traje duže

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

11 оd 20

od 14 dana bez ponovljene kliničke procene (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka za informacije u vezi sa produženom terapijom).

Potrebno je uzeti u obzir preporuke lokalnih vodiča o odgovarajućoj učestalosti primena doza
amoksicilina/klavulanske kiseline.

Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40 kg

U terapiji infekcija navedenih u odeljku Terapijske indikacije: 1000 mg + 200 mg na svakih 8 časova.

za profilaksu u hirurgiji

Za procedure koje traju manje od 1 časa,
preporučena doza leka MEDOCLAV je 1000 mg +
200 mg do 2000 mg + 200 mg, primenjeno
prilikom uvođenja u anesteziju (doza od 2000 mg +
200 mg se može postići primenom alternativne
intravenske formulacije amoksicilina/klavulanske
kiseline).

Za procedure koje traju duže od 1 časa,
preporučena doza leka MEDOCLAV je 1000 mg +
200 mg do 2000 mg + 200 mg, primenjeno
prilikom uvođenja u anesteziju, do najviše tri doze
od 1000 mg + 200 mg tokom 24 h.
Postojanje jasnih kliničkih znakova infekcije
tokom operacije zahtevaće primenu uobičajene
postoperativne terapije intravenskim ili oralnim
putem.

Deca telesne mase < 40 kg

Preporučene doze:

deca uzrasta 3 meseca i starija: 25 mg + 5 mg po kg telesne mase na svakih 8 časova;

deca mlađa od 3 meseca ili telesne mase manje od 4 kg: 25 mg + 5 mg po kg telesne mase na svakih
12 časova.

Starije osobe

Podešavanje doze leka se ne smatra neophodnim.

Oštećenje bubrega

Podešavanja doze su zasnovana na maksimalnom preporučenom nivou amoksicilina.
Kod pacijenata sa klirensom kreatinina (CrCl) većim od 30 mL/min nije potrebno podešavanje doze.

Odrasle osobe i deca telesne mase ≥ 40 kg

CrCl:10-30 mL/min

Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg i potom doza
od 500 mg + 100 mg, primenjena dva puta dnevno.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

12 оd 20

CrCl < 10 mL/min

Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg i potom doza
od 500 mg + 100 mg, primenjena na svaka 24 časa.

hemodijaliza

Inicijalna doza od 1000 mg + 200 mg praćena
potom primenom doze od 500 mg + 100 mg na
svaka 24 časa, plus primena doze od 500 mg + 100
mg na kraju dijalize (obzirom da su koncentracije i
amoksicilina i klavulanske kiseline u serumu
snižene).

Deca telesne mase < 40 kg

CrCl:10-30 mL/min

25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na
svakih 12 časova

CrCl < 10 mL/min

25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na
svaka 24 časa

hemodijaliza

25 mg + 5 mg po kg telesne mase primenjeno na
svaka 24 časa, plus doza od 12,5 mg + 2,5 mg po
kg telesne mase na kraju dijalize (obzirom da su
koncentracije i amoksicilina i klavulanske kiseline
u serumu snižene)

Oštećenje jetre

Dozirati uz oprez i pratiti funkciju jetre u redovnim vremenskim razmacima (videti odeljke Kontraindikacije
i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Način primene

Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju je namenjen za intravensku primenu.

Lek MEDOCLAV se može primeniti bilo putem spore intravenske injekcije tokom perioda od 3 do 4 min
direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom ili putem infuzije tokom 30 do 40 min. Lek MEDOCLAV nije
pogodan za intramuskularnu primenu.

Kod dece mlađe od 3 meseca lek MEDOCLAV je potrebno primeniti isključivo putem infuzije.

Terapija lekom MEDOCLAV može biti započeta oblikom za intravensku primenu i završena odgovarajućim
oblikom za oralnu primenu, ukoliko se smatra adekvatnom u individualnom slučaju pacijenta.

Za informacije o načinu rekonstitucije i razblaženja leka pre primene videti odeljak Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivne supstance leka ili na peniciline.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

13 оd 20

Teška reakcija rane preosetljivosti (npr. anafilaksa) na drugi beta-laktamski lek (npr. cefalosporin,
karbapenem ili monobaktam) u anamnezi.

Žutica/oštećenje jetre usled primene amoksicilina/klavulanske kiseline u anamnezi (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Pre započinjanja terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, potrebno je pažljivo ispitati postojanje
prethodnih reakcija preosetljivosti na peniciline, cefalosporine ili druge beta-laktamske antibiotike (videti
odeljke Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Kod pacijenata lečenih penicilinima prijavljene su teške i povremeno fatalne (anafilaktoidne) reakcije
prosetljivosti. Navedene reakcije će se sa većom verovatnoćom javiti kod osoba sa preosetljivošću na
penicilin u anamnezi i kod osoba sa atopijskom konstitucijom. U slučaju pojave alergijske reakcije, mora se
prekinuti lečenje amoksicilinom/klavulanskom kiselinom i uvesti odgovarajuća alternativna terapija.

U slučaju kada je dokazano da je infekcija izazvana mikroorganizmima osetljivim na amoksicilin, potrebno
je razmotriti mogućnost prelaska sa terapije amoksicilinom/klavulanskom kiselinom na terapiju
amoksicilinom u skladu sa zvaničnim vodičima.

Primena navedene formulacije leka MEDOCLAV možda nije odgovarajuća u slučaju kada postoji visok rizik
da su pretpostavljeni patogeni rezistentni na beta-laktamske antibiotike, mehanizmom koji nije posredovan
beta-laktamazama osetljivim na inhibiciju klavulanskom kiselinom. S obzirom da nisu dostupni specifični
podaci za T>MIC i da su podaci za komparativne formulacije za oralnu primenu granični, postoji mogućnost
da primena navedene formulacije (bez dodatnog amoksicilina) neće biti odgovarajuća u terapiji penicilin
rezistentne S. pneumoniae.

Moguća je pojava konvulzija kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata kod kojih se
primenjuju visoke doze leka (videti odeljak Neželjena dejstva).

U slučaju sumnje na infektivnu mononukleozu, treba izbegavati primenu amoksicilina/klavulanske kiseline, s
obzirom da je pojava morbiliformnog osipa bila udružena sa navedenim stanjem nakon primene
amoksicilina.

Istovremena primena alopurinola prilikom primene terapije amoksicilinom može povećati verovatnoću
pojave alergijskih kožnih reakcija.

Produžena primena leka može povremeno dovesti do prekomernog rasta neosetljivih mikroorganizama.

Pojava generalizovanog eritema praćenog groznicom, udruženog sa pustulama, na početku primene terapije,
može biti simptom akutne generalizovane egzantemozne pustuloze (AGEP) (videti odeljak Neželjena
dejstva). Pojava navedene reakcije zahteva prekid primene leka MEDOCLAV i u tom slučaju je
kontraindikovana svaka kasnija primena amoksicilina.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

14 оd 20

Potreban je oprez prilikom primene amoksicilina/klavulanske kiseline kod pacijenata sa dokazanim
oštećenjem jetre (videti odeljke Doziranje i način primene, Kontraindikacije i Neželjena dejstva).
Hepatički događaji prijavljivani su uglavnom kod osoba muškog pola i starijih pacijenata i mogu biti
povezani sa produženom terapijom. Navedeni događaji veoma retko su prijavljivani kod dece. U svim
populacionim grupama, znaci i simptomi se obično jave tokom ili neposredno nakon primene terapije, ali u
pojedinim slučajevima mogu postati očigledni tek nekoliko nedelja po prekidu primene terapije. Navedeni
događaji su uglavnom reverzibilne prirode. Hepatički događaji mogu biti teški i u izuzetno retkim
slučajevima prijavljeni su smrtni ishodi. Takvi događaji su se gotovo uvek javljali kod pacijenata sa teškim
osnovnim oboljenjem ili kod pacijenata koji istovremeno primenjuju lekove za koje je poznato da imaju
moguć uticaj na jetru (videti odeljak Neželjena dejstva).

Pojava kolitisa povezanog sa primenom antibiotika prijavljena je kod primene gotovo svih antibakterijskih
lekova uključujući amoksicilin i njegova težina može varirati od blagog do životno ugrožavajućeg kolitisa
(videti odeljak Neželjena dejstva). Stoga je važno uzeti u obzir navedenu dijagnozu kod pacijenata kod kojih
se javi dijareja tokom ili nakon primene bilo kojih antibiotika. U slučaju pojave kolitisa povezanog sa
primenom antibiotika potrebno je odmah prekinuti primenu leka koji sadrži kombinaciju amoksicilina i
klavulanske kiseline, posavetovati se sa lekarom i započeti sa primenom odgovarajuće terapije. U navedenim
okolnostima je kontraindikovana primena antiperistaltika.

Prilikom produžene terapije savetuje se periodično ispitivanje funkcija sistema organa, uključujući funkciju
bubrega, jetre i hematopoezu.

Produženje protrombinskog vremena je retko prijavljivano kod pacijenata kod kojih je primenjen
amoksicilin/klavulanska kiselina. U slučaju da je propisana istovremena primena antikoagulantne terapije
potrebno je odgovarajuće praćenje stanja pacijenta. Može biti neophodno podešavanje doze oralnih
antikoagulantnih lekova kako bi se održao željeni stepen antikoagulacije (videti odeljke Interakcije sa drugim
lekovima i druge vrste interakcija i Neželjena dejstva).
Kod pacijenata sa oštećenjem bubrega potrebno je podešavanje doze leka u skladu sa stepenom oštećenja
(videti odeljak Doziranje i način primene).

Kod pacijenata sa smanjenim izlučivanjem urina, veoma retko je uočena pojava kristalurije, uglavnom
prilikom parenteralne primene terapije. Tokom primene visokih doza amoksicilina savetuje se održavanje
odgovarajućeg unosa tečnosti i izlučivanja urina kako bi se smanjila mogućnost nastanka amoksicilinom
izazvane kristalurije. Kod pacijenata sa urinarnim kateterom potrebna je redovna provera prohodnosti
katetera (videti odeljak Predoziranje).

Tokom terapije amoksicilinom, potrebno je primeniti enzimske metode glukoza-oksidaze u cilju ispitivanja
prisustva glukoze u urinu zbog moguće pojave lažno pozitivnih rezultata prilikom primene neenzimskih
metoda.

Prisustvo klavulanske kiseline u sastavu leka MEDOCLAV može uzrokovati nespecifično vezivanje IgG i
albumina za membrane eritrocita, dovodeći do lažno pozitivnog Coombs testa.

Bilo je izveštaja o dobijanju pozitivnih rezultata primenom Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA
testova kod pacijenata na terapiji amoksicilinom/klavulanskom kiselinom, za koje je naknadno utvrđeno da
nisu imali Aspergillus infekciju. Prijavljene su ukrštene reakcije između polisaharida neaspergilnog porekla i
polifuranoza u Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA testu. Stoga je potrebno da se pozitivni

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

15 оd 20

rezultati testa kod pacijenata kojima se primenjuje amoksicilin/klavulanska kiselina pažljivo tumače i budu
potvrđeni drugim dijagnostičkim metodama.

Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 62,9 mg (2,7 mmol) natrijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos
natrijuma.

Lek MEDOCLAV, prašak za rastvor za injekciju/infuziju sadrži 39,3 mg (1 mmol) kalijuma po bočici.
Savetuje se poseban oprez prilikom upotrebe kod pacijenta sa smanjenom funkcijom bubrega ili kod
pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos kalijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Oralna antikoagulantna terapija

Oralni antikoagulansi i penicilinski antibiotici imaju široku primenu u praksi bez zabeleženih izveštaja o
interakcijama. Međutim, u literaturi postoje slučajevi povećanog internacionalnog normalizovanog odnosa
(INR) kod pacijenata na terapiji održavanja acenokumarolom ili varfarinom i propisanom terapijom
amoksicilinom. Ukoliko je istovremena primena lekova neophodna, potrebno je pažljivo pratiti
protrombinsko vreme ili INR, uz dodavanje ili povlačenje amoksicilina iz terapije. Dodatno, može biti
neophodno podešavanje doza oralne antikoagulantne terapije (videti odeljke Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka i Neželjena dejstva).

Metotreksat

Penicilini mogu smanjiti ekskreciju metotreksata, što može dovesti do povećanja toksičnosti.

Probenecid

Ne preporučuje se istovremena primena sa probenecidom. Probenecid smanjuje renalnu tubularnu sekreciju
amoksicilina. Istovremena primena sa probenecidom može dovesti do povećanja i produženog održavanja
koncentracije amoksicilina u krvi, ali ne i klavulanske kiseline.

Mikofenolat-mofetil

Nakon započinjanja oralne primene amoksicilina i klavulanske kiseline kod pacijenata koji primaju
mikofenolat-mofetil, zabeleženo je smanjenje koncentracije aktivnog metabolita mikofenolne kiseline
(MFK) za oko 50%, izmereno neposredno pre primene sledeće doze leka. Promena u navedenoj
koncentraciji pre primene doze ne mora precizno predstaviti promenu u ukupnoj izloženosti MFK. Stoga,
promena doze mikofenolat-mofetila obično nije neophodna, u odsustvu kliničkih pokazatelja poremećaja
funkcije grafta. Ipak, potrebno je pažljivo kliničko praćenje tokom istovremene primene navedenih lekova,
kao i kratko vreme nakon završenog lečenja antibiotikom.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

16 оd 20

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na postojanje direktnih ili indirektnih štetnih dejstava na trudnoću,
embrionalni/fetalni razvoj, porođaj ili postnatalni razvoj (videti odeljak 5.3 u Sažetku karakteristika leka).
Ograničeni podaci o primeni amoksicilina/klavulanske kiseline tokom trudnoće kod žena ne ukazuju na
postojanje povišenog rizika za nastanak kongenitalnih malformacija. U jednom kliničkom ispitivanju žena
koje su imale rupturu fetalne membrane pre termina, zabeleženo je da profilaktička terapija
amoksicilinom/klavulanskom kiselinom može biti udružena sa povišenim rizikom za nastanak
nekrotizirajućeg enterokolitisa kod novorođenčadi. Primenu leka treba izbegavati tokom trudnoće, osim
ukoliko lekar smatra da je primena neophodna.

Dojenje

Obe aktivne supstance leka se izlučuju u majčino mleko (nisu poznata dejstva klavulanske kiseline na
odojčad). Posledično, moguća je pojava dijareje i gljivične infekcije sluzokože kod odojčeta, tako da je
moguće da će biti potreban prestanak dojenja. Potrebno je uzeti u obzir mogućnost pojave senzibilizacije.
Amoksicilin/klavulansku kiselinu treba primeniti tokom dojenja isključivo nakon procene koristi/rizika od
primene terapije od strane odgovornog lekara.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena klinička ispitivanja o uticaju leka na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje
mašinama. Međutim, moguća je pojava neželjenih dejstava (npr. alergijskih reakcija, vrtoglavice,
konvulzija), koje mogu imati uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama
(videti odeljak Neželjena dejstva).

Neželjena dejstva
Najčešće prijavljene neželjene reakcije na lek su dijareja, mučnina i povraćanje.

U daljem tekstu su navedene neželjene reakcije iz kliničkih ispitivanja i postmarketinškog praćenja,
klasifikovane prema MedDRA klasifikaciji sistema organa.
Klasifikacija učestalosti pojave neželjenih dejstava je izvršena na sledeći način:

veoma česta (

 1/10);

česta (

 1/100 do < 1/10);

povremena (

 1/1000 do < 1/100);

retka (

 1/10000 do < 1/1000);

veoma retka (< 1/10000);

nepoznata (nije moguće proceniti na osnovu raspoloživih podataka).

Infekcije i infestacije
mukokutana kandidijaza

česta

prekomerni rast neosetljivih mikroorganizama

nepoznata

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
reverzibilna leukopenija (uključujući neutropeniju)

retka

trombocitopenija

retka

reverzibilna agranulocitoza

nepoznata

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

17 оd 20

hemolitička anemija

nepoznata

produženje vremena krvarenja i protrombinskog
vremena

nepoznata

Imunološki poremećaji

10

angioneurotski edem

nepoznata

anafilaksa

nepoznata

sindrom sličan serumskoj bolesti

nepoznata

hipersenzitivni vaskulitis

nepoznata

Poremećaji nervnog sistema
vrtoglavica

povremena

glavobolja

povremena

konvulzije

nepoznata

aseptični meningitis

nepoznata

Vaskularni poremećaji
tromboflebitis

retka

Gastrointestinalni poremećaji
dijareja

česta

mučnina

povremena

povraćanje

povremena

indigestija

povremena

kolitis povezan sa primenom antibiotika

nepoznata

Hepatobilijarni poremećaji
porast vrednosti AST i/ili ALT

povremena

hepatitis

nepoznata

holestatska žutica

nepoznata

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva

7

kožni osip

povremena

pruritus

povremena

urtikarija

povremena

erythema multiforme

retka

Stevens-Johnson sindrom

nepoznata

toksična epidermalna nekroliza

nepoznata

bulozni eksfolijativni dermatitis

nepoznata

akutna generalizovana egzantemozna pustuloza
(AGEP)

nepoznata

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
intersticijalni nefritis

nepoznata

kristalurija

nepoznata

1.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

18 оd 20

2.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

3.

Na mestu primene injekcije.

4.

Uključujući pseudomembranozni kolitis i hemoragijski kolitis (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

5.

Zabeleženo je umereno povećanje vrednosti AST i/ili ALT kod pacijenata lečenih beta-laktamskim
antibioticima, ali nije poznat značaj navedenih podataka.

6.

Pojava navedenih događaja zabeležena je prilikom primene drugih penicilina i cefalosporina (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

7.

Ukoliko dođe do pojave bilo koje reakcije hipersenzitivnog dermatitisa, neophodno je prekinuti primenu terapije
(videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

8.

Videti odeljak Predoziranje.

9.

Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

10.

Videti odeljke Kontraindikacije i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi i znaci predoziranja

Moguće je ispoljavanje gastrointestinalnih simptoma i poremećaja ravnoteža tečnosti i elektrolita. Uočena je
pojava amoksicilinom izazvane kristalurije, koja je u pojedinim slučajevima dovodila do insuficijencije
bubrega (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega ili kod pacijenata koji dobijaju visoke doze leka moguća je
pojava konvulzija.

Prijavljeno je taloženje amoksicilina u urinarnim kateterima, uglavnom nakon intravenske primene visokih
doza leka. Potrebna je redovna provera prohodnosti katetera (videti odeljak Posebna upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka).

Terapija intoksikacije

Gastrointestinalni simptomi se mogu lečiti simptomatski, uz oprez u pogledu održavanja ravnoteže tečnosti i
elektrolita.
Amoksicilin/klavulanska kiselina se iz cirkulacije mogu ukloniti hemodijalizom.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

19 оd 20

Lista pomoćnih supstanci

Lek MEDOCLAV ne sadrži pomoćne supstance.

Inkompatibilnost
Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima, osim onih navedenih u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom).
Lek MEDOCLAV takođe ne treba mešati sa derivatima krvi, drugim proteinskim tečnostima kao što su
proteinski hidrolizati, ili sa lipidnim emulzijama za intravensku primenu.
Ako je lek MEDOCLAV propisan zajedno sa aminoglikozidom, antibiotike ne treba mešati u istom špricu,
boci za intravensku infuziju ili priboru za primenu, jer može doći do gubitka aktivnosti aminoglikozida.
MEDOCLAV ne treba mešati sa rastvorima za infuziju koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 2 godine.

Rok upotrebe nakon rekonstitucije
Lek nakon rekonstituisanja treba odmah upotrebiti.
Sa mikrobiološke tačke gledišta, rekonstituisani lek treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi,
odgovornost za vreme i uslove čuvanja pre upotrebe preuzima korisnik, osim ako se razblaživanje vrši pod
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima. U tim uslovima razblaženi rastvor se može čuvati 3 sata
kada se rastvara sa rastvorom 0,9% natrijum-hlorida i rastvorom Ringer-laktata i 4 sata kada se rastvara sa
vodom za injekcije na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Način čuvanja neotvorenog leka:
čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju, radi zaštite od vlage.

Za uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje leka je bočica od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II (zapremine 20 mL) sa
gumenim čepom (20 mm) i aluminijumskom kapicom.

Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 5 staklenih bočica i Uputstvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Za rekonstituciju leka rastvoriti jednu bočicu praška u 20 mL vode za injekcije.

Lek MEDOCLAV treba primeniti putem spore intravenske injekcije u periodu od 3 do 4 minuta.
MEDOCLAV može biti primenjen injekcijom direktno u venu ili putem kanile sa kapaljkom.

Broj rešenja: 515-01-02923-15-003 оd 27.05.2016. za lek MEDOCLAV

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 5 x (1000mg +

200mg)

20 оd 20

Alternativno, lek MEDOCLAV može biti primenjen upotrebom vode za injekcije, 0,9% rastvora natrijum-
hlorida ili rastvora Ringer-laktata. Odmah dodati 1,2 g rekonstituisanog praška u 100 mL infuzionog rastvora
(npr. primenom male kese ili linijske birete). Pripremljena infuzija se primenjuje tokom 30-40 min; pri čemu
primena treba da bude završena u periodu od 4 sata od rekonstitucije ukoliko je za rastvaranje korišćena voda
za injekcije ili u periodu od 3 sata od rekonstitucije ukoliko je za rastvaranje korišćen 0,9% rastvor natrijum-
hlorida ili rastvor Ringer-laktata. Neupotrebljen sadržaj odbaciti.
Lek MEDOCLAV je manje stabilan u infuzionim rastvorima koji sadrže glukozu, dekstran ili bikarbonate.
Stoga, rekonstituisani rastvor ne treba dodavati takvim infuzionim rastvorima, ali se može primeniti putem
tube kap po kap u periodu od 3 do 4 minuta.

Za rok upotrebe i uslove čuvanja nakon rekonstitucije/razblaženja videti odeljak Rok upotrebe.

Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.