Megoxi 40mg/mL oralna suspenzija

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Megoxi

, oralna suspenzija, 40 mg/mL

Pakovanje: boca plastična, 1 x 240 mL

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

Megoxi

, 40mg/mL, oralna suspenzija

megestrol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Megoxi i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Megoxi
3. Kako se upotrebljava lek Megoxi
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Megoxi
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

1. ŠTA JE LEK MEGOXI I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Megoxi sadrži aktivnu supstancu megestrolacetat, koji pripada grupi lekova pod imenom
progestageni, sa fiziološkim dejstvom sličnim progesteronu.
Megoxi se koristi u terapiji anoreksije i gubitka telesne mase koji se javlja kod pacijenata oba pola koji pate od
tumora ili AIDS-a.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEGOXI

Lek Megoxi ne smete koristiti:

- ako ste preosetljivi (alergični) na megestrolacetat ili na bilo koju od pomoćnih suspstanci koje ulaze u sastav
leka Megoxi (videti odeljak 6)
- ako ste ranije imali problema sa zgrušavanjem krvi (tromboza ili tromboflebitis)

Kada uzimate lek Megoxi, posebno vodite računa:
- ako imate ili ste ranije imali problem sa zapaljenjem vena koje je udruženo sa zgrušavanjem krvi
(tromboflebitis)

Lek Megoxi može da poveća nivo šećera u krvi, ako imate dijabetes. Recite Vašem lekaru ukoliko primetite da
Vam je nivo šećera u krvi veći od uobičajenog.

Ako ste stariji od 65 godina, Vaš lekar može povremeno pratiti funkciju bubrega, s obzirom da se ova funkcija
smanjuje sa starenjem.

Deca:
Ne preporučuje se primena leka Megoxi kod dece.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu
nabaviti bez lekarskog recepta.

Megestrol se može koristiti u kombinaciji sa drugim antiblastnim hemoterapijskim lekovima.
Od kliničkog značaja su interakcije megestrolacetata sa karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom i
rifampicinom (indukuju enzime jetre) i antidijabetičkim lekovima čije efekte megestrolacetat može da umanji
zbog hiperglikemijskog dejstva.

Uzimanje leka Megoxi sa hranom ili pićima
Uzimanje hrane nema uticaja na delovanje leka.

Unos umerenih količina alkohola ne utiče na dejstvo leka Megoxi, ali se ipak preporučuje da se prethodno
posavetujete sa svojim lekarom.

Primena leka Megoxi u periodu trudnoće i dojenja

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

Nemojte uzimati lek Megoxi ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni, ili ukoliko dojite.

Uticaj leka Megoxi na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Megoxi

ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Megoxi

Lek Megoxi

sadrži saharozu kao pomoćnu supstancu.

Pacijenti koji boluju od retkog naslednog oboljenja netolerancije na fruktozu, loše glukozno-galaktozne
resorpcije ili nedostatka saharoza-izomaltaze, ne treba da koriste ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEGOXI

Lek treba promućkati pre upotrebe.

Uobičajena doza leka Megoxi

je 400 – 800 mg (10-20 mL oralne suspenzije) dnevno, primenjenog u obliku

pojedinačne doze. Ako ste straiji od 65 godina, Vaš lekar može započeti terapiju sa najmanjom dozom i uz
praćenje funkcije bubrega.
Vaš lekar će odlučiti o adekvatnoj dozi na osnovu vašeg stanja.
Uvek uzimajte lek na način koji vam je lekar preporučio.

Da bi se ustanovila efikasnost leka, smatra se da je potrebno uzimati lek Megoxi najmanje 2 meseca bez
prekida. Uzimajte lek Megoxi dok Vaš lekar ne kaže drugačije.

Ako ste uzeli više leka Megoxi nego što je trebalo
Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Megoxi nego što bi trebalo, idite u najbližu bolnicu ili se obratite svom lekaru
ili farmaceutu. Ponesite sa sobom pakovanje leka.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Megoxi
Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Megoxi , uzmite lek čim se setite i nastavite sa sledećom dozom prema
rasporedu u uobičajeno vreme. Međutim ukoliko se približilo vreme za sledeću dozu leka, preskočite propuštenu
dozu i uzmite sledeću dozu prema utvrđenom rasporedu.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu leka, da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Megoxi

Nemojte prekidati terapiju lekom Megoxi bez prethodne konsultacije sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

Lek Megoxi , kao i drugi lekovi može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svakog
pacijenta.

Ako primetite neko od sledećih neželjenih dejstava, prestanite da uzimate lek Megoxi i odmah se obratite
lekaru:
- oticanje lica, usana ili jezika
- osip kože
- otežano disanje
Ovo mogu biti znaci alergijske reakcije.

Ostala neželjena dejstva usled primene leka Megoxi su:

Veoma česta (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- povećanje apetita i telesne mase ( nije u vezi sa zadržavanjem tečnosti)
- kratak dah
- naleti vrućine, crvenilo lica i vrata
- visok krvni pritisak
- povećanje nivoa šećera u krvi
- zaokrugljeno lice (ponekad zvano „mesečasto“ lice), uključujući povećanu maljavost lica i tela
- zatvor
- zapaljenje vena praćeno otokom usled stvaranja krvnih ugrušaka (tromboflebitis)
- krvni ugrušci u plućima

Znaci koji ukazuju na krvne ugruške mogu uključiti gubitak koordinacije, izmenjen nejasan govor, bol u
bedrima, bolove ili utrnulost ruku ili nogu (posebno zadnje strane potkolenice u predelu listova), kratak dah,
slabost, glavobolju i nesvesticu. Ako osetite bilo šta od navedenog, odmah se obratite lekaru.

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- privremeno pogoršanje simptoma i znakova Vaše bolesti
- promene raspoloženja
- utrnulost, bolovi ili osećaj mravinjanja u prstima ruku i nogu
- srčani udar
- gubitak kose
- proliv
- umor
- osećaj slabosti
- impotencija
- pojava gasova
- potreba učestalog mokrenja
- osećaj mučnine i mučnina
- promene vaginalnog krvarenja (obilno krvarenje, tačkasto krvarenje)
- zadržavanje tečnosti koje izaziva oticanje (pretežno u zglobovima)
- bol
- osip, uključujući koprivnjaču ili mrežasti osip ( urtikarija)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MEGOXI
Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja originalnog pakovanja: 48 dana, ako se gotov proizvod čuva na temperaturi
do 25

°

C.

Lek ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C.
Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine. Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa
važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Megoxi

Aktivna supstanca: megestrolacetat.
Jedan mL oralne suspenzije sadrži 40mg megestrolacetata.

Pomoćne supstance: Makrogol 1500; polisorbat 80; limunska kiselina, bezvodna; natrijum-citrat; natrijum-
benzoat; saharoza; ksantan guma; aroma pomorandže (ulje pomorandže, etanol, voda); voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Megoxi i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-03440—15-001 od 25.03.2016 za lek Megoxi® oralna suspenzija, 1 x 240 mL, (40 mg/ mL)

Farmaceutski oblik
Oralna suspenzija.
Homogena suspenzija bele boje,mirisa na pomorandžu.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Megoxi, oralna suspenzija, 40mg/mL: Boca sadrži 240 mL oralne suspenzije.
Unutrašnje pakovanje: bela boca od polietilena visoke gustine (HDPE) sa zatvaračem sa navojem.

Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija sa 1 bocom i plastičnom mericom za doziranje, od polipropilena i sa
oznakama za 10 mL, 20 mL i 30 mL .

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd

Proizvođač:
PHARMASWISS D.O.O. BEOGRAD
Batajnički drum 5A, Beograd, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2015.godine.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:
515-01-03440-15-001 od 25.03.2016.godine