Menopur prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

UPUTSTVO ZA LEK

Menopur®

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 75 i.j., 5x1mL, 10x1mL

Proizvođač: FERRING GmbH

Adresa: Wittland 11, Kiel, Nemačka

Podnosilac zahteva:

FERRING PHARMACEUTICALS SA Predstavništvo Beograd-Stari
Grad

Adresa: Gospodar Jevremova 47/V, 11 000 Beograd, Srbija

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Menopur®, 75 i.j., prašak i rastvarač za rastvor za injekciju

INN: menotrofin

Za lekove koji se izdaju samo uz lekarski recept

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Menopur i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Menopur
3. Kako se upotrebljava lek Menopur
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Menopur
6. Dodatne informacije

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

1. ŠTA JE LEK Menopur I ČEMU JE NAMENjEN
Menopur je prašak koji treba rastvoriti sa tečnošću (rastvaračem) pre korišćenja. Primenjuje se kao injekcija pod
kožu ili u mišić.

Menopur sadrži dva hormona, koji se zovu folikostimulirajući hormon (FSH) i luteinizirajući hormon (LH). FSH
i LH su priprodni hormoni, koji se stavaraju i kod žena i kod muškaraca. Oni potpomažu normalan rad
reproduktivnih organa.. FSH i LH koje sadrži Menopur dobijaju se iz urina žena u
postmenopauzi. Aktivna supstanca je visoko prečišćena, a poznata je pod nazivom menotrofin.

Menopur se upotrebljava za lečenje neplodnosti kod žena u dva slučaja:

Kod žena koje ne mogu da zatrudne, jer im jajnici ne proizvode jajne ćelije (uključujući bolest policističnih

jajnika). Menopur se koristi kod žena koje su radi lečenja neplodnosti već primale lek klomifen citrat, ali nisu
reagovale na terapiju.

- Kod žena koje su uključene u programe medicinski asistirane oplodnje (uključujući vantelesnu oplodnju

/prenos embriona u maternicu [IVF/ET], unošenje polnih ćelija u jajovode [GIFT] i injekciju sperme direktno
u jajnu ćeliju [ICSI]). Menopur pomaže jajnicima da stvore velik broj kesica jajnih ćelija (folikula) u kojima
se mogu razviti jajne ćelije (razvoj višestrukih folikula).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Menopur

Pre nego što započnete terapiju lekom Menopur, potrebno je da se vaš partner i vi obratite vašem lekaru kako bi
utvrdili uzrok vaše neplodosti. Potrebno je da se proveri prisustvo sledećih stanja, kako bi se utvrdio odgovrajući
tretman:

Oslabljena aktivnost štitne žlezde ili adrenalnih žlezda
Visoka nivo hormona prolaktina (hiperprolaktinemija)

Tumor hipofize (žlezda smeštene na bazi mozga)
Tumor hipotalamusa (područje mozga smešteno ispod dela koji se naziva talamus)

Ukoliko imate bilo koji od poremećaja nabrojanih u gornjem tekstu, obavezno recite vašem lekaru pre početka
primene leka Menopur.

Lek Menopur ne smete koristiti:
- ukoliko ste alergični (preosetljivi) na menotrofin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu leka Menopur (videti
odeljak 6)
- ukoliko bolujete od karcinoma materice (uterusa), jajnika,dojke ili nekog dela mozga kao što je hipofiza ili

hipotalamus

- ukoliko imate ciste na jajnicima ili su Vam jajnici uvećani (osim ako to nije uzrokovano bolešću policističnih

jajnika)

- ukoliko imate fizičke deformitete materice (uterusa) ili drugog reproduktivnog organa
- ukoliko imate ginekološko krvarenje nepoznatog uzroka
- ukoliko imate fibrome (benigne tumore) materice
- ukoliko ste trudni ili dojite
- ukoliko ste rano ušli u menopauzu

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Kada uzimate lek Menopur, posebno vodite računa:
Obratite se vašem lekaru

Ako osetite bol u stomaku
Ako se pojavi otok u predelu stomaka
Ako se javi osećaj mučnine

Ako se javi povraćanje
Ako dobijete proliv
Ako dobijete na težini

Ako otežano dišete
Ako se smanji potreba za mokrenjem

Odmah o tome obavijestite svog lekara, čak i ako se simptomi pojave nekoliko dana nakon poslednje primljene
injekcije. To bi mogli biti znaci pojačane aktivnosti jajnika koji se mogu još više pogoršati.

Ako se ti simptomi pogoršaju, lečenje neplodnosti mora se prekinuti, a lečenje komplikacija
nastaviti u bolnici.
Pridržavanje propisanih doza i pažljivo praćenje toka lečenja smanjiće verovatnoću nastanka tih
simptoma.

Ako prekinete sa primenom leka Menopur, može se dogoditi da i dalje osećate simptome. Odmah
kontaktirajte svog lekara, ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma.
Tokom primene ovag leka, Vaš lekar će organizirati preglede ultrazvukom i povremenu analizu krvi,
radi praćenja Vašeg odgovora na lečenje.

Lečenje hormonima poput leka Memopur može povećati rizik za:
vanmaterničnu trudnoću (trudnoću koja se razvija izvan maternice), ako ste ranije bolovali od bolesti
jajovoda
spontani pobačaj

višeplodnu trudnoću (dvojke, trojke itd.)
urođene malformacije (fizička oštećenja deteta prisutna već na porođaju)

Kod nekih žena koje su primale veći broj lekova za lečenje neplodnosti razvili su se tumori na
jajnicima i drugim reproduktivnim organima. Još uvijek nije poznato može li lečenje hormonima, kao štje lek
Menopur izazvati takve probleme.

Kod žena koje su trudne postoji veća verovatnoća da se jave ugrušci u venama i arterijama.
Lečenje neplodnosti može povećati verovatnoću njihovog nastanka, naročito, kod žena sa prekomernom
telesnom masom ili kod žena u čijoj porodici (krvni srodnici) postoji pozitivna anamneza pojave krvnih
ugrušaka. Ukoliko mislite da se nešto od navedenog odnosi na vas, javite se lekaru.

Primena leka Menopur kod dece

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Nema relevantne primjene leka Menopur kod dece.

Primena drugih lekova
Obavestite svog lekara, ako uzimate ili ste skoro uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji drugi
lek, uključujući lekove koji ste nabavljaju bez lekarskog recepta.

Klomifen citrat još je jedan od lekova koji se koriste u lečenju neplodnosti. Kada se koristi Menopur
istovremeno sa klomifen citratom, uticaj na jajnike može biti povećan.

Menopur se sme koristiti istovremeno sa lekom Brevelle. Molimo pogledajte odjeljak 3. „Kako
primjenjivati Menopur“.

Primena leka Menopur u toku trudnoće i dojenja
Menopur se ne sme koristiti u trudnoći niti za vreme dojenja.

Uticaj leka Menopur na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Malo je verovatno da Mrnopur utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Menopur
Menopur sadrži natrijum
Menopur sadrži manje od 1 mmol natrijuma (23 mg) po dozi, tj. zanemarljive količine natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Menopur
Menopur se primenjuje isključivo u skladu sa preporukama lekara. Ukoliko imate bilo kakvih nedoumicaobratite
se Vašem lekaru .

i Žene koje nemaju ovulacije (uključujući policistični ovarijalni sindrom)

Lečenje treba započeti unutar prvih 7 dana menstrualnog ciklusa (1. dan je prvi dan mestrualnog ciklusa).
Lek treba primjenjivati svaki dan tokom najmanje 7 dana.
Početna doza obično iznosi 75-150 i.j. dnevno, ali se prilagođava u skladu s odgovorom pacijentkinje (do
maksimalno 225 i.j. – 3 bočice praška na dan). Određenu dozu treba primati najmanje 7 dana pre nego što se
doza promeni. Preporučuje se povećavati dozu za 37,5 i.j. (pola bočice praška) pri svakom prilagođavanju doze
(ali ne za više od 75 i.j). Ciklus lečenja treba prekinuti, ako posle 4 nedelje nema odgovora na terapiju.

Kada se postigne zadovoljavajući odgovor na terapiju, potrebno je dati jednokratnu injekciju drugog hormona,
zvanog humani horionski gonadotropin (hCG), u dozi od 5000 do 10 000 i.j., 1 dan nakon posledenje injekcije
leka Menopur. Preporučuje se polni odnos na dan injekcije hCG-a, kao i dan nakon toga. Umesto toga može se
izvesti i vantelesna oplodnja (ubrizgavanjem sperme direktno u maternicu). Lekar će Vaše stanje pažljivo pratiti
tokom najmanje 2 nedelje nakon primene injekcije hCG-a.
Lekar će pratiti delovanje lečenja lekom Menopur. Zavisno od napredovanja Vašeg stanja, lekar može odlučiti
da prekine lečenje lekom Menopur i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slučaju lekar će Vam savetovati
korišćenje fizičkih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od polnog odnosa do početka

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

sedećeg menstrualnog ciklusa.

ii. Žene u programu potpomognute oplodnje:

Ukoliko primate i terapiju GnRH agonistom (lekom koji pomaže delovanje gonadotropin oslobađajućeg
hormona), primenu leka Menopur treba započeti oko 2 nedelje nakon početka terapije GnRH agonistom.
Ako primate i GnRH antagonist, terapiju lekom Menopur treba započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa (1.
dan je prvi dan menstrualnog ciklusa).
Menopur treba primenjivati svaki dan tokom najmanje 5 dana. Početna doza leka Menopur obično iznosi 150 –
225 i.j. (2 ili 3 bočice praška). Zavisno od odgovora na terapiju, doza se može povećavati do maksimalno 450 i.j.
(6 bočica praška) dnevno. Doza se ne sme povećavati za više od 150 i.j. po prilagođavanju doze. Lečenje ne
treba da traje duže od 20 dana.
Ako je prisutan dovoljan broj jajčanih kesica, dobićete jednokratnu injekciju leka zvanog humani horionski
gonadotropin (hCG) u dozi do 10000 i.j. radi indukcije ovulacije (potsticanje otpuštanja jajnih ćelija).
Lekar će pažljivo pratiti Vaš napredak tokom najmanje 2 nedelje od primene hCG-a injekcije.
Lekar će pratiti efekat lečenja lekom Menopur. U zavisnosti od napredovanja Vašeg stanja, lekar može odlučiti
da prekine lečenje lekom Menopur i ne dati Vam injekciju hCG-a. U tom slučaju lekar će vam savetovati
korišćenje fizičkih metoda kontracepcije (npr. prezervativa) ili suzdržavanje od polnog odnosa do početka
sledećeg menstrualnog ciklusa.

UPUTSTVO ZA PRIMENU LEKA

Ako vam je lekar odredio da sami ubrizgate Menopur, neophodno je da se pridržavate uputstava koje
vam je lekar dao.

Prvu injekciju leka Menopur potrebno je primeniti pod nadzorom lekara.

RASTVARANJE LEKA MENOPUR:
Menopur je u obliku praška i treba ga rastvoriti pre primene rastvaračem (tečnost) koji se dobija uz prašak.
Rastvorite Menopur neposredno pre primene. Uradite sledeće:

Na špric stavite i snažno pričvrstite dugu debelu iglu

(igla za izvlačenje/pripremu leka).

.

Polomite ampulu s tečnošću (rastvaračem) tako da

tačku usmerite prema sebi.

Unesite iglu u ampulu s rastvaračem.

Uvucite u špric ceo sadržaj ampule.

Uvucite iglu kroz gumeni čep bočice s praškom i

polako u nju istisnite celokupnu tečnost.

Ciljajte u stranu bočice kako biste sprečili nastajanje
mehurića.

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Prašak se brzo rastvara (u roku od 2 minuta) i nastaje
bistar rastvor. To se dešava nakon dodavanja svega
nekoliko kapi rastvarača u prašak.

Da biste olakšali rastvaranje praška, zavrtite rastvor

kružnim pokretima.
Nemojte mućkati, jer ćete time izazvati stvaranje
mehurića.

Ako rastvor nije bistar ili u sebi sadrži čvrste
čestice, rastvor nemojte koristiti.

Uvucite celu količinu rastvarača nazad u špric.

Ako vam je propisano više od jedne bočice praška Menopur po injekciji, možete uvući rastvor (prvi rastvor leka
Menopur) nazad u špric i ubrizgati je u drugu bočicu s praškom. To možete učiniti s najviše tri bočice praška, ali
to radite samo ako Vam je tako odredio lekar.

Ako su vam istovremeno propisani i BRAVELLE i Menopur, dva leka smete mešati tako da rastvorite Menopur
i taj rastvor istisnete u bočicu s praškom BRAVELLE. Sačekajte da se lek rastvori i u špric uvucite taj
kombinovani rastvor: sada ih možete ubrizgati zajedno, umesto da svaki lek ubrizgate posebno.

UBRIZGAVANJE LEKA MENOPUR:

Nakon što ste u špric uvukli propisanu dozu leka,
zamenite iglu kratkom tankom iglom (igla za
injekciju).

Usmerite špric sa iglom prema gore i lagano je
lupite prstima kako bi se vazdušni mehurići skupili
pri vrhu. Lagano pritisnite klip šprica dok se na vrhu
igle ne pojavi prva kap tečnosti.

Lekar ili medicinska sestra će Vas uputiti gde da
ubrizgate lek (npr. prednja strana butine, stomak
itd.)

Dezinfikujte mesto injekcije.

Da biste ubrizgali sadržaj šprica, uhvatite prstima kožu
i napravite nabor, ubodite iglu naglim pokretom pod
uglom od 90°. Pritisnite klip da ubrizgate rastvor;
zatim izvucite iglu.

Nakon što uklonite špric, pritisnite mesto injekcije
kako biste zaustavili eventualno krvarenje. Lagana
masaža mesta injekcije pomoći će širenju rastvora

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

ispod kože.

Iskorišćene predmete nemojte odlagati u kućni otpad.
Treba ih odlagati na propisan način.

Ako ste uzeli više leka Menopur nego što je trebalo

Obavestite medicinsku sestru ili lekara.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Menopur

Ukoliko smatrate da ste propustili dozu leka Menopur nemojte udvostručiti dozu leka već se odmah obratite
lekaru ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i prilikom primene drugih lekova, primena leka Menopur, može izazvati kod nekih osoba neželjene reakcije.

Terapija lekom Menopur može uzrokovati pojačanu aktivnost jajnika, što izaziva bolest poznatu kao sindrom
hiperstimulacije jajnika (OHSS), posebno kod žena s policističnim jajnicima. Simptomi uključuju: bol u
stomaku, oticanje stomaka, mučninu, povraćanje, proliv i povećanje telesne težine. U težim slučajevima OHSS-a
kao retke komplikacije prijavljeni su nakupljanje tečnosti u stomaku, karlici i/ili grudnom košu, otežano disanje,
smanjeno mokrenje, stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim sudovima (tromboembolija) i uvrtanje jajnika (torzija
jajnika). Ako primetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite lekaru, čak i ako se pojave nekoliko dana
nakon posljednje injekcije.

Alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) moguće su pri korišćenju ovog leka. Među simptome tih reakcija
ubrajaju se: osip, svrb, oticanje grla i otežano disanje. Ako osetite bilo koji od tih simptoma, odmah se obratite
lekaru.

Česta neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek:

bol u trbuhu
oticanje trbuha

glavobolja
mučnina
otok u predelu trbuha

bol u karlici
prekomerna stimulacija jajnika koja uzrokuje pojačanu aktivnost (sindrom hiperstimulacije jajnika)

lokalne reakcije na mestu injekcije (poput bola, crvenila, modrica, oticanja i/ili svrba)

Povremena neželjena dejstva, mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek:
povraćanje

osećaj nelagodnosti u trbuhu
proliv
umor

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

vrtoglavica
ciste na jajnicima
tegobe s dojkama (uključujući bol u dojkama, osetljivost dojki na dodir, nelagodu u dojkama, bol u

bradavicama i otok dojki)

naleti vrućine (valunzi)

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
akne

osip

•Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Osim gore navedenih neželjenih reakcija, sledeće neželjene reakcije primećene su posle stavljanja leka
Menopur u promet, a njihova je učestalost nepoznata:

smetnje vida
groznica

malaksalost
alergijske reakcije
povećanje telesne mase

bol u mišićima i zglobovima (npr. bol u leđima, bol u vratu i bol u rukama i nogama)
uvrtanje jajnika (torzija jajnika) kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika usled prekomjerne stimulacije
svrab

koprivnjača
krvni ugrušci kao komplikacija pojačane aktivnosti jajnika uslijed prekomerne stimulacije
5. KAKO ČUVATI LEK Menopur

Rok upotrebe
Prašak: 3 godine.
Rastvarač: 3 godine.
Lek treba primeniti odmah nakon prvog otvaranja/rastvaranja.
Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjoj kutiji, etiketi bočice i etiketi ampule.
Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.
Lek Menopur treba primeniti nakon rastvaranja.

Čuvati van vidokruga i domašaja dece.
Ukoliko niste sigurni kako treba čuvati lek, obratite se farmaceutu.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Menopur

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Aktivna supstanca je menotrofin u visokoprečišćenom obliku.

Jedna bočica praška za rastvor za injekciju Menopur sadrži:
Menotrofin u visokoprečišćenom obliku
(humani menopauzalni gonadotropin (HMG), odgovara akivnosti 75 i.j. humanog folikulostimulirajućeg
hormona (hFSH) + 75 i.j. humanog luteinizirajućeg hormona (hLH)).

Aktivnost humanog horionskog gonadotropina, prirodno prisutnog hormona u urinu postmenopauzalnih žena,
uračunat je u ukupnu aktivnost luteinizirajućeg hormona.

Ostali sastojci su:
Prašak: laktoza, monohidrat, polisorbat 20, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina.
Rastvarač: natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije

Kako izgleda lek Menopur i sadržaj pakovanja

Lek Menopur se sastoji od bočice sa praškom i ampule sa rastvaračem za pripremu rastvora za injekciju.
Prašak: liofilizat u obliku diska, bele do skoro bele boje, bez mirisa.
Rastvarač je bistar bezbojan rastvor.

Menopur 75i.j.
Prašak:
Unutrašnje pakovanje: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I sa gumenim zatvaračem
i kapicom
Rastvarač:
Unutrašnje pakovanje: ampula zapremine 1 mL od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sadrži po 5 ili 10 bočica sa praškom i 5 ili 10 ampula sa
rastvaračem i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole

FERRING PHARMACEUTICALS SA Predstavništvo
Beograd-Stari Grad
Gospodar Jevremova 47/V
11 000 Beograd, Srbija

Proizvođač
Ferring GmbH
Wittland 11, Kiel
Nemačka

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2014

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi; izuzetno, lek se može izdavati i uz lekarski
recept, u cilju nastavka terapije kod kuće, što mora biti naznačeno i overeno na poleđini recepta.

Broj i datum dozvole:

Kutija sa 5 bočica praška i 5 ampula rastvarača: 515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine
Kutija sa 10 bočica praška i 10 ampula rastvarača: 515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine .

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije
Menopur je namenjen za lečenje neplodnosti kod žena u sledećim kliničkim situacijama:
- Anovulacija uključujući sindrom policistični jajnika (PCOD) kod žena koje nisu reagovale na terapiju klomifen
citratom.
- Kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanja razvoja višestrukih folikula kod asistirane
reprodukcije
(ART) (npr. in vitro fertilizacija/transfer embriona (IVF/ET), intrafalopijalni transfer gameta (GIFT) i
intracitoplazmatska injekcija sperme (ICSI)).
Doziranje i način primene
Terapija lekom Menopur treba da se započne pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju problema sa
fertilitetom.

Doziranje
Dole navedeni režimi doziranja su identični i za subkutanu i za intramuskularnu primenu.

Postoje značajne interindividualne variajcije u odgovoru jajnika na egzogene gonadotropine. To onemogućava
određivanje jedinstvenog režima doziranja. Zato je doziranje potrebno prilagoditi individualno u odnosu na
odgovor jajnika. Menopur se može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa agonistima odnosno
antagonistima gonadotropin-oslobađajućeg hormona (GnRH). Preporuke o doziranju i trajanju lečenja se mogu
menjati zavisno od aktuelnog protokola lečenja.

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Žene sa anovulacijom (uključujući sindrom policističnih ovarijuma-PCOD):
Cilj lečenja lekom Menopur je razvoj jednog Grafovog folikula iz koga će se nakon primene humanog
horionskog gonadotropina (hCG) osloboditi oocit.

Primenu leka Menopur treba započeti u toku prvih 7 dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza je 75
– 150 i.j. dnevno i ne treba je menjati tokom prvih 7 dana terapije. Dalje doziranje prilagođava se individualnom
odgovoru pacijentkinje, na osnovu kliničkih rezultata (ultrazvučni pregled, sam ili u kombinaciji sa praćenjem
koncentracije estradiola). Doziranje ne treba da se prilagođava češće od svakih 7 dana. Preporučeno povećanje
doze je 37,5 i.j. po povećanju; a ne sme da bude veće od 75 i.j.. Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 225
i.j.. Ukoliko nakon 4 nedelje primene leka nema adekvatnog odgovora kod pacijentkinje, terapiju treba prekinuti i
pacijentkinji preporučiti terapiju sa većom početnom dozom u odnosu na onu iz prethodno prekinute terapije.

Nakon što se postigne optimalan odgovor, treba primeniti jednu injekciju hCG u dozi od 5000 do 10000 i.j. jedan
dan nakon primene poslednje doze leka Menopur. Pacijentkinji se preporučuje da ima koitus na dan primene i
jedan dan posle primene hCG injekcije. Alternativno može da se izvede intrauterina inseminacija. U slučaju
preteranog odgovora na primenu leka Menopur, terapija se prekida i hCG se ne primenjuje (videti deo Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka). U tom slučaju, pacijentima se savetuje neki fizički metod
kontracepcije ili izbegavanje koitusa do početka narednog menstrualnogciklusa.

Žene kod koji se sprovodi kontrolisana hiperstimulacija ovarijuma u cilju indukovanjarazvoja
višestrukih folikula kod asistirane reprodukcije (ART):
U protokolu koji uključuje nishodnu regulaciju agonistom GnRH receptora, lečenje lekom Menopur treba
započeti oko 2 nedelje nakon početka primene agonista GnRH.
U protokolu koji uključuje nishodnu regulaciju agonistom GnRH receptora, lečenje lekom Menopur treba
započeti 2. ili 3. dana menstrualnog ciklusa. Preporučena početna doza leka Menopur iznosi od 150 – 225 i.j.
dnevno tokom najmanje 5 dana terapije. Dalje prilagođavanje doze treba odrediti na osnovu kliničkog praćenja
(ultrazvučni pregled, sam ili u kombinaciji sa praćenjem koncentracije estradiola), u skladu sa individualnim
odgovorom pacijentkinje, pri čemu ne sme da premaši 150 i.j. po prilagođavanju.
Maksimalna dnevna doza ne sme biti veća od 450 i.j. . Uglavnom se ne preporučuje trajanje terapije duže od 20
dana.

Kada odgovarajući broj folikula dostigne odgovoarajuću veličinu, treba da s eprimeni jedna injekcija hCG u dozi
od 10.000 i.j. radi indukoavnja konačnog sazrevanja folikula u sklopu pripreme za uzimanje oocita.
Pacijentkinje traba pažljivo pratiti tokom najmanje 2 nedelje nakon primene hCG. U slučaju preteranog odgovora
na primenu leka Menopur, terapija se prekida i hCG se ne primenjuje (videti odeljak 4.4). U tom slučaju,
pacijentkinji se savetuje neki fizički metod kontracepcije ili izbegavanje koitusa do početka narednog
menstrualnog krvarenja.

Oštećenje jetre/bubrega
Pacijentkinje sa oštećenjem bubrega i jetre nisu bile uključene u klinička ispitivanja (videti odeljak 5.2).

Pedijatrijska populacija:
Nema relevantne primene leka u pedijatrijskoj populaciji.

Način primene

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Menopur se primenjuje u vidu subkutanih (s.c.) ili intramuskularnih injekcija (i.m.), nakon rekonstrukcije sa
priloženim rastvaračem. Prašak se rekonstituiše neposredno pre primene. Ukoliko ima potrebe, u cilju
izbegavanja primene veće zapremine injekcija, do 3 bočice praška mogu se rastvoriti u 1 mL priloženog
rastvarača.

Opšte
Izbegavati mućkanje. Ne upotrebljavati rastvor koji nije bistar ili koji sadrži vidljive čestice.

Kontraindikacije

Primena leka Menopur kontraindikovana je kod:
- tumora hipofize ili hipotalamusa
- karcinoma ovarijuma, uterusa ili dojke
- trudnica i dojilja
- ginekoloških krvarenja nepoznate etiologije
- preosetljivosti na aktivnu supstancu ili bilo koji ekscipijens (videti deo 6.1)
- cista ovarijuma ili uvećanih ovarijuma, osim kod policističnog ovarijalnog sindroma

U sledećim slučajevima ne treba primenjivati lekMenopur jer nije izvestan pozitivan efekat lečenja:
-primarna insuficijencija ovarijuma
-malformacije polnih organa inkompatibilne sa trudnoćom
-fibroidni tumori uterusa inkompatibilni sa trudnoćom
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Menopur je snažna gonadotropna supstanca koja može da bude uzrok blagih do teških neželjenih reakcija, i treba
da je primenjuju samo lekari koji su potpuno upoznati sa problemima infertiliteta i njihovim lečenjem.

Terapija gonadotropinom zahteva određeno vreme lekara i pomoćnih zdravstvenih radnika, kao i praćenje
odgovora ovarijuma uz pomoć ultrazvuka, samostalno, ili u kombinaciji sa praćenjem serumskih koncentracija
estradiola. Postoji razlika među pacijentkinjama u jačini odgovora na, kod nekih pacijentkinja i veoma slab
odgovor na primenu menotrofin.

Uvek treba primenjivati najniže efikasne doze leka.

Prvu injekciju leka Menopur treba primeniti pod direktnim nadzorom zdravstvenih radnika.

Pre početka lečenja potrebno je detaljno ispitati uzroke neplodnosti svakog para i da li postoje eventualne
kontraindikacije za trudnoću. Posebno, pacijentkinje treba ispitati u smislu hipotireoidizma, insuficijencije kore
nadbubrežne žlezde, hiperprolaktinemije i tumora hipofize ili hipotalamusa, i u tim slučajevima treba primeniti
prikladnu specifičnu terapiju.

Kod pacijentkinja kod kojih se radi stimulacija rasta folikula, bilo u okviru lečenja anovulacijske neplodnosti ili
kod metoda potpomognute reprodukcije (ART), može doći do uvećanja ovarijuma ili hiperstimulacije. Učestalost
navedenih događaja znatno se smanjuje poštovanjem preporučenog režima doziranja i pažljivim nadzorom
pacijenta. Neophodno je da lekar ima iskustvo u tumačenju znakova koji ukazuju na stepen razvoja i zrelost
folikula.

Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS)
Sindrom hiperstimulacije ovarijuma (OHSS) je različit od nekomplikovanog povećanja ovarijuma. Težina OHSS
sindroma može biti različita. Obuhvata značajno povećanje ovarijuma, povećane vrednosti polnih hormona u
serumu i povećanje vaskularnog permeabiliteta, što može dovesti do nakupljanja tečnosti u peritonealnoj,

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

pleuralnoj i retko perikardijalnoj šupljini.

U teškim slučajevima OHSS-a, mogu biti prisutni sledeća simptomi: abdominalna bol, abdominalna distenzija,
izrazito povećanje ovarijuma, porast telesne mase, dispneja, oligurija i gastrointestinalni simptomi, uključujući
mučninu, povraćanje i dijareju. Kliničkom evaluacijom mogu da se otkriju: hipovolemija, hemokoncentracija,
poremećaje elektrolita, ascites, hemoperitoneum, pleuralni izliv, hidrotoraks, akutni plućni distres i
tromboembolijske događaje.

Snažna reakcija ovarijuma na lečenje gonadotropinom retko dovodi do OHSS-a, osim u slučaju kada se primeni
hCG za indukciju ovulacije. Stoga je u slučajevima hiperstimulacije ovarijuma ne treba davati hCG, i savetovati
pacijentkinju da se suzdrži od koitusa, ili da koristi barijerne metode kontracepcije tokom najmanje 4 dana. OHSS
može brzo napredovati (u okviru 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog stanja, zbog čega
pacijentkinje treba pažljivo pratiti tokom najmanje 2 nedelje posle primene hCG.

Pridržavanje preporučenog režima doziranja i načina primene leka Menopur i pažljivo praćenje tokom terapije
smanjiće incidencu hiperstimulacije ovarijuma i multiplih trudnoća na minimum (vidi odeljke Doziranje i način
primene i Neželjena dejstva) Aspiracija svih folikula pre ovulacije kod metoda potpomognute reprodukcije
može smanjiti pojavu hiperstimulacije.

OHSS može biti teži i dužeg trajanja, ukoliko dođe do trudnoće. Najčešće se OHSS javlja nakon obustavljanja
hormonske terapije i dostiže svoj maksimum 7-10 dana nakon terapije. OHSS obično spontano prolazi sa
pojavom menstruacije.

Ukoliko dođe do teškog OHSS-a, treba obustaviti lečenje gonadotropinom, ukoliko je još u toku, Pacijentkinju
treba hospitalizovati i započeti specifičnu terapiju OHSS-a.

Ovaj sindrom ima veću incidenciju pojave kod pacijentkinja sa policističnom bolesti ovarijuma.

Višestruka trudnoća

Višestruka trudnoća, posebno višeg stepena, nosi povećani rizik za trudnoću i perinatalnih razvoj.

Kod pacijentkinja kod kojih se sprovodi indukcija ovulacije gonadotropinima, incidencia višestruke trudnoće je
povećana u poređenju sa prirodnim začećem. Većina višestrukih trudnoća je blizanačka. Kako bi se rizik
višestruke trudnoće sveo na minimum, preporučljivo je pažljivo praćenje ovarijalnog odgovora.

Kod pacijentkinja kod kojih se provodi metoda asistirane reprodukcije rizik višestruke trudnoće povezan je
uglavnom sa brojem vraćenih embrijona, njihovim kvalitetom i starošću pacijentkinje.

Pacijentkinju treba upoznati sa potencijalnim rizikom višestrukog trudnoće pre započinjanja terapije.

Neuspeh trudnoće
Neuspeh trudnoće i incidencapojave spontanog pobačaja veća je kod pacijentkinja kod kojih je vršena stimulacija
rasta folikula u sklopu metoda asistirane reprodukcije, u poređenju sa pacijentkinjama koje su začele prirodnim
putem .
.

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Ektopijska trudnoća

Žene s anamnezom oboljenja jajovoda imaju rizik ektopične trudnoće, bilo da je trudnoća postignuta prirodnim
putem ili nakon lečenja neplodnosti. Prevalencija ektopične trudnoće nakon IVF-a procenjena je na 2 do 5%, u
poređenju sa 1 do 1.5% u opštoj populaciji.

Neoplazme reproduktivnog sistema
Zabeležene su neoplazme jajnika i druge neoplazme reproduktivnog sistema, kako benigne tako i maligne kod
žena koje su bile podvrgnute multiplim primenama lekova u terapiji infertiliteta. Još uvek nije utvrđeno da li
terapija gonadotropinima povećava osnovni rizik od ovih tumora kod žena sa infertilitetom ili ne.
.

Kongenitalne malformacije
Prevalenca kongenitalnih malformacija nakon metoda potpomognute reprodukcije može biti nešto veća nego
nakon spontanih začeća. Smatra se da je to posledica razlika u karakteristikama roditelja (npr. starost majke,
karakteristike sperme) i višestrukih trudnoća.

Tromboembolijski događaji

Kod žena sa poznatim faktorima rizika za razvoj tromboembolije , kao što su pozitivna lična ili porodična
anamneza, teži oblik gojaznosti (BMI > 30 kg/m

) ili trombofilija, potoji povećatn rizik od nastanka venske ili

arterijske tromboembolije, za vreme ili posle lečenja gonadotropinima. Kod ovih žena potrebno je proceniti korist
od davanja gonadotropina, u odnosu na rizike. Takođe, treba napomenuti da i sama trudnoća nosi povećani rizik
tromboembolijskih događaja.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu rađene kliničke studije čiji predmet istraživanja je interakcije drugih lekova i leka MENOPUR.

Iako nema iskustva u kontrolisanim kliničkim studijama, pretpostavlja se da istovremena primena leka Menopur i
klomifen citrata može pojačati odgovor folikula. Kada se primenjuju agonisti receptora GnRH za
desenzitivizaciju hipofize, moguće je da se javi potreba za primenom veće doze leka Menopur u cilju postizanja
adekvatnog odgovora folikula.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Fertilitet
Lek Menopur je inidkovan u terapiji infertiliteta (videti odeljak Terapijske indikacije).

Trudnoća i laktacija
Primena leka Menopur je kontraindikovana kod trudnica i doilja (videti odeljak Kontraindikacije).

Podaci o primjeni menotrofina kod trudnica su ograničeni ili ih uopšte nema. Studije na životinjama u svrhu
procene delovanja leka Menopur tokom trudnoće nisu sprovedene (vidjeti odeljak 5.3).

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu rađena ispitivanja uticaja leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i
rukovanja mašinama. Smatra se da primena leka Menopur verovatno nema uticaja na sposobnost upravljanja
motornim vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva
Najozbiljnije i najčešće neželjene reakcije tokom primene leka Menopur u kliničkim studijama su OHSS,
abdominalni bol,abdominalna distenzija, glavobolja, bol na mestu primene inekcije, sa incidencom do 5%.
Neželjena dejstva navedena su u daljem tekstu po klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost
javljanja je definisana kao: veoma često (≥1/10), često (≥1/100 i ‹ 1/10), povremeno (≥1/1000 i ‹ 1/100), retko
(≥1/10 000 i ‹ 1/1000) i veoma retko (‹ 1/10 000).
U dole navedenoj tablei, prikazane su neželjene reakcije leka kod žena tokom primene leka Menopur u kliničkim
studijama, prema sistemu organa i učestalosti. U daljem tekstu, neželjene reakcije primećene su u post-
marketinškom periodu zabeležene su sa nepoznatom učestalošću.

Sistem organa

Često
(≥ 1/100, < 1/10)

povremeno (≥1/1000 i
‹ 1/100),

retko
(≥1/10 000 i
‹ 1/1000)

Nepozanto

Poremećaji na nivou oka

Poremećaj vida

a

Gastrointestinalni poremećaji

Abdominalni

bol,

abdominalna
distenzija, , mučnina,
uvećan
abdomen

Povraćanje,

osećaj

nelagodnosti

u

abdomenu, dijareja

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene leka

reakcija na
mestu

primene

injekcije

b

Umor

Pireksija, opšta
slabost
(malaksalost)

Imunološki poremećaji

Reakcija
preosetljivosti

c

Pretrage

Povećanje
telesne težine

Poremećaji na nivou mišićno-
skeletnog, vezivnog i koštanog
sistema

Bol u mišićima i
kostima

Poremećaji nervnog sistema

Glavobolja

Vrtoglavica

Poremećaji reproduktivnog sistema
i na nivou dojki:

OHSS

e

Pelvični bol

f

Ciste na jajnicima,
Tegobe sa dojkama

g

Poremećaji na nivou kože i
poktožnih tkiva

Akne, Osip

Pruritus,
urtikarija

Vaskularni poremećaji

Naleti

vrućine

(valunzi)

Tromboembolija

e

a

Individulani slučajevi slepoće, diplopija, midrijazija, skotoma, fotopsija, plutajućih čestica u staklastom telu,

zamućenog vida i oštećenje vida bili su prijavljeni kao poremećaji vida tokom post-marktinškog perioda.

b

Najčešće prijavljena reakcija na mestu primene injekcije je bila bol na mestu primene injekcije.

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

c

Slučajevi lokalizovanih ili generalizovanih alergijskih reakcija, uključujući anafilaktičke reakcije, zajedno sa

pripadajućom simpatomatologijom su retko bili prijavljivani.

d

Bol u mišićno skletnom sistemu obuhvata atralgiju, bol u leđima, bol u vratu i bol u ekstremitetima.

e

Gastrointestinalni simptomi povezani sa OHSS, kao što su abdominalna nadutost i nelagode, mučnina,

povraćanje i dijareja, prijavljeni su u grupi koja je primala Menopur u kliničkim ispitivanjima. . U teškim
slučajevima OHSS, ascites i nakupljanja tečnisti u karlici, pleuralna efuzija, dispneja, oligurije, tromboembolijski
događaja i torzija ovarijuma prijavljeni su kao retke komplikacije.

f

Pelvični bol obuhvata ovarijalni bol i bol adneksa materice.

g

Tegobe sa dojkama uključuju bol u dojkama, osteljivost dojki na dodir, nelagodnost u dojkama,bolne bradavice i

oticanje dojki.

Predoziranje

Iako efekti predoziranja nisu poznati, može se očekivati da se javi sindrom hiperstimulacije ovarijuma (videti
odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

FARMACEUTSKI PODACI
Lista pomoćnih supstanci
Prašak:

laktoza, monohidrat, polisorbat 20, natrijum-hidroksid, hlorovodonična kiselina.

Rastvarač:

natrijum-hlorid, hlorovodonična kiselina, voda za injekcije.
Inkompatibilnost
Lek Menopur ne treba primenjivati u istoj injekciji sa drugim lekovima, izuzimajući Ferring-ov urofolitropin
(FSH) Bravelle. Studije su pokazale da istovremena primena lekova Bravelle i Menopur ne utiču značajno na
očekivanu bioraspoloživost.

Rok upotrebe
Prašak: 3 godine.
Rastvarač: 3 godine.

Po rastvaranju, lek se mora odmah upotrebiti, i to pojedinačnom injekcijom.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju, zaštićeno od svetlosti. Ne zamrzavati.

Broj rešenja:515-01-02089-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 10x(75i.j) +

10x1mL rastvarača
Broj rešenja:515-01-02091-14-001 od 30.12.2014. godine za lek Menopur

, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju, 5x(75i.j) +

5x1mL rastvarača

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Menopur 75i.j.
Prašak:
Unutrašnje pakovanje: bočica zapremine 2 mL od bezbojnog stakla hidrolitičke grupe I sa gumenim zatvaračem i
kapicom
Rastvarač:
Unutrašnje pakovanje: ampula zapremine 1 mL od bezbojnog stakla I hidrolitičke grupe.

Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sadrži po 5 ili 10 bočica sa praškom i 5 ili 10 ampula sa rastvaračem.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Prašak se mora rastvoriti samo sa priloženim rastvaračem u pakovanju leka.

Igla za rastvaranje stavi se na špric. Ukupna količina rastvarača izvuče se iz ampule i špricem ubrizga u bočicu sa
praškom. Prašak se brzo rastvori i nastane bistar rastvor. Ukoliko se prašak ne rastvori potpuno, bočicu treba
lagano valjati obema šakama dok se ne dobije potpuno bistar rastvor. Treba izbegavati snažno mućkanje.

U slučaju potrebe, rastvor se može ponovo izvući špricem i prebacivati u sledeće bočice sa praškom, sve do
postizanja propisane doze. Najviše 3 bočice mogu da se rastvore jednom ampulom rastvarača.

Kad se postigne propisana doza, rastvor iz bočice izvuče se u špric, igla za rastvaranje zameni se iglom za davanje
injekcije i odmah primeni lek.

Rastvor se ne sme primeniti ukoliko sadrži čestice ili nije bistar.

Neiskorišćeni rastvor i pribor treba odložiti u skladu sa važećim propisima.