Meralys HA 0.5mg/mL sprej za nos, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor
Meralys HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor

ksilometazolin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.
Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš
lekar ili farmaceut.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, ili Vam treba savet obratite se farmaceutu.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratite svom lekaru.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Meralys HA i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys HA

3.

Kako se primenjuje lek Meralys HA

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Meralys HA

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Meralys HA i čemu je namenjen

Lek Meralys HA sprej za nos, rastvor, sadrži aktivnu supstancu ksilometazolin koja sužava krvne sudove
sluzokože nosa i time dovodi do smanjenja otoka sluzokože nosa.

Lek Meralys HA je namenjen olakšanju simptoma zapušenosti nosa uzrokovane zapaljenjem sluzokože nosa
(rinitisom) ili zapaljenjem sluzokože sinusa (sinusitisom).

Meralys HA takođe sadrži hijaluronsku kiselinu (u obliku natrijum-hijaluronata) koja štiti i vlaži sluzokožu
nosa.

Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je deci uzrasta od 6 do 12 godina.
Meralys HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor namenjen je odraslima i deci starijoj od 12 godina.

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys HA

Lek Meralys HA ne smete primenjivati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog

leka (navedene u odeljku 6),

ako imate suvo zapaljenje sluzokože nosa (rhinitis sicca),

nakon neurohirurških intervencija kroz nosnu šupljinu (transsfenoidalna hipofizektomija) i druge

operacije prilikom koje je izložena tvrda moždana opna (dura mater).

Meralys HA, 1 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 12 godine.
Meralys HA, 0,5 mg/mL sprej za nos, rastvor ne sme se upotrebljavati kod dece mlađe od 6 godine.

Upozorenja i mere opreza

Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što primenite Meralys HA sprej za nos.

U daljem tekstu biće opisano, kada Meralys HA sprej za nos, rastvor smete da koristite samo pod određenim
uslovima i uz posebne mere opreza. Molimo, pitajte svog lekara ili farmaceuta vezano za njih. To važi i ako
su se ovi navodi nekad ranije odnosili na Vas.

Na šta treba obratiti pažnju?
Dugotrajnu primenu i predoziranje treba izbegavati, pre svega kod dece.

Dugotrajna i prekomerna primena leka može dovesti do hroničnog oticanja sluzokože nosa i posledično do
gubitka (atrofije) sluzokože nosa. U lakšim slučajevima može se razmotriti prestanak primene leka prvo u
jednu nozdrvu, a nakon nestanka simptoma, i u drugu nozdrvu, kako bi se održalo barem delimično disanje
kroz nos.

Zbog rizika od atrofije sluzokože nosa, primena ovog leka kod pacijenata sa hroničnim zapaljenjem
sluzokože nosa dozvoljena je samo pod nadzorom lekara.

Meralys HA sprej za nos, rastvor sme da se primenjuje samo nakon pažljive procene koristi i rizika kod
pacijenata:

koji se leče inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr. tranilcipromin i moklobemid

koji se koriste u lečenju depresije), tricikličnim antidepresivima i drugim lekovima koji mogu da
povećavaju krvni pritisak,

koji koriste lekove iz grupe beta-blokatora ili alfa-blokatora (najčešće se koriste za snižavanje

krvnog pritiska ili u lečenju dobroćudnog uvećanja prostate),

sa povećanim očnim pritiskom, naročito kod glaukoma zatvorenog ugla,

sa teškim oboljenjima srca i krvotoka (npr. oboljenje krvnih sudova srca, hipertenzija),
sa tumorom nadbubrežne žlezde (feohromocitom),
sa uvećanjem prostate,
sa porfirijom (metabolički poremećaj koji zahvata kožu i/ili centralni nervni sistem),
sa poremećajima metabolizma (npr. pojačana funkcija štitaste žlezde, šećerna bolest).

Drugi lekovi i Meralys HA

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo
koje druge lekove.

Istovremeno uzimanje leka Meralys HA sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitori, npr.
tranilcipromin, moklobemid), tricikličnim antidepresivima ili drugim lekovima koji mogu da povećavaju
krvni pritisak (npr. doksapram, ergotamin, oksitocin), može zbog uticaja na srce i krvotok uzrokovati
povećanje krvnog pritiska. Iz tog razloga treba izbegavati istovremenu primenu navedenih lekova sa ovim
lekom.

Ovaj lek ne smete koristiti sa lekovima koji snižavaju krvni pritisak (npr. metildopa), zbog mogućeg
vazopresornog dejstva ksilometazolina (odnosno dejstva na povećanje krvnog pritiska). Takođe složene
interakcije mogu nastati sa alfa i beta-blokatorima uzrokujući sniženi krvni pritisak ili povišen krvni pritisak
i ubrzan rad srca (tahikardija) ili usporen rad srca (bradikardija).

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.
Meralys HA sprej za nos, rastvor ne treba koristiti u trudnoći, pošto ne postoji dovoljno podataka o primeni
kod trudnica.
Lek Meralys HA ne treba koristiti tokom dojenja, pošto nije poznato, da li se aktivna supstanca
ksilometazolin izlučuje u majčino mleko.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko se lek primenjuje u skladu sa uputstvima, ne očekuje se smanjena sposobnost upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama.

3. Kako se primenjuje lek Meralys HA

Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kako Vam je to objasnio Vaš
lekar ili farmaceut. Ukoliko niste sigurni proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Doziranje

Deca uzrasta od 6 do 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu Meralys HA,
0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.
Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana.
Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.
Lek Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 6 godina.

Odrasli i deca starija od 12 godina: prema potrebi ubrizgati do 3 puta dnevno po jednu dozu Meralys HA
1 mg/mL sprej za nos, rastvora u svaku nozdrvu.
Meralys HA 1 mg/mL sprej za nos, rastvor ne treba primenjivati duže od 5 dana.
Ne smeju se koristiti doze veće od preporučenih.

Lek Meralys HA, 1 mg/mL, sprej za nos, rastvor nije namenjen deci mlađoj od 12 godina.

Uputstvo za upotrebu
Pre upotrebe Meralys HA spreja, izduvati nos.
Lek je namenjen za nazalnu upotrebu.

Skinuti zaštitni poklopac kako je prikazano na slici 1.
Prilikom primene bočica treba da stoji uspravno.

Slika 1

Držati bočicu između kažiprsta i srednjeg prsta, a dno bočice
podupirati palcem, kako je prikazano na slici 2; kako bi prsnuli,
pritisnuti pumpicu (raspršivač) nadole.
Pre prve primene, neophodno je pritisnuti pumpicu nekoliko puta
(5 puta) i prsnuti u vazduh, kako bi se dobila fina magla. Ukoliko
se sprej ne koristi par dana, pre ponovne upotrebe pritisnuti
pumpicu barem jednom i prsnuti u vazduh.

Slika 2

Stavite vrh raspršivača u nozdrvu kako je prikazano na slici 3.
Pritisnuti nadole i istovremeno udahnuti. U trenutku raspršivanja
udahnuti kroz nos. Drugu nozdrvu držati blago zatvorenu
kažiprstom druge ruke. Pustiti pumpicu i izvaditi je iz nozdrve.
Postupak ponoviti sa drugom nozdrvom.

Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati suvom i čistom
papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac.
Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija svako
pakovanje spreja bi trebala da koristi samo jedna osoba.

Slika 3

Ako ste primenili više leka Meralys HA nego što treba

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Meralys HA, sprej za nos, nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim
lekarom ili farmaceutom!
Mogu se javiti sledeći simptomi predoziranja:

proširenje zenica (midrijaza) ili suženje zenica (mioza);

mučnina i povraćanje;

bledilo, plava prebojenost kože i usana (cijanoza);

povišena telesna temperatura, znojenje ili pad telesne temperature;

kardiovaskularni poremećaji, npr.poremećaj srčanog ritma poput presporog, prebrzog ili nepravilnog

rada srca, porast ili pad krvnog pritiska, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj (prestanak rada srca);

poremećaji funkcije pluća (edem pluća, poremećaji disanja, prestanak disanja (apneja);

letargija, omamljenost, koma;

uznemirenost, uzbuđenost, halucinacije, grčevi mišića i konvulzije

Posebno kod dece, predoziranje može biti propraćeno konvulzijama i komom, usporenjem srčanog ritma,
prestankom disanja (apnea) i porastom krvnog pritiska, nakon čega može uslediti pad krvnog pritiska.

Ako ste zaboravili da primenite lek Meralys HA

Ne uzimajte duplu dozu leka da nadoknadite propuštenu dozu, nego nastavite terapiju na način kako je
opisano u ovom uputstvu.

Ako imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Odmah prestanite da primenjujete Meralys HA, sprej za nos i potražite medicinsku pomoć ako imate nešto
od sledećeg (to mogu biti znakovi alergijske reakcije):

otežano disanje ili gutanje, oticanje lica, usana, jezika i grla,

jak svrab kože, sa crvenim osipom ili uzdignutim neravninama na koži.

Zabeležena su sledeća neželjena dejstva:

Česta (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

privremeni i blagi simptomi iritacije, kao što su peckanje ili suvoća sluzokože nosa i/ili grla,

kijanje.

Povremena (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

alergijske reakcije (osip, svrab, oticanje kože i sluzokože),

osećaj zapušenosti nosa (nakon prestanka dejstva leka),

krvarenje iz nosa.

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

osećaj lupanja srca (palpitacije),

ubrzani otkucaji srca,

porast krvnog pritiska,

mučnina.

Veoma retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

nervoza, nemir,

poremećaj spavanja, nesanica,

pospanost/omamljenost (najčešće kod dece),

glavobolja,

vrtoglavica,

halucinacije ili konvulzije (najčešće kod dece),

nepravilan rad srca,

prestanak disanja (apnea) kod male dece ili novorođenčadi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija

website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Meralys HA

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Meralys HA posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
,,Važi do:”. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja bočice: 6 meseci.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Meralys HA

Meralys HA, 0,5 mg/mL, sprej za nos, rastvor

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.
1 mL rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida.
Jedna doza spreja (0,07 mL) sadrži 0,035 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hijaluronat;
voda, prečišćena.

Meralys HA 1 mg/mL sprej za nos, rastvor

Aktivna supstanca je ksilometazolin-hidrohlorid.
1 mL rastvora sadrži 1 mg ksilometazolin-hidrohlorida.
Jedna doza spreja (0,14 mL) sadrži 0,140 mg ksilometazolin-hidrohlorida.

Pomoćne supstance su: morska voda, prečišćena; kalijum-dihidrogenfosfat; natrijum-hijaluronat;
voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Meralys HA i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor. Ne sadrži konzervans.

Unutrašnje pakovanje je višedozni kontejner od HDPE(10 mL) sa HDPE pumpom, za doziranje na vratu
bočice i plastičnim poklopcem (HDPE). Spoljašnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija u kojoj se
nalaze 1 višedozni kontejner sa pumpom za doziranje i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT
Milosava Vlajića 110, Beograd - Sopot

Proizvođač:
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.
Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Mart, 2017.

Režim izdavanja leka:
Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za lek Meralys HA 0,5 mg/mL: 515-01-01431-16-001 od 28.03.2017.
Broj i datum dozvole za lek Meralys HA 1 mg/mL: 515-01-01432-16-001 od 28.03.2017.