Merocid 1000mg prašak za rastvor za injekciju/infuziju

prašak za rastvor za injekciju/infuziju; 1000mg; bočica staklena, 10x1000mg

Supstance:
meropenem

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	J01DH02
Način izdavanja leka	SZ
EAN	8606007082586
JKL	0029754

Broj rešenja: 515-01-01393-14-001 od 04.12.2014. za lek Merocid® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500mg
Broj rešenja: 515-01-01394-14-001 od 04.12.2014. za lek Merocid® prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000mg

UPUTSTVO ZA LEK

Merocid

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg

Merocid

, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000 mg

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Merocid

500 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

1000 mg, prašak za rastvor za injekciju/infuziju

meropenem

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Merocid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Merocid
3. Kako se upotrebljava lek Merocid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Merocid
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MEROCID I ČEMU JE NAMENJEN

Merocid spada u grupu antibiotika pod nazivom karbapenemi. Deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju
teške infekcije:
- infekcija pluća (pneumonija),
- infekcije pluća i bronhija kod pacijenata koji boluju od cistične fibroze,
- komplikovane infekcije urinarnog trakta,
- komplikovane infekcije u stomaku,
- infekcije koje se mogu dobiti tokom ili nakon porođaja,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
- akutne bakterijske infekcije mozga (meningitis).

Merocid se takođe koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja je povezana ili se sumnja da je
povezana sa bilo kojom gore navedenom infekcijom.

Merocid se može primeniti i u lečenju pacijenata sa neutropenijom koji imaju povišenu temperaturu za koju
se sumnja da je posledica bakterijske infekcije.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MEROCID

Lek Merocid ne smete koristiti:
- ako ste alergični (preosetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak leka Merocid (videti poglavlje
6);
- ako ste alergični (preosetljivi) na druge antibiotike kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi, jer
postoji mogućnost da ste alergični i na meropenem.

Kada uzimate lek Merocid, posebno vodite računa:
Posavetujte se sa lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Merocid:
- ako imate zdravstvenih problema, kao što su problemi sa jetrom ili bubrezima,
- ako ste nakon uzimanja bilo kog antibiotika imali težak oblik proliva.

Prilikom analize, možete dobiti pozitivan test (Coombs-ov test) koji ukazuje na prisustvo antitela koja
uništavaju crvena krvna zrnca. Lekar će razgovarati o tome sa vama.

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od navedenog odnosi na vas, porazgovarajte sa lekarom pre primene
leka Merocid.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. Ove informacije su važne zato što
Merocid može da utiče na dejstvo nekih lekova, kao što i drugi lekovi mogu da utiču na dejstvo leka
Merocid.

Ukoliko uzimate neki od sledećih lekova, obratite se lekaru:

- probenecid (za lečenje gihta),

- natrijum-valproat (za lečenje epilepsije). Meropenem ne bi trebalo koristiti jer može da smanji dejstvo
natrijum-valproata.

- oralni antikoagulansi (za sprečavanje koagulacije krvi).

Primena leka Merocid u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili planirate trudnoću, porazgovarajte sa lekarom pre primene leka Merocid. Primena leka
Merocid se ne preporučuje tokom trudnoće. Lekar će odlučiti da li ćete uzimati lek Merocid.

Dojenje
Obavestite lekara pre primene leka Merocid ukoliko dojite ili nameravate da dojite. Male količine ovog leka
se mogu naći u majčinom mleku i na taj način uticati na bebu. Stoga, lekar će odlučiti da li treba da uzimate
lek Merocid tokom perioda dojenja.

Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom.

Uticaj leka Merocid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Nisu sprovedene studije o uticaju leka Merocid na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Merocid
Lek Merocid sadrži natrijum, što treba uzeti u obzir prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrijuma.
Jedna bočica od 500 mg meropenema sadrži 104 mg natrijum-karbonata što odgovara približno 45 mg
natrijuma.
Jedna bočica od 1000 mg meropenema sadrži 208 mg natrijum-karbonata što odgovara približno 90 mg
natrijuma.
Obavestite lekara ukoliko vaše zdravstveno stanje zahteva redovno kontrolisanje nivoa natrijuma u krvi.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MEROCID

Doziranje

Odrasli
Doza zavisi od vrste, mesta i težine infekcije. Lekar će odrediti dozu koja vam je potrebna.
Doza kod odraslih najčešće iznosi između 500 mg i 2 g i najčešće se primenjuje se svakih 8 sati. Ukoliko
imate oslabljenu funkciju bubrega, lekar će smanjiti učestalost primene leka.

Deca i adolescenti
Doza kod dece između 3 meseca i 12 godina starosti se određuje na osnovu starosti i telesne mase deteta.
Uobičajena doza iznosi između 10 mg i 40 mg po kilogramu telesne mase deteta svakih 8 sati. Deca sa
telesnom masom preko 50 kg primaju dozu za odrasle.

Način primene
Lek Merocid se primenjuje putem injekcije ili infuzije u veliku venu.
Lek Merocid daje lekar ili medicinsko osoblje.
Injekciju ne treba mešati niti je dodavati u rastvore koji sadrže druge lekove.
Vreme primene injekcije je oko 5 minuta ili kod infuzije između 15 i 30 minuta. Lekar će vam objasniti

kako primate lek Merocid.
Lek se daje svakog dana u isto vreme.

Ako ste uzeli više leka Merocid nego što je trebalo
Ukoliko ste slučajno dobili veću dozu od propisane, odmah se javite lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Merocid
Ukoliko propustite injekciju treba da je primite što je pre moguće. Međutim, ukoliko je skoro vreme za
sledeću injekciju, propuštenu injekcija se preskače.
Ne primenjuje se dvostruku doza leka (dve injekcije u isto vreme) da bi se nadoknadila propuštena.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Merocid
Nemojte prekidati terapiju lekom Merocid bez prethodne konsultacije sa lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Lek Merocid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Učestalost pojave neželjenih reakcija je klasifikovana na sledeći način:
- veoma česte (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
- česte (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek),
- povremene (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek),
- retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
- veoma retke (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek),
- nije poznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka).

Teške alergijske reakcije
Ukoliko se javi teška alergijska reakcija, prestanite sa primenom leka Merocid i odmah se obratite
lekaru. Možda će vam biti potrebno hitno lečenje. Neki od znakova mogu biti:

- iznenadna pojava jakog osipa, svraba ili koprivnjače po koži,

- iznenadna pojava otoka lica, usana, jezika ili drugih delova tela,

- iznenadna pojava otežanog disanja, zviždanja u grudima ili problema sa disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih zrnaca (nije poznata učestalost)
Znakovi mogu biti:

- neočekivano otežano disanje,

- crvena ili braon obojenost urina.

Ukoliko primetite neku od pomenutih neželjenih reakcija, odmah se obratite lekaru.

Ostale moguće neželjene reakcije:
Česte:

- bol u stomaku,

- osećaj mučnine,

- povraćanje,

- proliv,

- glavobolja,

- osip i svrab po koži,

- bol i zapaljenje,

- povećan broj trombocita u krvi (prilikom analize krvi),

- promene prilikom analiza krvi uključujući i testove funkcije jetre.

Povremene:

- promene broja krvnih ćelija - odnosi se na smanjen broj trombocita (što povećava sklonost ka
modricama), povećan broj nekih belih krvnih zrnaca, smanjen broj drugih belih krvnih zrnaca i povećanu
koncentraciju supstance po imenu bilirubin. Lekar može zahtevati povremenu kontrolu krvne slike.

- promene rezultata analize krvi uključujući i testove funkcije bubrega,

- osećaj mravinjanja po koži,

- gljivične infekcije usne duplje ili vagine.

Retke:

- epileptični napadi (konvulzije)

Ostale moguće neželjene reakcije (učestalost nije poznata):

- zapaljenje creva praćeno prolivom,

- bol na mestu primene leka,

- druge promene u analizima krvi, simptomi su česte infekcije, visoka temperatura i bol u grlu.
Lekar će povremeno kontrolisati vaše nalaze krvi.

- iznenadna pojava izraženog osipa, plikova ili ljuštenja kože koja može biti praćena groznicom i bolom u
zglobovima.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MEROCID
Čuvati van domašaja dece!
Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja
3 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja
Videti u delu Čuvanje leka nakon rastvaranja.
Lek Merocid ne treba koristiti nakon isteka roka upotrebe označenog na kutiji.

Čuvanje

Čuvanje leka pre otvaranja
Ne zahtevaju se posebni uslova čuvanja leka.

Čuvanje leka nakon rastvaranja
Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost pripremljenog rastvora za vreme čuvanja i pri uslovima čuvanja
prikazanim u tabeli.

Rastvori (20 to 50 mg/ml) pripremljeni sa sledećim
rastvaračima:

Period u kome je rastvor stabilan
na određenoj temperaturi (h)

25°C

2-8°C

0.9% rastvor natrijum-hlorida ( i.v. infuzija rastvora u
infuzionoj boci)

voda za injekcije ( i.v. bolus )

5% rastvor glukoze ( i.v. infuzija rastvora u infuzionoj boci)

5% rastvor glukoze i 0.9% natrijum-hlorida (u plastičnoj
infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze i 0.02% natrijum-hidrogenkarbonata (u
plastičnoj infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze i 0.15% kalijum-hlorida (u plastičnoj
infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze i Ringer-laktat (u plastičnoj infuzionoj
kesi)

5% rastvor glukoze sa Normosol-M (u plastičnoj infuzionoj
kesi)

2.5% rastvor manitola (u plastičnoj infuzionoj kesi)

5% rastvor natrijum-hidrogenkabonata (u plastičnoj

infuzionoj kesi)

10% rastvor glukoze (u plastičnoj infuzionoj kesi)

1/6N rastvor natrijum – laktata (u plastičnoj infuzionoj kesi)

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme

čuvanja u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je
duže od 24 sata na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim
aseptičnim uslovima.

Lek ne treba zamrzavati.
Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno
odbaciti.

Po prekidu terapije uklonite sav neupotrebljeni lek u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Merocid

Aktivna supstanca: meropenem.
Merocid, prašak za rastvor za inj/inf, 10 x 500 mg: Jedna bočica sadrži 500 mg meropenema (u obliku
meropenem, trihidrata).
Merocid, prašak za rastvor za inj/inf, 10 x 1000 mg: Jedna bočica sadrži 1000mg meropenema (u obliku
meropenem,trihidrata).

Pomoćne supstance:
natrijum-karbonat.

Kako izgleda lek Merocid i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak bele do svetlo žute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Merocid, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 500 mg: 10 providnih bočica (20 mL) od stakla tipa
III, sa brombutil gumenim zatvaračima i plastičnim flip-off poklopcima u kartonskoj kutiji.
Merocid, prašak za rastvor za injekciju/infuziju, 10 x 1000mg: 10 providnih bočica (20 mL) od stakla tipa
III, sa brombutil gumenim zatvaračima i plastičnim flip-off poklopcima u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija
Proizvođač:PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Merocid, prašak za rastvor za inj/inf, 10 x 500 mg: 515-01-01393-14-001 od 04.12.2014.
Merocid, prašak za rastvor za inj/inf, 10 x 1000 mg: 515-01-01394-14-001 od 04.12.2014.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Potrebno je da ste upoznati sa Sažetkom karakteristika leka za Merocid, jer sažet pregled informacija o leku
treba da pomogne njegovoj primeni.

Za bilo koju dodatnu informaciju u vezi ovog leka, obratiti se nosiocu dozvole za stavljanje leka u promet:
PharmaSwiss d.o.o.
Batajnički drum 5A, Beograd
Tel: 011/ 3093 900

Terapijske indikacije
Merocid je indikovan kod odraslih i dece starije od 3 meseca za lečenje sledećih bakterijskih infekcija (videti
poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka):

- teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom ventilacijom,
- bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze,
- komplikovane infekcije urinarnog trakta,
- komplikovane intra-abdominalne infekcije,
- intra- i post-partalne infekcije,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva,
- akutni bakterijski meningitis.

Merocid se takođe koristi za lečenje bakterijemije koja je povezana ili se sumnja da je povezana sa bilo kojom gore
navedenom infekcijom.

Merocid se može primeniti u lečenju febrilnih pacijenata sa neutropenijom ako se sumnja da je temperatura
povišena usled bakterijske infekcije.

Treba uzeti u obzir važeće zvanične smernice za adekvatnu primenu antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje
U dole navedenim tabelama su date opšte preporuke za doziranje.
Doza meropenema i dužina terapije određuju se u zavisnosti od vrste i težine infekcije, kao i kliničkog
odgovora pacijenta.

Doze do 2 g tri puta dnevno kod odraslih i adolescenata, kao i doze do 40 mg/kg tri puta dnevno kod
dece mogu biti odgovarajuće za lečenje nekih vrsta infekcija, kao što su infekcije izazvane manje osetljivim
bakterijskim vrstama (npr. Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp.) ili za lečenje veoma
teških infekcija.

Dodatna podešavanja doziranja neophodna su kod lečenja pacijenata sa bubrežnom insuficijencijom
(videti tabelu ispod).

Odrasli i adolescenti

Infekcija

Primenjena doza

na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju
povezanu sa mehaničkom ventilacijom

500 mg ili 1g

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

2 g

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

500 mg ili 1 g

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

500 mg ili 1 g

Intra- i post-partalne infekcije

500 mg ili 1 g

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

500 mg ili 1 g

Akutni bakterijski meningitis

2 g

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

1 g

Način primene: Merocid se uobičajeno primenjuje intavenskom infuzijom tokom 15 do 30 minuta (videti poglavlja
Posebne mere upozorenja pri čuvanju i Priprema infuzije ).
Alternativno, doza do 1 g se može primeniti kao intravenska bolus injekcija tokom 5 minuta. Nema podataka o
bezbednoj primeni 2 g meropenema u vidu intravenske bolus injekcije kod odraslih.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega
Potrebno je prilagođavanje doze kod odraslih i adolescenata kod kojih je klirens kreatinina < 51mL/min, na način
prikazan u tabeli ispod. Podaci o prilagođavanju pojedinačne doze od 2 g na dole naveden način, su ograničeni

Klirens

kreatinina

(mL/min)

Doza (na osnovu pojedinačnih doza 500 mg, 1 g, 2 g,
videti tabelu iznad)

Učestalost

26 - 50

jedna pojedinačna doza

svakih 12 sati

10 - 25

jedna polovina pojedinačne doze

svakih 12 sati

<10

jedna polovina pojedinačne doze

svaka 24 sata

Meropenem se može ukloniti hemodijalizom i hemofiltracijom. Odgovarajuću dozu treba primeniti nakon završetka
hemodijalize.

Nema utvrđenih preporuka za doziranje kod pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti poglavlje Posebna upozorenja
i mere opreza pri upotrebi leka).

Doziranje kod starijih pacijenata

Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom funkcijom bubrega ili klirensom kreatinina
većim od 50 mL/min.

Pedijatrijska populacija
Deca uzrasta do 3 meseca:
Bezbednost i efikasnost primene meropenema kao i optimalan režim doziranja kod dece uzrasta do 3 meseca nisu
ustanovljeni. Međutim, ograničeni farmakokinetički podaci ukazuju na to da bi adekvatan režim doziranja mogao
biti 20 mg/kg svakih 8 sati .

Deca uzrasta od 3 meseca do 11 godina i do 50 kg telesne mase:
Preporučeni režim doziranja je prikazan u sledećoj tabeli:

Infekcija

Primenjena doza

na svakih 8 sati

Teška pneumonija, uključujući nozokomijalnu pneumoniju i pneumoniju
povezanu sa mehaničkom ventilacijom

10 ili 20 mg/kg

Bronhopulmonalne infekcije kod cistične fibroze

40 mg/kg

Komplikovane infekcije urinarnog trakta

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane intra-abdominalne infekcije

10 ili 20 mg/kg

Komplikovane infekcije kože i mekih tkiva

10 ili 20 mg/kg

Akutni bakterijski meningitis

40 mg/kg

Lečenje pacijenata sa febrilnom neutropenijom

20 mg/kg

Deca sa telesnom masom preko 50kg:
Treba primenjivati dozu za odrasle.

Deca sa oštećenjem funkcije bubrega:
Ne postoje iskustva o primeni leka kod ovih pacijenata.

Način primene: Meropenem se obično primenjuje putem intravenske infuzije, tokom 15-30 minuta (videti
poglavlja Posebne mere upozorenja pri čuvanju i Priprema infuzije ). Alternativno, doze meropenema do 20 mg/kg
se mogu davati u vidu intravenske bolus injekcije, tokom 5 minuta. Nema podataka o bezbednoj primeni 40 mg/kg
meropenema kod dece u vidu intravenske bolus injekcije.

Kontraindikacije
- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci;
- preosetljivost na druge karbapaneme;
- teške reakcije preosetljivosti (npr. anafilaktička reakcija, teška kožna reakcija) na druge beta-laktamske
antibiotike (npr. peniciline, cefalosporine).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom izbora meropenema u terapiji svakog pojedinačnog pacijenta treba uzeti u obzir prikladnosti primene
karbapenema u zavisnosti od težine infekcije, mogućnosti pojave rezistencije na druge odgovarajuće antibiotike i
rizika pogrešnog izbora za lečenje infekcije izazvane karbapenem-rezistentnom bakterijom.

Rezistencija sojeva Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. na antibiotike sa penemskom
strukturom varira širom Evropske Unije. Lekarima koji propisuju lek savetuje se da uzmu u obzir lokalnu
prevalencu rezistencije navedenih bakterija na antibiotike sa penemskom strukturom.

Kao i kod primene drugih beta-laktamskih antibiotika, prijavljena je pojava ozbiljne i ponekad fatalne reakcije
preosetljivosti (videti poglavlja Kontraindikacije i Neželjena dejstva).

Pacijenti koji su imali reakcije preosetljivosti na karbapeneme, peniciline ili ostale beta-laktamske antibiotike mogu
biti preosetljivi i na meropenem. Pre započinjanja terapije meropenemom, neophodno je pažljivo ispitati ranije
pojave reakcija preosetljivosti na beta-laktamske antibiotike.

Ukoliko dođe do pojave teškog oblika alergijske reakcije, potrebno je prekinuti sa primenom leka i preduzeti
odgovarajuće mere.

Prijavljeni su kolitis povezan sa upotrebom antibiotika i pseudomembranozni kolitis prilikom upotrebe skoro
svakog antibiotika, uključujući i meropenem, a mogu se rangirati po ozbiljnosti od blage forme do životno-
ugrožavajuće. Stoga je važno uzeti u obzir dijagnozu pseudomembranoznog kolitisa u slučaju pojave dijareje tokom
ili nakon primene meropenema (videti poglavlje Neželjena dejstva). Treba razmotriti prekid terapije meropenemom
i primenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne treba davati lekove koji usporavaju peristaltiku creva.

Ne tako često, tokom terapije karbapenemima pa i meropenemom, može doći do konvulzija (videti poglavlje
Neželjena dejstva).

Tokom primene meropenema treba pažljivo kontrolisati funkciju jetre zbog rizika od hepatotoksičnosti (disfunkcija
jetre sa holestazom i citolizom) (videti poglavlje Neželjena dejstva).

Primena kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa ranije postojećim poremećajem funkcije jetre
potrebno je pratiti funkciju jetre tokom terapije meropenemom. Nije neophodno prilagođavanje doze (videti
poglavlje Doziranje i način primene).

Tokom lečenja meropenemom može doći do pojave pozitivnog direktnog ili indirektnog Coombs-ovog testa.

Ne preporučuje se istovremena primena meropenema i valproinske kiseline/natrijum-valproata/valpromida (videti
poglavlje Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Lek Merocid sadrži natrijum, što treba uzeti u obzir prilikom primene kod pacijenata koji su na dijeti sa
kontrolisanim unosom natrijuma.
Jedna bočica od 500 mg meropenema sadrži 104 mg natrijum-karbonata što odgovara približno 45 mg natrijuma.
Jedna bočica od 1000 mg meropenema sadrži 208 mg natrijum-karbonata što odgovara približno 90 mg natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Nisu sprovedene specifične studije interakcija, osim sa probenicidom.

Probenecid stupa u kompeticiju sa meropenemom na nivou aktivne tubularne sekrecije i na taj način inhibira
izlučivanje meropenema putem bubrega. To utiče na povećanje koncentracije meropenema u plazmi i dužinu
poluvremena eliminacije. Potreban je oprez ukoliko se probencid daje u isto vreme sa meropenemom.

Potencijalno dejstvo meropenema na vezivanje drugih lekova za proteine plazme i njihov metabolizam nije
ispitivano. Međutim, vezivanje za meropenema za proteine plazme je toliko malo da se ne očekuje bilo koja
interakcija koja bi se objasnila ovim mehanizmom.

Smanjenje koncentracije valproinske kiseline u krvi je zabeleženo pri istovremenoj primeni sa karbapenemima što
dovodi do 60-100 % smanjenja koncentracije valproinske kiseline za oko dva dana. Usled brzog efekta i visokog
stepena smanjenja koncentracije, istovremena primena valproinske kiseline i karbapenema nije pogodna i ne
preporučuje se (videti poglavlje Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Oralni antikoagulansi
Istovremena primena antibiotika sa varfarinom može pojačati njegov antikoagulantni efekat. Postoji veliki broj
prijava o povećanju antikoagulantnog efekta oralno primenjenih antikoagulanasa, uključujući varfarin, kod
pacijenata koji istovremeno uzimaju antibiotike. Rizik može varirati u zavisnosti od infekcije, starosti i opšteg
stanja pacijenta, pa je teško zaista proceniti uticaj antibiotika na povećanje INR vrednosti (international normalised
ratio). Preporučuje se često praćenje vrednosti INR tokom i odmah pri započinjanju istovremene terapije
antibioticima i oralnim antikoagulansima.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Podaci o primeni meropenema tokom trudnoće su ograničeni.
Studije na životinjama nisu pokazale direktno ili indirektno štetno dejstvo ovog leka u smislu reproduktivne
toksičnosti .
Kao mera predostrožnosti, preporučuje se da se primena meropenema izbegava za vreme trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se meropenem izlučuje u majčino mleko. Meropenem se u veoma niskim koncentracijama može
detektovati u mleku kod životinja. Potrebno je doneti odluku da li prekinuti dojenje ili prekinuti /ne primeniti
terapiju meropenemom uzimajući u obzir korist terapije za majku.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Nisu sprovedene studije uticaja na sposobnosti upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Pregledom podataka od 4872 pacijenta kod kojih je primenjeno 5026 terapijskih ciklusa meropenemom , izdvojena
su najčešća neželjena dejstva: dijareja (2,3%), osip (1,4%), mučnina/povraćanje (1,4%) i zapaljenje na mestu
primene injekcije (1,1%). Najčešća neželjena dejstva meropenema vezano za laboratorijske analize su bila
trombocitoza (1,6%) i povećanje nivoa enzima jetre (1,5 - 4,3%).

Neželjena dejstva nepoznate učestalosti (navedena u tabeli ispod) nisu prijavljena kod 2367 pacijenata koji su bili

uključeni u pre-registracione kliničke studije u kojima je primenjivan meropenem intravenski i intramuskularno, ali
su prijavljena u postmarketinškom periodu.

Sva neželjena dejstva su prikazana u tabeli i klasifikovana su po sistemu organa i učestalosti:
veoma često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do <1/10), povremeno (≥ 1/1 000 do <1/100), retko (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
veoma retko (< 1/10 000) i nije poznato (ne može se proceniti iz postojećih podataka). U okviru svake podele po
učestalosti, neželjena dejstva su prikazana po opadajućoj ozbiljnosti.

Tabela 1.

Sistem organa

Učestalost

Neželjeno dejstvo

Infekcije i infestacije

povremeno

oralna i vaginalna kandidijaza

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

često

trombocitemija

povremeno

eozinofilija, trombocitopenija,
leukopenija, neutropenija

nije poznato

agranulocitoza, hemolitička
anemija

Imunološki poremećaji

nije poznato

angioedem, anafilaksa (videti
poglavlja Kontraindikacije i
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Poremećaji nervnog sistema

često

glavobolja

povremeno

parestezija

retko

konvulzije

(videti

poglavlje

Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Gastrointestinalni poremećaji

često

dijareja, povraćanje, mučnina, bol u
abdomenu

nije poznato

kolitis izazvan primenom
antibiotika (videti poglavlje
Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka)

Hepatobilijarni poremećaji

često

porast nivoa transaminaza, alkalne
fosfataze i laktat dehidrogenaze u
krvi

povremeno

porast nivoa bilirubina u krvi

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

često

osip, pruritus

povremeno

urtikarija

nije poznato

toksična epidermalna nekroliza,
Stivens-Džonsonov sindrom

multiformni eritem

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

povremeno

porast nivoa kreatinina i uree u krvi

Opšti poremećaji i reakcije na
mestu primene

često

zapaljenje, bol

povremeno

tromboflebitis

nije poznato

bol na mestu primene injekcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Moguće je relativno predoziranje kod pacijenata sa oslabljenom funkcijom bubrega ako doza nije prilagođena
prema preporuci iz poglavlja Doziranje i način primene. Ograničeno postmarketinško iskustvo pokazuje da su
neželjene reakcije koje se javljaju usled predoziranja u skladu sa opisanim profilom neželjenih reakcija u poglavlju
Neželjena dejstva. i obično su blage i prestaju sa smanjenjem doze ili po prestanku primene meropenema. Ponekad
je potrebna simptomatska terapija.

Kod osoba sa normalnom funkcijom bubrega dolazi do brze eliminacije putem bubrega.
Meropenem i njegovi metaboliti se eliminišu hemodijalizom.

Rok upotrebe

Rok upotrebe pre otvaranja
3 godine

Rok upotrebe nakon rastvaranja
Videti u delu Čuvanje leka nakon rastvaranja.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvanje leka pre otvaranja
Ne zahtevaju se posebni uslova čuvanja leka.

Čuvanje leka nakon rastvaranja
Pokazana je fizičko-hemijska stabilnost pripremljenog rastvora za vreme čuvanja i pri uslovima čuvanja prikazanim
u tabeli.

Rastvori (20 to 50 mg/mL) pripremljeni sa sledećim rastvaračima:

Period u kome je rastvor stabilan na
određenoj temperaturi (h)

25°C

2-8°C

0.9% rastvor natrijum-hlorida ( i.v. infuzija rastvora u infuzionoj
boci)

voda za injekcije ( i.v. bolus )

5% rastvor glukoze ( i.v. infuzija rastvora u infuzionoj boci)

5% rastvor glukoze i 0.9% natrijum-hlorida (u plastičnoj
infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze i 0.02% natrijum-hidrogenkarbonata (u
plastičnoj infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze i 0.15% kalijum-hlorida (u plastičnoj
infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze i Ringer-laktat (u plastičnoj infuzionoj kesi)

5% rastvor glukoze sa Normosol-M (u plastičnoj infuzionoj kesi)

2.5% rastvor manitola (u plastičnoj infuzionoj kesi)

5% rastvor natrijum-hidrogenkabonata (u plastičnoj infuzionoj

kesi)

10% rastvor glukoze (u plastičnoj infuzionoj kesi)

1/6N rastvor natrijum – laktata (u plastičnoj infuzionoj kesi)

Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se odmah ne upotrebi, vreme čuvanja
u toku upotrebe, kao i uslovi pre upotrebe su odgovornost korisnika i normalno ne bi trebalo da je duže od 24 sata
na temperaturi od 2-8°C, osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Lek ne treba zamrzavati.

Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno
odbaciti.

Priprema injekcije

1. Operite ruke i dobro ih osušite. Pripremite čistu radnu površinu.
2. Izvadite bočicu sa lekom Merocid iz pakovanja. Proverite bočicu i rok upotrebe. Proverite da bočica

nije oštećena.

3. Uklonite poklopac i očistite gumeni zatvarač uz pomoć vate natopljene alkoholom. Ostavite gumeni

poklopac da se osuši.

4. Stavite novu sterilnu iglu na sterilni špric bez dodirivanja igle.
5. Povucite preporučenu količinu vode za injekcije u špric. Potrebne količine vode su date u tabeli

ispod:

Doza leka Merocid

Količina vode za injekcije potrebne za rastvor

500 mg

10 mL

1 g

20 mL

1,5 g

30 mL

2 g

40 mL

Obratite pažnju: Ukoliko je propisana doza veća od 1 g, treba upotrebiti više od jedne bočice leka. Možete
da uvučete tečnost iz dve bočice u jedan špric.

6. Ubodite iglu kroz centar gumenog poklopca i ubrizgajte preporučenu količinu vode za injekcije u

bočicu ili bočice sa lekom Merocid.

7. Izvadite iglu i dobro promućkajte oko 5 sekundi dok se prašak ne rastvori. Očistite gumeni zatvarač

uz pomoć vate natopljene alkoholom i ostavite ga da se osuši.

8. Gurnite klip šprica do kraja i ubodite iglu ponovo u gumeni zatvarač. Držeći i bočicu i špric okrenite

bočicu naopako, tako da igla bude okrenuta na gore. Lupkajte bočicu da bi se mehurići popeli na vrh
bočice.

9. Zadržite iglu šprica unutar bočice, povucite klip šprica i izvucite svu tečnost iz bočice u špric.
10. Izvucite špric sa iglom iz bočice i odložite praznu bočicu.
11. Držite špric okrenutim na gore, lupkajte špric dok mehurići vazduha ne izađu na površinu.
12. Polako još jednom gurnite klip šprica da iz njega izađe sav vazduh.
13. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti.

Davanje injekcije
Ovaj lek možete primeniti uz pomoć kanile ili centralne infuzije.

Primena leka Merocid putem kanile
1. Ukloniti iglu iz šprica i baciti iglu pažljivo.
2. Obrisati kanilu uz pomoć vate natopljene alkoholom i ostaviti je da se osuši. Otvoriti poklopac na

kanili i povezati špric.

3. Polako gurajte klip šprica da bi primenili injekciju tokom 5 minuta.
4. Kada završite davanje antibiotika, uklonite prazan špric i isperite upotrebom odgovarajućeg rastvora.
5. Zatvorite poklopac na kanili i pažljivo uklonite špric.

Primena leka Merocid putem intravenske kanile sa portom
1. Otvoriti poklopac na portu, obrisati ga uz pomoć vate natopljene alkoholom i ostavite ga da se osuši.
2. Povežite špric i lagano gurajte klip šprica da bi primenili antibiotik tokom 5 minuta
3. Kada završite davanje antibiotika, uklonite prazan špric i isperite upotrebom odgovarajućeg rastvora.

4. Zatvorite poklopac na kanili sa portom i pažljivo uklonite špric.

Priprema infuzije
Merocid se može primeniti u vidu intravenske bolus injekcije tokom 5 minuta ili u vidu intravenske infuzije
tokom 15 do 30 minuta koristeći odgovarajućue oblike opremu za tu vrstu primeneu.

Merocid koji se primenjuje u vidu intravenske bolus injekcije se priprema uz pomoć vode za injekcije ( 5
mLl na 250 mg meropenema). Na ovaj način se dobija koncentracija od približno 50 mg/mL. Pripremljen
rastvor je bistar i bezbojan ili bledo žut.

Merocid koji se primenjuje u vidu intravenske infuzije može se pripremiti uz pomoć odgovarajućih
infuzionih rastvora (zapremine od 50 do 200 mL) i razblažiti do finalne koncentracije od 1 do 20 mg/mL.

Merocid je kompatibilan sa sledećim rastvorima za infuziju:
- 0.9% rastvor natrijum-hlorida,
- 5% ili 10% rastvor glukoze,
- 5% rastvor glukoze sa 0.02% natrijum-hidrogenkarbonata,
- 5% rastvor glukoze sa 0.9% natrijum-hlorida
- 5% rastvor glukoze sa 0.15% kalijum-hlorida,
- 5% rastvor glukoze sa Ringer-laktatom
- 5% rastvor glukoze sa Normosol-M
- 1/6 N rastvor natrijum-laktat
- 5% rastvor natrijum-hidrogenkarbonata
- 2.5% ili 10% rastvor manitola

Tokom rastvaranja treba koristiti standardnu aseptičnu tehniku.
Pripremljen rastvor promućkati pre upotrebe.
Svaka bočica služi za jednokratnu upotrebu.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Merocid®

Proizvođač: PHARMASWISS D.O.O. - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-01394-14-001
Vlasnik dozvole: PHARMASWISS D.O.O., BEOGRAD
Dozvola vredi do: 08.12.2019