Mestinon 60mg obložena tableta

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

1 оd 10

UPUTSTVO ZA LEK

Mestinon

, obložene tablete, 60 mg

Pakovanje: bočica, 1x150 obloženih tableta

Proizvođač: ICN Polfa Rzeszow S.A.

Adresa: Przemyslowa 2, Rzeszow, Poljska

Podnosilac zahteva: Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH-predstavništvo

Adresa: Kumodraška 241b, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

2 оd 10

Mestinon

, 60 mg, obložene tablete,

INN: piridostigmin-bromid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mestinon i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mestinon
3. Kako se upotrebljava lek Mestinon
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Mestinon
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

3 оd 10

1. ŠTA JE LEK MESTINON I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Mestinon se koristi kod dece, adolescenata i odraslih u terapiji mijastenije gravis. Kod pacijenata koji boluju
od mijastenije gravis, mišići se brzo zamaraju i slabe, a u ozbiljnijim slučajevima mogu biti i paralizovani.
Mijastenija gravis nastaje usled prekomerne aktivnosti proteina koji se naziva holinesteraza.

Aktivna supstanca leka Mestinon, piridostigmin-bromid, spada u grupu lekova inhibitora holinesteraze. Ove
supstance sprečavaju razgradnju acetilholina, supstance koja prenosi nervne impulse do mišića. Na taj način se
pojačava dejstvo acetilholina i dovodi do povećanja mišićne snage kod pacijenata sa mišićnom slabošću.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MESTINON

Lek Mestinon ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na piridostigmin-bromid ili na bilo koji drugi sastojak leka Mestinon

(navedenih u odeljku 6)

ukoliko imate zatvor ili ne možete da mokrite (mehanička opstrukcija digestivnog ili urinarnog trakta)

Kada uzimate lek Mestinon, posebno vodite računa:
Razgovarajte sa svojim lekarom ili farmaceutom pre uzimanja leka Mestinon.

Ukoliko imate bolesti disajnih puteva, kao što su astma, bronhitis i ako imate osećaj zviždanja u grudima,
poteškoće pri disanju ili hronični kašalj (hronična opstruktivna bolest pluća), uzimanje ovog leka može da
izazove opasno sužavanje donjih disajnih puteva ili smanjenje funkcije pluća. Iz tog razloga, potreban je poseban
oprez pri upotrebi leka Mestinon ukoliko imate ove bolesti.

Ukoliko imate bolesti srca, kao što su dekompenzovana srčana slabost (simptomi koji se ispoljavaju u stanju
mirovanja), poremećaje sprovođenja srčanog impulsa (AV blok), poremećaje srčanog ritma kao što su usporen
rad srca ili ste nedavno imali srčani udar, Vaš lekar će pažljivo razmotriti korist terapije lekom Mestinon u
odnosu na potencijalni rizik.
Stariji pacijenti su podložniji poremećajima srčanog ritma nego mlađi odrasli pacijenti.

Lek Mestinon treba uzimati sa posebnim oprezom ukoliko imate:

nizak krvni pritisak

prekomernu aktivnost vagusnog nerva (sa simptomima kao što su nizak krvni pritisak, slab puls, sužene

zenice)

čir na želucu

kod stanja nakon operacije gastrointestinalnog trakta
epilepsiju
Parkinsonovu bolest

povećanu aktivnost štitaste žlezde

Uzimanje veoma visokih doza piridostigmin-bromida može zahtevati primenu atropina ili drugih antiholinergika

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

4 оd 10

da bi se suzbio muskarinski efekat.

Predoziranje ovim lekom može da dovede do holinergičke krize koja se manifestuje kao izražena ili povećana
slabost mišića (videti odeljak 3 “Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što je trebalo”).

Nakon hirurškog uklanjanja timusa (grudna žlezda), Vaš lekar će možda morati da Vam smanji propisanu dozu
leka.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Lek Mestinon se prvenstveno izlučuje nepromenjen preko bubrega. Iz tog razloga, će pacijentima sa bolestima
bubrega možda trebati manje doze leka (videti odeljak 3 “Kako se upotrebljava lek Mestinon”).

Treba izbegavati istovremenu primenu leka Mestinon i spoljašnju primenu N,N-dietil-m-toluamida (DEET,
supstanca koja odbija insekte), na velikoj površini kože.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate, ako ste do nedavno uzimali ili planirate da uzimate bilo koji drugi
lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lekovi koji smanjuju funkciju imunog sistema (imunosupresivi)
Vaš lekar će možda morati da smanji propisanu dozu leka ukoliko istovremeno koristite steroide ili druge lekove
koji smanjuju funkciju imunog sistema.

Metilceluloza
Metilceluloza sprečava resorpciju ovog leka. Zbog toga treba izbegavati istovremenu upotrebu lekova koji
sadrže metilcelulozu kao pomoćnu supstancu.

Antiholinergici
Atropin i skopolamin inhibiraju muskarinski efekat piridostigmin-bromida, aktivne supstance leka Mestinon.
Smanjena pokretljivost creva uzrokovana ovim supstancama može da ometa resorpciju piridostigmin-bromida.

Lekovi koji izazivaju privremeno opuštanje skeletnih mišića (miorelaksansi)
Piridostigmin-bromid može inhibirati efekat nekih lekova koji se koriste za opuštanje mišića tokom operacije
(npr. pankuronijum, vekuronijum).
Piridostigmin-bromid može produžiti efekat drugih lekova koji se koriste za opuštanje mišića (miorelaksansi)
(npr. suksametonijum).

Drugi lekovi
Aminoglikozidni antibiotici (npr. neomicin i kanamicin), lokalni anestetici i neki opšti anestetici, lekovi za
poremećaje srčanog ritma i druge supstance koje ometaju neuromišićnu transmisiju, mogu da utiču na dejstvo
piridostigmin-bromida.

Treba izbegavati istovremenu primena leka Mestinon i spoljašnju primenu N,N-dietil-m-toluamida (DEET,
supstanca koja odbija insekte), na velikoj površini kože.

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

5 оd 10

Uzimanje leka Mestinon sa hranom ili pićima

Nije primenjivo.

Primena leka Mestinon u periodu trudnoće i dojenja
Ako ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Trudnoća
Lek Mestinon možete koristiti tokom trudnoće samo ako Vaš lekar smatra da je to apsolutno neophodno.
Posebno treba izbegavati visoke doze leka.
Intravenska primena inhibitora holinesteraza, koji pripadaju istoj grupi kao i lek Mestinon, može da izazove
prevremeni porođaj. Rizik od prevremenog porođaja postoji naročito na kraju trudnoće.
Nije poznato da li postoji rizik od prevremenog porođaja i tokom oralne primene leka.

Dojenje
Male količine piridostigmin-bromida, aktivne supstance leka Mestinon, prelaze u majčino mleko. Podaci
dobijeni za ograničen broj slučajeva, ne pokazuju uticaj na novorođenčad/decu koja doje.
Ako je terapija lekom Mestinon neophodna, odojčad treba pratiti zbog mogućih uticaja leka ili prestanka dojenja.

Plodnost
Ispitivanja na životinjama su pokazala da lek Mestinon nema uticaj na plodnost muškaraca i žena.

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Mestinon na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Zbog toga što može dovesti do smanjenja oštrine vide ili suženja zenica, piridostigmin-bromid može imati
uticaja na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama. Ukoliko
osnovna bolest nije dovoljno kontrolisana ili ukoliko se jave holinergički efekti nakon relativnog predoziranja
lekom Mestinon (videti odeljak “Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što je trebalo”), psihofizička sposobnost
prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama može biti narušena.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Mestinon

Lek Mestinon sadrži saharozu.
U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MESTINON

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

6 оd 10

Lek Mestinon uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutim.

Doza leka Mestinon se mora odrediti individualno, na osnovu težine bolesti i odgovora na terapiju. Zbog toga,
sledeće preporuke o doziranju služe samo kao smernice.

Odrasli
Preporučena doza za odrasle je 1 do 3 tablete leka Mestinon od 60 mg, dva do četiri puta dnevno (što je
ekvivalentno količini od 120 mg do 720 mg piridostigmin-bromida dnevno).

Deca
Preporučena početna dnevna doza, za decu mlađu od 6 godina je 30 mg piridostigmin-bromida (obložene tablete
leka Mestinon od 60 mg nisu deljive, tako da nije moguće dobiti adekvatnu dozu za primenu kod dece mlađe od
6 godina primenom ovih tableta), a za decu od 6 do 12 godina, 1 tableta dnevno (što je ekvivalentno količini od
60 mg piridostigmin-bromida dnevno).
Lekar može postepeno povećavati preporučenu dozu leka sa povećanjima od maksimalno 30 mg piridostigmin-
bromida dnevno.
Dnevna doza obično iznosi 30 mg do 360 mg piridostigmin-bromida (što je ekvivalentno maksimumu od 6
obloženih tableta dnevno).

Adolescenti
Posebne preporuke za doziranje leka kod adolescenata nisu dostupne. Doza se zasniva na težini bolesti uz
istovremeno pažljivo razmatranje preporučenih doza za decu i odrasle.

Stariji pacijenti
Nema posebnih preporuka za doziranje lek kod starijih pacijenata.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega
Piridostigmin-bromid se prvenstveno izlučuje nepromenjen putem bubrega. Iz tog razloga će pacijentima sa
oštećenom funkcijom bubrega možda biti potrebne niže doze leka. Vaš lekar će zbog toga potrebnu dozu leka
odrediti individualno, na osnovu terapijskog efekta.

Pacijenti sa oboljenjem jetre
Nema posebnih preporuka za doziranje leka kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre.

Način primene
Tablete treba progutati cele, uz dovoljno tečnosti.

Trajanje terapije
Vaš lekar će odlučiti koliko će trajati terapija.

Ako ste uzeli više leka Mestinon nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

7 оd 10

U svakom slučaju, odmah obavestite Vašeg lekara ukoliko ste uzeli više leka Mestinon nego što je trebalo.
Uzimanje prevelike količine ovog leka (predoziranje) može, između ostalog, da izazove i holinergičku krizu koja
može da dovede do izražene ili povećane mišićne slabosti uključujući i paralizu. Ukoliko se ne prepozna takva
situacija, postoji rizik od paralize mišića disajnih puteva koja može biti opasna po život.

Mogu se javiti i ostali prateći efekti kao što su izuzetno spori otkucaji srca uključujući i srčani udar, pad krvnog
pritiska uključujući i gubitak svesti, vrtoglavica, mučnina i povraćanje, nevoljno mokrenje, pražnjenje creva
praćeno grčevima, proliv, povećana sekrecija u donjem delu disajnih puteva koja je povezana sa suženjem
disajnih puteva, plućni edem (nakupljanje tečnosti u plućima), povećano lučenje pljuvačke, pojačano znojenje,
crvenilo kože, sužavanje zenica, grčevi u mišićima i nevoljno trzanje mišića.
Simptomi poremećaja centralnog nervnog sistema uključuju uznemirenost, zbunjenost, nerazgovetan govor,
nervozu, razdražljivost i vizuelne halucinacije (videti odeljak 4 „Moguća neželjena dejstva“).

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mestinon

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mestinon
Razgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što prestanete da uzimate lek Mestinon.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Mestinon, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Sledeća neželjena dejstva se mogu javiti u toku terapije lekom Mestinon:

Retka (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Osip (obično nestane nakon prestanka uzimanja leka. Ne treba koristiti lekove koji sadrže bromide)

Nepoznata učestalost (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):

psihopatološki simptomi uključujući psihoze

povećano lučenje suza

poremećaji oštrine vida

poremeća srčanog ritma (npr. ubrzan rad srca), ubrzan puls, usporen rad srca, poremećaji srčane
provodljivosti (AV blok), gubitak svesti (sinkopa)

nizak krvni pritisak

povećano lučenje sekreta u donjim disajnim putevima povezano sa suženjem disajnih puteva; pacijenti
sa astmom mogu imati probleme sa disanjem.

mučnina, povraćanje, proliv

grčevi u stomaku kao posledica povećane gastrointestinalne aktivnosti

pojačano lučenje pljuvačke

prekomerno znojenje

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

8 оd 10

povećana mišićna slabost

smenjen tonus mišića

nevoljno trzanje mišiča

podrhtavanje

povećan nagon za mokrenjem.

Pojava neželjenih dejstava je obično dozno zavisna:
Tokom terapije lekom Mestinon (prvenstveno pri primeni doza većih od 150 mg do 200 mg piridostigmin-
bromida na dan, oralno) može se javiti pojačano znojenje, pojačano lučenje pljuvačke, pojačano lučenje suza,
povećano lučenje sekreta u donjim disajnim putevima, mučnina, povraćanje, proliv, grčevi u stomaku (zbog
povećane gastrointestinalne aktivnosti), povećan nagon za mokrenjem, podrhtavanje, grčevi u mišićima, mišićna
slabost i smanjenje oštrine vida.
Nakon uzimanja većih doza (500 mg do 600 mg piridostigmin-bromida dnevno, uzeto oralnim putem) može se
javiti usporen rad srca, neželjene kardiovaskularne reakcije i veoma nizak kvni pritisak (videti odeljak 3 “Ako
ste uzeli više leka Mestinon nego što je trebalo”).

Navedena neželjena dejstva takođe mogu biti znak predoziranja ili holinergičke krize. U svakom slučaju, Vaš
lekar treba da utvrdi uzrok neželjenih dejstava.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MESTINON

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

4 godine.

Nemojte koristiti lek Mestinon posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Nakon prvog otvaranja, rok upotrebe leka je 3 meseca.

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

9 оd 10

Čuvanje

Lek čuvati na temperature do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mestinon

Aktivna supstanca je piridostigmin-bromid.
Jedna obložena tableta leka Mestinon sadrži 60 mg piridostigmin-bromida.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni; skrob, kukuruzni; povidon K30; talk; skrob, krompirov,
preželatinizovan; magnezijum-stearat.

Obloga: saharoza; skrob, pirinčani; talk; arapska guma, osušena raspršivanjem; parafin, čvrsti; parafin, tečni,
laki; gvožđe(III)-oksid, žuti (E 172); gvožđe(III)-oksid, crveni (E 172).

Kako izgleda lek Mestinon i sadržaj pakovanja
Okrugle, bikonveksne obložene tablete, belonarandžaste ili svetlonarandžaste boje. Jezgro tablete je bele do
skoro bele boje.

Unutrašnje pakovanje: staklena bočica smeđe boje, hidrolitičke otpornosti III, zatvorena zatvaračem sa navojem
od polietilena visoke gustine. U jednoj staklenoj bočici se nalazi 150 obloženih tableta.

Spoljašnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 staklena bočica sa 150 obloženih tableta i
Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-01205-14-001 оd 15.01.2015. za lek Mestinon

, obložene tablete, 150 x (60 mg)

10 оd 10

Nosilac dozvole:
Meda Pharmaceuticals Switzerland GmbH-predstavništvo
Kumodraška 241b, Beograd

Proizvođač:

ICN Polfa Rzeszow S.A.
Przemyslowa 2, Rzeszow, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Oktobar 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01205-14-001 od 15.01.2015.