METADON ALKALOID 10mg/mL oralne kapi, rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

§



METADON ALKALOID

; 10 mg/mL; оралне капи, раствор

metadon

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару или фармацеуту.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару или фармацеуту.

Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству. Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек METADON ALKALOID и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек METADON ALKALOID
3. Како се узима лек METADON ALKALOID
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек METADON ALKALOID
6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек METADON ALKALOID и чему је намењен

Лек METADON ALKALOID садржи активну супстанцу метадон-хидрохлорид, која спада у групу
опиоидних аналгетика и делује тако што се веже за опијатне рецепторе у централном нервном
систему.
Користи се у терапији зависности од опијата. Спречава појаву или ублажава симптоме обуставе, који
су последица прекида примене опијатних дрога.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек METADON ALKALOID

Лек METADON ALKALOID не смете узимати:
- уколико сте алергични (преосетљиви) на метадон или на било коју од помоћних супстанци овог
лека овог лека (наведене у одељку 6). Алергијска реакција може да укључи осип, свраб и отежано
дисање.
- ако имате отежано дисање или астму. Не смете користити овај лек у току напада астме. Уколико
Вам је лекар прописао да можете да узимате овај лек сами, код куће, сачекајте док напад астме прође
и док се потпуно не опоравите.
- ако сте на терапији инхибиторима моноаминооксидазе (МАО), лековима који се користе за лечење
депресије или ако сте престали да узимате ове лекове пре мање од две недеље (видети „Други лекови
и лек METADON ALKALOID

”

).

- ако сте зависни од било којих других дрога;
- у току порођаја;
- имате феохромоцитом, тумор надбубрежне жлезде;
- имате обољење црева познато као паралитички илеус;

- ако имате повишен интракранијални притисак, имате или сте имали у скорије време повреду
главе.
Лек METADON ALKALOID се не сме давати деци.

Ако се било шта од наведеног односи на Вас, не смете узимати овај лек. Ако нисте сигурни,
посаветујте се са лекаром.

Упозорења и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете METADON ALKALOID:
- ако имате неко обољење јетре или бубрега;
- ако имате обољење жучне кесе или жучних путева;
- ако имате епилепсију;
- ако сте зависни од алкохола;
- ако имате смањену функцију тироидне жлезде (хипотиреоидизам);
- ако имате обољење надбубрежне жлезде;
- ако имате увећану простату;
- ако имате низак крвни притисак;
- ако сте у стању шока;
- ако болујете од миастеније гравис (болест која се манифестује слабошћу мишића);
- ако имате обољење црева;
- ако имате или сте имали поремећај срчаног ритма;
- ако сте раније имали срчану болест;
- ако је у породици неко умро изненада, без видљивог узрока;
- ако имате низак ниво калијума, натријума или магнезијума у крви;
- ако сте трудни или дојите;
- ако сте изузетно слаби или старији (> 65 година), можете бити осетљивији на дејство лека.
Ако нисте сигурни да ли се било шта од наведеног односи на Вас, посаветујте се са Вашим лекаром
или фармацеутом пре узимања лека METADON ALKALOID.

Други лекови и лек METADON ALKALOID
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда
узимати било које друге лекове.

Лек METADON ALKALOID може утицати на дејство неких других лекова, као и што неки лекови
могу утицати на дејство лека METADON ALKALOID.
Не смете узимати лек METADON ALKALOID у исто време или у току 2 недеље по престанку
терапије МАО инхибиторима.
Неки лекови могу повећати ризик од настанка срчаних проблема када се узимају истовремено са
леком METADON ALKALOID.
Посаветујте се са лекаром ако сте већ на терапији:
-

лековима за лечење срчаних обољења као што су верапамил и еналаприл;

лековима који утичу на равнотежу електролита, као што су диуретици (лекови за појачано

излучивање мокраће) или литијум..
Реците Вашем лекару ако узимате неке од следећих лекова:
-

лекове за лечење депресије (као што су флувоксамин, флуоксетин, венлафаксин,

амитриптилин);
-

лекове против несанице (укључујући анестетике), лекове за смирење (седативи);

циметидин, лек за лечење чира на желуцу;

рифампицин, лек за лечење туберкулозе;

лекове за лечење епилепсије, као што су фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон;

лекове који повећавају киселост урина, као што је аскорбинска киселина (витамин C);

опиоидне аналгетике као што су кодеин и пентазоцин;-

налоксон – лек за поништавање

деловања опиоидних лекова;
-

лекове који заустављају деловање опиоидних лекова као што су налтрексон и бупренорфин;

лекове за лечење ХИВ инфекције, као што су невирапин, ефавиренз, ритонавир, абакавир и

нелфинавир. Може бити потребно подешавање дозе лека METADON ALKALOID;
-

антибиотике као што су ципрофлоксацин или макролидни антибиотици (нпр. еритромицин);

лекове против гљивичних инфекција, као што су кетоконазол или флуконазол;

кантарион, биљнI препарат против депресије;

циклизин, домперидон, метоклопрамид, ондансетрон који се користе за лечење мучнине и

повраћања;
-

лекове за лечење Паркинсонове болести и атропин;

мексилетин, користи се за лечење поремећаја срчаног ритма.

Уколико било који од горе наведих лекова се односи на Вас, разговарајте са својим лекаром пре
узимања лека METADON ALKALOID.

Узимање лека METADON ALKALOID са храном, пићима или алкохолом
Не конзумирајте алкохол у току терапије овим леком, с обзиром да лек METADON ALKALOID
изазива поспаност која се појачава при истовременој примени алкохола.
У току терапије леком METADON ALKALOID немојте да пијете сок од грејпфрута јер он може да
промени дејство лека.

Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем
лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Ако сте у другом стању или мислите да сте у другом стању, посаветујте се са лекаром пре узимања
лека METADON ALKALOID. Ако радите тест на трудноћу, обратите пажњу с обзиром да лек
METADON ALKALOID може утицати на резултате теста. Овај лек не треба узимати у току порођаја.
Дојење
Немојте дојити уколико узимате лек METADON ALKALOID. Разговарајте са својим лекаром или
бабицом ако размишљате о дојењу док узимате метадон, јер може да утиче на вашу бебу.

Управљање возилима и руковање машинама
Метадон је лек са снажним утицајем на Вашу способност управљања возилима или руковања
машинама. Може изазвати поспаност и вртоглавицу. Немојте управљати возилом и руковати
машинама док Вам лекар не потврди да је безбедно.

Лек METADON ALKALOID садржи сорбитол.
У случају интолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек METADON ALKALOID

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни
проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек METADON ALKALOID је намењен за оралну употребу.
Одрасли
Иницијално се даје 1-2 mL односно 30-60 капи дневно; доза се повећава за 1-2 mL односно 30-60 капи
дневно све док се не постигне контрола симптома обуставе. Стабилизација се обично постиже
дневном дозом од 4-6 mL (120-180 капи), али су понекад неопходне и веће дозе. Ваш лекар ће
одређивати сваку промену у Вашем дозирању.
Пацијенти са оштећењем функције јетре или бубрега
Ваш лекар ће прилагодити дозу и опрезније мотрити Ваше стање.
Старији и јако болесни пацијенти
Ваш лекар ће прилагодити дозу и опрезније мотрити Ваше стање.
Пацијенти са ризиком од појаве пролонгирања QT интервала
Метадон треба да се примењује са опрезом.

Примена код деце
Не препоручује се примена код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Ако сте узели више лека METADON ALKALOID него што треба
Одмах се јавите Вашeм лекару или у најближу здраствену установу. Понесите паковање лека са
собом.
Метадон, као и остали опиоидни лекови у превеликој дози може довести до следећих симптома:
отежано дисање, изразита поспаност, губитак свести, изразито сужење зеница, хладна и влажна кожа,
успорен рад срца, а у крајњем случају може доћи до престанка дисања, озбиљног пада крвног
притиска, срчаног застоја, коме, чак и смрти.
Метадон је јако токсичан за свакога ко није развио толеранцију на опиоиде; 50 -100 mg (5-10 mL)
може угрозити живот нетолерантне особе, а 10 mg (1 mL) може довести до тешког тровања и може
бити фатално за дете.

Ако сте заборавили да узмете лек METADON ALKALOID
Уколико сте заборавили да узмете дозу лека METADON ALKALOID, сачекајте време за узимање
наредне дозе и узмите само препоручену дозу.
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек METADON ALKALOID
Немојте прекинути примену лека осим ако Вам то није рекао лекар, јер постоји ризик од појаве
симптома обуставе (несаница, болови у телу, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање,
губитак апетита, абдоминалне колике, мучнина, дијареја, нервоза и узнемиреност, тремор и
дрхтавица, слабост, тахикардија и необјашњива повећана телесна температура). Лекар ће Вам
објаснити како да постепено смањујете дозу лека.
Толеранција лека се брзо смањује након прекида употребе тако да доза на коју је претходно стечена
толеранција може бити фатална.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару или фармацеуту.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате овај лек и обратите се лекару одмах ако имате алергијску реакцију на
METADON ALKALOID.
Алергијска реакција може да укључује:
- отицање вашег лица, усана, језика или грла, или тешкоће при дисању или гутању;
- јак свраб коже са појавом копривњаче.

Престаните да узимате овај лек и обратите се лекару одмах ако имате било коју од следећих појава:
- срчане тегобе, које се могу испољити као промена срчаног ритма, као што је убрзани рад срца или
изостанак појединих откуцаја срца, отежано дисање и вртоглавицу;
- ако ваше дисање постаје споро и плитко (респираторна депресија), имате отежано дисање (због
накупљања течности у плућима);
- погоршање повишеног интракранијалног притиска (притиска у глави) уколико сте већ раније
имали овај проблем услед повреде главе или обољења мозга.

Наставите узимање лека, али одмах обавестите свог лекара ако имате било који од следећих
нежељених дејстава:
- ако имате астму и ако дође до њеног погоршања.

Oбавестите свог лекара ако имате било који од следећих нежељених дејстава:
Веома честа нежељена дејства (могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек)
-

мучнина или повраћање.

Честа нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек)
-

умор, поспаност

повећање телесне масе

задржавање воде

затвор

пролазни осип

појачано знојење

замагљен вид, сужење зеница, суве очи

вртоглавица

осећај претерано доброг расположења (еуфорија)

халуцинације (када видите или чујете ствари које нису стварне)

Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек)
-

несвестице, нарочито приликом устајања. То може бити знак ниског крвног притиска

главобоља

осећај претерано лошег расположења (дисфорија), агитација (узнемиреност), конфузија

(збуњеност), несаница, зависност
-

свраб, други осипи

сува уста или нос, запаљење језика, налети црвенила у лицу

повећање груди и продукција млека

отежано и смањено мокрење

бол у доњем делу леђа и стомака изазван спазмом (грчем) мишића

отоци, отечене руке и ноге

ниска телесна темтпература (хипотермија)

смањена сексуална жеља или нагон

болне менструације или изостанак менструације.

Следећа нежељена дејства су такође пријављена
-

губитак апетита

смањен број крвних плочица у крви, што повећава ризик од крварења или модрица

низак ниво магнезијума или калијума у крви, што се може видети у лабораторијским

тестовима крви
-

повишен ниво хормона пролактина

неуобичајени покрети очима код новорођенчади.

Можда ћете приметити да нека од нежељених дејстава постају мање озбиљна временом како се
навикавате на употребу метадона.

Када се узима дуже време, могуће је да ћете постати зависни од лека METADON ALKALOID.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezеljеnе.rеakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек METADON ALKALOID

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек METADON ALKALOID после истека рока употребе назначеног на
спољашњем паковању након „Важи до: ”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан
наведеног месеца.

METADON ALKALOID, оралне капи, раствор, 6 mL: Рок употребе лека након првог отварања је 15
дана.
METADON ALKALOID, оралне капи, раствор, 10 mL: Рок употребе лека након првог отварања је
месец дана.
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Након првог отварања лека, чувати на температури до 25°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек METADON ALKALOID

Активна супстанца је метадон-хидрохлорид.

1 mL раствора (30 капи) садржи 10 mg метадон-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су: сорбитол, течни (некристалишући); глицерол; натријум-бензоат (Е 211);

лимунска киселина, монохидрат; вода, пречишћена.

Како изгледа лек METADON ALKALOID и садржај паковања
Оралне капи, раствор
METADON ALKALOID је бистар, безбојан раствор.

Унутрашње паковање: бочица од смеђег стакла затворена пластичним затварачем са навојем са
капаљком.
Спољашње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 бочица (са 6 mL или 10 mL
раствора) и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3, Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булевар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено
Децембар, 2017

Режим издавања лека:
Лек се може издавати само на лекарски рецепт у два примерка, сходно прописима о лековима који
садрже опојне дроге.

Број и датум дозволе:
METADON ALKALOID, оралне капи, раствор, 6 mL: 515-01-02311-17-001 од 25.12.2017.
METADON ALKALOID, оралне капи, раствор, 10 mL: 515-01-02306-17-001 од 25.12.2017.