METADON ALKALOID 10mg/mL oralni rastvor

УПУТСТВО ЗА ЛЕК

§

▲

METADON ALKALOID

, 10 mg/mL, орални раствор

metadon

Пажљиво прочитајте ово упутство, пре него што почнете да узимате овај лек, јер оно садржи
информације које су важне за Вас.

Упутство сачувајте. Може бити потребно да га поново прочитате.

Ако имате додатних питања, обратите се свом лекару, фармацеуту или медицинској сестри.

Овај лек прописан је само Вама и не смете га давати другима. Може да им шкоди, чак и када имају

исте знаке болести као и Ви.

Уколико Вам се јави било које нежељено дејство, обратите се Вашем лекару, фармацеуту или

медицинској сестри. Ово укључује и било које нежељено дејство које није наведено у овом упутству.
Видите одељак 4.

У овом упутству прочитаћете:

1. Шта је лек METADON ALKALOID и чему је намењен
2. Шта треба да знате пре него што узмете лек METADON ALKALOID
3. Како се узима лек METADON ALKALOID
4. Могућа нежељена дејства
5. Како чувати лек METADON ALKALOID
6. Садржај паковања и остале информације

1. Шта је лек METADON ALKALOID и чему је намењен

Лек METADON ALKALOID садржи активну супстанцу метадон-хидрохлорид, која спада у групу
опиоидних аналгетика и делује тако што се веже за опијатне рецепторе у централном нервном
систему.
Користи се у терапији зависности од опијата. Спречава појаву или ублажава симптоме обуставе, који
су последица прекида примене опијатних дрога.

2. Шта треба да знате пре него што узмете лек METADON ALKALOID

Лек METADON ALKALOID не смете узимати:
-

уколико сте алергични (преосетљиви) на метадон или на било коју од помоћних супстанци

овог лека (наведене у одељку 6). Алергијска реакција може да укључи осип, свраб и отежано дисање.
-

ако имате отежано дисање или астму. Не смете користити овај лек у току напада астме.

Уколико Вам је лекар прописао да можете да узимате овај лек сами, код куће, сачекајте док напад
астме прође и док се потпуно не опоравите.
-

ако сте на терапији инхибиторима моноаминооксидазе (МАО), лековима који се користе за

лечење депресије или ако сте престали да узимате ове лекове пре мање од две недеље (видети „Други
лекови и лек METADON ALKALOID

”

).

ако сте зависни од било којих других дрога.

у току порођаја.

имате феохромоцитом, тумор надбубрежне жлезде.

имате обољење црева познато као паралитички илеус.

ако имате повишен интракранијални притисак, имате или сте имали у скорије време повреду

главе.
Лек METADON ALKALOID се не сме давати деци.

Ако се било шта од наведеног односи на Вас, не смете узимати овај лек. Ако нисте сигурни,
посаветујте се са лекаром.

Упозорењa и мере опреза
Разговарајте са својим лекаром, фармацеутом или медицинском сестром пре него што узмете
METADON ALKALOID:

ако имате неко обољење јетре или бубрега;

ако имате обољење жучне кесе или жучних путева;

ако имате епилепсију;

ако сте зависни од алкохола;

ако имате смањену функцију тироидне жлезде (хипотиреоидизам);

ако имате обољење надбубрежне жлезде;

ако имате увећану простату;

ако имате низак крвни притисак;

ако сте у стању шока;

ако болујете од миастеније гравис (болест која се манифестује слабошћу мишића);

ако имате обољење црева;

ако имате или сте имали поремећај срчаног ритма;

ако сте раније имали срчану болест;

ако је у породици неко умро изненада, без видљивог узрока;

ако имате низак ниво калијума, натријума или магнезијума у крви;

ако сте трудни или дојите;

ако сте изузетно слаби или старији (> 65 година), можете бити осетљивији на дејство лека.

Ако нисте сигурни да ли се било шта од наведеног односи на Вас, посаветујте се са Вашим лекаром
или фармацеутом пре узимања лека METADON ALKALOID.

Други лекови и лек METADON ALKALOID
Обавестите Вашег лекара или фармацеута уколико узимате, донедавно сте узимали или ћете можда
узимати било које друге лекове.

Лек METADON ALKALOID може утицати на дејство неких других лекова, као и што неки лекови
могу утицати на дејство лека METADON ALKALOID.

Не смете узимати лек METADON ALKALOID у исто време или у току 2 недеље по престанку
терапије МАО инхибиторима.

Неки лекови могу повећати ризик од настанка срчаних проблема када се узимају истовремено са
леком METADON ALKALOID.

Посаветујте се са лекаром ако сте већ на терапији:

лековима за лечење срчаних обољења као што су верапамил и еналаприл;

лековима који утичу на равнотежу електролита, као што су диуретици (лекови за појачано

излучивање мокраће) или литијум.

Реците Вашем лекару ако узимате неке од следећих лекова:

лекове за лечење депресије (као што су флувоксамин, флуоксетин, венлафаксин,

амитриптилин);

лекове против несанице (укључујући анестетике), лекове за смирење (седативи);

циметидин, лек за лечење чира на желуцу;

рифампицин, лек за лечење туберкулозе;

лекове за лечење епилепсије, као што су фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал и примидон;

лекове који повећавају киселост урина, као што је аскорбинска киселина (витамин C);

опиоидне аналгетике као што су кодеин и пентазоцин;

налоксон – лек за поништавање деловања опиоидних лекова;

лекове који заустављају деловање опиоидних лекова као што су налтрексон и бупренорфин;

лекове за лечење ХИВ инфекције, као што су невирапин, ефавиренц, ритонавир, абакавир и

нелфинавир. Може бити потребно подешавање дозе лека METADON ALKALOID;

антибиотике као што су ципрофлоксацин или макролидни антибиотици (нпр. еритромицин);

лекове против гљивичних инфекција, као што су кетоконазол или флуконазол;

кантарион, биљни препарат против депресије;

циклизин, домперидон, метоклопрамид, ондансетрон који се користе за лечење мучнине и

повраћања;

лекове за лечење Паркинсонове болести и атропин;

мексилетин, користи се за лечење поремећаја срчаног ритма.

Уколико било који од горе наведих лекова се односи на Вас, разговарајте са својим лекаром пре
узимања лека METADON ALKALOID.

Узимање лека METADON ALKALOID са храном, пићима или алкохолом
Не конзумирајте алкохол у току терапије овим леком, с обзиром да лек METADON ALKALOID
изазива поспаност која се појачава при истовременој примени алкохола.
У току терапије леком METADON ALKALOID немојте да пијете сок од грејпфрута јер он може да
промени дејство лека.

Трудноћа и дојење
Уколико сте трудни или дојите, мислите да сте трудни или планирате трудноћу, обратите се Вашем
лекару или фармацеуту за савет пре него што узмете било који лек.
Трудноћа
Ако сте у другом стању или мислите да сте у другом стању, посаветујте се са лекаром пре узимања
лека METADON ALKALOID. Ако радите тест на трудноћу, обратите пажњу с обзиром да лек
METADON ALKALOID може утицати на резултате теста. Овај лек не смете узимати у току порођаја.
Дојење
Немојте дојити уколико узимате лек METADON ALKALOID. Разговарајте са својим лекаром или
бабицом ако размишљате о дојењу док узимате метадон, јер може да утиче на Вашу бебу.

Управљање возилима и руковање машинама
Метадон је лек са снажним утицајем на Вашу способност управљања возилима или руковања
машинама. Може изазвати поспаност и смањену опрезност. Немојте управљати возилом и руковати
машинама док Вам лекар не потврди да је безбедно. За време терапије није дозвољено управљање
возилом, нити рад са машинама.

Лек METADON ALKALOID садржи сорбитол.
У случају интолеранције на неке од шећера, обратите се Вашем лекару пре употребе овог лека.

3. Како се узима лек METADON ALKALOID

Увек узимајте овај лек тачно онако како Вам је то објаснио Ваш лекар. Уколико нисте сигурни
проверите са Вашим лекаром или фармацеутом.

Лек METADON ALKALOID је намењен за оралну употребу.

Одрасли
Иницијално се даје 1-2 mL дневно; доза се повећава за 1-2 mL дневно све док се не постигне контрола
симптома обуставе. Стабилизација се обично постиже дневном дозом од 4-6 mL, али су понекад
неопходне и веће дозе. Ваш лекар ће одређивати сваку промену у Вашем дозирању.
Пацијенти са оштећењем функције јетре или бубрега
Ваш лекар ће прилагодити дозу и опрезније мотрити Ваше стање.
Старији и јако болесни пацијенти
Ваш лекар ће прилагодити дозу и опрезније пратити Ваше стање.

Пацијенти са ризиком од појаве пролонгирања QT интервала
Метадон треба да се примењује са опрезом.

Примена код деце
Не препоручује се примена код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Ако сте узели више лека METADON ALKALOID него што треба
Одмах се јавите Вашем лекару или идите у најближу здраствену установу. Понесите паковање лека са
собом.
Метадон, као и остали опиоидни лекови у превеликој дози може довести до следећих симптома:
отежано дисање, изразита поспаност, губитак свести, изразито сужење зеница, хладна и влажна кожа,
успорен рад срца, а у крајњем случају може доћи до престанка дисања, озбиљног пада крвног
притиска, срчаног застоја, коме, чак и смрти.
Метадон је јако токсичан за свакога ко није развио толеранцију на опиоиде; 50-100 mg (5-10 mL)
може угрозити живот нетолерантне особе, а 10 mg (1 mL) може довести до тешког тровања и може
бити фатално за дете.

Ако сте заборавили да узмете лек METADON ALKALOID
Уколико сте заборавили да узмете дозу лека METADON ALKALOID, сачекајте време за узимање
наредне дозе и узмите само препоручену дозу.
Не узимајте дуплу дозу да бисте надокнадили пропуштену дозу.

Ако нагло престанете да узимате лек METADON ALKALOID
Немојте прекинути примену лека осим ако Вам то није рекао лекар, јер постоји ризик од појаве
симптома обуставе (несаница, болови у телу, сузење очију, неуобичајено појачано знојење и зевање,
губитак апетита, абдоминалне колике, мучнина, дијареја, нервоза и узнемиреност, тремор и
дрхтавица, слабост, тахикардија и необјашњива повећана телесна температура). Лекар ће Вам
објаснити како да постепено смањујете дозу лека.
Толеранција лека се брзо смањује након прекида употребе тако да доза на коју је претходно стечена
толеранција може бити фатална.

Ако имате додатних питања о примени овог лека, обратите се свом лекару, фармацеуту или
медицинској сестри.

4. Могућа нежељена дејства

Као и сви лекови, овај лек може да проузрокује нежељена дејства, иако она не морају да се јаве код
свих пацијената који узимају овај лек.

Престаните да узимате овај лек и обратите се лекару одмах ако имате алергијску реакцију на
METADON ALKALOID.
Алергијска реакција може да укључује:
- отицање вашег лица, усана, језика или грла, или тешкоће при дисању или гутању;
- јак свраб коже са појавом копривњаче.

Престаните да узимате овај лек и одмах се обратите лекару ако имате било коју од следећих појава:

срчане тегобе, које се могу испољити као промена срчаног ритма, као што је убрзани рад срца или

изостанак појединих откуцаја срца, отежано дисање и вртоглавица;

ако ваше дисање постаје споро и плитко (респираторна депресија), имате отежано дисање (због

накупљања течности у плућима);

погоршање повишеног интракранијалног притиска (притиска у глави) уколико сте већ раније

имали овај проблем услед повреде главе или обољења мозга.
Наставите узимање лека, али обавестите одмах свог лекара ако имате било који од следећих
нежељених дејстава:
- ако имате астму и ако дође до њеног погоршања.

Oбавестите свог лекара ако имате било који од следећих нежељених дејстава:
Веома честа нежељена дејства (могу да се јаве код више од 1 на 10 пацијената који узимају лек)
-

мучнина или повраћање.

Честа нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 10 пацијената који узимају лек)
-

умор, поспаност

повећање телесне масе

задржавање воде

затвор

пролазни осип

појачано знојење

замагљен вид, сужење зеница, суве очи

вртоглавица

осећај претерано доброг расположења (еуфорија)

халуцинације (када видите или чујете ствари које нису стварне)

Повремена нежељена дејства (могу да се јаве код највише 1 на 100 пацијената који узимају лек)
-

несвестице, нарочито приликом устајања. То може бити знак ниског крвног притиска

главобоља
-

осећај претерано лошег расположења (дисфорија), агитација (узнемиреност), конфузија

(збуњеност), несаница, зависност
-

свраб, други осипи

сува уста или нос, запаљење језика, налети црвенила у лицу

повећање груди и продукција млека

отежано и смањено мокрење

бол у доњем делу леђа и стомака изазван спазмом (грчем) мишића

отоци, отечене руке и ноге

ниска телесна темтпература (хипотермија)

смањена сексуална жеља или нагон

болне менструације или изостанак менструације.

Следећа нежељена дејства су такође пријављена
-

губитак апетита

смањен број крвних плочица у крви, што повећава ризик од крварења или модрица

низак ниво магнезијума или калијума у крви, што се може видети у лабораторијским

тестовима крви
-

повишен ниво хормона пролактина

неуобичајени покрети очима код новорођенчади.

Можда ћете приметити да нека од нежељених дејстава постају мање озбиљна временом како се
навикавате на употребу метадона.

Када се узима дуже време, могуће је да ћете постати зависни од лека METADON ALKALOID.

Пријављивање нежељених реакција

Уколико Вам се испољи било која нежељена реакција, потребно је да о томе обавестите лекара или
фармацеута. Ово укључује и сваку могућу нежељену реакцију која није наведена у овом упутству.
Пријављивањем нежељених реакција можете да помогнете у процени безбедности овог лека. Сумњу
на нежељене реакције можете да пријавите Агенцији за лекове и медицинска средства Србије
(АЛИМС):

Агенција за лекове и медицинска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezеljеnе.rеakcije@alims.gov.rs

5. Како чувати лек METADON ALKALOID

Чувати лек ван видокруга и домашаја деце.
Не смете користити лек METADON ALKALOID после истека рока употребе назначеног на
спољашњем паковању након „Важи до:”. Датум истека рока употребе се односи на последњи дан
наведеног месеца.

Рок употребе лека након првог отварања је месец дана.
Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Након првог отварања лека, чувати на температури до 25°C.

Неупотребљиви лекови се предају апотеци у којој је истакнуто обавештење да се у тој апотеци
прикупљају неупотребљиви лекови од грађана. Неупотребљиви лекови се не смеју бацати у
канализацију или заједно са комуналним отпадом. Ове мере ће помоћи у заштити животне средине.

6. Садржај паковања и остале информације

Шта садржи лек METADON ALKALOID

Активна супстанца је метадон-хидрохлорид.

1 mL оралног раствора садржи 10 mg метадон-хидрохлорида.

Помоћне супстанце су: сорбитол, течни (некристалишући); глицерол; натријум-бензоат (Е 211),

лимунска киселина, монохидрат; вода, пречишћена.

Како изгледа лек METADON ALKALOID и садржај паковања
Орални раствор
METADON ALKALOID је бистар, безбојан раствор.

METADON ALKALOID, орални раствор, 100 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла затворена пластичним затварачем са навојем.
Спољње паковање је сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 100 mL раствора, средство
за дозирање (пластична градуисана пипета од 5 mL) и Упутство за лек.

METADON ALKALOID, орални раствор, 1000 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла затворена пластичним затварачем са навојем.
Спољње паковање је картонска кутија у којој се налази 1 боца са 1000 mL раствора и Упутство за лек.

Носилац дозволе и произвођач
Носилац дозволе
АЛКАЛОИД Д.О.О. БЕОГРАД
Праховска 3,
Београд

Произвођач
АЛКАЛОИД АД СКОПЈЕ
Булeвар Александар Македонски 12,
Скопје, Република Македонија

Ово упутство је последњи пут одобрено
Децембар, 2017.

Режим издавања лека:
Лек се може употребљавати у стационарној здравственој установи, сходно прописима о лековима
који садрже опојне дроге.

Број и датум дозволе:
METADON ALKALOID, орални раствор, 100 mL: 515-01-02313-17-001 од 25.12.2017.
METADON ALKALOID, орални раствор, 1000 mL: 515-01-02315-17-001 од 25.12.2017.

..............................................................................................................................................................................

Следеће информације намењене су искључиво здравственим стручњацима:

Терапијске индикације

Терапија зависности од опијата (супресија наркотичког апстиненцијалног синдрома).

Дозирање и начин примене

За оралну употребу.

Одрасли
Иницијално се даје 10-20 mg (1-2 mL) дневно; доза се повећава за 10-20 mg (1-2 mL) дневно све док
се не постигне контрола симптома обуставе, без изазивања респираторне депресије или значајне
седације. Стабилизација се обично постиже дневном дозом од 40 mg до 60 mg (4-6 mL), али су
понекад неопходне веће дозе. Када је пацијент стабилизован, доза метадона се може постепено
смањивати зависно од степена зависности од опијата.

Дозирање код пацијената са оштећењем функције јетре
Код пацијената са цирозом јетре, метаболизам метадона је успорен и редукован је метаболизам првог
пролаза, што може резултирати повишеним плазматским концентрацијама метадона. Дозе метадона
треба да су ниже од уобичајених и одговор пацијента на лек треба да буде водич за наредна дозирања.

Дозирање код пацијената са ризиком од појаве пролонгирања QT интервала
Метадон треба да се примењује са опрезом код пацијената са ризиком од појаве пролонгирања QT
интервала.

Дозирање код пацијената са оштећењем функције бубрега
Код пацијената са оштећењем функције бубрега треба користити мање иницијалне дозе, а дозе
титрирати пажљиво уз праћење појаве знакова респираторне депресије и депресије ЦНС-а.
Дозирање код старијих пацијената
Метадон има дуго полувреме елиминације па поновљеним дозама може доћи до акумулације,
нарочито код старијих и слабијих пацијената. Старији пацијенти морају примати што је могуће мању
дозу метадона.

Педијатријска популација
Не препоручује се примена метадона код деце и адолесцената млађих од 18 година.

Препоручује се да се свака доза дода у воду (сок) како би се спречила злоупотреба путем инјекција.

Контраиндикације

Респираторна депресија, опструктивне болести дисајних путева. Не препоручује се примена у току
акутног астматичног напада.
Истовремена примена са МАО инхибиторима или током 15 дана од прекида терапије МАО
инхибиторима.
Зависност од неопијатних дрога.
Не препоручује се употреба током порођаја, јер се због дуготрајног деловања повећава ризик од
неонаталне депресије.
Метадон није погодан за примену код деце.
Преосетљивост на метадон или на било коју од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1.
Повреде главе или повишени интракранијални притисак.
Феохромоцитом.
Ризик од паралитичког илеуса (укључујући гастроинтестиналну хипотонију изазвану лековима).

Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека

Опрез је потребан код пацијената са поремећајима функције јетре или бубрега.

Потребан је посебан опрез уколико се поновљене дозе метадона примењују код старијих или
болесних пацијената.

Зависност/Толеранција
Метадон је лек који изазива зависност.
Има дуго полувреме елиминације и стога се може акумулирати у организму. Појединачна доза која
доводи до олакшања симптома, уколико се свакодневно понављано примењује, може да доведе до
акумулације лека и могуће смрти.
Толеранција и зависност се могу јавити као и при примени морфина.
Метадон може изазвати поспаност и смањити степен свести, мада се толеранција на ове ефекте може
развити при понављаној примени.

Обустава лека
Нагли прекид терапије може довести до појаве симптома обуставе лека који су слични као при
прекиду терапије морфином, али су слабијег интензитета и дужег трајања. Стога прекид терапије
треба извршити постепеним смањењем дозе.

Депресија дисања
Услед споре акумулације метадона у ткивима, депресија дисања не мора бити потпуно очигледна у
току првих недељу или две од почетка примене и може довести до егзацербације астме услед
ослобађања хистамина.

Оштећење функције јетре
Метадон може преципитирати портално-системску енцефалопатију код пацијената са тешким
оштећењем јетре.
Метадон, као и други опијати, може изазвати констипацију која је посебно опасна код пацијената са
тешком хепатичком инсуфицијенцијом и стога треба одмах почети са мерама за њено спречавање.
Могући су поремећаји у раду билијарног тракта.

Новорођенчад/Деца
С обзиром да код новорођенчади постоји већи ризик за појаву депресије дисања и да нема довољно
података о примени код деце, метадон се не препоручује деци млађoj од 18 година (видети одељке
Дозирање и начин примене и Фармакокинетички подаци из Сажетка карактеристика лека).
Постоје извештаји о новорођенчадима који су били изложени метадону током трудноће и који су
развили визуелне поремећаје, нарочито нистагмус. Каузална веза са метадоном није утврђена, јер и
други фактори као што су: други лекови узети током трудноће (нпр. бензодиазепини), унос алкохола
и лекови који су се користили за лечење синдрома неонаталне апстиненције (нпр. фенобарбитал),
могли би да играју улогу у настанку наведених нежељених реакција.

Општа упозорења
Новорођенчад чије су мајке биле на терапији метадоном могу испољити симптоме обуставе лека.

Метадон треба примењивати уз велики опрез код пацијената са акутним алкохолизмом,
конвулзивним поремећајима и повредама главе.

Метадон, као и други опијати, може повећати интракранијални притисак, посебно уколико је он већ
повишен.

Метадон треба примењивати уз опрез код пацијената са хипотиреоидизмом, адренокортикалном
инсуфицијенцијом, хиперплазијом простате, хипотензијом, шоком, инфламаторним или
опструктивним интестиналним поремећајима и миастенијом гравис.

Током примене метадона забележено је продужење QТ интервала и torsade de pointes, посебно при
већим дозама (>100 mg дневно). Стога метадон треба примењивати уз опрез код пацијената код којих
постоји ризик од продужења QТ интервала, као у случајевима:
- поремећаја спровођења срчаних импулса у анамнези
- узнапредовале болести срца или исхемијске болести срца
- обољења јетре
- напрасних смрти у породичниј анамнези
- поремећаја електролита (хипокалемија, хипомагнеземија)
- истовремене терапије са лековима који имају потенцијал за продужење QТ интервала
- истовремене примене са лековима који могу изазвати поремећаје електролита
- истовремене примене са инхибиторима цитохрома P450 CYP3A4 (видети одељак Интеракције са
другим лековима и друге врсте интеракција).

Код пацијената са потврђеним факторима ризика за QТ продужење или у случају истовремене
примене са лековима који могу изазвати QТ продужење, препоручује се праћење ЕКГ-а пре почетка
терапије метадоном и када се постигне доза одржавања.

Препоручује се праћење ЕКГ-а код пацијената који немају факторе ризика за QТ продужење, и то пре
титрације дозе изнад 100 mg дневно и 7 дана након титрације.

Метадон применити уз опрез код пацијената који истовремено узимају депресоре ЦНС-а.

Лек METADON ALKALOID садржи сорбитол. Пацијенти са ретким наследним обољењем
интолеранције на фруктозу не смеју користити овај лек.

Интеракције са другим лековима и друге врсте интеракција

МАО инхибитори
Истовремена примена МАО инхибитора је контраиндикована (видети одељак Контраиндикације), с
обзиром да може доћи до продужења и појачања респираторне депресије коју изазива метадон.

Депресори ЦНС-а
Анестетици, хипнотици (укључујући бензодиазепине, хлорал хидрат и хлорметиазол), анксиолитици,
седативи, барбитурати, фенотиазини, неки други јаки лекови за смирење и трициклични
антидепресиви могу појачати општи депресивни ефекат метадона када се користе истовремено
(видети одељак Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека). Антипсихотици могу појачати
седативно дејство и хипотензивни ефекат метадона.

Метадон може повећати ниво десипрамина и до два пута.
Запажено је да антидепресиви (нпр. флувоксамин и флуоксетин) могу повећати концентрацију
метадона у серуму.
Алкохол може појачати седативни и хипотензивни ефекат метадона и повећати респираторну
депресију.

Н2 антагонисти
Хистамински Н2 антагонисти као што је циметидин могу смањити везивање метадона за протеине
што појачава његово опијатно дејство.

Антимикробни лекови

Рифампицин: При истовременој примени може доћи до смањења концентрације метадона у плазми и
појачања уринарне екскреције. Може бити потребно прилагођавање дозе метадона.

Ципрофлоксацин: Концентрација метадона у плазми може се повећати при истовременој примени
ципрофлоксацина због инхибиције CYP 1А2 и CYP 3А4. Може доћи до смањења серумске
концентрације ципрофлоксацина. Истовремена употреба може да доведе до седације, конфузије и
респираторне депресије.

Еритромицин: Теоретски ово може повећати ниво метадона услед смањеног метаболизма метадона.

Флуконазол и кетоконазол: Могу повећати ниво метадона, због смањеног метаболизма метадона.

Антиконвулзиви (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин и примидон)
Долази до индукције метаболизма метадона са ризиком од појаве синдрома обуставе лека. Може бити
потребно прилагођавање дозе метадона.

рН урина
Лекови који ацидификују или алкалинизују урин имају утицај на клиренс метадона, који се повећава
при киселом рН и смањује при алкалном рН.

Опиоидни аналгетици
Истовремена примена доводи до адитивне депресије ЦНС-а, респираторне депресије и хипотензије.

Опиоидни антагонисти
Налоксон и налтрексон антагонизују аналгетичко дејство метадона и његово депресорно дејство на
респираторни систем и ЦНС и могу брзо преципитирати појаву симптома обуставе (видети одељак
Предозирање). Слично томе, бупренорфин и пентазоцин могу да преципитирају симптоме обуставе.

Антиретровирусни лекови као што су невирапин, ефавиренц, нелфинавир, ритонавир, абакавир
На основу познатог метаболизма метадона, ови лекови могу смањити концентрације метадона у
плазми убрзањем његовог метаболизма у јетри. Метадон може повећати концентрацију зидовудина у
плазми. При истовременој примени метадона и неких антиретровирусних лекова може се јавити
синдром обуставе наркотика. Код пацијената који су на терапији метадоном, а започињу
антиретровирусну терапију, треба обратити пажњу на појаву симптома обуставе и сходно томе
прилагођавати дозу метадона.

Циклизин и други седативни антихистаминици
Могу имати адитивни психоактивни ефекат; антимускарински ефекат при високим дозама.

Други лекови
Метадон може имати утицај на дејство других лекова, као последица смањеног гастроинтестиналног
мотилитета.

Тест на трудноћу
Метадон може утицати на резултат теста на трудноћу у коме се користи урин.

Инхибитори цитохрома Р450 3А4
Клиренс метадона се смањује при истовременој примени са инхибиторима CYP 3А4, као што су неки
анти-ХИВ лекови, макролидни антибиотици, циметидин и антигљивични азолни лекови (јер се
метаболизам метадона одвија преко CYP 3А4 ензима).

Кантарион
При истовременој примени може доћи до снижења концентрације метадона у плазми.

Сок од грејпфрута
Постоји неколико незваничних извештаја о повишеном нивоу метадона услед смањеног метаболизма
метадона.

Лекови који утичу на пражњење желуца
Домперидон и метоклопрамид могу да убрзају почетак али не и степен ресорпције метадона,
смањујући ефекат успореног пражњења желуца насталог при употреби опиоида. Насупрот томе,
метадон може антагонизовати ефекат домперидонa / метоклопрамидa на дигестивну активност.

Антиаритмици
Метадон одлаже ресорпцију мексилетина.

Метадон и продужење QT интервала
Код пацијената који узимају лекове који утичу на проводљивост срчаних импулса, или лекова који
могу да утичу на равнотежу електролита постоји ризик од срчаних догађаја када се метадон
истовремено узима (видети одељак Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека).

Плодност, трудноћа и дојење

Трудноћа
Нема доказа о безбедности примене метадона у хуманој трудноћи. Потребна је пажљива процена
односа ризика и користи пре примене метадона код трудница због могућих нежељених дејстава на
фетус и новорођенче, укључујући респираторну депресију, малу телесну масу на рођењу, неонатални
синдром обуставе и повећану стопу мртворођености. Ипак, метадон није повезан са конгениталним
малформацијама.

Ако се развију симптоми обуставе може бити неопходно повећање дозе метадона. Током трудноће су
забележени пораст клиренса и смањење концентрације метадона у плазми.

Током порођаја постоји ризик од гастричне стазе и аспирационе пнеумоније код мајке и феталног
дистреса. Метадон не треба примењивати током порођаја (видети одељак Контраиндикације).

Дојење
Метадон се излучује у мајчино млеко.

Савети специјалисте, акушерског и педијатријског особља са искуством су у таквим случајевима
неопходни. Уколико се процени да је потребно наставити дојење, доза метадона треба да буде што је
могуће нижа, а одојче пратити да би се избегла седација. Код одојчади се може развити физичка
зависност и испољити симптоми обуставе.

Извештаји о визуелним поремећајима пријављени су код новорођенчади након излагања метадону
током трудноће. Међутим, присутни су били и други фактори и дефинитивна узрочна веза са
метадоном није утврђена (видети одељак Посебна упозорења и мере опреза при употреби лека).

Утицај лека на способност управљања возилима и руковања машинама

Метадон има снажан утицај на психофизичке способности. Пацијенти не смеју да возе, нити да
рукују машинама током лечења метадоном. Може изазвати поспаност, смањену опрезност и умањити
способност управљања возилом.
Временски период након кога се ове активности могу поново безбедно обављати је индивидуалан и
одређује га лекар.

Нежељена дејства

Приликом терапије метадоном углавном се јављају нежељена дејства иста као приликом примене
других опиоида. Најчешћа нежељена дејства су мучнина и повраћање и јављају се код отприлике 20%
пацијената који су на ванболничкој терапији метадоном, где је медицински надзор често
незадовољавајући.

Најозбиљније нежељено дејство је респираторна депресија која може да се испољи током фазе
стабилизације пацијента. Могу да се јаве такође и апнеа, шок или срчани застој.

Ниже наведена нежељена дејства су класификована према учесталости јављања и класама система
органа. Ове реакције се чешће јављаjу код особа које нису развиле толеранцију на опиоиде.
Учесталост нежељених дејстава описује се према следећим смерницама: веома често (≥1/10); често
(≥1/100 до <1/10); повремено (≥1/1000 до < 1/100); ретко (≥1/10000 до < 1/1000); веома ретко
(<1/10000); непозната учесталост (не може се проценити на основу доступних података).

Систем органа

Учесталост

Нежељено дејство

Поремећаји крви и лимфног
система

Непозната

Реверзибилна тромбоцитопенија је забележена
код пацијената са опиоидном зависношћу и
хроничним хепатитисом

Поремећаји метаболизма и
исхране

Често

Задржавање течности

Непозната

Анорексија, хипокалемија, хипомагнеземија

Психијатријски поремећаји

Често

Еуфорија, халуцинације

Повремено

Дисфорија, зависност, агитираност, несаница,
дезоријентација, смањен либидо

Поремећаји нервног система

Често

Седација

Повремено

Главобоља, синкопа

Поремећаји ока

Често

Замагљен вид, миоза, суве очи

Непозната

Нистагмус

Поремећаји уха и лабиринта

Често

Вертиго

Кардиолошки поремећаји

Ретко

Брадикардија, палпитације, случајеви
пролонгације QТ интервала и “torsade de
pointes” који се нарочито јављају при терапији
високим дозама метадона

Васкуларни поремећаји

Повремено

Налети црвенила лица, хипотензија

Респираторни, торакални и
медијастинални поремећаји

Повремено

Пулмонарни едем, егзацербација астме, сув
нос, респираторна депресија посебно при
великим дозама

Гастроинтестинални
поремећаји

Веома често

Мучнина, повраћање

Често

Констипација

Повремено

Ксеростомија, запаљење језика

Хепатобилијарни поремећаји

Повремено

Дискинезија жучних путева

Поремећаји коже и поткожног
ткива

Често

Пролазни осип, знојење

Повремено

Пруритус, уртикарија, друга врста осипа и у
веома ретким случајевима уртикарија са
крварењем

Ендокрини поремећаји

Непозната

Повишен ниво пролактина при дугорочној
употреби

Поремећаји бубрега и
уринарног система

Повремено

Задржавање урина и антидиуретични ефекат

Поремећаји репродуктивног
система и дојки

Повремено

Смањена потенција, галактореја, дисменореја
и аменореја

Систем органа

Учесталост

Нежељено дејство

Општи поремећаји и реакције
на месту примене

Често

Умор, поспаност

Повремено

Едем доњих екстремитета, астенија, едем,
хипотермија

Испитивања

Често

Повећање телесне масе

Пријављивање нежељених реакција

Пријављивање сумњи на нежељене реакције после добијања дозволе за лек је важно. Тиме се
омогућава континуирано праћење односа користи и ризика лека. Здравствени радници треба да
пријаве сваку сумњу на нежељене реакције на овај лек Агенцији за лекове и медицинска средства
Србије (АЛИМС):

Агенција за лекове и медицннска средства Србије
Национални центар за фармаковигиланцу
Војводе Степе 458, 11221 Београд
Република Србија
факс: +381 (0) 11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezеljеnе.rеakcije@alims.gov.rs

Предозирање

Симптоми: симптоми озбиљног предозирања су респираторна депресија, изразита сомноленција која
прогредира до ступора или коме, максимално сужене зенице, млитавост скелетне мускулатуре,
хладна и влажна кожа и понекад брадикардија и хипотензија. У тешком предозирању се могу јавити
апнеа, циркулаторни колапс, срчани застој и смрт.

Лечење: у лечењу предозирања потребно је обезбедити проходност дисајних путева и асистирану или
контролисану вентилацију.

Може бити неопходна примена опиоидних антагониста, при чему треба имати на уму да је метадон
депресор са дугим деловањем (од 36 до 48 сати), док дејство антагониста траје од 1 до 3 сата, тако да
се њихова примена мора поновити по потреби.

Међутим, антагонисте не треба примењивати у одсуству клинички значајне респираторне или
кардиоваскуларне депресије.

Налорфин (0,1 mg/kg) или левалорфан (0,02 mg/kg) треба дати интравенски што је могуће пре, и по
потреби понављати на сваких 15 минута.

По потреби применити кисеоник, надокнаду течности, вазопресоре и остале супортивне мере.

Код особа код којих постоји физичка зависност од наркотика, примена уобичајене дозе опиоидних
антагониста ће преципитирати акутни синдром обуставе лека. Треба избећи њихову примену код
ових пацијената ако је могуће, али ако је терапија антагонистима неопходна у циљу лечења тешке
респираторне депресије, применити их уз изузетан опрез.

Листа помоћних супстанци

Сорбитол, течни (некристалишући);
Глицерол;
Натријум-бензоат (Е 211);
Лимунска киселина, монохидрат;
Вода, пречишћена.

Инкомпатибилност

Није применљиво.

Рок употребе

3 године.
Рок употребе лека након првог отварања је месец дана.

Посебне мере опреза при чувању

Овај лек не захтева посебне услове чувања.
Након првог отварања лека, чувати на температури до 25°C.

Природа и садржај паковања

METADON ALKALOID, орални раствор, 100 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла затворена пластичним затварачем са навојем.
Спољашње паковање ја сложива картонска кутија у којој се налази 1 боца са 100 mL раствора,
средство за дозирање (пластична градуисана пипета од 5 mL) и Упутство за лек.

METADON ALKALOID, орални раствор, 1000 mL:
Унутрашње паковање: боца од смеђег стакла затворена пластичним затварачем са навојем.
Спољашње паковање је картонска кутија у којој се налази 1 боца са 1000 mL раствора и Упутство за
лек.

Посебне мере опреза при одлагању материјала који треба одбацити након примене лека

Сву неискоришћену количину лека или отпадног материјала након његове употребе треба уклонити у
складу са важећим прописима.