Metadon Molteni 5mg/mL oralni rastvor

oralni rastvor; 5mg/mL; boca plastična, 1x1000mL

Supstance:
metadon

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N07BC02
Način izdavanja leka	SZN
EAN	8606106324075
JKL	2087516

Broj rešenja: 515-01-01518-16-001 od 24.08.2016. za lek Metadon Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL; boca plastična, 1 x 1000mL
Ovo Uputstvo za lek je korigovano u skladu sa zaključkom broj: 515-14-00435-2016-8-003 od 29.09.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

▲

Metadon Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL

Pakovanje: boca plastična, 1x1000mL

Proizvođač: L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

Adresa: Scandicci (FI), S.S. 67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, Italija

Podnosilac zahteva: PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

▲

Metadon Molteni; oralni rastvor; 5mg/mL

metadon

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metadon Molteni i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metadon Molteni
3. Kako se upotrebljava lek Metadon Molteni
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Metadon Molteni
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK METADON MOLTENI I ČEMU JE NAMENjEN

Aktivna supstanca leka Metadon Molteni je metadon- hidrohlorid. Pripada grupi lekova koji se upotrebljavaju
u bolestima zavisnosti. Metadon Molteni je lek u obliku rastvora i sme se upotrebljavati isključivo oralnim
putem (na usta).

Metadon Molteni, oralni rastvor u jačini od 5 mg/mL se koristi za lečenje opioidne zavisnosti (sprečavanje
apstinencijalnog sindroma kod zavisnika). Koristi se kao zamenska terapija kod lečenja zavisnosti od opioida,
kao deo medicinski nadziranog programa održavanja i u kombinaciji sa drugim lekovima i psihosocijalnim
merama.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METADON MOLTENI
Lek Metadon Molteni ne smete koristiti:

-ako ste alergični (preosetljivi) na metadon ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka
Metadon Molteni (videti deo 6).
-ako ste zavisni od bilo kojih drugih neopioidnih lekova (nisu kao morfin ili heroin),
-ako imate ili ste imali problema sa disanjem ili plućima (respiratorna depresija, opstruktivna bolest pluća,
astmatični napad i dr.),
- istovremeno sa inhibitorima monoaminooksidaze (MAO) ili unutar 2 nedelje od prekida terapije MAO
inhibitorima (lekovi koji se koriste u terapiji depresije) (videti deo Primena drugih lekova),
-u toku porođaja.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, ne smete uzimati ovaj lek. Ako niste sigurni, posavetujte se sa
lekarom ili farmaceutom.

Lek Metadon Molteni se ne sme davati deci.

Kada uzimate lek Metadon Molteni, posebno vodite računa:

Obratite se lekaru ili farmaceutu pre uzimanja leka:

ako imate neko oboljenje bubrega,
• ako imate neko oboljenje jetre,
• ako imate jaku glavobolju ili ste nedavno imali povredu glave,
• ako je ustanovljeno da imate povišen intrakranijalni pritisak,
• ako imate neku srčanu bolest, posebno poremećaj srčanog ritma,
• ako imate nizak krvni pritisak,
• ako imate smanjenu funkciju tiroidne žlezde (hipotireozu),
• ako imate pojačanu funkciju nadbubrežne žlezde,
• ako imate uvećanu prostatu,
• ako ste stariji od 65 godina,
• ako se generalno ne osećate dobro.

Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili

farmaceutom pre uzimanja leka Metadon Molteni.

Metadon, može da izazove ozbiljnu konstipaciju koja je posebno opasna kod pacijenata sa teškom
insuficijencijom jetre i zbog toga treba odmah početi sa merama za sprečavanje konstipacije.

Terapija održavanja lekom Metadon Molteni se ne preporučuje kod osoba koje kratko vreme uzimaju heroin.

Metadon može da izazove zavisnost morfinskog tipa. Nakon duže primene može da se razvije psihička
zavisnost, fizička zavisnost i tolerancija, i zato metadon mora da se propisuje i primenjuje sa istim oprezom
kao i morfin.

Generalno, Metadon Molteni treba primenjivati sa oprezom i u nižim dozama kod pacijenata koji istovremeno
uzimaju druge opioidne analgetike, opšte anestetike, fenotiazine, druge sedative, hipnotike, triciklične
antidepresive i druge depresive centralnog nervnog sistema (uključujući alkohol).

Upotreba metadona ili drugih opioida kod pacijenata sa akutnim abdomenom može da ometa postavljanje
dijagnoze ili da izmeni klinički tok bolesti.

Sportisti
Ovaj lek sadrži metadon i može dati pozitivan rezultat na anti-doping testovima.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one
koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Lek Metadon Molteni može uticati na dejstvo nekih drugih lekova, kao i što neki lekovi mogu uticati na
dejstvo leka Metadon Molteni.

Nemojte uzimati lek Metadon Molteni i kažite svom lekaru ako uzimate:
-lekove protiv depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili ste ih uzimali u poslednje dve
nedelje. Inhibitori monoaminooksidaze su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin.

Recite Vašem lekaru ako uzimate neke od sledećih lekova:

lekovi protiv gljivičnih infekcija, kao što su flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol,

lekovi za lečenje epilepsije, kao što su barbiturati, fenitoin ili karbamazepin,

lekovi protiv proliva kao što su difenoksilat, loperamid i kofenotrop,

lekovi koji povećavaju kiselost urina, kao što je amonijum-hlorid,

lekovi koji blokiraju dejstvo opijatnih lekova, kao što je naltrekson,

lekovi koji se koriste pri lečenju zavisnosti, kao što je buprenorfin,

lekovi za lečenje depresije (fluoksetin, paroksetin, sertralin, nefazodon i fluvoksamin),

lekovi za lečenje HIV pozitivnih pacijenata, kao što su nevirapin, delavirdin, didanozin, stavudin,

zidovudin, ritonavir, abakavir ili efavirenz,

antibiotici kao što su rifampicin, klaritromicin ili eritromicin,

jaki analgetici kao što su morfin, butorfanol, nalbufin i pentazocin,

nalokson, za poništavanje efekata opioidnih lekova,

okteroid koji se koristi za lečenje određenih vrsta karcinoma i za smanjenje sekreta,

hinidin, verapamil za lečenje srčanih oboljenja,

"Kanabinoide" koriste se za bol, kao što su dronabinol i nabilon

Ako niste sigurni da li se išta od navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom
pre uzimanja leka Metadon Molteni.

Uzimanje leka Metadon Molteni sa hranom ili pićima

Prisustvo hrane ne utiče na dejstvo leka Metadon Molteni. U toku terapije ovim lekom izbegavajte akohol,
s obzirom na to da alkohol može pojačati neželjene reakcije metadona pri istovremenoj primeni.
U toku terapije lekom Metadon Molteni nemojte da pijete sok od grejpfruta jer to može da dovede do
promene dejstva leka.

Primena leka Metadon Molteni u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili
farmaceutom.

Trudnoća

Ovaj lek ne treba uzimati u toku porođaja.
Ako ste u drugom stanju ili mislite da ste u drugom stanju, posavetujte se sa lekarom pre uzimanja leka

Metadon Molteni.

Dojenje

Ako dojite, obratite se lekaru pre uzimanja leka Metadon Molteni. Mala količina leka može preći u

majčino mleko.

Uticaj leka Metadon Molteni na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

▲

§ Lek Metadon Molteni može u značajnoj meri smanjiti Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i

rukovanja mašinama za vreme primene i nakon prestanka terapije. Dok uzimate lek Metadon Molteni nemojte
upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.
Dok Vam lekar ne potvrdi da je bezbedno, nemojte upravljati motornim vozilima i rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Metadon Molteni
- Lek Metadon Molteni sadrži 0,1 % etanola (alkohola) što odgovara 0,0002 mL po mg.
Ovaj lek sadži saharozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka. Ovaj lek sadrži 40 mg saharoze na 100 mL. O tome treba voditi računa kod pacijenata koji boluju

od šećerne bolesti.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METADON MOLTENI
Lek Metadon Molteni uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Dozu treba prilagoditi vama, dakle vaš lekar će odrediti odgovarajuću dozu za vas.

Nemojte uzeti ni veću ni manju dozu od propisane.
Nemojte uzimati lek ni češće ni ređe nego što vam je propisano.
Nemojte uzimati lek duže nego što vam je to propisao lekar.
Lek Metadon Molteni je namenjen oralnoj primeni.
U 1 mL leka nalazi se 5 mg metadon- hidrohlorida.

Preporučuju se sledeće doze:

Odrasli
Početna doza iznosi 10-30 mg dnevno. Doza se određuje u zavisnosti od nivoa fizičke zavisnosti pacijenta. U
zavisnosti od kliničkog odgovora, doza se može povećati do 40 – 60 mg na dan tokom perioda od 1 do 2
nedelje, kako bi se izbeglo pojavljivanje simptoma apstinencije ili intoksikacije. Doza održavanja iznosi oko
60 – 100 mg na dan; postiže se postepenim nedeljnim povećanjem doze za 10 mg na dan. Ne sme se
prekoračiti doza od 120 mg na dan ako nije moguće odrediti koncentraciju leka u plazmi.

Metadon se primenjuje kao jednokratna doza, jednom dnevno.

Ukoliko terapija treba da se prekine, to se radi postepenim smanjivanjem doze za 5 do 10 mg.

Deca
Nije namenjen za primenu kod dece.

Starije osobe
U slučaju starijih osoba ili bolesnih zavisnika, mogu biti potrebne doze niže od uobičajenih.

Ako imate utisak da je delovanje leka Metadon Molteni prejako ili preslabo, potražite savet lekara ili
farmaceuta.

Ako ste uzeli više leka Metadon Molteni nego što je trebalo

Obratite se Vašem lekaru ili se javite u najbližu zdravstvenu ustanovu. Ponesite pakovanje leka sa sobom.
Simptomi predoziranja uključuju:
- otežano disanje
- izrazita pospanost, do nesvestice ili čak gubitak svesti

- vrlo sužene zenice
- hladna i vlažna koža
- vrlo usporen rad srca
- mišićna slabost.

Kod ozbiljnog predoziranja se javlja prestanak disanja i cirkulacije i može nastupiti srčani udar.
Ako ste uzeli više leka Metadon Molteni, oralni rastvor, 5 mg/mL nego što je trebalo, odmah obavestite svog
lekara ili farmaceuta.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metadon Molteni
- Ako ste zaboravili da uzmete lek, preskočite propuštenu dozu.
-Sačekajte do vremena kad trebate da uzmete sledeću dozu. Ne uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili
preskočenu dozu, uzmite sledeću dozu leka Metadon Molteni prema propisanom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metadon Molteni

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Metadon Molteni bez savetovanja sa lekarom. Lekar će Vam
postepeno smanjivati dozu leka Metadon Molteni, s obzirom na to da nagli prekid terapije može izazvati
simptome obustave leka.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi sa primenom leka Metadon Molteni, obratite se svom
lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Usporen rad srca, subjektivni osećaj lupanja srca, euforija, disforija (osećaj preterano lošeg raspoloženja),
slabost, glavobolja, sedacija, nesanica, uznemirenost, dezorjentacija, ošamućenost, poremećaj vida,
vrtoglavica, suženje zenica, respiratorna depresija. mučnina, povraćanje, zatvor, nenormalna suvoća usta,
anoreksija, zadržavanje urina i teškoće pri mokrenju, antidiuretični efekat, pojačano znojenje, svrab,
koprivnjača ili druge reakcije na koži, otok kože, crvenilo kože, spazam žučnih puteva, smanjen seksualni
nagon ili impotencija.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Respiratorni zastoj (zastoj u disanju), nesvestica, nizak krvni pritisak i osećaj vrtoglavice (naročito prilikom
ustajanja).

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Srčani zastoj, “Torsade de pointes” koji se naročito javlja pri terapiji visokim dozama metadona, krvarenje,
hemoragijska urtikarija, dugotrajna primena može izazvati visok nivo prolaktina, šok.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK METADON MOLTENI

Rok upotrebe

3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.

Čuvanje
Čuvati u čuvati u originalnom pakovanju.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

Metadon Molteni se ne sme upotrebiti nakon isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Metadon Molteni
Aktivna supstanca je metadon- hidrohlorid.
1 mL oralnog rastvora sadrži 5 mg metadon- hidrohlorida.
Pomoćne supstance su: saharoza, glicerol (E422), natrijum- benzoat (E211), limunska kiselina monohidrat
(E330) aroma limuna (uključujući citropten, citral i etanol), voda, prečišćena.

Kako izgleda lek Metadon Molteni i sadržaj pakovanja

Metadon Molteni je bistar, bezbojan ili žućkast sirupast rastvor, ukusa na limun.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole
PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Alekse Nenadovića 15/15, Beograd

Proizvođač
L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.
Scandicci (FI), S.S. 67 (Tosco Romagnola) Localita Granatieri, Italija
Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Avgust, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, shodno propisima o lekovima koji sadrže
opojne droge.

Broj i datum dozvole:

515-01-01518-16-001 od 24.08.2016.

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima

Terapijske indikacije
Indikovan je za lečenje opioidne zavisnosti (sprečavanje apstinencijalnog sindroma kod zavisnika).
Supstituciona terapija kod lečenja zavisnosti od opioida, kao deo medicinski nadziranog programa
održavanja i u kombinaciji sa drugim lekovima i psihosocijalnim merama.
Doziranje i način primene
Samo za oralnu primenu.
Metadon Molteni se može uzeti direktno, bez razblaživanja sa drugom tečnosti.
Preporučuju se sledeće doze:
Odrasli

Početna doza iznosi 10-30 mg dnevno. Doza se određuje u zavisnosti od nivoa fizičke zavisnosti pacijenta.
U zavisnosti od kliničkog odgovora, doza se može povećati do 40 – 60 mg na dan tokom perioda od 1 do 2
nedelje, kako bi se izbeglo pojavljivanje simptoma apstinencije ili intoksikacije. Doza održavanja iznosi
oko 60 – 100 mg na dan; postiže se postepenim nedeljnim povećanjem doze za 10 mg na dan. Ne sme se
prekoračiti doza od 120 mg na dan ako nije moguće odrediti koncentraciju leka u plazmi.
Metadon se primenjuje kao jednokratna doza, jednom dnevno.
Ukoliko terapija treba da se prekine, to se radi postepenim smanjivanjem doze za 5 do 10 mg.
Deca
Nije namenjen za primenu kod dece.
Starije osobe

U slučaju starijih osoba ili bolesnih zavisnika, mogu biti potrebne doze niže od uobičajenih.
Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci koje ulaze u sastav leka (videti
odeljak 6.1).
Respiratorna depresija, opstruktivna bolest pluća, istovremena primena sa inhibitorima monoaminooksidaze
(MAO) ili unutar 2 nedelje od prekida terapije MAO inhibitorima.
Pacijenti zavisni od neopioidnih lekova.
Ne preporučuje se primena u toku astmatičnog napada.
Ne preporučuje se upotreba u toku porođaja, jer se zbog produženog delovanja povećava rizik od
neonatalne depresije.
Metadon nije pogodan za primenu kod dece.
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Metadon Molteni se primenjuje samo oralnim putem; ne sme se primenjivati parenteralno.
Terapija održavanja lekom Metadon Molteni se ne preporučuje kod osoba koje kratko vreme uzimaju
heroin.
Tolerancija/zavisnost
Metadon je lek koji izaziva zavisnost i njegova je primena regulisana Zakonom o psihoaktivnim
kontrolisanim supstancama.
Metadon može da izazove zavisnost morfinskog tipa. Nakon duže primene može da se razvije psihička
zavisnost, fizička zavisnost i tolerancija, i zato metadon mora da se propisuje i primenjuje sa istim oprezom
kao i morfin.
Anksioznost
Primenjen kod zavisnika u dozama održavanja, metadon nema anksiolitičko dejstvo i nije efikasan kod
lečenja generalizovane anksionznosti. Pacijenti koji su na trajnom lečenju metadonom će na stres reagovati
istim simptomima anksioznosti kao i druge odobe. Ovi simptomi ne smeju da se zamene sa simptomima
odvikavanja od metadona niti se anksioznost sme lečiti povećanjem doze metadona.
Potreban je povećan oprez u sledećim slučajevima:
Povrede glave i povišen intrakranijalni pritisak
Uticaj metadona na depresiju disanja i njegova sposobnost da poveća pritisak cerebrospinalnog likvora
mogu biti znatno jači kad je intrakranijalni pritisak već povišen; pri tom, opioidi izazivaju neželjena dejstva
koja mogu da prikriju neurološke simptome kod pacijenata sa povredama glave.
Astma i druge bolesti respiratornog sistema
Kod pacijenata sa akutnim napadom astme, sa hroničnom opstruktivnom bolešću pluća ili plućnim srcem,
zatim kod osoba sa znatno smanjenom respiratornom rezervom zbog postojeće respiratorne depresije,
hipoksije ili hiperkapnije, čak i uobičajene terapijske doze opioida mogu smanjiti osetljivost centra za
disanje i povećati otpor disajnih puteva sve dok ne nastupi apnea.
Akutni abdomen
Upotreba metadona ili drugih opioida kod pacijenata sa akutnim abdomenom može da ometa postavljanje
dijagnoze ili da izmeni klinički tok bolesti.
Hipotenzija
Primena metadona može da dovede do ozbiljne hipotenzije kod osoba koje imaju hipovolemiju ili koje
istovremeno uzimaju lekove kao što je fenotiazin ili određene anestetike.
Upotreba metadona u ambulanti
Kod pacijenata koji su na ambulantnom lečenju metadon može da izazove ortostatsku hipotenziju.
Upotreba opioidnih antagonista
Kod osoba sa fizičkom zavisnošću od opioida, primena uobičajene doze opioidnog antagoniste može da
izazove pojavu akutnog sindroma obustave. Ozbiljnost sindroma zavisi od težine fizičke zavisnosti i

primenjene doze antagonista. Ukoliko je moguće, upotrebu opioidnih antagonista treba izbegavati kod ovih
pacijenata. Kada se moraju koristiti za lečenje teške respiratorne depresije kod pacijenata sa fizičkom
zavisnošću, antagonisti se moraju primenjivati postupno, uz poseban oprez i u dozama manjim od
uobičajenih.
Pacijenti sa posebnim rizikom.
Metadon se mora primenjivati sa oprezom i u nižoj početnoj dozi kod starijih osoba, iscrpljenih pacijenata i
pacijenata sa hipotireoidizmom, Adisonovom bolešću, hipertrofijom prostate ili stenozom uretre.
Kod pacijenata sa poremećajima funkcije jetre ili bubrega potreban je oprez.
Metadon, kao i drugi opijati, može izazvati ozbiljnu konstipaciju koja je posebno opasna kod pacijenata sa
teškom insuficijencijom jetre i zbog toga treba odmah početi sa merama za sprečavanje konstipacije.
Pacijentii sa ozbiljnim rizikom.
Pokušaji samoubistva opioidima, posebno u kombinaciji sa tricikličnim antidepresivima, alkoholom i
drugim supstancama koje utiču na centralni nervni sistem, deo su kliničke slike zavisnosti.
Generalno, Metadon Molteni treba primenjivati sa oprezom i u nižim dozama kod pacijenata koji
istovremeno uzimaju druge opioidne analgetike, opšte anestetike, fenotiazine, druge sedative, hipnotike,
triciklične antidepresive i druge depresive centralnog nervnog sistema (uključujući alkohol) (videti deo
Interakcije s drugim lekovima i drugi oblici interakcija).
Srčana aritmija
Primena visokih doza metadona je povezana sa nastankom torsade de pointes (produženje QT intervala),
zbog toga metadon treba primenjivati uz oprez kod pacijenata kod kojih postoji rizik za nastanak torsade de
pointes. Faktori rizika su sledeći:

poremećaji elektrolita, posebno hipokalemija, hipokalcemija i hipomagnezemija,

- kongenitalno ili stečeno produženje QT intervala,
- kardiomiopatija, posebno u prisustvu simptoma srčane insuficijencije,
- sinusna bradikardija,
- simptomatski poremećaji srčanog ritma,
- istovremena terapija sa lekovima koji imaju potencijal za produženje QT intervala (posebno

određeni antiaritmici, neuroleptici, antibiotici, antidepresivi i antihistaminici).

Kod pacijenata kod kojih je potencijalna korist od lečenja metadonom veća od rizika od tahikardije,
potrebno je uraditi elektrokardiogram pre početka lečenja i dve nedelje nakon lečenja, sa ciljem da se
proveri i izmeri efekat metadona na QT interval. Elektrokardiogram se takođe preporučuje pre povećanja
doze.
Pacijente treba upozoriti da ovaj lek sadrži metadon i može dati pozitivan rezultat na anti-doping testovima.
Upozorenja o pomoćnim supstancama
Etanol. Ovaj proizvod sadrži 0,1 % etanola (alkohola), što odgovara 0,0002 mL po mg.
Saharoza. Ovaj proizvod sadrži saharozu. Pacijenti sa retkim naslednim oboljenjem intolerancije na
fruktozu, glukozno-galaktoznom malapsorpcijom ili nedostatkom saharoza-izomaltaze, ne smeju da
uzimaju ovaj lek. Ovaj proizvod sadrži 40g saharoze po 100mL, što treba uzeti u obzir kod pacijenata
obolelih od dijabetesa melitusa.
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Farmakokinetičke interakcije
Inhibitori P-glikoproteina: Metadon je supstrat za P-glikoprotein, i zato svi lekovi koji inhibiraju
P-glikoprotein (hinidin, verapamil,) mogu povisiti koncentraciju metadona u serumu.
Induktori izoenzima CYP3A4: Induktori ovog izoenzima (barbiturati, karbamazepin, fenitoin, nevirapin,
rifampicin,) mogu da pojačaju metabolizam metadona u jetri. To pojačanje metabolizma metadona može

biti još izrazitije ako se induktor dodaje nakon što je lečenje metadonom već započelo. Prijavljeni su
slučajevi pojave apstinencijalnih simptoma nakon takvih interakcija, zbog čega je bilo neophodno povećati
dozu metadona. Kad se obustavi lečenje lekovima koji indukuju CYP3A4, doza metadona mora da se
smanji.
Inhibitori izoenzima CYP3A4: Moguća je interakcija između metadona i kanabinoida (marihuana, trava,
kanabis) zbog zajedničkog puta razgradnje putem izoenzima CYP3A4. Interakcija može da dovede do
izmenjenog ili nepredvidljivog metabolizma. Pretpostavlja se da postoji interakcija između klaritromicina i
metadona, kao i između eritromicina i metadona, zbog jake inhibicije enzima CYP3A4 eritromicinom i
klaritromicinom. Klaritromicin i eritromicin mogu povisiti nivo metadona u serumu i/ili pojačati delovanje
metadona. Interakcija između delavirdina i metadona nije se zvanično ispitivala. Pretpostavlja se da bi
delavirdin, zbog inhibicije enzima CYP3A4, mogao povisiti nivo metadona u serumu i/ili pojačati
delovanje metadona. Pokazalo se da flukonazol menja kinetiku metadona kod pacijenata koji se leče
metadonom. Nakon četrnaest dana uzimanja flukonazola u dozi od 200 mg dnevno, površina ispod krive
(PIK) metadona u serumu povisila se za 35%, a prosečne vrednosti maksimalne odnosno najniže
koncentracije za 27% odnosno 48%, dok se oralni klirens smanjio za 24%. Međutim, pacijenti koji su bili
izloženi povišenim koncentracijama metadona, nisu pokazali ni znakove predoziranja metadonom niti
promene. Tačan razlog za ovu interakciju nije potpuno rasvetljen, ali najverovatnije objašnjenje je to da
flukonazol inhibira metabolizam metadona zato što inhibira nekoliko CYP enzima, uključujući i CYP3A4.
Smatra se da može nastupiti interakcija između ketokonazola i metadona zbog inhibicije enzima CYP3A4,
što može dovesti do povećanja nivoa metadona u serumu i/ili pojačati delovanje metadona. Zbog obimnog
metabolisanja putem sistema enzima jetre citohroma CYP3A4, itrakonazol može stupiti u interakcije sa
drugim lekovima koji se metabolišu tim putem. Itrakonazol može smanjiti eliminaciju lekova koji se
metabolišu putem CYP3A4, što dovodi do povećanja koncentracije tih lekova u plazmi, zbog čega se mogu
pojačati i/ili produžiti kako terapijski efekti, tako i neželjena dejstva tih lekova. Čini se da fluoksetin ne
menja nivo metadona u plazmi, pa verovatno nisu potrebne nikakve posebne mere opreza ako se fluoksetin
dodaje metadonu. Paroksetin je jak inhibitor enzima CYP2D6; u dozi od 20 mg dnevno značajno je povisio
koncentracije (R)-metadona u grupi od osam jakih CYP2D6 metabolizatora za prosečno 32%.
Pokazalo se da fluvoksamin povećava koncentracije oba enantiomera metadona u plazmi. Mogući razlog je
što fluvoksamin može da inhibira metabolizam metadona u jetri putem izoenzima CYP3A4 citohroma
P450, što se potvrdilo u ispitivanjima in vitro. Dostupne informacije pokazuju da je potreban nadzor
pacijenata koji upotrebljavaju metadon, kad započinju ili prestaju da uzimaju fluvoksamin, kako bi se
eventualno prilagodila doza metadona. Sertralin može inhibirati metabolizam metadona tokom prvih
nekoliko nedelja istovremene primene. Nefazodon je jak inhibitor enzima CYP3A4 u jetri. Nisu sprovedena
zvanična ispitivanja istovremene primene metadona i nefazodona, ali se smatra da može doći do interakcija
zbog inhibicije enzima CYP3A4, što može da povisi nivo metadona u serumu i/ili da pojača delovanje
metadona. Sok od grejpfruta je pokazao inhibitorni uticaj na izoenzim CYP3A4 na intestinalnom nivou i na
P-glikoprotein. Uzimanje soka od grejpfruta povezano je sa umerenim povećanjem biološke raspoloživosti
metadona, ali ne mogu se isključiti i puno jači efekti kod nekih pacijenata, pa se zato ne preporučuje da se
pije sok od grejpfruta za vreme lečenja metadonom.
Didanozin i stavudin: Metadon smanjuje PIK i maksimalnu koncentraciju (C

max

) didanozina i stavudina,

smanjujući tako biološku raspoloživost tih lekova. Metadon može da uspori resorpciju i da pojača
metabolizam prvog prolaska tih lekova.
Zidovudin: Metadon povećava koncentraciju zidovudina u plazmi nakon peroralne i intravenske primene, a
dovodi i do povećanja PIK zidovudina nakon peroralne primene više nego nakon intravenske primene.
Takvi efekti nastaju zbog inhibicije glukuronidacije zidovudina i njegovog smanjenog klirensa putem

bubrega. Tokom lečenja metadonom, pacijenti moraju biti pod nadzorom zbog mogućih toksičnih efekata
zidovudina, zbog kojih može biti potrebno smanjiti dozu zidovudina. Pacijenti koji uzimaju oba leka mogu
razviti tipične simptome obustave od opioida (glavobolju, mijalgiju, umor i razdražljivost).
Inhibitori virusnih proteaza: Inhibitori proteaza mogu inhibirati metabolizam metadona; značajnije reakcije
nastupile su sa ritonavirom.
Abakavir: Devetnaest pacijenata na ulasku u program lečenja metadonom dobilo je jednokratnu dozu
abakavira (600 mg). Nakon 14 dana su počeli da uzimaju metadon istovremeno sa abakavirom tokom
sledećih 14 dana. Rezultati su pokazali statistički značajan porast (23%) klirensa metadona u posljednjih 14
dana, ali nije bilo promena u vremenu do postizanja maksimalne koncentracije ili poluvremena eliminacije.
Osim toga, uočeno je značajno smanjenje (34%) maksimalne koncentracije i vremena do postizanja
maksimalne koncentracije (67%) abakavira tokom prvih 14 dana. Uvođenje abakavira i amprenavira u
terapiju kod pet zavisnika na lečenju metadonom je dovelo do prosečnog smanjenja na 35% početne
koncentracije metadona, uz neželjena dejstva kompatibilna sa apstinencijalnim reakcijama kod dva
pacijenta.
Efavirenz: Ovaj lek indukuje metabolizam metadona putem CYP3A4. Nakon tronedeljnog lečenja
efavirenzom, prosečna maksimalna koncentracija metadona bila je snižena za 48%, a PIK za 57%. Ako se
dodaje terapiji pacijenata na lečenju metadonom, efavirenz bi mogao da izazove apstinencijalni sindrom
koji obično počinje nakon dve nedelje lečenja efavirenzom, ali može trajati i do 28 dana. Zbog toga može
biti potrebno da se prilagodi doza metadona.
Nevirapin: Nevirapin indukuje metabolizam metadona putem citohroma P450. Istovremena primena
nevirapina i metadona kod 21 osobe inficirane virusom humane imunodeficijencije (HIV) značajno je
smanjila dozi prilagođen PIK metadona za prosečno 41%. Kad se metadon primenjuje sa nevirapinom,
opravdano je prilagoditi dozu metadona.
Supstance koje povećavaju kiselost mokraće: Metadon je slaba baza. Supstance koje povećavaju kiselost
mokraće (amonijum- hlorid) mogu pojačati klirens metadona putem bubrega. U takvoj situaciji potrebno je
povećati dozu metadona.
Farmakodinamske interakcije
Agonisti/antagonisti opioida: Nalokson i naltrekson imaju antagonističko delovanje metadonu i izazivaju
apstinencijalni sindrom.
Butorfanol, nalbufin i pentazocin mogu delimično da blokiraju analgeziju i pojačaju respiratornu depresiju i
depresiju centralnog nervnog sistema (CNS) izazvanu metadonom. Kada se ti lekovi koriste u kombinaciji
sa metadonom, mogu da izazovu i pojačaju neurološke, respiratorne i hipotenzivne efekte. Aditivni ili
antagonistički efekti zavise od doze metadona i češći su kad je doza metadona niska ili umereno visoka. Ti
lekovi mogu izazvati apstinencijalni sindrom kod pacijenata na hroničnoj terapiji.
Lekovi sa depresivnim delovanjem na CNS: Lekovi sa depresivnim delovanjem na CNS mogu pojačati
respiratornu depresiju, zbog čega može biti neophodno smanjiti dozu jednog ili oba leka.
Antidijaroici: Istovremena upotreba metadona i lekova protiv dijareje (difenoksilat i loperamid) može
prouzrokovati ozbiljnu konstipaciju i pojačati depresivno delovanje na CNS. Opioidni analgetici, u
kombinaciji sa antimuskarinskim lekovima, mogu prouzrokovati ozbiljnu konstipaciju ili paralitički ileus,
posebno pri hroničnoj upotrebi.
Oktreotid: Ovaj lek može smanjiti analgetske efekte metadona i morfijuma. U slučaju da se smanji ili
izgubi efekat kontrole bola, treba razmotriti prekid primene oktreotida.
Alkohol: Alkohol može indukovati ozbiljnu respiratornu depresiju i hipotenziju.
Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća

Nema dokaza o bezbednosti primene metadona kod ljudi tokom trudnoće.
Trudnice koje su zavisne od opioida zahtevaju posebnu negu akušerskog i pedijatrijskog osoblja koje ima
iskustva u ovoj vrsti lečenja. Potrebna je pažljiva procena odnosa rizika i koristi pre primene metadona kod
trudnica zbog mogućih neželjenih dejstava na fetus i novorođenče, uključujući respiratornu depresiju, malu
težinu na rođenju, neonatalni sindrom obustave i povećanu stopu mrtvorođene dece.
Tokom porođaja, postoji rizik od pojave želudačne staze i aspiracijske upale pluća kod majke.
Dojenje
Metadon se izlučuje u humano mleko i može izazvati respiratornu depresiju kod novorođenčadi. Dojenje se
obično ne preporučuje tokom terapije metadonom. Međutim, predlaže se pažljiva procena odnosa rizika i
koristi u svakom pojedinačnom slučaju, s time da se mora uzeti u obzir činjenica da se kod odojčeta može
razviti fizičku zavisnost i sindrom obustave.
Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Metadon ima značajan uticaj na psihofizičke sposobnosti. Pacijenti ne smeju da voze niti da rukuju
mašinama tokom lečenja metadonom. Može izazvati pospanost i smanjenu budnost i umanjiti sposobnost
upravljanja motornim vozilom.Vremenski period nakon koga se ove aktivnosti mogu ponovo bezbedno
obavljati je individualan i određuje ga lekar.
Neželjena dejstva
Neželjena dejstva su klasifikovana prema klasama sistema organa i učestalosti javljanja. Učestalost
neželjenih dejstava opisuje se prema sledećim smernicama: veoma česta (

1/10); česta (1/100 do <1/10);

povremena (

1/1000 do  1/100); retka (1/10000 do 1/1000); veoma retka (1/10000); nije poznato (ne

može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka).
Kardiološki poremećaji
• Česta: bradikardija, palpitacije.
• Retka: srčani zastoj. “Torsade de pointes” koji se naročito javlja pri terapiji visokim dozama metadona.
Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
• Retka: krvarenje.
Poremećaji nervnog sistema
• Česta: euforija, disforija, slabost, glavobolja, sedacija, nesanica, uznemirenost, dezorjentacija,
ošamućenost, poremećaj vida, vrtoglavica.
Poremećaji na nivou oka
• Česta: mioza.
Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
• Česta: respiratorna depresija.
• Povremena: respiratorni zastoj.
Gastrointestinalni poremećaji
• Česta: mučnina, povraćanje, konstipacija, kserostomija, anoreksija.
Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
• Česta: zadržavanje urina i teškoće pri mokrenju, antidiuretični efekat.
Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
• Česta: pojačano znojenje, svrab, urtikarija ili druge reakcije na koži, edem.
• Retka: hemoragijska urtikarija.
Endokrinološkii poremećaji:
• Retka: dugotrajna primena može izazvati visok nivo prolaktina.
Vaskularni poremećaji

• Česta: crvenilo kože.
• Povremena: nesvestica, ortostatska hipotenzija, sinkopa.
• Retka: šok.
Hepatobilijarni poremećaji
• Česta: spazam žučnih puteva.
Poremećaji reproduktivnog sistema i na nivou dojki
• Česta: smanjen libido ili impotencija.
Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs
Predoziranje
Simptomi i znakovi: Slični su onima pri predoziranju morfinom. Znakovi teškog predoziranja uključuju
respiratornu depresiju, izrazitu somnolenciju koja napreduje do stupora ili kome, maksimalno sužene
zenice, flakcidnost skeletne muskulature, hladna i vlažna koža i ponekad bradikardija i hipotenzija. U
teškom predoziranju, posebno intravenskim putem, mogu se javiti apnea, cirkulatorni kolaps, srčani zastoj i
smrt.
Lečenje: Lečenje je suportivno. Pacijente treba održavati u svesnom stanju kad god je to moguće. Potrebno
je obezbediti prohodnost disajnih puteva i asistiranu ili kontrolisanu ventilaciju. Može biti neophodna
primena opioidnih antagonista, pri čemu treba imati na umu da je metadon depresor sa dugim delovanjem
(od 36 do 48 sati), dok dejstvo antagonista traje od 1 do 3 sata, tako da se njihova primena mora ponoviti po
potrebi. Međutim, antagonisti se ne smeju primenjivati u odsustvu klinički značajne respiratorne ili
kardiovaskularne depresije.
Nalorfin (0,1 mg/kg) ili levalorfan (0,02 mg/kg) treba dati intravenski što je moguće pre, i po potrebi
ponavljati na svakih 15 minuta.
Po potrebi primeniti kiseonik, nadoknadu tečnosti, vazopresore i ostale suportivne mere. Primena
uobičajene doze opioidnih antagonista kod osoba kod kojih postoji fizička zavisnost od narkotika, će
precipitirati akutni sindrom obustave leka. Treba izbeći njihovu primenu kod ovih pacijenata ako je
moguće, ali ako je terapija antagonistima neophodna u cilju lečenja teške respiratorne depresije, primeniti
ih uz izuzetan oprez.
Lista pomoćnih supstanci
saharoza
glicerol (E422)
natrijum- benzoat (E211)
limunska kiselina monohidrat (E330)
aroma limuna (uključujući citropten, citral i etanol)
voda, prečišćena
Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.
Rok upotrebe
3 godine.
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 12 meseci.
Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Čuvati u originalnom pakovanju.
Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Pakovanje je smeđa PVC boca sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sa navojem i uloškom od polietilena
(EPE). Grlo boce je zapečaćeno zaštitnom folijom (Lift’n’PeeI™). Na zatvaraču se nalazi dozer (u obliku
plastične čašice), graduisan od 1 mL do 6 mL.
Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe, treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.

Metadon Molteni

Proizvođač: L. MOLTENI & C. DEI F.LLI ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A. - Italija
Broj dozvole: 515-01-01518-16-001
Vlasnik dozvole: PROVIDENS D.O.O., BEOGRAD
Dozvola vredi do: 24.08.2021