Metafex 200mg+325mg tableta

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Metafex, tableta, 200 mg/325 mg

Pakovanje: blister, 1x10 tableta

Metafex, tableta, 200 mg/325 mg

Pakovanje: blister, 2x10 tableta

Proizvođač: PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A.

Adresa: 19 Pelpinska St., Starogard Gdanski, Poljska

Podnosilac zahteva: GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

Adresa: Matije Gubca 14, Subotica

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Metafex, 200 mg /325 mg, tablete

Ibuprofen/paracetamol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, jer sadrži informacije koje su važne za Vas.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim, neophodno je da pažljivo koristite
lek Metafex, da biste sa njim postigli najbolje rezultate.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se farmaceutu.

- Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje posle 3 dana, morate se obratiti
svom lekaru.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Metafex i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metafex
3. Kako se upotrebljava lek Metafex
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Metafex
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

1. ŠTA JE LEK METAFEX I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Metafex sadrži dve aktivne supstance: ibuprofen koji pripada grupi nesteroidnih antiinflamatornih lekova
(NSAIL) koji omogućava ublažavanje bola, snižava povišenu telesnu temperaturu i inflamaciju, i paracetamol
koji drugačijim mehanizmom dejstva od ibuprofena, dovodi do ublažavanja bola i snižavanja povišene telesne
temperature.

Lek Metafex je namenjen za lečenje odraslih.

Lek Metafex se koristi za kratkotrajno ublažavanje blagog do umerenog bola kod:

glavobolje
zubobolje

post-traumatskog bola
post-operativnog bola
menstrualnog bola

bolova u leđima
terapiji simptoma prehlade, gripa i groznice.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METAFEX

Obratite se Vašem lekaru ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Metafex ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na paracetamol, ibuprofen ili na bilo koju od pomoćnih supstanci leka

Metafex (videti odeljak 6);

ako ste alergični na acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili na bilo koji drugi lek iz grupe NSAIL (simptomi

uključuju otežano disanje, oticanje lica, grla, jezika, zapaljenje nosne sluzokože, koprivnjaču itd.)

ukoliko već uzimate lek(ove) koji sadrže paracetamol;
ako uzimate bilo koji drugi lek protiv bolova, uključujući ibuprofen, visoke doze aspirina (preko 75 mg

na dan) ili neki drugi lek iz grupe NSAIL, uključujući i selektivne inhibitore COX-2;

ako bolujete od čira na želucu i/ili dvanaestopalačnom crevu, imate krvarenje u želucu ili

dvanaestopalačnom crevu ili ukoliko ste ikada ranije imali ova oboljenja (naročito ukoliko su
uzrokovana primenom lekova iz grupe NSAIL)

ako imate poremećaj zgrušavanja (koagulacije) krvi
ako bolujete od teškog oboljenja (slabosti) srca, bubrega ili jetre (teška insuficijencija srca, bubrega ili

jetre)

ako ste mlađi od 18 godina

ako ste u poslednjem trimestru trudnoće

Kada uzimate lek Metafex, posebno vodite računa:

Lek Metafex sadrži paracetamol. Proverite da li drugi lekovi koje uzimate sadrže paracetamol kako bi izbegli
predoziranje paracetamolom (videti odeljak “Lek Metafex ne smete koristiti”).

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Obratite se Vašem lekaru pre uzimanja leka Metafex ukoliko:

ste u starijoj životnoj dobi, jer tada postoji povećana učestalost neželjenih dejstava na lekove iz grupe

NSAIL, naročito pojava gastrointestinalnog krvarenja i perforacije;

imate bronhijalnu astmu ili ste ranije imali astmu. Zbog rizika od nastanka bronhospazma (grč glatkih

mišića bronhija), potreban je oprez prilikom uzimanja leka Metafex;

imate oštećenje funkcije srca, jetre ili bubrega. Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega treba da uzmu

najniže moguće doze

imate sistemski eritemski lupus (SLE, vrsta autoimunske bolesti koju karakteriše bol u zglobovima,

promene na koži i drugim organima), kao i kod pacijenata sa mešovitim oboljenjem vezivnog tkiva

ste ikada ranije imali oboljenja gastrointestinalnog trakta ili hronično zapaljenje creva (ulcerozni kolitis,

Kronova bolest), jer može doći do pogoršanja simptoma

planirate trudnoću

Lekovi protiv zapaljenja/bola, kao što je ibuprofen, mogu biti povezani sa malim rizikom od infarkta miokarda
(srčani udar) ili šloga. Nemojte prekoračivati preporučenu dozu ili dužinu lečenja.

Takođe je neophodno da obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta pre uzimanja leka Metafex ukoliko:
- imate problema sa srcem uključujući srčanu insuficijenciju, anginu pektoris ili ako ste imali srčani udar,
operaciju ugradnje bajpasa, perifernu arterijsku bolest (slabu cirkulaciju u nogama i stopalima zbog suženja ili
začepljenja arterija) ili bilo koju vrstu šloga (uključujući “mini moždani udar” ili tranzitorni ishemijski atak
(TIA))
- imate visok krvni pritisak, šećernu bolest (dijabetes melitus), visok holesterol, imate bolesti srca ili šlog u
porodičnoj anamnezi, ili ukoliko ste pušač.

Primena drugih lekova

Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi na lekove koje više ne uzimate, kao i na lekove koje planirate
da uzimate u budućnosti. Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki
drugi lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Ne smete koristiti lek Metafex ako upotrebljavate:

Druge lekove koji sadrže paracetamol
Druge lekove iz grupe NSAIL kao što su acetilsalicilna kiselina (aspirin), ibuprofen, uključujući i

selektivne inhibitore COX-2.

Poseban oprez se preporučuje ako koristite neke od sledećih lekova:

Kortikosteroide (npr. prednizon) jer oni mogu pojačati neželjena dejstva, naročito na nivou

gastrointestinalnog trakta;

Antibiotike iz grupe hinolona (kao što su ofloksacin, ciprofloksacin, moksifloksacin, pipemidinska

kiselina itd) i hloramfenikol;

Lekove protiv mučnine (metoklopiramid, dromperidon);
Lekove protiv zgrušavanja krvi (varfarin, heparin) i antiagregacijske lekove (acetilsalicilna kiselina,

tiklopidin);

Digoksin, lek koji se koristi u terapiji srčane slabosti;

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Holestiramin (lek koji se koristi u terapiji povišenog holesterola);
Diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti);

Lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska (ACE inhibitori kao što su enalapril,

kapropril, lizinopril itd; Angiotenzin II antagonisti kao što je losartan, valsartan; Beta-blokatore kao što
je atenolol itd.);

Lekove u terpiji autoimunskih oboljenja (metotreksat, cikosporin, takrolimus);

Lekove koji se koriste za terapiju manija (npr. litijum) ili depresije (npr. selektivni inhibitori ponovnog

preuzimanja serotonina – SSRI, kao što je escitalopram);

Mifepriston (lek koji se koristi za prekid trudnoće);

Zidovudin (lek za terapiju HIV infekcija), jer može doći do pojačanog toksičnog efekta na koštanu srž i

produženja krvarenja.

Uzimanje leka Metafex sa hranom ili pićima

Preporučuje se da se lek Metafex uzme tokom obroka.

Nemojte konzumirati alkohol tokom terapije lekom Metafex, jer upotreba bilo kog alkoholnog pića tokom
terapije ovim lekom može dovesti do oštećenja jetre, uključujući i teško oštećenje jetre.

Primena leka Metafex u periodu trudnoće i dojenja
Obratite se svom lekaru pre nego što uzmete bilo koji lek.

Lek Metafex ne sme da se koristi tokom poslednjeg trimestra trudnoće (poslednja tri meseca trudnoće).

Potreban je poseban oprez za vreme prvih šest meseci trudnoće. Zato je neophodno da se obratite Vašem lekaru
za savet pre nego što uzmete ovaj lek u prvih šest meseci trudnoće.

Lek Metafex može otežati začeće. Ibuprofen pripada grupi lekova koji mogu uticati na plodnost kod žena. Uticaj
na plodnost je reverzibilan nakon prestanka upotrebe leka.
Obavestite Vašeg lekara ukoliko planirate da zatrudnite ili ukoliko imate problema da zatrudnite.

Ukoliko dojite, obratite se Vašem lekaru za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Uticaj leka Metafex na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Neželjena dejstva kao što su vrtoglavica, pospanost, umor ili poremećaj vida mogu da se jave pri upotrebi lekova
iz grupe NSAIL. Ukoliko Vam se jave ova neželjena dejsva ne treba da upravljate vozilom ili da rukujete
mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Metafex

Nema značajnih informacija o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METAFEX

Za oralnu upotrebu. Lek je namenjen za kratkotrajnu terapiju.

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Uvek uzimajte lek tačno onako kako Vam je lekar preporučio, odnosno kako je navedeno u ovom Uputstvu za
lek.

Lek Metafex ne treba da uzimate duže od 3 dana. Ako se Vaši simptomi pogoršaju ili potraju, obratite se svom
lekaru.

Uzmite jednu tabletu tri puta na dan, sa dovoljno vode. Preporučuje se da lek Metafex uzmete uz obrok.
Između dva uzimanja treba da prođe najmanje šest sati.
Ako jedna tableta ne dovede do ublažavanja simptoma, možete uzeti maksimalno do dve tablete, tri puta na dan.
Nemojte uzeti više od 6 tableta u toku 24 sata.

Lek Metafex se ne sme koristiti kod dece mlađe od 18 godina (videti odeljak “Lek Metafex ne smete koristiti”).

Rizik za nastanak neželjenih dejstava, naročito kod starijih pacijenata može se smanjiti ukoliko se lek uzima u
najnižim efektivnim dozama koje dovode do ublažavanja simptoma i tokom što kraćeg vremenskog perioda
(najduže do 3 dana).

Ako ste uzeli više leka Metafex nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako uzmete više tableta nego što je preporučeno, mogu se javiti simptomi predoziranja.
Rani simptomi predoziranja vezani su za ibuoprofen, a kasniji za paracetamol.

Predoziranje ibuprofenom:

Mogu se javiti simptomi kao što je mučnina, povraćanje, bol u gornjem delu stomaka ili ređe proliv. Takođe se
mogu javiti simptomi kao što su zujanje u ušima, glavobolja i krvarenje u želucu ili crevima. Kod ozbiljnijeg
trovanja, toksičnost je zabeležena na nivou centralnog nervnog sistema, mogu se javiti simptomi kao što je
pospanost, uzmenirenost, dezorijentacija ili koma. Povremeno mogu da se jave konvulzije (grčevi). Teško
trovanje može dovesti do metaboličke acidoze, produženja protrombinskog vremena, oštećenja jetre ili bubrega.
Kod astmatičara je moguće pogoršanje astme.

Predoziranje paracetamolom:

Simptomi predoziranja paracetamolom u prva 24 sata su bledilo, mučnina, povraćanje, anoreksija i bol u
stomaku. Oštećenje jetre može postati primetno 12 do 48 sati nakon uzimanja prekomerne doze leka. Može doći
do poremećaja metabolizma glukoze i metaboličke acidoze. Kod teških trovanja, insuficijencija (slabost) jetre
može se razviti do encefalopatije (oštećenje mozga), krvarenja, hipoglikemije (nizak nivo šećera u krvi),
cerebralnog edema i smrti. Akutna bubrežna insuficijencija (slabost) sa akutnom tubularnom nekrozom, na koju
ukazuje snažan bol u krstima, hematurija (pojava krvi u mokraći), proteinurija, može se razviti čak i kada ne
dođe do ozbiljnih oštećenja jetre. Prijavljivani su i slučajevi srčanih aritmija i zapaljenja pankreasa.

Ako ste uzeli više tableta nego što je trebalo, odmah se javite svom lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Sa
sobom ponesite kutiju leka kako bi pokazali lekaru koji ste lek uzeli.

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metafex

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće, a zatim uzmite sledeću dozu najmanje 6
sati kasnije. Međutim, ukoliko se približilo vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po
preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metafex

Ukoliko imate dodatna pitanja o upotrebi leka Metafex, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Metafex može imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju javiti kod svih pacijenata koji
uzimaju lek.

Prestanite da uzimate lek Metafex i obratite se svom lekaru ako osetite sledeće:

Gorušica, problemi sa varenjem

Znaci krvarenja iz creva (bol u stomaku, povraćanje krvi ili tečnosti boje kafe, prisustvo krvi u stolici,

crna katranasta boja stolice)

Znaci zapaljenja moždanih ovojnica kao što je ukočen vrat, glavobolja, osećaj mučnine, groznica ili

osećaj dezorijentacije

Znaci teških alergijskih reakcija (oticanje lica, jezika ili grla, otežano disanje, pogoršanje astme)
Teške kožne reakcije praćenje ljuštenjem kože i pojavom plikova (Stevens-Johnson-ov sindrom,

multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, eksfolijativni dermatitis)

Povišen krvni pritisak, zadržavanje tečnosti
Poremećaj funkcije jetre (žuta prebojenost kože i očiju, zapaljenje jetre)
Poremećaj funkcije bubrega (povećano ili smanjeno mokrenje, oticanje nogu, bubrežna slabost)

Pormećaj funkcije srca (srčana slabost koja može da dovede do oticanja, i gubitka daha)

Ostala moguća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

Bol ili nelagodnost u stomaku, otežano varenje, mučnina, povraćanje, proliv
Poremećaj vrednosti enzima jetre (dobijenih u testovima funkcije jetre), prekomerno preznojavanje

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu

Glavobolja, vrtoglavica, nadimanje u stomaku, zatvor, osip na koži, oticanje lica, svrab
Pogoršanje simptoma kolitisa i Kronove bolesti

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Zapaljenje želuca, zapaljenje pankreasa
Smanjenje vrednosti hemoglobina, povećanje broja krvnih pločica (trombocita)

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Smanjenje broja krvnih ćelija (što dovodi do zapljenja grla, čireva u ustima, simptoma sličnih gripu,

teške iscrpljenosti, neočekivane pojave modrica, krvarenja i krvarenja iz nosa)

Teška alergijska reakcija (anafilaksa)
Poremećaj vida, zujanje u ušima, vertigo (vrtoglavica)

Konfuzija, depresija, halucinacije
Osećaj trnjenja i mravinjanja (parestezija)
Optički neuritis

Pospanost
Reakcije osetljivosti na svetlost
Malaksalost, opšta slabost

Upotreba lekova koji sadrže ibuprofen, kao što je Metafex, može biti povezana sa blagim povećanjem rizika od
nastanka srčanog udara ili šloga (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK METAFEX

ČUVATI VAN DOMAŠAJA I VIDOKRUGA DECE!

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek Metafex posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Čuvati na temperaturi do 25°C u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage i svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Metafex

Aktivne supstance:
Jedna tableta leka Metafex sadrži 200 mg ibuprofena i 325 mg paracetamola

Pomoćne supstance:
Skrob, preželatinizovani;
Celuloza, mikrokristalna;
Povidon K29/32;
Povidon K90;
Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Metafex i sadržaj pakovanja

Izgled tablete:
Ovalne, bikonveksne tablete bele do skoro bele boje.

Sadržaj pakovanja:
Metafex, blister, 1x10 tableta:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jedan blister (ukupno 10 tableta) i Uputstvo za lek.

Metafex, blister, 2x10 tableta:
Unutrašnje pakovanje je PVC/Alu blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži dva blistera (ukupno 20 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
GOODWILL PHARMA D.O.O. SUBOTICA

,

Matije Gubca 14, Subotica

Proizvođač:

PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA S.A., 19 Pelpinska St., Starogard Gdanski, Poljska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Broj rešenja: 515-01-03739-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 10 x (200 mg/325 mg)
Broj rešenja: 515-01-03742-15-001 od 26.04.2016. za lek Metafex, tablete, 20 x (200 mg/325 mg)

Mart, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:
Broj i datum obnove dozvole za lek Metafex, 200 mg / 325 mg, 1x10 tableta: 515-01-03739-15-001 od
26.04.2016.
Broj i datum obnove dozvole za lek Metafex, 200 mg / 325 mg, 2x10 tableta: 515-01-03742-15-001 od
26.04.2016.