Metfodiab 1000mg film tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Metfodiab

, 500 mg, film tableta

Metfodiab

, 1000 mg, film tableta

INN: metformin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Metfodiab i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metfodiab

3.

Kako se uzima lek Metfodiab

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Metfodiab

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Metfodiab i čemu je namenjen

Lek Metfodiab sadrži aktivnu supstancu metformin-hidrohlorid, koja se koristi u terapiji dijabetesa (šećerne
bolesti). Pripada grupi lekova koji se zovu bigvanidini.

Insulin je hormon koji proizvodi pankreas i koji omogućava organizmu da preuzima glukozu (šećer) iz krvi.
Vaše telo koristi glukozu za stvaranje energije ili je čuva za buduću upotrebu.
Ako imate dijabetes (šećernu bolest), Vaš pankreas ne proizvodi dovoljno insulina ili Vaše telo nije u stanju
da pravilno koristi insulin koji proizvodi. Ovo dovodi do visoke koncentracije šećera u krvi. Lek Metfodiab
pomaže da se koncentracija glukoze u Vašoj krvi dovede što bliže normalnim vrednostima.

Ako ste gojazna odrasla osoba, uzimanje leka Metfodiab tokom dužeg perioda takođe pomaže da se smanji
rizik od komplikacija vezanih za dijabetes. Primena leka Metfodiab udružena je sa održavanjem stabilne
telesne mase ili blagim smanjenjem telesne mase.

Lek Metfodiab se koristi za lečenje pacijenata obolelih od dijabetesa tipa 2 (koji se još zove i „insulin
nezavisni dijabetes“) kada dijeta ili fizička aktivnost nisu dovoljni da se kontroliše nivo šećera u krvi. Pre
svega se koristi kod gojaznih pacijenata.

Odrasle osobe mogu u terapiji dijabetesa da uzimaju samo lek Metfodiab ili u kombinaciji sa drugim
lekovima za lečenje dijabetesa (lekovi koji se uzimaju oralno ili insulin).
Deca starosti 10 godina i više, kao i adolescenti mogu da uzimaju samo lek Metfodiab, ili u kombinaciji sa
insulinom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metfodiab

Lek Metfodiab ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na metformin ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka

(navedene u odeljku 6)

Ukoliko imate problema sa jetrom

Ukoliko imate teško oštećenje bubrežne funkcije

Ukoliko imate nekontrolisani dijabetes, sa npr. teškom hiperglikemijom (visoka koncentracija

glukoze u krvi), mučninom, povraćanjem, dehidratacijom, brzim gubitkom telesne mase, laktatnom
acidozom, ili ketoacidozom. Ketoacidoza je stanje u kome se supstance koje se nazivaju „ketonska
tela“ nagomilavaju u krvi i mogu da dovedu do tzv. dijabetesne prekome. Simptomi uključuju bol u
stomaku, brzo i duboko disanje, pospanost ili neobičan (acetonski) zadah.

Ukoliko ste izgubili suviše vode iz organizma (dehidratacija), na primer posle dugotrajnog ili teškog

proliva ili ukoliko ste povraćali nekoliko puta zaredom. Dehidratacija može dovesti do bubrežnih
problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku Upozorenja i mere
opreza).

Ukoliko imate tešku infekciju kao što je infekcija pluća, bronhija ili bubrega. Teške infekcije mogu

dovesti do bubrežnih problema koji mogu povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku
Upozorenja i mere opreza).

Ukoliko se lečite zbog srčane slabosti ili ste nedavno imali srčani udar, imate ozbiljnih problema sa

cirkulacijom ili imate problem sa disanjem. Ovo može dovesti do smanjenja snabdevenosti tkiva
kiseonikom i povećati rizik od pojave laktatne acidoze (videti u odeljku Upozorenja i mere opreza).

Ukoliko konzumirate velike količine alkohola.

Ukoliko se bilo koji od navedenih slučajeva odnosi na Vas, obratite se svom lekaru pre nego što počnete sa
uzimanjem ovog leka.

Obavezno se posavetujte sa lekarom ukoliko:
• imate pregled kao što je rendgensko snimanje ili snimanje skenerom koje podrazumeva ubrizgavanje u
krvotok kontrastnih sredstava koja sadrže jod

• imate operaciju pod opštom anestezijom

Morate prestati sa uzimanjem leka Metfodiab određeni vremenski period pre i posle pregleda ili operacije.
Vaš lekar će odlučiti da li Vam je neophodna neka druga terapija u toku ovog perioda. Važno je da precizno
pratite instrukcije Vašeg lekara.

Upozorenja i mere opreza
Rizik od laktatne acidoze

Lek Metfodiab može izazvati veoma retko, ali ozbiljno neželjeno dejstvo koje se zove laktatna acidoza,
posebno ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno. Rizik od pojave laktatne acidoze je povećan u
stanjima nekontrolisanog dijabetesa, teških infekcija, produženog gladovanja ili unosa alkohola,
dehidratacije, problema sa jetrom ili bilo kog medicinskog stanja u kome je deo tela slabije oksigenisan (kao
npr. teško akutno oboljenje srca).

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa svojim lekarom.

Prestanite sa uzimanjem leka Mtfodiab u kratkom vremenskom periodu, ako imate tegobe povezane
sa dehidratacijom (značajanim gubitkom telesne tečnosti) kao što su obilno povraćanje, dijareja, povećana
telesna temperatura, izloženost toploti ili ukoliko uzimate manje tečnosti nego što je uobičajeno. Pitajte svog
lekara za dalje instrukcije

Prestanite da uzimate lek Metfodiab i odmah kontaktirajte lekara ili najbližu bolnicu ako osetite
simptome laktatne acidoze zato što ovo stanje može dovesti do kome.

Simptomi laktatne acidoze su:

Povraćanje

Bol u stomaku (abdominalni bol)

Grčevi u mišićima

Osećaj opšte slabosti uz intenzivan umor

Otežano disanje

Snižena telesna temperatura i smanjen broj otkucaja srca

Laktička acidoza je hitno medicinsko stanje koje mora biti lečeno u bolnici.

Ukoliko je potrebno da budete podvrgnuti većoj hirurškoj intervenciji, morate prestati sa uzimanjem leka
Metfodiab za vreme i neko vreme posle procedure. Vaš lekar će odlučiti kada morate prestati sa uzimanjem
terapije i kada ponovo započeti lečenje lekom Metfodiab.

Lek Metfodiab sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (niskua koncentracijua glukoze u krvi). Međutim, ako
uzimate lek Metfodiab zajedno sa drugim lekovima (derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi) za terapiju
dijabetesa, može doći do pojave hipoglikemije. Ako osetite simptome hipoglikemije kao što su slabost,
vrtoglavica, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida ili poteškoće u koncentraciji, pomoći će
Vam ako pojedete ili popijete nešto što sadrži šećer.

Tokom lečenja lekom Metfodiab ,Vaš doktor će proveriti finkciju Vaših bubrega, najmanje jednom godišnje
ili češće ukoliko ste starija osoba i/ili ukoliko imate pogoršanje funkcije buibrega.

Drugi lekovi i Metfodiab

Ukoliko je potrebno da primite injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod, na primer za potrebe snimanja
rendgenom ili skenerom, morate prestati sa uzimanjem leka Metfodiab pre ili za vreme primanja injekcije sa
kontrastnim sredstvom. Vaš lekar će odlučiti kada morate prekinuti, a kada nastaviti sa uzimanjem leka
Metfodiab.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate, donedavno ste uzimali ili ćete možda uzimati bilo koje druge
lekove.
Možda će biti potrebno nešto češća kontrola koncentracije šećera u krvi i testova za procenu bubrežne
funkcije, ili če Vaš lekar morati da podesi dozu leka Metfodiab koju primate.

Posebno je važno pomenuti ako uzimate sledeće lekove:

Lekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretici)

Lekove protiv bolova i upale ( NSAIL i COX-2 inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib)

Pojedini lekovi za lečenje visokog krvnog pritiska (ACE inhibitori i antagonisti angiotenzin II

receptora)

beta-2 agonisti kao što su salbutamol ili terbutalin (lekovi koji se koristi u lečenju astme)

kortikosteroidi (lekovi koji se koriste za lečenje raznih oboljenja, kao što su teško zapaljenje kože ili

astma)

lekovi koji mogu da promene količinu Metfodiaba u krvi, naročito ako imate smanjenu funkciju

bubrega (kao što je verapamil, rifampicin, cimetidin, dolutegravir, ranolazin, trimetoprim,
vandetanib, izavukonazol, krizotinib, olaparib)

drugi lekovi koji se koriste u terapiji dijabetesa

Uzimanje leka Metfodiab sa hranom, pićima i alkoholom

Izbegavajte unošenje velike koliline alkohola tokom uzimanja leka Metfodiab. To može povećati rizik od
pojave laktatne acidoze (videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što uzmete ovaj lek.

Tokom trudnoće, treba da primate insulin u terapiji dijabetesa. Obavestite lekara ukoliko ste trudni, mislite
da ste trudni ili planirate trudnoću, tako da Vam lekar može promeniti terapiju.

Ovaj lek se ne preporučuje ukoliko dojite ili ukoliko planirate da dojite svoju bebu.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Lek Metfodiab sam po sebi ne izaziva hipoglikemiju (veoma nisku koncentraciju šećera u krvi). To znači da
lek Metfodiab nema uticaja na sposobnost upravljanja vozilom ili rukovanje mašinama.

Ipak, povedite posebno računa ukoliko koristite lek Metfodiab zajedno sa drugim lekovima u terapiji
dijabetesa koji mogu da izazovu hipoglikemiju (kao sto su derivati sulfonilureje, insulin, meglitinidi).

Simptomi hipoglikemije uključuju slabost, vrtoglavicu, pojačano znojenje, ubrzan rad srca, poremećaje vida
ili poteškoće sa koncentracijom.

Nemojte upravljati vozilom ili rukovati mašinama ukoliko osetite ove simptome.

3. Kako se uzima lek Metfodiab

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni proverite sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek Metfodiab ne može zameniti prednosti koje Vam donosi zdrav život. Nastavite da pratite savet o načinu
ishrane koji Vam je dao Vaš lekar i redovno vežbajte.

Preporučena doza
Deca uzrasta 10 godina i više, i adolescenti obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metfodiab jednom
dnevno. Maksimalna dnevna doza je 2000 mg koja se uzima u 2 ili 3 pojedinačne doze.

Lečenje dece uzrasta 10-12 godina se preporučuje samo na poseban zahtev lekara, jer postoji vrlo malo
iskustva u lečenju ove starosne grupe.

Odrasli obično počinju sa 500 mg ili 850 mg leka Metfodiab dva ili tri puta dnevno. Maksimalna dnevna
doza je 3000 mg koja se uzima u 3 pojedinačne doze.

Ukoliko imate oštećenu funkciju bubrega, lekar Vam može propisati nižu dozu leka Metfodiab.

Ukoliko istovremeno koristite i insulin, Vaš lekar će Vam reći kako da počnete terapiju lekom Metfodiab.

Praćenje
Lekar će prilagoditi Vašu dozu leka Metfodiab prema koncentraciji šećera u krvi. Vodite računa da redovno
razgovarate sa Vašim lekarom. Ovo je posebno važno za decu i adolescente, ili ako ste starija osoba.

Vaš lekar će takođe proveriti, najmanje jednom godišnje, funkciju Vaših bubrega. Možda će biti potrebne
češće provere ukoliko ste starija osoba ili ukoliko Vaši bubrezi ne funkcionišu normalno.

Kako se uzima lek Metfodiab

Uzmite tablete uz ili posle obroka. Tako ćete izbeći neželjena dejstva koja utiču na Vaše varenje.
Nemojte mrviti ili žvakati tablete.
Progutajte tabletu sa čašom vode.

Ukoliko uzimate jednu dozu dnevno, uzmite je ujutru (doručak).

Ukoliko uzimate dve pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak) i uveče (večera).

Ukoliko uzimate tri pojedinačne doze dnevno, uzmite ih ujutru (doručak), u podne (ručak) i uveče

(večera).

Ukoliko posle izvesnog vremena smatrate da je dejstvo leka Metfodiab previše jako ili previše slabo, obratite
se Vašem lekaru ili farmaceutu.

Ako ste uzeli više leka Metfodiab nego što treba

Ukoliko ste uzeli više leka Metfodiab nego što treba mogu se pojaviti simptomi laktatne acidoze. Simptomi
laktatne acidize su nespecifični kao što su povraćanje, bolovi u stomaku sa grčenjem mišića, opšta slabost sa
izraženim osećajem umora i otežanim disanjem. Dodatni simptomi mogu biti snižena telesna temperature i
usporen srčani rad. Ako osetite neke od ovih simtoma, odmah potražite medicinsku pomoć, budući da
laktatna acidoza može dovesti do kome. Odmah prekinite sa uzimanjem leka, kontaktirajte doktora ili
najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metfodiab

Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili propuštenu dozu. Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ukoliko imate dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji uzimaju ovaj lek.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

problemi sa varenjem, kao što je mučnina, povraćanje, proliv, bol u stomaku (abdominalni bol) i

gubitak apetita. Ova neželjena dejstva se najčešće javljaju na početku terapije lekom Metfodiab. Od
pomoći je ako se doze podele tokom dana i ako uzimate tablete uz ili odmah posle obroka. Ako se
simptomi nastave, odmah prekinite da uzimate lek Metfodiab i obratite se Vašem lekaru.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

promene u čulu ukusa.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Laktatna acidoza. Ovo je veoma retka ali ozbiljna komplikacija posebno ako bubrezi ne funkcionišu

normalno. Simptomi su nespecifični ( videti odeljak Upozorenja i mere opreza).

Poremećaji vrednosti u testovima funkcije jetre ili hepatitis (zapaljenje jetre; ovo može

prouzrokovati umor, gubitak apetita, gubitak u telesnoj masi, sa ili bez žute prebojenosti kože ili
beonjača). Ukoliko Vam se ovo desi, odmah prekinite sa upotrebom leka Metfodiab i
kontaktirajte Vašeg lekara.

Reakcije kože kao što je crvenilo (eritem), svrab ili urtikarija (koprivnjača).

Niska koncentracija vitamina B

u krvi.

Deca i adolescenti

Ograničena iskustva pokazuju da su priroda i ozbiljnost neželjenih dejstava koja se javljaju kod dece i
adolescenata slična onima koja se javljaju kod odraslih.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Metfodiab

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Metfodiab posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do‟. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Metfodiab

Aktivna supstanca: metformin-hidrohlorid.
Metfodiab 500 mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 500 mg.
Metfodiab 1000 mg: jedna film tableta sadrži metformin-hidrohlorid 1000 mg.

Pomoćne supstance:

Povidon K25;
Stearinska kiselina 50;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni.

Sastav film obloge:
Opadry (White) OY-S-7257:
Hipromeloza 5cP;
Titan-dioksid;
Hipromeloza 15cP;
Hipromeloza 50cP;
Makrogol 400.

Kako izgleda lek Metfodiab i sadržaj pakovanja

Metfodiab 500 mg: okrugle, bikonveksne film tablete, bele boje, prečnika 11,0 mm, bez podeone linije, sa
utisnutom oznakom 'MF' na jednoj strani tablete.

Metfodiab 1000 mg: bikonveksne, ovalne film tablete, bele boje, 19,0 x 11,0 mm, sa podeonom linijom na
jednoj strani i utisnutim oznakama 'M' sa jedne strane i 'T' sa druge strane podeone linije.
Podeona linija služi samo da olakša lomljenje da bi se lek lakše progutao, a ne za podelu na jednake doze.

Unutrašnje pakovanje je PVC/Al blister koji sadrži10 film tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 3 PVC/Al blistera sa po 10 film tableta (ukupno 30 film
tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole

ACTAVIS D.O.O. BEOGRAD
Đorđa Stanojevića 12, Beograd

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Decembar, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Metfodiab

®

, 500 mg: 515-01-01071-17-001 od 08.12.2017.

Metfodiab

®

, 1000 mg: 515-01-01075-17-001 od 08.12.2017.