Korona virus COVID-19
  1. Početak
  2. Lekovi
  3. Methylergometrin 0.1mg/mL rastvor za injekciju

Methylergometrin 0.1mg/mL rastvor za injekciju

rastvor za injekciju; 0.1mg/mL; ampula, 50x1mL

Supstance:
metilergometrin
Vrsta leka Humani lekovi
ATC: G02AB01
Način izdavanja leka SZ
EAN 8600097400848
JKL 0141132

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL

Pakovanje: kutija sa 50 ampula od 1 mL

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL
Pakovanje: kutija sa 50 ampula od 1 mL

Proizvođač: Hemofarm A.D

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL
Methylergometrin,
rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL
INN: metilergometrin

Pažljivo pročitajte ovo upustvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i
Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Methylergometrin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Methylergometrin
3. Kako se upotrebljava lek Methylergometrin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Methylergometrin
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK METHYLERGOMETRIN I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Methylergometrin sadrži aktivnu supstancu metilergometrin maleat, koja je polusintetski derivat ergometrina,
prirodnog alkaloida ražne glavnice. Ovaj lek povećava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija glatkih mišića
materice, zahvaljujući čemu se skraćuje treće porođajno doba i smanjuje gubitak krvi.
Lek Methylergometrin se koristi za:

prevenciju i lečenje krvarenja iz materice posle porođaja i pobačaja;

za lečenje subinvolucije uterusa (poremećaj fiziološkog smanjenja materice posle porođaja);

pod potpunom supervizijom specijaliste akušera lek se može primeniti za skraćenje drugog porođajnog
doba, neposredno po rađanju prednjeg ramena deteta.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK METHYLERGOMETRIN

Lek Methylergometrin ne smete koristiti ukoliko:

ste trudni

imate hipertenziju (visok krvni pritisak), uključujući preeklampsiju i eklampsiju (komplikacije u toku trudnoće)

imate preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili neku od pomoćnih supstanci u preparatu (videti odeljak 6).

Kada primate lek Methylergometrin, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Obavestite Vašeg lekara pre nego što počnete da uzimate lek Mthylergometrin ukoliko:

imate oboljenje jetre ili bubrega

imate oboljenje srca (stenoza mitralne valvule, srčana slabost)

imate koronarnu bolest srca (anginu pektoris) ili faktore rizika za njen nastanak (npr. pušenje, gojaznost,
šećernu bolest, povišen holesterol)

ukoliko ste ranije imali infarkt miokarda (srčani udar)

ukoliko ste ranije imali serebrovaskularni inzult (šlog) ili tranzitorni ishemijski atak (prolazni prekid
snabdevanja mozga krvlju),

imate oboljenje krvnih sudova (Reynaud-ova bolest).

Nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod dece i adolescenata do 18 godina.

Poseban oprez pri upotrebi leka potreban je u drugom porođajnom dobu. Posebna predostrožnost je potrebna ukoliko
je pacijentkinja u stanju sepse.

Methylergometrin ne treba rutinski davati intravenskim putem zbog mogućnosti provociranja naglo nastalog
hipertenzivnog ili cerebrovaskularnog događaja. Ukoliko se proceni da je intravenska primena neophodna u vitalnim
indikacijama, Methylergometrin treba davati sporo, najmanje tokom 60 sekundi uz pažljivo praćenje krvnog pritiska.
Strogo voditi računa da se lek ne ubrizga intraarterijski ili periarterijski.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se
mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite Vašeg lekara ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

Sledeći lekovi mogu da pojačaju delovanje leka Methylergometrin:

antibiotici iz grupe makrolida, kao što su: eritromicin, troleandomicin, klaritromicin (lekovi za lečenje
bakterijskih infekcija)

kvinopristin/dalfopristin (antibiotik)

inhibitori proteaza ili inhibitori reverzne transkriptaze, kao što su: ritonavir, indinavir, nelfinavir, sakvinavir,
delavirdin (lekovi za lečenje HIV infekcije)

lekovi za lečenje gljivičnih infekcija, kao što su: ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol,
klotrimazol

antidepresivi: nefazodon, fluoksetin, fluvoksamin

cimetidin (lek za lečenje čira na želucu ili dvanaestopalačnom crevu)

zileuton (lek za lečenje astme)

beta-blokatori (lekovi za lečenje bolesti srca)

drugi ergot alkaloidi

triptani (lekovi za lečenje migrene), kao što su eletriptan, rizatriptan, sumatriptan

simpatomimetici (lekovi koji sužavaju krvne sudove), uključujući i one koji ulaze u sastav lokalnih
anestetika

sok od grejpfruta

Sledeći lekovi mogu da smanje dejstvo leka Methylergometrin:

nevirapin

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

rifampicin

anestetici kao što su halotan i metoksifluran

S obzirom da metilergometrin izaziva suženje krvnih sudova, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata
(nitroglicerina) i drugih lekova za lečenje angine pektoris pod dejstvom metilergometrina.

Primena leka Methylergometrin u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se ne sme primenjivati u periodu trudnoće, jer pojačava tonus, brzinu i snagu ritmičkih kontrakcija materice.

Za vreme terapije lekom Methylergometrin, majke ne smeju da doje i moraju sačekati bar 12 sati nakon primene
poslednje doze metilergometrina, pre započinjanja dojenja. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Uticaj leka Methylergometrin na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nakon primene ovog leka možete osetiti vrtoglavicu. Ne upravljajte motornim vozilima i ne obavljajte druge
aktivnosti za koje je potrebna pojačana pažnja, pre nego što utvrdite kako lek deluje na Vas.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Methylergometrin

Nema značajnih informacija o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj preparat.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK METHYLERGOMETRIN

Lek Methylergometrin uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ovaj lek možete da primite samo nakon porođaja.

Intramuskularna primena: 0,1 ili 0,2 mg posle rađanja prednjeg ramena deteta, nakon istiskivanja posteljice ili za
vreme puerperijuma. Doza se može ponoviti po potrebi u intervalima od 2 do 4 sata, najviše do 5 pojedinačnih doza.

Intravenska primena: u hitnim stanjima 0,1 mg ili 0,2 mg primeniti sporo u trajanju od najmanje 60 sekundi.

Ako ste primili više leka Methylergometrin nego što je trebalo

Lek Methylergometrin, rastvor za injekciju će Vam dati medicinsko osoblje, tako da postoji mala verovatnoća da
dođe do predoziranja. Međutim, ukoliko osetite neželjene reakcije, ili mislite da ste primili veću dozu leka, odmah se
obratite Vašem lekaru.
Simptomi predoziranja su: mučnina, povraćanje, smanjeno izlučivanje mokraće, bol u stomaku, utrnulost i osećaj
mravinjanja po ekstremitetima, povišeni krvni pritisak, u težim slučajevima pad krvnog pritiska (vrtoglavica,
nesvestica), otežano disanje, pad telesne temperature, konvulzije i koma.

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek Methylergometrin može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod svih.

Ukoliko se javi neko od sledećih neželjenih dejstava, odmah se obratite Vašem lekaru:

Najčešće neželjeno dejstvo je porast krvnog pritiska, u težim slučajevima udružena sa konvulzijama i/ili
glavoboljom. Hipotenzija (sniženje krvnog pritiska) je takođe bila prijavljena. Bol u stomaku (usled kontrakcije
uterusa), mučnina i povraćanje su se javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni
infarkt miokarda (srčani udar), prolazni bol u grudima, vazokonstrikcija (suženje krvnih sudova), vazospazam,
spazam koronarnih arterija, bradikardija (usporen srčani rad), tahikardija (ubrzan srčani rad), otežano disanje, krv u
mokraći, zapaljenje površinskih vena, intoksikacija vodom, halucinacije, grčevi u nogama, nesvestica, zujanje u
ušima, začepljen nos, proliv, preznojavanje, subjektivni osećaj lupanja srca, opsa i neprijatan ukus u ustima. Postoje
retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom
metilergometrina.

Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući
u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se
proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema: moždani udar, osećaj mravinjanja po telu

Srčani poremećaji: Ventrikularna fibrilacija (nepravilan rad srca), ventrikularna tahikardija (ubrzan rad srca), angina
pektoris, atrioventrikularni blok (blok u sprovođenju srčanih impulsa).

Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK METHYLERGOMETRIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.
Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah
Nemojte koristiti lek Methylergometrin posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Čuvati na temperaturi do 25

o

C, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Methylergometrin

Aktivne supstance su:

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL:

1 ampula (1 mL) sadrži:
metilergometrin maleat

0,1 mg

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL:

1 ampula (1 mL) sadrži:
metilergometrin maleat

0,2 mg

Pomoćne supstance su:

maleinska kiselina
glicin

natrijum-hlorid
tiourea
voda za injekcije

Kako izgleda lek Methylergometrini sadržaj pakovanja

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50x1mL (0,1 mg)/1mL: ampula zapremine 1 mL (staklo tip I), sa žutom
identifikacionom tačkom i žutim prstenom. U složivoj kartonskoj kutiji pakuje se 10 blistera sa po 5 ampula.

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50x1mL (0,2 mg)/1mL: ampula zapremine 1 mL (staklo tip I), sa žutom
identifikacionom tačkom i prvim žutim i drugim braon prstenom. U složivoj kartonskoj kutiji pakuje se 10 blistera sa
po 5 ampula.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
Hemofarm A.D, 26300 Vršac, Republika Srbija

Proizvođač:
Hemofarm A.D, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno: Septembar, 2013.

Režim izdavanja leka: Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Broj i datum dozvole:

Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,1 mg/mL: 515-01-03793-13-001
Methylergometrin, rastvor za injekciju, 0,2 mg/mL: 515-01-03795-13-001

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije su namenjene isključivo zdravstvenim stručnjacima

Terapijske indikacije

Primena leka Methylergometrin je indikovana:

u prevenciji i lečenju hemoragije usled atonije uterusa posle porođaja i pobačaja;

za lečenje subinvolucije uterusa;

pod potpunom supervizijom specijaliste akušera lek se može primeniti za skraćenje drugog porođajnog
doba, neposredno po rađanju prednjeg ramena deteta.

Doziranje i način primene

Intramuskularna primena: 0,1 ili 0,2 mg posle rađanja prednjeg ramena deteta, nakon istiskivanja placente ili za
vreme puerperijuma. Doza se može ponoviti po potrebi u intervalima od 2 do 4 sata, najviše do 5 pojedinačnih doza.

Intravenska primena: u hitnim stanjima 0,1 mg ili 0,2 mg primeniti sporo u trajanju od najmanje 60 sekundi (videti
odeljak „Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka”).

Kontraindikacije

Trudnoća

Hipertenzija, uključujući preeklampsiju i eklampsiju

Preosetljivost na metilergometrin, ergometrin ili neku od pomoćnih supstanci u preparatu.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Opšta upozorenja
Methylergometrin ne treba rutinski davati intravenskim putem zbog mogućnosti provociranja naglo nastalog
hipertenzivnog ili cerebrovaskularnog događaja. Ukoliko se proceni da je intravenska primena neophodna u vitalnim
indikacijama, Methylergometrin treba davati sporo, najmanje tokom 60 sekundi uz pažljivo praćenje krvnog pritiska.
Strogo voditi računa da se lek ne ubrizga intraarterijski ili periarterijski.

Lek koristiti s oprezom u toku drugog porođajnog doba. Retko se javlja potreba za manuelnim otklanjanjem zaostale
placente ukoliko se koristi pravilna tehnika i obezbedi dovoljno vremena za spontano odvajanje placente.

Koronarna bolest srca
Potreban je oprez pri primeni metilergometrina kod pacijentkinja sa već postojećom koronarnom bolešću srca ili sa
faktorima rizika za njen nastanak (npr. pušenje, gojaznost, dijabetes, povišen holesterol), jer u tom slučaju raste rizik
od nastanka ishemije ili infarkta usled vazospazma izazvanog metilergometrinom.

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Posebna predostrožnost je potrebna kod okluzivnih vaskularnih bolesti, teške kardijalne, hepatičke i renalne
insuficijencije, nestabilne angine pektoris, infarkta miokarda i cerebrovaskularnog insulta u anamnezi, tranzitornog
ishemijskog ataka (TIA), koronarne arterijske bolesti, stenoze mitralnih valvula i sepse.

Pedijatrijska populacija
Nije utvrđena efikasnost i bezbednost primene kod pedijatrijske populacije.

Gerijatrijska populacija
Kliničke studije sa metilergometrinom nisu sprovedene na dovoljnom broju pacijenata starosti ≥ 65 godina, da bi se
utvrdilo da li postoji razlika u terapijskom odgovoru u odnosu na mlađe ispitanike.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Ergod alkaloidi su supstrati CYP3A4 enzima.

Interakcije sa lekovima čija se primena ne preporučuje

Ergod alkaloidi su supstrati CYP3A4 enzima.

Interakcije sa lekovima čija se primena ne preporučuje

Inhibitori CYP 3A4 (npr. makrolidni antibiotici i inhibitori proteaza)
Zabeležena su retka ozbiljna neželjena dejstva kod istovremene primene lekova iz grupe ergot alkaloida
(dihidroergotamin ili ergotamin) i snažnih inhibitora enzima CYP 3A4, koja rezultiraju vazospazmom i ishemijom
mozga i/ili ekstremiteta. Iako ovakve interakcije nisu bile prijavljene kod primene metilergometrina, potentne
inhibitore CYP3A4 ne treba primenjivati istovremeno sa metilergometrinom. Primeri nekih potentnih inhibitora
CYP3A4 su: makrolidni antibiotici (npr. eritromicin, troleandomicin, klaritromicin), inhibitori proteaza ili inhibitori
reverzne transkriptaze (npr. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin) ili antigljivični lekovi iz grupe azola (npr.
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol).

Interakcije sa lekovima čija se primena može razmotriti

Manje potentni inhibitori CYP 3A4
Oprez je potreban prilikom istovremene primene manje potentnih inhibitora CYP 3A4 (npr. sakvinavir, nefazodon,
flukonazol, sok od grejpfuta, fluoksetin, fluvoksamin, zileuton, klotrimazol, cimetidin, kvinopristin/dalfopristin) i
metilergometrina, jer može doći do povišene izloženosti metilergometrinu.

Vazokonstriktori, triptani, simpatomimetici i drugi ergot alkaloidi
Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni metilergometrina sa drugim vazokonstriktorima i ergot alkaloidima.

Beta-blokatori
Savetuje se oprez pri istovremenoj primeni metilergometrina sa beta-blokatorima. Istovremena primena sa beta-
blokatorima može pojačati vazokonstriktorni efekat ergot alkaloida.

Anestetici
Anestetici kao što su halotan i metoksifluran mogu da oslabe uterotoničko dejstvo metilergometrina.

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Induktori CYP3A4
Snažni induktori CYP3A4 (npr. nevirapin, rifampicin) smanjuju farmakološko dejstvo metilergometrina.

Gliceriltrinitrat i drugi antianginalni lekovi
S obzirom da metilergometrin maleat izaziva vazokonstrikciju, može se očekivati slabljenje efekta gliceriltrinitrata i
drugih antianginalnih lekova.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Primena metilergometrina je kontraindikovana u trudnoći zbog uterotoničkog dejstva.

Porođaj
Zbog svog uterotoničkog dejstva, metilergometrin se koristi nakon porođaja da bi se pomogla involucija uterusa,
smanjila hemoragija i skratilo treće porođajno doba.

Dojenje
Zbog mogućih neželjenih reakcija na odojče i uticaja na smanjenje stvaranja mleka, metilergometrin ne treba
koristiti za vreme dojenja. Žene ne treba da doje u toku lečenja metilergometrinom i najmanje 12 sati nakon primene
poslednje doze. Mleko izlučeno u ovom periodu treba baciti.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama

Metilergometrin može da izazove pojavu vrtoglavice i konvulzija. Zbog toga je potreban oprez prilikom upravljanja
vozilom i rukovanja mašinama.

Neželjena dejstva

Najčešće neželjeno dejstvo je hipertenzija, u težim slučajevima udružena sa konvulzijama i/ili glavoboljom.
Hipotenzija je takođe bila prijavljena. Abdominalni bol (usled kontrakcije uterusa), nauzeja i povraćanje su se
javljali povremeno. Retko su bila zabeležena sledeća neželjena dejstva: akutni infarkt miokarda, prolazni bol u
grudima, vazokonstrikcija, vazospazam, spazam koronarnih arterija, bradikardija, tahikardija, dispneja, hematurija,
tromboflebitis, hiperhidroza, halucinacije, grčevi u nogama, vtoglavica, tinitus, nazalna kongestija, dijarea,
preznojavanje, palpitacije, ospa i neprijatan ukus u ustima.
Postoje retki izolovani izveštaji pojave anafilaktičke reakcije bez dokazane uzročne povezanosti sa primenom
metilergometrina.

Postmarketinško iskustvo
Sledeća neželjena dejstva potiču iz postmarketinškog perioda praćenja leka i predstavljaju spontane prijave. Imajući
u vidu da su ova neželjena dejstva prijavljena dobrovoljno iz populacije čija veličina nije poznata, ne može se
proceniti njihova učestalost, te se definišu kao neželjena dejstva sa nepoznatom učestalošću.

Poremećaji nervnog sistema: Cerebrovaskularni insult, parestezije

Kardiološki poremećaji: Ventrikularna fibrilacija, ventrikularna tahikardija, angina pektoris, atrioventrikularni blok

Zloupotreba leka i zavisnost: Nisu zabeleženi slučajevi zloupotrebe leka kao ni fizičke ili psihičke zavisnosti.

Broj rešenja: 515-01-03793-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.1mg/mL)
Broj rešenja: 515-01-03795-13-001 od 25.12.2013. za lek Methylergometrin, rastvor za injekciju, 50 x 1mL, (0.2mg/mL)

Predoziranje

Simptomi akutnog predoziranja su: nauzeja, povraćanje, oligurija, abdominalni bol, utrnulost i osećaj mravinjanja u
ekstremitetima, povišen krvni pritisak u težim slučajevima praćen hipotenzijom, respiratorna depresija, hipotermija,
konvulzije i koma.

Imajući u vidu da je predoziranje metilergometrinom retko, nije utvrđena letalna doza kod ljudi. Oralna LD

50

(u

mg/kg) kod miševa je 187, kod pacova 93 i kod kunića 4,5. Zabeleženo je nekoliko slučajeva zadesnog predoziranja
novorođenčadi parenteralnim metilergometrinom, gde je doza od 0,2 mg izazvala izražene simptome predoziranja.
Međutim, do oporavka je došlo u svim slučajevima, osim u jednom gde je bila zabeležena respiratorna depresija,
hipotermija, hipertonus sa nekontrolisanim pokretima i konvulzije.

Isto tako, prijavljeno je nekoliko slučajeva zadesnog trovanja kod dece uzrasta od 1 do 3 godine, koja su unela do 10
tableta (2 mg) metilergometrina bez vidljivih štetnih efekata. Jedini simptomi predoziranja kod pacijentkinje koja je
greškom uzela 4 tablete postpartalno bili su parestezije i osećaj hladne i vlažne kože.

Terapija akutnog predoziranja je simptomatska i podrazumeva:

uklanjanje leka izazivanjem povraćanja, gastrolavažom, čišćenjem creva i suportivnom diurezom

održavanje adekvatne ventilacije, naročito ako je došlo do konvulzija ili kome

korekcija hipotenzije odgovarajućim lekovima

kontrola konvulzija odgovarajućim antikonvulzivnim lekovima

kontrola perifernog vazospazma zagrevanjem ekstremiteta.

Inkompatibilnost

Nema podataka o inkompatibilnosti.

Rok upotrebe

3 (tri) godine. Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju

.

Rok upotrebe nakon otvaranja: upotrebiti odmah

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Čuvati na temperaturi do 25

o

C, u kutiji u cilju zaštite od svetlosti.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.