Metoprolol XL Sandoz 95mg film tableta sa modifikovanim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

UPUTSTVO ZA LEK

Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem 47.5 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kom

Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem95 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 kom

Proizvođač: Salutas Pharma GmbH

Adresa: Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Nemačka

Podnosilac zahteva: Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Adresa: Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek i čemu je namenjen Metoprolol XL Sandoz
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Metoprolol XL Sandoz
3. Kako se upotrebljava lek Metoprolol XL Sandoz
4. Moguća neželjena dejstva Metoprolol XL Sandoz
5. Kako čuvati lek Metoprolol XL Sandoz
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

1. ŠTA JE LEK Metoprolol XL Sandoz I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Metoprolol XL Sandoz film tablete sa modifikovanim oslobađanjem sadrže metoprolol-sukcinat, koji pripada
grupi lekova pod nazivom beta-blokatori.

Koristi u lečenju:
povišenog krvnog pritiska (hipertenzije)

angine pektoris (bola u grudima izazvanog smanjenim protokom krvi kroz srčane arterije)
srčane slabosti
poremećaja srčanog ritma (aritmije)

funkcionalni srčani poremećaji sa osećajem lupanja srca (hiperkinetički sindrom).

Koristi se za sprečavanje pojave:

migrene
daljeg oštećenja srca i smrti kod pacijenata koji su preležali infarkt miokarda.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK Metoprolol XL Sandoz

Lek Metoprolol XL Sandoz ne smete koristiti:

Ako ste alergični (preosetljivi) na metoprolol-sukcinat ili ma koji drugi sastojak leka Metoprolol XL Sandoz

ili na slične lekove (lekove koji blokiraju beta receptore)

Ako imate srčani blok II ili III stepena i/ili veoma nizak puls
Ako imate nizak krvni pritisak (hipotenzija)

ako imate srčanu slabost u fazi pogoršanja (dekompenzovana srčana insuficijencija)
ako imate stanje poznato kao sindrom sinusnog čvora
ako ste imali srčani udar i imate usporen srčani rad, promene na EKG-u, promene krvnog pritiska i/ili srčanu

slabost

ako ste u stanju šoka izazvanog izraženim srčanim poremećajima (kardiogeni šok)
ako ste na terapiji određenim lekovima koji pojačavaju snagu srca (kontinuirana ili intermitentna inotropna

terapija).

Nemojte uzimati lek Metoprolol XL Sandoz ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni,
konsultujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Kada uzimate lek Metoprolol XL Sandoz, posebno vodite računa:

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Razgovarajte sa svojim lekarom pre nego što počnete da uzimate lek Metoprol XL Sandoz ukoliko:

imate imate problema sa disanjem, astmu ili hroničnu opstruktivnu bolest pluća (oboljenje disajnih organa

kod kog se javlja kašalj, zviždanje u plućima, gubitak daha, česta zapaljenja disajnih organa), ili ste ranije
imali neke alergijske reakcije, npr. na ujed insekta, hranu ili neke druge supstance. Ukoliko ste ikada imali
astmu ili sviranje u grudima, nemojte uzimati ovaj lek bez prethodne konsultacije sa lekarom;

bolujete od Prinzmetalove angine (redak oblik angine pektoris);

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

imate lošu cirkulaciju (npr. intermitentnu klaudikaciju-grčevi u nogama nakon hoda ili u miru. Ovim

pacijentima stanje može da se pogorša kada im je krvni pritisak snižen posle lekova kao što je metoprolol)
ili kontrolisanu srčanu slabost;

imate srčani blok I stepena;

oslabljenu funkciju bubrega;
imate šećernu bolest (možda će biti potrebno da promenite terapiju).
ukoliko imate tumor pod nazivom feohromocitom. On se nalazi u nadbubrežnoj žlezdi i dovodi do

povišenja krvnog pritiska. Ukoliko se lečite od feohromocitoma lekar će Vam dati i lek iz grupe alfa-
blokatora;

ukoliko imate metaboličku acidozu (povećana kiselost krvi);
ukoliko idete na operaciju ili kod zubara, recite lekaru (anesteziologu), stomatologu ili drugom

medicinskom osoblju da pijete lek Metoprolol XL Sandoz, jer postoji opasnost od sniženja krvnog
pritiska prilikom primene određenih anestetika.

Ukoliko se bilo šta od pomenutog odnosi na Vas, ili niste sigurni, konsultujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru i farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu da utiču na terapiju lekom Metoprolol XL Sandoz ili ona može da utiče na njih, na primer:
· propafenon, amjodaron, hinidin, verapamil, diltiazem, klonidin, disopiramid i hidralazin, digitalis/digoksin
(lekovi za srce i bolesti krvnih sudova)
· derivati barbituratne kiseline (lekovi za epilepsiju)
· lekovi za ublažavanje bolova, inflamacije ili artritisa (npr, indometacin i celekoksib)
· adrenalin (lek za akutni šok i teške alergijske reakcije)
· fenilpropanolamin (lek protiv otoka sluzokože u nosu)
· difenhidramin (lek za alergijska stanja)
· terbinafin (lek protiv gljivičnih infekcija na koži)
· rifampicin (lek protiv turberkuloze)
· druge beta blokatore (na primer, kapi za oči)
· MAO inhibitore (lekove protiv depresije i Parkinsonove bolesti)
· inhalacione anestetike (lekove za anesteziju)
· lekove za šećernu bolest o obliku tableta (peroralne antidijabetike)
· cimetidin (lek protiv gorušice i refluksa želudačne kiseline)
· lekove protiv depresije (paroksetin, fluoksetin i sertralin).

Uzimanje leka Metoprolol XL Sandoz sa hranom ili pićima

Metoprolol XL Sandoz se može uzimati uz hranu ili bez nje.

Primena leka Metoprolol XL Sandoz u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Metoprolol XL Sandoz se ne sme koristiti tokom trudnoće i dojenja, jer je iskustvo sa ovim lekom

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

ograničeno. Posavetujte se sa svojim lekarom.

Uticaj leka Metoprolol XL Sandoz na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Metoprol XL Sandoz može da utiče na vašu sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama, te ne bi
trebalo da vozite kola ili obavljate druge rizične poslove. Kada se uzima ovaj lek mogu se pojaviti vrtoglavice i
zamor.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Metoprolol XL Sandoz

Ovaj lek sadrži saharozu, glukozu i laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru
pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK Metoprolol XL Sandoz

Metoprolol XL Sandoz uvek uzimajte tačno onako kako vam je to propisao vaš lekar. Ako niste sigurni, pitajte
svog lekara ili farmaceuta. Metoprolol XL Sandoz tablete sa modifikovanim oslobadjanjem su oblik leka koji
obezbeđuje ujednačeno delovanje tokom celog dana i uzimaju se samo jednom dnevno, po mogućstvu ujutro.
Metoprolol XL Sandoz može da se podeli na dva jednaka dela. Ne sme da se mrvi ili žvaće. Treba ga popiti sa
najmanje pola čaše vode.

Za oralnu upotrebu.

Lek je namenjen za odrasle.

Doza leka koja Vam je potrebna zavisi od stanja Vašeg organizma kao i istovremenog uzimanja drugih lekova.

Uobičajeno doziranje:

Hipertenzija: 47,5 mg – 95 mg jednom dnevno.
Angina pektoris i srčane aritmije: 95 mg – 190 mg jednom dnevno.
Stabilna srčana insuficijencija u kombinaciji sa drugim lekovima: početna doza je 11.88mg - 23.75 mg jednom
dnevno. Ako je potrebno, doza se može postepeno povećavati do najviše 190 mg jednom dnevno.
Profilaktička terapija nakon infarkta miokarda: 190 mg jednom dnevno.
Funkcionalni srčani poremećaji sa palpitacijama: 95 mg jednom dnevno.
Profilaksa migrene: 95 – 190 mg jednom dnevno.

Metoprolol XL Sandoz® 47. 5 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 47.5 mg metoprolol-sukcinata što odgovara 50 mg
metoprolol-tartarata.
Metoprolol XL Sandoz® 95 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprolol-sukcinata što odgovara 100 mg
metoprolol-tartarata.

Ako ste uzeli više leka Metoprolol XL Sandoz nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli više leka nego što Vam je propisano, obratite se odmah za savet Vašem lekaru, farmaceutu
ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

Ako ste zaboravili da uzmete lek Metoprolol XL Sandoz

Ukoliko ste zaboravili da uzmete svoju dozu Metoprolol XL Sandoz, uzmite je čim se setite. Sledeću dozu uzmite
u odgovarajuće vreme. Ne uzimajte duplu dozu da bi nadoknadili preskočenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Metoprolol XL Sandoz

Nemojte da prestajete da uzimate lek Metoprolol XL Sandoz, a da se prethodno ne posavetujete sa svojim
lekarom, jer neki simptomi bolesti (na primer, osećaj preskakanja srca i angina pektoris) mogu da se pogoršaju
ako naglo prestanete da uzimate lek.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Metoprolol XL Sandoz, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod
svih.

Veoma česta neželjena dejstva (češće od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
-umor.

Česta neželjena dejstva (kod 1-10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-glavobolja, omaglica, hladne šake i stopala, usporen puls, osećaj lupanja srca (palpitacije), plitko disanje
(ostajanje bez daha) tokom fizičke aktivnosti

,

bol u stomaku, mučnina, povraćanje, proliv, zatvor.

Povremena neželjena dejstva (kod 1-10 na 1 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Bolovi u grudima, povećanje telesne mase, nesanica, noćne more, depresija, osećaj trnjenja (parestezije),
osetljivost kože i osip, teže suženje bronhija, privremeno pogoršanje srčane slabosti, nagomilavanje tečnosti,
tokom srčanog udara može doći do naglog pada krvnog pritiska.

Retka neželjena dejstva (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
Pojačano znojenje, opadanje kose, poremećaji ukusa, privremeno smanjenje seksualne sposobnosti, poremećaj
pamćenja, konfuznost, nervoza, nelagodnost, halucinacije, pogoršanje postojeće psorijaze, preosetljivost na
sunčevu svetlost, smanjeni broj trombocita-krvnih pločica, srčane aritmije, poremećaj srčanog ritma, povećane
vrednosti transaminaza, poremećaji vida, suvoća i nadraženost očiju, zujanje u ušima.

Nepoznata učestalost (učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka)
Oslabljena sposobnost koncentracije, grčevi u mišićima, simptomi slični konjuktivitisu, gangrena kod pacijenata
sa teškim poremećajima cirkulacije, curenje nosa, suva usta, hepatitis, bolovi u zglobovima.
Suva usta mogu da pojačaju rizik od karijesa, pa je stoga veoma važno da se zubi redovno i pažljivo peru i da se
održava zubna higijena.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK Metoprolol XL Sandoz

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

30 meseci.

Nemojte koristiti Metoprolol XL Sandoz posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju ("Važi do:").
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25°C.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji Vam
više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Metoprolol XL Sandoz:

Aktivna supstanca je: metoprolol-sukcinat.
Metoprolol XL Sandoz® 47. 5 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 47.5 mg metoprolol-sukcinata.
Metoprolol XL Sandoz® 95 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Jedna film tableta sa modifikovanim oslobađanjem sadrži 95 mg metoprolol-sukcinata.

Ostali sastojci su:

Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna (E460); krospovidon; talk; magnezijum-stearat; silicijum-dioksid,
koloidni, bezvodni; poliakrilat disprerzija, 30%
Sastav šećerne sfere: saharoza; skrob, kukuruzni; glukoza, tečna
Obloga film tablete (Opadry® II OY-L-28900): laktoza, monohidrat; hipromeloza; titan-dioksid (E171); makrogol
4000; za Metoprolol XL Sandoz 95 mg: gvožđe(III)-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Metoprolol XL Sandoz i sadržaj pakovanja

Metoprolol XL Sandoz® 47. 5 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Bele, ovalne tablete, sa podeonom crtom sa obe strane.
Metoprolol XL Sandoz® 95 mg film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
Svetložute, ovalne tablete, sa podeonom crtom sa obe strane.

U kartonskoj kutiji nalazi se 3 PP/Al blistera sa po 10 tableta (ukupno 30 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Predstavništvo Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Kneginje Zorke 2, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1, Barleben, Nemačka

Broj rešenja: 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz

film tablete sa modifikovanim oslobađanjem

47.5 mg
Broj rešenja: 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013. za lek Metoprolol XL Sandoz® film tablete sa modifikovanim oslobađanjem
95 mg

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Avgust 2013.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Metoprolol XL Sandoz 47.5 mg 30 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem:
2547/2009/12......... 515-01-02559-13-001 od 04.11.2013.
Metoprolol XL Sandoz 95 mg 30 film tableta sa modifikovanim oslobađanjem:
2549/2009/12......... 515-01-02564-13-001 od 04.11.2013.