Micardis Plus 80mg+12.5mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Micardis

Plus, 80 mg/12,5 mg, tableta

INN: telmisartan /hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu.
Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Micardis Plus i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis Plus

3.

Kako se uzima lek Micardis Plus

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Micardis Plus

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Micardis Plus i čemu je namenjen

Micardis Plus je kombinacija dve aktivne supstance, telmisartana i hidrohlortiazida u jednoj tableti. Obe
aktivne supstance pomažu u kontroli visokog krvnog pritiska.

Telmisartan pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin II-receptora. Angiotenzin II je
supstanca koja se stvara u organizmu, a koja dovodi do sužavanja krvnih sudova i na taj način povećanja
krvnog pritiska.Telmisartan blokira ovaj efekat angiotenzina II, uzrokujući relaksaciju krvnih sudova, i
na taj način smanjuje krvni pritisak.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koje se zovu tiazidni diuretici, koji povećavaju izlučivanje
mokraće, što takođe smanjuje krvni pritisak.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da
dovede do srčanog udara (infarkta), prestanka rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila.Obično nema
nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska, dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni
pritisak redovno kontroliše, kako bi se proverilo da li je u granicama normale.

Micardis Plus se koristi za terapiju visokog krvnog pritiska (esencijalne hipertenzije), kod odraslih
pacijenata, čiji krvni pritisak nije dobro kontrolisan ukoliko se koristi samo terapija telmisartanom.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis Plus

Lek Micardis Plus ne smete uzimati:

Ukoliko ste alergični na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (naveden u odeljku 6).

Ukoliko ste alergični na hidrohlortiazid ili na neki od derivata sulfonamida.

Ukoliko ste trudni duže od 3 meseca (takođe treba izbegavati lek Micardis Plus u ranoj trudnoći –

videti poglavlje trudnoća).

Ukoliko imate neko ozbiljno oboljenje jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija (problem sa

drenažom žuči iz jetre i žučne kese), ili bilo koju drugu ozbiljnu bolesti jetre.

Ukoliko imate tešku bolest bubrega.

Ukoliko Vaš lekar proceni da imate niske ili visoke nivoe kalcijuma u krvi koji se ne popravljaju

tokom terapije.

Ako imate šećernu bolest (dijabetes) ili oslabljenu funkciju bubrega i primate lekove za smanjenje

pritiska koji sadrže aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek
Micardis Plus.

Upozorenja i mere opreza

Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko bolujete ili ste bolovali od bilo kog od dole navedenih stanja ili
bolesti ukoliko imate:

Nizak krvni pritisak (hipotenziju), što se dešava kada ste dehidrirani (povećani gubitak tečnosti) ili

kod nedostatka soli u organizmu zbog terapije diureticima (tzv. “tablete koje olakšavaju izlučivanje
vode iz organizma”), dijete sa niskim unosom soli, dijareje, povraćanja, ili hemodijalize.

Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg.

Stenozu renalne arterije (sužavanje krvnih sudova jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Problem sa srcem.

Šećerna bolest.

Giht.

Povećani nivoi aldosterona (voda i soli se zadržavaju u telu zajedno sa narušenom ravnotežom

različitih minerala u krvi).

Sistemski eritemski lupus (poznat i kao “lupus” ili “SLE”).

Aktivni sastojak hidrohlortiazid može da izazove neuobičajenu reakciju koja dovodi do smanjenja

vida i bola u oku. Ovo bi mogli da budu simptomi povećanja pritiska u oku a do njih može doći
unutar nekoliko sati do nedelja od uzimanja leka Micardis Plus. Ako se ne leči, ovo može da dovede
do trajnog oštećenja vida.

Pre nego što uzmete lek Micardis Plus, razgovarajte sa Vašim lekarom:

ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska:

ACE-inhibitor (npr.: enalapril, lisinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa
bubrezima povezane sa dijabetesom.

aliskiren.

Vaš lekar Vam može u redovnim vremenskim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni
pritisak i količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi. Pročitajte i informacije pod naslovom “Lek
Micardis Plus ne smete koristiti ”.

ukoliko ste na terapiji digoksinom.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Upotreba leka Micardis Plus se
ne preporuje u ranoj trudnoći, i ne sme se uzimati ako ste trudni duže od 3 meseca, pošto može da
prouzrokuje ozbiljna oštećenja bebe ukoliko se koristi u tom periodu (videti poglavlje trudnoća).

Terapija hidrohlortiazidom može da dovede do poremećaja vrednosti elektrolita u Vašem organizmu. Tipični
simptomi elektrolitnog disbalansa su suva usta, slabost, letargija, pospanost, uznemirenost, bol ili grčevi u
mišićima, mučnina (osećaj kao da ste bolesni), povraćanje, zamor u mišićima, i poremećeno, ubrzano lupanje
srca (brže od 100 otkucaja u minuti). Ako osetite neki od ovih simptoma, treba o tome da obavestite svog
lekara.

Takođe, morate obavestiti lekara ukoliko primetite pojačanu osetljivost kože na sunce praćenu simptomima
opekotine (crvenilo, svrab, otok, pojava plikova) koji se javljaju brže nego inače.

U slučaju da se podvrgavate hirurškoj intervenciji ili primate anestetik, obavezno recite svom lekaru da
uzimate lek Micardis Plus.

Lek Micardis Plus može da bude manje efikasan za smanjenje krvnog pritiska kod ljudi crne rase.

Deca i adolescenti

Upotreba leka Micardis Plus se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Micardis Plus

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koje druge lekove. Vaš
lekar će možda morati da promeni dozu drugih lekova ili da preduzme druge mere opreza. U određenim
slučajevima moraćete možda da prestanete da uzimate jedan od lekova. Ovo se odnosi specijalno na one
lekove koji se nalaze u donjoj listi, a koji se primenjuju istovremeno sa lekom Micardis Plus.

Lekovi koji sadrže litijum, a koriste se lečenju nekih oblika depresija.

Lekovi koji smanjuju nivo kalijuma u krvi (hipokalemija) kao što su drugi diuretici (“tablete za
izbacivanje viška tečnosti iz organizma”), neki laksativi (npr. ricinusovo ulje), kortikosteroidi (npr.
prednizon), ACTH (hormon), amfotericin (lek protiv gljivica), karbenoksolon (koristi se za lečenje
ranica (ulkusa) u ustima), penicilin G natrijum (antibiotik), i salicilna kiselina i njeni derivati.

Diuretici koji štede kalijum, suplementi kalijuma, zamene za soli koje sadrže kalijum, lekovi iz grupe
ACE inhibitora koji mogu da povećaju nivo kalijuma u krvi, ciklosporin (imunosupresivni lek) i drugi
lekovi kao što je heparin natrijum (lek protiv zgrušavanja krvi).

Lekovi na koje utiču promene vrednosti kalijuma u krvi, kao što su lekovi koji se koriste u terapiji
srčanih oboljenja (npr. digoksin) ili lekovi za kontrolu srčanog ritma (npr. hinidin, dizopiramid,
amjodaron, sotalol), lekovi koji se koriste u terapiji mentalnih poremećaja (tioridazin, hlorpromazin,
levomepromazin) i drugi lekovi kao što su neki antibiotici (npr.sparfloksacin, pentamidin) ili određeni
lekovi za lečenje alergijskih reakcija (npr.terfenadin) .

Lekovi za lečenje dijabetesa (insulin ili lekovi koji se uzimaju oralnim putem kao što je metformin.

Holestiramin i holestipol, lekovi koji se koriste u terapiji smanjenja vrednosti masnoća u krvi.

Lekovi za povećanje krvnog pritiska kao što je noradrenalin.

Lekovi za opuštanje mišića kao što je tubokurarin.

Suplementi kalcijuma i/ili suplementi vitamina D.

Antiholinergički lekovi (lekovi koji se primenjuju u lečenju velikog broja poremećaja npr.grč
gastrointestinalnog trakta, mokraćne bešike, astme, bolesti kretanja, grčeva mišića, Parkinsonove
bolesti, kao pomoć u anesteziji (npr. atropin i biperiden.

Amantadin lek koji se koristi u lečenju Parkinsonove bolesti kao i u lečenju i prevenciji bolesti
uzrokovanih virusima.

Drugi lekovi koji se primenjuju u lečenju visokog krvnog pritiska, kortikosteroidi, lekovi protiv bolova
(npr. nesteroidni protivzapaljenjski lekovi, kao i lekovi za lečenje kancera, gihta ili artritisa

Ukoliko uzimate neki od ACE-inhibitora ili aliskiren (vidite odeljke: Nemojte uzimati lek Micardis Plus
i Upozorenja i mere opreza)

Digoksin

Micardis Plus može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova ili lekova koji imaju
potencijal za smanjenje krvnog pritiska (npr.baklofen, amifostin). Štaviše, nizak krvni pritisak se može
pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva. Ovo se može manifestovati kao
vrtoglavica pri ustajanju. Obavezne su konsultacije sa lekarom ukoliko treba da prilagodite dozu drugog leka
dok ste na terapiji lekom Micardis Plus.

Kao i kod drugih lekova koji snižavaju krvni pritisak, efekat leka Micardis Plus može biti smanjen kada
uzimate NSAIL (ne-sterodine antiinflamatorne lekove, npr acetilsalicilnu kiselinu ili ibuprofen).

Uzimanje leka Micardis Plus sa hranom pićima i alkoholom

Lek Micardis Plus možete uzimati sa hranom ili bez nje.
Izbegavajte konzumiranje alkohola dok ste na terapiji lekom Micardis Plus bez prethodne konsultacije sa
lekarom.Alkohol može dodatno smanjiti krvni pritisak i/ili povećati rizik od vrtoglavice i osećaja slabosti.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća
Morate obavestiti lekara ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Vaš lekar će Vas savetovati da
prestanete sa primenom leka Micardis Plus pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i propisaće
Vam drugi antihipertenzivni lek sa potvrđenim bezbednosnim profilom za upotrebu tokom trudnoće.
Ne preporučuje se primena leka Micardis Plus u toku prva tri meseca trudnoće a posle trećeg meseca se ne
sme koristiti jer može izazvati teška oštećenja ploda ukoliko se koristi u tom periodu.

Dojenje
Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili ste počeli sa dojenjem. Primena leka Micardis Plus se ne preporučuje
tokom dojenja i Vaš lekar može da odabere drugu alternativnu terapiju sa potvrđenim bezbednosnim
profilom.ukoliko želite da dojite.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki ljudi osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja leka Micardis Plus. Ukoliko osećate vrtoglavicu ili
umor, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

Lek Micardis Plus sadrži mlečni šećer (laktozu) i sorbitol

U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre uzimanja leka Micardis Plus.

3. Kako se uzima lek Micardis Plus

Uvek uzimajte lek Micardis Plus tačno kako Vam je lekar propisao. Treba da proverite sa Vašim lekarom ili
farmaceutom ukoliko imate nekih nedoumica.

Preporučena doza leka Micardis Plus je jedna tableta na dan. Pokušajte da ove tablete uzimate svakoga dana
u isto vreme.
Micardis Plus možete da uzimate uz hranu ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode ili nekog
bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate Micardis Plus svakoga dana sve dok Vaš lekar ne naloži
drugačije.

Ukoliko je kod Vas narušena funkcija jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da bude veća od 40 mg/12,5 mg
jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Micardis Plus nego što treba

Ako slučajno uzmete više tableta, može doći do simptoma kao što su smanjen pritisak, ubrzani otkucaji
srca.Takođe, su prijavljeni i usporeni otkucaji srca, vrtoglavica, povraćanje, smanjena funkcija bubrega
praćena insuficijencijom. Zbog prisustva hidrohlortiazida može doći do pojave smanjenog krvnog pritiska i
malih vrednosti kalijuma u krvi što ima za posledicu pojavu mučnine, pospanost i grčeve mišića, i/ili
nepravilnim otkucajima srca povezanim s istovremenom primenom lekova kao što su digitalis ili određeni
antiaritmici. Odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Micardis Plus

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, nemojte brinuti. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite po
uobičajenom režimu doziranja. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite normalnu
dozu sutradan. Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite zaboravljenu.
Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i ovaj lek može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju.

Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* (često zvana „trovanje krvi“), je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma, brzi
otok kože i sluzokože (angioedem), stvaranje plikova i ljušćenje gornjeg sloja kože (toksična epidermalna
nekroliza; ova neželjena dejstva su retka (mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji uzimaju lek),
ili nepoznate učestalosti (toksična epidermalna nekroliza), ali izuzetno ozbiljne da pacijenti moraju prekinuti
sa uzimanjem leka i da o tome odmah obaveste svog lekara. Ukoliko se ova neželjena dejstva ne leče mogu
da dovedu do smrtnog ishoda. Povećana incidenca sepse je primećena kod pacijenata koji su primali samo
telmisartan, ali se ne može isključiti i za lek Micardis Plus.

Moguća neželjena dejstva leka Micardis Plus:

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lerk):
Smanjene vrednosti kalijuma u krvi, anksioznost, nesvestica (sinkopa), osećaj peckanja, mravinjanja i
žarenja (parestezija); vrtoglavica (vertigo), ubrzan puls (tahikardija), poremećaji srčanog ritma, nizak krvni
pritisak, nagli pad krvnog pritiska kada ustanete, poteškoće pri disanju (dispneja), proliv, suva usta, nadutost
trbuha, bol u leđima, mišićni spazam, mišićni bol, erektilna disfunkcija (nesposobnost dobijanja ili
zadržavanja erekcije), bol u grudima, povećan nivo mokraćne kiseline u krvi.

Retka neželjena (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Zapaljenje pluća (bronhitis), aktiviranje ili pogoršanje sistemskog eritematoznog lupusa bolest kada imunski
sistem napada organizam, što izaziva bol u zglobovima, osip po koži i groznicu); zapaljenje grla, zapaljenje
sinusnih šupljina, osećaj tuge (depresija), poremećaji sna (insomnija), poremećaj vida, otežano disanje, bol u
trbuhu, zatvor, loše varenje (dispepsija), osećaj da ste bolesni, zapaljenje želuca (gastritis), poremećena
funkcija jetre (japanski pacijenti su imali veću tendenciju da ispolje ova neželjena dejstva). iznenadni otok
kože i sluzokože što može da izazove smrt (angiodem sa smrtnim ishodom), crvenilo kože (eritem),
alergijske reakcije kao što su svrab ili osip, pojačano znojenje, koprivnjača, bol u zglobu (artralgija) i bol u
nogama, grčevi u mišićima, simptomi slični gripu, bol, povećanje nivoa mokraćne kiseline, smanjen nivo
natrijuma u krvi, povećanje nivoa kreatinina, povećanje enzima jetre ili kreatin fosfokinaze u krvi.

Neželjeni efekti ranije prijavljeni tokom korišćenja jedne od komponenti mogu da budu potencijalni
neželjeni efekti leka Micardis Plus, čak i ukoliko nisu opservirani u kliničkim studijama sa ovim lekom.

Telmisartan

Kod pacijenata koji koriste telmisartan, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:

Povremena neželjena dejstva (mogu se javiti kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih šupljina, kijavica, prehlada),
infekcije bubrega i urinarnog sistema, nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje koncentracije
kalijuma u krvi, usporen rad srca (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutnu bubrežnu
insuficijenciju, slabost i kašalj.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Sepsa ٭ često zvana „trovanje krvi‟ je teška infekcija sa zapaljenjskim odgovorom čitavog organizma koji
može da dovede do smrtnog ishoda, smanjenja broja trombocita (trombocitopenija), povećanja određenog
tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), ozbiljnih alergijskih reakcija (npr. preosetljivost, anafilaktička reakcija,
osip izazvan lekom), smanjeni nivoi šećera u krvi (kod pacijenata sa dijabetesom), nadražen želudac, ekcem
(poremećaj kože), artroza, zapaljenje tetiva, smanjenje hemoglobina (protein u krvi), izražena pospanost.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek ):
Progresivno ožiljavanje tkiva pluća (intersticijalna bolest pluća)**

*Do sepse je došlo slučajno ili zbog trenutno nepoznatog mehanizma nastanka.
**Slučajevi progresivnog ožiljavanja tkiva pluća su prijavljivani tokom terapije telmisartanom. Međutim,
nije utvrđeno da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Hidrohlortiazid

Kod pacijenata koji koriste hidrohlortiazid, prijavljena su sledeća dodatna neželjena dejstva:

Neželjena dejstva čija frekvencija nije poznata (frekvencija ne može da bude procenjena na osnovu
raspoloživih podataka):

Zapaljenje pljuvačnih žlezda; smanjenje broja određenih komponenti krvi, uključujući crvene i bele krvne
ćelije, nizak nivo trombocita (trombocitopenija), ozbiljne alergijske reakcije (npr. preosetljivost,
anafilaktička reakcija), smanjenje ili gubitak apetita, uznemirenost, vrtoglavica, zamućen vid ili žutilo pred
očima, oslabljen vid i bol u oku (mogući znaci akutne miopije ili akutnog glaukoma zatvorenog ugla),
zapaljenje krvnih sudova (nekrotizirijaći vaskulitis), zapaljenje gušterače (pankreasa), neprijatnost u
stomaku, žuta prebojenost kože ili očiju (žutica), sindrom sličan lupusu (stanje koje oponaša bolest koja se
zove sistemski eritematozni lupus kod koje imunski sistem napada sopstveni organizam), poremećaji kože
kao što su zapaljenje krvnih sudova kože, povećana osetljivost na sunčevu svetlost, ili pojava plikova ili
ljuštenja površnog sloja kože (toksična epidermalna nekroliza), slabost, zapaljenje bubrega ili poremećena
funkcija bubrega, pojava glukoze u mokraći (glikozurija), groznica, poremećena ravnoteža elektrolita, visoke
vrednosti holesterola u krvi, smanjen volumen krvi, povećani nivoi glukoze ili masnoće u krvi,

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Micardis Plus

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristi lek Micardis Plus posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi
do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage

.

Tabletu leka Micardis Plus izvadite iz blister pakovanja tek neposredno pred upotrebu.

Povremeno, spoljni omotač blister pakovanja se odvaja unutrašnjeg omotača između džepova blistera. Ne
morate da preduzmete nikakve radnje ukoliko se ovo desi.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Micardis Plus

Aktivne supstance su telmisartan i hidrohlortiazid.
Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance su:
Laktoza, monohidrat; magnezijum-stearat; skrob, kukuruzni; meglumin; celuloza, mikrokristalna; povidon;
gvožđe (III)-oksid, crveni (E172); natrijum-hidroksid; natrijum-skrobglikolat (tip A); sorbitol (E420)

Kako izgleda lek Micardis Plus i sadržaj pakovanja

Lek Micardis Plus 80mg/12,5 mg tablete su ovalne, bikonvenksne, crveno bele dvoslojne tablete, sa
mogućim crvenim mrljama u belom sloju; na belom sloju je utisnuta oznaka “H8” i logo proizvođača.

Unutrašnje pakovanje je blister PA /Al/PVC-Al u kome se nalazi 7 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi četiri blistera sa po 7 tableta (ukupno 28
tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O.BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd

Naziv i adresa proizvođača:
BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka
i
BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
5th km, Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, Grčka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Maj, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum obnove dozvole:

515-01-02042-16-001 od 08.05.2017.