Micardis 80mg tableta

UPUTSTVO ZA LEK

Micardis



, 80 mg, tablete

INN: telmisartan

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da uzimate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Micardis i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis

3.

Kako se uzima lek Micardis

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Micardis

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Micardis i čemu je namenjen

Lek Micardis pripada grupi lekova poznatih kao antagonisti angiotenzin-II receptora. Angiotenzin II je
supstanca koja nastaje u telu a koja sužava Vaše krvne sudove, uzrokujući tako povećanje Vašeg krvnog
pritiska. Lek Micardis blokira ovaj efekat angiotenzina II uzrokujući opuštanje krvnih sudova, i na taj način
snižava Vaš krvni pritisak.

Lek Micardis se koristi za terapiju esencijalne hipertenzije (visokog krvnog pritiska). «Esencijalna» znači
da visok krvni pritisak nije izazvan nijednim drugim uzrokom.

Ako se ne leči, visok krvni pritisak može da ošteti krvne sudove mnogih organa, što ponekad može da
dovede do srčanog udara, oslabljenog rada srca ili bubrega, moždanog udara ili slepila. Obično nema
nikakvih simptoma visokog krvnog pritiska dok ne nastane oštećenje. Prema tome, važno je da se krvni
pritisak redovno meri kako bi se proverilo da je u granicama normale.

Lek Micardis se takođe koristi za smanjenje neželjenih događaja vezanih za rad srca i krvnih sudova (kao
npr. srčani ili moždani udar) kod pacijenata koji su pod rizikom jer imaju smanjen ili blokiran dotok krvi u
srce ili noge, ili su imali moždani udar ili imaju šećernu bolest sa visokim rizikom. Vaš lekar može da Vam
kaže ukoliko imate visok rizik za bilo koji od ovih događaja.

2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Micardis

Lek Micardis ne smete uzimati:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na telmisartan ili bilo koji drugi sastojak ovog leka (videti odeljak

6).

ukoliko ste trudni duže od 3 meseca. (Takođe, treba izbegavati lek Micardis i u ranoj trudnoći –

videti poglavlje „Primena leka Micardis u periodu trudnoće i dojenja”).

ukoliko patite od teških oboljenja jetre kao što je holestaza ili bilijarna opstrukcija (problemi sa

drenažom žuči iz jetre i iz žučne kese), ili bilo koje drugo teško oboljenje jetre.

Ako imate diabetes ili oslabljenu funkciju bubrega i primate lekove za snižavanje pritiska koji sadrže

aliskiren.

Ukoliko se bilo šta od ovoga odnosi na Vas, recite Vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što uzmete lek
Micardis .

Upozorenja i mere opreza

Molimo Vas recite Vašem lekaru ukoliko imate ili ste ikada imali bilo koje od dole navedenih stanja ili
bolesti:

Bolest bubrega ili imate transplantiran bubreg.

Stenoza bubrežne arterije (suženje krvnih sudova jednog ili oba bubrega).

Bolest jetre.

Problem sa srcem.

Povećani nivoi aldosterona (voda i so se zadržavaju u telu zajedno sa neravnotežom različitih

minerala u krvi).

Nizak krvni pritisak (hipotenzija), veća je verovatnoća da će do ovog stanja doći ako ste dehidrirani

(prekomerni gubitak telesne vode) ili kada imate nedostatak soli zbog diuretične terapije (“tablete
koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma- mokrenje”), držite dijetu sa niskim unosom soli,
proliv ili povraćanje.

Povećana koncentracija kalijuma u krvi.

Šećerna bolest.

Pre nego što uzmete lek Micardis, razgovarajte sa Vašim lekarom:

ako uzimate bilo koji od navedenih lekova za terapiju visokog krvnog pritiska.

ACE-inhibitor (na primer: enalapril, lisinopril, ramipril), posebno ako imate probleme sa bubrezima

povezane sa dijabetesom.

aliskiren.

Vaš lekar će Vam možda u redovnim intervalima kontrolisati funkciju bubrega, krvni pritisak, i
količinu elektrolita (npr. kalijuma) u krvi. Pročitajte i informacije pod naslovom “Lek Micardis ne
smete uzimati”.

ako uzimate digoksin.

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Lek Micardis se ne preporučuje
u ranoj trudnoći i ne sme da se primeni ukoliko ste duže od 3 meseca trudni, jer može da prouzrokuje teška
oštećenja Vašoj bebi ukoliko se koristi u ovoj fazi trudnoće (videti odeljak „Trudnoća i dojenje”).

U slučaju hirurške intervencije ili anestezije, obavezno recite svom lekaru da uzimate Micardis.

Lek Micardis može da bude manje efikasan u smanjenju krvnog pritiska kod pacijenata crne rase.

Deca i adolescenti
Upotreba leka Micardis se ne preporučuje kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Drugi lekovi i lek Micardis

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste skoro uzimali bilo koje druge lekove
uključujući lekove koji se ne izdaju na recept. Vaš lekar će možda morati da promeni dozu ovih lekova ili da
preduzme druge mere opreza. U nekim slučajevima možda ćete morati da prestanete sa uzimanjem jednog od
ovih lekova. Ovo se odnosi prevashodno na one lekove koji se nalaze u donjoj listi, a koji se primenjuju
istovremeno sa lekom Micardis:

Lekovi koji sadrže litijum i koriste se u lečenju nekih oblika depresije.

Lekovi koji mogu povećati koncentraciju kalijuma u krvi kao što su zamene za soli koje sadrže

kalijum, diuretici koji štede kalijum (“tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”),
lekovi iz grupe ACE inhibitora, antagonisti angiotenzin II-receptora, NSAIL (nesteroidni
antiinflamatorni lekovi, npr. aspirin ili ibuprofen), heparin, imunosupresivi (kao npr. ciklosporin ili
takrolimus), i antibiotik trimetoprim.

Diuretici (“tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”), naročito ukoliko se uzmu u

visokim dozama zajedno sa lekom Micardis, mogu da dovedu do prekomernog gubitka telesne vode
i niskog krvnog pritiska (hipotenzija).

Ako uzimate ACE-inhibitor ili aliskiren (pročitajte i informacije pod naslovom “Lek Micardis ne

smete uzimati” i “Upozorenja i mere predostrožnosti”).

Digoksin.

Efekti leka Micardis mogu biti smanjeni ukoliko koristite NSAIL (nesteroidne antiinflamatorne lekove, kao
npr. aspirin ili ibuprofen) ili kortikosteroide.

Lek Micardis može da poveća efekat snižavanja krvnog pritiska drugih lekova koji se koriste za lečenje
visokog krvnog pritiska, ili lekova koji imaju potencijal za snižavanje krvnog pritiska (npr. baklofen,
amifostin). Osim toga suviše snižen krvni pritisak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata,
narkotika ili antidepresiva. Ovo možete da primetiti kao vrtoglavicu tokom ustajanja. Neophodno je da se
posavetujete sa Vašim lekarom ako je potrebno da se koriguje doza drugih lekova koje uzimate istovremeno
dok ste na terapiji lekom Micardis.

Trudnoća i dojenje

Trudnoća

Morate reći Vašem lekaru ukoliko mislite da ste (ili biste mogli biti) trudni. Vaš lekar će Vas normalno
savetovati da prestanete da uzimate lek Micardis pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni i
posavetovaće Vas da uzmete drugi lek umesto leka Micardis. Lek Micardis se ne preporučuje u ranoj
trudnoći, i ne sme se koristiti ukoliko ste trudni duže od 3 meseca jer može izazvati teška oštećenja kod
Vašeg deteta ukoliko se primenjuje nakon trećeg meseca trudnoće.

Dojenje
Recite Vašem lekaru ukoliko dojite ili bi ste trebali početi sa dojenjem. Lek Micardis se ne preporučuje za
primenu kod dojilja, i Vaš lekar može da odabere drugu terapiju za Vas ukoliko želite da dojite, naročito ako
je Vaša beba tek rođena ili prevremeno rođena.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Neki pacijenti osećaju vrtoglavicu ili umor tokom uzimanja terapije za visok krvni pritisak. Ukoliko osećate
vrtoglavicu ili umor, ne vozite i ne upravljajte mašinama.

Lek Micardis sadrži sorbitol

Ako ne podnosite neke šećere, pre uzimanja leka Micardis razgovarajte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

3. Kako se uzima lek Micardis

Lek Micardis uvek uzimajte tačno onako kako Vam je lekar rekao. Ukoliko niste sigurni ili imate pitanja
obratite se Vašim lekaru ili farmaceutu.

Uobičajena doza leka Micardis je jedna tableta na dan. Pokušajte da tabletu uzimate svakoga dana u isto
vreme. Lek Micardis možete da uzimate sa hranom ili bez nje. Tablete treba da progutate cele, sa malo vode
ili nekog bezalkoholnog napitka. Važno je da uzimate lek Micardis svakoga dana sve dok Vam Vaš lekar ne
kaže drugačije. Ukoliko imate utisak da je dejstvo leka Micardis suviše jako ili suviše slabo, razgovarajte sa
Vašim lekarom ili farmaceutom.

Za terapiju visokog krvnog pritiska, uobičajena doza leka Micardis za većinu pacijenata je jedna tableta od
40 mg jednom dnevno radi kontrole krvnog pritiska tokom perioda od 24 sata. Međutim, ponekad Vaš lekar
može da preporuči manju dozu od 20 mg ili veću dozu od 80 mg. Inače, lek Micardis može da se koristi u
kombinaciji sa diureticima (“tablete koje olakšavaju izlučivanje vode iz organizma”) kao što je
hidrohlortiazid za koga je bilo pokazano da ima dodatni efekat na snižavanje krvnog pritiska sa lekom
Micardis.

Za smanjenje kardiovaskularnih događaja (događaja vezanih za srce i krvne sudove), uobičajena doza leka
Micardis je jedna tableta od 80 mg jednom dnevno. Na početku preventivne terapije lekom Micardis 80 mg,
krvni pritisak bi trebalo često proveravati.

Ukoliko imate oslabljenu funkciju jetre, uobičajena doza ne bi trebalo da pređe 40 mg jednom dnevno.

Ako ste uzeli više leka Micardis nego što treba

Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom lekaru, farmaceutu ili hitnoj službi najbliže
bolnice.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Micardis

Ako ste zaboravili da uzmete svoju dozu, ne brinite. Uzmite je čim se setite, a onda nastavite kako je
uobičajeno. Ako ste jednog dana zaboravili da uzmete svoju tabletu, uzmite Vašu normalnu dozu sutradan.
Nemojte uzimati duplu dozu da nadoknadite pojedinačne zaboravljene doze.
Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi korišćenja ovog leka, pitajte svog lekara ili farmaceuta.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi drugi lekovi i lek Micardis može da izazove neželjena dejstva, iako ne kod svih pacijenata.

Neka neželjena dejstva mogu da budu veoma ozbiljna i da zahtevaju hitnu medicinsku intervenciju:
Potrebno je da se odmah obratite Vašem lekaru ako osetite bilo koji od navedenih simptoma:

Sepsa* (često zvana „trovanje krvi“, je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog organizma), brzo
otok kože i sluzokoža (angioedem); ova neželjena dejstva su retka (mogu da se jave kod 1 na 1000
pacijenata) ali izuzetno teška i pacijenti treba da prestanu sa uzimanjem leka i hitno se obrate svom lekaru.
Ukoliko se ova dejstva ne leče mogu da dovedu do smrtnog ishoda.

Moguća neželjena dejstva leka Micardis:

Česta neželjena dejstva (≥1/100 do <1/10):
Nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata koji su lečeni za smanjenje kardiovaskularnih neželjenih
događaja na (neželjenih događaja na srcu i krvnim sudovima).

Povremena neželjena dejstva (≥1/1000 do <1/100):

Infekcije organa za mokrenje, infekcije gornjih disajnih puteva (npr. zapaljenje grla, zapaljenje sinusnih

šupljina, kijavica), nedostatak crvenih krvnih ćelija (anemija), povećanje koncentracije kalijuma u krvi,
problemi pri pokušaju da se zaspi, osećaj tuge (depresija), nesvestica (sinkopa), vrtoglavica (vertigo),
usporen puls (bradikardija), nizak krvni pritisak (hipotenzija) kod pacijenata lečenih zbog visokog krvnog
pritiska, vrtoglavica prilikom ustajanja (ortostatska hipotenzija), kratak dah, kašalj, bol u trbuhu, proliv,
nelagodnost u stomaku, nadutost trbuha, povraćanje, svrab, pojačano znojenje, osip izazvan lekom, bol u
leđima, grč mišića, mišićni bol (mialgija), oštećenje funkcije bubrega uključujući akutnu bubrežnu
insuficijenciju, bol u grudima, osećaj slabosti, i povećanu koncentraciju kreatinina u krvi.

Retka neželjena dejstva (≥1/10000 do <1/1000):
Sepsa* (često zvana «trovanje krvi», je teška infekcija sa zapaljenskim odgovorom čitavog tela koji može da
dovede do smrtnog ishoda), povećanje određenog tipa belih krvnih ćelija (eozinofilija), smanjenje broja
trombocita (trombocitopenija), teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (npr.
osip, svrab, otežano disanje, zviždanje u grudima, otok lica ili nizak krvni pritisak), nizak nivo šećera u krvi
(kod pacijenata sa dijabetesom), anksioznost, pospanost, poremećen vid, ubrzan puls (tahikardija), suva usta,
nelagodnost u stomaku, poremećaj ukusa (disgeuzija), abnormalna funkcija jetre (pacijenti japanskog porekla
su imali veće šanse da ispolje ovo neželjeno dejstvo), nagli otok kože i sluzokože koji može da izazove smrt
(angioedem sa smrtnim ishodoom), ekcem (poremećaj kože), crvenilo kože, koprivnjača (urtikarija), težak
osip usled primene leka, bol u zglobu (artralgija), bol u ekstremitetu, tetivni bol, simptomi slični gripu,
smanjena koncentracija hemoglobina (protein krvi), povećana koncentracija mokraćne kiseline, enzima jetre
ili kreatin-fosfokinaze u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (<1/1000):
Progresivno stvaranje ožiljnog tkiva pluća (intersticijalna plućna bolest)**.

*Ovo može da bude slučajan nalaz ili povezano sa još nedovoljno objašnjenim mehanizmom.
**Slučajevi progresivnog stvaranja ožiljaka u tkivu pluća su priljavljivani tokom terapije telmisartanom.
Međutim, nije poznato da li je telmisartan odgovoran za njihovu pojavu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakacija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
treba da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS).

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Micardis

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Micardis posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju („Važi
do‟). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Micardis

Aktivna supstanca je telmisartan. Jedna tableta sadrži 80 mg telmisartana.

Pomoćne supstance su povidon K 25, meglumin, natrijum-hidroksid, sorbitol (E420) i magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Micardis i sadržaj pakovanja

Lek Micardis 80mg, tablete su duguljaste, blago bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa utisnutom
oznakom na jednoj strani «52H», a na drugoj strani sa utisnutim logom proizvođača.

Unutrašnje pakovanje je blister PA/Al/PVC-Al blister u kome se nalazi 7 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera sa 7 tableta (ukupno 28 tableta) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Naziv i adresa nosioca dozvole za stavljanje leka u promet:
BOEHRINGER INGELHEIM SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Milentija Popovića 5a, Beograd

Proizvođač

1. DELPHARM REIMS
10 RUE Colonel Charbonneaux, Reims, Francuska
2. BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.,
5th km Paiania Markopoulo, Attiki, Koropi, Grčka
3. BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO.KG,
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein, Nemačka

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2017.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum poslednje obnove dozvole za stavljanje u promet leka Micardis tableta, 28 x (80 mg):

515-01-02041-16-001 od 24.04.2017.