MIDIANA 3mg+0.03mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

UPUTSTVO ZA LEK

MIDIANA

®

, film tablete, 3 mg / 0,03 mg

Pakovanje: ukupno 21 film tableta, blister, 1 x 21 film tableta

Pakovanje: ukupno 63 film tablete, blister, 3 x 21 film tableta

Proizvođač: GEDEON RICHTER PLC

Adresa: Gyömrői út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

MIDIANA

, film tablete, 3 mg /0,03 mg

INN: drospirenon i etinilestradiol

Važne informacije koje je potrebno da znate o kombinovanim hormonskim kontraceptivima
(KHK):

Ukoliko se pravilno koriste, KHK su jedna od najpouzdanijih reverzibilnih metoda

kontracepcije

KHK blago povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama i arterijama, naročito

tokom prve godine primene ili kada se ponovno započinje sa primenom KHK nakon pauze od
4 ili više nedelja

Molimo Vas da budete oprezni i posetite lekara ako mislite da imate simptome stvaranja

krvnog ugruška (videti odeljak 2 „Krvni ugrušci“).

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek, jer sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko primetite bilo koje neželjeno dejstvo molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta. To se odnosi i na neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MIDIANA i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MIDIANA
3. Kako se upotrebljava lek MIDIANA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek MIDIANA
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

1. ŠTA JE LEK MIDIANA I ČEMU JE NAMENJEN

MIDIANA su oralne tablete za kontracepciju koje se koriste za sprečavanje trudnoće.

Svaka tableta leka MIDIANA sadrži male količine dva različita ženska polna hormona, koji se zovu
drospirenon i etinilestradiol. Kontraceptivne tablete koje se sastoje od dva tipa hormona se zovu
“kombinovane” tablete.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIDIANA

Opšte napomene
Pre nego što počnete da primenjujete lek MIDIANA, trebalo bi da pročitate informacije o krvnim
ugrušcima u odeljku 2. Posebno je važno da pročitate o simptomima koji nastaju zbog formiranja
krvnog ugruška - pogledajte odeljak 2 „Krvni ugrušci“.

Pre nego što započnete primenu leka MIDIANA, Vaš lekar će Vam uzeti anamnezu tako što će Vam
postaviti nekoliko pitanja o Vašem zdravstvenom stanju kao i o zdravstvenom stanju Vaših bliskih
rođaka. Lekar će Vam izmeriti krvni pritisak i u zavisnosti od Vašeg zdravstvenog stanja može obaviti
dodatne analize.
U ovom uputstvu je opisano nekoliko situacija kada treba da prestanete da uzimate lek MIDIANA, ili
kada se pouzdanost leka smanjuje. U takvim situacijama treba da izbegavate seksualne odnose ili da
koristite dodatnu, nehormonalnu metodu kontracepcije, na primer kondom ili drugo barijerno
kontraceptivno sredstvo. Nemojte da primenjujete metode kontracepcije koje se baziraju na računanju
plodnih dana ili na merenju bazalne temperature. Ove metode nisu pouzdane, jer lek MIDIANA
dovodi do promena telesne temperature i cervikalne sluzi.

Lek MIDIANA, kao i drugi hormonski kontraceptivi, ne štiti od infekcije izazvane HIV-om (AIDS-
SIDA) ili bilo koje druge seksualno prenosive bolesti.

Lek MIDIANA ne smete koristiti:
Ne smete da koristite lek MIDIANA ukoliko imate neko od stanja navedenih u daljem tekstu. Ako
imate neko od dole navedenih stanja, morate o tome obavestiti svog lekara. Vaš lekar će porazgovarati
sa Vama o tome koji bi drugi metod kontracepcije bio za Vas pogodniji.

Nemojte koristiti lek MIDIANA

ukoliko imate (ili ste ikada imali) krvni ugrušak u krvnom sudu nogu (duboka venska

tromboza, DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa

ukoliko znate da imate poremećaj koji utiče na zgrušavanje krvi- na primer, nedostatak

proteina C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili
antifosfolipidna antitela.

Ukoliko treba da budete operisani ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete

(videti deo „Krvni ugrušci“)

ako ste ikada imali srčani ili moždani udar (šlog)

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

ako imate (ili ste ikada imali) anginu pektoris (stanje koje izaziva jak bol u grudima i može

biti prvi znak srčanog udara) ili tranzitorni ishemijski atak (TIA- prolazni simptomi šloga)

ako imate neke od sledećih bolesti koje mogu da povećaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u

arterijama:

- težak dijabetes sa oštećenjem krvnih sudova
- veoma visok krvni pritisak
- veoma visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterola ili triglicerida)
- stanje poznato kao hiperhomocisteinemija

ako imate (ili ste ikada imali) vrstu migrene koja se naziva „migrena sa aurom“
ako imate (ili ste ikada imali) oboljenje jetre, a funkcija Vaše jetre još uvek nije normalna

ako Vaši bubrezi ne rade kako treba (bubrežna slabost)
ako imate (ili ste ikada imali) tumor jetre

ako imate (ili ste ikada imali) karcinom dojke ili karcinom polnih organa ili postoji sumnja na

te bolesti

ako imate bilo kakvo neobjašnjeno krvarenje iz vagine
ako ste alergični (preosetljivi) na etinilestradiol ili drospirenon, ili na bilo koju drugu

pomoćnu supstancu leka MIDIANA (navedeno u odeljku 6). Ovo može dovesti do svraba,
osipa ili oticanja

MIDIANA sadrži ulje soje. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lek.

Kada uzimate lek MIDIANA, posebno vodite računa:
Kada je potrebno da se obratite lekaru?

Potražite hitnu medicinsku pomoć

- Ako primetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj.
duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani udar ili moždani udar
(šlog), pogledajte „Krvni ugrušci“ u odeljku ispod).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih neželjenih dejstava, molimo Vas pročitajte odeljak „Kako da
prepoznate krvni ugrušak“.

Obavestite lekara ukoliko se neko od navedenih stanja odnosi na Vas.

Konsultujete svog lekara pre početka primene leka MIDIANA.
U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lek MIDIANA ili bilo koje druge
kombinovane tablete za kontracepciju, a može biti potrebno da redovno odlazite na lekarske preglede.
Takođe, ako se neko stanje pojavi prvi put ili se pogorša tokom primene leka MIDIANA, obavestite
svog lekara.

ako Vaša bliska rođaka ima ili je ikada imala rak dojke
ako imate oboljenje jetre ili žučne kese
ako imate šećernu bolest (dijabetes)

ako ste depresivni

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

ako imate Kronovu bolest ili ulcerozni kolitis (hronična zapaljenska bolest creva)

ako imate hemolitičko- uremijski sindrom (HUS- poremećaj zgrušavanja krvi koji dovodi do

bubrežne slabosti)

ako imate anemiju srpastih ćelija (nasledna bolest crvenih krvnih zrnaca)

ako imate povišene vrednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je neko imao u

Vašoj porodici. Hipertrigliceridemija je povezana sa povećanim rizikom od razvoja
pankreatitisa (zapaljenje pankreasa)

ako treba da idete na operaciju ili ukoliko duže vreme niste u mogućnosti da se krećete (videti

u odeljku 2 „Krvni ugrušci“

ako ste se nedavno porodili, pod povećanim ste rizikom od stvaranja krvnih ugrušaka.

Potrebno je da pitate svog lekara kada najranije posle porođaja možete početi sa uzimanjem
leka MIDIANA

ako imate zapaljenje površinskih vena (superficijalni tromboflebitis)
ako imate varikozne vene
ako imate epilepsiju (videti odeljak „Primena drugih lekova”)

ako imate sistemski lupus eritematozus (SLE- bolest koja utiče na Vaš prirodni odbrambeni

sistem)

ako imate neko oboljenje koje se prvi put pojavilo tokom trudnoće ili tokom ranije primene

polnih hormona (npr. gubitak sluha, bolest krvi nazvana porfirija, žuta prebojenost kože ili
očiju (žutica), svrab po celom telu (pruritus), osip po koži sa malim plikovima koji se javio
tokom trudnoće (gestacioni herpes), bolest nerava kada dolazi do pojave nevoljnih pokreta
tela (Sidenham-ova horeja))

ako ste nekada imali izmenjenu prebojenost kože,posebno na vratu i licu, takozvane

„trudničke pege“(kloazma). Ukoliko je ovo slučaj, izbegavajte direktno izlaganje sunčevoj
svetlosti ili ultraljubičastoj svetlosti.

ako imate nasledni angioedem, jer preparati koji sadrže estrogene mogu izazvati ili pogoršati

simptome angioedema. Ukoliko iskusite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika
i/ili ždrela i/ili poteškoće pri gutanju ili osip (koprivnjača) udruženo sa otežanim disanjem,
odmah se obratite Vašem lekaru.

KRVNI UGRUŠCI

Upotreba kombinovanog hormonskog kontraceptiva kao što je MIDIANA povećava rizik od stvaranja
krvnog ugruška u odnosu na to kada se kombinovani hormonski kontraceptiv ne uzima. U retkim
slučajevima krvni ugrušak može da začepi krvni sud i prouzrokuje ozbiljne probleme.

Krvni ugrušci mogu nastati :

u venama (što se naziva “venska tromboza”, “venska tromboembolija” ili VTE)

u arterijama (što se naziva “arterijska tromboza”, “arterijska tromboembolija” ili

ATE)

Oporavak od posledica stvaranja krvnih ugrušaka nije uvek potpun. Retko, mogu da ostanu ozbiljne
trajne posledice ili, veoma retko, stvaranje krvnih ugrušaka može se završiti smrtnim ishodom.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Važno je zapamtiti da je ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška sa štetnim posledicama
usled primene leka MIDIANA mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potražite hitnu medicinsku pomoć ako primetite neki od dole navedenih znakova ili simptoma.

Da li imate neki od ovih znakova?

Od čega je moguće da patite?

Oticanje jedne noge ili oticanje duž vene u nozi ili
stopalu, naročito ako je praćeno:

bolom ili osetljivošću noge, koji se mogu
osećati samo pri stajanju ili hodanju

povećana toplota u zahvaćenoj nozi

promena boje kože na nozi, npr. koža
postaje bleda, crvena ili poplavi.

Duboka venska tromboza

iznenadni, neobjašnjiv nedostatak vazduha ili
ubrzano disanje

iznenadni kašalj bez jasnog razloga, uz
moguće iskašljavanje krvi

oštar bol u grudima koji se može pojačati pri
dubokom disanju

jaka ošamućenost ili vrtoglavica

ubrzani ili nepravilani otkucaji srca

jak bol u želucu

Ako niste sigurni, razgovarajte sa lekarom, jer se
neki od ovih simptoma, kao što su kašalj i
nedostatak

vazduha,

mogu

zameniti

sa

simptomima koji se javljaju u manje ozbiljnim
stanjima, kao što je infekcija respiratornih puteva
(npr. „obična prehlada“).

Plućna embolija

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

Simptomi koji se najčešće javljaju na jednom oku:

trenutni gubitak vida ili

bezbolno zamućenje vida koje može
napredovati do gubitka vida

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

bol u grudima, nelagodnost, pritisak,
osećaj težine

osećaj stezanja ili punoće u grudima, ruci
ili ispod grudne kosti

osećaj punoće, poremećaj varenja ili
osećaj gušenja

nelagodnost u gornjem delu tela koja se
širi u leđa, vilicu, grlo, ruku ili želudac

preznojavanje, mučnina, povraćanje ili
vrtoglavica

izražena malaksalost, anksioznost ili
nedostatak vazduha

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili trnjenje lica, ruke ili
noge, naročito na jednoj strani tela

iznenadna konfuzija, otežan govor ili otežano
razumevanje

iznenadni problem sa vidom na jednom ili oba
oka

iznenadni problemi sa hodanjem, vrtoglavica,
gubitak ravnoteže ili koordinacije

iznenadna, jaka ili produžena glavobolja bez
jasnog razloga

gubitak svesti ili nesvestica sa ili bez
epileptičkog napada.

Ponekad simptomi moždanog udara mogu biti
kratkotrajni sa skoro trenutnim i potpunim
oporavkom, ali i u tom slučaju morate da potražite
hitnu medicinsku pomoć, jer ste pod rizikom od
ponovnog moždanog udara.

Moždani udar (šlog)

oticanje i blago plavičasta prebojenost
ekstremiteta

jak bol u stomaku (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji blokiraju druge krvne sudove

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

KRVNI UGRUŠCI U VENAMA

Šta može da se dogodi ako se krvni ugrušak formira u veni?

Upotreba kombinovanih hormonskih kontraceptiva povezana je sa povećanim rizikom od

stvaranja krvnih ugrušaka u veni (venska tromboza). Međutim, ova neželjena dejstva su retka.
Najčešće se javljaju tokom prve godine primene kombinovanih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak formira u veni noge ili stopala, može uzrokovati duboku vensku

trombozu (DVT).

Ako se krvni ugrušak premesti iz noge i zaustavi u plućima, može uzrokovati plućnu

emboliju.

Veoma retko, krvni ugrušak može da se stvori u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mrežnjače (retinalne vene)).

Kada je rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni je najveći tokom prve godine primene kombinovanog
hormonskog kontraceptiva kada se on uzima prvi put u životu. Rizik takođe može biti povećan ako
ponovo počnete da primenjujete kombinovani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) posle pauze
duže od 4 ili više nedelja.
Posle prve godine, taj rizik se smanjuje, ali je uvek nešto veći u odnosu na to kada ne biste koristili
kombinovani hormonski konraceptiv. Kada prestanete da uzimate lek MIDIANA, rizik od stvaranja
krvnih ugrušaka se vraća na normalnu vrednost u roku od nekoliko nedelja.

Koliki je rizik od stvaranja krvog ugruška?
Taj rizik zavisi od Vašeg prirodnog rizika za nastanak VTE i od vrste kombinovanog hormonskog
kontraceptiva koji koristite.

Ukupan rizik od stvaranja krvnog ugruška u nozi ili plućima (DTE ili PE) tokom primene leka
MIDIANA je mali.

Od 10 000 žena koje ne primenjuju bilo koji kombinovani hormonski kontraceptiv i nisu trudne,
kod oko 2 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10 000 žena koje primenjuju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, kod oko 5-7 žena će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Od 10 000 žena koje primenjuju kombinovani hormonski kontraceptiv koji sadrži drospirenon,
kao što je MIDIANA, kod oko 9-12 će nastati krvni ugrušak za godinu dana.

Rizik od stvaranja krvnih ugrušaka će se razlikovati u zavisnosti od Vaše lične medicinske istorije
(anamneze) (videti odeljak “Faktori koji povećavaju Vaš rizik od stvaranja krvnog ugruška” u
nastavku).

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Rizik od stvaranja krvnog ugruška
tokom jedne godine

Žene

koje ne

primenjuju

kombinovani

hormonski kontraceptiv i nisu trudne

Oko 2 na 10 000 žena

Žene koje primenjuju kombinovani hormonski
kontraceptiv

koji

sadrži

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

Oko 5-7 na 10 000 žena

Žene koje primenjuju lek MIDIANA

Oko 9-12 na 10 000 žena

Faktori koji povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u veni

Rizik od stvaranja krvnog ugruška prilikom primene leka MIDIANA je mali, ali postoje određena
stanja koja taj rizik mogu da povećaju. Rizik je veći:

ako ste preterano gojazni (indeks telesne mase (BMI) veći od 30 kg/m

)

ako je neko od članova Vaše uže familije imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom

organu u mlađem životnom dobu (npr. mlađi od 50 godina). U tom slučaju moguće je da
imate nasledni poremećaj zgrušavanja krvi

ako je potrebno da idete na operaciju ili ste dugo mirovali zbog povrede ili bolesti, ili ako

Vam je noga u gipsu. Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka MIDIANA
nekoliko nedelja pre operacije ili dok ste manje pokretni. Ako je potrebno da prestanete sa
primenom leka MIDIANA, pitajte Vašeg lekara kada ponovo možete početi da ga
uzimate

sa godinama starosti (naročito posle 35. godine)

ako ste se porodili pre manje od nekoliko nedelja.

Što je veći broj navedenih stanja koje imate, to je rizik od stvaranja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duže od 4 sata) može privremeno da Vam poveća rizik od stvaranja krvnog
ugruška, naročito ako imate neke druge od navedenih faktora rizika.

Važno je da obavestite lekara ako se neko od navedenih stanja odnosi na Vas, čak i ako niste sigurni.
Vaš lekar će možda odlučiti da je potrebno prekinuti sa primenom leka MIDIANA.

Obavestite Vašeg lekara ako se neko od gore navedenih stanja promeni tokom primene leka
MIDIANA, na primer ako se kod nekog od članova Vaše bliske familije pojavi tromboza iz
nepoznatog razloga ili ako se dosta ugojite.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Šta može da se dogodi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, krvni ugrušak u arteriji može da izazove ozbiljne tegobe. Na primer,
može uzrokovati srčani ili moždani udar(šlog).

Faktori koji Vam povećavaju rizik od stvaranja krvnog ugruška u arteriji

Važno je napomenuti da je rizik od srčanog udara ili šloga zbog primene leka MIDIANA veoma mali,
ali može da se poveća :

sa povećanjem godina starosti (posle 35. godine života)

ako pušite. Kada uzimate kombinovani hormonski kontraceptiv kao što je MIDIANA,

savetuje se da prestanete da pušite. Ako ne možete da prestanete da pušite i ako imate više od
35 godina, lekar Vas može posavetovati da koristite neki drugi vid kontracepcije

ako imate prekomernu telesnu masu

ako imate visok krvni pritisak
ako je član Vaše bliže familije imao srčani udar ili šlog u relativno mlađoj životnoj dobi

(mlađi od 50 godina). U tom slučaju i Vi možete imati povećan rizik od srčanog ili šloga

Ako Vi ili neko od Vaše bliske familije ima visoke vrednosti masnoća u krvi (holesterol ili

trigliceride)

ako imate migrene, naročito migrene sa aurom
ako imate problema sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove

atrijalna fibrilacija)

ako imate dijabetes.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili ako je neko od tih stanja posebno teško, rizik od
stvaranja krvnog ugruška može biti još veći.

Obavestite svog lekara ako Vam se neko od gore navedenih stanja promeni tokom primene leka
MIDIANA, na primer, ako počnete da pušite, ako član Vaše bliske familije dobije trombozu iz
nepoznatog razloga ili ako se jako ugojite.

MIDIANA i karcinom (rak)

Primećeno je da je pojava karcinoma dojki blago učestalija kod žena koje koriste kombinovane
tablete za kontracepciju, ali nije sasvim jasno da li je to prouzrokovano ovom terapijom. Na primer,
moguće je da se žene na ovoj terapiji češće kontrolišu kod lekara, pa je zato registrovana veća
učestalost tumora kod tih pacijentkinja. Rizik od pojave tumora dojke se postepeno smanjuje nakon
prekida uzimanja kombinovanih hormonskih tableta. Veoma je važno da redovno vršite pregled
Vaših dojki i da odmah obavestite Vašeg lekara, ukoliko osetite bilo kakvu kvržicu na dojkama.

U retkim slučajevima, prijavljivana je pojava benignih tumora jetre, a još ređe, malignih tumora
jetre, kod žena koje primenjuju ovu terapiju. Kontaktirajte Vašeg lekara ukoliko osetite neobično
jak bol u stomaku.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Krvarenje između ciklusa
Tokom prvih nekoliko meseci primene leka MIDIANA, moguće je da ćete imati krvarenje u periodu
kad to ne očekujete (npr. krvarenje van perioda od 7 dana kada se ne uzima lek). Ukoliko se ovo
krvarenje pojavljuje tokom više od nekoliko meseci primene terapije, ili ako počne nekoliko meseci
nakon započinjanja terapije, posavetujte se sa lekarom kako bi otkrio uzrok.
Šta treba da uradite ukoliko se ne javi krvarenje tokom sedam dana kada ne uzimate lek
Ukoliko ste uzeli sve tablete na propisan način, niste povraćali ili imali tešku dijareju (proliv) i niste
koristili nijedan drugi lek, malo je verovatno da ste trudni.
Ukoliko očekivano krvarenje izostane dva puta za redom, moguće je da ste trudni. Odmah se obratite
Vašem lekaru. Započnite sa novim ciklusom uzimanja tableta samo ako ste sigurni da niste trudni.

Primena drugih lekova
Vašeg lekara uvek obavestite o tome koje lekove ili biljne preparate već uzimate. Takođe obavestite i
druge lekare ili Vašeg stomatologa ukoliko treba da Vam propišu neki drugi lek dok ste na terapiji
lekom MIDIANA, kao i Vašeg farmaceuta. Oni mogu da Vas upute da li je potrebno da koristite
dodatne mere kontracepcije (na primer kondom), kao i do kada treba da koristite dodatnu zaštitu.

Pojedini lekovi mogu da utiču na nivo leka MIDIANA u krvi ili da smanje efikasnost leka

MIDIANA u sprečavanju trudnoće ili mogu da izazovu neočekivano krvarenje. Ovo uključuje
lekove koji se koriste u terapiji:

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin)
tuberkuloze (npr. rifampicin)

HIV infekcije i infekcije izazvane Hepatitis C virusom (ritonavir, nevirapin,

efavirenz)

gljivičnih infekcija (grizeofulvin, ketokonazol)
artritisa, artroze (etorikoksib)

visokog krvnog pritiska u krvnim sudovima pluća (bosentan)

biljni lek kantarion može smanjiti dejstvo lekaMIDIANA.

Lek MIDIANA može da utiče na delovanje drugih lekova, npr.;

na lekove koji sadrže ciklosporin

na delovanje antiepileptika lamotrigina (što može dovesti do učestalijih napada)

teofilina (koji se koristi u lečenju problema sa disanjem)

tizanidina (koji se koristi kod bola u mišićima i/ili mišićnih spazama).

Ukoliko morate u dužem periodu da koristite neki od ovih lekova, posavetujte se sa Vašim lekarom da
li je lek MIDIANA pogodan za Vas. Takođe, ukoliko imate bilo kakve nedoumice o upotrebi
lekaMIDIANA istovremeno sa drugim lekovima obavezno se posavetujte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Uticaj leka MIDIANA na laboratorijske testove

Ukoliko je potrebno da radite analizu krvi, obavestite Vašeg lekara ili osoblje u laboratoriji da
uzimate tablete za kontracepciju, jer hormonski kontraceptivi mogu da utiču na rezultate nekih
testova.

Uzimanje leka MIDIANA sa hranom ili pićima
Lek MIDIANA se može uzimati uz obrok ili između obroka, sa malom količinom vode, ako je
potrebno.

Primena leka MIDIANA u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Ne smete uzimati lek MIDIANA ako ste trudni. Ukoliko ste ipak zatrudneli dok uzimate lek
MIDIANA, odmah prekinite sa uzimanjem leka i porazgovarajte sa Vašim lekarom. Ukoliko želite da
zatrudnite možete da prestanete da koristite lek MIDIANA u bilo kom momentu (videti odeljak ”Ako
želite da prestanete sa uzimanjem lekaMIDIANA”).
Ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda trudni posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre
nego što uzmete bilo koji lek.
Dojenje
Lek MIDIANA načelno ne bi trebalo da se koristi u periodu dojenja. Ukoliko dojite, a hoćete da
započnete primenu leka MIDIANA, potrebno je da o tome porazgovarate sa Vašim lekarom.
Ukoliko dojite posavetujte se sa Vašim lekarom ili farmaceutom pre nego što uzmete bilo koji lek.

Uticaj leka MIDIANA na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne postoje podaci koje bi ukazivali na potencijalni negativni uticaj leka MIDIANA na upravljanje
vozilima ili rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MIDIANA

Lek MIDIANA sadrži 48,17 mg laktoze, monohidrata. U slučaju intolerancije na neke od šećera,
obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.
Lek MIDIANA takođe sadrži 0,070 mg sojinog lecitina. Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte
koristiti ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIDIANA

Uvek uzimajte lek MIDIANA tačno onako kako Vam je to Vaš lekar rekao. Ukoliko niste sigurni
obavezno proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom o načinu uzimanja ovog leka.

Uzmite po jednu tabletu leka MIDIANA svakog dana, tokom 21 dana.

Pakovanje leka MIDIANA sadrži 21 tabletu, a svaka tableta je označena danom u nedelji.

Uzmite Vašu tabletu svakog dana u isto vreme.
Počnite sa tabletom koja je označena aktuelnim danom u nedelji (na primer, ako

Vam je menstruacija počela u sredu, uzmite tabletu pored koje je ispisano “SRE”).

Pratite smer strelica na pakovanju. Uzmite po jednu tabletu svaki dan sve dok ne završite sa

uzimanjem svih (21) tableta.

Progutajte celu tabletu, sa malo vode, ako treba. Tablete ne treba da se žvaću.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Zatim sledi sedam dana bez uzimanja tableta
Pošto završite sa uzimanjem svih (21) tableta, sledećih sedam dana ne uzimajte tablete. Ako ste uzeli
poslednju tabletu u petak, sledeću tabletu Vašeg novog pakovanja treba da uzmete u subotu naredne
nedelje (osmog dana). Posle nekoliko dana od uzimanja poslednje tablete treba da dođe do krvarenja
poput menstrualnog.. Krvarenje se možda neće završiti pre nego što počnete sa narednim pakovanjem
tableta za kontracepciju. Nećete morati da koristite dodatne kontraceptivne metode tokom prekida od
7 dana u uzimanju tableta, sve dok pravilno uzimate tablete i počinjete sledeće pakovanje na vreme.

Zatim počnite da uzimate lek iz novog pakovanja
Počnite novo pakovanje leka MIDIANA posle sedam dana bez tableta, čak i ako još krvarite. Novo
pakovanje treba uvek da počnete na vreme. Za vreme sedmodnevnog perioda bez tablete treba da
dođe do krvarenja (takozvano obustavno krvarenje), što se obično dešava 2. ili 3. dana pošto ste uzeli
poslednju tabletu leka MIDIANA

.

Počnite novo pakovanje osmog dana,sto znači nakon sedam dana

bez tableta, bilo da je krvarenje prestalo ili ne.

Kada možete da započnete primenu prvog pakovanja leka?

Ukoliko prethodnog meseca niste koristili kontraceptive na bazi hormona

Započnite primenu leka MIDIANA prvog dana ciklusa (to je prvi dan menstruacije). Ukoliko
započnete sa primenom leka MIDIANA prvog dana Vaše menstruacije odmah stičete zaštitu protiv
neželjene trudnoće. Takođe, možete započeti sa terapijom od 2. do 5. dana menstruacije, međutim
tada morate da koristite dodatne mere zaštite (na primer kondom) tokom prvih 7 dana uzimanja leka.

Prelazak sa drugih kombinovanih hormonskih tableta, sa hormonskog vaginalnog prstena ili

sa hormonskog flastera

Poželjno je da započnete sa uzimanjem leka MIDIANA sutradan u odnosu na dan kada ste uzeli
poslednju aktivnu tabletu (poslednja tableta koja sadrži aktivnu supstancu) ili najkasnije jedan dan
posle isteka perioda bez tableta Vaših prethodno korišćenih tableta (ili nakon poslednje neaktivne
tablete Vaših prethodno korišćenih tableta ).
Kada prelazite sa hormonskog vaginalnog prstena ili sa hormonskog transdermalnog flastera na
lek MIDIANA, sledite uputstva Vašeg lekara.

Prelazak sa kontraceptiva koji sadrže samo progestagen (tablete samo sa progestagenom,

injekcija, implant ili intrauterini sistem koji oslobađa progestagen-IUS)

Možete bilo kog dana preći sa oralnih kontraceptivnih tableta koje sadrže samo progestagen na lek
MIDIANA, (sa implanta ili IUS onog dana kad vam uklone implant ili IUS, sa injekcije onog
dana kada je planirana nova injekcija), ali u svim ovim slučajevima potrebno je da tokom prvih 7
dana uzimanja leka MIDIANA koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom).

Nakon spontanog ili namernog prekida trudnoće

Ukoliko ste imali spontani pobačaj ili namerni prekid u toku prvih tri meseca trudnoće lekar Vam
može reći da odmah započnete sa uzimanjem leka MIDIANA. To znači da ćete imati
kontraceptivnu zaštitu odmah, već primenom prve tablete.

Nakon porođaja

Nakon porođaja možete započeti primenu leka MIDIANA u periodu od 21. do 28. dana posle
porođaja. Ako započnete kasnije od 28. dana, potrebno je da koristite barijerne mere zaštite (npr.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

kondom), tokom prvih 7 dana terapije lekom MIDIANA.
Ukoliko ste nakon porođaja imali polni odnos, pre započinjanja terapije lekom MIDIANA morate
da se uverite da niste trudni ili sačekajte do početka sledeće menstruacije.

Ako nakon porođaja dojite i želite da započnete sa uzimanjem Midiane

Pročitajte odeljak “Primena leka MIDIANA u periodu trudnoće i dojenja”.

Ukoliko niste sigurni kada treba da započnete sa uzimanjem leka MIDIANA, posavetujte se sa Vašim
lekarom.
Ako ste uzeli više leka MIDIANA nego što je trebalo

Nisu zabeleženi slučajevi ozbiljnih štetnih efekata ukoliko se uzme više tableta leka MIDIANA. Ako
uzmete nekoliko tableta leka odjednom, moguće je da ćete imati simptome poput mučnine i
povraćanja. Kod mladih devojaka može se javiti vaginalno krvarenje.

Ukoliko ste uzeli više tableta leka MIDIANA nego što je propisano, ili otkrijete da je dete uzelo
nekoliko tableta, odmah se posavetujte sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MIDIANA

Ukoliko ste zakasnili manje od 12 sati da uzmete tabletu, zaštita od neželjene trudnoće nije

smanjena. Uzmite tabletu čim se setite i nastavite sa uzimanjem narednih tableta u uobičajeno
vreme.

Ukoliko ste zakasnili više od 12 sati, moguće da je zaštita od neželjene trudnoće smanjena.

Što je veći broj tableta koje ste zaboravili da uzmete, veći je rizik da zatrudnite.

Rizik od nedovoljne zaštite od trudnoće je najveći ako zaboravite da uzmete tabletu koja se nalazi na
početku ili na kraju pakovanja. Zbog toga, ako zaboravite da uzmete tabletu treba da se pridržavate
dole navedenih pravila (pogledati i dole navedeni dijagram).

Zaboravljeno više od jedne tablete iz pakovanja

Kontaktirajte Vašeg lekara.

Zaboravljena jedna tableta u prvoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto
vreme. Sledeće tablete uzimajte u uobičajeno vreme svakog dana i tokom narednih 7 dana
koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom). Ukoliko ste imali seksualni odnos u nedelji pre
nego što ste zaboravili da uzmete tabletu, moguće je da ste zatrudneli. U tom slučaju konsultujte
se sa Vašim lekarom.

Zaboravljena jedna tableta u drugoj nedelji

Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto
vreme. Sledeću tabletu uzmite u uobičajeno vreme. Zaštita od neželjene trudnoće nije smanjena i
nije potrebno da koristite dodatne mere zaštite. Ukoliko ste zaboravili da uzmete više od jedne
tablete, tokom narednih 7 dana koristite dodatne mere zaštite (npr. kondom).

Zaboravljena jedna tableta u trećoj nedelji

Možete da izaberete jednu od sledeće dve mogućnosti:

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

1. Uzmite zaboravljenu tabletu čim se setite, čak i ako to znači da treba da uzmete dve tablete u isto
vreme. Nastavite da uzimate tablete u uobičajeno vreme. Čim završite tekuće pakovanje, umesto
uobičajenog sedmodnevnog perioda bez tableta, odmah započnite sa uzimanjem leka iz novog
pakovanja. Najverovatnije ćete imati krvarenje na kraju primene tog drugog pakovanja, ali je isto tako
moguće da ćete imati slabo krvarenje ili krvarenje slično menstruaciji već i tokom uzimanja tableta iz
drugog pakovanja.
2. Takođe, možete prekinuti sa primenom leka iz pakovanja i direktno ići na period bez primene
tablete koji traje 7 dana (zabeležite dan kada ste zaboravili da uzmete tabletu). Ako hoćete da
započnete sa novim pakovanjem leka na dan u nedelji kada obično uvek počinjete, skratite period bez
tablete na manje od 7 dana. Ukoliko sledite neku od ove dve preporuke, ostaćete zaštićeni od
neželjene trudnoće.

Ukoliko ste zaboravili da uzmete bilo koju tabletu iz pakovanja, a niste imali krvarenje u prvom
periodu kada ne uzimate tablete, to može da znači da ste trudni. Treba da kontaktirate Vašeg lekara
pre nego što započnete novo pakovanje.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Više od 1propuštene
tablete iz jednog
pakovanja

Pitajte Vašeg lekara za savet

da

Imali ste seksualni odnos u nedelji pre
nego što ste propustili da uzmete
tabletu?

Od 1. do 7.
dana

Od 8.do 14.
dana

Od 15.do
21. dana

ne

Uzmite propuštenu tabletu
Koristite dodatni metod zaštite

(kondom) tokom narednih 7 dana

Završite započeto pakovanje

Uzmite propuštenu tabletu
Završite započeto pakovanje

Uzmite propuštenu tabletu
Završite započeto pakovanje
Umesto perioda bez tablete

pređite direktno na sledeće pakovanje
leka

ili

samo 1 propuštena
tableta (uzeta sa
više od 12 sati
zakašnjenja)

Prekinite sa uzimanjem leka

iz pakovanja

Počnite period bez tablete

(ne duže od 7 dana ,
uključujući i dan kada ste
zaboravili da uzmete tabletu)

I počnite novo pakovanje

Prekinite sa uzimanjem leka

iz pakovanja

Počnite period bez tablete

(ne duže od 7 dana ,
uključujući i dan kada ste
zaboravili da uzmete tabletu)

I počnite novo pakovanje

Odmah prekinite uzimanje

leka iz tekućeg pakovanja

Počnite period bez tablete (ne

duže od 7 dana, uključujući i
dan kada ste zaboravili da
uzmete tabletu) i

Počnite novo pakovanje

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Šta još treba da znate dok koristite lek MIDIANA

Šta treba da uradite u slučaju povraćanja ili jakog proliva
Ukoliko iz nekog razloga povraćate u periodu od 3-4 sata nakon uzimanja tablete ili imate jak proliv,
postoji rizik da se aktivne supstance iz tablete nisu u potpunosti resorbovale u Vaše telo. Ova situacija
je skoro potpuno ista kao kada zaboravite da uzmete tabletu. Nakon povraćanja ili proliva, morate
uzeti još jednu tabletu iz rezervnog pakovanja i to što je pre moguće. Ukoliko je moguće uzmite je u
roku od 12 sati posle vremena kada ste u Vaše uobičajeno vreme uzeli poslednju tabletu. Ako ovo nije
moguće ili je već prošlo 12 sati, potrebno je da sledite savete date u odeljku „Ako ste zaboravili da
uzmete lek MIDIANA“.

Odlaganje menstruacije: šta treba da uradite
Iako se ne preporučuje, možete da odložite Vašu menstruaciju tako što ćete preskočiti sedmodnevni
period bez tablete i odmah započeti sa primenom novog pakovanja leka MIDIANA i uzimati redom
sve tablete do kraja pakovanja. Dok koristite to drugo pakovanje leka možda će Vam se pojaviti slabo
ili tačkasto (kapljice krvi) krvarenje. Po završetku tog pakovanja leka i nakon uobičajenog
sedmodnevnog perioda bez tablete, počnite sa primenom sledećeg pakovanja.

Preporučljivo je da se obratite Vašem lekaru za savet pre nego što odlučite da odložite Vašu
menstruaciju.

Pomeranje početnog dana Vaše menstruacije: šta treba da uradite
Ako uzimate Vaše tablete kako je propisano, krvarenje će početi tokom sedmodnevnog perioda bez
tableta. Ako hoćete da promenite taj dan, to možete da uradite tako što ćete skratiti naredni period bez
tableta (nikada produžavanjem tog perioda -7 dana je maksimum!). Na primer, ako tokom
sedmodnevnog perioda bez tableta krvarenje počinje u petak, a hoćete da promenite na utorak (3 dana
ranije), treba da počnete novo pakovanje 3 dana ranije nego što obično činite. Možda nećete imati
nikakvo krvarenje tokom ovog vremena. Zatim možete dobiti slabo ili tačkasto (kapljice krvi)
krvarenje.

Ukoliko niste sigurni kako da postupite, obratite se Vašem lekaru.

Ako hoćete da prestanete da uzimate lek MIDIANA
Možete prekinuti sa primenom leka MIDIANA kad god Vi to želite. Ukoliko ne želite da ostanete
trudni, pitajte Vašeg lekara za savet o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.

Ukoliko želite da zatrudnite, prestanite sa primenom leka MIDIANA i sačekajte pojavu jedne
prirodne menstruacije pre nego što pokušate da zatrudnite. Tako ćete moći da lakše izračunate termin
porođaja.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, konsultujte Vašeg lekara ili
farmaceuta.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Ako naglo prestanete da uzimate lek MIDIANA

Možete prekinuti sa primenom leka MIDIANA kad god Vi to želite. Posavetujte se sa Vašim lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek MIDIANA može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Molimo Vas da se obratite svom lekaru ako se kod Vas javi neko neželjeno dejstvo, naročito ako je
ozbiljno i uporno traje, ili je došlo do promene Vašeg zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo
da bude posledica primene leka MIDIANA.

Povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE) ) ili u arterijama
(arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih žena koje koriste kombinovane hormonske
kontraceptive. Za dodatne informacije o različitim rizicima povezanim sa korišćenjem kombinovanih
hormonskih kontraceptiva, pročitajte odeljak „Šta treba da znate pre nego što uzmete lek
MIDIANA“.
U daljem tekstu su navedena neželjena dejstva koja su povezana sa primenom leka MIDIANA:

Ozbiljna neželjena dejstva- odmah se obratite Vašem lekaru ako primetite:

Moguće znakove formiranja krvnih ugrušaka:
Videti odeljak gore „Krvni ugrušci“.

Znakove ozbiljne alergijske reakcije na lek MIDIANA:

oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.

Znakove raka dojke koji uključuju:

stvaranje udubljenja ili nabora na koži dojke

promene na bradavicama
bilo kakav čvorić ili kvržicu koju možete videti ili osetiti.

Znakove raka grlića materice koji obuhvataju:

vaginalni sekret koji ima neugodan miris i/ili sadrži tragove krvi
neuobičajeno vaginalno krvarenje
bol u karlici

bolan seksualni odnos.

Znakove ozbiljnih problema sa jetrom koji uključuju:

jak bol u gornjem delu stomaka

žuta prebojenost kože ili očiju (žutica)
zapaljenje jetre (hepatitis)
pojava svraba po celom telu.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Ukoliko mislite da imate bilo koje od gore navedenih neželjenih dejstava, odmah posetite Vašeg
lekara.
Možda ćete morati da prestanete sa primenom leka MIDIANA.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 korisnica leka):

depresivno raspoloženje

glavobolja, migrena
mučnina
bol u dojkama, osetljivost dojki, poremećaj menstruacije, krvarenje između menstruacija, gust

beličast vaginalni sekret, gljivična infekcija vagine.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 korisnica leka):

uvećanje dojki

promene u libidu (seksualno interesovanje)
povišen krvni pritisak, snižen krvni pritisak
povraćanje, dijareja

akne (bubuljice), jak svrab, osip kože, opadanje kose (alopecija)
vaginalne infekcije
zadržavanje tečnosti

promene telesne težine.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 korisnica

leka)

oštećenje sluha
astma
sekrecija iz dojki

alergijske reakcije (preosetljivost)
nodozni eritem (koji odlikuju bolni crveni čvorići kože) ili multiformni eritem (karakteriše ga

osip u obliku crvenih mrlja ili ranica)

krvni ugrušci u venama ili arterijama koji mogu dovesti do oštećenja, na primer:

- u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)
- u plućima (tj. plućna embolija)
- srčani udar
- moždani udar (šlog)
- mali moždani udar ili prolazni simptomi slični simptomima moždanog udara, poznato kao
tranzitorni ishemijski atak (TIA)
- krvni ugrušci u jetri, želucu/crevima, bubrezima ili oku.

Mogućnost da kod Vas dođe do stvaranja krvnog ugruška može biti veća ako imate neka druga
zdravstvena stanja koja povećavaju rizik (pogledajte odeljak 2 za dodatne informacije o stanjima koja
povećavaju rizik od stvaranja krvnih ugrušaka i simptomima koji se tada javljaju).

Ukoliko bilo koje od navedenih neželjenih dejstava postane ozbiljno ili ukoliko primetite bilo koje
neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom Uputstvu, recite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail: neželjene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MIDIANA

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Nemojte uzimati lek MIDIANA nakon datuma isteka roka upotrebe koji je naznačen na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Neupotrebljene lekove ne treba bacati u kanalizaciju niti odlagati zajedno sa ostalim kućnim otpadom.
Pitajte Vašeg farmaceuta kako da odložite lek koji Vam više nije potreban. Ove mere pomažu
očuvanje okoline.

Rok upotrebe

2 godine.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 30

C, u originalnom pakovanju, radi zaštite od svetlosti.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MIDIANA

Aktivne supstance u leku MIDIANA su: 3 mg drospirenona i 0,03 mg etinilestradiola u svakoj film
tableti.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Ostale pomoćne supstance leka su:

Jezgro tablete:
Laktoza, monohidrat;
Skrob, kukuruzni;
Skrob, kukuruzni, preželatinizovan;
Povidon K-25;
Magnezijum-stearat.

Omotač tablete
Opadry II White 85G18490
Polivinil-alkohol;
Titan-dioksid C.I.77891, (E171);
Talk;
Makrogol 3350;
Lecitin (soja).

Kako izgleda lek MIDIANA i sadržaj pakovanja

Bele do skoro bele, okrugle, bikonveksne film tablete, prečnika oko 6 mm, koje sa jedne strane imaju
utisnutu oznaku „G63“.
Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC/Al blister.
U složivoj kartonskoj kutiji nalazi se 1 blister sa 21 film tabletom ili 3 blistera sa po 21 film tabletom i
uputstvo za lek.
Unutar kutije se nalazi kartonska futrola u koju se stavlja blister koji pacijentkinja koristi. Kartonska
futrola sa blisterom se mora čuvati u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje leka u promet:
PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT, Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođač:
GEDEON RICHTER PLC, Gyömroi út 19-21, Budimpešta, Mađarska.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Mart 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-02708-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 21 x (3mg+0,03)

Broj rešenja: 515-01-02709-15-001 od 13.06.2016. za lek MIDIANA

®

, film tablete, 63 x (3mg+0,03)

Broj i datum dozvole:

MIDIANA

, film tablete, 21 x ( 3 mg/ 0,03 mg)

515-01-02708-15-001 od 13.06.2016

MIDIANA

, film tablete, 63 x (3 mg/ 0,03 mg)

515-01-02709-15-001 od 13.06.2016