Midol 100mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Midol

, tablete, 100 mg

Pakovanje: blister; 2 x 10 kom

Proizvođač:

Hemofarm A.D.

Adresa:

Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva:

Hemofarm A.D.

Adresa:

Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Midol

, 100 mg, tablete

INN: acetilsalicilna kiselina

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Ovaj lek se može nabaviti bez lekarskog recepta. Međutim neophodno je da pažljivo koristite lek Midol, da
biste sa njim postigli najbolje rezultate.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ukoliko se Vaši simptomi pogoršaju ili Vam ne bude bolje, morate se obratiti svom lekaru.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Midol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Midol
3. Kako se upotrebljava lek Midol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Midol
6. Dodatne informacije

1.ŠTA JE LEK MIDOL I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Midol inhibira slepljivanje i nagomilavanje krvnih pločica (trombocita) i na taj način sprečava nastajanje
krvnih ugrušaka (tromba) - inhibicija agregacije trombocita.

Obavezno konsultujte Vašeg lekara pre nego što prvi put primenite ovaj lek.

Lek Midol se upotrebljava:

Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni

infarkt miokarda);

Za smanjenje rizika od smrtnosti i oboljenja kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad

(infarkt);

Za sekundarno sprečavanje moždanog udara;

Za smanjenje rizika od pojave tranzitornih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka

krvi u mozgu) i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA;

Za smanjenje rizika od oboljenja i smrti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom pektoris;
Za prevenciju tromboembolije posle operacije na krvnom sudu ili hirurške intervencije (npr. PTCA,

CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi);

Za sprečavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle

većeg hirurškog zahvata;

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada (infarkta miokarda) kod ljudi sa faktorima

rizika za oboljevanje od srčanih bolesti i bolesti krvnih sudova, npr. šećerna bolest, hiperlipidemija
(povećanje koncentracije masnoća u krvi), hipertenzija (povišenog krvnog pritiska), gojaznost,
pušenje, starost.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIDOL

Lek Midol ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na acetilsalicilnu kiselinu, salicilate ili bilo koji drugi sastojak leka

Midol

ako ste ranije kod upotrebe salicilata iIi drugih nesteroidnih antiinflamatornih lekova, imali

astmatičan napad ili druge reakcije preosetljivosti (alergijske reakcije)

ako imate čir na želucu ili na dvanaestopalačnom crevu
ako imate povećanu sklonost ka krvarenju (hemoragijska dijateza)

ako imate ozbiljno oboljenje bubrega
ako imate ozbiljno oboljenje jetre
ako imate ozbiljno oboljenje srca

ako paralelno uzimate metotreksat u dozama od 15 mg nedeljno ili većim
u poslednjem trimestru trudnoće

kod dece mlađe od 16 godina (sa izuzetkom sprečavanja tromboze pri hirurškim zahvatima na srcu).

Kada uzimate lek Midol, posebno vodite računa:

ako ste preosetljivi (alergični) na druge lekove protiv bolova i zapaljenja (analgetici, antiinflamatorni

lekovi, antireumatici) ili imate neku drugu alergiju

ako ste ranije imali čir na želucu ili crevu ili krvarenja u želucu ili crevima
ako koristite druge lekove protiv zgrušavanja krvi (antikoagulantne lekove) (videti odeljak "Primena

drugih lekova")

ako imate oštećenje bubrežne funkcije ili oštećenje kardiovaskularne funkcije (npr. bolest krvnih

sudova bubrega, kongestivna srčana insuficijencija, gubitak volumena krvi, velike operacije, sepsa ili
velika krvarenja) potrebno je pažljivo praćenje

potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nedostatak glukozo-6-fosfat

dehidrogenaze), jer acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju.

ako imate oštećenje funkcije jetre
ibuprofen može da ometa korisna svojstva tableta Midol. Konsultujte svog lekara ukoliko uzimate lek

Midol, a uzmete ibuprofen protiv bolova.

Acetilsalicilna kiselina može da prouzrokuje bronhospazam (grč disajne muskulature) i da prouzrokuje
napade astme ili neku drugu reakciju preosetljivosti (alergijsku reakciju). Faktori rizika su već postojeća
astma, polenska alergija, polipi u nosu ili hronično oboljenje disajnog sistema. Ovo se takodje odnosi na
pacijente koji ispoljavaju alergijske reakcije (npr. reakcije na koži, svrab, koprivnjača) na ostale supstance.

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Usled svog inhibirajućeg dejstva na nakupljanje trombocita koje traje nekoliko dana posle uzimanja,
acetilsalicilna kiselina može prouzrokovati tendenciju ka povećanom krvarenju tokom i posle operacija
(uključujući manje operacije, npr. vađenje zuba).

Potreban je oprez ako imate bolest crvenih krvnih zrnaca (nedostatak glukozo-6-fosfat dehidrogenaze) jer
acetilsalicilna kiselina može izazvati hemolizu ili hemolitičku anemiju. Faktori koji mogu povećati rizik od
hemolize su npr. visoka doza, groznica ili akutna infekcija.

U niskim dozama acetilsalicilna kiselina smanjuje izlučivanje mokraćne kiseline. Ovo može prouzrokovati
napade gihta kod pacijenata koji za to imaju predispozicije.

Lek Midol ne treba davati deci i adolescentima u slučaju virusnih infekcija sa ili bez temperature ukoliko
prethodno ne potražite savet lekara. Kod određenih virusnih bolesti, naročito gripa tipa A, gripa tipa B i
varičele, postoji rizik od Rejovog sindroma, veoma retke bolesti koja može biti opasna po život i koja
zahteva hitnu medicinsku intervenciju. Rizik može biti veći ukoliko se acetilsalicilna kiselina daje kao
propratna terapija; međutim, nije dokazana uzročno-posledična veza. Ukoliko se kod takvih bolesti javi
uporno povraćanje, to može biti znak Rejovog sindroma.

Primena drugih lekova
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Treba uzeti u obzir navedene interakcije između leka Midol i sledećih lekova:

Povećanje efekta (povećava se rizik od neželjenih dejstava):

Antikoagulansi (lekovi protiv zgrušavanja), trombolitici/ostali lekovi koji sprečavaju nagomilavanje

krvnih pločica (trombocita): acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvavljenja kada se uzima
pre trombolitičke terapije

Sistemski glukokortikosteroidi (osim hidrokortizona) koji se koriste kao zamenska terapija kod

Adisonove bolesti ili upotreba alkohola: povećan rizik od želudačno-crevnih čireva i krvarenja

Ostali nesteroidni antiinflamatorni lekovi sa salicilatima koji se koriste u većim dozama: povećan

rizik od pojave čireva i želudačno-crevnih krvarenja

Antidijabetici, npr. insulin, sulfonilurea: nivo glukoze u krvi se može smanjiti
Digoksina (leka za jačanje srčanog rada)
Metotreksata (leka koji se koristi u terapiji karcinoma i određenih reumatskih bolesti)

Valproinske kiseline (leka koji se koristi za lečenje padavice).

Slabljenje efekta:

Diuretika (lekova koji povećavaju izlučivanje mokraće)

Određenih lekova za sniženje povišenog krvnog pritiska (posebno ACE inhibitora)
Lekova koji se koriste kod gihta (podagre) i koji ubrzavaju izlučivanje mokraćne kiseline.

Istovremena primena ibuprofena može smanjiti dejstvo acetilsalicilne kiseline na sprečavanje zgrušavanja
krvi.

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Uzimanje leka Midol sa hranom ili pićima

Lek Midol nemojte uzimati sa alkoholom.

Primena leka Midol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ukoliko ustanovite da ste trudni tokom terapije lekom Midol, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.
U toku prvog i drugog trimestra trudnoće lek Midol možete koristiti samo ako Vam je to lekar propisao. U
poslednjem trimestru trudnoće acetilsalicilna kiselina, aktivna supstanca u leku Midol, se ne sme koristiti
zbog povećanja rizika od nastanka komplikacija za majku i dete pre i tokom porođaja (videti odeljak "Lek
Midol ne smete koristiti").

Dojenje
Salicilati i njegovi metaboliti prelaze u majčino mleko u malim količinama.
Budući da do sada nisu primećena nikakva neželjena dejstva na odojče posle povremene upotrebe, obično
nije neophodno prekinuti dojenje. Ipak, u slučaju produžene upotrebe ili upotrebe velikih doza, trebalo bi
prestati sa dojenjem.

Uticaj leka Midol na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Nije primećen nikakav uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Midol

Lek Midol sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIDOL

Lek Midol uzimajte tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite sa
svojim lekarom ili farmaceutom.

Pre prve primene leka u navedenim indikacijama, neophodno je konsultovati lekara.

Uobičajeno doziranje prilikom dugotrajne upotrebe acetilsalicilne kiseline je 100 do 200 mg jednom dnevno.
U nekim slučajevima, pogotovo pri kratkotrajnoj primeni leka, može biti preporučljiva i primena većih doza,
do 300 mg dnevno. U tim slučajevima, lek se može izdavati isključivo po preporuci lekara (na recept).

Uobičajene doze su:

Za smanjenje rizika smrtnosti kod pacijenata kod kojih se sumnja na iznenadni srčani napad (akutni

infarkt miokarda): 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svakog drugog dana. Prvu tabletu trebalo bi
sažvakati kako bi se postigla brža resorpcija.

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Za smanjenje rizika od obolevanja i smrtnosti kod pacijenata koji su ranije imali srčani napad

(infarkt miokarda): 100 do 300 mg dnevno.

Za sekundarno sprečavanje moždanog udara: 100 do 300 mg dnevno.

Za smanjenje rizika od pojave prolaznih ishemijskih napada (TIA-prolaznog smanjenja protoka krvi

u mozgu)

i moždanog udara kod pacijenata koji pate od TIA: 100 do 300 mg dnevno.

Za smanjenje rizika od obolevanja i smrtnosti kod pacijenata sa stabilnom i nestabilnom anginom

pectoris: 100 do 300 mg dnevno.

Za prevenciju tromboembolije posle operacije krvnih sudova ili hirurške intervencije (npr. PTCA,

CABG, karotidne endarterektomije, arteriovenskih šantova kod pacijenata na dijalizi): 100 do 300
mg dnevno.

Za sprečavanje tromboze dubokih vena i plućne embolije posle dugotrajne imobilizacije, npr. posle

veće operacije: 100 do 200 mg dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.

Za smanjenje rizika od pojave prvog srčanog napada (infarkta miokarda) kod ljudi sa faktorima

rizika za obolevanje od kardiovaskularnih bolesti, npr. šećerna bolest, hiperlipidemija (povišene
masnoće u krvi) , hipertenzija (povišen krvni pritisak), gojaznost, pušenje, starost: 100 do 200 mg
dnevno ili 300 mg svaki drugi dan.

Kod dece se lek Midol ne sme koristiti. (videti odeljak 2"Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Midol" ).

Način primene:
Za oralnu upotrebu. Preporučuje se da se tablete popiju sa pola čaše ili čašom vode, poželjno nakon obroka.

Ako ste uzeli više leka Midol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli veću dozu leka Midol nego što bi trebalo, odmah razgovarajte sa Vašim lekarom ili
farmaceutom!
Toksičnost salicilata (>100 mg/kg dnevno tokom 2 dana može dovesti do toksičnosti) može nastati usled
hroničnog, terapijski stečenog trovanja i akutnih trovanja koja mogu biti opasna po život (uzimanja
prekomerne doze).

Hronično trovanje salicilatima može biti podmuklo, budući da znaci i simptomi nisu specifični. Blago
hronično trovanje salicilatima, ili salicilizam, obično se dešava tek posle ponovljene upotrebe velikih doza.
Simptomi uključuju vrtoglavicu, vertigo, zujanje u ušima, gluvoću, znojenje, mučninu i povraćanje,
glavobolju i pometenost i mogu se kontrolisati smanjenjem doze.

U slučaju akutnog trovanja, treba isprati želudac i izazvati povraćanje, održavati ravnotežu tečnosti i
elektrolita i primeniti ostale suportivne mere.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Midol

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste zaboravili da uzmete lek!

Ako naglo prestanete da uzimate lek Midol

Ne prekidajte uzimanje leka Midol bez prethodne konsultacije sa Vašim lekarom.

Ako imate dodatna pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Midol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Zbog sprečavanja zgrušavanja krvi (dejstvo na krvne pločice), lek Midol se može povezati sa povećanim
rizikom od krvarenja.
Kao neželjena dejstva mogu se javiti poremećaj želuca i creva (krvarenja), bol u želucu, povraćanje. U
retkim slučajevima se mogu javiti reakcije preosetljivosti, kao što je oticanje kože i sluzokože, svrab,
koprivnjača, grč disajne muskulature, pogoršanje astme, curenje iz nosa, pad krvnog pritiska, angioedem
(postepeno oticanje lica i jezika, ruku, očnih kapaka i teškoće pri disanju). Ukoliko primetite znakove
reakcija preosetljivosti, obratite se Vašem lekaru.

Ukoliko primetite crnu prebojenost stolice, ili povraćanje sa primesama krvi, potrebno je odmah prekinuti
terapiju i obratiti se lekaru.

Takođe se retko može javiti proliv, poremećaj varenja, mučnina i čir na želucu ili dvanaestopalačnom crevu.
Retko se mogu javiti smanjenje broja krvnih pločica, i crvenih i belih krvnih zrnaca.
Retko se može javiti poremećaj vida i sluha, glavobolja, vrtoglavica, zujanje u ušima, ubrzano i produbljeno
disanje (mogu biti znaci prekomerne doze).
Retko može doći do poremećaja funkcije jetre (porast transaminaza-parametara koji pokazuju funkciju jetre).
Takođe, prijavljeno je oštećenje bubrežne funkcije i akutna bubrežna insuficijencija (slabost bubrega).
Veoma retko može doći do smanjenja koncentracije šećera u krvi i promena u kiselosti krvi (acido-bazna
ravnoteža), kao i pojave teških kožnih reakcija.

Veoma retko se može javiti Rejov sindrom, koji predstavlja po život opasno oboljenje koje zahteva hitno
medicinsko lečenje, a karakteriše ga toksično oštećenje jetre i oštećenje mozga i moždanih struktura.

Takođe, postoje i druge spontane prijave neželjenih dejstava tokom upotrebe acetilsalicilne kiseline u svim
formulacijama, uključujući kratkotrajnu i dugotrajnu oralnu terapiju.

Hemoliza i hemolitička anemija su prijavljene kod pacijenata sa ozbiljnim nedostatkom glukozo-6-fosfat
dehidrogenaze (G6PD).

Zbog antitrombotičkog efekta, acetilsalicilna kiselina može povećati rizik od krvarenja. Prijavljena su
krvarenja poput perioperativnog krvarenja, hematoma (izliv krvi iz krvnog suda unutar tkiva), epistakse
(krvarenje iz nosa), urogenitalnih krvarenja, gingivalnih krvarenja (krvarenja desni).

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

Ozbiljna krvarenja, kao što su gastrointestinalna krvarenja (krvarenja u crevnom traktu) i cerebralna
krvarenja (krvarenja u mozgu), koja mogu u pojedinim slučajevima biti opasna po život, prijavljivana su
retko ili veoma retko, i pretežno kod pacijenata čiji krvni pritisak nije kontrolisan i/ili koji su bili
istovremeno i na antikoagulantnoj terapiji.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.
Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MIDOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
2 godine.
Nemojte koristiti lek Midol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Lek čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Midol

Aktivne supstance su:

1 tableta sadrži:

Broj rešenja: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014. za lek Midol® tableta, 20 x (100mg)

acetilsalicilna kiselina 100 mg

Ostali sastojci su:
- Magnezijum-oksid, teški;
- Skrob, kukuruzni;
- Laktoza, monohidrat;
- Želatin;
- Talk;
- Stearinska kiselina.

Kako izgleda lek Midol i sadržaj pakovanja

Okrugle, ravne tablete, bele do skoro bele boje.
Unutrašnje pakovanje je blister od PVC/PVdC-Al folije koji sadrži 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 20 tableta).

Nosilac dozvole i Proizvođač

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje bez lekarskog recepta.

Broj i datum dozvole:

Midol

®

, tablete, 100 mg: 515-01-00256-14-001 od 19.08.2014.