Milenol 12.5mg tableta

tableta; 12.5mg; blister, 2x14kom

Supstance:
karvedilol

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	C07AG02
Način izdavanja leka	R
EAN	8600097401418
JKL	1107660

Broj rešenja: 515-01-00951-14-001 od 05.01.2015.za lek Milenol, tableta,28 x (12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-00953-14-001 od 05.01.2015.za lek Milenol, tableta, 28 x (25mg)
Broj rešenja: 515-01-00919-14-001 od 22.01.2015.za lek Milenol, tableta,30 x (12,5mg)
Broj rešenja: 515-01-00919-14-002 od 22.01.2015.za lek Milenol, tableta, 30 x (25mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Milenol

, tablete, 12,5 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 2 x 14
Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10

Milenol

, tablete, 25 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta, blister, 2 x 14
Pakovanje: ukupno 30 tableta, blister, 3 x 10

Proizvođač: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: Hemofarm A.D.

Adresa: Beogradski put b.b., 26300 Vršac, Republika Srbija

Milenol

, tablete, 12,5 mg

Milenol

, tablete, 25 mg

INN: karvedilol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Milenol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Milenol
3. Kako se upotrebljava lek Milenol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Milenol
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MILENOL I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Milenol tablete sadrže aktivni sastojak karvedilol koji pripada grupi lekova pod nazivom beta-blokatori.

Lek Milenol tablete se koriste za lečenje:

kongestivne srčane slabosti

visokog krvnog pritiska (hipertenzije)

angine pektoris (bola u grudima ili nelagodnosti koji su posledica nedostatka kiseonika u srčanom
mišiću)

Lek Milenol dovodi do relaksiranja i širenja krvnih sudova.

Na taj način pomaže u snižavanju krvnog pritiska

U slučaju srčane slabosti, olakšava srcu pumpanje krvi po celom organizmu

U slučaju angine pektoris, karvedilol će pomoći da se zaustavi bol u grudima

Vaš lekar Vam može propisati i drugi lek poput leka Milenol, za lečenje Vaše bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MILENOL

Lek Milenol ne smete koristiti ukoliko:

ste alergični (preosetljivi) na karvedilol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci u leku Milenol

(koji su navedeni u Odeljku 6: Sadržaj pomoćnih supstanci),

ste imali otežano disanje, šištanje u plućima zbog astme,

imate tešku srčanu slabost (otok šaka, skočnih zglobovai stopala), koja je lečena lekovima koji

se ubrizgavaju u venu (intravensk),

imate oboljenje jetre,

imate srčana oboljenja (npr. „srčani blok“ ili usporen rad srca): Lek Milenol nije pogodan za

pacijente sa određenim tipovima problema sa srcem,

imate izuzetno nizak krvni pritisak

Nemojte uzimati lek Milenol, ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas. Ukoliko niste sigurni, pre
primene leka Milenol se obratite Vašem lekaru ili farmaceutu.

Kada uzimate Lek Milenol, posebno vodite računa:
Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre primene leka ukoliko:

imate oboljenje pluća

imate oboljenje bubrega

imate dijabetes (povišen nivo šećera u krvi)

nosite kontaktna sočiva

imate oboljenje krvnih sudova (perifernu vaskularnu bolest)

ste ikada imali poremećaj štitaste žlezde

ste ikada imali tešku alergijsku reakciju (npr. iznenadnu pojavu otoka, koji otežava disanje ili
gutanje, otok šaka, stopala i zglobova ili tešku ospu)

ste imali alergijsku reakciju ili ste na desenzibilirajućoj terapiji

imate poremećaj cirkulacije u prstima šaka i stopala (Rejnodov sindrom)

ste imali poremećaj kože koji se naziva psorijaza nakon primene beta-blokatora

imate vrstu angine pod nazivom Princmetalova angina

imate tumor u jednoj od nadbubrežnih žlezda (feohromocitom)

Ukoliko se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, pre primene leka Milenol se obratite
Vašem lekaru ili farmaceutu.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta, kao i biljne preparate. Lek Milenol može uticati na dejstvo
nekih lekova. Takođe, neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Milenol.

Obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate neke od sledećih lekova:

lekove za srce ili krvni pritisak, uključujući diuretike (lekove za izbacivanje viška tečnosti iz
organizma), blokatore kalcijumovih kanala (diltiazem ili verapamil), lekove za kontrolu nepravilnog
srčanog ritma (digoksin i amjodaron)

kateholamine (rezerpin i MAO inhibitore poput izokarboksazida i fenelzina – za lečenje depresije)

fluoksetin (koji se koristi za lečenje depresije)

lekove za lečenje dijabetesa kao što su insulin ili metformin

klonidin (koji se koristi za lečenje visokog krvnog pritiska, migrene i naleta crvenila tokom
menopauze)

rifampicin (koji se koristi za lečenje infekcija)

ciklosporin (koji se koristi nakon transplantacije organa)

nesteroidne antiinflamatorne lekove (aspirin, indometacin i ibuprofen)

beta-agonističke bronhodilatatore (koji se koriste za lečenje stegnutosti u plućima i šištanje usled
astme ili drugih problema sa plućima (npr. salbutamol i terbutalin-sulfat)

Operacije

Obavestite Vašeg lekara da uzimate lek Milenol ukoliko Vam predstoji neka operacija. Neki anestetici
snižavaju krvni pritisak, tako da usled istovremene primene sa lekom Milenol, Vaš krvni pritsak može biti
izuzetno nizak.

Primena leka Milenol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, pokušavate da zatrudnite ili dojite, nemojte uzimati ovaj lek, osim ukoliko Vam Vaš lekar
ne kaže drugačije.

Uticaj leka Milenol na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Lek Milenol može izazvati vrtoglavicu. Ovaj simptom se naročito javlja na početku ili nakon promene
terapije kao i prilikom konzumiranja alkohola. Ukoliko osetite vrtoglavicu, nemojte upravljati motornim
vozilom ili rukovati mašinama. Obavestite Vašeg lekara ukoliko za vreme terapije lekom Milenol, primetite
neke druge simptome koji mogu uticati na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Milenol

Ne postoje nikakvi podaci o pomoćnim supstancama koje sadrži ovaj lek.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MILENOL

Uvek uzimajte lek Milenol tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar i ne prekidajte sa uzimanjem leka
bez naloga Vašeg lekara. Ukoliko mislite da Milenol ima preslab ili prejak uticaj na Vaš organizam, odmah
konsultujte Vašeg lekara ili farmaceuta.

Tablete treba uzeti sa dosta tečnosti.

Lečenje srčane slabosti:

Uzimajte lek u isto vreme sa obrokom

Uobičajena početna doza je 3,125 mg dva puta dnevno, tokom dve nedelje

Vaš lekar će zatim postepeno povećati dozu tokom nekoliko nedelja do 25 mg dva puta dnevno

Ukoliko imate više od 85 kg, doza se može povećati do 50mg dva puta dnevno

Ukoliko je od prekida terapije lekom Milenol prošlo više od dve nedelje, obratite se Vašem lekaru.
Biće potrebno da Vam propiše početnu dozu leka (videti poglavlje „ako naglo prestanete da uzimate lek
Milenol”)

Lečenje visokog krvnog pritiska:

Uobičajena početna doza je 12,5 mg jednom dnevno, tokom dva dana.

Nakon dva dana, uobičajena doza iznosi 25 mg jednom dnevno.

Ukoliko Vaš krvni pritisak nije regulisan, Vaš lekar će postepeno povećati dozu leka tokom nekoliko
nedelja do 50 mg dnevno.

Ukoliko ste stariji, za kontrolu krvnog pritiska Vam nije potrebna doza veća od 12,5 mg dnevno

Lečenje angine pektoris:

Odrasli

Uobičajena početna doza iznosi 12,5 mg dva puta na dan tokom dva dana.

Nakon dva dana, uobičajena doza iznosi 25 mg dva puta na dan

Ukoliko simptomi angine nisu pod kontrolom, Vaš lekar će postepeno povećati dozu leka tokom
nekoliko nedelja do 50 mg dva puta dnevno

Pacijenti starijeg životnog doba

Vaš lekar će odrediti početnu dozu kao i dozu leka kojom se postiže najbolji terapijski odgovor
tokom dugoročnog perioda

Uobičajena maksimalna doza iznosi 50 mg svakog dana, u podeljenim dozama

Deca i adolescenti

lek Milenol se ne primenjuje kod dece mlađe od 18 godina

Lek Milenol nije namenjen za primenu u dozi manjoj od 6,25 mg, ukoliko je neophodna doza manja od 6,25
mg koristiti drugi registrovani lek koji sadrži karvedilol odgovarajuće jačine.

Ako ste uzeli više leka Milenol nego što je trebalo

Ukoliko ste uzeli više tableta od onoga što Vam je preporučeno (predoziranje) ili je neko drugi slučajno uzeo
Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi!

Simptomi predoziranja su: usporen srčani rad, vrtoglavica ili preosetljivost na svetlost, gubitak daha, sviranje
u grudima, hroničan umor.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Milenol

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da uzmete dozu leka, uzmite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za uzimanje sledeće doze, nastavite sa uzimanjem leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Milenol

Ne prekidajte lečenje lekom Milenol bez saveta Vašeg lekara. Lekar Vam može savetovati da postepeno
prestanete sa primenom ovog leka, tokom jedne do dve nedelje.

Ukoliko imate dodatna pitanja u vezi sa primenom leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Milenol, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Ukoliko primetite neke od sledećih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru:

Ozbiljne alergijske reakcije: koje uključuju naglo oticanje grla, lica, usana i jezika. Ovi simptomi mogu
dovesti do otežanog disanja i gutanja.

Bol u grudima udružen sa nedostatkom daha, znojenjem, mučninom i lošim opštem stanjem.

Ređe mokrenje sa otocima podkolenica, ukazuju na oboljenje bubrega.

Nizak nivo šećera u krvi (hipoglikemija) može dovesti do epi-napada ili nesvestice.

Kožne reakcije – veoma retko se mogu javiti teške kožne reakcije (eritema multiforme, Stivens-Džonson-ov
sindrom i toksična epidermalna nekroliza). Može se javiti crvenilo, često udruženo sa plikovima na koži ili
sluzokožama usta, genitalne regije ili trepavica. Na početku se javljaju ovalne fleke, često sa centralno
postavljenim plikovima koje mogu progredirati do rasprostranjenih ljuspi po koži, opasnih po život.
Ovim teškim kožnim reakcijama često prethodi glavobolja, groznica i bolovi (simptomi slični gripu).

Veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica

glavobolja

osećaj slabosti i umor

problemi sa srcem (bol u grudima, malaksalost, nedostatak daha i otok ruku i nogu)

nizak krvni pritisak (vrtoglavica ili preosetljivost na svetlost)

Vrtoglavica, glavobolja i osećaj slabosti i umora su uglavnom blagi i uglavnom se javljaju na početku
terapije.

Često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije disajnih puteva (bronhitis), pluća (pneumonija), nosa i grla (gornjih respiratornih puteva).

Simptomi podrazumevaju kašalj, šištanje u grudima, kratak dah, stezanje u grudima i suvoću i bol u
grlu.

Infekcije mokraćnih puteva koje mogu otežati izlučivanje mokraće

Mali broj crvenih krvnih zrnaca (anemija).Simptomi su osećaj umora, bledu i suva koža, lupanje srca
i nedostatak daha.

Povećanje telesne mase

Povećanje nivoa holesterola (na osnovu testova krvi)

Poremećaj regulacije šećera u krvi kod dijabetičara

Depresija

Problemi sa vidom,osećaj suvoće u očima zbog smanjenog lučenja suza

Usporen srčani ritam

Vrtoglavica i preosetljivost na svetlost nakon ustajanja

Zadržavanje tečnosti. U ove znake spadaju: oticanje tela u celini, otoke na delovima tela kao što su
šake, stopala, skočni zglobovi i nogu, kao i povećanje ukupne količine krvi u organizmu)

Problemi sa cirkulacijom u ekstremitetima (hladne šake i stopala, bledilo, trnjenje i bol u prstima i
bolovi u nogama koji se pogoršavaju pri hodanju)

Problemi sa disanjem

Osećaj mučnine i mučnina

Proliv

Bol u trbuhu i otežano varenje

Bolovi u rukama i stopalima

Problemi sa bubrezima uključujući i poremećaj mokrenja

Povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

Poremećaj sna

Nesvestica

Osećaj trnjenja ili mravinjanja po šakama i stopalima

Poremećaji kože uključujući kožnu ospu koja može prekriti veliki deo tela, grudvastu ospu, svrab i
suvoća kože

Pojačano znojenje

Gubitak kose

Polna nemoć (erektilna disfunkcija)

Zatvor

Retko (mogu da se jeve kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nizak nivo krvnih pločica (trombocita) u krvi.U znake spadaju laka pojava krvnih podliva i
krvarenje iz nosa.

Curenje nosa, šištanje i simptomi slični gripu

Suvoća usta

Veoma retko (mogu da se jave kod najviš 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):

Nizak nivo svih vrsta belih krvnih zrnaca. U znake spadaju infekcije usta, desni, grla i pluća.

Alergijske (hipersenzitivne) reakcije.Znaci su otežano disanje ili gutanje uzrokovano naglim
oticanjem grla,ili lica, otok ruku, stopala i članaka

Problemi sa bubrezima koji se detektuju testovima krvi

Urinarna inkontinencija (neke žene mogu imati problema sa pražnjenjem mokraćne bešike, pri čemu
ovi simptomi prestaju s prekidom terapije)

Mogu se javiti teške kožne reakcije (eritema multiforme, Stivens-Džonson-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza). Može se javiti crvenilo, često udruženo sa plikovima na koži ili
sluzokožama usta, genitalne regije ili trepavica. Na početku se javljaju ovalne fleke, često sa
centralno postavljenim plikovima koje mogu progredirati do rasprostranjenih ljuspi po koži, opasnih
po život. Ovim teškim kožnim reakcijama često prethodi glavobolja, groznica i bolovi (simptomi
slični gripu)

Lek Milenol takođe može izazvati znake šećerne bolesti (dijabetesa) kod pacijenata koje imaju veoma blagu
formu dijabetesa, tzv. „latentni dijabetes“.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MILENOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

3 (tri) godine.

Nemojte koristiti lek Milenol posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 30˚C u originalnom pakovanju, u cilju zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Milenol

Aktivne supstance su:

Milenol, tablete, 12,5 mg:
1 tableta sadrži: 12,5 mg karvedilola.

Milenol, tablete, 25 mg:
1 tableta sadrži: 25 mg karvedilola.

Ostali sastojci su:

Milenol, tablete, 12,5 mg: Silikatna celuloza mikrokristalna; Skrob, preželatinizovani; Natrijum skrob-
glikolat (tip A); Natrijum lauril-sulfat; Magnezijum-stearat.

Milenol, tablete, 25 mg: Silikonizovana mikrokristalna celuloza; Skrob, preželatinizovani; Natrijum-skrob
glikolat (tip A); Natrijum-lauril sulfat; Magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Milenol i sadržaj pakovanja

Milenol, tablete, 12,5 mg:
Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa podeonom crtom sa jedne strane.
PVC/PVdC (60)//AL beo, neprovidan blister.
2 blistera sa po 14 tableta.
3 blistera sa po 10 tableta.

Milenol, tablete, 25 mg:
Okrugle, bikonveksne tablete, bele do skoro bele boje sa podeonom crtom sa jedne strane.
PVC/PVdC (60)//AL beo, neprovidan blister.
2 blistera sa po 14 tableta.
3 blistera sa po 10 tableta.

Unutrašnje pakovanje: PVC/PVDC-Al blister.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta i Uputsvom za lek,
ili složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 3 blistera sa po 10 tableta i Uputstvom za lek.

Nosilac dozvole i proizvodjač

Nosilac dozvole:

Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, Republika Srbija.

Proizvođač:
Hemofarm A.D., Beogradski put bb, 26300 Vršac, republika Srbija.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Milenol,tablete, blister, 28 x (12,5mg): 515-01-00951-14-001 od 05.01.2015.
Milenol,tablete,blister, 28 x (25mg): 515-01-00953-14-001 od 05.01.2015.
Milenol,tablete, blister, 30 x (12,5mg): 515-01-00919-14-001 od 22.01.2015.,
Milenol,tablete, blister, 30 x (25mg): 515-01-00919-14-002 od 22.01.2015.

Milenol®

Proizvođač: HEMOFARM AD - Republika Srbija
Broj dozvole: 515-01-00951-14-001
Vlasnik dozvole: HEMOFARM AD VRŠAC
Dozvola vredi do: 22.01.2020