Minirin 100mcg/mL sprej za nos, rastvor

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

UPUTSTVO ZA LEK

Minirin® sprej za nos, rastvor 100 mikrograma/mL

Pakovanje: 1 bočica sa 5 ml rastvora

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač: FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Adresa: Chemin de la Vergognausaz 50, St Prex, Švajcarska

Podnosilac zahteva:

FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD

– STARI GRAD

Adresa: Gospodar Jevremova 47/V, Beograd– Stari Grad

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

Minirin

, 100 mikrograma/mL, sprej za nos, rastvor

INN dezmopresin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Minirin, sprej za nos i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin, sprej za nos
3. Kako se upotrebljava lek Minirin, sprej za nos
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Minirin, sprej za nos
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

1. ŠTA JE LEK MINIRIN I ČEMU JE NAMENjEN

Minirin, sprej za nos je rastvor za nazalnu primenu.
Aktivna supstanca u leku Minirin sprej za nos, rastvor je dezmopresin i deluje na isti način kao i prirodni
hormon vazopresin i reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin.
Minirin sprej za nos, rastvor se koristi, kao antidiuretsko sredstvo:
- u terapiji dijabetes insipidusa centralonog porekla (poremećaj funkcije hipofize koji dovodi do stanja
ekstremne žeđi i stvaranja velike količine urina).
- traumom izazvane poliurija (povećano izlučivanje mokraće) i polidipsija različitog porekla (izražen osećaj

žeđi praćen povećanim unosom tećnosti) i gde postoji nedostatak antidijuretski hormon (ADH) prolaznog
karaktera, a nakon hipofizektomije (hiruško odstranjivanje hipofize), nakon hirurškog zahvata u predelu
hipofize ili zbog traume mozga i lobanje

MINIRIN, nazalni sprej, kao dijagnostičko sredstvo

- U sprovodjenju kratkotrajnog testa za određivanje koncentracionog kapaciteta bubrega

- U diferencijalnoj dijagnozi diabetes insipidus-a

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MINIRIN

Lek Minirin ne smete koristiti:

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu leka ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (videti

odeljak 6).

- Primarna ili psihogena polidipsija (produkcija urina veća od 40 mL/kg/24 h)

- Ukoliko imate tip IIb von Willebrand bolest (nasledna bolest poremećaja zgrišavanja krvi koja dovodi do

produženog krvarenja, 5% faktora aktivnosti VIII, faktor VIII antitela

- ukoliko patite od srčanog oboljenja ili drugih bolesti koje zahtevaju lečenje diureticima (lekovi za

izbacivanje vode)

- u slučaju niskih nivoa natrijuma u serumu (hiponatremija)

- ukoliko imate umerenu ili tešku bubrežnu insuficijenciju (poremećena bubrežna funkcija)

- u slučaju poremećenog lučenja antidiuretskog hormona (SIADH)

Tokom primene leka Minirin ne smete unositi neubičajeno velike količine tečnosti (uključujući i alkohol)

Kada uzimate lek Minirin, posebno vodite računa:

Primena leka kod dece, mora se sprovoditi pod nadzorom roditelja u cilju kontrolisanog doziranja leka.

Ukoliko unosite velike količine tečnosti (voda, alkohol) tokom lečenja dezmopresinom može dođi do retencije
vode i/ili hiponatrijemije sa ili bez simptoma. Simptimi su: glavobolja, mučnina/povraćanje, povećanje telesne
mase, zadržavanje vode u tkivima (edemi).
U najgorem slučaju može doći do razvoja otoka mozga (edem mozga), konvulzija ili kome.

Svi pacijenti treba da izbegavaju preterani unos tečnosti (takođe se odnosi i na moguće gutanje vode tokom
plivanja); kod dece, roditelji ili staratelji treba da vode računa o ovome.

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

Prekinite sa primenom leka ukoliko dođe do pojave mučnine i proliva (ili oboje) i javite se lekaru.

Rizik od pojave konvulzija izazvanih hiponatremijom, može se svesti na minimum pridržavanjem preporučenih
početnih doza i izbegavanjem istovremene upotrebe supstanci koje povećavaju izlučivanje vazopresina.

Kada se koristi u dijagnostičke svrhe, unos tečnosti treba ograničiti na maksimalno 0,5 L za zadovoljenje žeđi u
periodu od 1 sat pre do 8 sati posle primene leka. Test renalne sposobnosti koncentracije kod dece starosti ispod
1 godine, treba izvoditi samo u bolničkim uslovima i pod pažljivim nadzorom.

Teški oblici hiponatremija (niskie koncntracije natrijuma u krvi) mogu se povezati sa primenom Minirin, spreja
za nos kod terapije centralnog dijabetes insipidusa.

Obavestite svog lekara ukoliko imate ožiljke ili otok sluznice nosa. Ove promene mogu uticati dejstvo leka.

Posetite lekara ukoliko dobijate na telesnoj masi. Možda je doza previše visoka ili unosite previše tečnosti. Vaš
lekar će proveriti Vašu telesnu masu i nivo natrijuma.

Mere opreza
Pre početka lečenja, Vaš lekar treba da ispita da li postoji poremećaj funkcije mokraćne bešike i obstrukcija
izlučivanja.

Deca, odrasli i pacijenti sa niskim vrednostima natrijuma u serumu, mogu da imaju povećan rizik od nastanka
niske koncentracije natrijuma u krvi (hiponatremije). Vaš lekar treba pažljivo da podesi dozu dezmopresina
tokom bolesti kao što su sistemska infekcija, groznica, mučnina i povraćanje.

Minirin, sprej za nos sadrži benzalkonijum hlorid koji može izazvati spazam bronhija kao i opicanje sluzokože
nosa.

Drugi zdravstveni problemi koji mogu uticati na upotrebu dezmopresina:
Ukoliko imate sledeća oboljenja, možete koristiti dezmopresin, ali s oprezom.
Pre nego počnete da koristite ovaj lek obavestite Vašeg lekara ukoliko imate:
- cističnu fibrozu
- koronarnu arterijsku bolest
- povišen krvni pritisak
- hronično oboljenje bubrega

Dezmopresin treba uzimati sa oprezom:
- Kod pacijenta sa povećanim intrakranijalnim pritiskom
- Kod pacijenta sa poremećenom ravnotežom tečnosti i/ili elektrolitima
- Kod pacijenta sa rizilkom od tromboze.

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

Uzimajte dozu leka koji Vam je propisao Vaš lekar. Ovo snižava rizik od preteranog unosa tečnosti i njegovih
posledica.

Primena drugih lekova
Recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove uključujući i one
koje se ne izdaju na recept.
Sledeći lekovi mogu da pojačaju delovanje leka dezmopresin:
Indometacin i verovatno ostali lekova iz grupe nesteroidnih antiinflamatornih lekova (NSAIL)
Klofibrat (primenjuje se u lečenju visokih nivoa lipida u krvi)
Oksitocin (primenjuje se da pojača porođajne bolove)
Karbamazepin (primenjuje se u lečenju epilepsije)
Triciklični antidepresivi, selektivni inhibitori ponovnog preuzimanja serotonina (lekova u terpiji depresije)
Hlorpromazinom (primenjuje se u terapiji psihoze)
Lekovi koji se primenjuju u terapiji dijabetesa (antidijabetici) iz grupe sulfonilureje, naročito hlorpropamid.

Sledeći lekovi utiču na smanjeno delovanje dezmopresina:
Litijum (lek se primenjuje u terapiji depresije)
Glibenklamid (lek se primenjuje u terapiji dijabetesa)

Ukoliko istovremeno sa primenom dezmopresina koristite bilo koji od gore navedenih lekova, potrebno je da vaš
lekar redovno proverava vaš krvni pritisak, kao i nivo natrijuma u krvi i urinu.

Ove preprouke se odnose i na pacijente koji su nedavno koristili gore navedene lekove.

Uzimanje leka Minirin sa hranom ili pićima

Uzimanje hrane ne utiče na dejstvo leka Minirin, sprej za nos.

Primena leka Minirin u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji mogućnost da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru koji
će odlučiti o primeni ovog leka

Obratite se lekaru ili farmaceutu za savet pre uzimanja bilo kog leka.

Uticaj leka Minirin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Minirin, sprej za nos nema ili ima zanemarljiv uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Minirin

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

Minirin, sprej za nos sadrži konzervans benzalkonijum-hlorid koji može izazvati otok nosne mukoze, naročito
kod dugotrajne primene leka, u nekim slučajevima i bronhospazam.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MINIRIN
Ukoliko osetite da je delovanje leka Minirin, sprej za nos previše slabo ili previše jako, obratite se lekaru ili
farmaceutu.
Doziranje je individualno tako da će vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas.

Jedna doza spreja je 0,1 mL rastvora, što odgovara do 10 mikrograma dezmopresinacetata. Doze manje od 10
mikrograma se ne mogu primeniti sa lekom Minirin, sprej za nos.

Centralni dijabetes insipidus i traumom indukovana poliurija i polidipsija:Insipidni dijabetes:

Terapijska doza će biti određena individualno od strane vašeg lekara, na osnovu urinarnog volumena i
koncentracije (osmolalnost urina). Dozu treba podesiti prema trajanju sna i balansiranom unosu tečnosti.

Intranazalna primena leka (dnevna doza je podeljena na 1-2 pojedinačne doze)

Dnevna doza (mikrogram)

Davanje primenom:

Odrasli

10-20 mikrograma

1-2 doze spreja

Deca preko 1 godine starosti:

10 mikrograma

1 doza spreja

Ispitivanje koncentracijske moći bubrega:

Pre početka testa, potrebno je odrediti telesnu masu i osmolalnost urina.

Intranazalna primena:

Doza (mikrogramima)

Davanje primenom

Odrasli

1x40 mikrograma

4 doze spreja

Deca iznad 1 godine starosti

1x20 mikrograma

2 doze spreja

Deca ispod 1 godine starosti

1x10 mikrograma

1 doze spreja

Ukoliko osetite da je delovanje leka Minirin sprej za nos previše slabo ili previše jako, obratite se lekaru ili
farmaceutu.

Unos tečnosti treba ograničiti prema preporukama iz dela- Posebno vodite računa pri primeni leka
Minirin, sprej za nos .

Ako ste uzeli više leka Minirin nego što je trebalo

Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo, prestanite sa uzmanjem dezmopresina i odmah se javite lekaru ili
najbližoj zdravstvenoj ustanovi.
Predoziranje može da dovede do previše vode u vašem organizmu, izazivajući simptome kao što je porast

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

krvnog pritiska, povećan puls, crvenilo u licu, glavobolja, mučnina i grčevi u stomaku (videti odeljak 4).
Svi slučajevi sumnje na edem mozga (napad sa gubitkom svesti) zahtevaju hitano lečenje na intezivnoj nezi.
Pojava grčeva kod dece takođe zahteva hitno lečenje na odeljenju intenzivne nege uz stalni nadzor.
Ne postoji antidot za dezmopresin

Ako ste zaboravili da uzmete lek Minirin

Nemojte uzimati duplu dozu, da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete. U tom slučaju posavetujte
se sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Minirin
Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi Minirin, sprej za nos može imati neželjena dejstva,
Ukoliko unos tečnosti nije ograničen prema instrukcijama navedenim u ovom uputstvu, u organizmu se može
zadržavati velika količina tečnosti što može prouzrokovati glavobolju, mučninu/povraćanje, povećanje telesne
mase, slabost, bol u stomaku, grčenje mišića, vrtoglavicu, konfuziju, gubitak svesti, a u ozbiljnim slučajevima
konvulzije i komu.

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Kongestija nosa (zapušen nos), curenje iz nosa (rinitis), porast telesne temperature

**.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Nesanica, labilnost, noćne more

**, osećaj nervoze**, agresivnost**, glavobolja, krvarenje iz nosa, infekcije

gornjih disajnih puteva

**, gastroenteritis, bol u trbuhu, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, dijareja.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Smanjen nivo natrijuma u serumu(hiponatremija) .

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Otok na mozgu (edem mozga), napadi izazvani hiperhidracijom i niskim vrednostima natrijuma u krvi.

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
Alergiske reakcije, rekacije prosetljivosti (npr. Pruritis, egzantem, groznica, bronhospazam i ozbiljna reakcija
preosetljivosti koja može da zahvati ceo organizam (anafilaksa)

Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka.
Alergijske reakcije, gubitak tečnosti (dehidratacija)***, konfuzno stanje *, konvulzije*, koma*, vrtoglavica*,
pospanost, visok krvni pritisak, otežano disanje, proliv, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima*, umor*, otoci na
nogama i rukama zbog zadržavanja tečnosti, bol u grudima, jeza, povećanje telesne mase*

*prijeve su povezane sa niskim nivoom natrijuma u krvi (hiponatremija)
**prijavljene su kod dece i adolescenata

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

***prijavljene kod terapije centralnog dijabetes insipidusa

Može doći do povećanja krvnog pritiska,kod nekih pacijenta može da dođe do hipertenzije. Pacijenti sa
koronarnim bolestim srca mogu da dobiju anginu (bol u grudima).

Ove neželjen reakcije, izuzev alergijskih reakcija, mogu da se spreče ili mogu da nestanu ukoliko se smanji doza
leka.

Ukoliko primetite neželjeno dejstvo koje nije opisano u ovom uputstvu, obratite se lekaru ili farmaceutu

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite Vašeg lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MINIRIN

Rok upotrebe
3 godine.
Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 2 meseca
Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati na temperaturi do 25°C.

6. DODATNE INFORMACIJE

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

Šta sadrži lek Minirin

Aktivna supstanca je dezmopresin (u obliku dezmopresinacetata).
1 ml rastvora sadrži:
Dezmopresinacetata 100 mikrograma
(što odgovara 89 mcg dezmopresina)

Ostali sastojci su: benzalkonijum-hlorid (konzervans) 0,1 mg/mL; limunska kiselina, monohidrat (E330);
dinatrijum-fosfat, dihidrat; natrijum- hlorid i voda, prečišćena.
Kako izgleda lek Minirin i sadržaj pakovanja
Bistar, bezbojan rastvor.
Unutrašnje pakovanje je bočica je od tamnog stakla (I hidrolitičke grupe) zapremine 10 mL, sa 5mL rastvora,
zatvorena pumpnim sistemom za doziranje i nazalnog aplikatora bele boje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu sa rastvorom i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:

FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD – STARI GRAD,
Gospodar Jevremeno 47/V, Beograd – Stari Grad

Proizvođač:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,
Chemin de la Vergognausaz 50, St Prex, Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo na lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04448-14-001 od 08.06.2015.

Broj rešenja: 515-01-04448-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, sprej za nos, rastvor, 5 mL (100 mikrograma/mL)

NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je izmenjeno u skladu sa Zaključkom 515-14-00550-2015-8-003 od 08.01.2016.

UPUTSTVO ZA UPOTREBU

Pre prve upotrebe leka Minirin, sprej za nos, potrebno je jednostavno pritiskati pumpicu naniže 4 puta ili do
pojave rastvora u spreju. Isto treba uraditi i ukoliko se sprej za nos nije koristio prethodnih nedelju dana.
VAŽNO: Donji kraj cevi mora uvek biti uronjen u tečnost kada se koristi sprej za nos. (videti sliku A)

Ukoliko niste sigurni da ste primenili adekvatnu dozu nemojte dodatno uzimati lek sve do vremena
predviđenog za primenu sledeće doze. Primenu leka kod male dece mora da kontroliše odrasla osoba kako bi
se osiguralo adekvatno doziranje.

Skinite zaštitnu kapicu Držite bočicu kao na slici Nagnite glavu malo unazad.

Ispraznite sadržaj iz nosa
Stavite aplikator u jednu nozdrvu
Kao što je prikazano na sl. 3.
Zadržite dah dok primenjujete dozu.

Ukoliko vam je propisano više
od jedne doze, ponovite primenu
u drugoj nozdrvi. Za svaku sledeću
dozu promenite nozdrvu i ponovite
prema instrukcijama.

Vratite zaštitnu kapicu.
Uvek bočicu čuvajte u uspravnom
položaju.