Minirin 200mcg tableta

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

UPUTSTVO ZA LEK

Minirin

, tableta, 200 mikrograma,

Pakovanje: 1 x 30 tableta

Ime leka, oblik, jačina i pakovanje

Proizvođač:

FERRING INTERNATIONAL CENTER SA

Adresa:

Chemin de la Vergognausaz 50, St - Prex, Švajcarska

Podnosilac zahteva:

FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO
BEOGRAD– STARI GRAD

Adresa:

Gospodar Jevremova 47/V, Beograd – Stari Grad

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

Minirin

, tablete, 200 mikrograma

dezmopresin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Minirin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Minirin
3. Kako se upotrebljava lek Minirin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Minirin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

1. ŠTA JE LEK MINIRIN I ČEMU JE NAMENjEN

Minirin tablete su namenjene isključivo za oralnu primenu.
Aktivna supstanca u leku Minirin tablete, dezmopresin acetat, deluje na isti način kao i prirodni hormon
vazopresin i reguliše sposobnost bubrega da koncentriše urin.

Minirin tablete se koriste u terapiji:
- Insipidnog dijabetesa centralnog tipa (poremećaj funkcije hipofize koji dovodi do stanja ekstremne žeđi i

stvaranja velike količine razblaženog urina). VAŽNO: Dijabetes insipidus ne sme se pomešati sa dijabetes
melitusom (šećerna bolest).

- Primarna noćna enureza (noćno umokravanje) kod dece od 5 godina
- Nokturija kod odraslih do 65 godina starosti (stvaranje urina tokom noći koje prevazilazi kapacitet
mokraćne bešike)

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MINIRIN

Lek MINIRIN ne smete koristiti:

- ukoliko ste preosetljivi (alergični) na dezmopresin ili bilo koju drugu pomoćnu supstancu (videti deo 6)

- ukoliko imate ozbiljnu bolest srca ili bubrega

- ukoliko uzimate diuretike (lekove za izbacivanje tečnosti iz organizma)

- ukoliko unosite neuobičajeno velike količine tečnosti, uključujući alkohol

- za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: ove tablete ne smete koristiti ukoliko ste mlađi od 5 ili stariji od

65 godina

- u slučaju niskih nivoa natrijuma u krvi

- u slučaju da imate sindrom neadekvatne sekrecije antidiuretičkog hormona, hormona koji reguliše stvaranje

urina (SIADH)

Kada uzimate lek MINIRIN, posebno vodite računa:

Posavetujte se sa svojim lekarom pre nego što počnete da koristite lek Minirin:

- ako imate oboljenje koje dovodi do poremećaja ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita, npr. povraćanje, proliv,

sistemsku infekciju, groznicu ili gastroenteritis

- ako imate oboljenje koje može biti pogoršano poremećajem ravnoteže tečnosti i/ili elektrolita

- ako imate cističnu fibrozu

- ako imate otežano mokrenje

- za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: ne uzimajte Minirin tablete ukoliko povraćate i imate proliv, sve

dok se ne budete dobro osećali.

Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas ili ako niste sigurni, obratite se lekaru pre uzimanja
leka Minirin.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

Recite Vašem lekaru ili farmaceutu:

ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lekove uključujući i one koje se ne izdaju bez

lekarskog recepta,

ako primenjujete lekove koji se koristite za lečenje depresije, epilepsije ili dijabetesa tip II (oralne

antidijabetike tipa II, lekovi za snižavanje šećera u krvi)

ako primenjujete lekove protiv bola i upale (NSAIL), npr. Indometacin

ako primenjujete lekove protiv dijareje npr.loperamid

Uzimanje leka MINIRIN sa hranom ili pićima
Obavezno se pridržavati uputstva lekara u vezi primene leka i unosa hrane i tečnosti.
Uzimanje hrane može da umanji dejstvo Minirin tableta.

- Za primarnu nokturalnu enurezu i nokturiju: morate ograničiti unos tečnosti u periodu od 1 sat prije uzimanja

leka uveče pre spavanja do sledećeg jutra (u svakom slučaju minimum 8 sati nakon primene leka)

- Izbegavajte uzimanje velikih količina tečnosti dok ste na terapiji ovim lekom, jer prekomeran unos tečnosti

može dovesti do nagomilavanja vode u telu. Ovo može biti ozbiljan problem i može dovesti do nastanka
konvulzija (napada).

- Kada se dezmopresin uzima u niskim dozama, istovremeno uzimanje hrane može smanjiti intenzitet i trajanje

antidiuretskog efekta Minirin tableta.

Primena leka MINIRIN u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru koji će odlučiti
da li da primenjujete ovaj leka.

Uticaj leka MINIRIN na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Minirin tablete nemaju uticaj na sposobnost upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MINIRIN

Minirin tablete sadrže laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe
ovog

leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MINIRIN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je rekao lekar, ako niste sigurni pitajte Vašeg lekara ili
farmaceuta. Nikada ne uzoimajte više leka nego što Vam je Vaš lekar propisao.
Ukoliko mislite da je delovanje leka Minirin tablete previše slabo ili previše jako, razgovarajte sa Vašim lekarom
ili farmaceutom.

Doziranje je individualno tako da će Vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas.
Lekom Minirin tablete od 200 mikrograma ne može da se postigne doziranje od 100 mikrograma, jer podeona
crta koja se nalazi na samoj tableti ne služi za deljenje tablete na dva jednaka dela, već isključivo za lakše

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

gutanje.

Ukoliko je potrebna doza manja od 200 mikrograma koriste se drugi farmaceutski oblici leka (Minirin Melt
oralni liofilizat).

Minirin tablete treba uvek uzimati u isto vreme u odnosu na vreme uzimanja hrane, budući da hrana može da
umanji dejstvo leka.

Insipidni dijabetes: Doziranje je individualno, tako da će Vam lekar propisati dozu koja je najpogodnija za Vas.
Uobičajena doza za odrasle i decu je 100-200 mikrograma, primenjena tri puta dnevno.

Noćno umokravanje u krevet (za decu uzrasta preko 5 godina): Preporučena početna doza je jedna tableta od
200 mikrograma primenjena pre spavanja. U zavisnosti od postignute regulacije noćnog mokrenja, lekar može
povećatiti dozu leka na dve tablete od 200 mikrograma (400 mikrograma ) pre spavanja. Potreba za nastavkom
terapije proverava se na svaka 3 meseca lečenja.

Nokturija: Uobičajena doza je 100 mikrograma pre spavanja. Ukoliko se primenjena doza tokom
prve nedelje pokaže neefikasnom, lekar je može u nedeljnim intervalima povećati na 200 mikrograma, a zatim i
na 400 mikrograma. Pogledajte deo Uzimanje leka Minirin sa hranom ili pićima u tački 2 za informacije o
unosu tečnosti.

Ako ste uzeli više leka MINIRIN nego što je trebalo
Ako ste uzeli više leka nego što bi trebalo odmah se javite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MINIRIN
NEMOJTE UZIMATI DUPLU DOZU, da biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili da uzmete.
Ako se lečite od primarne nokturalne enureze ili nokturije, ne uzimajte Minirin tablete do uobičajenog vremena
za sledeću dozu.
Ako se lečite od dijabetesa insipidusa, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MINIRIN

Nemojte prekidati terapiju bez prethodne konsultacije sa lekarom.

4. MOGUĆA NEŽELjENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi Minirin tablete mogu imati neželjena dejstva, iako se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Ukoliko unos tečnosti nije ograničen prema instrukcijama navedenim u ovom uputstvu, u organizmu se može
zadržavati abnormalna količina tečnosti što može prouzrokovati glavobolju, mučninu/povraćanje, povećanje
telesne mase, teško stanje koje uključije konvulzije (napade).
-

Nizak nivo natrijuma u Vašoj krvi može dovesti do napada (konvulzija). Veća je verovatnoća da će se ovo

desiti ukoliko uzimate velike količine tečnosti tokom lečenja ovim lekom.

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

-

Ako osetite jaku ili dugotrajnu glavobolju, mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjivo povećanje

telesne mase, omaglicu ili vrtoglavicu, ili se uopšteno osećate loše, prekinite uzimanje ovog leka i odmah se
obratite lekaru.

Ostala neželjena dejstva koja mogu nastati dok ste na terapiji lekom Minirin navedena su u nastavku,
počevši od najčešćih.

• Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Odrasli:

Glavobolja

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Odrasli:
- smanjena koncentracija natrijuma u krvi (hiponatrijemija)
- vrtoglavica
- Povišen krvni pritisak
- Proliv, zatvor, mučnina povraćanje, bol u trbuhu
- Urinarni simptomi
- Umor
- Otok usled viška tečnosti u telu
Deca i adolescenti:
- Glavobolja
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
Odrasli:
- Problemi sa spavanjem, nesanica
- Pospanost (somnolencija)
- Utrnulost, osećaj trnjenja i bockanja (parestezija)
- Oštećenje vida
- Vertigo
- Lupanje srca (palpitacije)
- Nagli pad krvnog pritiska pri zauzimanju uspravnog položaja tela (može biti praćena vrtoglavicom)
- Otežano disanje (dispneja)
- Loše varenje, nadimanje,
- Znojenje, svrab, osip, koprivnjača
- Grčevi u mišićima, bol u mišićima
- Malaksalost
- Bol u grudima
- Simptomi slični gripu
- Povećanje telesne mase
- Promene u funkciji jetre (povišene vrednosti enzima jetre)
- Nizak nivo kalijuma u krvi

Deca i adolescenti:
- Emocionalna nestabilnost
- Agresivnost
- Proliv, bolovi u trbuhu, mučnina, povraćanje

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

- Urinarni simptomi
- Umor
- Otok usled viška tečnosti u telu

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Odrasli:
- Alergijske reakcije po koži
- stanje konfuzije (zbunjenost)

Deca i adolescenti:
- Simptomi uznemirenosti (anksioznost)
- Noćne more
- Promene raspoloženja
- Pospanost
- Visok krvni pritisak
- Razdražljivost

Učestalost sledećih neželjenih efekata ne može se proceniti na osnovu raspoloživih podataka:

Odrasli:
- Anafilaktička reakcija
- Napadi (konvulzije)
-
- Koma
- Samo za indikaciju dijabetes insipidus: Povišene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi, dehidracija, astenija
(hronična iscrpljenost i pospanost koja se ne popravlja odmaranjem)

Deca i adolescenti:
- Anafilaktičke reakcije
- snižene vrednosti koncentracije natrijuma u krvi
- Poremećeno ponašanje
- Emocionalni poremećaj
- Depresija
- Halucinacije
- Problemi sa spavanjem (nesanica)
- Poremećaj pažnje
- Hiperreaktivnost
- Napadi (konvulzije)
- Krvarenje iz nosa
- Alergijske reakcije po koži, dermatitis, osip, znojenje, koprivnjača.

Ukoliko primetite bilo koju neželjenu reakciju uključujući i reakcije koje nije opisano u ovom uputstvu, obratite
se lekaru ili farmaceutu.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, ili farmaceuta ili

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MINIRIN

Rok upotrebe

3 godine.
Ne upotrebljavati lek nakon isteka roka trajanja označenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage. Držati bočicu dobro zatvorenu.
Zbog osetljivosti na vlagu ne vaditi desikant (sredstvo za upijanje vlage) iz poklopca.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MINIRIN
Aktivna supstanca je dezmopresin.
Jedna tableta sadrži:
Dezmopresinacetata 200 mikrograma
(što odgovara 178 mikrograma dezmopresina)

Ostali sastojci su: laktoza monohidrat; krompirov skrob; povidon i magnezijum stearat.

Kako izgleda lek MINIRIN i sadržaj pakovanja

Okrugle, konveksne tablete, bele boje, sa podeonom crtom na jednoj strani i utisnutom oznakom „0.2” na drugoj
strani.
Podeona crta služi samo da se olakša gutanje tablete, a ne za podelu tablete na jednake delove u svrhu doziranja.
Unutrašnje pakovanje je HDPE bočica (zapremine 30mL) sa 30 tableta, koja je zatvorena sigurnosnim
zatvaračem. Zatvarač sa unutrašnje strane ima dodatak za sušenje (desikant).
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži jednu bočicu (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek

Nosilac dozvole i Proizvođač

Broj rešenja: 515-01-04446-14-001 od 08.06.2015. za lek Minirin

, tablete, 30 x (200 mikrograma)

Nosilac dozvole:
FERRING PHARMACEUTICALS SA PREDSTAVNIŠTVO BEOGRAD – STARI GRAD,
Gospodar Jevremova 47/V, Beograd – Stari Grad

Proizvođač:
FERRING INTERNATIONAL CENTER SA,
Chemin de la Vergognausaz 50, St - Prex
Švajcarska

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

April 2015

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-04446-14-001 od 08.06.2015.