Miokarpin 2% kapi za oči, rastvor

UPUTSTVO ZA LEK

Miokarpin, 2%, kapi za oči, rastvor

INN: pilokarpin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primenjujete ovaj lek, jer ono sadrži
informacije koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Miokarpin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Miokarpin
3. Kako se primenjuje lek Miokarpin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Miokarpin
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Miokarpin i čemu je namenjen

Lek Miokarpin sadrži aktivnu supstancu pilokarpin-hidrohlorid, koja pripada grupi parasimpatomimetika
(stimulatori muskarinskih receptora).

Miokarpin se primenjuje kao miotik (lek za sužavanje zenice) u terapiji:

snižavanja povišenog intraokularnog pritiska kod pacijenata sa glaukomom otvorenog ugla ili

okularnom hipertenzijom (povišen pritisak u oku),

akutnog glaukoma zatvorenog ugla,
prevencija postoperativnog povišenog intraokularnog pritiska udruženog sa operacijom laserom,
za izazivanje mioze (sužavanje zenica).

2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Miokarpin

Lek Miokarpin ne smete primenjivati:

ako ste preosetljivi (alergični) na aktivnu supstancu ili bilo koju pomoćnu supstancu leka (videti

odeljak 6)

imate stanja u kojima sužavanje zenice nije poželjno, kao npr. akutni iritis (zapaljenje dužice),

uveitis anterior (zapaljenje sudovnjače) i neke oblike sekundarnog glaukoma (povišenje očnog
pritiska u toku/ili kao posledica neke druge bolesti oka)

imate akutna zapaljenska oboljenja prednjeg segmenta oka
koristite meka kontaktna sočiva

Upozorenja i mere opreza

Obavezno upozorite svog lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, ili ste imali
alergijske reakcije na neke lekove.

Upozorite Vašeg lekara ukoliko:

imate hipertireoidizam (bolest štitaste žlezde), srčanu insuficijenciju (srčana slabost), skoriji infarkt

miokarda, bronhijalnu astmu, čir na želucu ili dvanestopalačnom crevu, Parkinsonovu bolest, grčeve u
stomaku, zastoj u protoku urina kroz mokraćne kanale, povišen ili snižen krvni pritisak, zapaljenje
dužice

imate sklonost ka ablaciji (odlubljivanje) retine (osobe sa prethodnim oboljenjem retine, mlađi

pacijenti sa kratkovidošću). U tom slučaju se pre primene leka Miokarpin morate podvrgnuti
pregledu kod očnog lekara.

imate oštećenje delova prednjeg segmenta oka (rožnjače ili konjunktive).

Paradoksalno povećanje očnog pritiska može da nastupi kod pacijenata sa kompromitovanom trabekularnom
mrežom (npr. traumatsko zatvaranje ugla). Izgleda da pilokarpin kod takvih pacijenata smanjuje za takvo oko
važan put oticanja komorske tečnosti.

Posle svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Vrh bočice ne sme da se dodirne rukama, niti se, zbog
kontaminacije, sme prisloniti na neku površinu.

Lek Miokarpin pripada trećoj liniji lekova za lečenje povišenog očnog pritiska i koristi se najčešće u
kombinaciji sa drugim lekovima kao npr.antagonistima beta adrenergičkih receptora ili simpatomimeticima
(agonisti alfa adrenergičkih receptora).

Lek se ne sme primeniti posle dužeg stajanja i po isteku roka upotrebe navedenog na pakovanju. Kada se bočica
otvori kapi se moraju utrošiti u roku od 28 dana.

Drugi lekovi i Miokarpin

Obavestite Vašeg lekaru ili farmaceutu ako primenjujete, ili ste do nedavno primenjivali bilo koji drugi lek,
uključujući i one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Iako klinički nije potvrđeno, miotički efekt pilokarpina (aktivna supstanca u leku Miokarpin) može biti
umanjen pri dugotrajnoj lokalnoj ili sistemskoj primeni kortikosteroida (određene kreme za lečenje problema
na koži, kapi za oči, kao i neki lekovi za lečenje astme, reumatoidnog artritisa itd.), zatim sistemskoj primeni
antiholinergika (lekovi za lečenje Parkinsonove bolesti, stomačnih poremećaja kao što je iritabilni kolon),
antihistaminika (lekovi protiv alergije), petidina (lek protiv jakih bolova), simpatomimetika (npr. adrenalin)
ili tricikličnih antidepresiva (lekovi za lečenje depresije).
Ukoliko je potrebna primena više od jednog oftalmološkog preparata potrebno je između primene dve vrste
kapi napraviti pauzu od najmanje 5 minuta.
Istovremena primena dva miotika se ne preporučuje.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu za savet pre nego što primenite ovaj lek.

Lek Miokarpin za lokalnu primenu možete upotrebljavati u toku trudnoće samo ako Vam to Vaš lekar
preporuči.
Ukoliko dojite, budući da nije poznato da li se pilokarpin izlučuje putem mleka, lek Miokarpin za lokalnu
primenu koristite samo po savetu Vašeg lekara.

Ukoliko imate neka pitanja, obratite se Vašem lekaru.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Treba imati u vidu da nakon primene ukapavanja leka Miokarpin, kapi za oči, može doći do teškoća u
prilagođavanju oka na tamu, treba voditi računa pri noćnoj vožnji i tokom obavljanja preciznih ili opasnih
poslova pri slabom osvetljenju. Pacijente treba savetovati da ne upravljaju vozilom niti da rukuju mašinama
ukoliko im vid nije potpuno jasan.

Lek Miokarpin sadrži benzalkonijum-hlorid

Lek Miokarpin kapi za oči sadrže benzalkonijum-hlorid koji može izazvati iritaciju očiju.
Pre upotrebe skinuti kontaktna sočiva i sačekati najmanje 15 minuta pre njihovog ponovnog stavljanja.
Benzalkonijum-hlorid menja boju mekih kontaktnih sočiva.

3. Kako se primenjuje lek Miokarpin

Lek Miokarpin primenjujte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene:

pre primene leka potrebno je da operete ruke
zabacite glavu unazad i povucite prstom donji kapak, kako bi napravili "džep" (odnosno prostor za

ukapavanje leka) između kapka i oka

okrenite bočicu, držeći je između palca i kažiprsta i aplikujte lek u unutrašnji ugao oka. Prilikom

aplikovanja leka, pazite da ne dodirnete oko ili očni kapak vrhom bočice

oko držite zatvoreno i pritisnite vrhom prsta unutrašnji ugao oka u trajanju od 1 minuta

ukoliko Vam je lekar propisao da primenjujete lek i u drugo oko, ponovite prethodno navedeni

postupak za aplikaciju leka i u drugo oko

nakon primene leka, vratite bočicu u spoljašnje pakovanje (kartonska kutija)
ponovo operite ruke.

Koncentraciju rastvora koji se primenjuje i učestalost davanja kapi odrediće Vaš lekar.

Najčešće se ukapavaju 1-2 kapi 2% rastvora, više puta na dan (1-6 puta, prosečno 3-4 puta). Ako se ukapavaju
dve vrste kapi, između ukapavanja treba da prođe najmanje 5 min. Kod pacijenata sa tamno pigmentisanim
dužicama potrebno je koristiti rastvore većih koncentracija ili ukapavanje treba primenjivati češće.

U akutnim napadima glaukoma, što je hitno stanje u oftalmologiji, svakih 5-10 min. ukapava se po 1 kap 2%
rastvora. Nakon 3-6 doza nastavlja se sa primenom po 1 kapi svakih 1-3 sata, do postizanja pune kontrole očnog
pritiska. U navedenim situacijama, radi prevencije napada na drugom oku, u njega treba primeniti po 1 kap 2%
rastvora u intervalu 6-8 časova.

Glaukom otvorenog ugla i okulara hipertenzija
Jednu kap leka Miokarpin ukapati u konjunktivalnu kesu do 4 puta dnevno. Kod pacijenata koji prvi put
dobijaju kapi potrebno je primeniti niže koncentracije (1%), s obzirom na to da se veće koncentracije često
dobro ne podnose.

Akutni glaukom zatvorenog ugla
Na početku terapije akutnog glaukoma zatvorenog ugla, primenjuje se jedna kap leka Miokarpin do tri puta u
periodu od 30 minuta. Pre primene Miokarpina možda će biti potrebna primena sekretornih supresanata i
hiperosmotskih agenasa da bi se smanjio intraokularni pritisak ispod 50 mmHg i sprečila ishemija irisa, što će
proceniti Vaš lekar.

Prevencija postoperativnog povišenog intraokularnog pritiska udruženog sa operacijom laserom
Jednu kap leka Miokarpin (ili dve kapi primenjene u razmaku od 5 minuta) je potrebno primeniti u oko 15 do 60
minuta pre operacije.

Indukcija mioze
Primeniti u oko jednu kap leka Miokarpin (ili dve kapi u razmaku od 5 minuta).

Primena leka kod dece
Bazirano na retkom prijavljivanju neželjenih dejstava kod dece i dugogodišnjem iskustvu primene
pilokarpina kod glaukoma dece, koncentracije do 2 % mogu biti bezbedne za primenu kod dece.

Terapiju treba započeti sa najmanjom dostupnom dozom i koncentracijom kod pacijenata mlađih od 18
godina. Vaš lekar Vam može, zavisno od kliničkog odgovora i podnošljivosti, povećati dozu pilokarpin kapi
za oči 2% do maksimalne preporučene doze za odrasle osobe.
Nakon primene leka Miokarpin potrebno je prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 1 minut kako bi se
sprečila sistemska resorpcija leka

Primena leka kod starijih
Primena ovog leka kod starijih je bezbedna, kao kod drugih odraslih pacijenata.

Način primene
Okularna primena.
Nakon primene leka potrebno je prstom pritisnuti unutrašnji ugao oka i držati 1 minut kako bi se sprečila
sistemska resorpcija leka.

Ne sme se koristiti rastvor koji je zamućen ili je promenio boju.

Strogo treba paziti da se rastvor ne kontaminira (vrh bočice ne treba dirati prstima, ne treba ga oslanjati na
strukture oka niti na neku površinu). Posle svake upotrebe bočicu treba dobro zatvoriti. Svaki put pre
primene leka, obavezno treba oprati ruke.

Ako ste primenili više leka Miokarpin nego što treba

Ukoliko ste primenili u oko više kapi nego što Vam je preporučeno (predoziranje), ili ste progutali lek, ili je
neko drugi slučajno uzeo Vaš lek, odmah se obratite Vašem lekaru, farmaceutu ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi!

Ako ste zaboravili da primenite Miokarpin

Nikada ne uzimajte duplu dozu da nadomestite to što ste preskočili da uzmete lek!

Ukoliko ste preskočili da primenite dozu leka, primenite je što je pre moguće. Međutim, ukoliko se približilo
vreme za primenu sledeće doze, nastavite sa primenom leka po preporučenom režimu.

Ako naglo prestanete da primenjujete lek Miokarpin

Vaš lekar će Vas savetovati kada da prestanete sa terapijom.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, ovaj lek može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji primenjuju ovaj lek.

Lokalna: osećaj peckanja ili bockanja u oku, smetnje vida, suzenje, cilijarni spazam, vaskularna kongestija
vežnjače (suženje krvnih sudova), površinski keratitis, akomodativna kratkovidost (posebno kod mlađih osoba sa
većom akomodativnom sposobnošću), otežano prilagođavanje oka na tamu, slabiji vid pri lošem osvetljenju
(posebno kod starijih osoba i osoba sa zamućenjem sočiva), zamućenje očnog sočiva (pri dugotrajnoj primeni),
ablacija (odlubljivanje) retine (izuzetno retko), krvarenje u staklastom telu i staza papile očnog živca.
CNS: temporalne (slepoočni deo), periorbitalne (oko očne duplje) ili supraorbitalne glavobolje (posebno kod
mlađih pacijenata na početku terapije).
Sistemska: povećan krvni pritisak, ubrzan rad srca, suženje bronhija i pojačano lučenje bronhijalnih žlezda, edem
pluća (prisustvo tečnosti u plućima), pojačano lučenje pljuvačke, znojenje, grčevi mišića, mučnina, povraćanje,
proliv (retko).
Sistemska toksičnost češća je kod odraslih nego kod dece.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Miokarpin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Miokarpin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju (“Važi
do”). Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Nakon prvog otvaranja, lek čuvati na temperaturi do 30° C, i iskoristiti u roku od 28 dana.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Miokarpin

Aktivna supstanca:
Jedan mL kapi za oči, rastvora sadrži:
pilokarpin-hidrohlorid 20,0 mg

Pomoćne supstance su:

Benzalkonijum-hlorid (konzervans)
Natrijum-citrat
Natrijum-hlorid
Dinatrijum-edetat
Hipromeloza
Voda za injekcije.

Kako izgleda lek Miokarpin i sadržaj pakovanja

Bistar, bezbojan rastvor, praktično bez vidljivih čestica.

Unutrašnje pakovanje je bočica od polietilena niske gustine (LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena
niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine (HDPE).

Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi jedna bočica od polietilena niske gustine
(LDPE) 10 mL, sa kapaljkom od polietilena niske gustine (LDPE) i zatvaračem od polietilena visoke gustine
(HDPE) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
HEMOFARM A.D.VRŠAC,
Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOMONT D.O.O.,
Ilije Plamenca bb, Podgorica, Crna Gora

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Januar, 2018.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00662-17-002 od 15.01.2018.