Mipecid 500mg+500mg prašak za rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Pakovanje: bočica staklena, 10 x 1000 mg

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 500mg/ 500mg

imipenem, cilastatin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mipecid i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mipecid
3. Kako se upotrebljava lek Mipecid
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Mipecid
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

1. ŠTA JE LEK MIPECID I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Mipecid pripada grupi lekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj lek uništava široki spektar
bakterija koje uzrokuju infekcije na različitim delovima tela kod odraslih osoba i dece uzrasta od godinu dana i
starijih.

Lekar vam je propisao lek Mipecid za lečenje jedne (ili više) od sledećih vrsta infekcija:
- komplikovane infekcije abdomena (stomaka),
- infekcija pluća (upala pluća),
- infekcije tokom porođaja ili nakon porođaja,
- komplikovane infekcije mokraćnih puteva,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek Mipecid može da se koristi za lečenje pacijenata koji imaju mali broj belih krvnih zrnaca i povišenu telesnu
temperaturu za koju se sumnja da je nastala zbog neke bakterijske infekcije.

Lek Mipecid može da se koristi za lečenje bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana sa nekom od gore
navedenih infekcija.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIPECID

Lek Mipecid ne smete koristiti:
-

ako ste alergični (preosetljivi) na imipenem, cilastatin ili na bilo koji drugi sastojak leka Mipecid,

ako ste alergični (preosetljivi) na druge antibiotike, kao što su penicilini, cefalosporini ili karbapenemi.

Kada uzimate lek Mipecid, posebno vodite računa:
Obavestite lekara o svim bolestima koje imate ili ste ranije imali, uključujući i sledeće bolesti:
-

alergije na bilo koji lek, uključujući alergiju na antibiotike (iznenadne životno-ugrožavajuće alergijske
reakcije zahtevaju hitno medicinsko lečenje),

kolitis ili bilo koju drugu bolest gastrointestinalnog trakta,

problem sa bubrezima ili urinarnim traktom, uključujući i smanjenu funkciju bubrega (koncentracija leka

Mipecid u krvi se povećava kod osoba sa oslabljenom funkcijom bubrega. Ukoliko se doza leka ne prilagodi

funkciji bubrega može doći do neželjenih reakcija na nivou centralnog nervnog sistema),

bilo koji poremećaj centralnog nervnog sistema poput lokalizovanih tremora (podrhtavanje) ili
epileptičnih napada,

problemi sa jetrom.

Mogu da se jave pozitivni rezultati testa (Coombs-ov test) što ukazuje na prisustvo antitela koja mogu da unište
crvene krvne ćelije. Lekar će porazgovarati sa vama o ovome.
Obavestite lekara ukoliko uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat (videti poglavlje Primena drugih
lekova).

Deca
Lek Mipecid se ne preporučuje za primenu kod dece mlađe od godinu dana ili kod dece sa bubrežnim

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

problemima.

Primena drugih lekova

Obavestite lekara ili farmaceuta ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji
se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Obavestite lekara ako uzimate ganciklovir, koji se koristi za lečenje nekih virusnih infekcija.
Takođe, recite lekaru ako uzimate valproinsku kiselinu ili natrijum-valproat (lek koji se koristi za lečenje
epilepsije, bipolarnih poremećaja, migrene ili šizofrenije) ili ako uzimate lekove koji sprečavaju zgrušavanje
krvi, kao što je varfarin.
Lekar će doneti odluku da li smete da koristite lek Mipecid u kombinaciji sa ovim lekovima.

Uzimanje leka Mipecid sa hranom ili pićima
Nije primenljivo.

Primena leka Mipecid u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Veoma je važno da, pre početka primene leka Mipecid, obavestite lekara ako ste trudni ili planirate trudnoću.
Lek Mipecid nije ispitivan na trudnicama. Lek Mipecid ne treba da se primenjuje u trudnoći, osim ukoliko lekar
ne donese odluku da je moguća korist leka veća od mogućeg rizika po bebu.

Dojenje
Veoma je važno da, pre početka primene leka Mipecid obavestite lekara ako dojite ili planirate da dojite. Male
količine ovog leka mogu da se nađu u majčinom mleku i da utiču na bebu. Stoga će lekar da donese odluku da li
treba da primenjujete lek Mipecid dok dojite dete.
Pre primene bilo kog leka, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Mipecid na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Postoje neke neželjene reakcije koje su povezane sa primenom ovog leka (na primer: pacijent vidi, čuje ili oseća
stvari koje ne postoje, pojava vrtoglavice i pospanosti), a koje mogu da utiču na sposobnost pacijenta da upravlja
motornim vozilom ili rukuje mašinama (videti poglavlje 4).

Važne informacije o nekim sastojcima leka Mipecid
Ovaj lek sadrži natrijum. Ovaj podatak treba uzeti u obzir prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u
kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIPECID

Lek Mipecid priprema i primenjuje zdravstveni radnik. Lekar će doneti odluku o tome koja doza leka Mipecid
vam je potrebna.

Doziranje

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Odrasli pacijenti i adolescenti
Uobičajena doza leka Mipecid kod odraslih pacijenata i adolescenata je 500 mg/500 mg svakih 6 sati ili 1000
mg/1000 mg svakih 6 ili 8 sati. Ako imate probleme sa bubrezima ili telesnu masu ispod 70 kg, lekar može da
smanji dozu leka.

Deca
Uobičajena doza kod dece uzrasta od godinu dana i starijih je 15/15 ili 25/25 mg/kg/dozi svakih 6 sati.
Lek Mipecid se ne preporučuje kod dece mlađe od godinu dana i kod dece sa bubrežnim problemima.

Način primene
Lek Mipecid se daje intravenski (u venu) u trajanju od 20 do 30 minuta za dozu ≤ 500 mg/500 mg ili u trajanju
od 40 do 60 minuta za doze > 500 mg/500 mg. Ukoliko se javi mučnina, brzina infuzije može da se smanji.

Ako ste uzeli više leka Mipecid nego što je trebalo
Simptomi predoziranja mogu da uključuju epileptične napade, konfuziju, podrhtavanje mišića, mučninu,
povraćanje, nizak krvni pritisak i usporen rad srca. Ako se brinete da ste dobili previše leka Mipecid, odmah o
tome obavestite lekara ili drugog zdravstvenog radnika.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mipecid

Ukoliko mislite da ste propustili dozu leka, odmah se javite lekaru.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mipecid
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Mipecid, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

Neželjene reakcije su klasifikovane na sledeći način:
- Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
- Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
- Nepoznata učestalost: ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka

Sledeće neželjene reakcije javljaju se retko, ali ako se pojave tokom ili nakon primene leka Mipecid treba odmah
prekinuti primenu leka i obratiti se lekaru:

alergijske reakcije u okviru kojih se javlja osip na koži, oticanje lica, usana, jezika i/ili grla (uz otežano
disanje ili gutanje) i/ili nizak krvni pritisak,

ljuštenje kože (toksična epidermalna nekroliza),

teške reakcije na koži (Stivens-Džonsonov sindrom i erythema multiforme),

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

teška forma osipa na koži koji je praćen gubitkom kože i opadanjem dlaka (eksfolijativni dermatitis).

Ostale moguće neželjene reakcije:

Česte:

mučnina, povraćanje, proliv. Mučnina i povraćanje se javljaju češće kod pacijenata sa malim brojem belih
krvnih ćelija,

oticanje i crvenilo duž vene koja je izrazito osetljiva na dodir,

osip na koži,

poremećaj funkcije jetre, uočen kao promena laboratorijskih nalaza krvi,

povećan broj nekih belih krvnih ćelija.

Povremene:

lokalno crvenilo kože,

lokalni bol i obrazovanje tvrde grudvice na mestu primene injekcije,

svrab kože,

koprivnjača,

povišena telesna temperatura,

poremećaji krvi koji utiču na ćelijske komponente krvi i obično se uočavaju preko testova krvi (simptomi
mogu da uključuju umor, bledilo kože i dugotrajne modrice nakon neke povrede),

poremećaj funkcije bubrega, jetre i krvi, uočeni kao promena laboratorijskih nalaza krvi,

podrhtavanje i nekontrolisano trzanje mišića,

epileptični napadi,

psihički poremećaji (poput promena raspoloženja i smanjene sposobnosti rasuđivanja),

osećaj da se vide, čuju ili osećaju stvari koje realno ne postoje (halucinacije),

konfuzija,

vrtoglavica, pospanost,

nizak krvni pritisak.

Retke:

gljivična infekcija (kandidijaza),

obojenost zuba i/ili jezika,

zapaljenje debelog creva praćeno teškom dijarejom (prolivom),

poremećaj ukusa,

nemogućnost jetre da obavlja normalnu funkciju,

zapaljenje jetre,

nemogućnost bubrega da obavljaju normalnu funkciju,

promene u količini izlučene mokraće, promene u boji mokraće,

bolest mozga, osećaj peckanja (trnci i žmarci), lokalizovano podrhtavanje,

gubitak sluha.

Veoma retke:

ozbiljno oštećenje funkcije jetre zbog zapaljenja (fulminantni hepatitis),

zapaljenje želuca ili creva (gastroenteritis),

zapaljenje creva praćeno krvavim prolivom (hemoragijski kolitis),

otečen jezik crvene boje, prekomerni rast normalnih ispupčenja na jeziku zbog kojih izgleda obložen,

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

gorušica, bolno grlo, pojačano lučenje pljuvačke,

bol u želucu,

vrtoglavica, glavobolja,

zujanje u ušima (tinitus),

bol u više zglobova, slabost,

nepravilan rad srca, ubrzani ili snažni otkucaji srca,

osećaj nelagodnosti u grudnom košu, otežano disanje, neuobičajeno ubrzano ili plitko disanje, bol u
gornjem delu kičme,

crvenilo, plavkasta boja lica i usana, promene u teksturi kože, prekomerno znojenje,

svrab vulve kod žena,

promene u broju krvnih ćelija,

pogoršanje retke bolesti povezane sa slabošću mišića (pogoršanje mijastenije gravis).

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MIPECID

Čuvati van domašaja dece!

Rok upotrebe

Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.
Pripremljen rastvor, nakon rekonstitucije sa odgovarajućim rastvaračima (navedenim u odeljku Sledeće
informacije su namenjene isključivo zdravstvenim radnicima) je fizičko-hemijski stabilan 4 sata ukoliko se čuva
na sobnoj temperaturi (do 25 °C) ili 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 2-8 °C (u
frižideru).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 4 sata na
temperaturi do 25 °C ili 24 h na temperaturi od 2-8 °C (u frižideru), osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno
odbaciti.

Čuvanje

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije leka:
Za uslove čuvanja rekonstruisanog leka, videti poglavlje Rok upotrebe.

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mipecid
Aktivne supstance: imipenem, monohidrat i cilastatin-natrijum.
Jedna bočica sadrži: 500 mg imipenema (u obliku imipenem, monohidrata) i 500 mg cilastatina (u obliku
cilastatin-natrijuma).

Pomoćne supstance: natrijum-hidrogenkarbonat.

Kako izgleda lek Mipecid i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Prašak za rastvor za infuziju.
Prašak bele ili skoro bele do svetlo žute boje.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: bezbojne staklene bočice (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 20 mL, zatvorene čepom
od brombutil gume.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i uputsvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-00615-14-001 od 25.12.2014.

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM RADNICIMA

Terapijske indikacije
Lek Mipecid je indikovan za lečenje sledećih infekcija kod odraslih pacijenata i dece uzrasta od godinu dana i
starijih (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i Farmakodinamski podaci u Sažetku
karakteristika leka):
- komplikovane intraabdominalne infekcije,
- teška pneumonija, uključujući bolnički stečenu pneumoniju i pneumoniju povezanu sa mehaničkom
ventilacijom,
- infekcije nastale tokom i posle porođaja,
- komplikovane infekcije urinarnog trakta,
- komplikovane infekcije kože i mekih tkiva.

Lek Mipecid može da se koristi za lečenje pacijenata sa neutropenijom, praćenom povišenom telesnom
temperaturom, za koju se sumnja da je posledica neke bakterijske infekcije.

Lečenje pacijenata sa bakterijemijom koja je povezana, ili se sumnja da je povezana, sa nekom od gore navedenih
infekcija.

Treba uzeti u obzir zvanične smernice za adekvatnu upotrebu antibiotika.

Doziranje i način primene
Doziranje
Preporuke za doziranje leka Mipecid predstavljaju količinu imipenema/cilastatina koja treba da bude primenjena.
Ukupna dnevna doza leka Mipecid zavisi od tipa i težine infekcije, stepena osetljivosti izolovanog patogena,
funkcije bubrega i telesne mase pacijenta (videti odeljke Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka i
Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Odrasli pacijenti i adolescenti
Kod pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom (klirens kreatinina >70 mL/min/1,73 m

), preporučuje se

sledeći režim doziranja:
500 mg/500 mg svakih 6 sati, ili
1000 mg/1000 mg svakih 8 sati ili svakih 6 sati.

Preporučuje se da se kod infekcija za koje se sumnja ili za koje je dokazano da su izazvane manje osetljivim
sojevima bakterija (npr. Pseudomonas aeruginosa), ili kod veoma teških infekcija (npr. kod pacijenata sa
neutropenijom praćenom povišenom telesnom temperaturom), primenjuje doza od 1000 mg/1000 mg svakih 6
sati.

Smanjenje doze je neophodno kada je:
- klirens kreatinina ≤ 70 mL/min/1,73 m

(videti Tabelu 1), ili

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

- telesna masa < 70 kg. Proporcionalno smanjenje doze za pacijente sa telesnom masom < 70 kg treba izračunati
pomoću sledeće formule:

Telesna masa pacijenta (kg) x standardna doza

70 (kg)

Maksimalna ukupna dnevna doza ne sme da bude veća od 4000 mg/4000 mg dnevno.

Pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom
Smanjena doza kod odraslih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom se određuje na sledeći način:
1. Treba odabrati ukupnu dnevnu dozu (npr. 2000/2000, 3000/3000 ili 4000/4000 mg) koja bi se inače dala
pacijentima sa normalnom funkcijom bubrega.
2. Na osnovu vrednosti klirensa kreatinina pacijenta, odrediti odgovarajući režim smanjenja doze iz Tabele 1. Za
vreme trajanja infuzije videti odeljak Način primene.

Tabela 1: Smanjenje doze kod odraslih pacijenata sa oštećenom bubrežnom funkcijom i telesnom masom ≥ 70 kg*

Ukupna dnevna doza kod pacijenata sa
normalnom bubrežnom funkcijom
(mg/dnevno)

Klirens kreatinina (mL/min/1,73 m

)

41-70

21-40

6-20

doza u mg (razmak između doza, u satima)

2000/2000

500/500 (8)

250/250 (6)

250/250 (12)

3000/3000

500/500 (6)

500/500 (8)

500/500 (12)

**

4000/4000

750/750 (8)

500/500 (6)

500/500 (12)

**

* Kod pacijenata sa telesnom masom < 70 kg, potrebno je izvršiti dalje proporcionalno smanjenje doze. Proporcionalno
smanjenje doze kod pacijenata sa telesnom masom <70 kg izračunava se tako što se stvarna telesna masa datog pacijenta (u
kg) podeli sa 70 kg i zatim pomnoži sa odgovarajućom preporučenom dozom iz Tabele 1.
**Kada se doza od 500 mg/500 mg primenjuje kod pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina od 6 do 20 mL/min/1,73 m

,

postoji povećani rizik za pojavu konvulzija.

Pacijenti sa klirensom kreatinina ≤ 5 mL/min/1,73 m

Ovi pacijenti ne smeju da primaju lek Mipecid, osim ukoliko se kod njih ne uključi hemodijaliza u roku od 48 sati
nakon uzimanja leka.

Pacijenti na hemodijalizi
Za lečenje pacijenata čija je vrednost klirensa kreatinina ≤ 5 mL/min/1,73 m

, a koji su na dijalizi, treba se

pridržavati preporuka za doziranje za pacijenate čija je vrednost klirensa kreatinina od 6 do 20 mL/min/1,73 m

(videti Tabelu 1).
I imipenem i cilastatin se uklanjaju iz cirkulacije tokom hemodijalize. Pacijent treba da primi lek Mipecid nakon
hemodijalize, a zatim u intervalima od po 12 sati nakon završetka te hemodijalize. Pacijente koji su na dijalizi, a
posebno one koji imaju neko prateće oboljenje centralnog nervnog sistema (CNS), treba pažljivo pratiti; pacijenti
koji su na hemodijalizi treba da primaju lek Mipecid samo u slučajevima kada je korist terapije veća od
potencijalnog rizika za pojavu epileptičnih napada (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi
leka).
Trenutno ne postoje adekvatni raspoloživi podaci na osnovu kojih bi se preporučila primena leka Mipecid kod
pacijenata na peritonealnoj dijalizi.

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre
Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem funkcije jetre (videti odeljak Farmakokinetički
podaci u Sažetku karakteristika leka).

Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih pacijenata sa normalnom bubrežnom funkcijom (videti odeljak
Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijski pacijenti uzrasta do godinu dana
Raspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za doziranje kod dece mlađe od jedne
godine.

Pedijatrijski pacijenti sa ≥ 1 godine starosti
Kod pedijatrijskih pacijenata uzrasta od godinu dana i starijih, preporučuje se doza od 15/15 ili 25/25 mg/kg
primenjena svakih 6 sati.
Kod infekcija za koje se sumnja ili je potvrđeno da su izazvane manje osetljivim sojevima bakterija (npr.
Pseudomonas aeruginosa), kao i kod veoma teških infekcija (na primer kod pacijenata sa neutropenijom
praćenom povišenom telesnom temperaturom), preporučuje se lečenje dozom od 25/25 mg/kg svakih 6 sati.

Pedijatrijski pacijenti sa oštećenom bubrežnom funkcijom
Nema dovoljno kliničkih podataka za preporuke o doziranju za pedijatrijske pacijente sa oštećenom bubrežnom
funkcijom (serumski kreatinin > 2 mg/dL). Videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Način primene
Pre primene, lek Mipecid treba prvo da se rekonstituiše i dalje razblaži (videti odeljke Inkompatibilnost, Rok
upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka). Svaka doza ≤
500 mg/500 mg treba da se daje putem intravenske infuzije u trajanju od 20 do 30 minuta. Svaka doza > 500
mg/500 mg treba da se daje putem intravenske infuzije u trajanju od 40 do 60 minuta. Brzina davanja infuzije
može da se smanji kod pacijenata kod kojih se pojavi mučnina tokom trajanja infuzije.

Kontraindikacije
- preosetljivost na aktivnu supstancu ili na bilo koji drugi sastojak leka (navedeni u odeljku Lista pomoćnih
supstanci),
- preosetljivost na bilo koji drugi karbapenemski antibiotik,
- teška preosetljivost (npr. anafilaktička reakcija, ozbiljna reakcija na koži) na bilo koju drugu vrstu beta-
laktamskih antibiotika (npr. penicilini ili cefalosporini).

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
Opšta
Prilikom odabira imipenema/cilastatina za terapiju, potrebno je da se za svakog pacijenta posebno razmotri
adekvatnost primene karbapenemskog antibiotika, a na osnovu faktora poput težine infekcije, prevalence
rezistencije na druge odgovarajuće antibiotike, kao i rizika da se terapija odabere u slučaju infekcije bakterijama
rezistentnim na karbapeneme.

Preosetljivost
Kod pacijenata koji su primali beta-laktamske antibiotike zabeležene su ozbiljne, i u nekim slučajevima, fatalne,
reakcije preosetljivosti (anafilaktičke reakcije). Veća je verovatnoća da će ove reakcije da se pojave kod pacijenata

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

koji su prethodno ispoljili osetljivost na više alergena. Pre započinjanja terapije lekom Mipecid treba pažljivo
ispitati postojanje prethodnih reakcija preosetljivosti na karbapeneme, peniciline, cefalosporine, druge beta-
laktamske antibiotike i ostale alergene (videti odeljak Kontraindikacije). Ako dođe do alergijske reakcije na
imipenem/cilastatin, treba odmah prekinuti primenu leka. Ozbiljne anafilaktičke reakcije zahtevaju
preduzimanje hitnih medicinskih mera.

Funkcija jetre
Tokom terapije imipenemom/cilastatinom potrebno je da se pažljivo prati funkcija jetre zbog rizika od pojave
hepatotoksičnosti (poput povećanih vrednosti transaminaza, insuficijencije jetre ili fulminantnog hepatitisa).
Upotreba leka kod pacijenata sa oboljenjem jetre: kod pacijenata sa prethodno postojećim bolestima jetre treba
pratiti funkciju jetre tokom terapije imipenemom/cilastatinom. Nije potrebno prilagođavati dozu (videti odeljak
Doziranje i način primene).

Hematološka ispitivanja
Tokom terapije imipenemom/cilastatinom moguće je da dođe do pojave pozitivnih rezultata pri primeni direktnog
ili indirektnog Coombs-ovog testa.

Antibakterijski spektar
Pre započinjanja empirijske terapije, treba uzeti u obzir antibakterijski spektar imipenema/cilastatina, posebno
kada su u pitanju životno-ugrožavajuća stanja. Osim toga, oprez je neophodan zbog ograničene osetljivosti
određenih patogenih mikroorganizama na imipenem/cilastatin, a koji su povezani sa, na primer, bakterijskim
infekcijama kože i mekih tkiva. Primena imipenema/cilastatina nije odgovarajuća za lečenje navedenih infekcija,
osim u slučaju poznate i dokumentovane osetljivosti patogenog mikroorganizma na lek, ili dobro utemeljene
sumnje da je patogen najverovatnije pogodan za lečenje ovim lekom. Kada se sumnja ili je potvrđeno da je MRSA
(Methicillin-resistant Staphylococcus aureus) infekcija uključena u odobrene indikacije za primenu leka, može se
primeniti istovremena terapija sa odgovarajućim antibiotikom za lečenje infekcija uzrokovanim MRSA
Istovremena primena sa nekim aminoglikozidom može da bude indikovana u slučajevima kada se sumnja ili je
potvrđeno da je infekcija sa Pseudomonas aeruginosa uključena u odobrene indikacije za primenu leka (videti
odeljak Terapijske indikacije).

Interakcija sa valproinskom kiselinom
Ne preporučuje se istovremena primena imipenema/cilastatina sa valproinskom kiselinom/natrijum valproatom
(videti odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Clostridium difficile
Kolitis povezan sa primenom antibiotika i pseudomembranozni kolitis zabeleženi su tokom primene
imipenema/cilastatina, kao i kod gotovo svih ostalih antibiotika, a mogu da se kreću u opsegu od blagog do
životno-ugrožavajućeg oblika. Izuzetno je važno da se ova dijagnoza uzme u obzir kod pacijenata kod kojih se
pojavi dijareja tokom ili nakon terapije imipenemom/cilastatinom (videti odeljak Neželjena dejstva). Treba
razmotriti prekid terapije imipenemom/cilastatinom i primenu specifične terapije za Clostridium difficile. Ne
smeju se davati lekovi koji inhibiraju peristaltiku creva.

Meningitis
Lek Mipecid se ne preporučuje za lečenje meningitisa.

Insuficijencija bubrega
Imipenem/cilastatin se akumuliraju kod pacijenata sa smanjenom funkcijom bubrega. Ukoliko doza nije
prilagođena bubrežnoj funkciji, može doći do pojave neželjenih rekcija na nivou CNS-a, videti odeljke Doziranje i

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

način primene i Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Centralni nervni sistem
Zabeležene su neželjene reakcije na nivou CNS poput mioklonične aktivnosti, stanja konfuzije ili epileptičnih
napada, a posebno u slučajevima kada su primenjivane doze veće od preporučenih za datu telesnu masu i stanje
bubrežne funkcije. Ove reakcije su najčešće uočene kod pacijenata sa već postojećim poremećajima CNS-a (na
primer: moždane lezije ili epileptični napadi u anamnezi) i/ili kod pacijenata sa kompromitovanom bubrežnom
funkcijom kod kojih može da dođe do akumulacije primenjenog leka. Stoga se, posebno kod ovih pacijenata,
preporučuje strogo pridržavanje preporučenog režima doziranja (videti odeljak Doziranje i način primene). Kod
pacijenata sa epileptičnim napadima u anamnezi treba nastaviti sa primenom antikonvulzivne terapije.
Posebna pažnja treba da se obrati na neurološke simptome ili epileptične napade kod dece sa poznatim faktorima
rizika za pojavu epileptičnih napada, ili kod dece koja istovremeno primaju terapiju lekovima koji snižavaju prag
nastanka epileptičnih napada.
Ukoliko dođe do pojave fokalnih tremora, mioklonusa ili epileptičnih napada, treba izvršiti neurološki pregled
pacijenta i dati mu antikonvulzivnu terapiju, ukoliko je već ne prima. Ukoliko ovi simptomi CNS-a i dalje traju,
dozu leka Mipecid treba smanjiti ili terapiju ovim lekom potpuno prekinuti.
Pacijenti sa klirensom kreatinina ≤ 5 mL/min/1,73 m

ne smeju da primaju lek Mipecid, osim ukoliko se kod njih

ne planira hemodijaliza u narednih 48 sati. Za pacijente koji su na hemodijalizi, primena leka Mipecid se
preporučuje samo u slučajevima kada je korist terapije veća od potencijalnog rizika za pojavu epileptičnih napada
(videti odeljak Doziranje i način primene).

Primena kod dece
Raspoloživi klinički podaci nisu dovoljni da bi mogle da se daju preporuke za primenu leka Mipecid kod dece
mlađe od godinu dana ili kod pedijatrijskih pacijenata sa poremećajem bubrežne funkcije (serumski kreatinin > 2
mg/dL). Takođe videti odeljak Centralni nervni sistem.

Pomoćne supstance
Ovaj lek sadrži natrijum. Svaka bočica praška za rastvor za infuziju sadrži 37,5 mg natrijuma (1,6 mmol). Ovaj
podatak treba uzeti u obzir prilikom upotrebe kod pacijenata koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
Kod pacijenata koji su istovremeno primali ganciklovir i imipenem/cilastatin zabeleženi su slučajevi
generalizovanih epileptičnih napada. Ova dva leka ne treba da se koriste istovremeno osim u slučajevima kada je
potencijalna korist terapije veća od rizika.

Zabeleženi su smanjeni nivoi valproinske kiseline, koji su u nekim slučajevima bili ispod terapijskog opsega, kada
je valproinska kiselina primenjivana istovremeno sa karbapenemskim antibioticima. Smanjeni nivoi valproinske
kiseline mogu da dovedu do neadekvatne kontrole epileptičnih napada, stoga se ne preporučuje istovremena
primena imipenema i valproinske kiseline/natrijum valproata i potrebno je da se razmotri davanje alternativne
antibakterijske ili antikonvulzivne terapije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Oralni antikoagulansi
Istovremena primena antibiotika i varfarina može da pojača antikoagulantno dejstvo varfarina.
Zabeleženo je dosta slučajeva povećanog antikoagulantnog dejstva oralno primenjenih antikoagulanasa,
uključujući varfarin, kod pacijenata koji su istovremeno primali antibakterijske lekove. Rizik može da bude
različit i zavisi od vrste prateće infekcije, godina starosti i opšteg stanja pacijenta, tako da je veoma teško proceniti
u kojoj meri antibiotici utiču na povećanje vrednosti INR (internacionalni normalizovani odnos, eng. International

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

normalised ratio). Preporučuje se da se vrednosti INR prate u redovnim intervalima tokom, kao i kratko vreme
nakon istovremene primene antibiotika i antikoagulanasa.

Istovremena primena imipenema/cilastatina i probenecida dovela je do minimalnih povećanja nivoa imipenema u
plazmi i poluvremena eliminacije imipenema. Kada se imipenem/cilastatin primene zajedno sa probenecidom,
količina aktivnog (nemetabolisanog) imipenema u urinu smanjila se na oko 60% od primenjene doze.
Istovremena primena imipenema/cilastatina i probenecida dovela je do udvostručavanja koncentracija u plazmi i
poluvremena eliminacije cilastatina, ali to nije imalo uticaj na izlučivanje cilastatina putem urina.

Primena u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Nisu sprovedene adekvatne i dobro kontrolisane studije u vezi sa primenom imipenema/cilastatina kod trudnica.
U ispitivanjima na trudnim ženkama majmuna uočena je reproduktivna toksičnost (videti odeljak Pretklinički
podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka). Nije poznat mogući rizik za ljude.
Lek Mipecid može da se primenjuje u trudnoći samo ako je potencijalna korist za majku veća od mogućeg rizika
za fetus.

Dojenje
Imipenem i cilastatin se izlučuju u malim količinama u majčino mleko. Nakon oralne primene dolazi do male
resorpcije oba jedinjenja. Stoga postoji mala verovatnoća da će dete koje sisa biti izloženo značajnim količinama
leka. Ukoliko se smatra da je primena leka Mipecid neophodna, potrebno je da se proceni korisnost dojenja deteta
u odnosu na mogući rizik po dete.

Fertilitet
Nema raspoloživih podataka koji bi ukazali na mogući uticaj imipenema/cilastatina na fertilitet kod muškaraca i
žena.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
Nisu sprovedena ispitivanja o uticaju ovog leka na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim
vozilom i rukovanja mašinama. Međutim, postoje neke neželjene reakcije koje su povezane sa primenom ovog
leka (npr. halucinacije, ošamućenost, pospanost i vrtoglavica), a koje mogu kod nekih pacijenata da utiču na
psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom ili rukovanja mašinama (videti odeljak Neželjena
dejstva).

Neželjena dejstva
U kliničkim ispitivanjima u kojima su učestvovala 1723 pacijenta koji su intravenski primali imipenem/cilastatin,
najčešće zabeležene sistemske neželjene reakcije, prijavljene kao moguće povezane sa terapijom, bile su: mučnina
(2,0%), dijareja (1,8%), povraćanje (1,5%), osip (0,9%), povišena telesna temperatura (0,5%), hipotenzija (0,4%),
epileptični napadi (0,4%) (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), vrtoglavica (0,3%),
pruritus (0,3%), urtikarija (0,2%) i pospanost (0,2%). Slično, najčešće zabeležene lokalne neželjene reakcije bile
su: flebitis/tromboflebitis (3,1%), bol na mestu primene injekcije (0,7%), eritem na mestu primene injekcije
(0,4%) i induracija vene (0,2%). Takođe su često zabeležena povećanja vrednosti serumskih transaminaza i
alkalne fosfataze.

Sledeće neželjene reakcije zabeležene su u kliničkim ispitivanjima ili tokom postmarketinškog praćenja.

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Sve neželjene reakcije su navedene prema klasi sistema organa i učestalosti na sledeći način: veoma česte (≥
1/10); česte (≥1/100 do <1/10); povremene (≥1/1000 do <1/100); retke (≥1/10000 do <1/1000); veoma retke
(<1/10000) i nepoznate (učestalost ne može da se proceni na osnovu raspoloživih podataka).

U okviru svake grupe učestalosti, neželjene reakcije su navedene prema opadajućem stepenu ozbiljnosti.

Klasa Sistema organa

Učestalost

Neželjena reakcija

Infekcije i infestacije

Retko

pseudomembranozni kolitis, kandidijaza

Veoma retko

gastroenteritis

Poremećaji na nivou krvi i limfnog
sistema

Često

eozinofilija

Povremeno

pancitopenija,

neutropenija,

leukopenija,

trombocitopenija, trombocitoza

Retko

agranulocitoza

Veoma retko

hemolitička anemija, depresija koštane srži

Imunološki poremećaji

Retko

anafilaktičke reakcije

Psihijatrijski poremećaji

Povremeno

psihički poremećaji uključujući halucinacije i
stanja konfuzije

Poremećaji nervnog sistema

Povremeno

epileptični

napadi,

mioklonična

aktivnost,

vrtoglavica, pospanost

Retko

encefalopatija,

parestezija,

fokalni

tremor,

izmenjen osećaj ukusa

Veoma retko

pogoršanje miastenije gravis, glavobolja

Poremećaji na nivou uha i centra za
ravnotežu

Retko

gubitak sluha

Veoma retko

vertigo, tinitus

Kardiološki poremećaji

Veoma retko

cijanoza, tahikardija, palpitacije

Vaskularni poremećaji

Često

tromboflebitis

Povremeno

hipotenzija

Veoma retko

crvenilo

Respiratorni, torakalni i
medijastinalni poremećaji

Veoma retko

dispneja, hiperventilacija, bol u grlu

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Gastrointestinalni poremećaji

Često

dijareja, povraćanje, mučnina
Izgleda da se mučnina i/ili povraćanje povezani sa
uzimanjem lekova češće javljaju kod pacijenata sa
granulocitopenijom nego kod pacijenata koji
nemaju granulocitopeniju, a koji se leče
imipenemom/cilastatinom.

Retko

obojenost zuba i/ili jezika

Veoma retko

hemoragijski kolitis, abdominalni bol, gorušica,
glositis, hipertrofija papila jezika, pojačana
salivacija

Hepatobilijarni poremećaji

Retko

insuficijencija jetre, hepatitis

Veoma retko

fulminantni hepatitis

Poremećaji na nivou kože i
potkožnog tkiva

Često

osip (na primer: egzantematozni)

Povremeno

urtikarija, pruritus

Retko

toksična epidermalna nekroliza, angioedem,
Stivens-Johnson-ov

sindrom,

erythema

multiforme, eksfolijativni dermatitis

Veoma retko

hiperhidroza, promene u teksturi kože

Poremećaji mišićno-skeletnog,
vezivnog i koštanog tkiva

Veoma retko

poliartralgija, bol u torakalnom delu kičme

Poremećaji na nivou bubrega i
urinarnog sistema

Retko

akutna bubrežna insuficijencija, oligurija/anurija,
poliurija, diskoloracija urina (to je bezazlena
pojava i ne treba je mešati sa hematurijom).
Teško

je

proceniti

kakva

je

uloga

imipenema/cilastatina u promenama bubrežne
funkcije zbog uobičajenog postojanja faktora
predispozicije za prerenalnu azotemiju ili za
poremećaj bubrežne funkcije.

Poremećaji reproduktivnog sistema i
na nivou dojki

Veoma retko

pruritus vulve

Opšti poremećaji i reakcije na mestu
primene

Povremeno

povišena telesna temperatura, lokalni bol i
induracija na mestu primene injekcije, eritem na
mestu primene injekcije

Veoma retko

osećaj

neugodnosti

u

grudnom

košu,

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

astenija/slabost

Laboratorijska ispitivanja

Često

povećane vrednosti serumskih transaminaza,
povećane vrednosti serumske alkalne fosfataze

Povremeno

pozitivan rezultat pri primeni direktnog Coombs-
ovog testa, produženo protrombinsko vreme,
snižen hemoglobin, povećan nivo bilirubina u
serumu, povećan nivo serumskog kreatinina, rast
vrednosti uree u krvi (eng. blood urea nitrogen,
BUN).

Pedijatrijski pacijenti (≥ 3 meseca starosti)

U ispitivanjima na 178 pedijatrijskih pacijenata uzrasta ≥ 3 meseca zabeležene su neželjene reakcije u skladu sa
onima kod odraslih pacijenata.

Prijavljivanje neželjenih reakcija
Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene
reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje
Simptomi mogućeg predoziranja su u skladu sa profilom neželjenih reakcija na lek; mogu uključivati epileptične
napade, konfuziju, tremor, mučninu, povraćanje, hipotenziju, bradikardiju. Ne postoje specifične informacije u
vezi sa lečenjem predoziranja lekom Mipecid. Imipenem/cilastatin mogu da se uklone iz organizma
hemodijalizom. Međutim, nije poznato kakva je korist ovog postupka u slučajevima predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hidrogenkarbonat.

Inkompatibilnost
Mipecid je hemijski inkompatibilan sa laktatima i ne treba ga rekonstituisati rastvaračima koji sadrže laktate..
Ipak, može se primenjivati putem istog i.v. infuzionog sistema kroz koji je dat laktatni rastvor.

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

Mipecid se ne sme mešati sa drugim proizvodima, osim onih navedenih u poglavlju Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka.

Rok upotrebe
Rok upotrebe neotvorenog leka: 3 godine.

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja i rekonstitucije leka: upotrebiti odmah.
Pripremljen rastvor, nakon rekonstitucije sa rastvaračima navedenim u odeljku Posebne mere opreza pri
odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka je fizičko-hemijski stabilan 4 sata ukoliko se čuva na
sobnoj temperaturi (do 25 °C) ili 24 sata ukoliko se čuva na temperaturi od 2-8 °C (u
frižideru).
Sa mikrobiološke tačke gledišta, proizvod se mora odmah upotrebiti. Ukoliko se ne upotrebi odmah,
vreme i uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika i ne bi trebalo da budu duži od 4 sata na
temperaturi do 25 °C ili 24 h na temperaturi od 2-8 °C (u frižideru), osim ukoliko je rastvaranje izvršeno u
kontrolisanim i validiranim aseptičnim uslovima.

Ukoliko se primete znaci oštećenja leka (mehanička onečišćenja, promena boje), takav proizvod je potrebno
odbaciti.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Uslovi čuvanja neotvorenog leka:
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Uslovi čuvanja nakon rekonstitucije leka:
Za uslove čuvanja rekonstruisanog leka, videti poglavlje Rok upotrebe.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Unutrašnje pakovanje: bezbojne staklene bočice (hidrolitičke otpornosti III) zapremine 20 mL, zatvorene čepom
od brombutil gume.
Spoljnje pakovanje: složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 10 staklenih bočica i uputsvo za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka

Svaka bočica namenjena je samo za jednokratnu upotrebu.

Rekonstitucija sadržaja bočice
Sadržaj bočice treba da se prenese u 100 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju (videti poglavlja Inkompatibilnost
i Rok upotrebe).
Mipecid, prašak za rastvor za infuziju pre primene treba rekonstituisati nekim od sledećih kompatibilnih
rastvarača: 0,9 % natrijum-hlorid; 10 % glukoza; 5 % glukoza i 0,9 % natrijum-hlorid; 5 % glukoza i 0,45 %
natrijum-hlorid; 5 % glukoza i 0,15 % kalijum-hlorid; 5 % manitol; 10 % manitol.

Preporučeni postupak je da se u bočicu doda oko 10 mL odgovarajućeg rastvora za infuziju. Dobro promućkati i
prebaciti tako dobijenu mešavinu u kontejner sa rastvorom za infuziju.

Broj rešenja: 515-01-00615-14-001 od 25.12.2014. za lek Mipecid

, prašak za rastvor za infuziju, 10 x (500 mg/ 500 mg)

UPOZORENJE: MEŠAVINA NIJE NAMENJENA ZA DIREKTNU INFUZIJU.

Postupak ponoviti sa dodatnih 10 mL rastvora za infuziju da bi se obezbedio prenos celokupnog sadržaja bočice u
rastvor za infuziju. Tako dobijen rastvor treba da se protrese i izmeša sve dok ne postan bistar.

Koncentracija rekonstituisanog rastvora, nakon sprovođenja gore opisanog postupka je približno 5 mg/mL i za
imipenem i za cilastatin.
Različita boja, od bezbojne do žute, ne utiče na efikasnost leka.

Neupotrebljeni lek ili ostatak leka uništava se u skladu sa važećim propisima.