Mirapexin 0.375mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

∆

Mirapexin

,

tablete sa produženim oslobađanjem, 0,375 mg

Pakovanje: ukupno 10 kom, blister, 1 x 10 kom

∆

Mirapexin

,

tablete sa produženim oslobađanjem, 0,75 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

∆

Mirapexin

, tablete sa produženim oslobađanjem, 1,5 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

∆

Mirapexin

,

tablete sa produženim oslobađanjem, 2,25 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

∆

Mirapexin

,

tablete sa produženim oslobađanjem, 3 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

∆

Mirapexin

,

tablete sa produženim oslobađanjem, 3,75 mg,

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Proizvođač: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG

Adresa: Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Nemačka

Podnosilac zahteva: Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd

Adresa: Milentija Popovića 5a, 11 070 Beograd, Republika Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol paragrafa u boji

teksta (Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka,
dodatnom obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011
od10.6.2011. godine )).

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

∆ Mirapexin

, 0,375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

∆ Mirapexin

, 0,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

∆ Mirapexin

, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

∆ Mirapexin

, 2,25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

∆ Mirapexin

, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

∆ Mirapexin

, 3,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem

INN: pramipeksol

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mirapexin i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirapexin
3. Kako se upotrebljava lek Mirapexin
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Mirapexin
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

1. ŠTA JE LEK MIRAPEXIN I ČEMU JE NAMENJEN

Mirapexin sadrži aktivnu supstancu pramipeksol i pripada grupi lekova koji se zovu dopaminski
agonisti, koji stimulišu dopaminske receptore u mozgu. Stimulacija dopaminskih receptora pokreće
nervne impulse u mozgu koji pomažu u kontrolisanju pokreta tela.

Lek Mirapexin se koristi za lečenje znakova i simptoma primarne Parkinsonove bolesti kod odraslih.
Može da se koristi sam ili u kombinaciji sa levodopom (drugi lek za terapiju Parkinsonove bolesti).

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRAPEXIN
Lek Mirapexin

,

ne smete koristiti:

- ako ste alergični (preosetljivi) na pramipeksol ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka
(videti odeljak 6, „Dodatne informacije“).
Ako niste sigurni da li se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte sa lekarom ili
farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Mirapexin.

Kada uzimate lek Mirapexin, posebno vodite računa:

Upozorite svog lekara ako imate (ili ste imali) ma koje oboljenje ili simptome, a posebno neko od
sledećih:

Oboljenje bubrega;

Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari koje ne postoje). Većina halucinacija su
vizuelne;

Diskinezije (npr. abnormalni, nekontrolisani pokreti udova). Ako imate uznapredovalu
Parkinsonovu bolest i uzimate levodopu, možda će Vam se razviti diskinezije tokom titracije, tj.
povećanja doze leka Mirapexin;

Pospanost i epizode naglog padanja u san;

Psihoze (npr. slično simptomima shizofrenije);

Poremećaj vida. Treba da se redovno podvrgavate pregledima kod očnog lekara tokom terapije
lekom Mirapexin;

Teže oboljenje srca ili krvnih sudova. Moraćete redovno da kontrolišete svoj krvni pritisak,
posebno na početku terapije. Ovo se radi da biste izbegli posturalnu hipotenziju (pad krvnog
pritiska pri ustajanju).

Recite Vašem lekaru ako Vi ili lice koje o Vama brine primetite da Vam se javlja potreba ili
neodoljiva želja da se ponašate na način koji nije uobičajen za Vas i da ne možete da odolite nagonu,

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

porivu ili iskušenju da obavite određene radnje kojima možete da naškodite sebi ili drugima. Ovo su
poremećaji kontrole nagona i mogu uključiti ponašanja kao što su zavisničko kockanje, prejedanje ili
prekomerno trošenje, abnormalno izraženi seksualni nagon ili preokupiranost seksualnim mislima ili
osećanjima. Vaš lekar će možda morati da Vam prilagodi dozu ili da prekine terapiju lekom.

Obavestite Vašeg lekara ako Vi ili Vaša porodica/negovatelj primetite da se kod Vas razvijaju
simptomi manije (uznemirenost, osećaj ushićenja ili prekomernog uzbuđenja) ili delirijuma (smanjena
svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost). Vaš lekar će možda morati da prilagodi dozu ili da
prekine terapiju lekom.

Deca i adolescenti
Mirapexin se ne preporučuje za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina.

Primena drugih lekova

Molimo da svog lekara ili farmaceuta obavestite ako uzimate, ili ste nedavno uzimali, ili ćete možda
uzeti neki drugi lek, uključujući i one koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Treba da izbegavate uzimanje leka Mirapexin sa antipsihoticima.

Vodite računa ako uzimate neki od sledećih lekova:

cimetidin (koristi se da smanji produkciju kiseline u želucu i za lečenje čira na želucu),

amantadin (koji može da se koristi za lečenje Parkinsonove bolesti);

meksiletin (za lečenje nepravilnog srčanog ritma, stanja koje se naziva ventrikularna aritmija);

-

zidovudin (koji može da se koristi za lečenje sindroma stečene imunodeficijencije (AIDS),
oboljenja imunog sistema kod ljudi);

-

cisplatin (za lečenje različitih vrsta maligniteta);

-

hinin (koji može da se koristi za prevenciju bolnih grčeva nogu tokom noći i za lečenje vrste
malarije koja se naziva falciparum malaria (maligna malarija));

-

prokainamid (za lečenje poremećaja srčanog ritma).

Ako uzimate levodopu, preporučuje se da se doza levodope smanji kada započinjete lečenje lekom
Mirapexin.

Vodite računa ako uzimate bilo koji lek za smirivanje (koji ima sedativno dejstvo) ili ako konzumirate
alkohol. U tim slučajevima Mirapexin može da utiče na Vašu sposobnost da upravljate vozilima ili
rukujete mašinama.

Uzimanje leka Mirapexin sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Morate biti oprezni kada konzumirate alkohol tokom terapije lekom Mirapexin.
Lek Mirapexin se može uzimati sa hranom ili bez nje.

Primena leka Mirapexin u periodu trudnoće i dojenja

Recite svom lekaru ako ste trudni, mislite da ste možda trudni, ako nameravate da zatrudnite ili ako
dojite. Lekar će Vas posavetovati da li treba da nastavite da uzimate lek Mirapexin.

Nije poznato kakvo je dejstvo leka Mirapexin na nerođeno dete. Prema tome, ne uzimajte Mirapexin
ako ste trudni, osim ako Vam to lekar ne propiše.

Lek Mirapexin ne treba koristiti tokom dojenja. Lek Mirapexin može da smanji produkciju majčinog
mleka. Takođe,ovaj lek može da prođe u majčino mleko i dospe do Vaše bebe. Ako se upotreba leka
Mirapexin ne može izbeći, treba prekinuti sa dojenjem.

Pre uzimanja bilo kog leka, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Uticaj leka Mirapexin na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Mirapexin može da izazove halucinacije (da vidite, čujete ili osetite stvari koje ne postoje). Ako
se ovo javi kod Vas, nemojte da vozite niti da koristite mašine.

Lek Mirapexin je doveden u vezu sa pojavom pospanosti i epizodama naglog padanja u san, posebno
kod pacijenata sa Parkinsonovom bolešću. Ako se kod Vas jave ova neželjena dejstva, ne smete da
vozite, niti upravljate mašinama. Ako se to desi, obavestite svog lekara.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIRAPEXIN

Uvek uzimajte ovaj lek tačno onako kako Vam je lekar propisao. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom. Lekar će Vam reći i koja je prava doza za Vas.

Uzimajte Mirapexin tablete sa produženim oslobađanjem samo jednom dnevno i svakog dana otprilike
u isto vreme.
Lek Mirapexin se može uzimati sa hranom ili bez nje. Tablete progutajte cele, sa vodom.

Ne smete žvakati, lomiti, niti mrviti tablete sa produženim oslobađanjem. Ako to uradite, postoji
opasnost da dođe do predoziranja jer se lek može prebrzo osloboditi u Vaš organizam.

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Tokom prve nedelje, uobičajena dnevna doza je 0.375 mg pramipeksol dihidrohlorid, monohidrata.
Ova doza će se povećavati na svakih 5-7 dana, onako kako to odluči Vaš lekar dok se ne postigne
kontrola simptoma (doza održavanja).

Plan povećanja doze Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem

Nedelja

Dnevna doza

(mg)

Broj tableta

0,375

Jedna Mirapexin 0,375 mg, tableta sa produženim oslobađanjem.

0,75

Jedna Mirapexin 0,75 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, ili

dve Mirapexin 0,375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem.

1,5

Jedna Mirapexin 1,5 mg, tableta sa produženim oslobađanjem, ili

dve Mirapexin 0,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem, ili
četiri Mirapexin 0,375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem.

Uobičajena doza održavanja je 1,5 mg na dan. Međutim, ova doza se može još povećavati. Ako je
neophodno, Vaš lekar može da poveća dozu ovih tableta sve do maksimalnih 4,5 mg na dan. Moguće
je da doza održavanja bude niža, odnosno jedna Mirapexin 0,375 mg tableta sa produženim
oslobađanjem dnevno.

Pacijenti sa oboljenjem bubrega:
Ako imate umereno do teško oboljenje bubrega, Vaš lekar će Vam propisati uobičajenu početnu dozu,
jednu Mirapexin 0,375 mg tabletu sa produženim oslobađanjem, ali svakog drugog dana tokom prve
nedelje. Posle toga, lekar može da poveća učestalost doziranja na jednu Mirapexin 0,375 mg tabletu sa
produženim oslobađanjem svakog dana. Ako je neophodno dalje povećavanje doze, Vaš lekar može
povećavati dozu u koracima od 0,375 mg.

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Ako imate ozbiljne probleme sa bubrezima, možda će Vaš lekar morati da Vas prebaci na drugi
oblik leka.
Ako se tokom terapije problemi sa bubrezima pogoršaju, morate se obratiti lekaru što je pre moguće.

Ako prelazite sa tableta Mirapexin (sa trenutnim oslobađanjem)
Vaš lekar će dozu Mirapexin tableta sa produženim oslobađanjem da bazira na dozi leka Mirapexin sa
trenutnim oslobađanjem koje trenutno koristite.

Uzmite Vašu Mirapexin tabletu (sa trenutnim oslobađanjem) kao što je uobičajeno dan pre prelaska.
Zatim uzmite Mirapexin tabletu sa produženim oslobađanjem, sledećeg jutra i više nemojte uzimati
tablete Mirapexin (sa trenutnim oslobađanjem).

Ako ste uzeli više leka Mirapexin nego što je trebalo

Ako slučajno uzmete previše tableta:
-

Odmah se obratite svom lekaru ili najbližoj hitnoj službi za pomoć.

Može se javiti povraćanje, uznemirenost ili ma koje od neželjenih dejstava koja su opisana u
odeljku 4 “Moguća neželjena dejstva”.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mirapexin

Ako zaboravite da uzmete dozu leka Mirapexin, ali se setite u roku od 12 sati od propuštenog termina,
tabletu uzmite odmah, a sledeću uzmite u uobičajeno vreme.

Ako propustite dozu za više od 12 sati, prosto uzmite narednu u uobičajeno vreme. Nikada ne uzimajte
dvostruku dozu da nadoknadite propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mirapexin

Nemojte prekidati sa uzimanjem leka Mirapexin pre nego što se posavetujete sa svojim lekarom. Ako
morate da prestanete sa uzimanjem ovog leka, lekar će postepeno smanjivati dozu. Tako se smanjuje
opasnost od pogoršavanja simptoma.

Ako patite od Parkinsonove bolesti, ne smete naglo da prekidate terapiju lekom Mirapexin. Nagli
prekid može da izazove pojavu stanja koje se naziva maligni neuroleptični sindrom, koji može da
predstavlja ozbiljnu opasnost po zdravlje. Simptomi uključuju:

akineziju (gubitak mišićnih pokreta),

ukočenost mišića,

povišenu telesnu temperaturu,

nestabilan krvni pritisak,

tahikardiju (ubrzani rad srca),

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

konfuziju,

smanjen nivo svesti (npr. koma).

Ako imate dodatnih pitanja o upotrebi ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi i Mirapexin može da izazove neželjena dejstva, iako se ona ne javljaju kod svih.
Procena ovih neželjenih dejstava zasniva se na sledećim učestalostima:

Veoma česta

mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek

Povremena

mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek

Retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek

Veoma retka

mogu da se jave kod najviše 1 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek

Može doći do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Veoma česta:

Diskinezija (npr. abnormalno, nekontrolisano kretanje udova)

Pospanost

Vrtoglavica

Mučnina

Česta:

Poriv za neuobičajenim ponašanjem

Halucinacije (kada vidite, čujete ili osećate stvari kojih nema)

Konfuzija (zbunjenost)

Zamor

Nesanica

Višak tečnosti, obično u nogama (periferni edem)

Glavobolja

Hipotenzija (nizak krvni pritisak)

Čudni snovi (noćne more)

Zatvor

Poremećaj vida

Povraćanje

Gubitak telesne mase uključujući smanjenje apetita

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Povremena:

Paranoja (npr. prekomerna briga za sopstvenu dobrobit)

Pojava sumanutih ideja (deluzije)

Prekomerna pospanost tokom dana i naglo padanje u san

Amnezija (poremećaj pamćenja)

Hiperkinezija (prekomerno kretanje i nemogućnost da se miruje)

Povećanje telesne mase

Alergijske reakcije (npr. ospa, svrab, preosetljivost)

Gubitak svesti

Srčana slabost (srčani problemi koji mogu izazvati kratak dah ili oticanje gležnjeva)*

Neadekvatna sekrecija antidiuretskog hormona*

Uznemirenost

Dispneja (otežano disanje)

Štucanje

Pneumonija (zapaljenje pluća)

Nesposobnost da se odoli nagonima, porivima, ili iskušenjima da se obavi određena radnja
kojom možete da naškodite sebi ili drugima, u koje mogu da spadaju:

Snažan nagon za prekomernim kockanjem uprkos ozbiljnim ličnim i porodičnim

posledicama.

Izmenjena ili pojačana seksualna interesovanja i ponašanja koja su veoma važna za Vas ili

druge, na primer pojačani seksualni nagon.
-

Nekontrolisano prekomerno trošenje novca ili kupovanje

Prejedanje (jedenje velike količine hrane za kratko vreme) ili kompulzivno (prisilno)

jedenje (jedenje više hrane nego što je normalno i više nego što je dovoljno da se
zadovolji glad)*

Delirijum (smanjena svest, konfuzija, gubitak osećaja za realnost)

Retka:

Manija (uznemirenost, osećaj ushićenja ili prekomernog uzbuđenja)

Recite vašem lekaru ako Vam se javi ma koje od ovih ponašanja; on će razgovarati sa Vama o
načinima da se simptomi ublaže ili stave pod kontrolu.

Za neželjena dejstva označena zvezdicom (*) nije moguće precizno utvrditi učestalost jer ta neželjena
dejstva nisu zabeležena u kliničkim ispitivanjima na 2762 pacijenta lečenih pramipeksolom.
Kategorija učestalosti verovatno nije veća od “povremeno”.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MIRAPEXIN

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe

3 godine.

Ovaj lek se ne sme koristiti po isteku roka upotrebe naznačenog na pakovanju.
Rok upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.
Ovaj lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lekove ne smete bacati u kućni otpad, niti u kanalizaciju. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere će pomoći da se zaštiti životna sredina.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mirapexin

Mirapexin, 0,375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,375 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata
što odgovara 0,26 mg pramipeksola.

Mirapexin, 0,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 0,75 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

odgovara 0,52 mg pramipeksola.

Mirapexin, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 1.5 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što
odgovara 1,05 mg pramipeksola.

Mirapexin, 2,25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 2,25 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što
odgovara 1,57 mg pramipeksola.

Mirapexin, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što
odgovara 2,1 mg pramipeksola.

Mirapexin, 3,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:

Svaka tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 3,75 mg pramipeksol-dihidrohlorid, monohidrata što
odgovara 2,62 mg pramipeksola.

Pomoćne supstance su:
Hipromeloza 2208;
Skrob, kukuruzni;
Karbomer 941;
Silicijum-dioksid, koloidni, bezvodni;
Magnezijum-stearat

Kako izgleda lek Mirapexin i sadržaj pakovanja

Mirapexin, 0,375 mg: Tableta sa produženim oslobađanjem.
Tablete su bele do skoro bele boje, okrugle,bikonveksne, fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom
„P1“ sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 0,75 mg: Tableta sa produženim oslobađanjem.
Tablete su bele do skoro bele boje, okrugle,bikonveksne,fasetiranih ivica sa utisnutom oznakom P2“
sa jedne strane i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 1,5 mg: Tableta sa produženim oslobađanjem.
Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne sa utisnutom oznakom „P3“ sa jedne strane i .
sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 2,25 mg: Tableta sa produženim oslobađanjem.

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne, sa utisnutom oznakom „P12“ sa jedne strane
i sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 3 mg: Tableta sa produženim oslobađanjem.
Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne, bikonveksne sa utisnutom oznakom „P4“ sa jedne strane i
sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Mirapexin, 3,75 mg: Tableta sa produženim oslobađanjem.
Tablete su bele do skoro bele boje, ovalne,bikonveksne, sa utisnutom oznakom „P13“ sa jedne strane i
sa utisnutim znakom kompanije Boehringer Ingelheim sa druge strane.

Unutrašnje pakovanje leka Mirapexin, tablete sa produženim oslobađanjem su blisteri
(poliamid/aluminijum/PVC-aluminijumski blister.) sa 10 tableta.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija sa 1 ili 3 blistera (10 ili 30 tableta sa produženim
oslobađanjem), i Uputstvom za lek.

Pakovanja:

Mirapexin, 0,375 mg: 10 tableta sa produženim oslobađanjem
Mirapexin, 0,75 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem
Mirapexin, 1,5 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem
Mirapexin, 2,25 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem
Mirapexin, 3 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem
Mirapexin, 3,75 mg: 30 tableta sa produženim oslobađanjem

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

Boehringer Ingelheim Serbia d.o.o. Beograd
Milentija Popovića 5a, 11070 Beograd
Republika Srbija

Proizvođač:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Strasse 173, Ingelheim am Rhein
Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Broj rešenja: 515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3mg)
Broj rešenja: 515-01-02872-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 10 x (0,375 mg)
Broj rešenja: 515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (0,75 mg)
Broj rešenja: 515-01-02874-14-001 od 19.01.2015. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (1,5 mg)
Broj rešenja: 515-01-7231-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (2,25 mg)
Broj rešenja: 515-01-7232-11-001 od 23.01.2013. Mirapexin®tableta sa produženim oslobađanjem, 30 x (3,75 mg)

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Mirapexin, 0,375 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-02872-14-001 od 19.01.2015.

Mirapexin, 0,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-02873-14-001 od 19.01.2015.
Mirapexin, 1,5 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-02874-14-001 od 19.01.2015.
Mirapexin, 2,25 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-7231-11-001 od 23.01.2013.
Mirapexin, 3 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-02875-14-001 od 19.01.2015.
Mirapexin, 3,75 mg, tablete sa produženim oslobađanjem:
515-01-7232-11-001 od 23.01.2013.