Mirzaten Q-Tab 45mg oralna disperzibilna tableta

oralna disperzibilna tableta; 45mg; blister, 3x10kom

Supstance:
mirtazapin

Vrsta leka	Humani lekovi
ATC:	N06AX11
Način izdavanja leka	R
EAN	3838989555054
JKL	1072864

Broj rešenja: 515-01-01189-14-001 od 22.10.2014. za lek Mirzaten® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 30 x (15mg)
Broj rešenja: 515-01-01190-14-001 od 22.10.2014. za lek Mirzaten® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 30 x (30mg)
Broj rešenja: 515-01-01191-14-001 od 22.10.2014. za lek Mirzaten® Q-Tab®, oralna disperzibilna tableta, 30 x (45mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Mirzaten

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 15 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Mirzaten

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 30 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Mirzaten

Q-Tab

, oralna disperzibilna tableta, 45 mg

Pakovanje: ukupno 30 kom, blister, 3 x 10 kom

Proizvođač: Krka, tovarna zdravil, d.d, Novo mesto

Adresa: Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: Krka-Farma d.o.o., Beograd

Adresa: Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Napomena: ∆ prazan trougao u boji teksta,

▲

pun trougao crvene boje i § simbol pragrafa u boji teksta

(Član 83. Pravilnik o sadržaju i načinu obeležavanja spoljnjeg i unutrašnjeg pakovanja leka, dodatnom
obeležavanju, kao i sadržaju uputstva za lek ("Službeni glasnik RS", br. 41/2011 od10.6.2011. godine )).

Mirzaten

Q-Tab

15 mg oralna disperzibilna tableta

Mirzaten

Q-Tab

30 mg oralna disperzibilna tableta

Mirzaten

Q-Tab

45 mg oralna disperzibilna tableta

INN mirtazapin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju

iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje

nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Mirzaten Q-Tab i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Mirzaten Q-Tab
3. Kako se upotrebljava lek Mirzaten Q-Tab
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Mirzaten Q-Tab
6. Dodatne informacije

1. ŠTA JE LEK MIRZATEN Q-TAB I ČEMU JE NAMENJEN

Mirzaten Q-Tab spada u grupu lekova koji se nazivaju antidepresivi.
Mirzaten Q-Tab se koristi za lečenje depresivnih bolesti (epizode velike depresije) kod odraslih .

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MIRZATEN Q-TAB

Upozorite lekara ako uzimate druge lekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma,
preosetljivi ste na lekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih.

Lek Mirzaten Q-Tab ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na mirtazapin ili na bilo koju pomoćnu supstancu leka Mirzaten Q-Tab. U
tom slučaju morate razgovarati sa lekarom što je pre moguće, pre nego što počnete da uzimate Mirzaten
Q-Tab.

ako uzimate ili ste nedavno uzimali (tokom predhodne dve nedelje) inhibitore monoaminooksidaze (MAO
inhibitori).

Kada uzimate lek Mirzaten Q-Tab, posebno vodite računa:

Upotreba kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina
Lek Mirzaten Q-Tab se obično ne upotrebljava kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost nije
dokazana. Takođe, treba imati na umu da kod pacijenata mlađih od 18 godina, kada uzimaju ovu grupu lekova,
postoji povećan rizik od neželjenih dejstava kao što su pokušaji samoubistva, suicidalne misli i neprijateljski
stavovi (najčešće agresija, konfrontacija sa drugima i bes). Uprkos ovome, lekar može da propiše lek Mirzaten
Q-Tab pacijentima mlađim od 18 godina ako proceni da je to u njihovom interesu. Ako je lekar propisao
Mirzaten Q-Tab pacijentu mlađem od 18 godina i Vi želite da razmotrite takvu odluku, ponovo se obratite
lekaru. Obavestite lekara ako se bilo koji od gore navedenih simptoma javi ili pogorša kod pacijenata mlađih od
18 godina koji uzimaju lek Mirzaten Q-Tab. Uz to, još uvek nije dokazana neškodljivost pri dugotrajnoj upotrebi
leka Mirzaten Q-Tab kada su u pitanju rast, sazrevanje i kognitivni i bihejvioralni razvoj u ovoj starosnoj grupi.
Dodatno, značajno povećanje telesne mase je primećeno u ovoj staroznoj grupi, mnogo češće nego kod odraslih
koji su lečeni mirtazapinom.

Razmišljanja o samoubistvu i pogoršanje depresije
Ako ste depresivni, možda ćete nekada pomisliti da povredite sebe ili će vam se javiti misli o samoubistvu. To
može da se pojača kada se prvi put uvede terapija antidepresivima, pošto svim ovim lekovima treba vremena da
počnu da deluju, obično oko dve nedelje, ali ponekad i duže.
Postoji veća verovatnoća da ćete ovako razmišljati:
-

ako ste ranije razmišljali o samoubistvu ili samopovređivanju.

ako ste mladi. Podaci iz kliničkih ispitivanja su pokazali veći rizik od suicidnog ponašanja kod odraslih
osoba mlađih od 25 godina sa psihijatrijskim stanjima, koji su lečeni antidepresivima (lekovima protiv
depresije).

ukoliko bilo kada počnete da razmišljate o samopovređivanju ili samoubistvu, odmah se obratite lekaru ili
idite u bolnicu.

Možda će biti korisno da kažete nekom rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni i da ga zamolite da

pročita ovo uputstvo. Možete ih zamoliti da Vam kažu ako misle da se depresija kod Vas pogoršala ili ako su
zabrinuti zbog promena u Vašem ponašanju.

Takođe, posebno vodite računa kada uzimate lek Mirzaten Q-Tab
-

ako imate, ili ako ste ikada imali neka od sledećih stanja:
Recite lekaru o ovim stanjima pre nego što počnete da uzimate Mirzaten Q-Tab, ukoliko to niste već
uradili.

napadi padavice (epilepsija)-ako se kod Vas pojave napadi ili Vaši napadi postanu češći,
prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru;

oboljenje jetre, uključujući žuticu-ako se pojavi žutica, prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i
odmah se obratite lekaru;

oboljenje bubrega;

oboljenje srca ili nizak krvni pritisak;

shizofrenija-ako psihotični simptomi, kao što su paranoidne misli postanu češći ili ozbiljniji,
odmah se obratite lekaru;

manična depresija (smenjivanje perioda kada se osećate ushićeno/preterano aktivno i
depresivnog raspoloženja). Ako počnete da se osećate ushićeno ili uzbuđeno, prestanite da
uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru;

dijabetes (šećerna bolest) (možda ćete morati da prilagodite dozu insulina ili drugih
antidijabetičkih lekova);

oboljenja oka, kao što je povećan očni pritisak (glaukom);

teškoće pri mokrenju (uriniranju) koje mogu biti prouzrokovane uvećanom prostatom;

određene vrste srčanog stanja koje mogu promeniti srčani ritam, skorašnji infarkt, srčana
slabost ili uzimanje lekova koje može uticati na srčani ritam.

Ako se kod Vas jave znakovi infekcije kao što su neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi u
ustima.

Prestanite da uzimate Mirzaten Q-Tab i odmah se obratite lekaru da bi se uradila analiza krvi.
U retkim slučajevima ovi simptomi mogu biti znaci poremećaja u stvaranju krvnih zrnaca u
koštanoj srži. Iako su retki, ovi simptomi se najčešće javljaju nakon 4-6 nedelja terapije.

Ako spadate u grupu starijih osoba. Možete biti osetljiviji na neželjena dejstva antidepresiva.

Primena drugih lekova

Recite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate (ili planirate da uzimate) bilo koji lek sa sledećeg spiska.
Obavestite svog lekara ili farmaceuta i ako uzimate ili ste donedavno uzimali neki drugi lek, uključujući i one
koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab u kombinaciji sa:
-

inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Takođe, nemojte uzimati Mirzaten Q-Tab
tokom dve nedelje nakon što ste prestali da uzimate MAO inhibitore. Takođe, ako prestanete da uzimate
Mirzaten Q-Tab, nemojte da uzimate MAO inhibitore tokom sledeće dve nedelje.
Primeri MAO inhibitora su moklobemid, tranilcipromin (oba antidepresivi) i selegilin (koristi se za
lečenje Parkinsonove bolesti).

Budite oprezni kada Mirzaten Q-Tab uzimate u kombinaciji sa:
-

antidepresivima kao što su lekovi SSRI grupe, venlafaksin i L-triptofan ili triptani (koriste se za
lečenje migrene), tramadol (lek protiv bolova), linezolid (antibiotik), litijum (koristi se u lečenju

određenih psihijatrijskih stanja), metilen plavo (koristi se u terapiji visokog nivoa methemoglobina u
krvi) i preparati sa kantarionom – Hypericum perforatum (lekovita biljka koja se koristi protiv
depresije). U veoma retkim slučajevima sam Mirzaten Q-Tab ili kombinacija leka Mirzaten Q-Tab sa
ovim lekovima može da dovede do takozvanog serotoninskog sindroma. Neki od simptoma ovog
sindroma su: neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, proliv, (nekontrolisane) kontrakcije
mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promene raspoloženja i gubitak svesti. Ako se kod
Vas javi kombinacija ovih simptoma, odmah se obratite lekaru.

antidepresivom nefazodonom. On može da poveća količinu leka Mirzaten Q-Tab u krvi. Obavestite svog
lekara ako uzimate ovaj lek. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka Mirzaten Q-Tab ili kada se
upotreba nefazodona prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten Q-Tab.

lekovima protiv uznemirenosti ili nesanice kao što su benzodiazepini;

lekovima za lečenje shizofrenije kao što je olanzapin;

lekovima za lečenje alergija kao što je cetirizin;

lekovima protiv teških bolova kao što je morfijum.
U kombinaciji sa ovim lekovima Mirzaten Q-Tab može da pojača pospanost koju ti lekovi prouzrokuju.

lekovima za lečenje infekcija: lekovi za bakterijske infekcije (kao što je eritromicin), lekovi za gljivične
infekcije (kao što je ketokonazol) i lekovi za HIV/AIDS (kao što su inhibitori HIV proteaze) i lekove za
lečenje čira na želucu (kao što je cimetidin).
U kombinaciji sa lekom Mirzaten Q-Tab ovi lekovi mogu da povećaju količinu leka Mirzaten Q-Tab u
krvi. Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se smanji doza leka
Mirzaten Q-Tab ili kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo poveća doza leka Mirzaten Q-Tab.

lekovima za lečenje epilepsije kao što su karbamazepin i fenitoin;

lekovima za lečenje tuberkuloze kao što je rifampicin.
U kombinaciji sa lekom Mirzaten Q-Tab ovi lekovi mogu da smanje količinu leka Mirzaten Q-Tab u krvi.
Obavestite svog lekara ako uzimate ove lekove. Možda će biti neophodno da se poveća doza leka
Mirzaten Q-Tab ili, kada se upotreba ovih lekova prekine, da se ponovo smanji doza leka Mirzaten Q-Tab.

lekovima za sprečavanje zgrušavanja krvi kao što je varfarin.
Mirzaten Q-Tab može da pojača dejstva varfarina na krv. Obavestite svog lekara ako uzimate ovaj lek. U
slučaju da se ovi lekovi kombinuju, savetuje se da lekar pažljivo prati Vašu krvnu sliku.

lekovi koji mogu uticati na srčani ritam kao što su pojedini antibiotici i antipsihotici.

Uzimanje leka Mirzaten Q-Tab sa hranom ili pićima

Lek Mirzaten Q-Tab može da pojača delovanje alkohola na organizam.Zbog toga je neophodno izbegavati
alkoholne napitke u toku terapije lekom Mirzaten Q-Tab..

Lek Mirzaten Q-Tab se može uzimati nezavisno od obroka.

Primena leka Mirzaten Q-Tab u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa lekarom ili farmaceutom. Ako uzimate lek Mirzaten
Q-Tab i zatrudnite ili ako nameravate da zatrudnite, pitajte lekara da li smete da nastavite sa uzimanjem ovog
leka.

Ograničena iskustva sa primenom leka Mirzaten Q-Tab kod trudnica ne ukazuju na povećani rizik. Međutim,
treba biti oprezan kada se on koristi tokom trudnoće.

Ako uzimate lek Mirzaten Q-Tab i zatrudnite ili nameravate da zatrudnite, pitajte lekara da li smete da nastavite
sa uzimanjem ovog leka.
Ako lek uzimate do porođaja ili neposredno pre njega, beba se mora pratiti zbog mogućih neželjenih dejstava.

Kada se uzimaju tokom trudnoće, slični lekovi (SSRI) mogu da povećaju rizik od ozbiljnog stanja kod beba, koje
se zove perzistentna plućna hipertenzija novorođenčeta (PPHN), zbog koje bebe dišu brže i izgledaju modre. Ovi
simptomi obično počinju tokom prva 24 sata nakon rođenja bebe. Ako do ovoga dođe, morate se odmah obratiti
babici i/ili lekaru.

Pitajte lekara da li smete da dojite dok uzimate lek Mirzaten Q-Tab.

Uticaj leka Mirzaten Q-Tab na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Mirzaten Q-Tab može da utiče na koncentraciju i mentalnu pribranost. Uverite se da li lek utiče na ove
sposobnosti pre nego što počnete da upravljate motornim vozilima ili rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Mirzaten Q-Tab

Mirzaten Q-Tab sadrži laktozu i sorbitol. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.
Mirzaten Q-Tab sadrži aspartam koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za osobe sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MIRZATEN Q-TAB

Strogo se pridržavajte lekarskih ili farmaceutskih uputstava o uzimanju leka Mirzaten Q-Tab. Ako imate bilo
kakve nedoumice, obratite se lekaru ili farmaceutu.

Koliko leka treba uzimati
Uobičajena početna doza je 15 ili 30 mg svakog dana. Lekar može da Vam savetuje da povećate dozu nakon
nekoliko dana, do količine koja Vam najviše odgovara (između 15 i 45 mg dnevno). Obično je doza ista za sve
uzraste. Međutim, ako spadate u grupu starijih osoba ili ako imate oboljenje bubrega ili jetre, lekar može da
prilagodi dozu.

Kada se uzima Mirzaten Q-Tab
Lek Mirzaten Q-Tab uzimajte svakoga dana u isto vreme. Najbolje je da ga uzimate u obliku pojedinačne doze
pre spavanja. Međutim, možda će Vam lekar savetovati da svoju dozu leka Mirzaten Q-Tab podelite – jednom
ujutro i jednom uveče pre spavanja. Veća doza treba da se uzima pre spavanja.

Oralne disperzibilne tablete uzimajte na sledeći način
Tablete uzimajte oralno.

Tablete leka Mirzaten Q-Tab su lomljive. Ne smete ih gurati kroz pakovanje pošto ih to može oštetiti. Da biste
izvadili tabletu iz pakovanja:
1.

Držite blister na krajevima i odvojite jednu ćeliju od ostatka blistera tako što ćete je pažljivo otcepiti po
perforaciji koja se nalazi okolo.

Povucite nagore naznačenu ivicu folije i vucite dok se potpuno ne odvoji.

Izbacite tabletu na ruku.

Stavite tabletu na jezik čim je izvadite iz pakovanja.

Kada je stavite na jezik, tableta se veoma brzo rastvara. Rastvorenu tabletu možete progutati sa vodom ili bez
nje.
Usta moraju biti prazna pre nego što stavite tabletu na jezik.

Kada možete očekivati da počnete da se osećate bolje
Mirzaten Q-Tab obično počinje da deluje nakon 1 do 2 nedelje i nakon 2 do 4 nedelje možete osetiti poboljšanje.

Veoma je važno da tokom prvih nekoliko nedelja terapije razgovarate sa lekarom o dejstvu leka Mirzaten Q-Tab:
2 do 4 nedelje nakon što počnete da uzimate lek Mirzaten Q-Tab, razgovarajte sa svojim lekarom o tome kako
ovaj lek deluje na Vas.

Ako se i dalje ne osećate bolje, lekar može da propiše veću dozu. U tom slučaju, ponovo razgovarajte sa lekarom
posle sledeće 2 do 4 nedelje. Obično lek Mirzaten Q-Tab mora da se uzima dok simptomi depresije ne nestanu, 4
do 6 meseci.

Ako ste uzeli više leka Mirzaten Q-Tab nego što je trebalo

Ako ste Vi, ili neko drugi, uzeli previše leka Mirzaten Q-Tab, odmah se obratite lekaru.
Najverovatniji znaci predoziranja lekom Mirzaten Q-Tab (bez primene drugih lekova ili alkohola) su pospanost,
dezorijentisanost i ubrzani rad srca.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Mirzaten Q-Tab

Ako svoju dozu treba da uzimate jednom dnevno
-

Ako ste zaboravili da uzmete dozu leka Mirzaten Q-Tab, nemojte uzimati propuštenu dozu. Jednostavno
je preskočite.Sledeću dozu uzmite u uobičajeno vreme.

Ako svoju dozu treba da uzimate dva puta dnevno
-

Ako ste zaboravili da uzmete jutarnju dozu, jednostavno je uzmite zajedno sa večernjom dozom.

Ako ste zaboravili da uzmete svoju večernju dozu, nemojte je uzimati uz dozu sledećeg jutra – samo je
preskočite i nastavite sa svojim uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako ste zaboravili da uzmete obe doze, nemojte pokušavati da nadomestite propuštene doze. Preskočite
obe doze i nastavite sledećeg dana sa uobičajenim jutarnjim i večernjim dozama.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Mirzaten Q-Tab

Lek Mirzaten Q-Tab možete da prestanete da uzimate samo uz konsultaciju sa lekarom.

Ako prerano prestanete da ga uzimate, depresija može da se vrati. Kada počnete da se osećate bolje, razgovarajte
sa svojim lekarom. Lekar će odlučiti kada terapija može da se obustavi.

Nemojte iznenada da prestanete sa uzimanjem leka Mirzaten Q-Tab, čak ni kada je depresija otklonjena. Ako
iznenada prestanete da uzimate lek Mirzaten Q-Tab možda ćete osećati mučninu, vrtoglavicu, uznemirenost,
anksioznost i glavobolje. Ovi simptomi mogu da se izbegnu ako postepeno prestanete da uzimate lek. Lekar će
Vam reći kako postepeno da smanjite dozu.

Ako imate bilo kakva dodatna pitanja o korišćenju ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao svi lekovi, i lek Mirzaten Q-Tab može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju javiti kod
svakoga.

Ukoliko osetite bilo koju od sledećih ozbiljnih neželjenih reakcija, prestanite sa uzimanjem mirtazapina i
odmah se obratite lekaru.

Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):
-

osećanje ushićenosti ili emocionalne „uzvišenosti“ (manija)

Retko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):
-

promena boje očiju i kože u žuto – što može da ukaže na poremećaj u funkciji jetre (žutica)
Prestanite da uzimate lek Mirzaten Q-Tab i odmah razgovarajte sa lekarom.

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

znaci infekcije kao što je iznenadna neobjašnjiva visoka temperatura, bol u grlu i ulkusi u ustima
(agranulocitoza). U retkim slučajevima Mirzaten Q-Tab prouzrokuje poremećaje u stvaranju krvnih ćelija
(depresija koštane srži). Neke osobe postaju manje otporne na infekcije zato što Mirzaten Q-T može da
prouzrokuje privremeni nedostatak belih krvnih zrnaca (granulocitopenija). U retkim slučajevima
Mirzaten Q-Tab može da prouzrokuje manjak crvenih i belih krvnih zrnaca, kao i krvnih pločica
(aplastična anemija), nedostatak krvnih pločica (trombocitopenija) ili povećanje broja belih krvnih zrnaca
(eozinofilija).

epileptički napadi (konvulzije)
Prestanite da uzimate lek Mirzaten Q-Tab i odmah razgovarajte sa lekarom.

kombinacija simptoma kao što su neobjašnjiva temperatura, znojenje, ubrzani rad srca, proliv,
(nekontrolisane) kontrakcije mišića, drhtavica, prenaglašeni refleksi, uznemirenost, promene raspoloženja
i gubitak svesti. U veoma retkim slučajevima to mogu biti znaci serotoninskog sindroma.

razmišljanja o samopovređivanju ili samoubistvu

teške kožne reakcije (Stevens-Johnson –ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza)

Ostala moguća neželjena dejstva povezana sa primenom mirtazapina su:

Veoma često (javljaju se kod više od 1 na 10 korisnika):
-

pojačan apetit i povećanje telesne mase

sanjivost ili pospanost

glavobolja

suva usta

Često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 korisnika):
-

letargija

vrtoglavica

drhtavica ili tremor

mučnina

proliv

povraćanje

osip ili erupcije na koži (egzantem)

bol u zglobovima (artralgija) ili mišićima (mijalgija)

bol u leđima

osećaj vrtoglavice ili nesvestice pri naglom ustajanju (ortostatska hipotenzija)

oticanje (obično gležnjeva i stopala) prouzrokovano zadržavanjem tečnosti (edem)

zamor

živopisni snovi

zbunjenost

osećanje anksioznosti

problemi sa snom

Povremeno (javljaju se kod 1 do 10 na 1.000 korisnika):
-

neuobičajen osećaj na koži npr. peckanje, bockanje, golicanje ili mravinjanje (parestezija)

nemirne noge

nesvestica (sinkopa)

osećaj utrnulosti u ustima (oralna hipoestezija)

nizak krvni pritisak

noćne more

osećanje uznemirenosti

halucinacije

nagon za kretanjem

Retko (javljaju se kod 1 do 10 na 10.000 korisnika):
-

trzanje ili grčenje mišića (mioklonus)

agresija

bol u stomaku i mučnina; zapaljenje gušterače (pankreatitis)

Nepoznato (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
-

neuobičajen osećj u ustima (oralna paresthezija)

otok usana (edem usta)

otoci po celom telu (generalizovani edem)

lokalizovani otoci

hiponatremija

neodgovarajuće lučenje antidiuretičkih hormona

teške reakcije na koži (bulozni dermatitis, eritema multiforme)

mesečarenje (somabulizam)

poremećaj govora.

Dodatna neželjena dejstva kod dece i adolescenata

Kod dece uzrasta ispod 18 godina sledeće neželjene reakcije su često zabeležene u kliničkim ispitivanjima:

porast telesne mase, urtikarija (koprivnjača) i povećane koncentracija masnoća u krvi.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MIRZATEN Q-TAB

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

5 godina.
Lek se ne sme koristiti posle isteka roka upotrebe označenog na pakovanju!

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Mirzaten Q-Tab

Aktivna supstanca je mirtazapin. Svaka oralna disperzibilna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg
mirtazapina.

Pomoćne supstance su: laktoza, monohidrat; etilceluloza (E462); krospovidon; silicijum-dioksid;
magnezijum-stearat (E572); manitol (E421); sorbitol (E420); aspartam (E951) i aroma pomorandže
(skrob, modifikovani; maltodekstrini; prirodna i prirodnoj identična, veštačka aroma).

Kako izgleda lek Mirzaten Q-Tab i sadržaj pakovanja

Oralne disperzibilne tablete su okrugle, blago bikonveksne, bele boje, fasetiranih ivica.

Na raspolaganju su kutije sa 30 oralnih disperzibilnih tableta. U kutiji su 3 blistera (OPA/Al/PVC//Al folija sa
PET filmom sa spoljašnje strane.Svaki blister sadrži po 10 oralno disperzibilnih tableta i perforiran je tako da
omogućava odvajanje svake pojedinačne tablete upakovane u unutrašnje pakovanje.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:
Krka-Farma d.o.o., Beograd, Jurija Gagarina 26v/II, Beograd, Srbija

Proizvođač:
Krka, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se izdaje samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten

Q-Tab

, oralne disperzibilne tablete, 15 mg:

515-01-01189-14-001 od 22.10.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten

Q-Tab

, oralne disperzibilne tablete, 30 mg:

515-01-01190-14-001 od 22.10.2014.
Broj i datum dozvole za stavljanje u promet leka Mirzaten

Q-Tab

, oralne disperzibilne tablete, 45 mg:

515-01-01191-14-001 od 22.10.2014.

Mirzaten® Q-Tab®

Proizvođač: KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D. - Slovenija
Broj dozvole: 515-01-01191-14-001
Vlasnik dozvole: KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD
Dozvola vredi do: 30.10.2019