MODUXIN MR 35mg tableta sa produženim oslobađanjem

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

UPUTSTVO ZA LEK

MODUXIN

MR, tableta sa produženim oslobađanjem, 35 mg

Pakovanje: blister, 3x10 tableta sa produženim oslobađanjem

MODUXIN

MR, tableta sa produženim oslobađanjem, 35 mg

Pakovanje: blister, 6x10 tableta sa produženim oslobađanjem

Proizvođač:

1. GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.

1. GEDEON RICHTER PLC

Adresa:

1. ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poljska

2. Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Podnosilac zahteva: PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT

Adresa: Vladimira Popovića 6, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

MODUXIN

MR, 35mg, tableta sa produženim oslobađanjem

trimetazidin

Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih

informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se
kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste

znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije

navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek MODUXIN MR i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek MODUXIN MR
3. Kako se upotrebljava lek MODUXIN MR
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek MODUXIN MR
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

1. ŠTA JE LEK MODUXIN MR I ČEMU JE NAMENJEN

Lek MODUXIN MR sadrži aktivnu supstancu trimetazidin-dihidrohlorid. Trimetazidin održava ćelijsku
funkciju tako što čuva energetski metabolizam ćelija i štiti ćelije srca od štetnih efekata nastalih usled
smanjenog dotoka kiseonika.

Lek MODUXIN MR je namenjen za lečenje stabilne angine pektoris (bola u grudima koji nastaje usled
koronarne bolesti) kod odraslih pacijenata u kombinaciji sa drugim lekovima koji se koriste za lečenje ove
bolesti.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MODUXIN MR

Lek MODUXIN MR ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na trimetazidin, kikiriki ili soju, ili na bilo koju od pomoćnih

supstanci ovog leka (videti odeljak Šta sadrži lek MODUXIN MR),

ukoliko imate Parkinsonovu bolest: oboljenje mozga koje utiče na pokretljivost (drhtavica,

ukočenost, usporeni pokreti i nesiguran neuravnotežen hod),

ukoliko imate ozbiljnih problema sa bubrezima.

Kada uzimate lek MODUXIN MR, posebno vodite računa:

Obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu pre početka lečenja lekom MODUXIN MR.

Ovaj lek ne treba koristiti kao terapiju napada angine i nije namenjen za početnu terapiju (terapiju prvog
reda) nestabilne angine ili infarkta miokarda. Ne treba ga koristiti u prehospitalnoj fazi ili tokom prvih
dana boravka u bolnici.

Obavestite svog lekara u slučaju pojave anginoznog bola (bola iza grudne kosti) u toku lečenja
trimetazidinom. Može biti potrebno da se ponovo proceni stanje bolesti i razmotre druge terapijske
mogućnosti (farmakoterapija, revaskularizacija).

Ovaj lek može uzrokovati pojavu ili pogoršanje simptoma kao što su tremor (nevoljno drhtanje),
ukočenost, usporeni i nevoljni pokreti, nestabilan i nesiguran hod, naročito kod starijih pacijenata, koje bi
trebalo ispitati i prijaviti lekaru, koji će razmotriti terapiju.

Ne preporučuje se primena leka MODUXIN MR u toku trudnoće i dojenja.

Usled pada krvnog pritiska ili gubitka ravnoteže može doći do pojave padova (videti opis neželjenih
dejstava u odeljku Moguća neželjena dejstva).

Potreban je oprez prilikom primene leka MODUXIN MR kod pacijenata sa oboljenjem bubrega i kod
pacijenata starijih od 75 godina.
Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas, obavestite Vaš lekara ili farmaceuta.

Upotreba leka kod dece i adolescenata

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Lek MODUXIN MR ne treba davati osobama mlađim od 18 godina.

Primena drugih lekova

Molimo Vas recite Vašem lekaru ili farmaceutu ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke lekove,
uključujući i lekove koji se nabavljaju bez lekarskog recepta.

Nema prijavljenih interakcija sa drugim lekovima.

Uzimanje leka MODUXIN MR sa hranom ili pićima

Lek MODUXIN MR se uzima u toku obroka.

Primena leka MODUXIN MR u periodu trudnoće i dojenja

Ukoliko ste trudni ili dojite, postoji sumnja na trudnoću ili planirate trudnoću, posavetujte se sa svojim
lekarom ili farmaceutom pre upotrebe ovog leka.
Ne postoje podaci o upotrebi ovog leka kod trudnica. Iz bezbedonosnih razloga, ne preporučuje se primena
ovog leka u toku trudnoće.
Usled nedostatka podataka o izlučivanju u mleko dojilja, ne preporučuje se dojenje tokom terapije.

Uticaj leka MODUXIN MR na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Upotreba ovog leka može dovesti do vrtoglavice ili pospanosti koje mogu uticati na sposobnost prilikom
upravljanja vozilima i rukovanja mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka MODUXIN MR

Lek MODUXIN MR sadrži lecitin poreklom iz soje. Ako ste alergični na soju ili kikiriki, nemojte uzimati
ovaj lek (videti u odeljku 2 deo Lek MODUXIN MR ne smete koristiti).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MODUXIN MR

Lek MODUXIN MR uzimajte uvek tačno onako kako Vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim
sigurni ili imate dodatna pitanja, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.
Lek se uzima oralno (preko usta).
Preporučena doza leka MODUXIN MR je jedna tableta ujutru i jedna tableta uveče u toku obroka.
Ukoliko imate oboljenje bubrega ili ste stariji od 75 godina, Vaš lekar može prilagoditi preporučenu dozu.
Vaš lekar će preispitati terapiju trimetazidinom nakon tri meseca i utvrditi da li je odgovor na terapiju
zadovoljavajući.

Ako ste uzeli više leka MODUXIN MR nego što je trebalo

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Ukoliko ste uzeli više leka nego što Vam je propisano, odmah obavestite lekara ili hitnu medicinsku
službu.

Ako ste zaboravili da uzmete lek MODUXIN MR

Ako ste zaboravili da uzmete jednu dozu, nastavite terapiju uobičajeno. Nemojte nikada uzimati duplu
dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek MODUXIN MR

Nemojte prestati sa uzimanjem leka MODUXIN MR bez prethodnog savetovanja sa Vašim lekarom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, lek MODUXIN MR može izazvati neželjena dejstva, mada se ne javljaju kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Prijavljena su sledeća neželjena dejstva:

Česta neželjena dejstava (mogu da se jave kod najviše od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
Vrtoglavica, glavobolja, bolovi u stomaku, proliv, problemi sa varenjem, mučnina, povraćanje, osip, svrab,
koprivnjača, slabost.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
Ubrzan ili nepravilan rad srca (palpitacije), ekstrasistole (poremećaj srčanog ritma), ubrzan rad srca, pad
krvnog pritiska prilikom ustajanja koji uzrokuje vrtoglavicu, ošamućenost ili nesvesticu, slabost
(malaksalost), sklonost ka padovima, crvenilo lica.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu dostupnih podataka):
Ekstrapiramidalni simptomi (neobični pokreti, uključujući drhtanje i trešenje ruku i prstiju, uvijajuće
pokrete tela, nestabilan hod, ukočenost ruku i nogu), koji se obično povlače nakon prestanka uzimanja
leka.

Poremećaji spavanja (teškoće sa spavanjem, pospanost), zatvor, ozbiljan generalizovan crveni osip kože sa
plikovima, otok lica, usana, jezika ili grla koji može uzrokovati teškoće u gutanju ili disanju.

Ozbiljno smanjenje broja belih krvnih ćelija (zrnaca) usled koga lakše dolazi do pojave infekcija,
smanjenje broja krvnih pločica usled koga postoji veći rizik od krvarenja ili pojave modrica.

Bolesti jetre (mučnina, povraćanje, gubitak apetita, opšta slabost, groznica, svrab, žuta prebojenost kože i
beonjača, svetla boja stolice (fecesa), tamna boje mokraće (urina)).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MODUXIN MR

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe

3 godine.

Nemojte koristiti lek MODUXIN MR posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati na temperaturi do 25°C. Čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove
koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek MODUXIN MR

Aktivna supstanca je trimetazidin-dihidrohlorid.
Jedna tableta sa produženim oslobađanjem sadrži 35 mg trimetazidin-dihidrohlorida.

Pomoćne supstance su:
Jezgro tablete: celuloza, mikrokristalna; skrob, preželatinizovan; hipromeloza; silicijum-dioksid, koloidni,
bezvodni; magnezijum-stearat.

Obloga tablete: Opadry II Pink 85G24057, sadrži: polivinilalkohol, delimično hidrolizovan; talk; titan-
dioksid; makrogol/PEG 3350; lecitin soja; gvožđe(III)-oksid, crveni(E172); gvožđe(III)-oksid, žuti (E172);
gvožđe(III)-oksid, crni (E172).

Broj rešenja: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 30 x

(35mg)
Broj rešenja: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016. godine za lek MODUXIN

MR, tablete sa produženim oslobađanjem, 60 x

(35mg)

Kako izgleda lek MODUXIN MR i sadržaj pakovanja

Tableta sa produženim oslobađanjem.
Okrugle, bikonveksne film tablete ružičaste boje, prečnika oko 8 mm.

Unutrašnje pakovanje gotovog leka je PVC/Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta sa produženim
oslobađanjem.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 3 blistera sa po 10 tableta sa produženim
oslobađanjem (ukupno 30 tableta sa produženim oslobađanjem) ili 6 blistera sa po 10 tableta sa
produženim oslobađanjem (ukupno 60 tableta sa produženim oslobađanjem) i Uputsvo za lek.

Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

PREDSTAVNIŠTVO RICHTER GEDEON NYRT
Vladimira Popovića 6, Beograd

Proizvođači:

1. GEDEON RICHTER POLSKA SP. Z.O.O.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5, Grodzisk Mazowiecki, Poljska
2. GEDEON RICHTER PLC
Gyömroi út. 19-21, Budimpešta, Mađarska

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju mora da označi onog proizvođača koji je odgovoran za
puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a ostale da
izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar, 2016. god.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

MODUXIN

MR, 30 x 35mg: 515-01-01622-16-001 od 06.10.2016.

MODUXIN

MR, 60 x 35mg: 515-01-01623-16-001 od 06.10.2016.