Moksifloksacin PharmaS 400mg/250mL rastvor za infuziju

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 400 mg/ 250 mL

Pakovanje: boca staklena; 1 x 250 mL

Proizvođač: PHARMATHEN S.A.

Adresa: 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka

Podnosilac zahteva: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Viline vode bb, Beograd

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju

INN: moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Moksifloksacin PharmaS i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS
3. Kako se upotrebljava lek Moksifloksacin PharmaS
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Moksifloksacin PharmaS
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

1. ŠTA JE LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Moksifloksacin PharmaS sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada grupi antibiotika koji se
zovu fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije koje izazivaju infekciju (ukoliko je
bakterija osetljiva na moksifloksacin).

Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje kod odraslih za lečenje sledećih bakterijskih infekcija:

Vanbolnički stečene pneumonije (zapaljenja pluća)

Komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMITE LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS

Konsultujte se sa lekarom ukoliko niste sigurni da li se nešto od niže navedenog odnosi na Vas.

Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne

supstance koje ulaze u sastav leka (videti odeljak 6)

u periodu trudnoće i dojenja
ukoliko ste mlađi od 18 godina
ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika (videti odeljak:

„Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća
neželjena dejstva“)

ukoliko imate urođen ili stečen poremećaj srčanog ritma (koji se vidi na EKG-u)
ukoliko imate poremećaj elektrolita u krvi (posebno niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma)

ukoliko imate veoma spor rad srca (bradikardiju)
ukoliko imate srčanu slabost (insuficijenciju srca)
ukoliko u anamnezi imate poremećaj srčanog ritma (aritmiju)

ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u (videti odeljak: „Primena drugih

lekova“). To je zbog toga što Moksifloksacin PharmaS može da izazove određene promene na
EKG-u, tj. produženje QT intervala (odloženo provođenje električnog impulsa).

ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast enzima jetre (transaminaza) 5 puta iznad gornje

granice referentnih vrednosti.

Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno vodite računa:

Konsultujte se sa lekarom pre početka terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju:

Lek Moksifloksacin PharmaS može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u

ženskoj populaciji i kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje vrednosti
kalijuma u krvi, posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek
Moksifloksacin PharmaS (videti odeljak ’’Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti'' i
''Primena drugih lekova'')

ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija,

porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS.

ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre

početka primene leka Moksifloksacin PharmaS.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

ukoliko bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se

karakteriše slabošću u određenim mišićnim grupama ili, ređe, skeletne muskulature), primena
Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju može da pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi
odmah se obratite Vašem lekaru.

ukoliko je kod Vas ili Vašeg krvnog srodnika dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze (retko nasledno oboljenje), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek
Moksifloksacin PharmaS odgovarajući lek za Vas.

lek Moksifloksacin PharmaS se daje samo intravenski (u venu), i ne sme se davati u arteriju.

U toku terapije Moksifloksacin PharmaS rastvorom za infuziju:

ukoliko osetite lupanje srca ili nepravilni rad srca u toku perioda lečenja, odmah o tome obavestite

Vašeg lekara. Lekar može zahtevati da Vam se uradi EKG, da bi se proverio rad srca.

rizik od pojave problema sa srcem raste sa porastom doze leka i brzine infuzije.
u retkim slučajevima može doći do pojave teške iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička

reakcija/šok), čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima,
vrtoglavica, mučnina ili nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, odmah se
mora prekinuti sa primenom leka.

Moksifloksacin PharmaS može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede

do slabosti jetre opasne po život (uključujući i smrtne ishode; videti odeljak 4: „Moguća neželjena
dejstva“). Javite se lekaru pre nego što nastavite sa primenom terapije ukoliko naglo osetite
pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i primetite da Vam se javila žuta prebojenost beonjača, tamna
boja mokraće, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili poremećaj mišljenja ili svesti.

ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži (videti

odeljak 4.“ Moguća neželjena dejstva“) pre nego što nastavite terapiju o tome odmah obavestite
Vašeg lekara.

antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to

desi odmah se mora prekinuti terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.

mogu se javiti simptomi neuropatije, kao što su: bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost.

Ukoliko se ovi simptomi jave, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

u toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene

psihičke smetnje (čak i nakon prve primene). U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke
tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i samopovređivanja kao što su pokušaji
samoubistva (videti odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“). Ukoliko Vam se javi nešto od
navedenog, mora se prekinuti sa primenom leka Moksifloksacin PharmaS.

može doći do pojave dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući i

Moksifloksacin PharmaS. Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu
sluzi ili krvi u stolici, prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate
lekove koji zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

povremeno lek Moksifloksacin PharmaS može da uzrokuje pojavu bola i zapaljenja tetiva, čak i u

prvih 48 sati od početka primene leka, ali i nekoliko meseci nakon prestanka terapije. Rizik od upale
i rupture (pucanja) tetive je veći kod osoba starije životne dobi i pacijenata koji istovremeno uzimaju
kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja, prekinite sa primenom leka, odmarajte zahvaćeni
ekstremitet(e) i odmah se obratite lekaru. Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća
rizik od pucanja tetive (videti u odeljku 2. ''Lek Moksifloksacin PharmaS ne smete koristiti'' i odeljak
4. ''Moguća neželjena dejstva '')

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

ukoliko ste osoba starije životne dobi i imate probleme sa bubrezima treba da uzimate dovoljno

tečnosti u toku lečenja moksifloksacinom. Dehidratacija organizma povećava rizik od oštećenja
bubrega.

ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku primene leka

Moksifloksacin PharmaS odmah konsultujte lekara, oftalmologa (videti odeljke „Uticaj leka
Moksifloksacin PharmaS na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama“ i 4: „Moguća
neželjena dejstva“)

Hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom

Moksifloksacin PharmaS treba da izbegavate duže izlaganje suncu i jakoj sunčevoj svetlosti, kao i da
izbegavate sunčanje u solarijumu i ostale UV lampe.

ograničena su iskustva u primeni moksifloksacina za lečenje vanbolnički stečene upale pluća

kombinovanom primenom intravenske i oralne terapije.

uspešnost moksifloksacina u lečenju teških oblika opekotina, infekcija dubljih tkiva i infekcija

stopala sa osteomijelitisom (infekcijom kosti) kod dijabetičara nije utvrđena.

Deca i adolescenti

Lek Moksifloksacin PharmaS se ne sme koristiti kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina jer efikasnost i
bezbednost primene nije utvrđena kod ove uzrastne grupe (videti odeljak ''Lek Moksifloksacin PharmaS ne
smete koristiti'').

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ukoliko treba da primite lek Moksifloksacin PharmaS, potrebno je da znate da:

ukoliko koristite lek Moksifloksacin PharmaS sa drugim lekovima koji utiču na srce postoji povećan

rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne koristite lek Moksifloksacin PharmaS zajedno sa
sledećim lekovima:

- lekovima koji su iz grupe antiaritmika (hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol,

dofetilid, ibutilid)

- antipsihoticima, lekovima koji se koriste za lečenje teških psihičkih poremećaja (npr.

fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

- tricikličnim antidepresivima
- nekim od lekova za lečenje infekcija (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin,

pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin)

- nekim antihistaminicima, koji se koriste za lečenje alergija (npr. terfenadin, astemizol,

mizolastin)

- drugim lekovima (npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil).

morate da obavestite lekara ukoliko uzimate druge lekove koji mogu da snize nivo kalijuma u krvi

(npr. neki diuretici, neki laksativi i sredstva za klistiranje (u velikim dozama) ili kortikosteride
(lekove protiv upale), amfotericin B) ili uspore rad srca, jer može doći do ozbiljnog poremećaja rada
srca ukoliko ih koristite istovremeno sa lekom Moksifloksacin PharmaS.

Ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je

varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Uzimanje leka Moksifloksacin PharmaS sa hranom ili pićima

Hrana, uključujući mlečne proizvode, nema uticaja na dejstvo leka Moksifloksacin PharmaS.

Primena leka Moksifloksacin PharmaS u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ne smete primati lek Moksifloksacin PharmaS ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, posavetujte se sa Vašim lekarom.
Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima štetan uticaj na plodnost.

Uticaj leka Moksifloksacin PharmaS na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Tokom primene leka Moksifloksacin PharmaS može doći do pojave vrtoglavice ili nesvestice, iznenadnog i
prolaznog gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati
motornim vozilom ili rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Moksifloksacin PharmaS

Nije primenljivo.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS

Lek Moksifloksacin PharmaS će Vam dati lekar ili medicinska sestra.

Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.
Lek Moksifloksacin PharmaS se primenjuje putem infuzije (u venu). Lek će Vam biti dat kao infuzija u
trajanju od najmanje 60 minuta.
Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.
Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ili
pacijenata sa problemima sa bubrezima.
Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moksifloksacin PharmaS.
Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom Moksifloksacin PharmaS,
pređu na oralni oblik moksifloksacina (tablete).

Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju.
Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:

Vanbolnički stečene upale pluća (pneumonija): 7-14 dana. Većina pacijenata je prešla na oralnu

terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.

Infekcije kože i potkožnih tkiva: 7-21 dan. Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i

potkožnih tkiva prosečno vreme primene infuzije je oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja
(primena tableta nakon infuzije) je 13 dana.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje.
Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se
pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija (otpornost) bakterija na antibiotik.

Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije (videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre
nego što primite lek Moksifloksacin PharmaS'' deo ''Kada primate lek Moksifloksacin PharmaS, posebno
vodite računa'')

Ukoliko mislite da lek Moksifloksacin PharmaS suviše slabo ili jako deluje na Vaš organizam obratite se
Vašem lekaru.

Ako ste primili više leka Moksifloksacin PharmaS nego što je trebalo

Mala je verovatnoća da ćete dobiti više leka nego što je trebalo, jer će Vam lek dati lekar ili medicinska
sestra. Ukoliko ipak imate neku sumnju, obratite se lekaru.

Ako ste zaboravili da primite lek Moksifloksacin PharmaS

Ukoliko mislite da ste propustili dozu leka, odmah se obratite Vašem lekaru.

Nikada ne uzimati duplu dozu da bi se nadomestila propuštena doza leka!

Ako naglo prestanete da primate lek Moksifloksacin PharmaS

Ako se terapija ovim lekom prerano prekine, može se dogoditi da infekcija ne bude dobro izlečena.
Konsultujte se sa svojim lekarom ukoliko želite da prekinete terapiju Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za
infuziju pre završetka toka terapije.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se farmaceutu, lekaru ili medicinskoj
sestri.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Moksifloksacin PharmaS, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju
ispoljiti kod svih. U toku lečenja lekom Moksifloksacin PharmaS zabeležena je pojava neželjenih dejstava sa
sledećom učestalošću:
Česta: mogu se javiti kod najviše 1 od 10 pacijenata koji primaju lek
Povremena: mogu se javiti kod najviše 1 od 100 pacijenata koji primaju lek
Retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 1000 pacijenata koji primaju leka
Veoma retka: mogu se javiti kod najviše 1 od 10000 pacijenata koji primaju lek.

Infekcije
Česta: Infekcije uzrokovane rezistentnim bakterijama ili gljivicama npr. oralne i vaginalne infekcije
uzrokovane gljivicom Candida albicans.

Poremećaj na nivou krvi i limfnog sistema

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Povremena: malokrvnost (anemija); smanjeni broj belih krvnih zrnaca; smanjeni broj jedne vrste belih
krvnih zrnaca (neutrofila); smanjenje ili povećanje krvnih pločica (trombocita) neophodnih za zgrušavanje
krvi; porast eozinofila (vrsta belih krvnih zrnaca); smanjeno zgrušavanje krvi.
Veoma retka:

pojačano zgrušavanje krvi; značajno smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca

(agranulocitoza);

Alergijske reakcije
Povremena: alergijske reakcije.
Retka: ozbiljna, iznenadna alergijska reakcija, uključujući u veoma retkim slučajevima razvoj šoka koji
ugrožava život (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok (uključujući po život opasan
otok disajnih puteva).

Laboratorijska ispitivanja

Povremena: povišen nivo masti (lipida) u krvi.
Retka: povišen nivo šećera u krvi; povišen nivo mokraćne kiseline u krvi.

Psihijatrijski poremećaji
Povremena: anksioznost, nemir/uznemirenost.
Retka: Emotivna nestabilnost; depresija (u veoma retkim slučajevima vodi ka samopovređivanju, kao što su
suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubistva); halucinacije.
Veoma retka: depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline); psihički poremećaji
(potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli i pokušaji samoubistva).

Poremećaji nervnog sistema
Česta: glavobolja; vrtoglavica.
Povremena: osećaj bockanja, mravinjanja i/ili utrnulosti; promena čula ukusa (u veoma retkim slučajevima
gubitak ukusa); konfuzija i dezorijentacija; poremećaj sna (pre svega nesanica); drhtavica; vrtoglavica i
osećaj nestabilnosti sa snažnim doživljajem da se okolina kreće; pospanost.
Retka: poremećaj čula dodira; poremećaj čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa); neuobičajeni snovi;
poremećaj koordinacije i ravnoteže (zbog vrtoglavice); konvulzije; poremećaj koncentracije; poremećaj
govora; delimični i potpuni gubitak pamćenja; poremećaj nervnog sistema i osećaj bola, bockanja, pečenja,
mravinjanja, utrnulosti i/ili slabosti u ekstremitetima (periferna polineuropatija).
Veoma retka: preosetljivost kože.

Poremećaj na nivou oka
Povremena: poremećaj vida (dvostruke slike ili zamućen vid).
Veoma retka: prolazni gubitak vida.

Poremećaj na nivou uha i centra za ravnotežu
Retka: zujanje ili brujanje u ušima, poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha (obično reverzibilan).

Kardiološki poremećaji (videti odeljak 2: „Šta treba da znate pre nego što primite lek Moksifloksacin
PharmaS“)
Česta: promene u srčanom ritmu (na EKG-u) kod pacijenata sa niskom koncentracijom kalijuma u krvi.
Povremena: promene u srčanom ritmu (na EKG-u), palpitacije (osećaj lupanja ili preskakanja srca),
nepravilan i ubrzan rad srca, ozbiljan poremećaj srčanog ritma; angina pectoris (bol u grudima).
Retka: abnormalno ubrzani rad srca; gubitak svesti.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Veoma retka: poremećaj srčanog ritma, nepravilan srčani rad opasan po život (torsade de pointes), srčani
zastoj (srčani arest).

Vaskularni poremećaji
Povremena: širenje krvnih sudova
Retka: visok ili nizak krvni pritisak.

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećaji
Povremena: Otežano disanje (uključujući astmatično stanje);

Gastrointestalni poremećaji
Česta: mučnina; povraćanje; bol u želucu i trbuhu; dijareja (proliv).
Povremena: smanjen apetit i uzimanje hrane; gasovi i zatvor; želudačne tegobe (poremećaj varenja ili
gorušica); zapaljenje želuca (gastritis); porast enzima za varenje hrane (amilaze).
Retka: otežano gutanje; zapaljenje sluzokože usne duplje; teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi (kolitis
povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis), koja veoma retko može da
izazove komplikacije koje mogu da ugroze život.

Hepatobilijarni poremećaji (poremećaji jetre)

Česta: porast vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaze).
Povremena: oštećena funkcija jetre (uključujući porast specifičnih enzima jetre (LDH), bilirubina, gama-
glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze u krvi).
Retka: žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože), zapaljenje jetre.
Veoma retka: teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život
(uključujući smrtne slučajeve).

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremena: svrab, ospa, koprivnjača, suva koža.
Veoma retka: promene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), koje mogu
da ugroze život (npr. Stevens – Johnson-ov sindrom, toksična epidermalana nekroliza);

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Povremena: bol u zglobovima, bol u mišićima.
Retka: bol i otok tetiva (tendinitis); grčevi mišića ili trzaji mišića; mišićna slabost.
Veoma retka: pucanje tetiva; zapaljenje zglobova; ukočenost mišića; pogoršanje simptoma miastenije gravis
(neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koga karakteriše slabost u određenim mišićnim grupama ili,
ređe, skeletne muskulature).

Poremećaji na nivou bubrega i urinarnog sistema
Povremena: dehidratacija.
Retka: oštećenje bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), slabost bubrega (bubrežna insuficijencija).

Opšti poremećaji

Povremena: poremećaj opšteg stanja (obično slabost ili umor), bol u leđima, grudima, karlici i
ekstremitetima; znojenje.
Retka: oticanje (ruku, stopala, članaka, usana, usta, grla).

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Reakcije na mestu primene
Česta: bol ili upala na mestu primene infuzije.
Povremena: upala vene.

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u grupi intravenski lečenih pacijenata (sa ili bez oralne terapije u
nastavku):
Česta:

porast nekih enzima jetre (povećana gama-glutamil-transferaza)

Povremena:

abnormalno brz srčani ritam (ventrikularne tahiaritmije), nizak krvni pritisak, otoci (šaka,
stopala, zglobova, usana, jezika, grla), teški oblik proliva sa primesama krvi i/ili sluzi (
kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis) u vrlo
retkim slučajevima udružen sa po život opasnim komplikacijama, konvulzije, halucinacije,
oštećenje bubrega (uklj. povećane vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i
kreatinin), bubrežna slabost (bubrežna insuficijencija).

Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih
fluorohinolona, te mogu da se jave i nakon primene leka Moksifloksacin PharmaS: porast nivoa natrijuma u
krvi; porast nivoa kalcijuma u krvi; hemolitička anemija (poseban tip malokrvnosti); rabdomioliza (naglo
nastalo oštećenje skeletnih mišića); pojačana osetljivost kože na sunčevu svetlost ili UV zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MOKSIFLOKSACIN PHARMAS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:
4 godine.
Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.

Nemojte koristiti lek Moksifloksacin PharmaS posle isteka roka naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe
ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Lek ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da otklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Moksifloksacin PharmaS

Aktivna supstanca Moksifloksacin PharmaS rastvora za infuziju je moksifloksacin (u obliku moksifloksacin-
hidrohlorida).
250 mL rastvora za infuziju sadrži: moksifloksacin 400 mg (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida).
1 mL rastvora sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance: propilenglikol i voda za injekcije.

Kako izgleda lek Moksifloksacin PharmaS i sadržaj pakovanja

Bistar, zelenkasto-žut rastvor bez vidljivih čestica

Pakovanje:
Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa bromobutil gumenim
zatvaračem i Alu „flip-off“ kapicom. „Flip-off“ kapica je zlatne boje, sa plastičnim poklopcem narandžaste
boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole: PHARMAS D.O.O. BEOGRAD, Viline vode bb, Beograd
Proizvođač: PHARMATHEN S.A., 6. Dervenakion str., Pallini 15351, Atina, Grčka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Maj 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

515-01-03710-14-001 od 01.06.2015.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE SU NAMENJENE ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM

STRUČNJACIMA:

Terapijske indikacije

Vanbolnički stečena pneumonija
Komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva

Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti
antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija.
Treba razmotriti i zvanične vodiče o pravilnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Lek se primenjuje putem infuzije, jednom dnevno u dozi od 400 mg.

Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg,
kada je to klinički indikovano.

U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena
pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i potkožnog tkiva). Preporučeno ukupno trajanje
intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju
komplikovanih infekcija kože i potkožnog tkiva.

Poremećaj funkcije bubrega/jetre
Nije potrebno podešavanje doze kod pacijenata sa blagom do umereno oštećenom funkcijom bubrega ili kod
pacijenata na hroničnoj dijalizi odnosno hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi
(videti odeljak Farmakokinetički podaci u Sažetku karakteristika leka).

Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak Kontraindikacije).

Druge specijalne populacije pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Deca i adolescenti
Moksifloksacin PharmaS je kontraindikovan kod dece i adolescenata. Efikasnost i bezbednost primene
moksifloksacina kod dece i adolescenata nisu ustanovljene (videti odeljak Kontraindikacije).

Način primene
Za intravensku primenu; konstantna infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta (videti takođe odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa
kompatibilnim rastvorima za infuziju (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka).

Kontraindikacije

preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav

leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

trudnoća i laktacija (videti odeljak Primena u periodu trudnoće i dojenja)
pacijenti uzrasta do 18. godine
pacijenti koji u anamnezi imaju oboljenje/poremećaj tetiva povezano sa terapijom hinolonima

U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, primećene su promene u elektrofiziologiji srca (produženi QT
interval) u toku lečenja moksifloksacinom. Zbog toga, iz bezbednosnih razloga, moksifloksacin je
kontraindikovan kod pacijenata sa:

kongenitalnim ili dokumentovanim stečenim produženjem QT intervala
poremećajem elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalijemije
klinički značajnom bradikardijom

klinički značajnom insuficijencijom srca i smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore
simptomatskim aritmijama u anamnezi.

Moksifloksacin PharmaS se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval
(videti takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa
smanjenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenata sa transaminazama 5 puta većim od gornje
granice referentnih vrednosti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Prilikom procene dobrobiti terapije moksifloksacinom, posebno kod infekcija koje nisu ozbiljne, treba uzeti
u obzir podatke navedene u odeljku posebnih upozorenja i mera opreza pri upotrebi leka.

Produženje QTc intervala i klinička stanja u kojima može doći do produženja QTc intervala

Pokazano je da moksifloksacin dovodi do produženja QTc intervala na EKG-u kod nekih pacijenata. Obim
QT produženja se može povećati sa povećanjem koncentracije u plazmi zbog brze intravenske infuzije. Zbog
toga, dužina infuzije ne treba da bude manja od preporučenih 60 minuta a intravensku dozu od 400 mg
jednom na dan ne treba prekoračiti. Za više detalja videti niže, kao i odeljke Kontraindikacije

i

Interakcije sa

drugim lekovima i druge vrste interakcija

Terapiju moksifloksacinom treba prekinuti ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na pojavu
aritmija, sa ili bez nalaza na EKG-u.

Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod pacijenata sa predispozicijom ka aritmijama (kao što je akutna
ishemija miokarda) jer ovi pacijenti imaju veći rizik od ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

pointes) i srčanog zastoja (videti takođe odeljke Kontraindikacije

i

Interakcije sa drugim lekovima i druge

vrste interakcija).

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji smanjuju nivo kalijuma u
krvi. Videti takođe odeljke Kontraindikacije

i

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji dovode do klinički
značajne bradikardije. Videti takođe odeljke Kontraindikacije

i

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste

interakcija.

Žene i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji produžuju QTc interval (kao što je
moksifloksacin), pa je neophodan poseban oprez.

Preosetljivost/alergijske reakcije
Zabeležena je pojava preosetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primene fluorohinolona, uključujući i
moksifloksacin. Anafilaktičke reakcije mogu da se razviju do stadijuma šoka koji ugrožava život, čak i
nakon prve primene leka. U tom slučaju, terapiju moksifloksacinom treba obustaviti i započeti odgovarajuću
terapiju (npr. antišok terapiju).

Teški poremećaji jetre
Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može da izazove insuficijenciju jetre (uključujući i
smrtne slučajeve) u toku primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave znaci i
simptomi fulminantne bolesti jetre, kao što je npr. brzo napredujuća astenija praćena žuticom, tamnim
urinom, sklonošću ka krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, pacijente treba savetovati da se, pre nego što
nastave terapiju, obrate lekaru.
Ukoliko se jave znaci oštećenja jetre treba uraditi testove funkcije jetre.

Teške bulozne reakcije kože
Prijavljeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza kod primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente savetovati
da u slučaju pojave reakcija na koži i/ili sluzokožama, odmah konsultuju svog lekara pre nego što nastave sa
terapijom.

Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije
Poznato je da hinoloni mogu da podstaknu pojavu konvulzija. Zbog toga ove lekove treba oprezno koristiti
kod bolesnika sa oštećenjima CNS, koji mogu da stvore predispoziciju za pojavu epileptičkih napada ili da
snize prag za njihov nastanak. U slučaju pojave konvulzija, lečenje moksifloksacinom treba obustaviti i
primeniti odgovarajuću terapiju.

Periferna neuropatija
Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije u vidu parestezija, hipoestezija, dizestezija ili slabosti
prijavljeni su kod pacijenata koji su primenjivali hinolone, uključujući moksifloksacin. Pacijentima koji su
na terapiji moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nego što nastave sa terapijom
ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj pečenja, bridenje, utrnulost ili slabost
ekstremiteta (videti odeljak Neželjena dejstva).

Psihijatrijske reakcije

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Psihijatrijske reakcije mogu da se jave već nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U
veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu da progrediraju do suicidalnih misli ili
pokušaja (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave ove reakcije, moksifloksacin treba obustaviti i
započeti odgovarajuću terapiju. Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod psihotičnih pacijenata ili kod
pacijenata sa psihijatrijskim oboljenjem u anamnezi.

Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis
Slučajevi dijareje i kolitisa povezani sa primenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i
dijareju izazvanu sa Clostridium difficile, prijavljeni su kod primene antibiotika širokog spektra dejstva,
uključujući i moksifloksacin, i kreću se u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno
razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili nakon primene
moksifloksacina. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi postojanje dijareje ili kolitisa vezanih za upotrebu
antibiotika, potrebno je prekinuti terapiju antibioticima, uključujući i moksifloksacin, i odmah sprovesti
adekvatne terapijske mere. Osim toga, potrebno je sprovesti adekvatne mere kontrole infekcije u cilju
smanjenja rizika od transmisije. Lekovi koji inhibišu peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata sa
ozbiljnom dijarejom.

Pacijenti sa miastenijom gravis
Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do
pogoršanja simptoma.

Zapaljenje tetiva, ruptura tetiva
Može se javiti zapaljenje i ruptura tetiva (naročito Ahilove tetive), ponekad bilateralno, prilikom lečenja
hinolonima, uključujući i moksifloksacin, čak i 48 sati od početka terapije, ali i do nekoliko meseci nakon
prekida terapije. Rizik od upale tetiva i rupture tetive je povećan kod osoba starijeg životnog doba i onih na
terapiji kortikosteroidima. Na prvi znak bola ili zapaljenja, pacijenti treba da prekinu terapiju
moksifloksacinom, odmore zahvaćeni ekstremitet(e) i da se odmah obrate lekaru da bi se započeo
odgovarajući tretman zahvaćene tetive (npr. imobilizacija) (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena
dejstva).

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije
Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, kod kojih je unos
tečnosti neadekvatan, jer dehidratacija može povećati rizik od bubrežne insuficijencije.

Poremećaj vida
Ako dođe do poremećaja vida ili se ispolji neki drugi efekat na očima, trebalo bi odmah konsultovati
oftalmologa (videti odeljke Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama i Neželjena dejstva).

Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Hinoloni kod pacijenata mogu da izazovu fotosenzitivne reakcije. Međutim, u kliničkim studijama je
pokazano da je kod primene moksifloksacina, rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji. Bez obzira na
to, pacijente treba savetovati da u toku lečenja moksifloksacinom izbegavaju izlaganje UV-zracima i
dugotrajnoj/jakoj sunčevoj svetlosti.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Pacijenti koji u porodičnoj ili ličnoj anamnezi imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su
hemolitičkim reakcijama u toku primene hinolona. Zbog toga, moksifloksacin treba oprezno koristiti kod
ovih pacijenata.

Zapaljenje peri-arterijskog tkiva
Rastvor za infuziju moksifloksacina je namenjen isključivo za intravensku primenu. Intra-arterijsku primenu
treba izbegavati jer su preklinička ispitivanja pokazala da u slučaju ovog načina primene dolazi do
zapaljenskih promena peri-arterijskog tkiva.

Pacijenti sa komplikovanim infekcijama kože i mekih tkiva
Klinička efikasnost moksifloksacina u terapiji teških infekcija posle opekotina, zapaljenja fascija i infekcija
dijabetičkog stopala sa osteomijelitisom nije ustanovljena.

Interferencija sa biološkim testovima
Terapija moksifloksacinom može, usled supresije rasta mikobakterija, dati lažno negativne rezultate na
kulturu Mycobacterium spp.

Pacijenti sa MRSA infekcijama
Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa infekcijom uzrokovanom meticilin rezistentnim
Staphylococcus aureus (MRSA). U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije treba započeti lečenje
odgovarajućim antibiotikom (videti odeljak Farmakodinamski podaci u Sažetku karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija
Zbog negativnog delovanja moksifloksacina na hrskavicu mladih životinja (videti odeljak Pretklinički podaci
o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka) upotreba moksifloksacina je kontraindikovana kod dece i
adolescenata mlađih od 18 godina (videti odeljak Kontraindikacije).

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa lekovima
Kod istovremene primene moksifloksacina i sledećih lekova ne može se isključiti aditivni efekat na
produženje QT intervala. Ovo može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija,
uključujući torsade de pointes. Iz tog razloga je kontraindikovana upotreba moksifloksacina sa sledećim
lekovima:

antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid)
antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)
triciklični antidepresivi

neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici

posebno halofantrin)

neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin) i
drugi (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil).

Moksifloksacin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da smanje nivo
kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klizme (u velikim dozama),
kortikosteroidi, amfotericin B) ili sa lekovima koji su udruženi sa pojavom klinički značajne bradikardije.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Nakon višekratnog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao C

max

digoksina za oko

30% bez uticaja na površinu ispod krive (PIK) ili bazalne vrednosti. Nisu potrebne posebne mere
predostrožnosti kod istovremene primene moksifloksacina i digoksina.

U ispitivanjima u kojima su učestvovali ispitanici sa šećernom bolešću koji su istovremeno primali
moksifloksacin i glibenklamid, došlo je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u krvi za oko
21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi mogla teoretski da dovede do blage i prolazne
hiperglikemije. Međutim, primećene farmakokinetske promene glibenklamida nisu rezultovale promenom
njegovih farmakodinamskih parametara (glikemija, insulinemija). Zbog toga, ne postoji klinički značajna
interakcija između moksifloksacina i glibenklamida.

Promene u INR
U velikom broju slučajeva opisano je povećanje aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji
primaju antibiotike, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol i neke cefalosporine.
Stanja infekcije i inflamacije, starost i opšte stanje bolesnika, predstavljaju faktore rizika. U ovim
okolnostima teško je odrediti da li je infekcija ili lečenje antibiotikom dovelo do poremećaja INR
(internacionalni normalizovan odnos). Kao mera predostrožnosti preporučuje se češće praćenje INR. Ako je
neophodno, dozu oralnog antikoagulansa treba podesiti prema potrebi.
Klinička ispitivanja su pokazala da ne postoje interakcije kod istovremene primene moksifloksacina sa:
ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim
morfinom, teofilinom, ciklosporinom i itrakonazolom.
Ispitivanja u in vitro uslovima sa humanim enzimima citohroma P450 potvrdila su ove podatke. Imajući u
vidu ove rezultate, malo su verovatne metaboličke interakcije preko enzima citohroma P450.

Interakcije sa hranom
Moksifloksacin nema značajne interakcije sa hranom, uključujući i mlečne proizvode.

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Trudnoća
Nije ispitivana bezbednost primene moksifloksacina kod trudnica. Studije na životinjama su pokazale
postojanje reproduktivne toksičnosti (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku
karakteristika leka). Potencijalni rizik za čoveka nije poznat. Usled eksperimentalno utvrđenog rizika od
oštećenja hrskavice nezrelih životinja i reverzibilnog oštećenja zglobova kod dece koja su dobijala neke
fluorohinolone, moksifloksacin se ne sme primenjivati kod trudnica (videti odeljak Kontraindikacije).

Dojenje
Nema raspoloživih podataka za žene koje doje. Pretklinički podaci pokazuju da se male količine
moksifloksacina izlučuju u mleko. U odsustvu podataka kod ljudi i usled eksperimentalnog rizika od
oštećenja hrskavice nezrelih životinja posle primene fluorohinolona, dojenje je kontraindikovano tokom
terapije moksifloksacinom (videti odeljak Kontraindikacije).

Fertilitet
Studije na životinjama ne ukazuju da moksifloksacin ima negativan uticaj na fertilitet (videti odeljak
Pretklinički podaci o bezbednosti leka u Sažetku karakteristika leka).

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilima i rukovanja mašinama

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja motornim vozilima i
rukovanje mašinama. Međutim, fluorohinoloni, uključujući moksifoksacin, mogu da smanje sposobnost
pacijenta da upravlja motornim vozilima ili rukuje mašinama usled efekata na CNS (npr. vrtoglavica, akutni,
tranzitorni gubitak vida, videti odeljak Neželjena dejstva) ili akutni i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa,
videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijente treba savetovati da pre početka upravljanja motornim vozilima ili
rukovanja mašinama procene kako reaguju na moksifloksacin.

Neželjena dejstva

U nastavku su data neželjena dejstva prijavljena u svim kliničkim studijama sa moksifloksacinom u dozi od
400 mg/dan (intravenska primena, sekvencijalna(intravenska/oralna) primena i oralna primena), razvrstana
prema učestalosti:

Osim mučnine i dijareje, učestalost svih neželjenih dejstava bila je manja od 3%.
U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena od ozbiljnih ka onima koja ne spadaju u
kategoriju ozbiljnih.
Učestalost je definisana kao:
Česta (≥1/100 do <1/10)
Povremena (≥1/1000 do <1/100)
Retka (≥1/10000 do <1/1000)
Veoma retka (<1/10000).

Organski

sistem

Česta

(≥ 1/100 do < 1/10)

Povremena

(≥ 1/1000 do < 1/100)

Retka

(≥ 1/10000 do < 1/1000)

Veoma retka

(< 1/10000)

Infekcije i
infestacije

Superinfekcije
rezistentnim
bakterijama ili
gljivicama (npr.
oralna i vaginalna
kandidijaza)

Poremećaji na
nivou krvi i
limfnog
sistema

Anemija, leukopenija,
neutropenija,
trombocitopenija,
trombocitemija,
eozinofilija,
produženo
protrombinsko
vreme/porast INR

Povećan nivo
protrombina/
smanjenje INR,
agranulocitoza

Imunološki
poremećaji

Alergijske reakcije
(videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Anafilaksa uključujući
veoma retko šok opasan
po život (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),
alergijski edem /
angioedem (uklj. edem

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

larinksa potencijalno
opasnog po život, videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Hiperlipidemija

Hiperglikemija,
hiperurikemija

Psihijatrijski
poremećaji

Anksioznost,
psihomotorna
hiperaktivnost
/agitiranost

Emotivna labilnost,
depresija (u veoma
retkim slučajevima može
da progredira do
ponašanja koje vodi
samopovređivanju, kao
što su suicidalne
ideje/misli ili suicidalni
pokušaji, videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),
halucinacije

Depersonalizacija
psihotične
reakcije (koje
mogu da
progrediraju do
ponašanja koje
vodi
samopovređivanju
kao što su
suicidalne
ideje/misli ili
suicidalni
pokušaji, videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji
nervnog
sistema

Glavobolja,
vrtoglavica

Parestezija i
dizestezija,
poremećaj ukusa
(uklj. u veoma retkim
slučajevima ageuziju),
konfuzija i
dezorijentacija,
poremećaj sna
(pretežno nesanica)
tremor,
vertigo,
somnolencija

Hipoestezija,
poremećaj čula mirisa
(uklj. anosmiju),
noćne more,
poremećaj koordinacije
(uklj. poremećaj hoda
zbog vrtoglavice ili
vertiga),
konvulzije, uklj. grand
mal konvulzije (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka),
poremećaj pažnje,
poremećaj govora,
amnezija
periferna neuropatija i
polineuropatija

Hiperestezija

Poremećaji na
nivou oka

Poremećaj vida, uklj.
diplopiju i zamućen
vid (posebno zbog

Prolazni gubitak
vida (posebno
vezan za reakcije

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

CNS reakcija, videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

u CNS-u, videti
odeljke Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka i
Uticaj na
psihofizičke
sposobnosti
prilikom
upravljanja
motornim vozilom i
rukovanja
mašinama)

Poremećaji na
nivou uha i
centra za
ravnotežu

Tinitus,
poremećaj sluha, uklj.
gubitak sluha (obično
reverzibilan)

Kardiološki
poremećaji

Produženje QT
intervala kod
pacijenata sa
hipokalijemijom
(videti odeljke
Kontraindikacije i
Posebna upozorenja
i mere opreza pri
upotrebi leka)

Produženje QT
intervala (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka),
palpitacije,
tahikardija,
atrijalna fibrilacija,
angina pektoris

Ventrikularne
tahiaritmije,
sinkopa (tj. akutni i
kratkotrajni gubitak
svesti)

Nespecifične
aritmije,
torsade de
pointes, (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka),
srčani zastoj
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Vaskularni
poremećaji

Vazodilatacija

Hipertenzija,
hipotenzija

Respiratorni,
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Dispneja (uključujući
astmatična stanja)

Gastrointestin
alni
poremećaji

Mučnina,
povraćanje,
gastrointestinalni i
abdominalni bol,
dijareja

Anoreksija,
opstipacija,
dispepsija,
flatulencija,
gastritis,
porast amilaze

Disfagija,
stomatitis,
kolitis povezan sa
primenom antibiotika
(uključujući
pseudomembranozni
kolitis, u veoma retkim
slučajevima povezan sa
komplikacijama koje

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

mogu da ugroze život,
videti odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Hepatobilijarn
i poremećaji

Porast transaminaza

Oštećenje jetre (uklj.
porast LDH),
porast bilirubina,
porast gama glutamil-
transferaze,
porast alkalne
fosfataze u krvi

Žutica, hepatitis
(uglavnom holestatski)

Fulminantni
hepatitis koji
potencijalno može
da dovede do
insuficijencije
jetre opasne po
život (uklj. smrtne
slučajeve, videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji na
nivou kože i
potkožnog
tkiva

Pruritus, ospa,
urtikarija, suvoća
kože

Bulozne reakcije
kože, kao što je
Stevens-Johnson
sindrom i toksična
epidermalna
nekroliza
(potencijalno
opasna po život,
videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji
mišićno -
skeletnog,
vezivnog i
koštanog tkiva

Artralgija,
mijalgija

Tendinitis (videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri upotrebi
leka),
grčevi u mišićima,
trzanje mišića,
mišićna slabost

Ruptura tetive
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka),
artritis,
rigiditet mišića,
pogoršanje
simptoma
miastenije gravis
(videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji na

Dehidratacija

Oštećenje bubrega (uklj.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

nivou bubrega
i urinarnog
sistema

porast azotnih materija i
kreatinina u krvi),
bubrežna insuficijencija
(videti odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi leka)

Opšti
poremećaji i
reakcije na
mestu primene

Reakcije na mestu
injekcije i infuzije

Opšta slabost
(uglavnom astenija ili
umor),
bolna stanja (uklj. bol
u leđima, grudima,
karlici i
ekstremitetima),
znojenje,
tromboflebitis na
mestu infuzije

Edem

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u subgrupi intravenski tretiranih pacijenata sa ili bez oralne
terapije u nastavku:

Česta:

povećana gama-glutamil-transferaza

Povremena:

ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika
(uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima udružen sa životno
ugrožavajućim komplikacijama, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri
upotrebi leka), epileptični napadi uključujući grand mal konvulzije (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), halucinacije, oštećenje bubrega (uključujući
povećanje azotnih materija u krvi i kreatinina), bubrežna insuficijencija (videti odeljak
Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U toku primene drugih fluorohinolona prijavljena su sledeća veoma retka neželjena dejstva, koja se takođe
mogu javiti nakon lečenja moksifloksacinom: hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija,
rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):
Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. Treba započeti opšte simptomatsko lečenje.
Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba pratiti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa
moksifloksacinom primenjenim oralno ili intravenski u dozi od 400 mg smanjuje sistemsku bioraspoloživost
leka za više od 80% odnosno 20%, respektivno. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi resorpcije može biti
korisna za sprečavanje prekomernog povećanja sistemske koncentracije moksifloksacina u slučaju oralnog
predoziranja.

Lista pomoćnih supstanci

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju:

- Propilenglikol
- Voda za injekcije.

Inkompatibilnost

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa Moksifloksacin PharmaS, rastvorom za infuziju:

-Natrijum-bikarbonat 4,2% i 8,4% rastvori
Ovaj lek se ne sme mešati s drugim lekovima osim sa onim koji su navedeni u odeljku 6.6.

Rok upotrebe

4 godine.
Lek primeniti odmah nakon otvaranja i/ili rastvaranja sa kompatibilnim rastvorima.

Lek ne treba koristiti po isteku roka upotrebe označenog na pakovanju.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju

Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju:

Unutrašnje pakovanje leka je boca od providnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, sa bromobutil gumenim
zatvaračem i Alu „flip-off“ kapicom. „Flip-off“ kapica je zlatne boje, sa plastičnim poklopcem narandžaste
boje.
Spoljnje pakovanje leka je složiva kartonska kutija. U kartonskoj kutiji se nalazi jedna boca i Uputstvo za
lek.

Broj rešenja: 515-01-03710-14-001 od 01.06.2015. za lek Moksifloksacin PharmaS, rastvor za infuziju, 1 x (400mg/250mL)

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Preostalu količinu leka baciti.

Moksifloksacin PharmaS, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim rastvorima:
rastvorom natrijum-hlorida 0,9 %/ 10%/ 20%, rastvorom glukoze 5%/ 10%/ 40%, Ringerovim rastvorom,
rastvorom natrijum-laktata, Hartmanovim rastvorom.

Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.
Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa
važećim propisima.