Moloxin 400mg/250mL rastvor za infuziju

UPUTSTVO ZA LEK

Moloxin

, 400 mg/250 mL, rastvor za infuziju

INN: moksifloksacin

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da primate ovaj lek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin

3.

Kako se primenjuje lek Moloxin

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Moloxin

6.

Sadržaj pakovanja i ostale informacije

1. Šta je lek Moloxin i čemu je namenjen

Lek Moloxin sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koja pripada grupi antibiotika koji se zovu
fluorohinoloni. Moksifloksacin deluje tako što ubija bakterije osetljive na moksifloksacin koje izazivaju
infekciju.

Lek Moloxin se koristi kod odraslih u terapiji sledećih bakterijskih infekcija:
-

Vanbolnički stečena pneumonija (zapaljenje pluća);

Komplikovane infekcije kože i kožnih struktura (dlake,nokti, lojne i znojne žlezde, potkožna meka
tkiva).

2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Moloxin

Ukoliko niste sigurni da li se nešto u nastavku navedeno odnosi na Vas obratite se Vašem lekaru.

Lek Moloxin ne smete primati:

ako ste alergični (preosetljivi) na moksifloksacin, na bilo koji drugi fluorohinolon ili na pomoćne
supstance u leku (videti odeljak 6. „Dodatne informacije“)

u periodu trudnoće i dojenja

ukoliko ste mlađi od 18 godina

ukoliko ste ranije imali oštećenje tetiva usled primene hinolonskih antibiotika (videti odeljak: „Kada
uzimate lek Moloxin, posebno vodite računa“ i odeljak 4: “Moguća neželjena dejstva“)

ukoliko imate urođeno ili stečeno bilo koje oboljenje sa poremećajem srčanog ritma (koje se vidi na
EKG-u)

poremećaj elektrolita (soli) u krvi (posebno niske koncentracije kalijuma ili magnezijuma)

veoma spor rad srca (bradikardiju)

srčanu slabost (insuficijenciju srca)

poremećaj srčanog ritma (aritmiju)

ukoliko uzimate druge lekove koji izazivaju promene na EKG-u (videti odeljak: „Primena drugih
lekova“). To je zbog toga što lek Moloxin može da izazove promene na EKG-u, kao što su produženje
QTc-intervala, tj. odloženo sprovođenje električnih signala kroz srce.

Ukoliko imate teško oboljenje jetre ili porast enzima jetre (transaminaza) za više od 5 puta u odnosu
na gornju granicu referentnih (normalnih) vrednosti.

Upozorenja i mere opreza

Pre početka terapije lekom Moloxin:

lek Moloxin može da izazove promene na EKG-u, a to je posebno izraženo u ženskoj populaciji i
kod starijih osoba. Ukoliko uzimate bilo koji lek koji smanjuje koncentraciju kalijuma u krvi,
posavetujte se sa Vašim lekarom pre nego što počnete da primate lek Moloxin (videti odeljke “Lek
Moloxin ne smete koristiti“ i “Primena drugih lekova“).

ukoliko bolujete od epilepsije ili bolesti koja Vas čini podložnim za nastanak konvulzija,
porazgovarajte sa Vašim lekarom pre nego što primite lek Moloxin.

ukoliko imate ili ste nekada imali bilo koje psihičke tegobe, konsultujte se sa Vašim lekarom pre
početka primene leka Moloxin.

ukoliko bolujete od miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se
karakteriše slabošću mišića, i u retkim slučajevima paralizom), uzimanje leka Moloxin može da
pogorša Vašu bolest. U slučaju da se to desi odmah se obratite Vašem lekaru.

ukoliko je kod Vas ili bilo kog krvnog srodnika dijagnostikovan deficit enzima glukoza-6-fosfat
dehidrogenaze (retko nasledno oboljenje), obavestite o tome Vašeg lekara, koji će odlučiti da li je lek
Moloxin odgovarajući lek za Vas.

Moloxin se može dati isključivo intravenski (u venu) i ne može se primeniti davanjem u arteriju.

U toku terapije lekom Moloxin:

ukoliko se u toku lečenja javi osećaj lupanja i preskakanja srca ili drugi poremećaj ritma, odmah se
obratite Vašem lekaru, koji će Vam po potrebi uraditi EKG.

sa primenom većih doza leka, raste rizik od pojave srčanih poremećaja. Zbog toga treba da se
pridržavate doze koju Vam je propisao lekar.

u retkim slučajevima može doći do pojave teške, iznenadne alergijske reakcije (anafilaktička
reakcija/šok), čak i nakon primene prve doze sa sledećim simptomima: stezanje u grudima,
vrtoglavica, mučnina i nesvestica, ili vrtoglavica prilikom ustajanja. Ukoliko se to desi, prekinite
primenu leka i odmah potražite medicinsku pomoć.

lek Moloxin može da izazove teško zapaljenje jetre, koje nastaje brzo i može da dovede do
insuficijencije jetre koja ugrožava život (uključujući i smrtne ishode; videti odeljak 4: „Moguća
neželjena dejstva“). Ukoliko ste osetili naglo pogoršanje opšteg zdravstvenog stanja i/ili povraćate,
imate žute beonjače, taman urin, svrab po koži, sklonost ka krvarenju ili oštećenje moždane funkcije
zbog bolesti jetre, odmah se obratite Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

ukoliko primetite kožne reakcije u vidu plikova i/ili ljuštenja kože i/ili promene na sluzokoži (videti
odeljak 4.“ Moguća neželjena dejstva“) odmah, bez odlaganja, posavetujte se sa Vašim lekarom pre
nego što nastavite terapiju

antibiotici iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu da izazovu konvulzije. Ukoliko se to
desi prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru.

mogu se javiti simptomi neuropatije, kao što su: bol, pečenje, mravinjanje, utrnulost i/ili slabost.
Ukoliko se ovi simptomi jave, obratite se Vašem lekaru pre nego što nastavite sa terapijom.

u toku primene antibiotika iz grupe hinolona, uključujući moksifloksacin, mogu se javiti određene
psihičke smetnje (čak i nakon prve primene). U veoma retkim slučajevima, depresija ili psihičke
tegobe mogu da dovedu do pojave suicidalnih misli i pokušaja (videti odeljak 4: „Moguća neželjena
dejstva“). Ukoliko primetite ove simptome, prekinite primenu leka Moloxin i odmah obavestite o
tome Vašeg lekara.

može doći do pojave dijareje (proliva) u toku ili posle primene antibiotika, uključujući i lek Moloxin.
Ukoliko dijareja postane izražena ili duže traje ili ukoliko primetite pojavu sluzi ili krvi u stolici,
prekinite primenu leka i odmah se obratite Vašem lekaru. Ne smete da uzimate lekove koji
zaustavljaju ili usporavaju rad creva.

povremeno moksifloksacin može da uzrokuje pojavu bola i zapaljenja tetiva, čak i u roku od 48 sati
od uzimanja leka, ali i do nekoliko meseci nakon prestanka terapije lekom. Rizik je naročito povećan
kod osoba starije životne dobi i pacijenata koji istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak
bola ili zapaljenja, prekinite primenu leka, odmarajte zahvaćeni(e) ekstremitet(e) i odmah se
obratite Vašem lekaru. Izbegavajte nepotrebne aktivnosti, jer to može da poveća rizik od prekida
tetive (videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete koristiti'' i 4. Moguća neželjena dejstva'').

ukoliko ste stariji ili imate bolest bubrega treba da uzimate dovoljno tečnosti u toku lečenja
moksifloksacinom. Dehidracija organizma povećava rizik od oštećenja bubrega.

ukoliko se pojave bilo kakve smetnje sa vidom ili promene u vezi sa očima u toku uzimanja leka
Moloxin odmah konsultujte lekara, oftalmologa (videti odeljak „Uticaj leka Moloxin na
upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama“ i odeljak 4: „Moguća neželjena dejstva“).

Antibiotici fluorohinoloni mogu prouzrokovati poremećaje koncentracije glukoze u krvi, uključujući
smanjenje glukoze u krvi ispod normalnih vrednosti (hipoglikemija) i povećanje glukoze u krvi
iznad normalnih vrednosti (hiperglikemija). Kod pacijenata lečenih lekom Moloxin, poremećaji
glukoze u krvi su se uglavnom javljali kod starijih pacijenata koji su istovremeno uzimali oralne
antidijabetičke lekove koji snižavaju koncentraciju glukozu u krvi (npr. sulfonilurea) ili insulin.
Ukoliko imate dijabetes, vrednosti Vaše glukoze u krvi bi trebalo pažljivo pratiti (videti odeljak 4
“Moguća neželjena dejstva“).

hinolonski antibiotici čine kožu osetljivijom na sunčevu svetlost ili UV zrake. U toku lečenja lekom
Moloxin treba da izbegavate duže izlaganje sunčevoj svetlosti ili jaku sunčevu svetlost, kao i da
izbegavate solarijum ili druge UV lampe.

ograničena su iskustva u primeni intravenskog/oralnog moksifloksacina za lečenje vanbolnički
stečenog zapaljenja pluća.
efikasnost leka Moloxin u lečenju infekcija teških opekotina, dubljih tkiva i infekcija stopala kod
dijabetičara sa osteomijelitisom (infekcije koštane srži) nije utvrđena

Deca i adolescenti

Lek Moloxin nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i
bezbednost u ovoj uzrastnoj grupi nije utvrđena (videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete koristiti'').

Drugi lekovi i Moloxin
Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Potrebno je da znate sledeće:

ukoliko uzimate lek Moloxin istovremeno sa drugim lekovima koji mogu uticati na srce, postoji
povećan rizik od poremećaja srčanog ritma. Zato, ne smete uzimati lek Moloxin zajedno sa sledećim
lekovima:

lekovima iz grupe antiaritmika (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid, amjodaron, sotalol,
dofetilid, ibutilid)

lekovima koji se koriste za lečenje psihičkih poremećaja, tzv. antipsihoticima (npr.
fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricikličnim antidepresivima

drugim lekovima za lečenje infekcija (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski primenjen
eritromicin, pentamidin, antimalarični lekovi posebno halofantrin)

nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugim lekovima (npr. cisaprid, intravenski primenjen vinkamin, bepridil i difemanil)

morate reći svom lekaru ukoliko koristite lekove koji mogu smanjiti koncentraciju kalijuma u krvi
(npr. neki diuretici, pojedini laksativi i klizme (u visokim dozama) ili kortikosteroidi (lekovi protiv
zapaljenja), amfotericin B) ili lekove koji usporavaju rad srca, jer to takođe može povećati rizik od
ozbiljnog poremećaja srčanog ritma, dok ste na terapiji lekom Moloxin.

ukoliko ste na terapiji lekovima koji smanjuju zgrušavanje krvi (oralni antikoagulansi, kao što je
varfarin), može biti potrebno praćenje vremena koagulacije (zgrušavanja krvi).

Primena leka Moloxin sa hranom, pićima i alkoholom

Hrana, uključujući mlečne proizvode, ne utiče na efekte leka Moloxin.

Trudnoća , dojenje i plodnost

Ne smete uzimati lek Moloxin ukoliko ste trudni ili dojite.
Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću, pitajte Vašeg lekara ili farmaceuta za
savet pre nego što uzmete lek.
Studije na životinjama ne ukazuju da bi primena leka imala uticaja na Vašu plodnost.

Upravljanje vozilima i rukovanje mašinama

Tokom primene moksifloksacina može doći do pojave vrtoglavice ili ošamućenosti, prolaznog, iznenadnog
gubitka vida ili kratkotrajnog gubitka svesti. Ukoliko se ovi simptomi jave nemojte upravljati motornim
vozilom ili rukovati mašinama.

Lek Moloxin sadrži natrijum

Ovaj lek sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrijuma u 250 mL rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

3. Kako se primenjuje lek Moloxin

Lek Moloxin koristite uvek tačno onako kako Vam je to objasnio lekar. Ako niste sasvim sigurni, proverite
sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Lek Moloxin će Vam dati lekar ili medicinska sestra.
Lek se primenjuje jednom dnevno u dozi od 400 mg.

Lek Moloxin se primenjuje putem infuzije (u venu). Lek će Vam biti dat kao infuzija u trajanju od najmanje
60 minuta.
Nije potrebno podešavanje doze kod osoba starije životne dobi, pacijenata sa manjom telesnom masom ili
pacijenata sa problemima sa bubrezima.

Lekar će doneti odluku o tome koliko treba da traje terapija lekom Moloxin.
Pojedinim pacijentima će lekar savetovati da nakon započetog lečenja infuzijom leka Moloxin, pređu na
terapiju tabletama leka Moloxin.

Dužina terapije zavisi od vrste infekcije i odgovora Vašeg organizma na terapiju.
Uobičajene preporuke za trajanje terapije su:

Vanbolnički stečena zapaljenja pluća (pneumonija): 7-14 dana.

Većina pacijenata je prešla na oralnu terapiju tabletama moksifloksacina u periodu od 4 dana.

Infekcije kože i kožnih struktura : 7-21 dan.

Kod pacijenata sa komplikovanim infekcijama kože i kožnih struktura prosečno vreme primene infuzije je
oko 6 dana, a prosečno ukupno trajanje lečenja (primena tableta nakon infuzije) je 13 dana.
Važno je da lečenje sprovedete do kraja, čak i ukoliko nakon nekoliko dana počnete da se osećate bolje.

Ukoliko pre vremena prekinete lečenje, postoji mogućnost da Vam se infekcija ponovo javi ili Vam se
pogorša zdravstveno stanje. Može se javiti i rezistencija (otpornost) bakterija na antibiotik.

Potrebno je poštovati preporuke o doziranju i trajanju terapije (videti u odeljku 2. ''Šta treba da znate pre
nego što primite lek Moloxin'' deo ''Kada primate lek Moloxin, posebno vodite računa'').

Upotreba kod dece i adolescenata
Lek Moloxin nije namenjen za upotrebu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, jer efikasnost i
bezbednost u ovoj uzrasnoj grupi nije utvrđena (videti odeljak ''Lek Moloxin ne smete koristiti'').

Zato što se lek Moloxin upotrebljava samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, malo je verovatno da ćete
primiti više leka ili da ćete propustiti da primite lek.

Ako naglo prestanete da primate lek Moloxin
Ukoliko prestanete da primate lek Moloxin pre nego što bi trebalo, može se desiti da infekcija ne bude
potpuno izlečena. Porazgovarajte sa Vašim lekarom ukoliko želite da prekinete primenu Moloxin rastvora za
infuziju ili tableta pre predviđenog roka.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

4. Moguća neželjena dejstva

Kao i svi lekovi, lek Moloxin može da prouzrokuje neželjena dejstva, iako ona ne moraju da se jave kod svih
pacijenata koji primaju ovaj lek.

Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):
- Infekcije uzrokovane rezistentnim (otpornim na terapiju) bakterijama ili gljivicama, npr. oralne i
vaginalne infekcije uzrokovane gljivicom Candida albicans (soor);
-

Glavobolja;

Vrtoglavica;

Promene u EKG-u kod pacijenata sa niskim koncentarcijama kalijuma u krvi;

Mučnina;

Povraćanje;

Bol u trbuhu;

Dijareja (proliv);

Porast vrednosti enzima jetre u krvi (transaminaza);

Bol ili zapaljenje na mestu infuzije.

Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Alergijska reakcija;

Malokrvnost (anemija);

Smanjeni broj belih krvnih zrnaca;

Smanjeni broj jedne vrste belih krvnih zrnaca (neutrofila);

Smanjenje ili povećanje broja krvnih pločica (trombocita) neophodnih za zgrušavanje krvi;

Porast broja jedne vrste belih krvnih zrnaca ( eozinofila);

Smanjeno zgrušavanje krvi;

Povišena koncentracija masti (lipida) u krvi;

Anksioznost, nemir ili uznemirenost;

Osećaj bockanja, mravinjanja i/ili utrnutosti;

Promena čula ukusa (u veoma retkim slučajevima gubitak ukusa);

Konfuzija i dezorijentacija;

Poremećaj spavanja (npr. nesanica ili pospanost);

Drhtavica;

Vertigo (osećaj okretanja ili nestabilnosti);

Poremećaj vida (duple slike ili zamućen vid);

Promene srčanog ritma (u EKG-u);

Subjektivni osećaj lupanja srca (palpitacije);

Nepravilan i ubrzan rad srca;

Ozbiljni poremećaji srčanog ritma;

Bol u grudima (angina pektoris)

Nagli nastup crvenila praćen osećajem vrućine, kao posledica širenja krvnih sudova;

Otežano disanje (uključujući astmatično stanje);

Gubitak apetita i smanjen unos hrane;

Gasovi i zatvor;

Želudačne tegobe (poremećaj varenja ili gorušica);

Zapaljenje želuca (gastritis);

Porast vrednosti enzima za varenje hrane (amilaze);

Poremećaj funkcije jetre (uključujući porast vrednosti specifičnog enzima jetre u krvi (LDH)), porast
vrednosti bilirubina, porast vrednosti drugih enzima jetre (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne
fosfataze) u krvi;

Svrab, ospa, koprivnjača, suva koža;

Bol u zglobovima, bol u mišićima;

Dehidratacija;

Poremećaj opšteg stanja (obično slabost ili umor), bol u leđima, grudima, karlici i ekstremitetima;

Znojenje.

Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):

Teška, iznenadna alergijska reakcija, uključujući u veoma retkim slučajevima razvoj životno
ugrožavajućeg stanja šoka (npr. otežano disanje, pad krvnog pritiska, ubrzani puls), otok kao posledica
alergijske reakcije (uključujući po život opasan otok disajnih puteva);

Teška dijareja (proliv) sa krvlju ili sluzi (kolitis povezan sa primenom antibiotika, uključujući
pseudomembranozni kolitis), koja veoma retko može da izazove komplikacije koje mogu da ugroze
život;

Žutica (žuta prebojenost beonjača ili kože), zapaljenje jetre;

Bol i otok tetiva (tendinitis);

Povišena koncentracija šećera u krvi;

Povišena vrednost mokraćne kiseline u krvi;

Emotivna nestabilnost;

Depresija (koja u veoma retkim slučajevima može dovesti do samopovređivanja, kao što su suicidalne
ideje/misli ili pokušaji samoubistva);

Halucinacije;

Poremećaj čula dodira;

Poremećaj čula mirisa (uključujući gubitak čula mirisa);

Neuobičajeni snovi;

Poremećaj koordinacije i ravnoteže (zbog vrtoglavice);

Konvulzije;

Poremećaj pažnje;

Poremećaj govora;

Delimični ili potpuni gubitak pamćenja;

Problemi nastali kao posledica poremećaja nervnog sistema kao bol, pečenje, utrnulost, bockanje i/ili
slabost u ekstremitetima;

Zujanje ili brujanje u ušima, poremećaj sluha, uključujući gubitak sluha (obično reverzibilan);

Abnormalno brz srčani ritam;

Nagli, kratkotrajni gubitak svesti;

Visok ili nizak krvni pritisak;

Otežano gutanje;

Zapaljenje sluzokože usne duplje;

Grčevi mišića ili trzaji mišića;

Mišićna slabost;

Poremećaj funkcije bubrega (uključujući porast uree i kreatinina), bubrežna slabost;

Oticanje (ruku, stopala, članaka, usana, usta ili grla).

Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek):
-

Teško zapaljenje jetre, koje može da dovede do insuficijencije jetre koja ugrožava život (uključujući
smrtne slučajeve);

Nepravilan srčani ritam i nepravilan srčani ritam koji ugrožava život pacijenta;

Srčani zastoj

Promene na koži i sluzokoži (bolni plikovi u ustima/nosu ili na polnim organima), koje mogu da
ugroze život (npr. Stevens – Johnson-ov sindrom, toksična epidermalna nekroliza);

Pucanje tetiva;

Pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje jedne vrste belih krvnih zrnaca (agranulocitoza);

Snižena koncentracija šećera u krvi (hipoglikemija)

Depersonalizacija (poremećaj doživljavanja sopstvene ličnosti i okoline);

Psihički poremećaji (potencijalno vode do samopovređivanja, kao što su suicidalne ideje/misli ili
pokušaji samoubistva);

Prolazni gubitak vida;

Preosetljivost kože;

Zapaljenje zglobova;

Ukočenost mišića;

Pogoršanje simptoma miastenije gravis (neuromišićni poremećaj autoimunog porekla koji se
karakteriše slabošću mišića, i u retkim slučajevima paralizom).

Sledeći simptomi su uočeni mnogo češće kod pacijenata koji su terapiju dobijali intravenski sa ili bez oralne
terapije u nastavku:

Česta: porast nekih enzima jetre (povećana gama-glutamil-transferaza).

Povremena: abnormalno brz srčani ritam (ventrikularne tahiaritmije), nizak krvni pritisak, otoci (šaka,
stopala, zglobova, usana, jezika, grla), teški oblik proliva sa primesama krvi i/ili sluzi (kolitis povezan sa
primenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis) u vrlo retkim slučajevima udružen sa po
život opasnim komplikacijama, konvulzije, halucinacije, oštećenje funkcije bubrega (uklj. povećane
vrednosti pokazatelja funkcije bubrega kao što su urea i kreatinin), bubrežna slabost (bubrežna
insuficijencija).

Isto tako, u veoma retkim slučajevima prijavljena su sledeća neželjena dejstva nakon primene drugih
fluorohinolona i mogu da se jave i nakon primene leka Moloxin: porast koncentracije natrijuma u krvi;
porast koncentracije kalcijuma u krvi; hemolitička anemija (poseban tip malokrvnosti sa povećanom
razgradnjom eritrocita); rabdomioliza (naglo nastalo oštećenje skeletnih mišića); pojačana osetljivost kože na
sunčevu svetlost ili UV zrake.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. Kako čuvati lek Moloxin

Čuvati lek van vidokruga i domašaja dece.

Ne smete koristiti lek Moloxin posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju nakon
„Važi do:“. Datum isteka roka upotrebe se odnosi na poslednji dan navedenog meseca

Ovaj lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Nakon prvog otvaranja odmah upotrebiti.

Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Neupotrebljivi lekovi se predaju apoteci u kojoj je istaknuto obaveštenje da se u toj apoteci prikupljaju
neupotrebljivi lekovi od građana. Neupotrebljivi lekovi se ne smeju bacati u kanalizaciju ili zajedno sa
komunalnim otpadom. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.

6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije

Šta sadrži lek Moloxin
Aktivna supstanca je moksifloksacin. 1 mL rastvora za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku
moksifloksacin-hidrohlorida.
Jedna boca sa 250 mL rastvora za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacin-
hidrohlorida.
Pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-laktat, rastvor ; voda za injekcije.
Videti odeljak 2, za dodatne informacije o natrijumu.
Kako izgleda lek Moloxin i sadržaj pakovanja

Rastvor za infuziju.
Bistar rastvor svetlo žućkasto-zelene boje praktično bez čestica (pH: 5,5-6,5; osmolalnost: 250-300
mosmol/kg).
Unutrašnje pakovanje: boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena
hlorobutil/butilpolimer gumenim čepom sa transparentnim Flurotec plus filmom (od etilen tetrafluoroetilena)
i Alu flip-off zatvaračem. Zatvarač je izrađen od aluminijuma i plastičnog dela zelene boje.
Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 ili 5 bočica od 250 mL rastvora za infuziju i Uputstvom
za lek.

Nosilac dozvole
KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD, Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač
1. KRKA D.D. NOVO MESTO, Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija
2. TAD PHARMA GMBH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, Nemačka

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno
Novembar 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole:

Lek Moloxin, rastvor za infuziju, 1 x 250mL: 515-01-02344-15-001 od 30.11.2016.

Lek Moloxin, rastvor za infuziju, 5 x 250mL: 515-01-02345-15-001 od 30.11.2016.

------------------------------------------------------------------------------------------------

SLEDEĆE INFORMACIJE NAMENJENE SU ISKLJUČIVO ZDRAVSTVENIM STRUČNJACIMA:

KLINIČKI PODACI

Terapijske indikacije

Lek Moloxin, rastvor za infuziju, je indikovan za lečenje:
-

Vanbolnički stečene pneumonije (CAP),

Komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI).

Moksifloksacin treba primenjivati samo u slučajevima kada se proceni da nije moguće primeniti
antibakterijske lekove koji se uobičajeno koriste kao inicijalna terapija navedenih infekcija.

Potrebno je uzeti u obzir zvanične smernice o racionalnoj upotrebi antibiotika.

Doziranje i način primene

Doziranje kod odraslih
Preporučena doza je 400 mg putem infuzije jednom dnevno.

Inicijalna intravenska terapija se može nastaviti oralnom terapijom tabletama moksifloksacina od 400 mg,
kada je to klinički indikovano.

U kliničkim studijama većina pacijenata prebačena je na oralnu terapiju u toku 4 dana (vanbolnički stečena
pneumonija) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i kožnih struktura). Preporučeno ukupno trajanje
intravenske i oralne terapije je 7 - 14 dana kod vanbolnički stečene pneumonije i 7 – 21 dan u slučaju
komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura.

Oštećena funkcija bubrega/jetre
Prilagođavanje doze nije potrebno kod pacijenata sa blagim do teškim oštećenjem bubrežne funkcije ili kod
pacijenata na hroničnoj dijalizi, tj. hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi (videti
odeljak Farmakokinetički podaci iz Sažetka karakteristika leka).
Nema dovoljno podataka za pacijente sa oštećenom funkcijom jetre (videti odeljak Kontraindikacije).

Druge posebne grupe pacijenata
Nije potrebno prilagođavanje doze kod starijih i kod pacijenata sa malom telesnom masom.

Pedijatrijska populacija
Moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata u razvoju. Efikasnost i bezbednost primene
moksifloksacina kod dece i adolescenata nije utvrđena (videti odeljak Kontraindikacije).

Način primene
Za intravensku primenu; konstantna infuzija u trajanju od najmanje 60 minuta (videti odeljak Posebna
upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Ukoliko je medicinski indikovano rastvor za infuziju se može primenjivati preko T-tube, zajedno sa
kompatibilnim rastvorima za infuziju (videti odeljak Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji
treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)).

Kontraindikacije

preosetljivost na moksifloksacin, druge hinolone ili bilo koju pomoćnu supstancu koja ulazi u sastav
leka (videti odeljak Lista pomoćnih supstanci)

trudnoća i laktacija (videti odeljak Plodnost, trudnoća i dojenje)

pacijenti uzrasta do 18. godine

pacijenti koji u anamnezi imaju oboljenje/poremećaj tetiva vezano za terapiju hinolonima.

U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, primećene su promene u elektrofiziologiji srca (produženi QT
interval) nakon izlaganja moksifloksacinu. Zbog toga, iz bezbednosnih razloga, moksifloksacin je
kontraindikovan kod pacijenata sa:

kongenitalnim ili dokumentovanim stečenim produženjem QT intervala

poremećajem elektrolita, posebno kod nekorigovane hipokalijemije

klinički značajnom bradikardijom

klinički značajnom insuficijencijom srca i smanjenom ejekcionom frakcijom leve komore

simptomatskim aritmijama u anamnezi.

Moksifloksacin se ne sme koristiti istovremeno sa drugim lekovima koji produžavaju QT interval (videti
takođe odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija).

Zbog ograničenih kliničkih podataka, moksifloksacin je takođe kontraindikovan kod pacijenata sa
smanjenom funkcijom jetre (Child Pugh C) i kod pacijenata sa transaminazama 5 puta višim od gornje
granice referentnih vrednosti.

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Korist od terapije moksifloksacinom, posebno kod infekcija koje nisu ozbiljne, treba proceniti u zavisnosti
od podataka navedenih u odeljku Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka.

Produženje QTc intervala i kliničke situacije u kojima može doći do produženja QTc intervala
Pokazano je da moksifloksacin dovodi do produženja QTc intervala na EKG-u kod nekih pacijenata.
Obim QT produženja se može povećati sa povećanjem koncentracije u plazmi zbog brze intravenske infuzije.
Zbog toga, dužina infuzije ne treba da bude manja od preporučenih 60 minuta a intravensku dozu od 400 mg
jednom na dan ne treba prekoračiti. Za više detalja videti nastavak teksta, kao i odeljke Kontraindikacije i
Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija.

Terapiju moksifloksacinom treba prekinuti ukoliko se pojave znaci i simptomi koji ukazuju na pojavu
aritmija, sa ili bez nalaza na EKG-u.

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa predispozicijom ka aritmijama (kao što je
akutna ishemija miokarda) jer ovi pacijenti imaju veći rizik od ventrikularnih aritmija (uključujući torsade de
pointes) i srčanog zastoja (videti takođe odeljak Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge
vrste interakcija.).

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji smanjuju koncentraciju
kalijuma u krvi (videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji dovode do klinički
značajne bradikardije (videti takođe odeljke Kontraindikacije i Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Žene i stariji pacijenti mogu biti osetljiviji na lekove koji produžavauju QTc interval (kao što je
moksifloksacin), pa je neophodan poseban oprez.

Preosetljivost/alergijske reakcije
Zabeležena je pojava preosetljivosti i alergijskih reakcija nakon prve primene fluorohinolona, uključujući i
moksifloksacin. Anafilaktičke reakcije mogu da se razviju do stadijuma šoka koji ugrožava život, čak i
nakon prve primene leka. U tom slučaju, terapiju moksifloksacinom treba obustaviti i započeti odgovarajuću
terapiju (npr. antišok terapiju).

Teško oštećenje jetre
Prijavljeni su slučajevi fulminantnog hepatitisa koji može da izazove insuficijenciju jetre (uključujući i
smrtne slučajeve) u toku primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave znaci i
simptomi fulminantne bolesti jetre, kao što je npr. brzo napredujuća astenija praćena žuticom, tamnim
urinom, sklonošću ka krvarenju ili hepatičkom encefalopatijom, pacijente treba savetovati da se, pre nego što
nastave terapiju, obrate lekaru.
Ukoliko se jave znaci oštećenja jetre treba uraditi testove funkcije jetre.

Teške bulozne reakcije kože

Prijavljeni su slučajevi buloznih kožnih reakcija kao što su Stevens-Johnson-ov sindrom i toksična
epidermalna nekroliza kod primene moksifloksacina (videti odeljak Neželjena dejstva). Pacijentima treba
savetovati da, ukoliko se pojave reakcije na koži i/ili sluzokoži, odmah konsultuju svog lekara pre nego što
nastave sa

terapijom.

Pacijenti sa predispozicijom za konvulzije
Poznato je da hinoloni mogu da podstaknu pojavu konvulzija. Zbog toga ove lekove treba oprezno koristiti
kod pacijenata sa oštećenjima CNS, koji mogu da stvore predispoziciju za pojavu epileptičnih napada ili da
snize prag za njihov nastanak. U slučaju pojave konvulzija, lečenje moksifloksacinom treba obustaviti i
primeniti odgovarajuću terapiju.

Periferna neuropatija
Slučajevi senzorne ili senzomotorne polineuropatije u vidu parestezija, hipoestezija, dizestezija ili slabosti
prijavljeni su kod pacijenata koji su primenjivali hinolone, uključujući i moksifloksacin. Pacijentima koji su
na terapiji moksifloksacinom treba savetovati da se obrate svom lekaru pre nego što nastave sa terapijom
ukoliko se pojave simptomi neuropatije kao što su bol, osećaj pečenja, bridenje, trnjenje ili slabost
ekstremiteta (videti odeljak Neželjena dejstva).

Psihijatrijske reakcije
Psihijatrijske reakcije mogu da se jave već nakon prve primene hinolona, uključujući moksifloksacin. U
veoma retkim slučajevima, depresija ili psihotične reakcije mogu da progrediraju do suicidalnih misli ili
pokušaja (videti odeljak Neželjena dejstva). Ukoliko se jave ove reakcije, moksifloksacin treba obustaviti i
započeti odgovarajuću terapiju. Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod psihotičnih pacijenata ili kod
pacijenata sa psihičkim oboljenjem u anamnezi.

Dijareja povezana sa primenom antibiotika, uključujući kolitis
Slučajevi dijareje i kolitisa povezani sa primenom antibiotika, uključujući i pseudomembranozni kolitis i
dijareju izazvanu sa Clostridium difficile, prijavljeni su kod primene antibiotika širokog spektra dejstva,
uključujući i moksifloksacin, i kreću se u rasponu od blage dijareje do fatalnog kolitisa. Zbog toga je važno
razmotriti ovu dijagnozu kod pacijenata kod kojih se razvije ozbiljna dijareja tokom ili nakon primene
moksifloksacina. Ukoliko se posumnja ili se potvrdi postojanje dijareje ili kolitisa povezanih sa upotrebom
antibiotika, potrebno je prekinuti terapiju antibioticima, uključujući i moksifloksacin, i odmah sprovesti
adekvatne terapijske mere. Osim toga, potrebno je sprovesti adekvatne mere kontrole infekcije u cilju
smanjenja rizika od transmisije. Lekovi koji inhibraju peristaltiku su kontraindikovani kod pacijenata sa
ozbiljnom dijarejom.

Pacijenti sa miastenijom gravis
Moksifloksacin treba oprezno primenjivati kod pacijenata sa miastenijom gravis, jer može doći do
pogoršanja simptoma.

Zapaljenje tetiva, ruptura tetiva
Kod primene hinolona, uključujući moksifloksacin, čak i u prvih 48 sati od početka terapije, ali i do nekoliko
meseci nakon prestanka terapije, može doći do pojave zapaljenja i rupture tetiva (posebno Ahilove tetive),
ponekad bilateralno. Rizik od zapaljenja i rupture je veći kod starijih pacijenata, kao i kod onih koji
istovremeno uzimaju kortikosteroide. Na prvi znak bola ili zapaljenja, pacijenti treba da prekinu terapiju
moksifloksacinom, odmore zahvaćeni ekstremitet(e) i da se odmah obrate lekaru da bi se započeo
odgovarajući tretman zahvaćene tetive (npr. imobilizacija) (videti odeljke Kontraindikacije i Neželjena
dejstva).

Pacijenti sa oštećenjem bubrežne funkcije
Moksifloksacin treba oprezno koristiti kod starijih pacijenata sa bubrežnim poremećajima, kod kojih je unos
tečnosti neadekvatan, jer dehidratacija može povećati rizik od bubrežne insuficijencije.

Poremećaj vida
Ako dođe do poremećaja vida ili se ispolji neki drugi efekat na očima, trebalo bi odmah konsultovati
oftalmologa (videti odeljke Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama i
Neželjena dejstva).

Poremećaji glikemije
Kao i sa drugim fluorohinolonima, poremećaji nivoa glukoze u krvi, uključujući i hipoglikemiju i
hiperglikemiju, su zabeleženi nakon primene moksifloksacina. Kod pacijenata lečenih moksifloksacinom,
poremećaji glikemije su se uglavnom javljali kod pacijenata sa dijabetesom, koji su istovremeno bili na
terapiji oralnim antidijabeticima (npr. derivati sulfoniluree) ili na insulinu. Preporučuje se pažljivo praćenje
koncentracije glukoze u krvi kod pacijenata sa dijabetesom (videti odeljak Neželjena dejstva).

Prevencija fotosenzitivnih reakcija
Hinoloni mogu da izazovu fotosenzitivne reakcije. Međutim, u kliničkim studijama je pokazano da je kod
primene moksifloksacina, rizik od pojave fotosenzitivnih reakcija manji. Bez obzira na to, pacijente treba
savetovati da u toku lečenja moksifloksacinom izbegavaju izlaganje UV-zracima i dugotrajnoj/jakoj
sunčevoj svetlosti.

Pacijenti sa deficitom glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
Pacijenti koji u porodičnoj ili ličnoj anamnezi imaju deficit glukoza-6-fosfat dehidrogenaze skloni su
hemolitičkim reakcijama u toku primene hinolona. Zbog toga, moksifloksacin treba oprezno koristiti kod
ovih pacijenata.

Zapaljenje peri-arterijskog tkiva
Rastvor za infuziju moksifloksacina je namenjen isključivo za intravensku primenu. Intra-arterijsku primenu
treba izbegavati jer su preklinička ispitivanja pokazala da u slučaju ovog načina primene dolazi do
zapaljenskih promena peri-arterijskog tkiva.

Pacijenti sa komplikovanim infekcijama kože i kožnih struktura
Klinička efikasnost intravenske primene moksifloksacina u lečenju teških infekcija opekotina, fascitisa i
infekcija dijabetskog stopala sa osteomijelitisom nije utvrđena.

Interferencija sa biološkim testovima
Terapija moksifloksacinom može, usled supresije rasta mikobakterija, dati lažno negativne rezultate za
kulturu Mycobacterium spp.

Pacijenti sa MRSA infekcijama
Moksifloksacin se ne preporučuje za lečenje pacijenata sa infekcijom uzrokovanom meticilin rezistentnim
Staphylococcus aureus (MRSA). U slučaju suspektne ili potvrđene MRSA infekcije, treba započeti lečenje
odgovarajućim antibiotikom (videti odeljak Farmakodinamski podaci iz Sažetka karakteristika leka).

Pedijatrijska populacija
Zbog negativnog delovanja moksifloksacina na hrskavicu mladih životinja (videti odeljak Pretklinički podaci
o bezbednosti leka iz Sažetka karakteristika leka) moksifloksacin je kontraindikovan kod dece i adolescenata
mlađih od 18 godina (videti odeljak Kontraindikacije).

Posebna upozorenja o pomoćnim supstancama
Ovaj lek sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrijuma u 250 mL rastvora. Savetuje se poseban oprez prilikom
upotrebe kod pacijenta koji su na dijeti u kojoj se kontroliše unos natrijuma.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Interakcije sa lekovima

Kod istovremene primene moksifloksacina i sledećih lekova ne može se isključiti aditivni efekat na
produženje QT intervala. Ovo može dovesti do povećanog rizika od nastanka ventrikularnih aritmija,
uključujući torsade de pointes. Iz tog razloga je kontraindikovana upotreba moksifloksacina sa sledećim
lekovima (videti odeljak Kontraindikacije):
-

antiaritmici klase IA (npr. hinidin, hidrohinidin, dizopiramid)

antiaritmici klase III (npr. amjodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

triciklični antidepresivi

neki antimikrobni lekovi (sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin, pentamidin, antimalarici
posebno halofantrin)

neki antihistaminici (terfenadin, astemizol, mizolastin) i

drugi (cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil, difemanil).

Moksifloksacin treba pažljivo primenjivati kod pacijenata koji uzimaju lekove koji mogu da smanje
koncentraciju kalijuma (npr. diuretici Henleove petlje i tiazidni diuretici, laksativi i klizme (u velikim
dozama), kortikosteroidi, amfotericin B) ili sa lekovima koji su udruženi sa pojavom klinički značajne
bradikardije.

Nakon višekratnog doziranja kod zdravih dobrovoljaca, moksifloksacin je povećao C

max

digoksina za oko

30% bez uticaja na površinu ispod krive (PIK) ili bazalne vrednosti. Nisu potrebne posebne mere
predostrožnosti kod istovremene primene moksifloksacina i digoksina.

U ispitivanjima u kojima su učestvovali ispitanici sa šećernom bolešću koji su istovremeno primali
moksifloksacin i glibenklamid, došlo je do smanjenja maksimalne koncentracije glibenklamida u krvi za oko
21%. Kombinacija glibenklamida i moksifloksacina bi mogla teorijski da dovede do blage i prolazne
hiperglikemije. Međutim, primećene farmakokinetske promene glibenklamida nisu rezultovale promenom
njegovih farmakodinamskih parametara (glikemija, insulinemija). Zbog toga, ne postoji klinički značajna
interakcija između moksifloksacina i glibenklamida.

Promene u INR
U velikom broju slučajeva opisano je povećanje aktivnosti oralnih antikoagulanasa kod pacijenata koji
upotrebljavaju antibiotike, naročito fluorohinolone, makrolide, tetracikline, kotrimoksazol i neke
cefalosporine. Stanja infekcije i inflamacije, starost i opšte stanje pacijenta, predstavljaju faktore rizika. U
ovim okolnostima teško je odrediti da li je infekcija ili lečenje antibiotikom dovelo do poremećaja INR
(international normalised ratio). Kao mera predostrožnosti preporučuje se češće praćenje INR. Ako je
neophodno, dozu oralnog antikoagulansa treba podesiti prema potrebi.

Klinička ispitivanja su pokazala da ne postoje interakcije kod istovremene primene moksifloksacina sa:
ranitidinom, probenecidom, oralnim kontraceptivima, suplementima kalcijuma, parenteralno primenjenim
morfinom, teofilinom, ciklosporinom i itrakonazolom.

Ispitivanja u in vitro uslovima sa humanim enzimima citohroma P450 potvrdila su ove podatke. Imajući u
vidu ove rezultate, malo su verovatne metaboličke interakcije preko enzima citohroma P450.

Interakcije sa hranom
Moksifloksacin nema značajne interakcije sa hranom, uključujući i mlečne proizvode.

Plodnost, trudnoća i dojenje

Trudnoća
Bezbednost primene moksifloksacina kod trudnica nije ispitivana. Studije na životinjama su pokazale
reproduktivnu toksičnost (videti odeljak Pretklinički podaci o bezbednosti leka iz Sažetka karakteristika
leka). Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Zbog eksperimentalno utvrđenog rizika da fluorohinoloni izazovu oštećenja hrskavice zglobova koji nose
težinu tela kod nezrelih životinja i reverzibilnih oštećenja zglobova kod dece koja su dobijala neke hinolone,
moksifloksacin se ne sme koristiti kod trudnica (videti odeljak Kontraindikacije).

Dojenje
Nema dostupnih podataka o primeni leka kod dojilja. Pretklinički podaci ukazuju da se mala količina
moksifloksacina izlučuje u mleko. U odsustvu podataka kod ljudi, a na osnovu eksperimentalnih podataka da
fluorohinoloni oštećuju hrskavicu zglobova koji nose težinu tela kod nezrelih životinja, dojenje je
kontraindikovano tokom terapije moksifloksacinom (videti odeljak Kontraindikacije).

Plodnost
Studije na životinjama nisu pokazale negativan uticaj na plodnost (videti odeljak Kontraindikacije).

Uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama

Nisu sprovedena ispitivanja uticaja moksifloksacina na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanje
mašinama. Međutim, fluorohinoloni, uključujući moksifoksacin, mogu da smanje sposobnost pacijenta da
upravlja vozilima ili rukuje mašinama usled efekata na CNS (npr. vrtoglavica, akutni, tranzitorni gubitak
vida, videti odeljak Neželjena dejstva) ili akutni i kratkotrajni gubitak svesti (sinkopa, videti odeljak
Neželjena dejstva). Pacijente treba savetovati da pre početka upravljanja vozilima ili rukovanja mašinama
procene kako reaguju na moksifloksacin.

Neželjena dejstva

U nastavku su data neželjena dejstva prijavljena u svim kliničkim studijama sa moksifloksacinom u dozi od
400 mg/dan (intravenska primena, sekvencijalna (i.v./oralna) primena i oralna primena), razvrstana prema
učestalosti.
Osim mučnine i dijareje, učestalost svih neželjenih dejstava bila je manja od 3%.

U okviru svake grupe učestalosti, neželjena dejstva su navedena u opadajućem nizu po ozbiljnosti.
Učestalosti su definisane kao:

Česta (≥1/100 do <1/10)

Povremena (≥1/1000 do <1/100)

Retka (≥1/10000 do <1/1000)

Veoma retka (<1/10000).

Organski sistem

Česta
(≥ 1/100 do <
1/10)

Povremena
(≥ 1/1000 do <
1/100)

Retka
(≥ 1/10000 do <
1/1000)

Veoma retka
(< 1/10000)

Infekcije i
infestacije

Superinfekcije
rezistentnim
bakterijama ili
gljivicama (npr.
oralna ili
vaginalna
kandidijaza)

Poremećaji krvi i
limfnog sistema

Anemija,
leukopenija,
neutropenija,
trombocitopenija,
trombocitemija,
eozinofilija,
produženo
protrombinsko
vreme/porast INR

Povećaa vrednost
protrombina/
smanjenje INR
Agranulocitoza

Poremećaji
imunskog sistema

Alergijska
reakcija (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka.)

Anafilaksa
uključujući veoma
retko šok opasan po
život (videti odeljak
Posebna upozorenja
i mere opreza pri
upotrebi leka.)
Alergijski edem /
angioedem (uključ.
edem larinksa
potencijalno opasnog
po život, videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Poremećaji
metabolizma i
ishrane

Hiperlipidemija

Hiperglikemija
Hiperurikemija

Hipoglikemija

Psihijatrijski
poremećaji

Anksioznost
Psihomotorna
hiperaktivnost/
agitacija

Emotivna labilnost
Depresija (u veoma
retkim slučajevima
može da progredira
do ponašanja koje
vodi
samopovređivanju,
kao što su suicidalne
ideje/misli ili
suicidalni pokušaji,
videti odeljak
Posebna upozorenja
i mere opreza pri
upotrebi leka)
Halucinacije

Depersonalizacija
Psihotične reakcije
(koje mogu da
progrediraju do
ponašanja koje vodi
samopovređivanjukao
što su suicidalne
ideje/misli ili
suicidalni pokušaji,
videti odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka.)

Poremećaji
nervnog sistema

Glavobolja
vrtoglavica

Parestezija i
dizestezija
Poremećaj ukusa
(uključujući u
veoma retkim
slučajevima
ageuziju)
Konfuzija i
dezorijentacija
Poremećaj sna

Hipoestezija
Poremećaj mirisa
(uključ. anosmiju)
Noćne more
Poremećaj
koordinacije (uključ.
poremećaj hoda zbog
vrtoglavice ili
vertiga)
Konvulzije uključ.

Hiperestezija

(pretežno
nesanica)
Tremor
Vertigo
Somnolencija

grand mal konvulzije
(videti odeljak
Posebna upozorenja
i mere opreza pri
upotrebi leka)
Poremećaj pažnje
Poremećaj govora
Amnezija
Periferna neuropatija
i polineuropatija

Poremećaji oka

Poremećaj vida,
uključ. diplopiju i
zamućen vid
(posebno zbog
CNS reakcija,
videti odeljak
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Prolazni gubitak vida
(posebno vezan za
reakcije u CNS-u,
videti odeljke Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka i Uticaj leka na
sposobnost
upravljanja vozilima i
rukovanja mašinama)

Poremećaji uha i

labirinta

Tinitus
Poremećaj sluha,
uključ. gubitak sluha
(obično reverzibilan)

Kardiološki
poremećaji

Produženje QT
intervala kod
pacijenata sa
hipokalijemijom
(videti odeljke
Kontraindikacije i
Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)

Produženje QT
intervala (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri
upotrebi leka)
Palpitacije
Tahikardija
Atrijalna
fibrilacija
Angina pectoris

Ventrikularne
tahiaritmije
Sinkopa (tj.akutni i
kratkotrajni gubitak
svesti)

Nespecifične aritmije,
Torsade de pointes,
(videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)
Srčani zastoj (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Vaskularni
poremećaji

Vazodilatacija

Hipertenzija
Hipotenzija

Respiratorni
torakalni i
medijastinalni
poremećaji

Dispneja
(uključujući
asmatična stanja)

Gastrointestinalni
poremećaji

Mučnina
Povraćanje
Gastrointestinalni
i abdominalni bol
Dijareja

Smanjen apetit i
unos hrane
Opstipacija
Dispepsija
Flatulencija
Gastritis
Porast amilaze

Disfagija
Stomatitis
Kolitis povezan sa
primenom antibiotika
(uključ.
pseudomembranozni
kolitis, u veoma
retkim slučajevima
povezan sa
komplikacijama koje
mogu da ugroze
život, videti odeljak

Posebna upozorenja
i mere opreza pri
upotrebi leka)

Hepatobilijarni
poremećaji

Porast
transaminaza

Poremećaj
funkcije jetre
(uključujući
porast LDH)
Porast bilirubina
Porast gama
glutamil-
transferaze
Porast alkalne
fosfataze u krvi

Žutica, hepatitis
(uglavnom
holestatski)

Fulminantni hepatitis
koji potencijalno može
da dovede do
insuficijencije jetre
opasne po život
(uključujući smrtne
slučajeve, videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Poremećaji kože i
potkožnog tkiva

Pruritus, ospa,
urtikarija, suvoća
kože

Bulozne reakcije kože,
kao što je Stevens-
Johnson sindrom i
toksična epidermalna
nekroliza
(potencijalno opasna
po život, videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji

mišićno-koštanog
sistema i vezivnog
tkiva

Artralgija
Mijalgija

Tendinitis (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)
Grčevi u mišićima
Trzanje mišića
Mišićna slabost

Ruptura tetive (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)
Artritis
Rigiditet mišića
Pogoršanje simptoma
miastenije gravis
(videti odeljak
Posebna upozorenja i
mere opreza pri
upotrebi leka)

Poremećaji
bubrega i
urinarnog sistema

Dehidratacija

Oštećenje funkcije
bubrega (uključujući
porast azotnih
materija i kreatinina
u krvi)
Bubrežna
insuficijencija (videti
odeljak Posebna
upozorenja i mere
opreza pri upotrebi
leka)

Opšti poremećaji
i reakcije na
mestu primene

Reakcije na mestu
infuzije
(tromboflebitis)

Opšta slabost
(uglavnom
astenija ili umor)
Bolna stanja
(uključ. bol u
leđima, grudima,
karlici i
ekstremitetima)
Znojenje

Edem

Sledeća neželjena dejstva se javljaju češće u subgrupi intravenski tretiranih pacijenata sa ili bez oralne
terapije u nastavku:
Česta: povećana gama-glutamil-transferaza.
Povremena: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan sa primenom antibiotika
(uključujući pseudomembranozni kolitis, u vrlo retkim slučajevima udružen sa životno ugrožavajućim
komplikacijama, videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka), epileptični napadi
uključujući grand mal konvulzije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka),
halucinacije, oštećenje bubrega (uključujući povećanje azotnih materija u krvi i kreatinina), bubrežna
insuficijencija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

U toku primene drugih fluorohinolona prijavljena su sledeća veoma retka neželjena dejstva, koja se takođe
mogu javiti nakon lečenja moksifloksacinom: hipernatrijemija, hiperkalcemija, hemolitička anemija,
rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Kod slučajnog predoziranja ne preporučuju se posebne mere. Treba započeti opšte simptomatsko lečenje.
Zbog mogućnosti produženja QT intervala treba pratiti EKG. Istovremena primena medicinskog uglja sa
moksifloksacinom primenjenim oralno u dozi od 400 mg smanjuje sistemsku bioraspoloživost leka za više
od 80 %. Upotreba medicinskog uglja u ranoj fazi resorpcije može biti korisna za sprečavanje prekomernog
povećanja sistemske koncentracije moksifloksacina u slučaju oralnog predoziranja.

FARMACEUTSKI PODACI

Lista pomoćnih supstanci

Natrijum-hlorid
Natrijum-laktat, rastvor
Voda za injekcije

Inkompatibilnost

Sledeći rastvori su inkompatibilni sa moksifloksacin rastvorom za infuziju:
-

Natrijum-hlorid 100 mg/mL (10%) i 200 mg/mL (20%) rastvori;

Natrijum-bikarbonat 42 mg/mL (4,2%) i 84 mg/mL (8,4%) rastvori.

Ovaj lek se ne sme mešati sa drugim lekovima izuzev u slučajevima pomenutim u odeljku Posebne mere
opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga uputstva za rukovanje lekom)

Rok upotrebe

2 godine.

Nakon prvog otvaranja odmah upotrebiti.

Posebne mere opreza pri čuvanju

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Priroda i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje: boca od bezbojnog stakla hidrolitičke otpornosti tip II, zatvorena
hlorobutil/butilpolimer gumenim čepom sa transparentnim Flurotec plus filmom (od etilen tetrafluoroetilena)
i Alu flip-off zatvaračem. Zatvarač je izrađen od aluminijuma i plastičnog dela zelene boje.

Spoljašnje pakovanje: Složiva kartonska kutija sa 1 ili 5 bočica od 250 mL rastvora za infuziju i Uputstvom
za lek.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka (i druga
uputstva za rukovanje lekom)

Proizvod je namenjen samo za jednokratnu upotrebu. Svu neiskorišćenu količinu leka ili otpadnog materijala
nakon njegove upotrebe treba ukloniti u skladu sa važećim propisima.

Moloxin 400 mg/250 mL rastvor za infuziju je kompatibilan sa sledećim infuzijama:

Voda za injekciju, natrijum hlorid 9 mg/mL (0,9%), natrijum hlorid 1 mol/L (1 molar), glukoza 50 mg/mL,
100 mg/mL, 400 mg/mL (5%/10%/40%), ksilitol 200 mg/mL (20%), Ringerov rastvor, Hartmanov rastvor
(Ringer-laktat rastvor).

Moksifloksacin rastvor za infuziju ne sme se koristiti istovremeno u infuziji sa ostalim lekovima.

Ne koristiti rastvor koji sadrži vidljive čestice ili je zamućen.

Neupotrebljeni lek se uništava prema važećim propisima.