Moluskal 5mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

1 od

UPUTSTVO ZA LEK

Finasteride-Teva, film tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta

Finasteride-Teva, film tableta, 5 mg

Pakovanje: blister, 2 x 14 film tableta

Proizvođač:

TEVA GYOGYSZERGYAR ZRT.,

Adresa: Pallagi ut 13, Site1; Debrecen, Mađarska

Podnosilac zahteva: TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

2 od

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik

Finasteride-Teva, 5 mg, film tablete

INN finasterid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Finasteride-Teva i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Finasteride-Teva
3. Kako se upotrebljava lek Finasteride-Teva
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Finasteride-Teva
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

3 od

1. ŠTA JE LEK FINASTERID TEVA I ČEMU JE NAMENJEN

Finasteride-Teva je lek koji sadrži finasterid. On pripada grupi lekova koji se zovu inhibitori 5-alfa-reduktaze.

Lek Finasteride-Teva smanjuje uvećanu prostatu kod muškaraca. Prostata je žlezda koja se nalazi ispod
mokraćne bešike (ali samo kod muškaraca). Ona stvara tečnost koja se nalazi u spermi. Uvećana prostata može
da izazove stanje koje se naziva „benigna hiperplazija prostate“ ili BHP.

Šta je to BHP?

Ako imate BHP to znači da je vaša prostata uvećana. Ona može da pritiska cev kroz koju prolazi mokraća kada
izlazi iz vašeg tela.
Ovo može da dovede do sledećih problema:

Da imate nagon da češće mokrite, a naročito noću.

Da imate nagon da odmah morate da mokrite.
Da vam je teško da započnete mokrenje.
Kada započnete mokrenje, protok mokraće je slab.

Kada započnete mokrenje dolazi do zastoja u mokrenju, pa onda ponovo počinje.
Da imate osećaj da niste do kraja ispraznili bešiku.

Kod nekih muškaraca BHP može da dovede do ozbiljnijih problema kao što su:

Infekcije mokraćnog trakta.
Iznenadna nemogućnost mokrenja.
Potreba za hirurškom intervencijom na prostati.

Šta još treba da znate o BHP?

BHP nije karcinom i ne dovodi do pojave karcinoma, ali ove dve bolesti mogu da budu prisutne

istovremeno.

Pre nego što počnete da uzimate lek Finasteride-Teva, vaš lekar će uraditi neke jednostavne testove da bi

proverio da li imate karcinom prostate.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi ovoga, obratite se vašem lekaru.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK FINASTERID TEVA

Lek Finasteride-Teva ne smete koristiti:

Ako ste osoba ženskog pola (zato što je ovaj lek namenjen samo muškarcima).
Ako ste alergični (preosetljivi) na finasterid ili na bilo koji drugi sastojak leka (sastojci su navedeni u

odeljku 6).

Ne smete da uzimate lek Finasteride-Teva ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ako niste sigurni,
obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

Deca ne smeju da uzimaju lek Finasteride-Teva.
Kada uzimate lek Finasteride-Teva, posebno vodite računa:

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

4 od

Proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom pre nego što počnete da uzimate lek Finasteride-Teva:

Ako je vaša partnerka trudna ili planira da zatrudni. Tokom uzimanja leka Finasteride-Teva morate da

koristite kondom ili neku drugu vrstu barijerne kontracepcije. Ovo je zbog toga što vaša sperma može da
sadrži male količine leka i može da spreči normalan razvoj polnih organa vaše nerođene bebe.

Ako treba da radite test krvi koji se zove PSA. To je zato što lek Finasteride-Teva može da utiče na

rezultate ovog testa krvi.

Ako niste sigurni, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu pre nego što počnete da uzimate lek Finasteride-Teva.

Primena drugih lekova

Lek Finasteride-Teva obično ne utiče na dejstvo drugih lekova. Uvek treba da obavestite vašeg lekara o svim
lekovima koje trenutno uzimate ili planirate da uzimate, uključujući i lekove koji se izdaju bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Finasteride-Teva sa hranom ili pićima

Lek Finasteride-Teva može da se uzima sa ili bez hrane.

Primena leka Finasteride-Teva u periodu trudnoće i dojenja

Osobe ženskog pola ne smeju da uzimaju lek Finasteride-Teva.

Ako ste žena koja je trudna ili planira da zatrudni, ne smete da rukujete sa smrvljenim ili slomljenim

Finasteride-Teva tabletama (cele tablete su obložene filmom da bi se izbegao kontakt sa sadržajem leka
tokom normalnog rukovanja tabletama). Ovo je zbog toga što ovaj lek može da utiče na normalan razvoj
polnih organa bebe.

Ako žena koja je trudna dođe u kontakt sa smrvljenim ili slomljenim Finasteride-Teva tabletama,

neophodno je da se obrati lekaru.

Uticaj leka Finasteride-Teva na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Nije verovatno da lek Finasteride-Teva može da utiče na vašu sposobnost da upravljate motornim vozilom,
rukujete alatima ili mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Finasteride-Teva

Lek Finasteride-Teva sadrži laktozu, što je jedna vrsta šećera. Ukoliko vam je vaš lekar rekao da ne podnosite
neke šećere ili da ne možete da ih svarite (da imate netoleranciju na neke šećere), obratite se lekaru pre uzimanja
ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK FINASTERID TEVA

Uvek uzimajte vaše tablete onako kako vam je to objasnio vaš lekar. Ako niste sigurni kako da uzimate lek,
obratite se za savet vašem lekaru ili farmaceutu.

Uzimanje ovog leka

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

5 od

Uobičajena doza je jedna tableta dnevno.
Lek je namenjen za oralnu upotrebu.

Vaš lekar može da vam propiše da uzimate lek Finasteride-Teva zajedno sa jednim drugim lekom (koji

se zove doksazosin), radi što boljeg lečenja i kontrole BHP.

Ako ste uzeli više leka Finasteride-Teva nego što je trebalo

Ako ste slučajno uzeli previše tableta, odmah se obratite vašem lekaru.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Finasteride-Teva

Ako ste zaboravili da uzmete tabletu, preskočite propuštenu dozu.
Uzmite sledeću dozu po uobičajenom rasporedu.

Ne smete da uzimate duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako prestanete da uzimate lek Finasteride-Teva

Nakon započinjanja terapije lekom Finasteride-Teva možete da osetite rano poboljšanje simptoma vaše bolesti.
Međutim, da bi lek dostigao svoj pun terapijski efekat, mora da se uzima najmanje šest meseci. Veoma je važno
da uzimate lek Finasteride-Teva onoliko dugo koliko vam je to rekao vaš lekar, čak iako ne osetite odmah
povoljne efekte leka.

Ako imate bilo kojih dodatnih pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, Finasteride-Teva može da izazove neželjena dejstva, mada se one ne pojavljuju kod svih
pacijenata.

Tokom upotrebe ovog leka može da dođe do pojave sledećih neželjenih dejstava:

Alergijske reakcije:

Ako dobijete alergijsku reakciju, odmah prestanite da uzimate lek i javite se vašem lekaru. Znaci alergijske
reakcije mogu da budu:

Osip na koži, svrab kože, ili koprivnjača.

Oticanje usana, jezika, grla ili lica.

Ostala neželjena dejstva mogu da uključuju sledeće:

Nemogućnost postizanja erekcije (impotencija).
Smanjena seksualna želja.
Problemi sa ejakulacijom, na primer smanjena količina sperme koja se oslobađa tokom seksualnog

odnosa. Izgleda da ova smanjena količina sperme ne remeti normalnu seksualnu funkciju.

Gore opisana neželjena dejstva mogu da nestanu nakon izvesnog vremena ako i dalje nastavite da uzimate lek
Finasteride-Teva. Ako se to ne dogodi, onda obično nestanu nakon prestanka uzimanja leka Finasteride-Teva.

Ostala neželjena dejstva zabeležena kod nekih muškaraca su:

Oticanje grudi ili osetljivost grudi.

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

6 od

Palpitacije (osećaj lupanja srca).
Promene u radu jetre što se uočava preko testova krvi.

Bol u testisima.
Nemogućnost postizanja erekcije, koja se može nastaviti i nakon prekida terapije.
Muški sterilitet i/ili slab kvalitet semene tečnosti. Poboljšanje kvaliteta semene tečnosti prijavljeno je

nakon prekida terapije.

Depresija.
Smanjenje seksualne želje koje se može nastaviti i nakon prekida terapije.

Problemi sa ejakulacijom koji se mogu nastaviti i nakon prekida terapije.

Potrebno je da odmah obavestite vašeg lekara ukoliko kod sebe uočite bilo koje promene u tkivu grudi poput
čvorića, bola, uvećanja grudi ili iscedka iz bradavica zato što ove promene mogu da budu znaci ozbiljnog stanja,
kao što je karcinom dojke.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Šta još treba da znate o leku Finasteride-Teva?

Lek Finasteride-Teva (finasterid) nije odobren za lečenje karcinoma prostate. Podaci dobijeni iz kliničkog
ispitivanja na muškarcima koji su uzimali finasterid tokom 7 godina pokazuju sledeće:

Broj muškaraca kod kojih je došlo do razvoja karcinoma prostate bio je manji kod muškaraca koji su

primali finasterid nego kod muškaraca koji nisu uzimali nikakav lek.

Broj muškaraca koji su imali visok skor na skali gradacije tumora bio je veći kod nekih od muškaraca

koji su primali finasterid u poređenju sa onima koji nisu uzimali nikakav lek.

Uticaj dugotrajne terapije finasteridom na tumore ove vrste nije poznat.

Molimo vas da se obratite vašem lekaru ako želite da dobijete više podataka o sistemu gradacije tumora ili o
ovom ispitivanju.

5. KAKO ČUVATI LEK FINASTERID TEVA

Čuvati van vidokruga i domašaja dece!

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

7 od

3 godine.

Nemojte koristiti lek Finasteride-Teva posle isteka roka upotrebe naznačenog na kutiji.
Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 30

C.

Nemojte bacati lekove u kanalizaciju ili u kućni otpad. Pitajate vašeg farmaceuta na koji način da uklonite lek
koji vam više nije potreban. Ove mere će pomoći u zaštiti životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Finasteride-Teva

Aktivni sastojak leka Finasteride-Teva je finasterid.
Jedna film tableta sadrži 5 mg finasterida.

Pomoćne supstance:

Jezgro tablete: laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; natrijum-skrobglikolat tip A; skrob,
preželatinizovan; povidon (K30); magnezijum-stearat; natrijum-laurilsulfat.

Film (Opadry 03G20795 BLUE) hipromeloza E464; titan-dioksid (E171); makrogol 6000; makrogol 400;
indigo karmin aluminijum lake (E132);

Kako izgleda lek Finasteride-Teva i sadržaj pakovanja

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 7 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Unutrašnje pakovanje je PVC/PVDC//Al blister koji sadrži 14 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 2 blistera (ukupno 28 film tableta) i Uputstvo
za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač
Nosilac dozvole:
TEVA SERBIA D.O.O. BEOGRAD
Makenzijeva 24, Beograd-Vračar

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2016.

Režim izdavanja leka:
Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj rešenja: 515-01-03806-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 4 x 7 (5 mg)
Broj rešenja: 515-01-03807-15-001 od 21.09.2016. za lek Finasteride-Teva, film tablete, 2 x 14 (5 mg)

8 od

Broj i datum dozvole:

515-01-03806-15-001 od 21.09.2016.god.
515-01-03807-15-001 od 21.09.2016.god.