Monizol 20mg tableta

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Monizol

, tablete, 20 mg

Pakovanje: blister, 2 x 15 tableta

Monizol

, tablete, 40 mg

Pakovanje: blister, 3 x 10 tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put b.b., Vršac

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

Monizol

, 20 mg, tablete

Monizol

, 40 mg, tablete

INN: izosorbidmononitrat

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Monizol i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monizol
3. Kako se upotrebljava lek Monizol
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Monizol
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

1. ŠTA JE LEK MONIZOL I ČEMU JE NAMENJEN?

Lek Monizol sadrži aktivnu supstancu izosorbidmononitrat koja pripada grupi lekova koja se zove organski
nitrati. Organski nitrati deluju tako što proširuju krvne sudove u srcu i time omogućavaju da veća količina
krvi dođe do onih delova srčanog mišića kojima je potrebna. Lek Monizol se koristi za sprečavanje napada
angine pektoris. Angina pektoris se uglavnom manifestuje kao bol u grudima, vratu ili ruci. Bol potiče od
srčanog mišića i znak je da neki njegov deo ne dobija dovoljno kiseonika.
Lek Monizol se takođe može koristiti u lečenju kongestivne srčane insuficijencije (srčane slabosti). Srčana
slabost nastaje kada srčani mišić nije dovoljno snažan da pumpa krv kroz krvne sudove. Može izazvati
otežano disanje i oticanje nogu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONIZOL

Lek Monizol ne smete koristiti:

ako ste alergični (preosetljivi) na izosorbidmononitrat, druge nitrate ili na bilo koju pomoćnu

supstancu leka (videti odeljak 6)

ako imate anemiju (smanjen broj crvenih krvnih zrnaca koji izaziva bledilo kože i slabost ili

nedostatak daha)

ako ste imali srčani udar (infarkt miokarda)
ako ste imali moždano krvarenje

ako ste imali povredu glave

ako imate mali volumen krvi (hipovolemiju)
ako imate veoma nizak krvni pritisak

ako imate slabost cirkulacije (krv ne cirkuliše kroz telo na odgovarajući način)
ako uzimate sildenafil ili slične lekove koji se zovu inhibitori fosfodiesteraze tip 5 (lekovi za lečenje

poremećaja potencije kod muškaraca) (videti odeljak Primena drugih lekova)

ako imate šok ili vaskularni kolaps
ako imate glaukom (povišen očni pritisak)
ako imate neko od sledećih srčanih oboljenja: hipertrofična opstruktivna kardiomiopatija,

konstriktivni perikarditis, tamponada srca, nizak pritisak punjenja, stenoza aortne/mitralne valvule i
bolesti povezane sa povišenim intrakranijalnim pritiskom

ako istovremeno uzimate lek riociguat

Ukoliko niste sigurni da li se nešto od prethodno navedenog odnosi na Vas, posavetujte se sa svojim lekarom
ili farmaceutom.

Kada uzimate lek Monizol, posebno vodite računa:

ako ste nedavno imali infarkt miokarda (srčani udar) ili imate oslabljenu funkciju leve srčane

komore

ako imate smanjenu funkciju štitaste žlezde
ako imate hipotermiju (veoma nisku telesnu temperaturu)

ako ste pothranjeni (neuhranjeni)
ako imate ozbiljno oboljenje jetre ili bubrega

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

ako imate lošu cirkulaciju

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Ovo se posebno odnosi na sledeće lekove:

Inhibitori fosfodiesteraze tip 5, npr. sildenafil, tadalafil i vardenafil (lekovi za lečenje

poremećaja potencije kod muškaraca). Ne smete uzimati lek Monizol istovremeno sa
inhibitorima fosfodiesteraze tip 5 . Istovremena primena ovih lekova može izazvati izražen pad
krvnog pritiska koji može biti opasan i ugroziti život. Ne smete prekidati uzimanje leka
Monizol da biste uzeli sildenafil, s obzirom na to da se tada povećava mogućnost za pojavu
napada angine pektoris.

lekove za sniženje krvnog pritiska (npr. beta-blokatori, blokatori kalcijumskih kanala, vazodilatatori

itd.)

triciklične antidepresive (lekove za lečenje depresije) i neuroleptike (lekove za lečenje nekih

psihičkih oboljenja)

ergotamin i dihidroergotamin (lekovi za lečenje migrene)
riociguat

sapropterin

Uzimanje leka Monizol sa hranom ili pićima

Za vreme uzimanja leka Monizol nemojte konzumirati alkohol.
Alkohol može pojačati dejstvo leka Monizol i previše sniziti krvni pritisak. Ako se ovo dogodi, možete
osetiti vrtoglavicu ili nesvesticu.

Primena leka Monizol u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Ukoliko ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate da zatrudnite ili ako dojite, posavetujte se sa lekarom.
Lekar će odlučiti da li treba da uzimate ovaj lek.

Uticaj leka Monizol na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Lek Monizol može izazvati glavobolju, zamućenje vida ili osećaj vrtoglavice ili umora. Ako Vam se ovo
dogodi, nemojte da upravljate motornim vozilima i rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monizol

Lek Monizol sadrži laktozu kao pomoćnu supstancu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se
Vašem lekaru pre upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONIZOL

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

Lek Monizol uzimajte uvek tačno onako kako vam je to objasnio Vaš lekar. Ako niste sasvim sigurni,
proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Odrasli
Uobičajena doza za odrasle je jedna tableta, od 20 mg ili 40 mg, 2 ili 3 puta na dan. Lekar će Vam reći u
koje vreme treba da uzmete lek. Imaćete jedan vremenski period (uglavnom noću) kada nećete uzimati lek.
Ovaj period se naziva "period sa niskim nivoom nitrata" i neophodan je da bi se obezbedila efikasnost leka.
Tabletu progutajte celu sa odgovarajućom količinom vode.
Lekar Vam može povećati dozu do najviše 120 mg dnevno.
Terapiju lekom Monizol ne treba naglo prekidati. Lekar će Vam postepeno smanjivati dozu i učestalost
primene leka.

Nemojte uzimati lek Monizol, ukoliko Vam se iznenada javi bol u grudima (akutni napad angine pektoris).
Ukoliko Vam se javi iznenadni bol u grudima, uzmite gliceriltrinitrat u obliku sublingvalnih tableta ili
sublingvalnog spreja, onako kako Vam je lekar propisao.

Deca
Ovaj lek nije namenjen primeni kod dece.

Ako ste uzeli više leka Monizol nego što je trebalo

Nemojte uzimati više leka Monizol nego što Vam je lekar propisao.
Ako slučajno uzmete više leka Monizol nego što treba, odmah se obratite lekaru ili najbližoj zdravstvenoj
ustanovi.
Predoziranje lekom Monizol može izazvati izražen pad krvnog pritiska, bledilo, preznojavanje, slabost pulsa,
ubrzan rad srca, omaglicu u stojećem položaju, glavobolju, slabost, vrtoglavicu, mučninu, povraćanje i
proliv. Takođe može doći do pojave methemoglobinemije (prisustvo methemoglobina u krvi (oblik
hemoglobina koji ne može da veže kiseonik)) koja je praćena promenama boje kože (pomodrelost), ubrzanim
disanjem, anksioznošću, gubitkom svesti i srčanim zastojem.
Veoma velika doza može izazvati komu ili kolaps i zahtevati hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monizol

Nikada ne

uzimajte duplu dozu da bi ste nadoknadili propuštenu dozu. Uzmite sledeću dozu leka Monizol

prema uobičajenom režimu doziranja.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monizol

Nemojte da prestanete sa uzimanjem leka Monizol bez savetovanja sa lekarom, čak iako se osećate bolje.
Lek Monizol treba da uzimate sve dok Vam lekar ne kaže da prestanete. Ako prestanete sa uzimanjem leka,
Vaše stanje može da se pogorša.
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

Lek Monizol, kao i drugi lekovi, može da izazove neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

Sledeća neželjena dejstva zahtevaju hitnu medicinsku pomoć:

gubitak svesti ili kolaps

Ostala neželjena dejstva:
Neželjena dejstva koja se javljaju veoma često (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju
lek):

glavobolja (naročito na na početku terapije)

Neželjena dejstva koja se javljaju često (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek):

vrtoglavica (uključujući i vrtoglavicu pri naglom ustajanju)
izražena pospanost
ubrzan rad srca

pad krvnog pritiska pri naglom ustajanju
osećaj slabosti

Neželjena dejstva koja se javljaju povremeno (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju
lek):

pogoršanje simptoma angine pektoris
nestabilnost cirkulatornog sistema (ponekad praćen usporenim radom srca i gubitkom svesti)

mučnina
povraćanje
alergijske reakcije na koži (npr. osip)

naleti crvenila

Neželjena dejstva koja se javljaju veoma retko (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji
uzimaju lek):

gorušica

Neželjena dejstva koja se javljaju sa nepoznatom učestalošću (ne može se proceniti na osnovu dostupnih
podataka)

snižen krvni pritisak

ozbiljne promene na koži (eksfolijativni dermatitis)
angioedem (alergijska reakcija praćena oticanjem očnih kapaka, usana, jezika, i grla koje uzrokuje

teškoće pri disanju i gutanju)

Prijavljene su teške hipotenzivne reakcije pri primeni lekova iz grupe organskih nitrata koje uključuju
mučninu, povraćanje, uznemirenost, bledilo i prekomerno znojenje.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website:

www.alims.gov.rs

e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONIZOL

Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek Monizol tablete posle isteka roka upotrebe naznačenog na spoljašnjem pakovanju
(″važi do″). Rok upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:

Čuvati na temperaturi do 25°C, u originalnom pakovanju radi zaštite od vlage.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Monizol

Aktivna supstanca je izosorbidmononitrat.

Monizol, 20 mg, tablete

Jedna tableta sadrži:
izosorbidmononitrat

20 mg

(u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat)

Monizol, 40 mg, tablete

Jedna tableta sadrži:
izosorbidmononitrat

40 mg

(u obliku 80% izosorbidmononitrata sa laktozom monohidrat)

Broj rešenja: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (20 mg)

Broj rešenja: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016. za lek Monizol

, tablete, 30 x (40 mg)

Pomoćne supstance su:

Monizol, tablete 20 mg i 40 mg:
Laktoza, monohidrat; celuloza, mikrokristalna; skrob, kukuruzni; talk; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Monizol i sadržaj pakovanja

Monizol, 20 mg, tablete:

Okrugle tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 15 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 2 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Monizol, 40 mg, tablete:

Okrugle tablete bele boje sa utisnutom podeonom crtom sa jedne strane.
Unutrašnje pakovanje je PVC-Aluminijumski blister koji sadrži 10 tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta) i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jun, 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monizol, 20 mg, tablete: 515-01-04654-15-001 od 05.10.2016.
Monizol 40 mg, tablete: 515-01-04655-15-001 od 05.10.2016.