Monkasta 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

1 оd 9

UPUTSTVO ZA LEK

Monkasta



, film tableta, 10 mg

Pakovanje: blister, 4 x 7 film tableta

Proizvođač:

1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D.

Adresa:

1. Rownolegla 5, Warsaw, Poljska
2. Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Podnosilaczahteva: KRKA FARMA D.O.O. BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

2 оd 9

Monkasta

, 10 mg, film tableta

INN montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta
3. Kako se upotrebljava lek Monkasta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Monkasta
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

3 оd 9

1. ŠTA JE LEK MONKASTA I ČEMU JE NAMENJEN

Lek Monkasta sadrži aktivnu supstancu montelukast. Montelukast je antagonista leukotrijenskih
receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok
disajnih puteva u plućima, a takođe mogu izazvati alergijske simptome. Putem blokiranja
leukotrijena Monkasta poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i poboljšava simptome
sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).

Vaš lekar je propisao Monkasta da bi lečio astmu koju imate, sprečavajući pojavu simptoma astme
tokom dana ili noći.

Monkasta se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići
lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Monkasta takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih
napora.

Kod onih pacijenata kod kojih je lek Monkasta indikovan u lečenju astme, Monkasta može takođe
omogućiti simptomatsko poboljšanje sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti Monkasta, u zavisnosti od simptoma i težine Vaše astme.

Šta je astma ?

Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili
poboljšava kao odgovor na različite situacije.
osetljive disajne puteve koji reaguju na mnoge faktore, kao što je duvanski dim, polen, hladan
vazduh ili fizički napor.

oticanje (zapaljenje) unutrašnje površine disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj teskobe u grudnom košu.

Šta su sezonske alergije?

Sezonske alergije (takođe poznate kao polenska kijavicaili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor, često izazvan polenom koji se sa drveća, trava i korova prenosi vazduhom. Simptomi
tipične sezonske alergije mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa, kijanje, vodnjikave, otečene,
crvene oči i svrab u očima.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONKASTA

Obavestite Vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste
imali ranije.

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

4 оd 9

Lek Monkasta ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na montelukast ili bilo koju od pomoćnih supstanci leka

Monkasta (videti 6. DODATNE INFORMACIJE).

Kada uzimate lek Monkasta, posebno vodite računa:

Ukoliko se simptomi astme ili Vaše disanje pogoršaju, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Monkasta nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada,

pratite uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacione beta-
agonisteza brzo otklanjanje simptoma astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš

lekar. Monkasta se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar
propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru,

ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv zapaljenja (antiinflamatorne

lekove, takođe poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL), ukoliko ti lekovi
dovode do pogoršanja Vaše astme.

Primena kod dece

Za decu starosti od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) dostupne su tablete za žvakanje Monkasta
od 4 mg i granule od 4 mg.
Za decu starosti od 6 do14 godina(sve do punih 15 godina) dostupne su tablete za žvakanje
Monkastaod 5 mg.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monkasta i obrnuto, Monkasta može uticati na efekat drugih
lekova.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi lek,
uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što uzmete Monkasta, kažite Vašem lekaru da li uzimate neki od sledećih lekova:

fenobarbital (koji se koristi za lečenje epilepsije)
fenitoin (koji se koristi za lečenje epilepsije)
rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (koristi se za lečenje povišenih nivoa masti u plazmi).

Uzimanje leka Monkasta sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

5 оd 9

Monkasta od 10 mg se može uzimati sa ili bez hrane.

Primena leka Monkasta u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba u trudnoći
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka Monkasta bi trebalo
da razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Monkasta se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar
proceni da je to neophodno.

Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li Monkasta prelazi u majčino mleko. Ukoliko dojite ili nameravate da dojite treba da
se posavetujete sa svojim lekarom pre nego što uzmete Monkasta.

Uticaj leka Monkasta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da Monkasta utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem
drugim mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva
(poput vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene leka Monkasta,
mogu uticati na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih
pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monkasta
Lek Monkasta sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se Vašem lekaru pre
upotrebe ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONKASTA

Uzimajte jednu tabletu leka Monkasta jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.
Lek treba da uzimate i onda kada nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad astme.

Uvek uzimajte lek Monkasta tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni u

to kako se uzima lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Lek se uzima oralno.

Za odrasle pacijente i adolescente uzrasta 15 godina i starije:
Svako veče se uzima jedna Monkasta tableta od 10 mg.
Monkasta tablete od 10 mg se mogu uzimati sa ili bez hrane.
Ukoliko uzimate Monkasta, nemojte uzimati druge proizvode koji sadrže isti aktivni sastojak,
montelukast.

Ako ste uzeli više leka Monkasta nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljeni neželjeni efekti. Najčešće zabeleženi simptomi
navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

6 оd 9

povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monkasta

Pokušajte da uzimate lek Monkasta na način kako Vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete
dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Nemojte uzimati
duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monkasta

Monkasta može da leči astmu samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Monkasta onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To
će pomoći da astma bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Monkasta, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti
kod svih
U kliničkim ispitivanjima sa lekom Monkastau obliku film tableta od 10 mg, najčešće (kod više od 1
na 100 ili manje od 1 na 10 lečenih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva izazvani lekom
Monkasta bila su:

bol u stomaku
glavobolja

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji
su lečeni lekom Monkasta nego kod onih koji su primali placebo (pilula koja ne sadrži aktivni
sastojak).

Učestalost mogućih dole navedenih neželjenih efekata je definisana primenom sledeće konvencije:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pored toga, sledeći neželjeni efekti su prijavljeni od kada se lek nalazi na tržištu:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta (veoma često);
sklonost ka pojačanom krvarenju (retko);
alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

7 оd 9

pri disanju ili gutanju (povremeno);

promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri

uspavljivanju,hodanje u snu,razdražljivost, nespokojstvo, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija(povremeno), drhtanje, poremećaj pažnje,
slabljenje memorije (retko), halucinacije, dezorjentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor),
samoubilačke misli i radnje (veoma retko)];

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, grčevi (povremeno);

palpitacije (osećaj lupanja srca) (retko)
krvarenje iz nosa (povremeno) , zapaljenje pluća (veoma retko);
dijareja, mučnina, povraćanje (često), suvoća usta, problemi sa varenjem(povremeno);

hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko);
osip na koži (često), pojavljivanje modrica,svrab, koprivnjača (povremeno),

mekanicrvenkasti otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodoznieritem), teške
reakcije na koži (multiformnieritem) koje se mogu javiti bez ikakvog nagoveštaja (veoma
retko);

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno);
groznica(često), slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi
kombinovanih simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku inogu,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži (Čurg-Štrausov sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan
ili više ovih simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije
navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju
na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONKASTA
Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

8 оd 9

3 godine.
Lek se ne sme koristiti posle isteka meseca i datuma navedenih na pakovanju. Rok upotrebe ističe
poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Lek treba čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.
Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove koji Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Monkasta

Aktivna supstanca leka je montelukast. Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku

10,4mg montelukast-natrijuma.

Pomoćne supstance su:
Celaktoza (alfa-laktoza, monohidrat; celuloza, prašak); celuloza, mikrokristalna; kroskarmeloza-
natrijum; ; magnezijum-stearat; boja: Opadry Orange 03H32599 (hipromeloza; titan-dioksid E171;
talk; propilenglikol; gvožđe(III)-oksid, žuti E172; gvožđe(III)-oksid, crveni E172).

Kako izgleda lek Monkasta i sadržaj pakovanja

Monkasta, film tablete su okrugle, blago bikonveksne, film tablete boje kajsije sa zaobljenim
ivicama.
Film tablete se pakuje u unutrašnje pakovanje koje je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister sa po 7
film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 OPA/Al/PVC-Aluminijumska
blistera sa po 7 film tableta i Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač
Nosilac dozvole
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.
Proizvođači

1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Rownolegla 5, Warsaw, Poljska

2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

Napomena: Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog
proizvođača koji je odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da

Broj rešenja: 515-01-01411-15-001 od 21.07.2015. za lek Monkasta

, film tablete, 28x10mg

9 оd 9

navede samo tog proizvođača, a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Jul, 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01411-15-001 od 21.07.2015.