Monkasta 4mg tableta za žvakanje

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Monkasta



, tableta za žvakanje, 4 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta za žvakanje; blister, 4 x 7 tableta za žvakanje

Proizvođač:

1. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D, NOVO MESTO

2. Krka Polska Sp.z.o.o.

Adresa:

1. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

2. Ul. Równoległa 5, 02-235 Varšava, Poljska

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd, Srbija

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

Monkasta

, 4 mg, tableta za žvakanje

INN montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta
3. Kako se upotrebljava lek Monkasta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Monkasta
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

1. ŠTA JE LEK MONKASTA I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Monkasta je montelukast. To je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Putem
blokiranja leukotrijena lek Monkasta poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš lekar je propisao lek Monkasta da bi lečio astmu koju Vaše dete ima, sprečavajući pojavu simptoma astme
tokom dana ili noći.

Lek Monkasta se koristi za lečenje pacijenata od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) starosti kod kojih se
adekvatna kontrola astme ne može postići lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.
Lek Monkasta se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima (koji se
primenjuju pomoću pumpice, udisanjem) kod pacijenata od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) koji nisu
skoro koristili oralne kortikosteroide i koji nisu sposobni da primenjuju inhalacione kortikosteroide.

Lek Monkasta takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih napora,
kod pacijenata uzrasta 2 godine i starijih.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti lek Monkasta, u zavisnosti od simptoma i težine astme kod Vašeg
deteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava kao
odgovor na razne situacije.
osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog vazduha ili
fizičkih napora.

oticanje (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj stezanja u grudnom košu.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONKASTA

Obavestite lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili koje je imalo
ranije.

Lek Monkasta se ne sme koristiti:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast ili bilo koju pomoćnu supstancu leka Monkasta

(videti odeljak „Šta sadrži lek Monkasta“)

Kada uzimate lek Monkasta, posebno vodite računa:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite lekara.

Lek Monkasta nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada, pratite

uputstva koja Vam je lekar dao. Uvek morate pri ruci da imate inhalacioni lek (koji se primenjuje putem
pumpice, udisanjem) za brzo otklanjanje simptoma napada astme.

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

Izuzetno je važno da Vaše dete uzima sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Monkasta se ne

sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisao Vašem detetu.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru, ukoliko se

razvije kombinacija simptoma kao što su: bolest slična gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama,
pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip na koži.

Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (npr. aspirin) i lekove protiv zapaljenja (antiinflamatorne

lekove, takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode do
pogoršanja astme.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monkasta i obrnuto, Monkasta može uticati na efekat drugih lekova.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vaše dete uzima, ili je donedavno uzimalo neki drugi lek, uključujući i
lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što uzme lek Monkasta, kažite lekaru da li Vaše dete uzima neki od sledećih lekova:

fenobarbital (koji se koristi za lečenje epilepsije)
fenitoin (koji se koristi za lečenje epilepsije)
rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje leka Monkasta sa hranom ili pićima

Monkasta, tablete za žvakanje od 4 mg se ne smeju uzimati sa hranom već najmanje 1 sat pre jela ili 2 sata
nakon uzimanja jela.

Primena leka Monkasta u periodu trudnoće i dojenja

Ovaj deo nije primenjiv na Monkasta tablete za žvakanje od 4 mg pošto su one namenjene za upotrebu kod dece
od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) starosti, ali informacija koja sledi se odnosi na aktivnu supstancu leka
– montelukast.

Upotreba u trudnoći
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja montelukasta trebalo bi da
razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Montelukast se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni da
je to izričito neophodno.

Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li montelukast prelazi u majčino mleko. Montelukast se može koristiti u toku trudnoće samo
ako lekar proceni da je to izričito neophodno.

Uticaj leka Monkasta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj deo nije primenjiv za lek Monkasta, tablete za žvakanje od 4 mg pošto su one namenjene za upotrebu kod
dece od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina) starosti, ali informacija koja sledi se odnosi na aktivnu supstancu
leka – montelukast.

Ne očekuje se da montelukast utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanja drugim
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput vrtoglavice i
pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene montelukasta, mogu uticati na sposobnost
upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monkasta

Monkasta, tablete za žvakanje od 4 mg sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan ako Vaše
dete boluje od fenilketonurije (retkog naslednog oboljenja metabolizma).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONKASTA

Ovaj lek se može davati deci samo uz nadzor odraslih. Dajte Vašem detetu jednu tabletu leka Monkasta

jednom dnevno, na način kako je to propisao lekar.

Vaše dete treba da uzima lek i onda kada nema nikakvih simptoma ili ima akutni napad astme.

Vaše dete treba da uzima lek Monkasta samo na način koji mu je lekar propisao. Ukoliko niste sigurni u to

kako se uzima lek, proverite sa lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba sažvakati pre gutanja.

Za decu od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina):
Svako veče se uzima jedna Monkasta, tableta za žvakanje od 4 mg.
Monkasta, tablete za žvakanje od 4 mg ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle
jela. Tablete treba sažvakati pre gutanja.

Ukoliko Vaše dete uzima lek Monkasta, nemojte mu davati druge lekove koji sadrže istu aktivnu supstancu,
montelukast.

Za decu starosti 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina), dostupne su tablete za žvakanje Monkasta od 4 mg.
Za decu starosti od 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina) dostupne su tablete za žvakanje Monkasta od 5 mg.
Tablete za žvakanje od 4 mg se ne preporučuju deci mlađoj od 2 godine.

Ako je Vaše dete uzelo više leka Monkasta nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešće zabeleženi simptomi navedeni
prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i
hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da date detetu lek Monkasta

Potrudite se da Vaše dete uzima lek Monkasta onako kako je lekar propisao. Ukoliko Vaše dete propusti da
uzme dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog režima od jedne tablete dnevno. Nikada nemojte davati
Vašem detetu duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Monkasta

Lek Monkasta može da leči astmu kod Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete davali detetu u kontinuitetu.
Važno je da Vaše dete nastavi sa uzimanjem leka Monkasta onoliko dugo koliko je to lekar propisao. To će

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

pomoći da astma kod Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi drugi lekovi, lek Monkasta može izazvati neželjena dejstva, mada se ona ne pojavljuju kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

U kliničkim ispitivanjima sa montelukastom u obliku tableta za žvakanje od 4 mg, najčešće (kod više od 1 na
100 ili manje od 1 na 10 tretiranih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva bila su:

bol u stomaku
žeđ

Pored ovih, zabeleženo je i drugo neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen montelukast u
obliku film tableta od 10 mg i tableta za žvakanje od 5 mg:

glavobolja

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su lečeni
montelukastom nego kod onih koji su primali placebo (tableta koja ne sadrži aktivnu supstancu).

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pored toga, sledeća neželjena dejstva su prijavljena za montelukast u postmarketinškom periodu:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta (veoma često);
sklonost ka pojačanom krvarenju (retko);

alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri disanju

ili gutanju (povremeno);

promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaji sna, uključujući noćne more, teškoće pri uspavljivanju,

hodanje u snu, razdražljivost, anksioznost, nemir, uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko
ponašanje, depresija (povremeno); drhtanje, poremećaji pažnje, poremećaj pamćenja (retko);
halucinacije, dezorijentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor), samoubilačke misli i suicidalno
ponašanje (veoma retko)];

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (povremeno);

palpitacije (osećaj lupanja srca) (retko);
krvarenje iz nosa (povremeno) zapaljenje pluća (veoma retko);
dijareja (proliv), mučnina, povraćanje (često); suvoća usta, problemi sa varenjem (povremeno);

hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko);
osip na koži (često); pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno), osetljivi crvenkasti otoci

ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni eritem)
koje se mogu pojaviti bez znakova upozorenja (veoma retko);

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno);
groznica (često); umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih
simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku i nogu, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip na koži (Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko se javi jedan ili više ovih simptoma, odmah se
obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene
reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinskas redstvaSrbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONKASTA

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg dana
navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek Monkasta van domašaja i vidokruga dece!

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Monkasta

Aktivna supstanca leka je montelukast.
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4,16 mg montelukast-natrijuma što odgovara 4 mg montelukasta.

Pomoćne supstance su:
manitol (E421);
aspartam (E951);
celuloza, mikrokristalna (E460);

Broj rešenja: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (4 mg)

kroskarmeloza-natrijum;
hidroksipropilceluloza (E463);
magnezijum-stearat (E572);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
aroma crne trešnje (sadrži i: skrob maltodekstrin, gliceril triacetat i skrob kukuruzni, modifikovani).

Kako izgleda lek Monkasta i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne, mramorirane tablete roze boje, sa zaobljenim ivicama i oznakom "4" na jednoj
strani.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister sa 7 tableta za žvakanje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera (ukupno 28 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

,

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač

1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Rownolegla 5, Warsaw, Poljska
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Napomena:
Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača, a
ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monkasta, tablete za žvakanje, 28×4 mg: 515-01-01409-15-001 od 15.01.2016.