Monkasta 5mg tableta za žvakanje

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Monkasta



, tableta za žvakanje, 5 mg

Pakovanje: ukupno 28 tableta za žvakanje; blister, 4 x 7 tableta za žvakanje

Proizvođač: 1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O.

2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D..

Adresa: 1. Rownolegla 5, Warsaw, Poljska

2. Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Podnosilac zahteva: KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

Adresa: Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

Monkasta

, 5 mg, tableta za žvakanje

INN montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Monkasta i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monkasta
3. Kako se upotrebljava lek Monkasta
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Monkasta
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

1. ŠTA JE LEK MONKASTA I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivna supstanca leka Monkasta je montelukast. To je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira
supstance koje se zovu leukotrijeni. Leukotrijeni izazivaju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima.
Putem blokiranja leukotrijena lek Monkasta poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Vaš lekar je propisao lek Monkasta da bi lečio astmu, sprečavajući pojavu simptoma astme tokom dana ili
noći.
Lek Monkasta se koristi za lečenje pacijenata kod kojih se adekvatna kontrola astme ne može postići
lekovima koje već uzimaju, tako da im je potrebna dodatna terapija.

Lek Monkasta se takođe može koristiti kao alternativna terapija inhalacionim kortikosteroidima kod
pacijenata starosti 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina) koji nisu skoro koristili oralne kortikosteroide i
koji nisu sposobni da primenjuju ihnhalacione kortikosteroide.

Lek Monkasta takođe pomaže u sprečavanju sužavanja disajnih puteva do koga dolazi usled fizičkih
napora.

Vaš lekar će utvrditi kako treba koristiti lek Monkasta, u zavisnosti od simptoma i težine Vaše ili
astmeVašeg deteta.

Šta je astma?

Astma je dugotrajno oboljenje.

Astma uključuje:

teškoće pri disanju zbog suženja disajnih puteva. Suženje disajnih puteva se pogoršava ili poboljšava
kao odgovor na razne situacije.

osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog
vazduha ili fizičkih napora.

oticanje (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećaj stezanja u grudnom košu.

2.ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONKASTA

Obavestite Vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate Vi iliVaše
dete ili koje steimali ranije.

Lek Monkasta ne smete koristiti:

ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast ili bilo koju pomoćnu supstancu leka

Monkasta (videti odeljak „Šta sadrži lek Monkasta“)

Kada uzimate lek Monkasta, posebno vodite računa:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje kod Vas ili Vašeg deteta pogoršaju, odmah o tome obavestite
Vašeg lekara.
Lek Monkasta nije namenjen za lečenje akutnih napada astme. Ukoliko dođe do akutnog napada,

pratite uputstva koja je lekar dao Vama ili Vašem detetu. Uvek morate pri ruci da imate inhalacioni lek
(koji se primenjuje putem pumpice, udisanjem) za brzo otklanjanje simptoma napada astme.

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar.

Lek Monkasta se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje je lekar propisaoVama ili
Vašem detetu.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da zna da se odmah treba obratiti lekaru,

ukoliko se pojave simptomi slični gripu, bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma, i/ili osip na koži.

Vi ili Vaše dete ne smete da uzimate acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv zapaljenja

(antiinflamatorne lekove, takođe poznate kao nesteroidni antiinflamatorni lekovi ili NSAIL), ukoliko ti
lekovi dovode do pogoršanja astme.

Primena kod dece

Za decu starosti od 2 do 5 godina (sve do punih 6 godina), dostupne su tablete za žvakanje Monkasta od 4
mg.
Za decu starosti od 6 do 14 godina (sve do punih 15 godina) dostupne su tablete za žvakanje Monkasta od
5 mg.

Primena drugih lekova

Neki lekovi mogu uticati na dejstvo leka Monkasta i obrnuto, Monkasta može uticati na efekat drugih
lekova.

Obavestite svog lekara ili farmaceuta ako Vi ili Vaše dete uzimate, ili ste do nedavno uzimali neki drugi
lek, uključujući i lek koji se nabavlja bez lekarskog recepta.

Pre nego što uzme Monkasta, kažite Vašem lekaru da li Vi ili Vaše dete uzimate neki od sledećih lekova:

fenobarbital (koji se koristi za lečenje epilepsije)
fenitoin (koji se koristi za lečenje epilepsije)

rifampicin (koji se koristi za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje leka Monkasta sa hranom ili pićima

Monkasta, tablete za žvakanje od 5 mg se ne smeju uzimati sa hranom već najmanje 1 sat pre jela ili 2 sata
nakon uzimanja jela.

Primena leka Monkasta u periodu trudnoće i dojenja

Upotreba u trudnoći
Žene koje su trudne ili koje nameravaju da zatrudne, pre početka uzimanja leka Monkasta bi trebalo da
razgovaraju o tome sa svojim lekarom. Monkasta se može koristiti u toku trudnoće samo ako lekar proceni
da je to izričito neophodno.

Upotreba tokom perioda dojenja
Nije poznato da li montelukast prelazi u majčino mleko. Montelukast se može koristiti u toku trudnoće
samo ako lekar proceni da je to izričito neophodno.

Uticaj leka Monkasta na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da montelukast utiče na Vašu sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanjem
mašinama. Međutim, moguće su individualne reakcije na lek. Određena neželjena dejstva (poput
vrtoglavice i pospanosti), koja su veoma retko zabeležena prilikom primene montelukasta, mogu uticati na

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

sposobnost upravljanja motornim vozilom ili drugim mašinama, kod nekih pacijenata.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monkasta

Monkasta, tablete za žvakanje od 5 mg sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina. Može biti štetan za
osobe koje boluju od fenilketonurije (retkog naslednog oboljenja metabolizma).

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONKASTA

Vi ili Vaše dete treba da uzimate jednu tabletu leka Monkasta jednom dnevno, na način kako je to

propisao Vaš lekar.

Lek treba da se uzima i onda kada Vi ili Vaše dete nemate nikakvih simptoma ili imate akutni napad

astme.

Uvek uzimajte lek Monkasta tačno onako kako Vam je rekao Vaš lekar. Ukoliko niste sigurni u to

kako se uzima lek, proverite sa Vašim lekarom ili farmaceutom.

Tablete treba sažvakati pre gutanja.

Za decu starosti od 6 do 14 godina(sve do punih 15 godina):

Svako veče se uzima jedna Monkasta, tableta za žvakanje od 5 mg. Monkasta, tablete za žvakanje od 5 mg
ne treba uzimati sa hranom; treba ih uzeti bar 1 sat pre ili 2 sata posle jela. Tablete treba sažvakati pre
gutanja.
Ukoliko Vi ili Vaše dete uzimate lek Monkasta, nemojte uzimati druge lekove koji sadrže istu aktivnu
supstancu, montelukast.

Ako Vi ili Vaše dete uzmete više leka Monkasta nego što je trebalo

Odmah se obratite Vašem lekaru.
U većini izveštaja o predoziranju nisu prijavljena neželjena dejstva. Najčešće zabeleženi simptomi
navedeni prilikom predoziranja kod odraslih i dece su bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monkasta ili da date detetu lek Monkasta

Potrudite se da uzimate lek Monkasta na način koji je propisan. Ukoliko Vi ili Vaše dete propustite da
uzmete dozu, nastavite da se pridržavate uobičajenog režima od jedne tablete dnevno. Nikada ne uzimajte
duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dete naglo prestanete da uzimate lek Monkasta

Lek Monkasta može da leči astmu kod Vas ili Vašeg deteta samo ukoliko ovaj lek budete uzimali u
kontinuitetu.
Važno je da nastavite sa uzimanjem leka Monkasta onoliko dugo koliko je to propisao Vaš lekar. To će
pomoći da astma kod Vas ili Vašeg deteta bude pod kontrolom.

Ukoliko imate bilo kakva dodatna pitanja u vezi upotrebe ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

Lek Monkasta, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih
pacijenata koji uzimaju lek.

U kliničkim ispitivanjima sa montelukastom u obliku tableta za žvakanje od 5 mg, najčešće (kod više od 1
na 100 ili manje od 1 na 10 lečenih pedijatrijskih pacijenata) zabeležena neželjena dejstva bila su:

glavobolja

Dodatno, zabeleženoje i sledeće neželjeno dejstvo u kliničkim studijama u kojima je korišćen montelukast
u obliku film tableta od 10 mg:

bol u stomaku

Ova neželjena dejstva obično su bila blaga i dešavala su se sa većom učestalošću kod pacijenata koji su
lečeni lekom Monkasta nego kod onih koji su primali placebo (tableta koja ne sadrži aktivnu supstancu).

Neželjena dejstva su navedena prema sledećim kategorijama učestalosti:

Veoma česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod više od 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Česta neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek)
Povremena neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek)
Retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek)
Veoma retka neželjena dejstva (mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek)

Pored toga, sledeća neželjena dejstva su prijavljena za montelukast u postmarketinškom periodu:

infekcije gornjeg dela respiratornog trakta (veoma često);
sklonost ka pojačanom krvarenju (retko);
alergijske reakcije uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu izazvati teškoće pri

disanju ili gutanju (povremeno);

promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj snova uključujući noćne more, teškoće pri

uspavljivanju, hodanje u snu, razdražljivost, anksioznost, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (povremeno), drhtanje, poremećaj pažnje,
poremećaj pamćenja (retko), halucinacije, dezorijentacija (gubitak osećaja za vreme i prostor)
samoubilačke misli i suicidalno ponašanje (veoma retko)];

vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (povremeno);
palpitacije (osećaj lupanja srca) (retko)

krvarenje iz nosa (povremeno), zapaljenje pluća (veoma retko);
dijareja, mučnina, povraćanje (često), suvoća usta, problemi sa varenjem (povremeno);
hepatitis (zapaljenje jetre) (veoma retko);

osip na koži (često), pojavljivanje modrica, svrab, koprivnjača (povremeno), osetljivi crvenkasti

otoci ispod kože, najčešće na potkolenicama (nodoznieritem), teške reakcije na koži
(multiformnieritem) koje se mogu pojaviti bez znakova upozorenja (veoma retko);

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (povremeno);

groznica(često), slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (povremeno).

Kod astmatičnih pacijenata koji se leče montelukastom zabeleženi su veoma retki slučajevi kombinovanih
simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanje i bockanje ili utrnulost ruku inogu, pogoršanje plućnih
simptoma i/ili osip na koži (Churg-Strauss-ov sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan ili više ovih
simptoma, odmah se obratite Vašem lekaru.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

UkolikoVam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinskas redstvaSrbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: + 381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONKASTA

Rok upotrebe
3 godine.

Nemojte koristiti lek posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju. Rok upotrebe ističe poslednjeg
dana navedenog meseca.

Čuvanje

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece!
Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Lek čuvati u originalnom pakovanju radi zaštite od svetlosti.

Lekove ne trebabacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite
lekove kojiVam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Monkasta

Aktivna supstanca leka je montelukast.

Jedna tableta za žvakanje sadrži 5,20 mg montelukast-natrijuma što odgovara 5 mg montelukasta.

Pomoćne supstance su:
manitol (E421);
aspartam (E951);
celuloza, mikrokristalna (E460);
kroskarmeloza-natrijum;
hidroksipropilceluloza (E463);
magnezijum-stearat (E572);
gvožđe(III)-oksid, crveni (E172);
aroma crne trešnje (sadrži i: skrob maltodekstrin, gliceril triacetat i skrob kukuruzni, modifikovani).

Broj rešenja: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016. za lek Monkasta

, tablete za žvakanje, 28 x (5 mg)

Kako izgleda lek Monkasta i sadržaj pakovanja

Okrugle, blago bikonveksne, mramorirane tablete roze boje, sa zaobljenim ivicama i oznakom ״

״

na

jednoj strani.

Unutrašnje pakovanje leka je OPA/Al/PVC-Aluminijumski blister sa 7 tableta za žvakanje.
Spoljnje pakovanje je složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 4 blistera (ukupno 28 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole:
KRKA-FARMA D.O.O., BEOGRAD

,

Jurija Gagarina 26/V/II, Beograd

Proizvođač:

1. KRKA POLSKA SPOLKA Z.O.O., Rownolegla 5, Warsaw, Poljska
2. KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D.D., Šmarješka cesta 6, Novo mesto, Slovenija

Napomena:

Štampano Uputstvo za lek u konkretnom pakovanju leka mora jasno da označi onog proizvođača koji je
odgovoran za puštanje u promet upravo te serije leka o kojoj se radi, tj. da navede samo tog proizvođača,
a ostale da izostavi.

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Septembar 2015.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

Monkasta, tablete za žvakanje, 28×5 mg: 515-01-01410-15-001 od 15.01.2016.