MONOFER 100mg/mL rastvor za injekciju/infuziju

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

UPUTSTVO ZA LEK

Monofer

rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/mL

Pakovanje:

ampula, 5 x 1 mL,

bočica, 5 x 5 mL

Proizvođač: Pharmacosmos A/S

Adresa: Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark

Nosilac dozvole: Ewopharma doo Beograd

Adresa: Borisavljevićeva 78, 11010 Beograd, Republika Srbija

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

▼

Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih

bezbednosnih informacija. Zdravstveni stručnjaci bi trebalo da prijave bilo kakvu sumnju na
neželjene reakcije. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, videti odeljak 4. Moguća
neželjena dejstva.

Monofer® rastvor za injekciju/infuziju, 100 mg/mL

gvožđe (III) izomaltozid 1000

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i
kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je Monofer i čemu je namenjen?
2. Šta treba da znate pre nego što dobijete Monofer?
3. Kako se upotrebljava Monofer?
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati Monofer?
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

1. ŠTA JE LEK MONOFER I ČEMU JE NAMENJEN

Monofer je lek koji sadrži kombinaciju gvožđa i izomaltozida 1000 (lanac molekula šećera).

Lek Monofer se koristi kod niskog nivoa gvožđa (što se ponekad naziva „nedostatak gvožđa“ i
„anemija usled nedostatka gvožđa“) ukoliko:

• gvožđe za oralnu upotrebu ne deluje ili ga Vi ne podnosite
• Vaš lekar odluči da vam je neophodna veoma brza nadoknada depoa gvožđa

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONOFER

Lek Monofer ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na proizvod ili na bilo koju pomoćnu supstancu ovog leka

(navedenu u odeljku 6)

ukoliko ste imali ozbiljnu reakciju alergije (preosetljivosti) na druge injekcijske proizvode

gvožđa

ukoliko imate anemiju koja nije uzrokovana nedostatkom gvožđa

ukoliko imate preveliku količinu gvožđa (opterećenje gvožđem) ili stanje u kojem je

poremećeno iskorišćavanje gvožđa u organizmu

ukoliko imate problema sa jetrom kao što su ciroza ili hepatitis

Kada uzimate lek, posebno vodite računa:

Recite Vašem lekaru ili medicinskoj sestri pre nego što dobijete lek Monofer ukoliko:

•

ste nekada imali alergiju na neki lek

•

ako imate sistemski lupus erythematosus

•

ako imate reumatoidni artritis

•

ako imate astmu, ekcem ili druge alergije

•

ako trenutno imate bilo kakvu bakterijsku infekciju krvi

Ako primetite simptome angioedema poput dole navedenih, odmah obavestite lekara ili medicinsku
sestru tako da, ako je potrebno mogu odmah da zaustave infuziju:

•

oticanje lica, jezika ili ždrela

•

poteškoće pri gutanju

• koprivnjača i otežano disanje

Deca i adolescenti

Monofer je namenjen isključivo za odrasle osobe. Deca i adolescenti ne bi smeli da primaju ovaj lek.

Primena drugih lekova

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Ukoliko se Monofer prima istovremeno sa oralnim preparatima gvožđa može smanjiti resorpciju
oralnog gvožđa. Obavestite svog lekara ili medicinsku sestru ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali
druge lekove. To uključuje lekove koji se mogu nabaviti bez recepta, kao i biljne lekove.

Primena leka u periodu trudnoće i dojenja

Monofer nije ispitivan na trudnicama. Važno je napomenuti lekaru ako ste trudni, mislite da biste mogli
biti trudni ili ako planirate da imate bebu.
Ako zatrudnite u toku lečenja, morate da se posavetujete sa svojim lekarom. Vaš lekar će odlučiti da li
je potrebno ili ne da primate ovaj lek.

Ako dojite, pitajte svog lekara za savet pre nego što primite lek Monofer.

Uticaj leka na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama
Pitajte svog lekara da li možete da upravljate motornim vozilom ili rukujete mašinama nakon uzimanja
leka Monofer.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA MONOFER

Vaš lekar ili medicinska sestra daće Vam lek Monofer putem injekcije u venu ili intravenske infuzije.
Monofer će se primenjivati u ustanovama gde se imunoalergijski događaji mogu lečiti na odgovarajući
i brz način.
Posle svake primene leka, lekar ili medicinska sredstva će Vas nadzirati tokom najmanje 30 minuta.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Kao i svi lekovi, Monofer može uzrokovati neželjena dejstva, mada ih ne dobija svako. Sledeća
neželjena dejstva mogu da se pojave pri upotrebi ovog leka:

Povremeno (kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek):
• zamagljen vid
• utrnulost
• promuklost

• mučnina, povraćanje, opstipacija, bol u stomaku i predelu oko stomaka,
• grčevi
reakcije preosetljivosti (crvenilo, svrab, osip, kratak dah)
• osećaj vreline ili groznice
• osetljivost i otok blizu mesta primanja injekcije
lokalna pojava upale vena
teškoća pri disanju

ošamućenost

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Retko (kod 1-10 na 10 000 pacijenata koji uzimaju lek):
• nepravilan rad srca
ubrzan rad srca
• bol u grudima
• gubitak svesti
• grčevi
• vrtoglavica, uznemirenost, umor
• dijareja, preznojavanje, drhtavica
• angioedem (ozbiljna alergijska reakcija koja dovodi do oticanja lica i ždrela)
• bol u mišićima i zglobovima
• nizak krvni pritisak
• promenjeno mentalno stanje

Veoma retko ( redje od 1 na 10.000 pacijenata koji uzimaju lek):
• usporen puls fetusa
• lupanje srca
• uticaj na crvena krvna zrnca (ovo može da se pokaže u nekim analizama krvi)
• glavobolja
• neobičan osećaj na koži
• trenutni gubitak sluha
• povišen krvni pritisak
• akutne ozbiljne alergijske reakcije

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom
uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka.
Sumnju na neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije
(ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONOFER

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Rok upotrebe

Rok upotrebe ampula upakovanih za prodaju
3 godine

Rok upotrebe bočica upakovanih za upotrebu
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera (nerazblaženog):

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i
uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom:

Hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi pokazuje se u roku od 48 sati na temperaturi od 30°C kod
rastvora u razmeri 1:250 sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah da se koristi. Ukoliko se ne koristi odmah, vreme
upotrebe već otvorenog pakovanja i uslovi pre upotrebe predstavljaju odgovornost samog korisnska i
obično ne bi trebali bili duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje
odvijalo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Čuvanje

Lek ne zahteva posebne uslove čuvanja. Osoblje bolnice obezbediće da se proizvod čuva i adekvatno
ukloni. Monofer ne sme da se koristi nakon isteka roka trajanja koji je naveden na ampuli ili bočici.
Istek roka trajanja odnosi se na poslednji dan datog meseca.

Čuvati lek van domašaja i vidokruga dece.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Monofer
Aktivna supstanca leka Monofer jeste gvožđe u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000.
Jedan mililitar rastvora sadrži 100 mg gvožđa u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000 .
Jedna ampula od 1 mL sadrži 100 mg gvožđa u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000,
Jedna bočica od 5 mL sadrži 500 mg gvožda u obliku gvožđe (III) izomaltozida 1000, Drugi sastojci
su voda za injekcije, natrijum hidroksid (pH regulator) i hlorovodonična kiselina (pH regulator).

Kako izgleda Monofer i sadržaj pakovanja

Monofer je vodeni rastvor tamnosmeđe boje koji čini sadržaj staklene ampule ili staklene bočice.

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Ampula od stakla tipa 1.
Veličina pakovanja: 5 x 1 mL,
Bočica od stakla tipa 1 sa zatvaračem od hlorobutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off
poklopcem.
Veličina pakovanja: 5 x 5 mL.

Nosilac dozvole

Ewopharma doo Beograd
11010 Beograd
Borisavljevićeva 78
Republika Srbija

Proizvođač
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Denmark

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Februar 2014

Režim izdavanja leka

Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi.

Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet

Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL): 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014.

Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL): 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sledeće informacije namenjene su isključivo lekarima i zdravstvenom osoblju:

▼

Ovaj lek podleže dodatnom praćenju. Time se omogućava brza identifikacija novih bezbednosnih

informacija. Zdravstveni stručnjaci bi trebalo da prijave bilo kakvu sumnju na neželjene reakcije. Za
način prijavljivanja neželjenih reakcija, videti odeljak 4.8.

Terapijske indikacije

Monofer je indikovan za lečenje anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa u sledećim slučajevima:

• Kada preparati sa gvožđem za oralnu upotrebu nisu efikasni ili se ne mogu primeniti
• Kada je klinički neophodna brza nadoknada depoa gvožđa

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Dijagnoza anemije uzrokovane nedostatkom gvožđa treba da bude zasnovana na odgovarajućim
laboratorijskim testovima (na primer, serumski feritin, gvožđe u serumu, zasićenost transferinom ili
hipohromna crvena krvna zrnca).

Doziranje i način primene

Proračun ukupne doze gvožđa:

Nadoknada gvožđa kod pacijenata sa anemijom uzrokovanom nedostatkom gvožđa:

Doza i shema doziranja leka Monofer treba da bude prilagođena svakom pacijentu posebno i bazirana
na proračunu ukupnog deficita gvožđa. Optimalni željeni nivo hemoglubina može da se razlikuje kod
različitih grupa pacijenata. Molimo Vas da pogledate zvanične smernice. Doza leka Monofer izražava
se u miligramu (mg) elementa gvožđa.

Anemija usled nedostatka gvožđa se ne manifestuje sve dok se svi depoi gvožđa ne isprazne. Terapija
gvožđem mora da nadoknadi i gvožđe u hemoglobinu i depoe gvožđa.

Nakon što je trenutni deficit gvožđa korigovan, pacijentima može biti potrebna kontinuirana terapija
lekom Monofer kako bi se održali ciljni nivoi hemoglobina i prihvatljive vrednosti drugih parametara
gvožđa.

Ukupna doza gvožđa proračunava se pomoću sledeće Ganzoni formule (1) ili uz pomoć donje tabele za
doziranje (2). Upotreba Ganzoni formule se preporučuje kod pacijenata kojima je potrebno
individualno prilagođavanje doze kao što su pacijenti sa anoreksijom, kaheksijom, gojaznošću,
trudnoćom ili anemijom usled krvarenja.

Hemoglobin je skraćen sa Hb.

1.

Ganzoni formula

Ukupna doza gvožđa = Telesna težina

(A)

x (Željeni nivo Hb – Izmereni Hb)

(B)

x 2.4

(C)

[mg gvožđa] [kg] [g/dL]
+ Rezervno gvožđe

(D)

[mg gvožđa]

(A)

Preporuka je da se koristi idealna telesna težina pacijenta ili težina pre trudnoće

(B)

Da bi pretvorili Hb [mM] u Hb [g/dl] treba da pomnožite Hb [mM] faktorom

1.61145
(C)

Faktor 2.4 = 0.0034 x 0.07 x 10.000

0.0034: sadržaj gvožđa u hemoglobinu je 0.34%
0.07: zapremina krvi 70 ml/kg telesne težine

 7% telesne težine

10.000: Faktor za pretvaranje 1 g/dl = 10,000 mg/l

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

(D)

Kod osobe koja ima telesnu težinu iznad 35 kg, rezervno gvožđe je približno oko
500

2.

Tabela za doziranje

Kumulativna doza gvožđa

Hb (g/dL)

Pacijenti sa telesnom težinom

50 kg do <70 kg

Pacijenti sa telesnom težinom
≥70 kg

≥10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

Zamena gvožđa kod gubitka krvi:
Terapija gvožđem kod pacijenata sa gubitkom krvi treba da obezbedi količinu gvožđda koja je jednaka
količini gvožđa koja je izgubljena prilikom gubitka krvi.

Ukoliko se nivo Hb smanji: Upotrebite prethodno spomenutu formulu, uzimajući u obzir da

depoi gvožđa ne moraju da se obnavljaju:

Ukupna doza gvožđa = Telesna težina x (Željeni nivo Hb – Izmereni Hb) x 2.4

[mg gvožđa]

[kg]

[g/dL]

Ukoliko je zapremina izgubljene krvi poznata: Davanje 200 mg leka Monofer za rezultat

ima rast hemoglobina, što je ekvivalentno jednoj jedinici krvi:

Gvožđe koje treba da se zameni = Broj jedinica izgubljene krvi x 200.

[mg gvožđa]

Način davanja leka:

Reakcije preosetljivosti na parenteralne preparate gvožđa obično su očigledne u roku od nekoliko
minuta , a neposredni nadzor je neophodan u toku i nakon svake primene leka Monofer kako bi bili
sigurni da će se znaci i simptomi odmah prepoznati. Ukoliko se u bilo kom trenutku za vreme
intravenskog davanja leka Monofer otkriju bilo kakvi znaci reakcije preosetljivosti ili netolerancije na
lek, davanje leka mora momentalno da se prekine.

Monofer se može koristiti samo ako je odmah na raspolaganju osoblje obučeno da prepozna i
adekvatno reaguje u slučaju ispoljavanja anafilaktičnih reakcija i u okruženju u kome je dostupna puna
oprema za reanimaciju. Nakon svake primene injekcije leka Monofer pacijenta treba pratiti najmanje
30 minuta zbog eventualne pojave neželjenih reakcija (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Deca i adolescenti:

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Ne preporučuje se upotreba leka Monofer kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina, zbog
nedovoljno podataka o bezbednosti i delovanju leka.

Odrasli i stare osobe:

Monofer može da se primenjuje ili kao intravenska bolus injekcija, ili kao intravenska kap po kap
infuzija ili direktnim ubrizgavanjem u venski deo aparata za hemodijalizu.

Monofer ne treba davati zajedno sa oralnim preparatima gvožđa, pošto apsorpcija gvožđa unetog
oralnim putem može da se smanji (pogledati Odeljak Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste
interakcija).

Intravenska bolus injekcija:

Monofer može da se daje kao intravenska bolus injekcija do 500 mg, do 3 puta nedeljno brzinom
davanja do 50 mg gvožđa/minuti. Može da se primenjuje nerazblaženo ili da se razblaži u maksimalno
20 mL sterilnog 0.9% natrijum hlorida.

Intravenska kapljična (spora) infuzija:

Kumulativna doza gvožđa može da se daje kao pojedinačna infuzija leka Monofer do
20 mg gvožđa/kg telesne mase, ili kao nedeljne infuzije sve dok se ne primeni kumulativna doza
gvožđa.
Ukoliko kumulativna doza gvožđa prelazi 20 mg gvožđa/kg telesne mase, doza mora biti podeljena na
dve primene, sa intervalom od najmanje nedelju dana.

Doze do 1000 mg moraju da se ubrizgaju tokom 30 minuta.
Doze koje prelaze 1000 mg moraju da se ubrizgaju tokom 60 minuta.

Monofer rastvoru treba dodati 100-500 mL sterilnog 0.9% natrijum hlorida. Molimo Vas pogledajte
Odeljke Rok upotrebe i Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon
primene leka.

Injekcija putem aparata za hemodijalizu:
Monofer može biti primenjen tokom hemodijaliznog postupka direktno u venski deo aparata za
hemodijalizu, koristeći iste procedure koje su navedene za intravensku bolus injekciju.

Kontraindikacije

Preosetljivost na aktivnu supstancu, na Monofer ili na bilo koju pomoćnu supstancu

navedenu u odeljku 6.1

Poznata ozbiljna preosetljivost na druge parenteralne proizvode gvožđa

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Anemije koje nisu uzrokovane nedostatkom gvožđa (na primer, hemolitična anemija)
Preopterećenje gvožđem ili poremećaj iskorišćavanja gvožđa (na primer, hemohromatoza,

hemosideroza)

Dekompenzovana ciroza jetre ili hepatitis

Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka

Parenteralno primenjeni preparati gvožđa mogu izazvati reakcije preosetljivosti, uključujući
ozbiljne i potencijalno smrtonosne anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije. Reakcije preosetljivosti
takođe su zabeležene posle prethodnih primena parenteralnih preparata kompleksa gvožđa koje su
prošle bez ikakvih problema.
Rizik se uvećava kod pacijenata sa poznatim alergijama, uključujući alergije na lekove kao i
uključujući pacijente sa anamnezom teške astme, ekcema i drugih atopijskih alergija.
Povećan je rizik od reakcija preosetljivosti na komplekse parenteralnog gvožđa kod bolesnika sa
imunološkim ili zapaljenskim stanjima (na primer, sistemski eritemski lupus, reumatodini artritis).
Monofer se sme davati bolesnicima samo u slučaju da na raspolagaju odmah stoji osoblje obučeno
za procenu i delovanje u slučaju pojave anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kome je dostupna
puna oprema za reanimaciju. Svakog pacijenta treba nadzirati ne bi li se uočila neželjena reakcija
najmanje 30 minuta od primanja svake injekcije leka Monofer. Ako se prilikom primene leka
pojave reakcije preosetljivosti ili znakovi nepodnošljivosti leka, lečenje se mora odmah prekinuti.
Na raspolaganju uvek treba da bude oprema za kardiorespiratornu reanimaciju, kao i oprema za
lečenje akutnih anafilaktičkih/anafilaktoidnih reakcija, uključujući rastvor za injekciju adrenalina
1:1000. Po potrebi, može se primeniti i dodatno lečenje antihistaminicima i/ili kortikosteroidima.
Preparati gvožđa za parenteralnu upotrebu moraju se koristiti s oprezom u slučaju akutne ili
hronične infekcije.

Monofer ne sme da se koristi kod pacijenata sa akutnom bakterijemijom.

Hipotenzivne epizode se mogu pojaviti u slučajevima suviše brze intravenske injekcije.

Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija

Kao i kod svih parenteralnih preparata gvožđa, apsorpcija gvožđa unetog oralnim putem smanjuje se
kada se oni daju zajedno. Terapija putem oralnog unosa gvožđa ne sme da započne ranije od 5 dana
nakon davanja poslednje injekcije leka Monofer.

Postoje podaci da velike doze parenteralnog gvožđa (5 mL ili više) boje serum u braon boju u uzorku
krvi izvađene četiri sata nakon davanja gvožđa.

Parenteralno gvožđe može da uzrokuje lažno povećanje vrednosti bilirubina u serumu i lažno
smanjenje vrednosti kalcijuma u serumu.

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Primena u periodu trudnoće i dojenja

Ne postoje adekvatna i dobro kontrolisana ispitivanja leka Monofer kod trudnica. Procena
rizika/koristi je stoga neophodna pre upotrebe leka tokom trudnoće i Monofer ne sme da se koristi za
vreme trudnoće ukoliko nije očigledno neophodno. (videti odeljak Posebna upozorenja i mere opreza
pri upotrebi leka).

Anemija uzrokovana nedostatkom gvožđa koja se javlja u prvom tromesečju trudnoće može u mnogim
slučajevima da se leči preparatima gvožđa za oralnu upotrebu. Lečenje lekom Monofer treba ograničiti
na drugo i treće tromesečje ukoliko se proceni da korist premašuje potencijalni rizik za majku i fetus.
Ne postoje informacije o tome da li lek Monofer može da dospe u majčino mleko.

Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja
mašinama

Studije o uticaju na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja vozilom ili rukovanja mašinama nisu
sprovedene.

Neželjena dejstva

Usled ograničenog broja kliničkih podataka o leku Monofer, pomenuta neželjena dejstva su
prevashodno zanovana na bezbednosnim podacima za druge parenteralne preparate/rastvore gvožđa.

Više od 1% pacijenata može da očekuje da će doživeti neko neželjeno dejstvo.

Akutne, ozbiljne anafilaktične reakcije mogu da se jave kod primene preparata parenteralnog gvožđa,
iako nisu česte. Obično se javljaju u nekoliko prvih minuta primene i uglavnom ih karakteriše
iznenadna pojava poteškoća pri disanju i / ili kardiovalskularnog kolapsa; prijavljeni su i fatalni
slučajevi. Druge manje ozbiljne manifestacije trenutne preosetljivosti takođe nisu česte i obuhvataju
urtikariju, osipe, svrab, mučninu i drhtavicu. Primena leka mora momentalno da se prekine ukoliko se
primete znaci anafilaktične reakcije.

Odložene reakcije takođe mogu da se jave kod primene parenteralnih preparata gvožđa i mogu biti
ozbiljne. Karakteriše ih atralgija, mialgija i ponekad groznica. Pojava bolesti ide u rasponu od nekoliko
sati do četiri dana nakon primene leka. Simptomi obično traju od dva do četiri dana i spontano se smire
ili nakon upotrebe jednostavnih analgetika. Uz to, može da se javi pogoršanje bola u zglobovima kod
reumatodinog artritisa; lokalne reakcije mogu da uzrokuju bol i zapaljenje na mestu davanja injekcije
ili u okolnom području, a može doći i do lokalne pojave upale vena.

Veoma često (≥1/10)
Često (≥1/100 to <1/10)
Povremeno (≥1/1,000 to <1/100)

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Retko (≥1/10,000 to <1/1,000)
Veoma retko (<1/10,000)
Nije poznato (ne može da se oceni prema dostupnim podacima)

Kardiovaskularni poremećaji
Retko: Aritmija, tahikardija
Veoma retko: Fetalna bradikardija, lupanje srca

Poremećaji na nivou krvi i limfnog sistema
Veoma retko: Hemoliza

Poremećaji nervnog sistema
Povremeno: Zamagljen vid, ošamućenost, disfonija
Retko: Gubitak svesti, napad, vrtoglavica, uznemirenost, drhtavica, umor, promenjeno mentalno stanje
Veoma retko: Glavobolja, parestezija

Poremećaji na nivou uha i centra za ravnotežu.
Veoma retko: Prolazni gubitak sluha

Respiratorni, torakalni i medijastinalni poremećeji
Povremeno: Dispnea
Retko: Bol u grudima

Gastrointestinalni poremećaji
Povremeno: Mučnina, povraćanje, abdominalni bol, opstipacija
Retko: Dijareja

Poremećaji na nivou kože i potkožnog tkiva
Povremeno: Prolazno crvenilo, svrab, osip
Retko: Angioedem, preznojavanje

Poremećaji mišićno-skeletnog, vezivnog i koštanog tkiva
Povremeno: Grčevi
Retko: Mialgija, atralgija

Vaskularni poremećaji
Retko: Hipotenzija
Veoma retko: Hipertenzija

Opšti poremećaji i reakcije na mestu primene

Povremeno: Anafilaktičke reakcije, osećaj vreline, groznica, osetljivost, zapaljenje u blizini mesta
primene, lokalna pojava upale vena

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Retko: Umor
Veoma retko: Akutne i ozbiljne anafilaktične reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije

Prijavljivanje sumnji na neželjene reakcije posle dobijanja dozvole za lek je važno. Time se omogućava
kontinuirano praćenje odnosa koristi i rizika leka. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju
na neželjene reakcije na ovaj lek Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
fax: +381 (0)11 39 51 131
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

Predoziranje

Gvožđe(III) izomaltozid 1000 u leku Monofer ima malu toksičnost. Preparat se dobro toleriše i postoji
minimalni rizik od slučajnog predoziranja.

Predoziranje može da dovede do akumuliranja gvožđa u depoima što na kraju dovodi do hemosideroze.
Nadziranje parametara gvožđa, kao što su feritin u serumu mogu da pomognu kod prepoznavanja
akumulacije gvožđa. Kao pomoćne mere mogu se koristiti helirajući agensi.

Lista pomoćnih supstanci

Voda za injekcije
Natrijum-hidroksid (za regulisanje pH)
Hlorovodonična kiselina (za regulisanje pH)

Inkompatibilnost

Ovaj lek ne sme da se meša sa drugim lekovima, osim sa onima koji su pomenuti u Odeljku 6.6

Rok upotrebe

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

Rok upotrebe ampula upakovanih za prodaju
3 godine

Rok upotrebe bočica upakovanih za upotrebu
3 godine

Rok upotrebe nakon prvog otvaranja kontejnera (nerazblaženog):

S mikrobiološke tačke gledišta rastvor treba odmah primeniti. Ako se odmah ne upotrebi, vreme i
uslovi čuvanja pre upotrebe su odgovornost korisnika.

Rok upotrebe nakon razblaživanja sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom:

Hemijska i fizička stabilnost pri upotrebi pokazuje se u roku od 48 sati na temperaturi od 30°C kod
rastvora u razmeri 1:250 sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom.
Sa mikrobiološkog stanovišta, lek treba odmah da se koristi. Ukoliko se ne koristi odmah, vreme
upotrebe već otvorenog pakovanja i uslovi pre upotrebe predstavljaju odgovornost samog korisnska
i obično ne bi trebali bili duži od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako se razblaživanje
odvijalo u kontrolisanim i potvrđenim aseptičnim uslovima.

Posebne mere upozorenja pri čuvanju
Lek ne zahteva neke posebne uslove čuvanja.
Za uslove čuvanja rekonstituisanog i razblaženog rastvora pogledati Odeljak Rok upotrebe..

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Ampula od stakla tipa 1.
Veličina pakovanja: 5 x 1 mL,
Bočica od stakla tipa 1 sa zatvaračem od hlorobutil gume, aluminijumskim prstenom i flip-off
poklopcem.
Veličina pakovanja: 5 x 5 mL.

Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
Pre upotrebe bočice/ampule treba vizuelno pregledati zbog mogućeg stvaranja sedimenta i
oštećenja. Mogu da se upotrebe samo one bočice i ampule homogenog rastvora, koje nemaju
sedimenta.

Svaka ampula leka Monofer isključivo je za jednokratnu upotrebu i neupotrebljeni rastvor treba da
se odloži u skladu sa lokalnim propisima.

Monofer može jedino da se meša sa sterilnim 0.9% natrijum hloridom. Nijedan drugo razblaživanje

Broj rešenja: 515-01-00024-13-002 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 1 mL (100mg/mL)

Broj rešenja: 515-01-00028-13-003 od 10.06.2014. za lek Monofer

, rastvor za injekciju/infuziju, 5 x 5 mL (100mg/mL)

za intravenski rastvor ne sme da se koristi. Ne smeju se dodavati nikakvi drugi terapijski agensi. Za
uputstvo za razblaživanje pogledati Odeljak Doziranje i način primene.

Rekonstituisani rastvor za injekciju treba vizuelno pregledati pre upotrebe. Upotrebite samo one
bistre rastvore bez sedimenta.