Monopril Plus 20mg+12.5mg tableta

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Monopril

Plus, tablete, (20 + 12.5) mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o

Adresa: Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Podnosilac zahteva:

PharmaSwiss d.o.o., Republika Srbija

Adresa:

Batajnički drum 5A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

Zaštićeno ime, jačina, farmaceutski oblik
Monopril

Plus, 20 mg + 12,5 mg, tablete

INN: fosinopril/hidrohlortiazid

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i

kada imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo

koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili
farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1.

Šta je lek Monopril Plus i čemu je namenjen

2.

Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril Plus

3.

Kako se upotrebljava lek Monopril Plus

4.

Moguća neželjena dejstva

5.

Kako čuvati lek Monopril Plus

6.

Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

1. ŠTA JE LEK MONOPRIL PLUS I ČEMU JE NAMENJEN

Aktivne supstance leka Monopril Plus su: fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.

Fosinopril-natrijum pripada grupi lekova koji se nazivaju antihipertenzivi (lekovi koji se koriste

za snižavanje krvnog pritiska) i inhibitori angiotenzin konvertujućeg enzima (ACE inhibitori).
ACE inhibitori deluju tako što šire krvne sudove i posledično smanjuju pritisak u njima.

Hidrohlortiazid pripada grupi lekova koji se nazivaju diuretici („tablete koje pomažu organizmu

da se oslobodi viška tečnosti“) i primenjuju se kod pacijenata koji imaju povišen krvni pritisak.

Monopril Plus se koristi za snižavanje visokog krvnog pritiska (hipertenzije), kada se smatra da

je neophodna kombinacija ove dve aktivne supstance. To je obično slučaj kod pacijenata kod
kojih primena samog fosinoprila ne reguliše krvni pritisak na adekvatan način.

Monopril Plus može zameniti kombinaciju ove dve aktivne supstance (20 mg fosinopril-

natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida) kada se one daju u obliku dva odvojena leka.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONOPRIL PLUS

Lek Monopril Plus ne smete koristiti:

ukoliko ste alergični (preosetljivi) na fosinopril-natrijum, hidrohlortiazid ili bilo koju od

pomoćnih supstanci leka

ukoliko ste alergični na druge ACE inhibitore (npr. ramipril) ili sulfonamide (npr. trimetoprim)

ukoliko ste imali problema sa oticanjem lica, usana, grla ili jezika, kada ste bili na terapiji

drugim ACE inhibitorima (inhibitori angiotenzin konvertujućih enzima), na primer ramipril, ili
usled naslednih ili nepoznatih razloga

ukoliko patite od teških oboljenja bubrega
ukoliko patite od teških oboljenja jetre ili imate neurološki poremećaj kao posledicu teškog

oboljenja jetre (hepatična encefalopatija)

ukoliko ste više od 3 meseca trudni (takođe je bolje izbegavati primenu leka Monopril Plus i

tokom perioda rane trudnoće – pogledajte odeljak Trudnoća)

Kada uzimate lek Monopril Plus, posebno vodite računa:

Obavestite lekara o svim medicinskim problemima koje imate ili ste već imali:
ukoliko počinjete da koristite ovaj lek ili kada vam se menja doza leka, može doći do pojave

prekomernog sniženja krvnog pritiska, posebno ukoliko patite od srčane slabosti, ishemijske
bolesti srca (određene bolesti srca) ili suženja krvnih sudova u mozgu (cerebrovaskularna
stanja)

ukoliko patite od dijabetesa (šećerne bolesti)
ukoliko imate nizak krvni pritisak, ukoliko ste na dijeti koja podrazumeva smanjeni unos soli ili

ako uzimate diuretike („tablete za izbacivanje vode“)

ukoliko imate poremećaj nivoa vode i elektrolita u organizmu (disbalans tečnosti/elektrolita).

Mogući znaci ovog poremećaja su suva usta, pojava prekomerne žeđi, slabost, letargija,
pospanost, uznemirenost, bol u mišićima ili grčevi, zamor mišića, hipotenzija (nizak pritisak),
oligurija (smanjeno izlučivanje mokraće), tahikardija (ubrzan rad srca), mučnina i povraćanje

ukoliko ste nedavno povraćali i/ili imali proliv
ukoliko imate problema sa srcem - bolest srčanog mišića (hipertrofična kardiomiopatija),

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

suženje arterije aorte (stenoza aorte) ili neki drugi problem sa srcem u vidu opstrukcije protoka
krvi,

ukoliko treba da se podvrgnete LDL aferezi (uklanjanje holesterola iz krvi putem aparata)
ukoliko primate lekove za ublažavanje reakcije na ubod nekih insekata

ukoliko postoji opasnost od pojave gihta ili ako ste na terapiji alopurinolom (lek za lečenje

gihta) ili u slučaju kada količina mokraćne kiseline u krvi postane previše visoka

ukoliko patite od bolesti vezivnog tkiva (npr. eritemski lupus, bolest slična zapaljenju kože,

creva, zglobova, bubrega i srca), ukoliko koristite lekove za supresiju imunog sistema
(imunosupresivi) ili ukoliko ste na terapiji alupurinolom (lek za lečenje gihta) ili
prokainamidom (lek za lečenje srčane aritmije). Moguća je pojava teške infekcije, posebno ako
patite od oštećenja bubrega

ukoliko morate da koristite anestetik ili da se podvrgnete nekoj ozbiljnoj operaciji
ukoliko patite od edema

ukoliko radite testove kako bi ste proverili funkciju paratiroidne žlezde

ukoliko imate probleme sa jetrom ili bubrezima, primate hemodijalizu, ili ste imali presađivanje

bubrega

ukoliko imate problem sa imunim sistemom izazvan nekim bolestima (sistemsku bolest), koja

utiče na kožu (sistemski eritemski lupus) za čije lečenje primate određenu terapiju, ili ukoliko
imate problema sa alergijama ili patite od astme.

hidrohlortiazid može dovesti do smanjenja količine kalijuma u krvi. Ovo se može manifestovati

pojavom mišićnih grčeva ili umora mišića, kao i zamora uopšte. Rizik od ove pojave je veći ako
patite od povišenog stvaranja urina (diureza), određene bolesti jetre (ciroza) ili ukoliko ste na
dijeti koja podrazumeva smanjeni unos soli ili koristite određene lekove (kortikosteroidi ili
ACTH lekovi).

hidrohlortiazid može dovesti do smanjenja količine magnezijuma u krvi. Ova pojava se može

manifestovati opštom slabošću, pojavom grčeva u mišićima i ubrzanim radom srca

morate obavestiti vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda ostali trudni. Primena

leka Monopril Plus se ne preporučuje u periodu rane trudnoće, i ne sme se primenjivati kod
trudnoće koja je starija od 3 meseca, obzirom da ovaj lek može izazvati ozbiljne poremećaje
kod vaše bebe (pogledajte odeljak Trudnoća)

preporučuje se da izložene delove vašeg tela zaštitite od sunčeve svetlosti ili od veštačkih ultra

ljubičastih zraka, obzirom da su prijavljeni slučajevi pojave reakcija fotosenzitivnosti.

Primena leka Monopril Plus se ne preporučuje, ukoliko se nešto od navedenog odnosi na vas, i
neophodno je da pre otpočinjanja ili pre nastavka terapije ovim lekom razgovarate sa Vašim lekarom u
sledećim slučajevima:

ukoliko uzimate litijum ili sultoprid (lekovi za lečenje problema sa mentalnim zdravljem),

diuretike koji štede kalijum („tablete za izbacivanje vode“), suplemente kalijuma ili zamene za
soli kalijuma

ukoliko imate suženje arterija koje vode do bubrega (stenoza bubrežne arterije) ili imate samo

jedan funkcionalan bubreg

ukoliko se tokom terapije pojavi žutica. Morate prestati da koristite ovaj lek i kontaktirati

lekara

ukoliko imate visok nivo kalijuma u krvi

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

ovaj lek može izazvati pojavu suvog kašlja. Ova pojava će nestati nakon prekida terapije.

Anti-doping test:

Hidrohlortiazid koji sadrži ovaj lek može da izazove pozitivan analitički rezultat na anti-doping
testu.Ukoliko ste sportista koji treba da se podvrgne anti doping kontroli, razgovarajte sa svojim
lekarom.

Primena drugih lekova
Obavestite lekara, ukoliko uzimate ili ste do nedavno uzimali neke od sledećih lekova:

litijumove soli ili sultoprid, koji se koriste za lečenje problema mentalnog zdravlja

( pogledajte odeljak pod naslovom „Kada uzimate lek Monopril Plus, posebno vodite računa“)

diuretike koji štede kalijum („tablete za izbacivanje vode“) kao što su spironolakton, triamteren,

kalijum kanrenoat ili amilorid

soli kalijuma

druge lekove koji se koriste za lečenje povišenog krvnog pritiska kao što su beta blokatori (npr.

bisoprolol), blokatori kalcijumskih kanala (nr. verapamil), metildopa, nitrati (npr. gliceril
trinitrat), vazodilatatori (npr. minoksidil)

diuretici koji ne štede kalijum („tablete za izbacivanje vode“)
lekovi poznati kao simpatomimetici, npr. salbutamol, efedrin i neki lekovi za lečenje prehlade,

kašlja ili simptoma gripa

nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAIL) koji se koriste za ublažavanje bolova i upale, npr.

acetilsalicilna kiselina ili ibuprofen

heparini koji sprečavaju nastanak krvnih ugrušaka

imunosupresivi kao što su ciklosporin ili takrolimus, koji se koriste nakon postupka

presađivanja organa

kortikosteroidi kao što su beklometazon ili prednizolon koji se ponekad koriste radi suzbijanja

upala koje su izazvane alergijskim reakcijama

alopurinol koji se koristi za lečenje gihta

lekovi za lečenje kancera kao što je amifostin

lekovi koji se koriste za lečenje dijabetesa kao što su insulin, hipoglikemički sulfonamidi ili

metformin

antacidi koji se koriste za olakšanje varenja. Ovi lekovi sprečavaju resorpciju leka Monopril

Plus, tako da ih treba uzimati sa najmanje dva sata razmaka.

preparati digitalisa za terapiju abnormalnog srčanog ritma, kao što su digoksin ili digitoksin
lekovi za terapiju nepravilnog srčanog ritma kao što su hinidin, hidrohinidin, disopiramid,

amiodaron, dofetilid, ibutilid, sotalol ili prokainamid

lekovi koji se koriste za lečenje psihotičnih bolesti kao što su hlorpomazin, ciamemazin,

levomepromazin, tioridazin, trifluperazin, amisulprid, sulpirid, tiaprid, droperidol, haloperidol
ili pimozid

bepridil (za lečenje angine)

cisaprid (za varenje ili gorušicu)
difemanil (za terapiju peptičkog ulkusa (čir) i problema sa želucem)

intravenski antibiotici eritromicin, moksifloksacin, trimetoprim i sparfloksacin

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

halofantrin, lek protiv malarije
mizolastin, antihistaminik za lečenje alergija

pentamidin (koristi se za lečenje bolesti koje izazivaju protozoe kao što je lajšmanijaza i afrička

bolest spavanja)

vinkamin, biljni ekstrakt koji se koristi za poboljšanje protoka krvi do mozga

metadon (koristi se za lečenje kašlja, bola i zavisnosti od heroina)

amfotericin B (lek koji se koristi za lečenje gljivičnih infekcija)
tetrakosaktid (takođe poznat pod nazivom kortikotrofin koji stimuliše hipofizu da proizvodi

određene hormone i koristi se u testiranju funkcije nadbubrežne žlezde)

karbenoksolon (lek koji se koriti za lečenje gastro-ezofagealnog refluksa)

stimulativni laksativi kao što su sena ili bisakodil

jodirana kontrastna sredstva za X zračenje
karbamazepin (za lečenje epilepsije ili psihoza)

soli kalcijuma

holestiraminska smola ili kolestipol (za lečenje hiperlipoproteinemije - poremećaj kada je u krvi

povišen nivo masti)

mišićni relaksansi kao što su baklofen ili tubokurarin
antidepresivi kao što je imipramin

alfuzosin, doksazosin, prazosin, tamsulosin ili terazosin, koji se koriste za lečenje uvećane

prostate i visokog krvnog pritiska

zlato za ubrizgavanje (kao što je natrijum aurotiomalat).

Molimo Vas da obavestite lekara ili farmaceuta ukoliko uzimate ili ste do nedavno koristili bilo koje
druge lekove, uključujući i lekove koji se mogu dobiti bez lekarskog recepta.

Uzimanje leka Monopril Plus sa hranom ili pićima

Za vreme korišćenja ovog leka treba da izbegavate konzumiranje alkohola, jer može doći do pojačanog
efekta na snižavanje pritiska.

Primena leka Monopril Plus u periodu trudnoće i dojenja
Trudnoća
Morate obavestiti Vašeg lekara ukoliko ste trudni ili mislite da ste možda ostali trudni. Lekar će vam,
ukoliko planirate da ostanete u drugom stanju, savetovati da prekinete sa upotrebom leka pre nego što
ostanete u drugom stanju, savetovati da prekinete sa upotrebom leka pre nego što ostanete trudni ili čim
se ustanovi da ste trudni, savetovaće neku drugu terapiju. Lek Monopril Plus se ne preporučuje za
primenu tokom trudnoće i ne sme koristiti nakon prvih tri meseca trudnoće, obzirom da može izazvati
ozbiljne poremećaje kod Vaše bebe.

Dojenje
Obavestite vašeg lekara ukoliko dojite ili planirate da dojite. Primena leka Monopril Plus se ne
preporučuje majkama koje doje,u tom slučaju će lekar odabrati drugačiju terapiju, posebno ako je Vaša
beba tek rođena ili ukoliko je rođena prevremeno.

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

Pitajte vašeg lekara ili farmaceuta za savet pre uzimanja bilo kojeg leka.

Uticaj leka Monopril Plus na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ovaj lek može povremeno dovesti do pojave ošamućenosti, snižavanja krvnog pritiska ili nesvestice.
Ukoliko vam se to dogodi, nemojte voziti niti rukovati mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monopril Plus

Ovaj lek sadrži laktozu. Ukoliko Vam je lekar kazao da imate netoleranciju na neke vrste šećera,
obratite se svom lekaru pre primene ovog leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONOPRIL PLUS
Doziranje i način primene

Doza
Odrasli
Uobičajena doza je jedna tableta leka Monopril Plus dnevno.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom jetre

Nije neophodno prilagođavanje doze.

Pacijenti sa oštećenom funkcijom bubrega
Ukoliko imate blago do umereno oštećenu bubrežnu funciju, treba da budete posebno oprezni kod
uzimanja ovog leka. Moguće je da će vaš lekar izvršiti prilagođavanje doze ovog leka tako što će vam
propisati odvojene tablete koje sadrže fosinopril i hidrohlortiazid, pre nego što započne lečenje lekom
Monopril Plus.
Upotreba leka Monopril Plus je kontraindikovana kod teškog bubrežnog oštećenja.

Stariji pacijenti
Posebni dozni raspored nije potreban.

Pacijenti ispod 18 godina starosti
Lek Monopril Plus se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata mlađih od 18 godina zato što
nema dovoljno podataka o bezbednosti i efikasnosti.

Molimo vas da konsultujete lekara ili farmaceuta ukoliko otkrijete da je dejstvo leka Monopril Plus na
vaš organizam suviše jako ili suviše slabo.

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

Način upotrebe
Tabletu leka Monopril Plus progutati sa čašom vode, jednom dnevno, ujutru, nezavisno od obroka.

Ako ste uzeli više leka Monopril Plus nego što je trebalo

Ukoliko ste Vi (ili neko drugi iz vaše okoline) progutali odjednom više tableta ovog leka, ili ukoliko
mislite da je dete progutalo bilo koju od tableta ovog leka, odmah kontaktirajte lekara ili farmaceuta ili
se obratite najbližoj zdravstvenoj ustanovi. Vrlo je verovatno da će predoziranje ovim lekom dovesti do
pojave niskog krvnog pritiska, osećaja mučnine i opšteg lošeg stanja organizma, grčeva, nesvestice,
hiperventilacije, niske ili visoke stope srčanog ritma, palpitacija, anksioznosti, osećaja pospanosti i
konfuzije, prekomernog uriniranja ili nemogućnosti da se urinira. Molimo vas da sa sobom u bolnicu ili
Vašem lekaru ponesete ovo uputstvo za lek, sve preostale količine leka i pakovanje leka, kako bi znali
koje tablete su konzumirane.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monopril Plus
Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.
Nikada ne uzimajte dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu tabletu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monopril Plus

Lečenje hipertenzije predstavlja dugotrajnu terapiju i o prekidu terapije se mora razgovarati sa lekarom.
Prekid ili obustava terapije ovim lekom može da dovede do porasta krvnog pritiska.

Ukoliko imate bilo kakvih dodatnih pitanja vezano za upotrebu ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili
farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA
Kao i svi lekovi, i lek Monopril Plus može da izazove neželjene reakcije, iako se one ne javljaju kod
svih pacijenata.

Ukoliko se neko od navedenih neželjenih dejstava pojavi kod Vas, odmah prekinite sa uzimanjem leka
Monopril Plus i obavestite svog lekara ili se javite najbližoj ustanovi za hitnu, medicinsku pomoć:

Teška alergijska reakcija (osip, svrab, oticanje lica, usana, usta ili grla koje može prouzrokovati

teškoće pri gutanju ili disanju).

Ovo je veoma ozbijno i često neželjeno dejstvo (javlja se kod više od 1 u 100 pacijenata ali manje od 1
u 10 pacijenata). Moguće je da će vam biti potrebna hitna medicinska pomoć ili hospitalizacija.

Lek Monopril Plus može veoma retko (javlja se kod manje od 1 u 10.000 pacijenata) uzrokovati
smanjenje broja belih krvnih zrnaca čime se umanjuje otpornost organizma na infekcije. Ukoliko vam
se pojavi infekcija sa simptomima kao što su visoka temperatura i ozbiljno pogoršanje opšteg stanja ili
groznica sa simptomima lokalne infekcije kao što je bol u grlu/ždrelu/ustima ili se jave urinarni
problemi, potrebno je da odmah posetite lekara. Izvršiće analizu krvi kako bi se proverilo da li je
eventualno došlo do smanjenja broja belih krvnih zrnaca (agranulocitoza). Veoma je važno da

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

obavestite lekara o leku koji koristite.

Mogu se javiti sledeća neželjena dejstva:

Česta ( javljaju se kod više od 1 u 100 pacijenata ali manje od 1 u 10 pacijenata)

glavobolja, vrtoglavica

ubrzan puls (tahikardija), nizak krvni pritisak praćen pojavom ošamućenosti i slabosti, posebno

pri stajanju

suvi kašalj, bol u grudima
mučnina, povraćanje, proliv

osip, upala kože
slabost
abnormalni rezultati ispitivanja funkcije jetre

Povremena (javljaju se kod više od 1 u 1000 pacijenata ali manje od 1 u 100 pacijenata)

promene u sastavu krvi (prolazni porasti nivoa hemoglobina, smanjeni hematokrit)

depresija, konfuzija
nesvestica, osećaj mravinjanja ili utrnulosti, pospanost, poremećaji sna, poremećaj čula ukusa

poremećaji vida

bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica
bol u grudima, srčani napad, cerebrovaskularni događaj (“mini šlog“), moždani udar, palpitacije

(osećaj veoma brzih i izuzetno jakih ili nepravilnih otkucaja srca), srčani zastoj (momenat kada
srce stane sa radom), abnormalni srčani otkucaji i srčani ritam

visok krvni pritisak, stanje šoka (koje može biti povezano sa pojavom bledila, uznemirenosti,

slabog ili ubrzanog pulsa, vlažne kože i gubitka svesti), prolazno smanjeni protok krvi (koji
može biti povezan sa osećajem hladnoće, pojavom bledila ili utrnulosti), oticanje ruku ili nogu

curenje iz nosa, sinusitis, respiratorne infekcije, teškoće pri disanju

zatvor, pojava nadutosti (gasova), suvoća usta

znojenje, svrab, koprivnjača
bol u mišićima
problemi sa bubrezima, proteini u urinu

seksualna disfunkcija (impotencija)
giht

gubitak apetita, groznica, povećanje telesne mase, iznenadna smrt

visok nivo kalijuma u krvi može izazvati abnormalni srčani ritam
porast nivoa uree ili kreatinina u krvi

Retka (javaljaju se kod više od 1 u 10.000 pacijenata ali manje od 1 u 1.000 pacijenata)

smanjenje broja crvenih krvnih zrnaca koje može dovesti do pojave bledila kože i do slabosti ili

ostanka bez daha (anemija), smanjenje broja belih krvnih zrnaca koje vas čini podložnijim
infekcijama, smanjenje broja trombocita koje može dovesti do problema sa zgrušavanjem krvi

povećanje broja crvenih krvnih zrnaca koje može biti povezano sa problemima u mišićima,

tetivama i kožom (eozinofilija)

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

poremećaji govora sa nemogućnošču da se na pravilan način sklapaju rečenice, pamćenja,

dezorijentacija

crvenilo, krvarenja, problemi sa krvnim sudovima

problemi pri disanju kao što je šištanje, krvarenje iz nosa, bol u grlu, promuklost, upala pluća,

kongestija pluća (navala krvi u pluća)

pojava lezija u ustima, otečen jezik, teškoće pri gutanju
upala pankreasa koja dovodi do oštrog bola u stomaku i leđima (pankreatitis), nadimanje

stomaka

upala jetre koja može biti povezana sa žuticom (pojava žute boje kože i žute boje beonjača

očiju)

modrice. Ponekad problemi sa kožom mogu biti praćeni visokom temperaturom, ozbiljnom

upalom, upalom krvnih sudova, bolom u mišićima i/ili zglobovima, promenama u sastavu krvi i
povećanom stopom sedimentacije (analiza krvi koja se koristi za otkrivanje upale)

artirtis (upala zglobova)

problemi sa prostatom
slabost ruku ili nogu

nizak nivo natrijuma u krvi koji može dovesti do pojave zamora i konfuzije, grčenja mišića,

napada i kome, dehidratacije i sniženja krvnog pritiska koji vam stvara vrtoglavicu kada stojite,
i do porasta nivoa hemoglobina u krvi

bolest limfnih čvorova

Veoma retka (javljaju se kod manje od 1 u 10.000 pacijenata)

oticanje u crevima, opstrukcija (začepljenje) creva

oštećenja jetre ili bubrega

Nisu poznata (ne mogu se proceniti na osnovu postojećih podataka)

upala pljuvačne žlezde

poremećaj funkcije koštane srži u proizvodnji krvnih ćelija

porast nivoa šećera u krvi, masti ili mokraćne kiseline, pojava glukoze u urinu
nizak nivo kalijuma u krvi, koji mogu izazvati mišićnu slabost, grčenje mišića ili nepravilan

srčani ritam

uznemirenost
poremećaji vida

nekrotizirajući vaskulitis (upala krvnih sudova)

iritacija stomaka
osetljivost kože na svetlost, stanje kože koje se odlikuje pojavom crvenih mrlja i perutanjem

nosa i obraza (eritemski lupus) - ovo stanje se može pogoršati kod pacijenata koji već pate od
ove bolesti, ozbiljne alergijske reakcije, Lyell-ov sindrom (koža koja izgleda kao da je izgorela
i ljušti se)

grčevi u mišićima

upala bubrega (intersticijalni nefritis)

anoreksija

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

Ukoliko bilo koje neželjeno dejstvo postane ozbiljno, ili, ukoliko primetite neželjena dejstva koja nisu
opisana u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite Vašeg lekara ili farmaceuta.

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta. Ovo
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navdena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem neželjenih
reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije možete da
prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
website: www.alims.gov.rs
e-mail:

nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONOPRIL PLUS

Čuvati van domašaja i vidokruga dece.

Rok upotrebe:

3 godine

Lek Monopril Plus se ne sme koristiti nakon isteka roka upotrebe koji je naveden na kartonskom
pakovanju posle oznake „rok upotrebe“. Rok upotrebe se odnosi na zadnji dan u navedenom mesecu.

Čuvanje

Lek čuvati na temperaturi do 25ºC.

Lekove ne treba uklanjati putem otpadnih voda niti putem otpada iz domaćinstva. Pitajte Vašeg
farmaceuta za savet kako da se oslobodite lekova koji Vam više nisu potrebni. Te mere će pomoći u
zaštiti i očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE
Šta sadrži lek Monopril Plus

Aktivne supstance su fosinopril-natrijum i hidrohlortiazid.
Jedna tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma i 12,5 mg hidrohlortiazida.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; skrob preželatinizovan; kroskarmeloza-natrijum; glicerol-
dibehenat; laktoza, monohidrat (Tablettose 80); boja PB-23601 ( u čiji sastav ulazi: titan-dioksid (E

Broj rešenja: 515-01-02548-14-001 od 08.01.2015. za lek Monopril® Plus,tableta,28 x (20mg + 12.5mg)

171); laktoza, monohidrat; gvožđe (III)-oksid, crveni (E 172); gvožđe (III)-oksid, žuti (E 172)).

Kako izgleda lek Monopril Plus

i sadržaj pakovanja

Izgled tableta: Okrugle, ravne, neobložene tablete svetlonarandžaste boje, prečnika 9 mm, sa utisnutom
oznakom "FH" na jednoj strani.

Tablete leka Monopril Plus su pakovane u blistere koji sadrže 14 tableta.

Unutrašnje pakovanje leka je Alu-Alu blister (OPA/Al/PVC/Al) blister.
Spoljnje pakovanje: je složiva kartonska kutija u kojoj se nalaze 2 blistera sa po 14 tableta.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole
PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Proizvođač
PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno

Novembar, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-02548-14-001 od 08.01.2015.