Monopril 20mg tableta

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Monopril

tablete, 10mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Monopril

tablete, 20mg

Pakovanje: ukupno 28 kom, blister, 2 x 14 kom

Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički drum 5 A, Beograd

Podnosilac zahteva: PharmaSwiss d.o.o.

Adresa: Batajnički dum 5 A, Beograd

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

Monopril

,

tablete, 10 mg, 20 mg
fosinopril

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.

- Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

- Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

- Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Monopril i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Monopril
3. Kako se upotrebljava lek Monopril
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Monopril
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

1. ŠTA JE LEK MONOPRIL I ČEMU JE NAMENJEN

Monopril sadrži aktivnu supstancu fosinopril-natrijum i koristi se za lečenje povišenog krvnog pritiska
(hipertenzija) i srčane insuficijencije. Monopril pripada grupi lekova pod nazivom ACE inhibitori, koji deluju
tako što olakšavaju ispumpavanje krvi iz srca.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONOPRIL
Lek Monopril ne smete koristiti:

- koliko ste imali alergijske reakcije (reakcije preosetljivosti) na fosinopril, druge ACE inhibitore ili bilo koju od
pomoćnih supstanci leka Monopril (videti poglavlje 6. Dodatne informacije),
- ukoliko je neko od članova vaše porodice ranije imao oticanje nogu, ruku, lica, mukoznih membrana ili jezika
i/ili grla (angioedem), bez obzira na terapiju ACE inhibitorima,
- ukoliko patite od suženja krvnih sudova na jednom ili oba bubrega,
- ukoliko ste u stanju šoka usled srčanih problema (kardiogeni šok),
- nakon 3. meseca trudnoće (lek Monopril bi trebalo izbegavati i tokom rane trudnoće – videti poglavlje Primena
leka Monopril u periodu trudnoće i dojenja).

Kada uzimate lek Monopril, posebno vodite računa:

- ukoliko imate problema sa bubrezima,
- ukoliko idete na dijalizu,
- ukoliko treba da se podvrgnete terapiji zbog preosetljivosti na ubod pčele ili ose (desenzibilizacija),
- ukoliko imate problema sa imunim sistemom usled nekih oboljenja (npr. skleroderma, eritematozni lupus)
potrebno je pratiti broj belih krvnih ćelija,
- ukoliko patite od povišenog nivoa šećera u krvi (dijabetes),
- ukoliko imate suženje krvnih sudova u srcu ili kardiomiopatiju (uvećan srčani mišić),
- ukoliko ste dehidrirali usled povraćanja ili proliva,
- ukoliko ste na dijeti sa redukovanim unosom soli,
- ukoliko ste afro-karipskog porekla. Ukoliko primenjujete fosinopril kao jedinu terapiju za lečenje povišenog
krvnog pritiska, možete imati smanjen odgovor na ovaj lek. To može da znači da vam je potrebna veća doza od
uobičajene.
- ukoliko ste trudni (ili sumnjate na trudnoću). Fosinopril se ne preporučuje tokom rane faze trudnoće i ne sme
da se primenjuje nakon 3. meseca trudnoće, jer može da izazove ozbiljna oštećenja kod bebe ukoliko se
primenjuje u tom periodu (videti poglavlje o primeni u trudnoći).
Recite svom lekaru ili stomatologu da ste na terapiji lekom Monopril ukoliko treba da imate bilo kakvu
operaciju ili stomatološku intervenciju, jer postoji rizik od velikog pada krvnog pritiska tokom anestezije.

Primena drugih lekova

Ukoliko se lek Monopril primenjuje istovremeno sa nekim drugim lekovima, to može da utiče na terapiju. Stoga
je potrebno da kažete svom lekaru da uzimate Monopril pre primene bilo kog drugog leka. Recite svom lekaru i
farmaceutu ako uzimate ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i one koji se mogu nabaviti

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

bez lekarskog recepta.

Veoma je važno da kažete lekaru ukoliko uzimate neki od sledećih lekova:
- drugi lekovi za snižavanje povišenog krvnog pritiska, uključujući metildopa, beta-blokatore (npr. atenolol),
kalcijum antagoniste (npr. verapamil) ili diuretike-lekove za pojačano mokrenje (npr. furosemid), jer to može da
dovede do pojačanog dejstva na sniženje krvnog pritiska;
- diuretike koji štede kalijum (npr. spironolakton, triamteren ili amilorid), suplemente kalijuma ili zamene za soli

koje sadrže kalijum, jer Monopril može da utiče na povećanje nivoa kalijuma. Kod ovih pacijenata neophodno

je praćenje nivoa kalijuma u krvi;
- lekove protiv bolova i antiinflamatorne lekove iz klase NSAIL (npr. aspirin ili indometacin) jer oni mogu da
umanje dejstvo fosinoprila;
- antacide (za ublažavanje problema sa varenjem), jer oni sprečavaju resorpciju fosinoprila. Treba napraviti
razmak od najmanje 2 sata između primene antacida i leka Monopril;
- insulin ili oralnu terapiju za dijabetes, jer fosinopril može da pojača dejstvo ovih lekova, posebno u toku prve
dve nedelje kombinovane terapije;
- litijum (koristi se za lečenje manične depresije), jer fosinopril može da utiče na povećanje koncentracije
litijuma u krvi;
- imunosupresivi (oni umanjuju prirodan odbrambeni sistem organizma) kao što je azatioprin, jer istovremena
primena ovih lekova može da utiče na koncentraciju nekih krvnih ćelija u krvi;
- diuretici (lekovi za pojačano mokrenje)– kada se primenjuju sa fosinoprilom mogu da izazovu snižavenje
krvnog pritiska.

Uzimanje leka Monopril sa hranom ili pićem

Hrana ne utiče na delovanje leka Monopril, lek se može uzimati pre ili posle jela.
Umerena količina alkohola takođe ne utiče na dejstvo leka Monopril, pa ipak se treba posavetovati sa lekarom u
vezi sa konzumiranjem alkohola tokom primene ovog leka.

Primena leka Monopril u periodu trudnoće i dojenja

Pre nego što počnete da uzimate neki lek, posavetujte se sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Trudnoća
Ukoliko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, posavetujte se sa lekarom. Lekar će vam savetovati da prekinete sa
primenom leka Monopril pre nego što zatrudnite ili čim saznate da ste trudni, i posavetovaće vas da uzimate
neku drugu terapiju. Lek Monopril se ne preporučuje u ranoj trudnoći, a ne sme se primenjivati i nakon 3.
meseca trudnoće zato što može da izazove ozbiljno oštećenje ploda ukoliko se koristi u ovom periodu.

Dojenje
Recite svom lekaru ukoliko dojite ili treba da počnete da dojite bebu. Monopril se ne preporučuje majkama koje
doje, tako da će lekar pronaći drugu terapiju za vas tokom dojenja. Ovo se posebno odnosi na odojčad i
prevremeno rođenu decu.

Uticaj leka Monopril na upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama

Ukoliko osetite vrtoglavicu, pad krvnog pritiska, ili nesvesticu, nemojte da vozite niti rukujete mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Monopril

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

Lek Monopril sadrži laktozu. U slučaju netolerancije na neke od šećera, obratite se lekaru pre primene ovog leka.

Uticaj na rezultate testova krvi
Lek Monopril može da utiče na rezultate nekih testova krvi. Recite svom lekaru ukoliko uzimate Monopril.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONOPRIL

Lek Monopril uzimajte uvek tačno onako kako vam je lekar objasnio. Ako niste sasvim sigurni kako treba
koristiti lek, proverite sa svojim lekarom ili farmaceutom.

Način primene
Tabletu treba progutati celu sa pola čaše vode, ujutru, nezavisno od obroka. Tabletu ne treba žvakati niti lomiti.

Doziranje
Odrasli: Uobičajena doza je 10 mg jednom dnevno, a maksimalno može da iznosi i 40 mg jednom dnevno.
Monopril se može primenjivati sam ili u kombinaciji sa diureticima ili preparatima digitalisa (digoksin).
Ukoliko već uzimate diuretike, lekar vas može posavetovati da smanjite dozu diuretika ili da prestanete da ih
pijete nekoliko dana pre nego što počnete da uzimate Monopril. Kod nekih pacijenata neophodno je započeti
terapiju u bolničkim uslovima.

Deca do 18 godina: Ne preporučuje se primena ovog leka.

Ako ste uzeli više leka Monopril nego što je trebalo

Obratite se lekaru ili najbližoj zdravstvenoj ustanovi za savet.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Monopril

Ukoliko zaboravite da popijete lek, uzmite sledeću dozu u predviđeno vreme.
Ne uzimajte dvostruku dozu da bi nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Monopril

Nemojte da prekidate primenu leka Monopril, osim ukoliko vam to nije savetovao lekar. Ukoliko prekinete
terapiju, može doći do porasta krvnog pritiska.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Monopril , kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.
Tokom terapije ovim lekom mogu se javiti sledeće neželjene reakcije.

Prekinite sa primenom leka Monopril i odmah se javite lekaru ukoliko se javi oticanje ruku, usana, jezika i/ili
grla, osip, svrab, otežano disanje ili gutanje (angioedem).

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

Obratite se lekaru ukoliko primetite neke od sledećih neželjenih reakcija:
Česte: (javljaju se kod 1 - 10 na 100 pacijenata koji uzimaju lek):

infekcije gornjeg respiratornog trakta (usta, grlo, nos ili glasne žice), bol u grlu, curenje iz nosa, virusne
infekcije, bakterijske infekcije pluća (pneumonija), laringitis (upala sluzokože laringsa i glasnih žica), sinuzitis
(zapaljenje sinusa), zapaljenje traheje i bronhija, promena raspoloženja, poremećaj sna, vrtoglavica, glavobolja,
osećaj mravinjanja, poremećaji oka ili problemi sa vidom, ubrzan ili nepravilan srčani ritam, bol u grudima,
osećaj nesvestice pri ustajanju usled sniženog krvnog pritiska, nizak krvni pritisak, kašalj, poremećaj sinusa,
mučnina i povraćanje, proliv, bol u stomaku, problemi sa varenjem, poremećaj ukusa, osip, bol u mišićima,
zglobovima, tetivama, ligamentima i kostima, problemi sa mokrenjem, zamor, zadržavanje tečnosti (koje izaziva
oticanje u organizmu), slabost ili gubitak snage, problemi sa seksualnom funkcijom.

Povremene (javljaju se kod 1-10 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek): padanje u nesvesti, šok, angioedem.

Nepoznate učestalosti (ne može se proceniti na osnovu postojećih podataka):
promene u vrsti i broju krvnih ćelija (može se javiti bol u grlu, ponovljene infekcije, krvarenje iz nosa, pojačana
sklonost ka modricama), gubitak apetita, poremećaji apetita, promene telesne mase, giht, povišen nivo kalijuma
u krvi, depresija, poremećaj ponašanja, konfuzija, moždani udar, tremor, problemi sa pamćenjem, problemi sa
ravnotežom, pospanost, bol u uhu, zujanje u ušima, vrtoglavica, srčani udar, problemi sa srčanim ritmom ili
pulsom, naleti vreline, povišen krvni pritisak ili izuzetno povišen krvni pritisak, krvarenje, suženje arterija u
nogama, otežano disanje ili zviždanje u plućima, kongestija pluća, promena glasa (promukao ili slab glas),
krvarenje iz nosa, zapaljenje sinusa, bol u grudima ( koji nije povezan sa srcem), zapaljenje pankreasa, oticanje
jezika, otežano gutanje, konstipacija, suvoća usta, nadutost, zapaljenje jetre (koje izaziva žutu obojenost kože ili
očiju ili zamor, bol u abdomenu, zglobovima ili mišićima), prekomerno znojenje, modrice, svrab, dermatitis
(problemi sa kožom/zapaljenja kože), osip na koži koji može da svrbi (izazvan alergijskom reakcijom, blede ili
crvene ispupčene fleke na koži (koprivnjača)), slabost u mišićima, artritis (bol i oticanje zglobova), bubrežna
insuficijencija (poremećaj bubrežne funkcije), poremećaj ili oboljenje prostate, oticanje mekih tkiva, groznica
praćena bolom, porast telesne mase, poremećaj rezultata testova funkcije jetre.

Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu, obavestite o tome svog lekara ili farmaceuta.

5. KAKO ČUVATI LEK MONOPRIL

Rok upotrebe

2 godine
Nemojte koristiti lek Monopril posle isteka roka upotrebe naznačenog na pakovanju.

Čuvanje
Čuvati na temperaturi do 25

°

C .

Čuvati van domašaja dece!

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Monopril

Broj rešenja: 515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (10mg)
Broj rešenja: 515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. za lek Monopril® tableta, 28 x (20mg)

Aktivna supstanca: fosinopril-natrijum.
Monopril, tablete, 28 x 10mg: 1 tableta sadrži 10 mg fosinopril-natrijuma.
Monopril, tablete, 28 x 20mg: 1 tableta sadrži 20 mg fosinopril-natrijuma.

Pomoćne supstance: laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; skrob, preželatinizovan 1500; celuloza,
mikrokristalna; glicerol dibehenat.

Kako izgleda lek Monopril i sadržaj pakovanja

Farmaceutski oblik
Tablete.
Monopril, tablete, 28 x 10mg: tablete bele do skoro bele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm, sa
utisnutom oznakom "FL 10" na jednoj strani.
Monopril, tablete, 28 x 20mg: tablete bele do skoro bele boje, okrugle, ravne, neobložene, prečnika 8 mm, sa
utisnutom oznakom "FL 20" na jednoj strani.

Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže
Monopril, tablete, 28 x 10mg: 2 blistera (Alu /Alu) sa po 14 tableta u kartonskoj kutiji.
Monopril, tablete, 28 x 20mg: 2 blistera (Alu /Alu) sa po 14 tableta u kartonskoj kutiji.

Nosilac dozvole i proizvođač

Nosilac dozvole za stavljanje u promet: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija
Proizvođač: PharmaSwiss d.o.o., Batajnički drum 5 A, Beograd, Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

April, 2014.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-00175-14-001 od 22.05.2014. Monopril® tableta, 28 x (10mg)
515-01-00176-14-001 od 22.05.2014. Monopril® tableta, 28 x (20mg)