Montefar 10mg film tableta

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Montefar

, film tableta, 10 mg

Pakovanje: blister; 3x10 film tableta

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

Montefar

, 10 mg, film tableta

INN: montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake
bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:

1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Montefar
3. Kako se upotrebljava lek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Montefar
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Montefar?
Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Montefar?
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima, ali uzrokuju i pojavu simptoma alergije.
Blokirajući leukotrijene, lek Montefar poboljšava simptome astme, pomaže u kontroli astme i poboljšava
simptome sezonske alergije (poznate i kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis).

Kada treba da koristite lek Montefar?

Lekar Vam je propisao lek Montefar za lečenje astme, jer lek sprečava pojavu simptoma astme tokom dana i
noći.

Lek Montefar se koristi za lečenje odraslih i adolescenata uzrasta 15 godina i starijih kod kojih se
drugim lekovima ne uspostavlja dobra kontrola astme, pa im je potrebna dodatna terapija.

Lek Montefar takođe pomaže i u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom
(vežbanjem).

Kod onih pacijenata kod kojih je lek Montefar indikovan za terapiju astme, lek pomaže i u ublažavanju
simptoma od sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lekar će odrediti kako da koristite lek Montefar, u zavisnosti od simptoma i stepena težine astme.

Šta je astma?

Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i

poboljšava, kao reakcija na različite uslove.

Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog

vazduha ili napora.

Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje u grudima, osećajstezanja u grudima.

Šta su sezonske alergije?
Sezonske alergije (poznate i kao polenska kijavica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski odgovor
izazvan polenom drveća, trava ili korova koji se prenose vazduhom.
Simptomi tipičnih sezonskih alergija mogu biti: zapušenost, curenje i svrab nosa; kijanje; suzne i otečene oči,
crvenilo i svrab očiju.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK MONTEFAR

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

Obavestite Vašeg lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje trenutno imate ili ste imali
ranije.

Lek Montefar ne smete koristiti:

Ukoliko ste alergični (preosetljivi) na montelukast ili bilo koji sastojak leka (videti odeljak 6.

Dodatne informacije).

Kada uzimate lek Montefar, posebno vodite računa:

Ukoliko se simptomi astme ili Vaše disanje pogoršaju, odmah o tome obavestite Vašeg lekara.

Lek Montefar tablete za oralnu primenu nisu namenjene za terapiju akutnih napada astme. Ukoliko

se javi astmatični napad, sledite uputstva koja ste dobili od lekara. Uvek sa sobom nosite
odgovarajuće lekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu astme.

Izuzetno je važno da Vi ili Vaše dete uzimate sve lekove za lečenje astme koje je propisao Vaš lekar.

Montefar se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar propisao.

Svaki pacijent koji uzima lekove za lečenje astme mora da bude obavešten da se u slučaju pojave

kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili
nogama, pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa, obavezno javi lekaru.

Ne smete uzimati acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) i lekove protiv zapaljenja (antiinflamatorne lekove, takođe
poznate kao nesteroidne antiinflamatorne lekove ili NSAIL), ukoliko ti lekovi dovode do pogoršanja Vaše
astme.

Upotreba kod dece
Lek Montefar film tablete od 10 mg nije namenjen deci mlađoj od 15 godina.

Za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 14 godina namenjen je lek Montefar tablete za žvakanje od 5 mg.
Za upotrebu kod dece uzrasta od 2 do 5 godina namenjen je lek Montefar tablete za žvakanje od 4 mg, kao i
granule montelukasta od 4 mg.
Za decu uzrasta od 6 meseci do 2 godine na tržištu je dostupan montelukast u obliku granula od 4 mg.

Primena drugih lekova

Kažite svom lekaru ili farmaceutu ako uzimate, ili ste do nedavno uzimali bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu imati uticaja na dejstvo leka Montefar, ali i lek Montefar može uticati na dejstvo drugih
lekova.
Pre nego što počnete da pijete lek Montefar obavestite lekara ukoliko već uzimate neki od sledećih lekova:

Fenobarbital (lek za terapiju epilepsije)
Fenitoin (lek za terapiju epilepsije)

Rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)
Gemfibrozil (lek za snižavanje povišenog nivoa masnoća u plazmi).

Uzimanje leka Montefar sa hranom ili pićima

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

Film tablete leka Montefar od 10 mg se mogu uzeti bez obzira na obrok (sa ili bez prisustva hrane).

Primena leka Montefar u periodu trudnoće i dojenja

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene leka Montefar.

Trudnoća
Lekar će proceniti da li treba da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se lek luči u mleko dojilja. Konsultujte se sa lekarom pre uzimanja leka Montefar, ukoliko
dojite ili nameravate da dojite.

Uticaj leka Montefar na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Ne očekuje se da će lek Montefar imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva (kao što su
vrtoglavica i pospanost), koja su vrlo retko prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Montefar

Lek sadrži laktozu. U slučaju intolerancije na pojedine šećere, obratite se Vašem lekaru pre upotrebe ovog
leka.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONTEFAR

Uzmite jednu film tabletu leka Montefar jednom dnevno, na način kako je to propisao Vaš lekar.
Lek treba uzimati i kada nemate simptome, ali i kada imate akutni napad.
Lek Montefar uvek uzimajte u skladu sa preporukom lekara. Proverite sa lekarom ili farmaceutom

ukoliko niste sigurni.

Lek Montefar se uzima oralnim putem.

Za odrasle pacijente od 15 godina i starije
Svake večeri uzeti jednu film tabletu leka Montefar od 10 mg. Tablete se mogu uzimati bez obzira na obrok
(sa ili bez prisustva hrane).

Ukoliko uzimate lek Montefar, ne uzimajte druge lekove koji sadrže isti aktivni sastojak – montelukast.

Ako ste uzeli više leka Montefar nego što je trebalo

Odmah se obratite lekaru za savet.

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali
kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili da uzmete lek Montefar

Pokušajte da uzimate lek Montefar na način kako Vam je propisan. Ukoliko propustite da uzmete dozu,
nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete dnevno. Nemojte uzimati duplu dozu da
biste nadoknadili propuštenu.

Ako naglo prestanete da uzimate lek Montefar

Lek Montefar leči astmu samo ukoliko se redovno koristi.
Važno je da lek uzimate onoliko dugo koliko Vam to bude rekao lekar. To će pomoći da astma bude pod
kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Montefar, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

U kliničkim studijama sa montelukastom od 10 mg u obliku film tableta, najčešće prijavljena neželjena
dejstva (koja se javljaju kod najmanje jednog od 100, a kod manje od jednog od 10 pacijenata koji su
koristili lek), a za koja se smatra da su povezana sa upotrebom leka, su bila:

Bol u stomaku

Glavobolja.

Obično su bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata lečenih montelukastom, u
poređenju sa placebom (pilulom koja ne sadrži nijedan lek).

Učestalost niže navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:
Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Nepoznata učestalost: učestalost se ne može proceniti iz dostupnih podataka.

Dodatno, nakon stavljanja leka u promet, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta)
povećana sklonost ka krvarenju (Retka)

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

alergijske reakcije, uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili
gutanja (Povremena)
promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj sna, uključujući noćne more, problemi sa spavanjem,
mesečarenje, iritabilnost (razdražljivost), nespokojstvo (anksioznost), nemir, uznemirenost, uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (Povremena); tremor (drhtanje), poremećaj pažnje,
poremećaj pamćenja (Retka); halucinacije, dezorijentacija, suicidalne (samoubilačke) misli i radnje (Veoma
retka)]
vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (epileptički napadi) (Povremena)
osećaj lupanja srca (palpitacije) (Retka)
krvarenje iz nosa (Povremena),zapaljenje pluća (Veoma retka)

proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, poremećaj varenja (Povremena)
hepatitis (zapaljenje jetre) (Veoma retka)
osip (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Povremena); mekani crveni otoci ispod kože, najčešće na
potkolenicama (erythema nodosum); teške reakcije na koži (erythema multiforme) koje se mogu javiti bez
ikakvog nagoveštaja (Veoma retka)
bolovi u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima (Povremena)
groznica (Česta); slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (Povremena).

Kod pacijenata lečenih montelukastom moguće je povećanje vrednosti enzima jetre (AST i ALT) (Česta).
Kod pacijenata sa astmom lečenih montelukastom, u veoma retkim slučajevima je prijavljena pojava
kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili utrnulosti ruku i nogu,
pogoršanja plućnih simptoma i/ili osipa (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko Vam se javi jedan ili više od ovih
simptoma, odmah o tome obavestite lekara (videti odeljak 2).

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko Vam se ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu. Prijavljivanjem
neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na neželjene reakcije
možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONTEFAR

Rok upotrebe:

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Montefar

Aktivna supstanca je montelukast.
Jedna film tableta sadrži 10 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma 10,40 mg).

Pomoćne supstance su:
Jezgro: celuloza, mikrokristalna; laktoza, monohidrat; kroskarmeloza-natrijum; dinatrijum-edetat;
magnezijum stearat.

Omotač: Opadry

Yellow 20A82938: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; titan-dioksid (E171); gvožđe-

oksid, crveni (E172); gvožđe-oksid, žuti (E172).

Kako izgleda lek Montefar i sadržaj pakovanja

Okrugle, bikonveksne film tablete, svetlo smeđe boje.
Unutrašnje pakovanje je blister od Al/nylon/Al/PVC folije, koji sadrži 10 film tableta.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija, koja sarži 3 blistera (ukupno 30 film tableta) i Uputstvo za
lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:
HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:
Jul 2016.

Broj rešenja: 515-01-01179-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, film tablete, 30 x (10 mg)

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01179-15-001 od 27.10.2016.