Montefar 4mg tableta za žvakanje

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

UPUTSTVO ZA LEK

Montefar

, tableta za žvakanje, 4 mg

Pakovanje: blister; 3x10 tableta za žvakanje

Proizvođač: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Podnosilac zahteva: HEMOFARM AD VRŠAC

Adresa: Beogradski put bb, Vršac

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Montefar

, 4 mg, tableta za žvakanje

INN: montelukast

Pažljivo pročitajte ovo uputstvo, pre nego što počnete da koristite ovaj lek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se lekaru ili farmaceutu.
Ovaj lek propisan je Vašem detetu i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vaše dete.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite lekara ili farmaceuta.

U ovom uputstvu pročitaćete:
1. Šta je lek Montefar i čemu je namenjen
2. Šta treba da znate pre nego što Vaše dete uzme lek Montefar
3. Kako se upotrebljava lek Montefar
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lek Montefar
6. Dodatne informacije

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

1. ŠTA JE LEK MONTEFAR I ČEMU JE NAMENJEN

Šta je lek Montefar?
Lek Montefar je antagonista leukotrijenskih receptora koji blokira supstance koje se zovu leukotrijeni.

Kako deluje lek Montefar?
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok disajnih puteva u plućima. Blokirajući leukotrijene, lek Montefar
poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.
Lekar je propisao lek Montefar za lečenje astme koju Vaše dete ima, jer lek sprečava pojavu simptoma astme
tokom dana i noći.

Lek Montefar se koristi za lečenje pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina kod kojih se drugim lekovima ne
uspostavlja dobra kontrola astme, pa im je potrebna dodatna terapija.
Lek Montefar se takođe može koristiti i kao alternativna terapija za inhalacione kortikosteroide kod
pacijenata uzrasta od 2 do 5 godina, koji u skorijoj prošlosti nisu primenjivali oralne kortikosteroide i za koje
se pokazalo da nisu u mogućnosti da koriste inhalacione kortikosteroide.
Lek Montefar pomaže i u sprečavanju sužavanja disajnih puteva izazvanog fizičkim naporom (vežbanjem)
kod pacijenata uzrasta 2 godine ili starije.

Lekar će odrediti kako Vaše dete treba da koristi lek Montefar, u zavisnosti od simptoma i stepena težine
astme koju ima.

Šta je astma?
Astma je dugotrajna bolest.

Astma uključuje:

Otežano disanje zbog sužavanja disajnih puteva. Sužavanje disajnih puteva se pogoršava i

poboljšava, kao reakcija na različite uslove.

Osetljivost disajnih puteva koji reaguju na mnoge faktore, poput duvanskog dima, polena, hladnog

vazduha ili napora.

Otok (zapaljenje) sluzokože disajnih puteva.

Simptomi astme su: kašalj, zviždanje i stezanje u grudima.

2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO VAŠE DETE UZME LEK MONTEFAR

Obavestite lekara o svim medicinskim problemima ili alergijama koje Vaše dete trenutno ima ili je imalo
ranije.

Lek Montefar ne smete koristiti:

Ukoliko je Vaše dete alergično (preosetljivo) na montelukast ili bilo koji sastojak leka (videti odeljak

6. Dodatne informacije).

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Kada Vaše dete uzima lek Montefar, posebno voditi računa:

Ukoliko se simptomi astme ili disanje Vašeg deteta pogorša, odmah o tome obavestite lekara.
Lek Montefar tablete za žvakanje nisu namenjene za terapiju akutnih napada astme. Ukoliko se kod

deteta javi astmatični napad, slediti uputstva koja ste dobili od lekara. Uvek morate imati pri ruci
odgovarajuće lekove (inhalacione ß-agoniste), koji se koriste u akutnom napadu astme.

Izuzetno je važno da Vaše dete uzima sve lekove za lečenje astme koje je propisao lekar. Montefar

se ne sme koristiti umesto lekova za lečenje astme koje Vam je Vaš lekar propisao.

Ukoliko Vaše dete koristi lekove za lečenje astme budite na oprezu, i u slučaju pojave kombinacije

simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili trnjenja u rukama ili nogama,
pogoršanja plućnih simptoma i/ili osip, obavezno se javite lekaru.

Vaše dete ne sme da uzima acetilsalicilnu kiselinu (aspirin) ili antiinflamatorne lekove (nesteroidne

antiinflamatorne lekove, NSAIL) ukoliko ti lekovi kod deteta dovode do pogoršanja astme.

Deca i adolescenti
Ovaj lek se ne sme primenjivati kod dece mlađe od 2 godine.

Za decu uzrasta od 6 meseci do 5 godina dostupne su granule montelukasta od 4 mg.
Za upotrebu kod dece uzrasta od 6 do 14 godina dostupne su Montefar, tablete za žvakanje od 5 mg.
Za upotrebu kod dece starije od 15 godina i odraslih dostupne su Montefar, film tablete od 10 mg.

Primena drugih lekova

Kažite lekaru ili farmaceutu ako Vaše dete uzima, ili je do nedavno uzimalo bilo koji drugi lek, uključujući i
one koji se mogu nabaviti bez lekarskog recepta.

Neki lekovi mogu imati uticaja na dejstvo leka Montefar, ali i lek Montefar može uticati na dejstvo drugih
lekova.
Pre nego što počne da pije lek Montefar obavestite lekara ukoliko Vaše dete već uzima neki od sledećih
lekova:

Fenobarbital (lek za terapiju epilepsije)
Fenitoin (lek za terapiju epilepsije)
Rifampicin (lek za lečenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

Gemfibrozil (lek za snižavanje povišenog nivoa masnoća u plazmi).

Uzimanje leka Montefar sa hranom ili pićima

Lek Montefar u obliku tableta za žvakanje ne treba uzimati uz hranu. Lek je potrebno uzeti najmanje jedan
sat pre ili dva sata nakon obroka.

Primena leka Montefar u periodu trudnoće i dojenja

Ovaj odeljak nije primenljiv na lek Montefar tablete za žvakanje od 4 mg jer su one namenjene za upotrebu
kod dece od 2 do 5 godina starosti.

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu leka-montelukast.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da ste trudni ili planirate da imate bebu, posavetujte se sa Vašim lekarom ili
farmaceutom pre primene montelukasta.

Trudnoća
Lekar će proceniti da li treba da uzimate ovaj lek tokom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato da li se lek luči u mleko dojilja. Konsultujte se sa lekarom pre uzimanja montelukasta, ukoliko
dojite ili nameravate da dojite.

Uticaj leka Montefar na upravljanje motornim vozilom i rukovanje mašinama

Ovaj odeljak nije primenljiv na lek Montefar tablete za žvakanje od 4 mg jer su one namenjene za upotrebu
kod dece od 2 do 5 godina starosti.

Niže navedena informacija se odnosi na aktivnu supstancu leka-montelukast.

Ne očekuje se da će montelukast imati uticaja na sposobnost upravljanja motornim vozilom ili rukovanje
mašinama. Ipak, individualni odgovor na lek može biti različit. Određena neželjena dejstva (kao što su
vrtoglavica i pospanost), koja su vrlo retko prijavljivana, kod pojedinih osoba mogu uticati na sposobnost
upravljanja motornim vozilima i rukovanje mašinama.

Važne informacije o nekim sastojcima leka Montefar

Lek sadrži aspartam. Jedna tableta za žvakanje sadrži 4,8 mg aspartama. Aspartam je izvor fenilalanina.
Moguće štetno delovanje kod pacijenata sa fenilketonurijom.

3. KAKO SE UPOTREBLJAVA LEK MONTEFAR

Ovaj lek se daje deci pod nadzorom odraslih. Za decu koja imaju problema sa primenom tableta za

žvakanje, dostupni su lekovi koji sadrže montelukast u obliku oralnih granula.

Vaše dete treba da uzima jednu tabletu za žvakanje leka Montefar jednom dnevno, na način kako je

to propisao Vaš lekar.

Tablete za žvakanje dete treba da uzima i kada nema simptome, ali i kada ima akutni napad astme.

Lek Montefar tablete za žvakanje uvek uzimati u skladu sa preporukom lekara. Proveriti sa lekarom

ili farmaceutom u slučaju bilo kakvih nejasnoća.

Lek se uzima oralno. Tablete za žvakanje pre gutanja treba sažvakati.

Za decu uzrasta od 2 do 5 godina
Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje leka Montefar od 4 mg, jednom dnevno, uveče

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Tablete za žvakanje ne uzimati uz hranu. Potrebno ih je uzeti najmanje jedan sat pre obroka ili dva sata
nakon obroka.

Ukoliko Vaše dete koristi lek Montefar, nemojte mu davati druge lekove koji sadrže isti aktivni sastojak –
montelukast

Lek Montefar tablete za žvakanje od 4 mg nije namenjen za upotrebu kod dece mlađe od 2 godine.

Za upotrebu kod dece starije od 15 godina i odraslih dostupan je lek Montefar u obliku film tableta od 10 mg.
Za decu uzrasta od 6 do 14 godina, dostupne su tablete za žvakanje leka Montefar od 5 mg.
Za decu uzrasta od 6 meseci do 2 godine na tržištu je dostupan montelukast u obliku granula od 4 mg.

Ako je Vaše dete uzelo više leka Montefar nego što je trebalo

Odmah se obratiti lekaru za savet.
U većini prijavljenih slučajeva predoziranja nije bilo neželjenih efekata. Najčešći simptomi koji su se javljali
kod prijavljenih slučajeva predoziranja kod dece i odraslih su bili bol u stomaku, pospanost, žeđ, glavobolja,
povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili detetu da date lek Montefar

Trudite se da Vaše dete uzima lek Montefar na način kako mu je propisano. Ukoliko Vaše dete propusti da
uzme dozu leka, nastavite da se pridržavate uobičajenog protokola od jedne tablete za žvakanje dnevno.
Nemojte detetu davati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako Vaše dete naglo prestane da uzima lek Montefar

Lek Montefar leči astmu samo ukoliko se redovno koristi.
Važno je da lek dajete detetu onoliko dugo koliko Vam je to rekao lekar. To će pomoći da astma bude pod
kontrolom.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o primeni ovog leka, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu.

4. MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA

Lek Montefar, kao i drugi lekovi, može da ima neželjena dejstva, mada se ona ne moraju ispoljiti kod svih.

U kliničkim studijama sa montelukastom od 4 mg u obliku tableta za žvakanje, najčešće prijavljena
neželjena dejstva (koja su se javljala kod najmanje 1 od 100, a kod manje od 1 od 10 pacijenata koji su
koristili lek), a za koja se smatra da su povezana sa upotrebom leka, su bila:

Bol u stomaku
Žeđ.

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Dodatno, u kliničkim studijama sa montelukastom od 5 mg u obliku tableta za žvakanje i 10 mg u obliku
film tableta, od neželjenih dejstava je bila prijavljena i:

Glavobolja.

Ova neželjena dejstva su obično bila blaga i javljala su se sa većom učestalošću kod pacijenata lečenih
montelukastom, u poređenju sa placebom (pilulom koja ne sadrži nijedan lek).

Učestalost niže navedenih mogućih neželjenih dejstava je definisana na sledeći način:
Veoma česta: mogu da se jave kod više od 1 od 10 pacijenata koji uzimaju lek

Česta: mogu da se jave kod najviše 1 na 10 pacijenata koji uzimaju lek
Povremena: mogu da se jave kod najviše 1 na 100 pacijenata koji uzimaju lek
Retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 1000 pacijenata koji uzimaju lek
Veoma retka: mogu da se jave kod najviše 1 na 10000 pacijenata koji uzimaju lek

Dodatno, nakon stavljanja leka u promet, prijavljena su sledeća neželjena dejstva:
infekcije gornjih disajnih puteva (Veoma česta)
povećana sklonost ka krvarenju (Retka)

alergijske reakcije, uključujući otok lica, usana, jezika i/ili grla, što može dovesti do otežanog disanja ili
gutanja (Povremena)
promene u ponašanju i raspoloženju [poremećaj sna, uključujući noćne more, problemi sa spavanjem,
mesečarenje, iritabilnost (razdražljivost), nespokojstvo (anksioznost), nemir, uznemirenost, uključujući
agresivno agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (Povremena); tremor (drhtanje), poremećaj pažnje,
poremećaj pamćenja (Retka); halucinacije, dezorijentacija, suicidalne (samoubilačke) misli i radnje (Veoma
retka)]
vrtoglavica, pospanost, peckanje i bockanje/utrnulost, konvulzije (epileptički napadi) (Povremena)

osećaj lupanja srca (palpitacije) (Retka)
krvarenje iz nosa (Povremena), zapaljenje pluća (Veoma retka)
proliv, mučnina, povraćanje (Česta); suva usta, poremećaj varenja (Povremena)

hepatitis (zapaljenje jetre) (Veoma retka)
ospa (Česta); modrice, svrab, koprivnjača (Povremena); mekani crveni otoci ispod kože, najčešće na
potkolenicama (erythema nodosum); teške reakcije na koži (erythema multiforme) koje se mogu javiti bez
ikakvog nagoveštaja (Veoma retka)

bolovi u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima (Povremena)
groznica (Česta); slabost/umor, osećaj opšteg lošeg stanja, oticanje (uključujući i angioedem) (Povremena).

Kod pacijenata lečenih montelukastom moguće je povećanje vrednosti enzima jetre (AST i ALT) (Česta).
Kod pacijenata sa astmom lečenih montelukastom, u veoma retkim slučajevima je prijavljena pojava
kombinacije simptoma poput simptoma sličnih gripu, peckanja, bockanja ili utrnulosti ruku i nogu,
pogoršanja plućnih simptoma i/ili ospe (Churg-Strauss sindrom). Ukoliko se kod Vašeg deteta javi jedan ili
više od ovih simptoma, odmah o tome obavestite lekara (videti odeljak 2).

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Prijavljivanje neželjenih reakcija

Ukoliko se kod Vašeg deteta ispolji bilo koja neželjena reakcija, potrebno je da o tome obavestite lekara ili
farmaceuta. Ovo uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u ovom uputstvu.
Prijavljivanjem neželjenih reakcija možete da pomognete u proceni bezbednosti ovog leka. Sumnju na
neželjene reakcije možete da prijavite Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS):

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije
Nacionalni centar za farmakovigilancu
Vojvode Stepe 458, 11221 Beograd
Republika Srbija
Website:

www.alims.gov.rs

e-mail: nezeljene.reakcije@alims.gov.rs

5. KAKO ČUVATI LEK MONTEFAR

Rok upotrebe:

Nemojte koristiti lek nakon isteka roka upotrebe označenog na spoljašnjem pakovanju (''važi do''). Rok
upotrebe ističe poslednjeg dana navedenog meseca.

Čuvanje:
Čuvati u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svetlosti.
Čuvati van domašaja i vidokruga dece!

Lekove ne treba bacati u kanalizaciju, niti kućni otpad. Pitajte svog farmaceuta kako da uklonite lekove koji
Vam više nisu potrebni. Ove mere pomažu očuvanju životne sredine.

6. DODATNE INFORMACIJE

Šta sadrži lek Montefar

Aktivna supstanca je:

Aktivna supstanca je montelukast.
Jedna tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta (u obliku montelukast-natrijuma 4,16 mg).

Pomoćne supstance su:
celuloza, mikrokristalna; manitol; krospovidon (tip B); gvožđe-oksid, crveni (E172); Hidroksipropilceluloza;
dinatrijum-edetat; aroma trešnje; aspartam; talk; magnezijum-stearat.

Kako izgleda lek Montefar i sadržaj pakovanja

Broj rešenja: 515-01-01180-15-001 od 27.10.2016. za lek Montefar

, tablete za žvakanje, 30 x (4 mg)

Ovalne, bikonveksne tablete ružičaste boje sa ugraviranim M4 na jednoj strani.
Unutrašnje pakovanje je blister od Al/nylon/Al/PVC folije koji sadrži 10 tableta za žvakanje.
Spoljašnje pakovanje je složiva kartonska kutija koja sadrži 3 blistera (ukupno 30 tableta za žvakanje) i
Uputstvo za lek.

Nosilac dozvole i Proizvođač

Nosilac dozvole:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac

Proizvođač:

HEMOFARM AD VRŠAC, Beogradski put bb, Vršac, Republika Srbija

Ovo uputstvo je poslednji put odobreno:

Jul 2016.

Režim izdavanja leka:

Lek se može izdavati samo uz lekarski recept.

Broj i datum dozvole:

515-01-01180-15-001 od 27.10.2016.